Control Estadístico Interno de la Calidad en Serología

Agenda Introducción Buenas Prácticas Reglas de Control Planificación

Introducción Luego de la Evaluación de los Procedimientos de Medida Voy a comenzar a procesar muestras de pacientes!!!!! Qué va a ocurrir de ahora en adelante? Cómo aseguro que todo sigue funcionando bien de ahora en más? 3

Introducción Competencia pre olímpica de tiro al blanco: 4

Introducción Presentamos a los cuatro participantes: HCV Método 1 HCV Método 2 HCV Método 3 HCV Método 4 5

Introducción Definimos el blanco Estado del arte RCPA Variabilidad Biológica 6

Introducción Evaluamos al participante 1 HCV Método 1 7

Introducción Evaluamos al participante 4 HCV Método 4 No es preciso No es Veraz 1 2 14

Introducción Seleccionamos dos jugadores HCV Método 1 HCV Método 2 HCV Método 3 No es preciso No es Veraz HCV Método 4 1 2 15

Introducción Definiremos un esquema para asegurar que lleguen en condiciones a las olimpíadas. HCV Método 1 Entrenamiento de mantenimiento HCV Método 4 Entrenamiento intensivo para intentar mejorar su desempeño 16

Introducción HCV Método 1 HCV Método 4 17

Introducción Cada uno de los Procedimientos de Medida posee un desempeño que lo hace único. Por ese motivo, necesita esquema de Control Estadístico Interno de la Calidad planificado a su medida. 18

Buenas Qué debo tener en cuenta para seleccionar el material de control? Prácticas 20

Buenas Leer el inserto del material de control y redactar un instructivo de trabajo Prácticas 21

Buenas Prácticas Procedimiento de medida: - HCV en suero (S/CO) Niveles de decisión médica: - Control Positivo - Control Positivo Débil - Control Negativo 3 niveles de control Trabajamos dos niveles para la planificación del control estadístico interno de la calidad 2 niveles de control

CV % Buenas Prácticas 5,0 No Reactivo 1,0 Reactivo S/CO Negativo Positivo Débil Positivo

Buenas Prácticas Situación actual: - Dispongo de un material de control. - He escrito un instructivo para el correcto tratamiento del material de control. Qué debo hacer ahora? Armar las cartas de control 24

Buenas Prácticas CARTA DE CONTROL La media y desvío estándar asignados a la gráfica de control de la calidad deben representar el desempeño actual del método en el laboratorio 25

Buenas Prácticas Distribución Normal Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks 1) Aprox. 68 % de los datos + 1 SD 2) Aprox. 95 % de los datos + 2 SD 3) Aprox. 99 % de los datos + 3 SD 26

Buenas Prácticas Gráficas de Control Situación 1: Nuevo material de control (1) Periodo inicial Trabajar con las cartas de control provistas por el proveedor del material. (2) Establecer media y desvío estándar propio a partir de los datos de 30 días. (3) Aplicar la media y desvío estándar estimados a las gráficas de control. 27

Buenas Prácticas Gráficas de Control Situación 2: Nuevo lote de material de control (1) Correr en paralelo con el lote antiguo como mínimo 1 o 2 días de modo de recolectar 8 datos. (2) Establecer media (a partir de los 8 datos) y el desvío estándar propio a partir del CVpp. (3) Aplicar la media y desvío estándar estimados a las gráficas de control. (4) Ajustar la media y desvío estándar a los 30 días. 28

Buenas Prácticas Período CV Cantidad de datos (n) 1 2,9 24 2 3,2 26 3 2,8 28 4 3,4 32 5 2,9 21 6 3,1 26 29

Buenas Practicas Debo calcular la media ponderada de la variable: CV x CV p Cantidad de datos (n) 30

Buenas Prácticas Calculo X*p, es decir :CV*n Período CV Cantidad de datos (n) CV*n 1 2,9 24 69,6 2 3,2 26 83,2 3 2,8 28 78,4 4 3,4 32 108,8 5 2,9 21 60,9 6 3,1 26 80,6 31

Buenas Prácticas x CV p Cantidad de datos (n) 32

Período CV Cantidad de datos (n) CV*n 1 2,9 24 69,6 2 3,2 26 83,2 3 2,8 28 78,4 4 3,4 32 108,8 5 2,9 21 60,9 6 3,1 26 80,6 Sumatoria ( ) 157 481,5 33

Buenas Prácticas Cómo uso el CVpp para armar mi carta de control provisoria? 34

Buenas Prácticas Recibo el nuevo lote - Calcula la media (1 ó 2 días mínimo 8 valores). Cantidad (n) Valor (x) 1 8,7 2 8,6 3 8,5 4 8,6 5 8,4 6 8,5 7 8,5 8 8,6 35

Buenas Prácticas Cómo calculo la desviación estándar para Tengo Tengo mi nueva el CVpp.. media.. armar mi carta de control provisoria? 36

Buenas Prácticas 37

Buenas Prácticas Puedo armar mi carta de control provisoria y ajustar a los 30 días!!! 38

Reglas de Control de la Calidad Utilizadas en serología (1 o 2 niveles de control) 1 3s 1 2.5s 2 2s R 4s 4 1s 8 x 40

Planificación Control Estadístico Interno de la Calidad Planificado Qué implica? - Definir procedimientos de control ensayo por ensayo. Qué debemos considerar? - ETa (Requisitos de la Calidad) - Precisión (Coeficiente de Variación CV % ) - Veracidad (Sesgo) 42

Planificación Control Estadístico Interno de la Calidad Planificado Qué datos obtengo? - Reglas de control a aplicar. - Cantidad de controles (N) a procesar. - Cantidad de corridas analíticas (R) a considerar. Qué herramientas utilizo? - Métodos Gráficos o Software. 43

Planificación Sigma (σ) = ETa Sesgo % CV % Referencias ETa = Requisito de la Calidad CV = Coeficiente de Variación en Condiciones de Precisión Intermedia 45

Sigma σ < 2 2 < σ < 3 3 < σ < 4 4 < σ < 5 5 < σ < 6 Desempeño Inaceptable, no válido como procedimiento de medición de rutina. Marginal, necesita que se le aplique un esquema de mejoramiento de la calidad. Pobre, va a necesitar de un esquema de control estadístico interno de la calidad con más de una corrida analítica (R) y varios resultados por corrida (N). Bueno, con un esquema de reglas múltiples se asegura la utilidad clínica de los resultados. Muy Bueno, con un esquema de regla única se asegura la utilidad clínica de los resultados. σ > 6 Excelente!!!!!!!!!!!! 46

Planificación Error Sistemático Crítico (ES crítico ) = σ 1.65 σ : Sigma 47

Planificación P ed : Probabilidad de detección de errores - Ideal 1.0 (100%) - Práctica 0.90 (90%) P fr : Probabilidad de falso rechazo - Ideal 0.00 (0%) - Práctica 0.05 (5%) Cada regla o combinación de reglas tiene una cierta probabilidad de detectar errores significativos y una cierta probabilidad de generar falsos rechazos 48

Planificación Probabilidad de detección de errores (P ed ) del esquema de Control Interno de la Calidad seleccionado: P ed > 0.9 0.5 < P ed < 0.9 P ed < 50 Alta Moderada Baja 49

Gráficos manuales Planificación http://www.westgard.com/downloads/cat_view/53-worksheets 50

Regla / Reglas de Control Herramientas Gráficas Probabilidad de Detección de Errores Eje de Probabilidades Probabilidad de Falso Rechazo Cantidad de Controles Eje de Error Sistemático Crítico Cantidad de Corridas Analíticas 51

Planificación Criterio de elección de esquemas: Esquema de regla simple por sobre esquema de reglas múltiples. N: 2 en vez de N: 4 ó N: 3 en vez de N: 6 P ed ; lo más alta posible P fr ; inferior al 0.05 (5%) 52

Planificación Caso de Aplicación 53

Planificación Procedimiento de medida: HCV en suero (S/CO) REQUISITO DE LA CALIDAD Estado del arte (a partir de un conjunto de encuestas de EQA) : 23 % CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % Referencias CV: Coeficiente de Variación 54

Planificación CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa (%) 23 % 23 % Sigma (σ) ES crítico Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico Recordar!!!!!!!! Para el cálculo del Sigma el Sesgo se utiliza en valor absoluto (sin signo). 55

Planificación Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa % 23 % 23 % Sigma (σ) ES crítico Sigma Control = (ETa Sesgo%)/ CV% 56

Planificación Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa % 23 % 23 % Sigma (σ) 4,4 ES crítico Sigma Control 1 = (23 4,5)/ 4,2 = 4,4 57

Planificación Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa % 23 % 23 % Sigma (σ) 4,4 4,7 ES crítico Sigma Control 2 = (23 5,1)/ 3,8 = 4,7 58

Planificación Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa % 23 % 23 % Sigma (σ) 4,4 4,7 ES crítico Error Sistemático Crítico = σ 1,65 59

Planificación Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa % 23 % 23 % Sigma (σ) 4,4 4,7 ES crítico 2,75 Error Sistemático Crítico 1 = 4,4 1,65 = 2,75 60

Planificación Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa % 23 % 23 % Sigma (σ) 4,4 4,7 ES crítico 2,75 3,05 Error Sistemático Crítico 2 = 4,7 1,65 = 3,05 61

Planificación Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa % 23 % 23 % Sigma (σ) 4,4 4,7 ES crítico 2,8 3,0 Error Sistemático Crítico 2 = 4,7 1,65 = 3,05 62

Planificación Referencias CV: Coeficiente de Variación ETa: Requisito de la Calidad Es crítico : Error Sistemático Crítico CONTROL 1 CONTROL 2 S/CO 3,8 10,7 Sesgo % 4,5 % 5,1 % CV % 4,2 % 3,8 % ETa % 23 % 23 % Sigma (σ) 4,4 4,7 ES crítico 2,8 3,0 EL CONTROL 2 ES EL NIVEL LIMITANTE. MENOR SIGMA!! 63

Planificación Ubicar en el gráfico de dos niveles los siguientes datos: P ed : 0.90 ( 90 %) ( ) P fr : 0.05 (5 %) ( ) Referencias P ed : Probabilidad de detección de errores P fr : Probabilidad de falsos rechazos 64

Herramientas Gráficas P ed :0.90 P fr :0.05 65

Planificación Ubicar en el eje X el valor del error sistemático crítico del procedimiento de medida evaluado. Error Sistemático Crítico (EScrítico ) = 2.8 ESc : 2,8 66

Planificación Trazar en ese valor (2,8) una línea perpendicular al eje X ( ). Trazar un punto ( ) en la intersección de la línea anterior y la línea de P ed 0.90 ( ). 67

Herramientas Gráficas 2.8 68

Planificación Los esquemas cuyas curvas pasen por debajo del punto de intersección ( ) deberían ser descartadas por tener una P ed < 0.90. 69

Planificación Criterio de elección de esquemas: Esquema de regla simple por sobre esquema de reglas múltiples. N: 2 en vez de N: 4 ó N: 3 en vez de N: 6 P ed ; lo más alta posible P fr ; inferior al 0.05 (5%) 71

0.97 Herramientas Gráficas 0,97 2.8 73

Parámetro Procedimiento de medida Dato HCV en suero Nivel Limitante 3,8 S/CO Requisito de la Calidad 23 % (Estado del arte) Sigma 4,40 Error Sistemático Crítico 2,80 Regla/s de control 1 2,5s Cantidad de controles (N) 4 Cantidad de corridas analíticas (R) 1 Probabilidad de detección de error (P ed ) 0,97 (mayor del 0,90) Probabilidad de falso rechazo (P fr ) 0,04 Esquema con probabilidad de detección de errores alta 74

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