Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 11615 Primera edición 2014-01 INFORMÁTICA SANITARIA. IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS ELEMENTOS DE DATOS Y ESTRUCTURAS PARA LA IDENTIFICACIÓN ÚNICA Y EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA DE LOS MEDICAMENTOS (ISO 11615:2012, IDT) EALTH INFORMATICS. IDENTIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS. DATA ELEMENTS AND STRUCTURES FOR THE UNIQUE IDENTIFICATION AND EXCHANGE OF REGULATED MEDICINAL PRODUCT INFORMATION (ISO 11615:2012, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11615:2012 DESCRIPTORES: Informática sanitaria, identificación, medicamentos, datos, estructuras, intercambio ICS: 35.240.80 50 Páginas ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 11615 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 11615 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11615:2012, Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2012 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-2700 i
norma española UNE-ENN ISO 11615 Junio 2013 TÍTULO Informática sanitaria Identificación de medicamentos CORRESPONDENCIA OBSERVACIONES Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos (ISO 11615:2012) Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (ISO 11615:2012). Informatique de santé. Identification des médicaments. Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les médicaments (ISO 11615:2012). Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 11615:2012, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 11615:2012. ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTNN 139 Tecnologías de la información y las comunicaciones para la salud cuya Secretaríaa desempeña SEIS. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 17385:2013 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 126 Páginas AENOR 2013 Reproducción prohibida Génova, 6 28004 MADRID-España info@aenor.es www.aenor.es Tel.: 902 102 201 Fax: 913 104 032
NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 11615 Noviembre 2012 ICS 35.240.80 Versión en español Informática sanitaria Identificación de medicamentos Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos (ISO 11615:2012) Health informatics. Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information. (ISO 11615:2012) Informatique de santé. Identification des médicaments. Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les médicaments. (ISO 11615:2012) Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2012-05-24. Medizinische Informatik. Identifikation von Arzneimitteln. Datenelemente und - strukturen zur Identifikation von Arzneimitteln für den Austausch von behördlich genehmigten Arzneimittelinformationen. (ISO 11615:2012) Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestión de CEN, o a través de sus miembros. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestión, tiene el mismo rango que aquéllas. Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Antigua República Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza y Turquía. CEN COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung CENTRO DE GESTIÓN: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles 2012 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.
EN ISO 11615:2012-4 - PRÓLOGO El texto de la Norma EN ISO 11615:2012 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 215 Informática sanitaria en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 251 Informática sanitaria, cuya Secretaría desempeña NEN. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de mayo de 2013, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de mayo de 2013. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos derechos de patente. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Antigua República Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza y Turquía. DECLARACIÓN El texto de la Norma ISO 11615:2012 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 11615:2012 sin ninguna modificación.
- 5 - ISO 11615:2012 ÍNDICE Página PRÓLOGO... 7 INTRODUCCIÓN... 8 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN... 9 2 NORMAS PARA CONSULTA... 9 3 TÉRMINOS, DEFINICIONES Y ABREVIATURAS... 10 3.1 Términos y definiciones... 10 3.2 Abreviaturas... 19 4 REQUISITOS... 21 4.1 Conceptos requeridos para la identificación única de medicamentos... 21 5 DESCRIPCIÓN DE LOS PRINCIPIOS Y PRÁCTICAS DEL MODELADO DE INFORMACIÓN... 25 5.1 Consideraciones generales... 25 5.2 Diagramas conceptuales generales... 25 5.3 Diagramas de sección de alto nivel... 26 5.4 Diagramas de descripción detallada... 27 6 CARACTERÍSTICAS DE IDENTIFICACIÓN PARA MEDICAMENTOS AUTORIZADOS... 30 6.1 Identificadores primarios... 30 6.2 Identificador del Medicamento (MPID)... 30 6.3 Identificador del Medicamento Envasado (PCID)... 31 6.4 Identificador del Lote del Medicamento (BAID_1)... 32 6.5 Identificador del Lote del Medicamento (BAID_2)... 32 7 INFORMACIÓN PARA UN MEDICAMENTO AUTORIZADO... 32 7.1 Medicamento autorizado Información general... 32 7.2 Medicamento... 34 7.3 Autorización de comercialización... 39 7.4 Organización... 45 7.5 Fabricante/establecimiento... 47 7.6 Medicamento envasado, incluyendo elemento manufacturado y dispositivo... 48 7.7 Ingrediente, sustancia y potencia... 58 7.8 Producto farmacéutico y dispositivo... 62 7.9 Detalles clínicos... 65 8 CARACTERÍSTICAS DE IDENTIFICACIÓN PARA MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN... 73 8.1 Generalidades... 73 8.2 Identificadores primarios... 73 8.3 Identificador del Medicamento en Investigación (IMPID)... 73 8.4 Identificador del envase del medicamento en investigación (IPCID)... 74 8.5 Identificador del lote del medicamento en investigación (IBAID_1)... 75 8.6 Identificador del lote del medicamento en investigación (IBAID_2)... 75
ISO 11615:2012-6 - 9 INFORMACIÓN PARA UN MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓn... 76 9.1 Resumen conceptual de la información de un medicamento en investigación... 76 9.2 Medicamento en investigación... 77 9.3 Autorización de ensayo clínico... 80 9.4 Fabricante/establecimiento... 82 9.5 Medicamento en investigación envasado... 83 9.6 Producto farmacéutico... 83 9.7 Ingrediente... 84 9.8 Detalles clínicos... 84 ANEXO A (Informativo) MODELO COMPLETO NIVEL CONCEPTUAL MEDICAMENTO AUTORIZADO... 85 ANEXO B (Informativo) ANEXO C (Informativo) ANEXO D (Informativo) MODELO COMPLETO DIAGRAMA DETALLADO MEDICAMENTO AUTORIZADO... 86 MODELO COMPLETO NIVEL CONCEPTUAL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN... 87 MODELO COMPLETO DIAGRAMA DETALLADO MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN... 88 ANEXO E (Informativo) EJEMPLO PRÁCTICO EN FORMA DE TABLA... 89 ANEXO F (Informativo) LISTADO DE CLASES Y ATRIBUTOS... 100 ANEXO G (Informativo) EJEMPLO DE IMPLEMENTACIÓN DEL MEDICAMENTO... 116 BIBLIOGRAFÍA... 124
- 7 - ISO 11615:2012 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 11615 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 215, Informática sanitaria.
ISO 11615:2012-8 - INTRODUCCIÓN Esta norma internacional se elaboró en respuesta a una demanda mundial de especificaciones internacionales armonizadas para medicamentos. Es parte de un grupo de cinco normas que en conjunto proporcionan la base para la identificación única de medicamentos. El grupo de normas comprende: ISO 11615 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los medicamentos. ISO 11616 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de los productos farmacéuticos. ISO 11238 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria sobre sustancias. ISO 11239 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de las formas farmacéuticas, las unidades de presentación, las vías de administración y el envasado. ISO 11240 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida. Estas normas para la Identificación del medicamento (IDMP, Identification of Medicial Products) respaldan las actividades de las agencias reguladoras del medicamento de todo el mundo en sus jurisdicciones. Éstas incluyen diversas actividades reguladoras en relación con el desarrollo, registro y gestión del ciclo de vida de los medicamentos, así como la farmacovigilancia y la gestión de riesgo. Para cumplir los objetivos principales de la regulación de medicamentos y de la farmacovigilancia es necesario el intercambio fiable de información del medicamento de manera robusta y consistente. Por lo tanto las normas IDMP respaldan, como mínimo, las siguientes interacciones: regulador con regulador; compañía farmacéutica con regulador; patrocinador de ensayo clínico con regulador; regulador con otros agentes interesados; regulador con fuentes de datos mantenidas internacionalmente. Para asegurar las interacciones anteriores se incluyen, como parte integral de las normas IDMP, las especificaciones necesarias de los mensajes. Los identificadores únicos elaborados de conformidad con las normas IDMP están destinados a respaldar a las aplicaciones cuando sea necesario identificar el Medicamento de forma fiable y rastrear su uso. Hay muchos términos en uso para describir conceptos básicos en el dominio del desarrollo de normas de regulación, farmacia y asistencia sanitaria, con diferentes propósitos y en diferentes contextos. Los términos y definiciones que se dan en esta norma internacional son para ser aplicados a los conceptos que se requieren para identificar de forma única, caracterizar e intercambiar información regulada del medicamento y su información asociada. Los términos y definiciones que se adoptan en esta norma internacional tienen el propósito de facilitar la interpretación y la aplicación de requisitos legales y reglamentarios pero sin perjuicio de ningún documento legal vinculante. En caso de duda o conflicto potencial prevalecen los términos y definiciones contenidas en los documentos legales vinculantes.
- 9 - ISO 11615:2012 Esta norma internacional se ha desarrollado en conjunto con el Modelo Común de Producto (Common Product Model) de HL7. Se prevé que la implementación usará mensajería HL7 V3 para trasmitir la información entre los agentes interesados. En el contexto del intercambio de información regulada el propósito de esta norma internacional es doble: especificar los elementos de datos, estructuras y relaciones entre los elementos de datos que se requieren para identificar de forma única y con certeza los medicamentos para uso humano; especificar definiciones de términos para elementos de datos que se requieren para identificar de forma única y con certeza los medicamentos para uso humano. Además en esta norma internacional se incluye referencia al uso de otras normas normativas para la información del medicamento, IDMP y de mensajería, con el objeto de respaldar el intercambio exitoso de información relacionada. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional establece las definiciones y conceptos y describe los elementos de datos, y sus relaciones estructurales, que se requieren para la identificación única y la descripción detallada del medicamento. Tomadas en conjunto, las normas enumeradas en la introducción definen, caracterizan e identifican de forma única medicamentos regulados para uso humano durante todo su ciclo de vida, es decir, desde el desarrollo a la autorización, post-comercialización y renovación o retirada del mercado cuando proceda. Además, para respaldar el intercambio exitoso de información en relación a la identificación única y caracterización de medicamentos, se incluye el uso de otras normas normativas IDMP y de mensajería, que han de aplicarse en el contexto de esta norma internacional. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 639-2 Códigos para la representación de nombres de lenguajes. Parte 2: Alfa-3 código. ISO 3166-1 Códigos para la representación de los nombres de los países y sus subdivisiones. Parte 1: Códigos de los países. ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de la hora. ISO 11616 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria del producto farmacéutico. ISO 11238 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria sobre sustancias. ISO 11239 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de información reglamentaria de las formas farmacéuticas, las unidades de presentación, las vías de administración y el envasado. ISO 11240 Informática sanitaria. Identificación de medicamentos. Elementos de datos y estructuras para la identificación única y el intercambio de unidades de medida. ISO 21090 Informática sanitaria. Tipos de datos armonizados para el intercambio de información.
Documento: NTE INEN-ISO 11615 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: INFORMÁTICA SANITARIA. IDENTIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS ELEMENTOS DE DATOS Y ESTRUCTURAS PARA LA IDENTIFICACIÓN ÚNICA Y EL INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN REGLAMENTARIA DE LOS MEDICAMENTOS (ISO 11615:2012, IDT) Código: ICS 13.240.80 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de Por Resolución No. Publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13532 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 158 de 2014-01-09
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