CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA NACIONAL Q.F. Luis Kanashiro Chinen 2010-06-05
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES EN EL PERU MARCO LEGAL: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios: Ley N 29459, Publicada el 26 de Noviembre del 2009. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines: D.S. N 010-97-SA Publicada el 26 de Diciembre de 1997. Actualmente se encuentra en revisión el nuevo Reglamento. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos: R.M. N 055-99-SA/DM del 08 de febrero de 1999.
RAZONES DE LAS NORMAS BPM 1. La escasa probabilidad que tiene un paciente de detectar si algo no está correcto en el producto, lo cual representa un gran peligro para su salud o vida. 2. La debilidad de las pruebas analíticas por la que se somete un medicamento, debido a que: A) Solamente se analizan muestras y no la totalidad del lote por tener las pruebas carácter destructivo. B) No se pueden analizar tomando en cuenta todas las posibilidades de error. 3. El peligro de consumir un producto equivocado por otro por una etiqueta o rotulo incorrecto.
RAZONES DE LAS NORMAS BPM 4. Las personas que consumen medicamentos, las toman confiando en el médico que las recetó, en el farmacéutico que las dispensó y en última instancia en aquellas personas que las manufacturaron, siendo de gran responsabilidad la elaboración de los medicamentos por su implicancia en la recuperación de la salud, del cual muchas veces depende la vida.
ALCANCE DE LAS BPM - Personal - Producción - Equipos - Control de Calidad - Instrumentos - Almacenamiento - Maquinaria - Distribución - Instalaciones - Servicio Postventa - Proveedores - Materias Primas - Productos en Proceso - Productos Terminados - Documentación
Por lo tanto: Las BPMv garantizan la CALIDAD del producto Farmacéutico que se traduce en: - Pureza. - Seguridad. - Uniformidad. - Eficacia. - Potencia. - Estabilidad. - Identidad. - Garantía.
Planta de Producción (BPM) Planta cerrada. Personal calificado y entrenado Infraestructura adecuada Ambientes controlados y presurizados Temperatura y Humedad controlada Sistemas de seguridad Ambientes independientes Mantenimiento Preventivo Documentación y Registros
Operaciones: Entrada - Proceso - Salida MATERIALES INDIRECTOS OPERACIONES INSUMOS PROCESO DE TRANSFORMACION PRODUCTO PLANTA TRABAJO VALOR AGREGADO KNOW HOW TECNOLOGIA
GMP CONDICIONES DE MANUFACTURA PROTECCIÓN DE PRODUCTO PROTECCIÓN DE PERSONAL PROTECCIÓN DEL AMBIENTE Contaminación (Producto & Personal) Prevenga el contacto con el polvo Evite descarga de polvo Protección producto contaminación cruzada Prevenga el contacto con vapores Evite descarga de vapores Corrección de temperatura y humedad Condiciones aceptables de confort Evite descarga de líquidos SISTEMAS SISTEMA VALIDACIÓN
6 M DELA CALIDAD (Diagrama Causa - Efecto) Mediciones Mano de Obra Máquinas Causas Causas Causas EFECTO Causas Causas Causas (CALIDAD) Medio Ambiente Método Materiales
Esquema de Manufactura Sistema de Garantía de Calidad (Q.A.) Recepción de Materiales Control de Calidad Aprobación Proceso de Fabricación Control de Calidad Aprobación Proceso de Envase Control en Proceso Aprobación Proceso de Empaque Producto Terminado Control en Proceso Aprobación Control en Proceso Aprobación DISTRIBUCION Estudio de Estabilidad
Siendo el Espíritu de las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Garantizar al paciente medicamentos de CALIDAD, SEGUROS y EFICACES
CADENA DE CALIDAD INSTITUCIONES FABRICANTE M.P. Y M. Aux. BPM + BPA LABORATORIO FABRICANTE BPM + BPA DISTRIBUIDORAS BPA BPA + BPD ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PACIENTE Satisfacción BPA + BPD
MUCHAS GRACIAS