Página 1 de 12 TÍTULO: EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE RESUMEN: Este documento establece los criterios generales que deben cumplir los Laboratorios Clínicos que soliciten su acreditación ante el. Este documento reemplaza al documento CG-LM-01 versión 9. Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.
Página 2 de 12 CONTENIDO 1. OBJETIVO... 3 2. ALCANCE... 3 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA... 3 4. DEFINICIONES y ABREVIATURAS... 4 5. RESPONSABILIDADES... 4 6. DESCRIPCIÓN... 4 a. Introducción... 4 b. Estructura de los criterios... 4 c. Desarrollo de los criterios... 5 1. Alcance... 5 2. Referencias Normativas... 5 3. Términos y Definiciones... 5 4. Requisitos de Gestión... 5 5. Requisitos Técnicos... 8 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 12
Página 3 de 12 1. OBJETIVO Este documento tiene por objeto establecer los criterios generales que el (OAA) aplica para la evaluación y acreditación de laboratorios clínicos según la norma IRAM - ISO 15189 vigente y los documentos de ILAC para laboratorios. 2. ALCANCE Este documento es aplicable a todas las actividades relacionadas con el proceso de acreditación y reevaluación de laboratorios clínicos como así también a las visitas de mantenimiento a entidades acreditadas. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA IRAM - ISO 15189 vigente: Laboratorios de análisis clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia. Norma ISO/IEC 17000 vigente: Conformity assessment Vocabulary and general principles. ISO/TR 22869 vigente: Medical Laboratories- Guidance on Laboratory implementation of ISO 15189:2003. ISO GUIDE 32 vigente: Calibration in analytical chemistry and use of certificated materials ILAC P9 vigente : ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities ILAC-P10 vigente: ILAC Policy on Traceability of Measurement Results (ILAC-P10 vigente) JCGM 200: 2012 International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) 3rd Edition. IRAM-ISO 9000 vigente Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario PG-SG-11: vigente: Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades. GUI-LE-02: vigente: Trazabilidad de las mediciones en laboratorios de Ensayo/Calibración. Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine, Bureau International des Poids et Mesures. A Database of Higher Order Reference Materials and Reference Measurement Procedures. R.I. Wielgosz, BIPM
Página 4 de 12. http://www.bipm.org/en/bipm/mou/jctlm.html 4. DEFINICIONES y ABREVIATURAS Son aplicables las definiciones pertinentes de la norma ISO/IEC 17000 vigente, la norma IRAM - ISO 15189 vigente, el Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades, PG-SG-11, y el Reglamento general para el uso del logotipo OAA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada, RG-SG- 04. EEC: evaluación externa de la calidad. SGC: Sistema de gestión de la calidad. EACI: Ensayos de aptitud y comparaciones interlaboratorio. CCI : control interno de la calidad 5. RESPONSABILIDADES Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, y en el punto 6 de este documento de criterios generales. 6. DESCRIPCIÓN a. Introducción La norma IRAM - ISO 15189 vigente, establece los criterios para los laboratorios que buscan demostrar que son técnicamente competentes, operan un sistema de calidad efectivo y son capaces de generar resultados técnicamente válidos. La norma es la base para la acreditación de laboratorios por organismos de acreditación. La acreditación de laboratorios según la norma IRAM - ISO 15189 vigente se otorgará a las entidades que cumplan, además de esa norma, los documentos de ILAC, los procedimientos, los reglamentos, los criterios del OAA y los documentos relacionados. b. Estructura de los criterios Los requisitos con respecto a los cuales se acredita se basan en la norma IRAM - ISO 15189 vigente. Los números y títulos colocados en negrita corresponden a los requisitos de la norma IRAM - ISO 15189 vigente. No se incluyen los textos correspondientes. Los criterios del OAA se imprimen consignando la letra C y el punto de la norma.
Página 5 de 12 c. Desarrollo de los criterios 1. Alcance C 1.4 La política sobre el uso de referencias a la acreditación cuando se informan resultados, ya sea en palabras o por el uso de un símbolo de acreditación o logotipo, está contenida en el documento RG-SG-04, Reglamento general para el uso del logotipo OAA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada. C 1.6 El OAA no incluye en los certificados de acreditación ninguna referencia al cumplimiento de la Norma ISO 9001 vigente por parte de las entidades acreditadas. 2. Referencias Normativas 3. Términos y Definiciones 4. Requisitos de Gestión 4.1 Organización y Responsabilidad de la Dirección C 4.1.1.1 El laboratorio debe cumplir con las normativas nacionales, regionales y locales. 4.1.1.2 Entidad legal C 4.1.1.2. Es responsabilidad del laboratorio llevar a cabo sus operaciones de acuerdo a la legislación y regulaciones nacionales, provinciales o locales aplicables. 4.1.1.3 Conducta ética C 4.1.1.3 e) El laboratorio debe asegurar que el personal (incluido el que no está en relación de dependencia) mantenga un compromiso de confidencialidad mediante contratos de trabajo u otros documentos. 4.1.2 Responsabilidad de la Dirección 4.1.2.2 Necesidades de los usuarios C 4.1.2.2. El laboratorio debe identificar las necesidades de sus pacientes y personal asistencial responsable del cuidado de éstos. 4.1.2.3 Política de la calidad C 4.1.2.3 La política de calidad debe describir en forma general el propósito del sistema de gestión. Los objetivos específicos deben ser coherentes con la política de calidad y se deben cuantificar a través de indicadores pudiendo no estar necesariamente explícitos dentro de ésta. 4.2.2 Requisitos de la documentación
Página 6 de 12 4.2.2.2 Manual de la calidad C 4.2.2.2. El laboratorio debe describir en el manual de calidad todas las actividades de las cuales sea responsable tanto en sus instalaciones permanentes como fuera de ellas, incluida la toma de muestra, las comunicaciones y el transporte de especímenes. El laboratorio debe indicar en el manual de calidad todos sus laboratorios periféricos. Asimismo debe indicar la persona jurídica que asume sus responsabilidades legales. C 4.2.2.2 c) Se debe documentar un esquema de la estructura de la organización que muestre la dependencia e interfaces de la totalidad de la organización del laboratorio y las líneas de responsabilidades. El laboratorio debe indicar en el mismo cuando la organización forma parte de una unidad más grande, detallando las relaciones funcionales y jerárquicas que afecten la independencia, asi como las relaciones con otras instituciones. Este esquema debe incluir los laboratorios periféricos. C 4.2.2.2 e) Todos los documentos deben estar escritos en un lenguaje accesible y comprensible por quien los utiliza. 4.3 Control de los documentos C 4.3 El plazo mínimo de archivo de los documentos es de 6 años. El usuario de los documentos debe poder comprobar cual es la edición válida de un documento. Debe ser posible trazar hacia atrás el historial de un documento. Se deben definir las condiciones para el archivo de documentos. Todos los documentos del SGC deben ser guardados de una manera segura y confidencial. 4.4 Contratos de Servicio 4.4.1 Establecimiento de contratos de servicio C 4.4.1 El OAA no acreditará los análisis de muestras provenientes de laboratorios derivantes, a menos que el laboratorio asegure que se cumplen los requisitos de la norma ISO IRAM - 15189 vigente para los procedimientos preanalíticos y postanaliticos. Cuando el laboratorio acreditado o a acreditar no pueda asegurar esto, debe comunicar a los clientes que estas muestras no se encuentran dentro del alcance de la acreditación. Independientemente de ello, los laboratorios derivantes no podrán hacer referencia de la condición de acreditado en ninguna circunstancia, siendo responsable el laboratorio de que esto se cumpla. 4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación 4.5.1 Selección y evaluación de laboratorios de derivación y consultores C 4.5.1 El OAA no acreditará aquellos análisis que se deriven en forma permanente. Sólo se aceptarán, excepcional y justificadamente (por ej. en caso de reparación de equipamiento, ausencia de personal especializado, o sobrecarga temporaria de trabajo), derivaciones temporarias de laboratorios acreditados por el OAA. Esta situación debe ser notificada de inmediato al OAA. En caso de no existir un laboratorio acreditado, el laboratorio deberá evaluar la
Página 7 de 12 competencia técnica del laboratorio a contratar basándose en la norma IRAM ISO 15189 vigente, pudiendo el OAA realizar acompañamiento en dichas evaluaciones, o solicitar registros de calidad del laboratorio. 4.6 Servicios externos y suministros C 4.6 El laboratorio debe definir cuales son los reactivos, insumos y servicios críticos que afecten la calidad de sus servicios. Los insumos adquiridos y los servicios contratados por el laboratorio deben contar con los registros de aprobación pertinentes según lo indique la autoridad de aplicación correspondiente, (ANMAT, Secretaría de Salud, etc). 4.7 Servicios de asesoramiento C 4.7 El laboratorio debe definir y documentar que tipo de asesoría brinda. El laboratorio debe registrar todas las reuniones, ateneos o actividades que participe o realice con fines de difusión de conocimientos, discusiones y asesoramiento. El laboratorio debe contar con bibliografía técnica accesible a todos los empleados. 4.8 Resolución de reclamos C 4.8 El laboratorio debe obtener en forma sistemática información de retorno de los usuarios de los servicios 4.9 Identificación y control de no conformidades C 4.9. La identificación y control de no conformidades deben incluir tanto elementos de gestión como aspectos técnicos. 4.12 Mejora continua C 4.12 La mejora continua debe ser un objetivo estratégico de la Dirección del laboratorio para mejorar la calidad del servicio prestado. 4.13 Control de los Registros C 4.13 El período mínimo de retención de los datos originales de los procedimientos analíticos y los registros del laboratorio es de seis años. Se deben incluir todos los datos crudos y observaciones originales, y demostrar trazabilidad entre las muestras recibidas y los informes. 4.14 Evaluaciones y auditorías 4.14.5 Auditoría interna C 4.14.5 En el transcurso de un año debe completarse un ciclo completo de auditoría (todos los puntos de la norma) y en el transcurso de cuatro años del período de acreditación debe auditarse todos los análisis. Se debe elaborar un programa anual de auditorías. Los registros deben incluir: plan de auditoría, informes y evidencias objetivas (Ej. Listas de verificación) El laboratorio debe definir criterios para la calificación de los auditores internos. El laboratorio debe disponer de los antecedentes de los auditores debidamente actualizados, de modo de evidenciar su competencia y calificación para la función, y su independencia con la
Página 8 de 12 actividad auditada. 4.14.7 Indicadores de calidad C 4.14.7 Los indicadores de calidad deben incluir aspectos de gestión y técnicos. Estos indicadores deben ser relevantes para la mejora del cuidado del paciente y su seguridad. 4.15 Revisión por la Dirección 4.15.1 Generalidades C 4.15.1 Se debe elaborar un procedimiento para la Revisión por la Dirección. Todo el sistema de calidad debe ser revisado al menos una vez por año. 4.15.2 Elementos de Entrada de la Revisión C 4.15.2 Entre los elementos de entrada para la revisión se deben incluir los resultados de la actualización del Sistema de gestión de la calidad, las acciones y actividades desarrolladas entre revisiones. 5. Requisitos Técnicos 5.1 Personal C 5.1.1 Todo el personal debe estar en conocimiento del alcance y limitaciones de sus responsabilidades. El Responsable de Calidad (o la persona que asume la responsabilidad para la implementación del SGC), los responsables de la validación de los resultados de los análisis, deben tener una relación contractual o de prestación de servicio con el laboratorio que prevea o posibilite la disponibilidad adecuada para efectuar las funciones que le han sido atribuidas, de manera que asegure un vínculo de carácter permanente. 5.1.3 Descripción de puestos C.5.1.3 Las funciones de suplencias deben figurar entre las responsabilidades del personal. 5.1.9 Registros del personal C 5.1.9 Las autorizaciones para realizar tareas específicas deben estar registradas y estos registros deben incluir: tareas autorizadas, la fecha a partir de las cual el personal está autorizado a iniciar las mismas y firma del director o personal autorizado por éste 5.2 Instalaciones y condiciones ambientales 5.2.1 Generalidades C 5.2.1 En la solicitud el laboratorio debe indicar al OAA las instalaciones que pretende incluir en el alcance, correspondientes a los laboratorios periféricos, presuponiendo por omisión que dicho alcance involucra solo a las instalaciones permanentes.
Página 9 de 12 5.2.2 Instalaciones del laboratorio y de las oficinas asociadas C 5.2.2 e) El laboratorio debe proporcionar al personal los elementos de seguridad requeridos tales como protección facial o anteojos de seguridad, guantes y otros de acuerdo a las normas de seguridad aplicables a las áreas en las que se desempeña. 5.2.6 Mantenimiento de las instalaciones y de las condiciones ambientales C 5.2.6 El laboratorio debe establecer y cumplir un plan de higiene, orden y limpieza que defina las responsabilidades de estas actividades. En el caso de que el servicio de limpieza se encuentre subcontratado el laboratorio debe asegurar que sus tareas se ajusten a la norma y estos criterios. 5.3 Equipamiento de laboratorio, reactivos y consumibles 5.3.1 Equipamiento 5.3.1.1 Generalidades C 5.3.1.1 El laboratorio debe contar con equipos de respaldo para los análisis a acreditar que se realicen de urgencia o implementar mecanismos para que, en caso de contingencia, no se interrumpa la realización de los mismos. 5.3.1.2 Pruebas de aceptación del equipamiento C 5.3.1.2 El laboratorio debe poder evidenciar los motivos que justifiquen la opción por la calibración o verificación del equipamiento El laboratorio debe efectuar y documentar la calificación de su equipamiento. 5.3.1.4 Calibración del equipamiento y trazabilidad metrológica C 5.3.1.4 Los intervalos de calibración se pueden fijar al inicio tomando en cuenta las recomendaciones del fabricante, pero luego deben ser revisados periódicamente para verificar que se cumplen las mismas. Debe designarse un responsable de realizar esta tarea y se deben registrar las acciones derivadas de estas revisiones para que se pueda demostrar la trazabilidad de todas las mediciones. Los programas de verificación o calibración, deben estar documentados y deben ser establecidos con un criterio basado en el desempeño, histórico del equipo e incluir la periodicidad de la calibración o verificación. Asimismo, el laboratorio deberá aplicar los requisitos establecidos en el CE-LE-08 vigente, Política y Criterios sobre la trazabilidad de las Mediciones. Los laboratorios deben usar tanto como sea posible calibradores del fabricante u otros calibradores con trazabilidad demostrada a los materiales de referencia certificados o métodos de referencia citados en las listas publicadas por el JCTLM (Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine) u otros proveedores reconocidos tales como entidades acreditadas por un organismo firmante de acuerdo multilateral, NIST, IRMM/BCR y OMS. 5.3.1.5 Mantenimiento y reparación del equipamiento
Página 10 de 12 C 5.3.1.5 Los equipos deben estar etiquetados con una identificación que sea coincidente con la existente en el inventario general del equipamiento y que ponga en evidencia el estado de los mismos. 5.3.2.5 Instrucciones de uso de reactivos y consumibles C 5.3.2.5 Se deben identificar los productos químicos y los reactivos que estén considerados sustancias peligrosas. 5.4 Procesos preanalíticos 5.4.5 Transporte de muestra C 5.4.5 Se debe definir quienes son responsables del transporte. 5.4.6 Recepción de muestras C 5.4.6 Se debe documentar después de la recepción de muestras, las particularidades en relación con la naturaleza y cantidad de mismas (hemolizada, coagulada, escasa, etc) y la acción realizada cuando la muestra es rechazada. 5.4.7 Manipulación, preparación y almacenamiento preanalítico C 5.4.7 El laboratorio debe tener una política para solicitar una nueva muestra a los pacientes o al personal de salud que toma la misma, para los casos en que deba ser rechazada. El laboratorio debe definir la estabilidad de los analitos, y los criterios de aceptación y rechazo de muestras primarias. 5.5 Procesos analíticos 5.5.1 Selección, verificación y validación de los procedimientos analíticos 5.5.1.2 Verificación de los procedimientos analíticos C 5.5.1.2 El OAA evaluará si la elección de parámetros de validación/verificación es adecuada y lo suficientemente exhaustiva para satisfacer los requerimientos previamente establecidos. Los métodos cualitativos también deben verificarse. Se debe verificar como mínimo: precisión simple, precisión intermedia, veracidad y linealidad para métodos cuantitativos. Se debe verificar límite de detección y/o cuantificación cuando se miden analitos en bajas concentraciones de significación clínica. 5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los análisis 5.6.2 Control de calidad 5.6.2.1 Generalidades C 5.6.2.1 El laboratorio debe tener un plan de control de calidad interno basado en las especificaciones de desempeño de cada método. Se tendrá en cuenta durante las evaluaciones que los procedimientos de control de calidad sean adecuados según las recomendaciones de asociaciones profesionales nacionales e internacionales y la bibliografía publicada. El plan de control de calidad junto con los criterios de
Página 11 de 12 aceptabilidad y las acciones correctivas para situaciones fuera de control deberán estar documentadas. 5.6.2.2 Materiales de control de calidad C 5.6.2.2 El laboratorio debe tener instrucciones precisas para la preparación y/o reconstitución de los materiales de control las cuales deben estar disponibles para el personal pertinente y correctamente comprendidos. Si el laboratorio prepara sus propios materiales de control debe tomar medidas para asegurar la bioseguridad en la manipulación de los mismos. 5.6.2.3 Datos de control de calidad C 5.6.2.3 El laboratorio debe establecer reglas de control de calidad (simples o múltiples) definidas para cada analito en particular teniendo en cuenta el desempeño del método y la calidad requerida para el mismo. Si se utilizan controles ensayados, las medias y desvío estándar provistos por el fabricante deben utilizarse solo como guías para establecer los límites de control iniciales. El laboratorio debe definir las acciones correctivas para situaciones fuera de control. El laboratorio debe establecer instrucciones para responder a las situaciones fuera de control. El laboratorio debe identificar el tipo de error. El laboratorio debe evaluar si las acciones correctivas fueron eficaces. Se deben registrar estos sucesos. El laboratorio debe procesar los controles según lo indicado en el plan de control interno en las mismas condiciones en las que realiza los análisis de las muestras y evaluar los resultados de los mismos antes de validar los resultados de los pacientes. Se deben aplicar las reglas de control seleccionadas para cada analito para verificar si se acepta o no la corrida analítica. El laboratorio debe tener registros de todas las acciones derivadas del control interno de la calidad. 5.6.3 Comparaciones Interlaboratorios 5.6.3.1 Participación C 5.6.3.1 Los programas de EEC deben contemplar los distintos niveles de decisión clínica de los analitos. Estos proveedores deben cumplir con el documento Política y criterios para la participación en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios, CE-LE-01. 5.7 Procedimientos postanalíticos 5.7.1 Revisión de los resultados C 5.7.1 Se debe definir quienes son responsables de la validación de resultados de análisis de muestras provenientes de laboratorios derivantes. 5.8 Informe de los resultados 5.8.3 Contenido del informe de resultados
Página 12 de 12 C 5.8.3 Es aplicable el Reglamento general para el uso del logotipo, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada, RG-SG-04 Los métodos indicados en el informe deben ser idénticos a los definidos, en el alcance acordado o el formulario anexo del certificado de. El numero de cifras decimales significativas utilizado en el resultado debe ser coherente con el procedimiento del análisis correspondiente y con la incertidumbre estimada para el resultado. El OAA no evaluará dentro del proceso de acreditación las opiniones o interpretaciones que el Laboratorio emita. Estas no se encuentran bajo la acreditación y deberán señalarse en el informe final igual que los ensayos no acreditados. El tiempo de retención de los informes será de 6 años. 5.9 Liberación de los resultados 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA RG-SG-04 vigente, Reglamento general para el uso del logotipo OAA, símbolo de acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada CE-LE-01 vigente, Política y criterios para la participación en ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios CE-LE-08 vigente, Política y Criterios sobre la trazabilidad de las Mediciones