SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BIOBANCOS. AUDITORÍAS INTERNAS

Taller 5 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN BIOBANCOS. AUDITORÍAS INTERNAS Coordina: Pablo Isidro Marrón (Biobanco del Principado de Asturias) Verónica Valdivieso Gómez (Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía)

Auditorías Internas 1. Auditoría: Definición Tipos Objetivos 2. ANTES: Conocer actividad Programa de auditoría Alcance Plan de auditoría Equipo Auditor 3. DURANTE: Reunión inicial Entrevistas Lugar de trabajo Revisión de la documentación: muestreo / rastreo Evidencias Criterios Hallazgos No conformidades Observaciones Oportunidades de mejora Incidencias Acciones preventivas y Correctivas Producto No conforme - Análisis de datos - Mejora continua Reunión Final 4. DESPUÉS: Informe de Auditoría 5. Norma UNE EN ISO 9011:2011

Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado, para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas de forma objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad.

Tipos de auditoría Internas: denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por o en nombre de la propia organización para la revisión por la dirección. Externas: Auditorías de segunda parte: se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes o por otras personas en su nombre. Tercera parte: se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001.

Objetivos de auditoría Propósito principal de la auditoría es encontrar oportunidades de mejora, y el propósito secundario es mantener la certificación según la norma elegida. Otros objetivos de la auditoría interna son: Verificar la eficacia de los procesos en el sistema Verificar la conformidad con los procedimientos documentados. Verificar la conformidad con las normas aplicables

ANTES DURANTE DESPUÉS

Programa de auditoría Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico. Incluye todas las actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías. ANTES

Alcance de la auditoría Extensión y límites de una auditoría: El alcance de la auditoría incluye generalmente una descripción de las ubicaciones, las unidades de la organización, las actividades y los procesos, así como el periodo de tiempo cubierto. ANTES

Plan de Auditoría ANTES Debería hacer referencia a: Los objetivos de la auditoría. El alcance de la auditoría. Los criterios de auditoría. Las ubicaciones, las fechas, el horario y la duración previstos de las actividades de auditoría. Los métodos de auditoría que se van a usar (muestreo) si es aplicable

ANTES Realización del plan de auditoría Lectura de ciertos elementos del sistema de gestión Redacción por adelantado de un cuestionario Al preparar el plan de auditoría, el líder del equipo auditor debería ser consciente de: las técnicas de muestreo apropiadas la composición del equipo auditor y su competencia colectiva los riesgos para la organización creados por la auditoría.

Equipo Auditor Un equipo auditor debería seleccionarse teniendo en cuenta las competencias necesarias para alcanzar los objetivos de la auditoria individual. ANTES

DURANTE

Reunión Inicial Entrevistas Revisión documentación e información: muestreo y rastreo Reunión final DURANTE

Reunión Inicial Presentación grupo auditor Explicar objetivo, alcance.. Describir el proceso de auditoria Acordar fecha y hora de cierre DURANTE Aspectos prácticos: descansos, comidas

Entrevistas DURANTE

Entrevistas Qué? Por qué? Cuándo? Dónde? Cómo? Quién? DURANTE

Lugar de trabajo DURANTE

Muestreo NO ES NECESARIO REVISARLO TODO SELECCIONAR MUESTRAS EN DISTINTOS MOMENTOS DURANTE

Rastreo HACER UN SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DESDE UN DOCUMENTO, CON TODOS LOS DOCUMENTOS, REGISTROS ASOCIADOS DURANTE

Evidencias de auditoría Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que es pertinente para los criterios de auditoría y que es verificable. Estas evidencias deben ser objetivas, no depender del punto de vista del auditor DURANTE

Búsqueda de evidencias A través de los documentos del Sistema A través de los registros Observación directa Cualquier información que es verificable DURANTE

Criterios de auditoría Conjunto de políticas, requisitos o procedimientos usados como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría Requisitos de la norma Requisitos establecidos en la documentación del sistema de calidad de la organización. DURANTE

Hallazgos de auditoría Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. Los hallazgos de la auditoria pueden indicar conformidad o no conformidad. Los hallazgos de la auditoría pueden conducir a la identificación de oportunidades para la mejora o el registro de buenas prácticas. Si los criterios de auditoría se seleccionan de entre los requisitos legales u otros requisitos, el hallazgo de la auditoria se denomina cumplimiento o no cumplimiento. DURANTE

Ejemplo 1 Evidencia: Los equipos A, B y C han sido utilizados fuera del periodo de verificación / calibración. Criterios de auditoría: Apartado 7.6 a) de la Norma ISO 9001:2008 Procedimiento: Gestión de los equipos e infraestructura Hallazgo: La organización no ha calibrado algunos equipos de inspección antes de su utilización. DURANTE

Ejemplo 2 Evidencia: En el Servicio AAA se encuentra documentación que no consta en el listado de control de documentación específica y documentación obsoleta. Criterios de auditoría: Apartado 4.2 de la Norma ISO 9001:2008 Procedimiento: PG01.2-Gestión de Documentos Hallazgo: No en todos los casos la organización asegura los requisitos establecidos, ni el control de los documentos. DURANTE

Definiciones Incidencias: Acontecimiento imprevisto durante el desarrollo de una actividad contra el que se puede tomar alguna medida inmediata para que la calidad de la prestación del servicio no se vea afectada No Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado Acciones correctivas: son las actuaciones implantadas con objeto de eliminar las causas reales de las No Conformidades Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial Observación: evidencias encontradas que pueden generar en un futuro una No Conformidad. DURANTE

Origen de las NC Auditorías Internas Externas Quejas Reclamaciones Evaluación Indicadores Desarrollo del Proceso (incidencias) NO CONFORMIDAD DURANTE

Gestión de las NC Gestión de No Conformidades Detectar Registrar e Identificar Analizar Definir Comunicar Implantar Seguir y cerrar Personal del SERVICIO UNIDAD AGC Comunicar NC C. Calidad C. Proceso J. Servicio Parte NC Documentar NC Identificar y controlar producto NC Parte NC Análisis de la CAUSA RAIZ Parte NC ACCIÓN CORRECTIVA ACTIVIDADES PLAZOS Nuevo Parte NC NO CIERRE DE LA NC SI Ha sido eficaz la AC Parte NC Persona Asignada Ejecutar ACCIÓN CORRECTIVA Parte NC DURANTE

Acciones Preventivas Actuaciones implantadas con objeto de eliminar las causas potenciales de las No Conformidades que afectan o puedan afectar al nivel de Calidad de los productos o servicios Análisis de datos de procesos Puntos de mejora y puntos débiles detectados en los procesos de auditoría interna y externa Recomendaciones y comentarios de clientes y trabajadores Análisis de no conformidades en procesos semejantes DURANTE

Producto No Conforme El auditor deberá comprobar que LA ORGANIZACIÓN se asegura de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. DURANTE

Análisis de los datos El auditor deberá comprobar que LA ORGANIZACIÓN determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. DURANTE

Mejora Continua Puede ser complicado evidenciar mejora continua en auditorías iniciales, no obstante, los auditores deberían evidenciar que están establecidos los canales que permitan mejorar. En auditorías de seguimiento es necesario encontrar evidencias de mejora DURANTE

Reunión Final Presentación de los resultados Confrontar resultados con el auditado DURANTE

DESPUÉS

Informe de Auditoría Lo antes posible!!! DESPUÉS

Informe de Auditoría Objeto y Alcance de la Auditoría Identificación de los documentos de referencia Equipo Auditor e interlocutores de la organización. Alcance de la Auditoría Interna. Fecha y lugar de la Auditoría Resumen de la Auditoría Puntos fuertes. Oportunidades de mejora Relación de observaciones Relación de No Conformidades detectadas DESPUÉS

Contenido Evitar críticas personales y redactar el informe de un modo impersonal. No reflejar opiniones sobre hechos que no se conocen. No indicar la causa de una desviación ni recomendar Acciones Correctivas. El equipo auditor debe revisar todas las observaciones para determinar las que deben considerarse No Conformidades. En caso de duda sobre una situación observada, otorgar el beneficio de la duda y no considerarla. DESPUÉS

Informe de Auditoría Una auditoría es una instantánea de un momento tomada sobre una parte de un proceso. La redacción de la no conformidad debe ser lo más exacta y precisa posible. La redacción de la no conformidad deberá incluir: El hallazgo de auditoría Las evidencias de auditoría que la sustentan, o al menos ejemplos significativos El criterio de auditoría que se incumple (requisito exacto) Es inapropiado expresar que no existe, no se realiza, siendo mucho más real y apropiado expresar que no se encontró evidencia de que DESPUÉS

Redacción de NC Siempre en negativo. Nunca indicar causa, soluciones o recomendaciones. Claro, conciso y exacto. Decir exactamente lo que se quiere decir. Apoyarse en ejemplos concretos (evidencias). Escribir únicamente de lo que se está seguro. Redactar pensando en cómo se podía rebatir. No olvidar el carácter muestral de toda Auditoría. Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema de la Calidad o norma de referencia. DESPUÉS

Ejemplos En la documentación del Sistema de Calidad no se describe la sistemática actualmente seguida para.. No se evidencia en contra de lo exigido en el apartado.. de la norma. La práctica descrita en..respecto a. no se corresponde con la realidad observada. En algunos casos no se sigue fielmente la sistemática descrita en DESPUÉS

Informe de Auditoría Consenso entre el panel de auditores internos, para la elaboración del informe. Cumplimiento de plazo para la elaboración y emisión de informe. El equipo auditor puede colaborar en la propuesta de Acciones Correctivas, aunque su responsabilidad se limita a la identificación de No conformidades DESPUÉS

Norma UNE-EN ISO 9011:2011 Directrices para la auditoría de Sistemas de Gestión Alcance 2.Referencias Normativas 3.Términos y definiciones 4.Principios de auditoría 5.Gestión de un Programa de Auditoría 6.Realización de la auditoría 7.Competencia y evaluación de auditores -Anexo A (informativo) Guía y ejemplos ilustrativos de conocimientos específicos de disciplina y habilidades de los auditores -Anexo B (informativo) Guía adicional para auditores respecto a la planeación y realización de auditorías -Bibliografía

Test No Conformidad-Observación-Oportunidad de Mejora

Test Auditoría Interna Señale cual de los siguientes ejemplos NO es una fuente de información de los usuarios: a) Quejas y reclamaciones del cliente/usuario. b) Comunicación directa con el cliente/usuario. c) Cuestionarios y encuestas. d) Informes de la prensa escrita. e) Los informes de Auditoría Interna. Qué norma es una guía sobre el manejo de un programa de auditoría, sobre la planificación y realización de una auditoría a un sistema de gestión, así como sobre la competencia y evaluación de un auditor a) Norma UNE EN ISO 9001:2008 b) Norma UNE EN ISO 15189:2013 c) Norma UNE EN ISO 9004:2009 d) Norma UNE EN ISO 9000:2005 e) Ninguna de las anteriores.

Test Auditoría Interna En relación a la redacción de no conformidades en el informe de auditoría señale la respuesta FALSA: a) Se debe hacer mención al apartado de la norma que va dirigido. b) Para que la auditoría sea eficaz se tiene que formalizar al menos una no conformidad. c) Se debe hacer mención al procedimiento o instrucción técnica que incumple d) Se debe establecer la magnitud de la no conformidad. e) Se debe indicar el departamento o área de la empresa en que se ha detectado la no conformidad. Respecto a la satisfacción del cliente, señale la respuesta CORRECTA: a) La norma exige hacer encuestas de satisfacción una vez al año. b) La identificación de los clientes es competencia del equipo auditor. c) Las fuentes de información sobre la satisfacción han de ser escritas. d) La organización debe determinar cuáles son los métodos para obtener y utilizar la información relativa a la percepción del cliente. e) Todas son falsas.

Test Auditoría Interna La elaboración del informe de auditoría debe ser: a) Posterior a la reunión final. b) Anterior a la reunión final. c) Opcional en auditoría interna. d) Posterior a la reunión final ya que es requisito su presentación al final de la auditoría. e) Ninguna de las anteriores. Un gráfico de temperaturas de medios isotermos con registros superiores a 10 C es: a) Un criterio de auditoría. b) Una no conformidad. c) Un registro de auditoría. d) Una conclusión de auditoría. e) Un hallazgo de auditoría.

Test Auditoría Interna Señale la respuesta CORRECTA respecto a la medida de la satisfacción de clientes: a) Un servicio sin quejas indica que los clientes están satisfechos. b) Es requisito de norma que las encuestas se hagan con periodicidad anual. c) Los grupos de discusión no son una herramienta de medida de la satisfacción. d) Los distintos clientes de la organización deben estar claramente identificados. e) La norma UNE EN ISO 1911:2011 es Guía para la medición, seguimiento y análisis de la satisfacción del cliente. Respecto a las preguntas realizadas en una encuesta de satisfacción: a) Tiene que existir un número máximo. b) No deben cambiarse. c) Las respuestas NO deben ser mutuamente excluyentes. d) Debe utilizar un lenguaje profesional y técnico. e) Todas son falsas.

Test Auditoría Interna Señale la respuesta CORRECTA con respecto a la auditoría interna: a) La competencia y evaluación de los auditores forma parte del Programa de Auditoría. b) La auditoría interna debe realizarla una persona ajena a la organización. c) Las auditorías internas deberían realizarse cada seis meses. d) A la auditoría interna se le conoce también como auditoría de segunda parte. e) Se debe revisar el total de la documentación antes de su comienzo.

Caso Práctico HALLAZGOS DEL AUDITOR Durante la auditoría en el biobanco, el auditor observa aun técnico preparando de forma manual un reactivo. El técnico se muestra inseguro y pregunta a otro compañero cómo debe proceder y éste le explica el procedimiento. El auditor toma nota del personal asignado a esa área para posterior confirmación del proceso. Qué EVIDENCIAS se buscarán durante el desarrollo de la auditoría para investigar la situación con más detalle. Tras realizar dicha revisión se detecta que se trata de personal de nueva incorporación que se encuentra trabajando directamente en un área sin evidenciarse registro de acogida/formación/capacitación. Se disponía de la documentación de referencia pero no se estaba aplicando, y por tanto, no existían registros. Sí, en el caso del resto de personal. Descripción de la NO CONFORMIDAD

Pablo Isidro Biobanco del Principado de Asturias E-mail: pabloim@ficyt.es T: 985108000 75468 Verónica Valdivieso y Ana Cervilla Biobanco del Sistema Sanitario Público de Andalucía E-mail: veronica.valdivieso.exts@juntadeandalucia.es ana.cervilla@juntadeandalucia.es T: 958 894 672 Corp.: 172 672