Conoce más sobre los procedimientos actuales de la FDA Escrito por: Eduardo Escobar Técnico Sectorial Dirección de Innovación y Calidad
Si usted es una empresa exportadora salvadoreña, es necesario que conozca muy el actual mecanismo de respuesta de entidades gubernamentales de los Estados Unidos de América (EUA), como la Administración de Alimentos y Drogas de EUA, (FDA, por sus siglas en inglés) ante las consecuencias de Enfermedades Transmitidas por Alimentos y la relevancia para el cumplimiento de su nueva regulación. En primera instancia es importante definir algunos conceptos técnicos para que este artículo sea de mayor provecho para los apreciables lectores. En esta ocasión, hablaremos de un brote epidémico causado por enfermedades transmitidas por alimentos. Brote epidémico: según las autoridades de salud de EUA, es cuando en un período determinado de tiempo, surgen dos o más casos de enfermedades de transmisión alimentaria y fueron causadas por el mismo organismo y tienen relación con un mismo servicio de alimentos como un establecimiento de comida rápida, o tiene relación con el mismo tipo de producto alimenticio. Personas infectadas por el brote de la cepa de Salmonella typhimurium, Estados Unidos, por estado 28 Enero 2009. Fuente CDC. Botulismo, que es una intoxicación causada por la toxina botulínica, una neurotoxina bacteriana producida por la bacteria Clostridium botulinum, cuya vía de intoxicación más común es la ingestión de alimentos mal preparados o conservados de manera inapropiada. Las autoridades de salud de EUA la consideran como un brote epidémico al presentar únicamente un solo caso debido a la gravedad de la enfermedad. Intoxicación alimentaria: según la guía de intoxicación de alimentos del Centro Federal de Control y Prevención de Enfermedades de EUA, (CDC, por sus siglas en inglés), es una manifestación clínica de toxicidad (intoxicación
consecuente con la exposición a sustancias tóxicas vehiculizadas por los alimentos tanto sólidos como líquidos. Inocuidad: según la Organización Internacional de Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés), es un concepto que se refiere a la existencia y el control de peligros asociados a los productos destinados para el consumo humano a través de la ingestión, como pueden ser alimentos y medicinas a fin de que no provoquen daños a la salud del consumidor; aunque el concepto es más conocido para los alimentos conociéndose como inocuidad alimentaria, también aplica para la fabricación de medicamentos ingeribles que requieren medidas más extremas de inocuidad. Funciones de las entidades de gobierno de EUA Comúnmente las entidades de gobierno son los primeros en detectar el surgimiento de un brote epidémico e inician una investigación de sus posibles causas. Por lo tanto, estas entidades tienen dos funciones fundamentales para asegurar la inocuidad de los alimentos y detectar brotes epidémicos de enfermedades transmitidas por alimentos. 1.) Inspección, apoyo técnico y educación: las entidades de gobierno enfocan sus esfuerzos a la inspección, tanto de los establecimientos donde se sirven alimentos, como aquellos dónde se venden al por menor. También, proporcionan ayuda técnica a las instalaciones de alimentos y realizan esfuerzos de educación a los consumidores en cuanto a la inocuidad de alimentos. 2.) Identificación de brotes epidémicos: realizan también actividades de investigación referente a los posibles casos de enfermedades transmitidas por alimentos que son comunicados por los proveedores de atención a la salud pública, los laboratorios clínicos y/o personas afectadas (consumidores). Normalmente están recibiendo informes de vigilancia de enfermedades, coordinan la vigilancia entre su estructura estatal e informan los casos a los CDC. Posteriormente que los CDC reciben los reportes de brotes epidémicos de enfermedades de transmisión alimentaria. Inician con la determinación del alcance del brote, considerando los casos o grupos de casos que se han reportado de las distintas fuentes antes mencionadas. En el sentido de trabajar en forma eficiente, el gobierno federal ha desarrollado dos entidades: A) FoodNet B) PulseNet. A) FoodNet Es una red de vigilancia activa de enfermedades transmitidas por alimentos, y lo desarrollan conjuntamente con CDC, FDA, United State Departament of Agriculture USDA, y diez estados miembros entre los cuales están: California, Colorado, conneticut, Georgia, Maryland, Minnesota, NewYork, New Mexico, Oregon y Tennessee. La red de vigilancia recopila los
casos de enfermedades de origen alimentario y datos relacionados, para apoyar a las entidades de gobierno a comprender cómo surgen y se propagan los brotes epidémicos. enfermedades transmitidas por alimentos causadas por las diferentes agentes patógenso. Reporte del progreso de inocuidad 2014 elaborado por FoodNet El grafico anterior nos muestra el crecimiento o decrecimiento de las
B) enet Es un proyecto de colaboración conjunta entre CDC, FDA, Departamento de Agricultura de EUA (USDA, por sus siglas en inglés) y los departamentos de salud de cada estado. Se basa en el uso de una red nacional de informática enfocada en confirmar los brotes epidémicos de enfermedades transmitidas por alimentos y para vincularlos con casos o grupos de casos que surjan en todos los estados, causados por el mismo agente patógeno. A través de esta red, los laboratorios de salud ubicados dentro de los límites geográficos de EUA realizan pruebas de huella genética de ADN en bacterias, y comparan los resultados con los obtenidos de los brotes epidemiológicos causados por enfermedades transmitidas por alimentos. La red proporciona una base de datos electrónica muy amplia donde se facilita la comparación de los resultados que filtra previamente el CDC. PulseNet usa software informático para comparar ADN Funciones de la FDA El brote epidémico es detectado y se sospecha que proviene de un producto que es regulado por la FDA, entonces inicia la función de dicho organismo. Por lo tanto la FDA regula todos los alimentos, incluyendo los suplementos alimenticios y el agua embotellada con excepción de las carnes y aves crudas y algunos productos a base de huevo, que son regulados por el USDA. Posteriormente, que la FDA es notificada del brote epidémico, continúan con el siguiente proceso de notificación: a) Alertar a los consumidores sobre cuáles son los alimentos que provocan la enfermedad y solicita a la empresa que los produce que los retire del mercado. PulsNet observa el ADN con luz ultra violeta. b) Monitoreo del proceso de retiro de los alimentos causantes de la enfermedad, por parte de la empresa que los fabrica. c)
Grafico de proceso de comunicación de brote epidémico, hasta la recogida de producto en mercado. d) Determinar la causa de la contaminación del alimento, que contempla el lugar o etapa del proceso productivo donde se contaminó el producto. e) Toman las medidas normativas necesarias, tales como exigir cambios en una planta que fabrica alimentos de donde proviene la contaminación. f) Evaluación de toda la información recopilada para evitar que se repita un problema similar en el futuro. Esto puede implicar cambios en su regulación actual vigente como la nueva ley de Modernización de Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) de la que hablamos en el artículo anterior titulado Importancia del cumplimiento de reglamentaciones y normas de calidad para exportar publicada en la página de www.innovacion.gob.sv Relevancia de mecanismo de vigilancia de FDA para empresas exportadoras salvadoreñas Lo anteriormente visto, hace un llamado a las empresas exportadoras salvadoreñas a que consideren dentro de sus presupuestos de inversión de los próximos años, el pago a personal cualificado o empresas certificadoras acreditadas, para la implementación de sistemas de gestión de calidad, como: Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), la ISO 22000, la certificación de Seguridad y Calidad Alimentaria (SQF, por sus siglas en inglés) que se enfocan en la elaboración de productos alimenticios inocuos. Lo anterior es necesario si consideramos que los clientes importadores que tienen sus establecimientos en EUA, están constantemente vigilados y monitoreados por un riguroso sistema que hemos visto en el presente artículo. Fuente: FDA y experiencia práctica y formación profesional del autor del artículo. Edición técnica: Nelson Alfaro Cea Corrección de estilo: Gabriela Vásquez Dirección de Innovación y Calidad Ministerio de Economía