COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CEI): IMPLICACIONES ÉTICAS DEL SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS Iciar Alfonso Farnós Arantza Hernández, Carlos Romeo Casabona, Paloma Acevedo CEIC de Euskadi
Qué es el seguimiento? Proceso cuyo fin es comprobar que un PI se realiza: en cumplimiento de las normas éticas y legales aplicables y no presenta desviaciones respecto a las condiciones de diseño metodológico autorizadas, y para las que el sujeto otorgó el consentimiento.
Qué es el seguimiento? Los CEI, responsables de velar por los derechos y la seguridad de los sujetos que participan en la investigación, deben evaluar y autorizar, si procede de los estudios, y realizar un seguimiento exhaustivo de los mismo. Obligación legal (R.D 223/2004 y Ley 14/2007 de Investigación biomédica)
PLAN DE SEGUIMIENTO CEIC DE EUSKADI (CEIC-E) OBJETIVO PRINCIPAL: Comprobar si los estudios autorizados por el CEIC-E se han realizado respetando los derechos de los sujetos participantes. ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO: Revisión de la recepción de los informes, y evaluación del contenido Comprobación de la publicación de los resultados finales en revistas científicas Verificación del cumplimiento de BPC de un ensayo clínico
Verificación de la recepción de Informes Aplicación Informática
Recepción informe final (1-01-2006 a 15-09-2011) Se ha recibido informe final en un 89,71% de los estudios evaluados por el CEIC-E, en los que se notificó la finalización En el 100% de los EPAs y proyectos de investigación se recibió el informe final, en los que se notificó la finalización
Recepción informe final Ensayos Clínicos
Publicación de resultados
Información sobre publicación de resultados R.D. 223/2004 El promotor está obligado a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, de los ensayos autorizados en revistas científicas. Ley 14/2007 Los investigadores deberán hacer públicos los resultados de las investigaciones una vez concluidas. Aviso GIDEC) Comprobar si se ha publicado e incluir la referencia en la aplicación.
PUBLICACIONES Se han notificado 18 publicaciones (8.26%) de los resultados finales en revistas científicas.
COMPROBACIÓN IN SITU DE LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO
Elección de estudio (COMISIÓN DE SEGUIMIENTO) Establecer criterios para la elección de los estudios que deben ser verificados: patología, población (niños), utilización de placebo,. Se escogió un ensayo clínico retirado prematuramente por efectos secundarios.
VERIFICACIÓN O COMPROBACIÓN IN SITU DE LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO Comprobación de la realización del estudio de acuerdo a BPC Comprobar el cumplimiento del protocolo, registro correcto de datos Revisión de sistema de archivo documental, CRD y documentos fuente CI: OBTENCIÓN antes de la inclusión en el estudio Condiciones de confidencialidad Lista de códigos de identificación, Versiones de documentos y aprobación de los mismos Visita al Sª Farmacia
HALLAZGOS El IP no realizó el estudio, no contaba el documento de delegación de funciones Se firmó una versión del CI cuando se disponía de una versión posterior (5 meses) y se firmó un año más tarde. No constaba en el CI ni en la HC la hora de obtención del consentimiento, que permitiera verificar que se ha firmado antes de realizar los procedimientos específicos del ensayo. Se detecta que la letra del nombre del paciente y del investigador coinciden. Se pregunta las razones al IP quién explica que fue él quién los escribió, por facilitar la tarea al paciente.
HALLAZGOS Monitorización al cierre del estudio Ultima visita: la víspera de la visita de verificación de BPC. Se recoge la medicación sobrante mientras están los inspectores revisando los documentos. Debería haberse realizado a través del Sº de Farmacia
INFORME El resultado de esta comprobación se materializó en un informe que describía varias desviaciones leves, y que concluyó que el estudio se había realizado de acuerdo a la normativa vigente y Normas de Buena Práctica Clínica.
CONCLUSIÓN Tarea pendiente: Comprobación de que los pacientes han entendido el estudio PREVISTA LA MEDICIÒN DE LA SATISFACCIÓN Los CEI presentan un papel fundamental en la realización de cualquier proyecto de investigación, no solo durante el procedimiento de evaluación, sino especialmente, mediante un adecuado seguimiento de las condiciones de su realización para: Garantizar la protección de los derechos y bienestar de los participantes en la investigación biomédica.
MUCHAS GRACIAS!!!!! Iciar Alfonso Farnós CEIC de Euskadi