FICHA TECNICA LABORATORIO QUÍMICO FARMACÉUTICO INDUSTRIAL DELTA S.A. versión - 1.0. 2013 COMPLEJO B COMPRIMIDOS RECUBIERTOS VITAMINA
Página 1 COMPLEJO B Comprimidos Recubiertos Principio Activo Tiamina clorhidrato 2.2 mg (Equivalente a 2 mg de Tiamina) Vitamina B1 Piridoxina clorhidrato 2.4 mg (Equivalente a 2 mg de Piridoxina) Vitamina B6 Hidroxicobalamina 0.05 mg Vitamina B12 Excipientes necesarios para comprimir Celulosa microcristalina Sacarosa Almidón de maíz Lactosa Croscaramelosa sódica PVP Ascorbato de sodio Colorante rojo Estearato de magnesio Glicerina Agua destilada ACCIÓN TERAPÉUTICA Vitamina
Página 2 MECANISMO DE ACCION Las vitaminas son compuestos orgánicos necesarios para mantener la salud, promover el crecimiento y desarrollo normal de los tejidos; cumplen en su mayoría el papel de coenzimas en los procesos metabólicos del organismo animal. La deficiencia de una o algunas de ellas puede ocasionar trastornos tales como ceguera, aumento en la susceptibilidad a los procesos infecciosos, abortos, raquitismo, fallos reproductivos y deficiente conversión alimenticia. La adición de las vitaminas del complejo B, permite prevenir y coadyuvar en el tratamiento de los estados deficitarios en todas las especies en que se aplica Complejo B. USOS DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA En humanos no se han descrito problemas relacionados con la ingesta de las necesidades diarias normales (Categoría A para el embarazo según la FDA). No se sabe si la Tiamina se excreta en la leche materna. En humanos no se han descrito problemas relacionados con la ingesta de las necesidades diarias normales. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS Tiamina (vitamina B 1 ): La absorción de la tiamina después de su administración intramuscular es rápida y completa. Se almacena principalmente en el hígado, cerebro, riñón y corazón en forma de pirofosfato de tiamina. Se elimina principalmente por orina y su eliminación depende de la dosis y la deficiencia de vitamina del organismo. Juega un papel importante en la conducción nerviosa, ya que interviene en la formación de mielina y en la transmisión neuromuscular debido a su acción sobre la síntesis de acetilcolina. Piridoxina (vitamina B 6 ): Se concentra más en los tejidos que en el plasma sanguíneo. Su metabolismo se lleva a cabo principalmente en el hígado por fosforilación a fosfato de piridoxina o por oxidación a piridoxal. En los eritrocitos la piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal. Se almacena principalmente en el hígado y en menor cantidad en el músculo estriado y en el cerebro. Se elimina principalmente por vía renal y su vida media biológica es de 15 a 20 días. Actúa principalmente en el metabolismo de las proteínas y aminoácidos. Participa en el metabolismo de las aminas cerebrales, ácidos grasos poliinsaturados y fosfolípidos. Hidroxocobalamina (vitamina B 12 ): Se absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular. En el plasma se encuentra entre 80 a 85% combinada con las globulinas: transcobalaminas I y II, esta última es la que sirve especialmente como transporte de la vitamina B 12 a los tejidos. Se elimina principalmente por vía renal en forma libre, ocurriendo su máxima eliminación dentro de las primeras 8 horas posteriores a su administración. Su vida media es de 5 días. Una escasa cantidad se excreta por la leche materna.
Página 3 La vitamina B 12 es esencial para el crecimiento y la replicación celular, en el metabolismo de los lípidos, la formación de ADN y la maduración normal de los eritrocitos. Se sabe que se requiere de vitamina B 12 para la síntesis de mielina y para mantener la integridad del tejido neuronal. DOSIS Dosis Adultos: Uno a dos comprimidos al día. Pediátrica: Un comprimido al día. INDICACIONES Complejo B está indicada en casos de Beriberi, polineuritis alcohólica, ciática, neuralgia intercostal, paresia facial, corrección de estados de deficiencia del complejo vitamínico B. CONTRAINDICACIONES En pacientes con hipersensibilidad a los principios activos. PRECAUCIONES Durante el embarazo. EFECTOS ADVERSOS Las vitaminas hidrosolubles rara vez producen toxicidad en personas con función renal normal, sin embargo podría presentar reacciones de hipersensibilidad como rash cutáneo o prurito, choque anafiláctico. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES Levodopa, isoniazida (INH), anovulatorios orales.
Página 4 INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS Puesto que no existe un antídoto específico, el tratamiento para la sobredosis con Tiamina debe ser sintomático y de apoyo. El lavado de estómago con una solución de bicarbonato sódico puede ayudar a reducir la absorción del medicamento. La piridoxina administrada por tiempo largo (dos meses o más) a me-gadosis (2 g o más diarios) puede ocasionar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos, la cual mejora gradualmente al descontinuar su administración.