REQUISITOS GENERALES PARA LA OPERACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD PARA LA OBTENCION DEL SELLO CIATEC PRODUCTO CONFORME. VERSION: 1.0 (FEBRERO 2005)
1. INTRODUCCIÓN 2. ALCANCE 3. DEFINICIONES 4. SISTEMA DE CONTROL 5. DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTO 6. COMPRAS 7. CONTROL DE MATERIALES 8. CONTROL DEL PROCESO 9. CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO 10. PERSONAL DE CALIDAD 11. MAQUINARIA Y EQUIPO DE MEDICION 12. COMITÉ DE CALIDAD 13. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS 14. ENSAYOS DE LABORATORIO 15. CALIFICACIÓN DEL SISTEMA 16. VIGILANCIAS 17. CERTIFICACIÓN POR LOTE 18. QUEJAS DE CLIENTES ACERCA DEL PRODUCTO 19. GENERALES.
1. INTRODUCCIÓN. La industria del calzado y en general las industrias de la región bajío tienen una necesidad muy alta en la mejora de los procesos productivos y la calidad de los mismos por tal motivo se hace necesario certificar los productos que se fabrican para proporcionar confianza de que cumplan en un principio con los requerimientos mínimos de control de calidad en su proceso, así como el cumplimiento de las especificaciones particulares del o los productos a los que se va a evaluar su conformidad. El objetivo de esta guía técnica es que el fabricante cuente con los requisitos mínimos para evaluar el sistema de control de calidad que actualmente cuenta la empresa para asegurar una calidad en el producto que fabrica, respaldado por la marca CIATEC para productos conformes con una norma de calidad y un sistema para su control. Los requisitos que actualmente se están pidiendo son básicos cuando se cuenta con un sistema de control de calidad en una empresa y a través del tiempo, dichos requisitos se irán incrementando para que las empresas cumplan con un sistema de aseguramiento de calidad y en algunos años poder medir el grado de gestión de calidad. Esta guía se relaciona con una parte del proceso de certificación de tercera parte, que en este caso es realizada por el Organismo de Certificación de Producto (OCP) del CIATEC, sin embargo también puede ser utilizada en procedimientos de evaluación de la conformidad de producto de primera y segunda parte.
2. ALCANCE Esta guía menciona los requisitos generales para que un producto cuente con un sistema básico de control de calidad, encaminado a la certificación de tercera parte de dicho producto. La presente guía pude ser consultada como modelo de un sistema de control de calidad encaminado a la certificación de producto de tercera parte auditada por el CIATEC. 3. DEFINICIONES Proveedor: Es aquella parte responsable de asegurar que los productos que fabrica cumplen y seguirán cumpliendo los requisitos en los cuales se fundamenta la certificación. Control de calidad: Es el proceso utilizado por el personal de calidad para alcanzar los objetivos del producto o proceso, basado en la evaluación de los resultados operativos reales, posteriormente comparar los resultados reales con los objetivos y actuar en función de la diferencia. Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias del cumplimiento de los requisitos del sistema de control de calidad y evaluarlos de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de dicha Auditoría.
4. SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD En su parte organizacional la empresa debe contar con un organigrama definido en donde se encuentre ubicada el área de calidad, además deberá contar con un responsable de calidad que no tenga otra función adicional, así como un equipo de inspectores y auditores, y deberá contar con un espacio asignado e infraestructura relacionada con el departamento de calidad. El responsable de calidad deberá reportar directamente a la Gerencia General, o autoridad máxima de la empresa o planta que tenga capacidad de decidir la asignación de recursos para el sistema, así como de llevar el seguimiento de acciones correctivas y preventivas. Este sistema debe contar además con la integración de un comité de calidad con sus funciones perfectamente definidas. En lo que se refiere a todo el personal de calidad, compras, almacén de materiales, responsable de producción, supervisores almacenistas de producto terminado, se deberán definir sus funciones y/o actividades por escrito. Se deberá contar con especificaciones de materiales, fabricación y producto terminado, además deberán tener evidencias de acciones correctivas y preventivas, así como el seguimiento de las mismas durante el proceso. La empresa deberá contar con manuales, planes y procedimiento de calidad por escrito y en caso de dar a maquilar o subcontratar total o parcialmente la producción, la empresa deberá contar con un sistema de control de calidad de acuerdo con esta guía, el cual deberá ser auditable. Toda información relativa al sistema de calidad se deberá entregar a la Gerencia General en forma resumida, con planes de acción incluidos.
5. DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTO La empresa deberá contar con un procedimiento documentado de diseño y desarrollo de producto y deberá asegurarse que existe la comunicación y retroalimentación por escrito entre las partes involucradas. Además deberá contarse con fichas técnicas de producto y proceso y una evidencia documental de las acciones correctivas de proceso en nuevos productos. 6. COMPRAS En esta área se debe elaborar una requisición u orden de compra en donde se anoten las especificaciones del material a ser solicitado, además de tener un catálogo de muestras físicas y se deben documentar y registrar todas las acciones correctivas que se generen en este departamento. 7. CONTROL DE MATERIALES En este departamento se deberán tener documentados los criterios de aceptación y rechazo de materiales, así como registros que muestren que los insumos han sido inspeccionados. Cualquier material no conforme debe estar identificado, tener un procedimiento de control y registrar las devoluciones. Se deben de realizar ensayos y llevar el registro de sus resultados, al menos de los materiales directos, además de llevar un seguimiento de las acciones correctivas y preventivas tomadas relativo a dichos resultados.
8. CONTROL DEL PROCESO En esta área se deben tener definidos los puntos de inspección y registros en donde se muestre la frecuencia de los defectos. Los productos no conformes (fuera de especificación) se deben identificar y registrar, además se debe generar un procedimiento para el control de los mismos y se debe tener un análisis y seguimiento mediante la aplicación de técnicas estadísticas y se deberá registrar la evidencia de acciones correctivas así como su plan de acción. 9. CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO Se deberá aplicar un muestreo en la inspección de producto terminado y registrar la frecuencia de defectos, así mismo se deberá documentar el procedimiento para los productos no conformes y una identificación clara de éstos. Se deberá analizar mediante la aplicación de ensayos, registrar los resultados y utilizar técnicas estadísticas para, con base en dichos resultados, poder informar a las partes involucradas los medidas tomadas pertinentes relativas a tales resultados. Por otra parte se deben evidenciar todas las acciones correctivas así como su seguimiento. Además se deberá llevar un control de las devoluciones de los clientes y debe definirse la o las personas responsables de liberar lotes no conformes, así como justificar tales acciones.
10. QUEJAS ACERCA DEL PRODUCTO. El cliente deberá establecer un control de quejas acerca de los usuarios del producto certificado en donde debe incluir procedimientos para su atención en busca de resoluciones favorables a todas las partes con principios éticos. Este aspecto será incluido como un factor adicional a evaluar en las vigilancias y renovaciones (no aplicable a certificación por lotes). Este factor será considerado como crítico. En casos determinados, el coordinador del OCP tomará las medidas que se consideren pertinentes por mediación del CTCP. 11. PERSONAL DE CALIDAD En este punto el personal debe presentar evidencia de experiencia en el área de calidad, así mismo el programa de capacitación anual. Además deberá contar con un kit básico para medición. 12. MAQUINARIA Y EQUIPO DE MEDICION En este punto se deberá identificar las máquinas y equipo de medición clave y se deberán contar con bitácoras o registros de mantenimiento y calibración.
13. COMITÉ DE CALIDAD Los comités de calidad que se integren deberán tener representación de todas las áreas de interés para la calidad y deberán presentar constancia de la consistencia de las reuniones, así como los registros de los acuerdos y su seguimiento. 14. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Se deberá llevar un registro del seguimiento de las acciones correctivas y preventivas llevadas a cabo para la solución o reducción de los problemas de calidad reportados en los muestreos e inspecciones de todas las etapas del sistema de control 15. ENSAYOS DE LABORATORIO Se deberán realizar ensayos de laboratorio periódicamente para los puntos establecidos en esta guía y se deberá llevar un registro de éstas así como archivo de los reportes de pruebas realizados.
16. CALIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD Para identificar que una empresa cumple con estos requisitos y poder ejercer el derecho de uso de marca CIATEC, es requisito indispensable que se cumpla con todos los factores de evaluación críticos (18 para la primera certificación y 19 para vigilancias y renovaciones)) marcados en la guía de auditoría (OC2-03-02, anexo 5.2) más 22 factores no críticos más el cumplimiento del producto con el plan de aceptación de resultados de ensayos en la primera certificación (23 para vigilancias y renovaciones), es decir, cumplir con al menos 40 puntos totales en la primera certificación (42 para vigilancias y renovaciones), dentro de los cuales se deberán incluir todos los obligatorios más el cumplimiento de los ensayos. Así mismo, el número de las recomendaciones no deberá ser mayor al 15% de los factores cumplidos. En la certificación por producción, para mantener la certificación, durante la vigilancia y seguimiento, se deberán reducir en un 20% el número de factores que no se cumplieron en la auditoría anterior, más, el cumplimiento del producto con el plan de aceptación de resultados de ensayos. Adicionalmente, para mantener la certificación, en las vigilancias se deberán haber atendido todas las recomendaciones realizadas en la evaluación anterior. En cuanto a la aplicación de éste porcentaje, para el criterio de redondeo matemático de los resultados se considera lo siguiente: Valores decimales entre 0 y 0.49: Se toma el valor entero en cuestión (p. ej. 4.2 '3f 4) Valores decimales entre 0.5 y 0.99: Se toma el valor entero inmediato superior (p. ej. 1.6 '3f 2)
Para mantener un incentivo en los sistemas mejor administrados, el OCP maneja un esquema de distinción de estas el cual indicará en el sello el tipo de certificación, de acuerdo con la siguiente clasificación: CLASE A MÁS DE 90% DE FACTORES APROBADOS INCLUYENDO TODOS LOS CRITICOS (mínimo 61 factores aprobados para la certificación inicial y 63 para renovaciones y vigilancias) CLASE B CLASE C ENTRE 76% y 90% DE FACTORES APROBADOS INCLUYENDO TODOS LOS CRITICOS (entre 51 y 60 factores aprobados para la certificación inicial y entre 53 y 62 para renovaciones y vigilancias) ENTRE 60% y 75% DE FACTORES APROBADOS INCLUYENDO TODOS LOS CRITICOS (entre 40 y 50 factores aprobados para la certificación inicial y entre 42 y 52 para renovaciones y vigilancias) Cualquier empresa evaluada podrá calificar en cualquiera de estos puntos y en función a las mejoras que presente en su sistema ascenderá a otra clase.
17. VIGILANCIAS. Para realizar el seguimiento de la certificación, se efectuarán visitas de vigilancia en donde se incluyen auditorías, muestreos y ensayos tal y como en la certificación inicial y estas se realizaran dentro del siguiente trimestre sólo para certificación por producción. 18. CERTIFICACIONES POR LOTE. En los casos de certificación por lote o pedido, se inspeccionarán los elementos que puedan ser alcanzables con esta guía (almacenamiento, identificación, etc.) y para el resto de los puntos aquí establecidos se describirá su no aplicabilidad, considerando el equivalente de los factores aplicables en porcentaje de los criterios de aceptación totales. 19. GENERALES. Adicionalmente a los requisitos anteriormente descritos, se aplicará la inspección al producto terminado, según la(s) norma(s), ficha(s) técnica(s) o método(s) de ensayo(s) bajo los cuales se haya solicitado realizar el proceso de certificación, y cuyo cumplimiento con sus requisitos se considerará de forma independiente a los aquí citados, los cuales podrán considerar inspección de los atributos del producto e inspección para ensayos también de forma independiente. En estos casos, se deberá de dar cumplimiento a los criterios de aceptación correspondientes también de forma independiente (no acumulativa), quedando como criterio general de aceptación, el cumplir con los criterios de aceptación descritos en cada modalidad de inspección (inspección del sistema de control de calidad por auditoría-, inspección de los atributos del producto e inspección por ensayos de laboratorio).