Actualización Clínica

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1 Angioplastia Coronaria versus Cirugía de Revascularización: Revisión de Estudios Randomizados Pedro José Negreiros de Andrade 1, Marta Maria das Chagas Medeiros 2, Antonio Thomaz de Andrade 3, Antonio Augusto Guimarães Lima 1 Serviço de Cardiologia do Hospital Universitário Walter Cantidio da Universidade Federal do Ceará 1 ; Departamento de Medicina Clinica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Ceará 2 ; Fortaleza, CE; Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese 3, São Paulo, SP - Brasil Resumen Realizamos una revisión con agregación de resultados de los ensayos randomizados que compararon intervención coronaria percutánea (ICP) con cirugía de revascularización miocárdica (CRM). Los 25 ensayos seleccionados incluyeron pacientes de los cuales pertenecían a estudios en multiarteriales y pertenecían a estudios en lesión única de descendente anterior (DA). En los estudios en multiarteriales la ICP mostró una tendencia a menor mortalidad precoz (1,2% versus 2%) y menor incidencia de accidente cerebro vascular (ACV): 0,7% versus 1,65%. No hubo diferencia en la mortalidad intermedia (3,8% versus 3,8%). Hubo tendencia a la superioridad de la CRM en la mortalidad tardía (10,5% versus 9,6%). La diferencia se debió exclusivamente a los estudios de la era balón, tendiendo a invertirse en la era stent (9,6% versus 9,9%). En los estudios de lesión única de DA no hubo diferencia significativa en ningún desenlace. La agregación de resultados de nueve estudios que evaluaron la mortalidad tardía en diabéticos mostró diferencia favorable a la cirugía (21,3% versus 15,9%). Dos estudios que evaluaron lesión de tronco no mostraron diferencia significativa en la mortalidad en un año (3,9% versus 4,7%). La incidencia de nueva revascularización fue consistentemente mayor en la ICP, a pesar de progresiva mejora de los resultados en la era stent. Introducción Tanto la intervención coronaria percutánea (angioplastia o ICP) como la cirugía de revascularización miocárdica (cirugía o CRM) son alternativas bien aceptadas de tratamiento de la insuficiencia coronaria. Gran número de ensayos clínicos randomizados fue publicado comparando los dos procedimientos Palabras clave Angioplastia transluminal percutánea coronaria, puente de arteria coronaria, revascularización miocárdica, metanálisis, estudio comparativo, revisión. Correspondencia: Pedro José Negreiros de Andrade Rua Francisco Holanda, 992/ Dionísio Torres Fortaleza, CE - Brasil pedroneg@cardiol.br, pedroneg@gmail.com Artículo recibido en 14/05/10; revisado recibido en 23/08/10; aceptado en 24/09/10. A la luz de esos estudios parece haber ligera superioridad de la cirugía sobre la angioplastia en la capacidad de reducir síntomas anginosos y significativa diferencia en la capacidad de evitar nuevos procedimientos de revascularización. Parece no haber diferencias en lo tocante a la ocurrencia de infarto de miocardio con desarrollo de onda Q. Dudas persisten en las diferencias de resultados en términos de mortalidad a corto y largo plazo, en la diferencia de mortalidad en diabéticos, así como en la diferencia de riesgo de accidente cerebro vascular (ACV) y en la capacidad de los stents farmacológicos de eliminar las diferencias en lo que toca a la necesidad de nueva revascularización. El objetivo del presente trabajo fue efectuar una revisión, agregando resultados de ensayos clínicos randomizados que compararon angioplastia transluminal coronaria percutánea con cirugía de revascularización miocárdica. Métodos Selección y características de los estudios Fueron investigados en la base de datos MEDLINE y COCHRANE los ensayos randomizados que compararon angioplastia transluminal coronaria percutánea con cirugía de revascularización miocárdica, publicados en el período entre enero de 1986 a marzo de El mes de Enero de 1986 fue elegido como fecha inicial debido al hecho de que la angioplastia comenzó a establecerse como método terapéutico a partir de mediados de los años En la investigación en las bases de datos fueron utilizados los siguientes términos: angioplasty transluminal percutaneous coronary, coronary artery bypass surgery, coronary stents y randomized controlled trial. Después del levantamiento inicial, que consideró también referencias bibliográficas de trabajos de revisión sobre el asunto y de metanálisis, utilizamos el siguiente criterio para incluir el estudio en la revisión: debería ser randomizado, comparar CRM con ICP, tener seguimiento de por lo menos seis meses y haber sido publicado en revistas internacionales clasificadas como Qualis A o B por la Capes (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Ensino Superior do Ministério da Educação do Brasil). Trabajos resultantes de estudios observacionales (registros) no fueron considerados. Identificamos un total de 26 estudios randomizados que satisfacían las exigencias: RITA 1,2, ERACI 3,4, EAST 5-7, GABI 8,9, CABRI 10,11, TOULOUSE 12, BARI 13-16, MASSI 17,18, LAUSANNE 19,20, ERACI II 21,22, MASS II 23-25, AWESOME 26,27, OCTOSTENT 28, LEIPZIG 29, SIMA 30,31, Drenth et al 32, SOS 33,34, ARTS 35,36, e60

2 LEMANS 37, SYNTAX 38, MYOPROTECT 39, Hong et al 40, Kim et al 41, Cisowski et al 42, AMIST 43 y CÁRDia 44. Los ensayos fueron clasificados en estudios en lesión única proximal de descendente anterior y estudios en multiarteriales. Todos los ensayos que incluyeron enfermos biarteriales, triarteriales o tronco de coronaria izquierda, aun que hayan incluido también uniarteriales, fueron clasificados en multiarteriales. Anatomía compleja fue criterio de exclusión en todos los estudios, excepto el SYNTAX. Tronco fue también generalmente criterio de exclusión, con excepción del ERACI II, del SYNTAX y del LEMANS. Revascularización quirúrgica previa fue criterio de exclusión en todos los estudios, con excepción del AWESOME. Ese estudio difirió de los demás por haber incluido pacientes con elevado riesgo quirúrgico y haber presentado fracción de eyección media significativamente abajo de la normal. A pesar de eso no fue excluido de la revisión, visto que la indicación de revascularización miocárdica para los tipos de pacientes en él incluidos constituye situación cada vez más común en la práctica cardiológica. El MYOPROTECT fue excluido de la revisión por presentar mortalidad precoz extremadamente elevada (más de tres desvíos estándares encima de la media), tanto de la ICP como de la CRM, y por haber probado una forma especial de intervención percutánea, utilizando retroperfusión. Desenlaces evaluados Los desenlaces de interés fueron: mortalidad, ACV y nueva revascularización. La mortalidad fue dividida en precoz, intermedia y tardía. La mortalidad precoz fue definida como el porcentual de muertes ocurridas hasta 30 días post procedimiento, sumados a las muertes pre procedimiento 2,8,33,35,38. La mortalidad precoz fue provista por 23 estudios. En los dos en que no fue provista 35,38 pudo ser estimada a través de las curvas de sobrevida 35,38 y colocada en las tablas, pero no fue incluida en el cálculo del total de eventos (por no ser números efectivamente publicados). La mortalidad intermedia fue definida como el porcentual de muertes reportadas hasta un período máximo de 2,5 años post procedimiento. En 19 estudios fue reportada la mortalidad de 1 año, en 2 de 6 meses 40,42, en 1 de 1,5 años 21 y en 2 de 2,5 años 1,19. Eso representó un control medio de 1,1 año. La mortalidad tardía fue definida como la mortalidad reportada como ocurriendo 2,6 años o más post procedimiento. Ésta fue provista en 18 estudios. En 12 fue reportada la mortalidad de 5 años, en dos la mortalidad de 3 años 4,26, en dos, de 4 años 32,11, en uno, de 6,5 años 1, en uno, de 7,5 años 28 y en uno, de 10 años 31. Eso representó un control medio de 4,9 años. La incidencia de ACV fue reportada en 20 estudios. En 19 fueron considerados los ACVs ocurridos hasta 30 días post procedimiento y en uno 38, los ocurridos hasta un año post procedimiento. La incidencia de nueva revascularización tuvo en cuenta los resultados de la primera publicación, generalmente un año post procedimiento, período en que es más frecuente la necesidad de nuevas angioplastias. En 19 casos fueron considerados los resultados de un año y en un caso, los resultados de 6 meses 40. A partir de los datos reportados fue calculada la incidencia de nueva revascularización por procedimiento alternativo: cirugía en pacientes del grupo ICP y angioplastia en pacientes del grupo CRM. Recolección de los datos y síntesis de los resultados Los resultados reportados en cada estudio fueron recogidos por dos investigadores y la incidencia de eventos (muertes y ACV) fue colocada en una planilla Excel. Los datos de los estudios en multiarteriales fueron agregados como si se tratase de un único estudio. El mismo fue hecho con los datos de los estudios en uniarteriales. Eso pareció justificable por los siguientes motivos: a) los desenlaces evaluados (mortalidad y ACV) son variables bien definidas; b) todos los estudios, sea en multiarteriales, sea en uniarteriales, tenían un elemento en común: los pacientes tenían indicación de revascularización, la cual podría ser hecha tanto por ICP como por CRM; c) a pesar de los progresos en la cardiología intervencionista, no existen pruebas definitivas de que stents hayan reducido la mortalidad o la incidencia de ACV cuando fueron comparados a la ICP con balón. Fueron evaluados separadamente los resultados en diabéticos, reportados en nueve estudios, así como los de pacientes con lesión de tronco, reportados en dos estudios. Fue hecha también una evaluación de los resultados de estudios de la era balón y de la era stent. La comparación entre los estudios, a nivel individual y en la totalidad de los resultados, fue hecha también a través de un índice de riesgo relativo, que tuvo en cuenta la sobrevida libre de eventos. Ese índice fue obtenido dividiendo el porcentual de pacientes libres del evento del grupo angioplastia por el porcentual de pacientes libres del evento del grupo cirugía. No fue elegida como fuente de comparación entre los estudios la razón de posibilidades (odds ratio) ni el riesgo relativo convencional (de ocurrencia de eventos) en función de la existencia de significativo número de ensayos en los que el número de desenlaces fue cero. Resultados De los 25 estudios, nueve pertenecían a la era balón 1-20, 15 a la era stent 21-44, y uno, a un período intermedio (AWESOME), siendo ese último clasificado como estudio de la era stent. Nueve estudios evaluaron exclusivamente enfermos con lesión única proximal de la descendente anterior. En los estudios clasificados como multiarteriales, 11 evaluaron enfermos bi o triarteriales; uno evaluó obstrucción de tronco (LEMANS), uno, enfermos triarteriales o tronco (SYNTAX); tres incluyeron uniarteriales, biarteriales o triarteriales (ARTS, RITA y OCTOSTENT). En la mayoría de los estudios la cirugía utilizó circulación extracorpórea (CEC). Tres estudios en multiarteriales (ARTS, SYNTAX y SOS) utilizaron también cirugía sin CEC en pacientes seleccionados, de acuerdo con la práctica del local. En el OCTOSTENT se utilizó apenas cirugía sin CEC. De los nueve estudios de obstrucción única proximal de la descendente anterior, en tres de ellos la cirugía fue realizada con CEC y esternotomía mediana (MASS I, LAUSANNE y SIMA). En los demás se realizó cirugía sin CEC y usando toracotomía lateral izquierda (Drenth et al 32, Leipzig, Hong et al 40, Kim et al 41, Cisowski et al 42 y AMIST). La lesión de tronco fue criterio de exclusión en 22 estudios. Estuvo presente en el ERACI II (5% de los pacientes), en el SYNTAX (39% de los pacientes), y en el LEMANS (100% de los pacientes). Apenas cuatro estudios (SYNTAX, LEMANS, CARDia y Hong et al 41 ) emplearon stents farmacológicos. Un estudio evaluó apenas diabéticos (CÁRDia). e61

3 Los 25 estudios comprendieron pacientes, siendo que pertenecían a estudios en multiarteriales y a estudios en lesión única de descendente anterior. En los 16 estudios en multiarteriales, los biarteriales predominaron en la era balón y los triarteriales y/o lesión de tronco predominaron en la era stent. En el total de los estudios en multiarteriales más de 50% de los pacientes presentaban enfermedad de tres vasos o tronco y más de 50% presentaban obstrucción proximal de la descendente anterior (en los estudios que reportaron esta información). Fracción de eyección disminuida estuvo casi siempre ausente en los estudios en lesión única de DA. En los estudios en multiarteriales se mostró disminuida en 18% de los pacientes (no considerando el CABRI y el AWESOME que no reportaron esta información). La media de edad de los pacientes fue de 62 años y 77% eran del sexo masculino. La edad media mostró tendencia a ser mayor en los estudios en multiarteriales que en los de lesión única de DA y en la era stent que en la era balón. Diabetes mellitus estuvo presente en 20% de los pacientes. La gran mayoría de los pacientes era sintomática (angina estable, inestable o infarto previo). Angina inestable estuvo presente con una frecuencia que varió de 0% (estudios MASS) a 92% (estudio ERACI II). Los resultados de los estudios en multiarteriales están representados en la tabla 1 y en las figuras 1 a 3. La mortalidad precoz fue menor con la ICP en la mayoría de los estudios. La agregación de los resultados fue favorable a la angioplastia. (1,2 versus 2%: p = 0,034). Pero al incluir los resultados estimados del ARTS y del SYNTAX las diferencias quedaron menos significativas (1,3% versus 1,7%). Los estudios que más contribuyeron al peor resultado de la cirugía fueron el ERACI, el AWESOME y el ERACI II, que incluyeron un sustancial número de pacientes agudos. En lo que toca a la mortalidad intermedia los resultados fueron idénticos (3,8 versus 3,8%). En la mortalidad tardía hubo tendencia a mejor resultado de la cirugía (10,5% versus 9,6%: p = 0,07). Esa diferencia se debió exclusivamente a estudios de la era balón, tendiendo a invertirse en la era stent (9,6 versus 9,9%). Apenas un estudio de la era stent mostró menor mortalidad con la cirugía (SOS), debido a una mayor mortalidad por cáncer en el grupo ICP. La figura 2 muestra acentuada heterogeneidad de los resultados con tendencia a superioridad de la cirugía en la era balón y de la angioplastia en la era stent. En lo que toca a la incidencia de ACV fue mayor con la cirugía (0,7% versus 1,65%: p < 0,001), con prácticamente todos los estudios en multiarteriales mostrando mejor resultado con la angioplastia (fig. 3). Los datos de los estudios en lesión única de DA están mostrados en la tabla 2. En la agregación de resultados no hubo diferencia significativa en ningún desenlace: 0,5% versus 0,9%, para mortalidad precoz; 1,1% versus 2,4%, para mortalidad intermedia; 6,7% versus 5,5% para mortalidad tardía y 0,4% versus 0,5% para ACV. Tabla 1 - Mortalidad y accidente cerebro vascular. Estudios envolviendo pacientes multiarteriales Estudio y nº de pacientes Mortalidad precoz Mortalidad intermedia Mortalidad tardía Accidente cerebro vascular Angioplastia Cirugía Angioplastia Cirugía Angioplastia Cirugía Angioplastia Cirugía RITA(1011) 0,8% 1,6% 3,1% 3,6% 7,6% 9% 0,2% 1% ERACI I (127) 1,5% 4,5% 4,6% 4,6% 9,2% 4,6 % 1% 3% EAST (392) 1% 1% 7,1% 6,2% 12,5% 9,2% 0,5% 1,5% GABI (359) 1,6% 4,5 2,2% 4,5% 7,3% 6,3% 0% 1% CABRI (1054) 1,3% 1,9 3,4% 2,2% 10,9% 7,3% ND ND BARI (1829) 1% 1,3% 4% 4% 13,7% 10,7% 0,2% 0,8% TOULOSE (151) 1,3% 1,3% 2,7% 2,3% 13,3% 10,4% ND ND AWESOME (454) 3,2% 5,2% 6% 10% 16% 18% 1% 1,5% ERACI II (450) 0,9% 5,7% 3,1% 7,5% 7,1% 11% 1% 1,5% MASS II (408) 2,4 2,5 4,5% 4% 12,8 % 15,5 % 1% 3% SOS (998) 0,8% 0,2% 5% 2% 8,1% 4,3% 1% 2% ARTS (1205) 1,5* 1,0* 2,5% 2,8%% 8% 7,6% 1,5% 2,1% OCTOSTENT (280) 0% 1,4% 0% 2,8% 8,7% 13.4% 0% 0% SINTAX (1800) 1,9 * 0,9* 4,4% 3,5% ND ND 0,6% 2,2% LE MANS (105) 0% 4% 2% 8% ND ND 0% 4% CÁRDIA (510) ND ND 3,2% 3,2% ND ND 0,4% 2,8% Total de pacientes 3.809** 3.799** Total de eventos 45** 77** Mortalidad precoz - % de muertes hasta 30 días post procedimiento. Mortalidad intermedia - % de muertes hasta 2,5 años post procedimiento; Mortalidad tardía - mortalidad 2,6 años o más post procedimiento. Estudios en negrita son de la era stent. Los demás, de la era balón. Los subrayados utilizaron stents farmacológicos. * - datos estimados a partir de las curvas de sobrevida y de las muertes pre procedimiento y no considerados en la totalización de los resultados. ND - no definidos. e62

4 Sobrevida libre de mortalidad precoz Estudio Índice de riesgo relativo Favorecen cirugía Favorecen angioplastia Fig. 1 - Estudios en multiarteriales. Representación gráfica del índice de riesgo relativo de mortalidad precoz. Valores superiores a 1 favorecen la angioplastia y valores inferiores a 1 favorecen la cirugía. Círculos representan estudios de la era balón, cuadrados, estudios de la era stent. El diamante representa el total de resultados. El tamaño de los círculos y cuadrados es directamente proporcional al número de pacientes del estudio y el tamaño de la barra es inversamente proporcional. La barra que no pasa de la línea media significa que hubo diferencia estadística entre los resultados. Sobrevida libre de mortalidad tardía Estudio Índice de riesgo relativo 57/63 61/ / /4.280 Favorecen cirugía Favorecen angioplastia Fig. 2 - Estudios en multiarteriales. Representación gráfica del índice de riesgo relativo de mortalidad tardía. Valores superiores a 1 favorecen la angioplastia y valores inferiores a 1 favorecen la cirugía. Círculos representan estudios de la era balón, cuadrados, estudios de la era stent. El diamante representa el total de resultados. El tamaño de los círculos y cuadrados es directamente proporcional al número de pacientes del estudio y el tamaño de la barra es inversamente proporcional. Barra que no pasa de la línea media significa que hubo diferencia estadística entre los resultados. e63

5 Sobrevida libre de accidente cerebro vascular Estudio Índice de riesgo relativo 4,729/4,753 4,663/4,741 Favorecen cirugía Favorecen angioplastia Fig. 3 - Estudios en multiarteriales. Representación gráfica del índice de riesgo relativo de accidente cerebro vascular. Valores superiores a 1 favorecen la angioplastia y valores inferiores a 1 favorecen la cirugía. Círculos representan estudios de la era balón, cuadrados, estudios de la era stent. El diamante representa el total de resultados. El tamaño de los círculos y cuadrados es directamente proporcional al número de pacientes del estudio y el tamaño de las barras es inversamente proporcional. Barra que no pasa de la línea media significa que hubo diferencia estadística entre los resultados. Tabla 2 - Mortalidad y accidente cerebro vascular: estudios en lesión única proximal de la descendente anterior Estudio y no. de pacientes Mortalidad precoz Mortalidad intermedia Mortalidad tardía Accidente cerebro vascular Angioplastia Cirugía Angioplastia Cirugía Angioplastia Cirugía Angioplastia Cirugía MASS I (142) 0% 0% 1,4% 1,4% 8,8% 2,9% 0% 0% LAUSANNE* (134) 0% 0% 1,5% 0% 9,7% 3,3% ND ND SIMA* (135) 1,6% 0% 1,6% 3,2% 8% 6,4% 1,6% 0% DRENTH (105) 0% 4% 0% 4% 0% 6% 2% 0% CISOWSKI (100) 0% 0% 0% 0% ND ND 0% 0% KIM (100) 0% 0% 4% 4% ND ND ND ND LEIPZIG (220) 0% 1,9% 0% 1,9% 10% 12% 0% 1% AMIST (100) 0% 0% 0% 4% ND ND ND ND HONG** (189) 1,7% 1,5% 1,7% 4,3% ND ND 0% 1,4% Total de pacientes Total de eventos Mortalidad precoz - % de muertes hasta 30 días post procedimiento; Mortalidad intermedia - % de muertes hasta 2,5 años post procedimiento; Mortalidad tardía - % de mortalidad 2,6 años o más post procedimiento. Estudios en negrita son de la era stent. Los demás de la era balón. El subrayado utilizó stents farmacológicos. ND - no definido. Los datos referentes a la necesidad de nuevas revascularizaciones están mostrados en la tabla 3 y en la figura 4. La superioridad de la cirugía sobre la angioplastia fue consistente en 23 de 24 estudios. Pero se observa progresiva mejora de los resultados de la ICP. En los multiarteriales la incidencia de nueva revascularización en el grupo ICP cayó de 49% en el EAST y 44% en el BARI para alrededor de 11% en el SYNTAX y en el CÁRDia. En los pacientes con lesión única de DA cayó de 39,9% en el MASS I para menos de 10% en los estudios recientes de la era stent. La figura 4 muestra que el riesgo relativo de nueva revascularización por procedimiento alternativo (cirugía para pacientes sometidos a ICP y angioplastia para pacientes sometidos a CRM) presentó una clara tendencia a ecualización de resultados en la era stent. Nueve estudios relataron mortalidad tardía en el subgrupo de diabéticos. Seis mostraron tendencia favorable a la cirugía e64

6 Tabla 3 - Estudios de lesión de tronco. Mortalidad en subgrupos del SYNTAX y en el LEMANS Estudio Número de pacientes Mortalidad angioplastia Mortalidad cirugía Significación (p) SYNTAX - riesgo bajo 221 0,9% 3% 0,150 SYNTAX - riesgo intermedio 195 1% 6,7% 0,054 SYNTAX riesgo alto 285 9,7% 4,1% 0,060 LE MANS 105 2% 8% 0,370 SYNTAX riesgo bajo + SYNTAX riesgo intermedio + LEMANS 521 1,1% 5,6% 0,045 Total (SYNTAX+LEMANS) 810 3,9% 4,7% 0,410 Mortalidad en un año en lesión de tronco. Subgrupos de estudios SYNTAX y estudio LEMANS. Los resultados de los Subgrupos del SYNTAX fueron obtenidos de: Serruys P. Syntax primary end points TCT; October 14, 2008; Washington DC, habiendo sido recientemente publicados 54. Sobrevida libre de nueva revascularización por procedimiento alternativo Estudio Índice de riesgo relativo Favorecen cirugía Favorecen angioplastia Fig. 4 - Estudios en multiarteriales. Representación gráfica del índice de riesgo relativo de sobrevida de nueva revascularización por procedimiento alternativo (cirugía para pacientes sometidos la angioplastia y angioplastia para pacientes sometidos la cirugía). Valores superiores a 1 favorecen la angioplastia y valores inferiores a 1 favorecen la cirugía. Círculos representan estudios de la era balón, cuadrados, estudios de la era stent. El tamaño de los círculos y cuadrados es directamente proporcional al número de pacientes del estudio y el de la barra inversamente proporcional. (CABRI, EAST, BARI, MASS II, ARTS y SOS), uno fue neutro (ERACI II) y dos mostraron tendencia favorable a la angioplastia (RITA y AWESOME). Agregándose los resultados de esos estudios, la mortalidad tardía fue de 21,3% en el grupo intervención y 15,9% en el grupo cirugía. Dos estudios mencionaron los resultados de mortalidad en un año en lesión de tronco no protegida (tabla 4). En el SYNTAX la mortalidad fue 4,2% en el grupo ICP versus 4,4% en el grupo CRM; se observó tendencia a menor mortalidad por angioplastia en los pacientes con escore de SYNTAX bajo o intermedio y tendencia a mayor mortalidad con la CRM en pacientes con escore de SYNTAX alto. En el LEMANS la mortalidad fue de 2% en el grupo ICP versus 8% en el grupo CRM. En la agregación de los resultados de los dos ensayos no hubo diferencia significativa (3,9% versus 4,7%). Al agregar los resultados del LEMANS (en el cual la mayor parte de los pacientes no presentaba elevada e65

7 complejidad angiográfica) a los de los subgrupos de pacientes con escore bajo o intermedio del SYNTAX, se notó una tendencia claramente favorable a la angioplastia (1,1% versus 5,6%). Discusión Varias revisiones 45, metanálisis de estudios randomizados 46-48, y un importante estudio colaborativo 49, fueron publicados comparando ICP con CRM. La principal diferencia de la presente revisión es el número de estudios y de pacientes evaluados. Eso surgió del hecho de términos considerado franjas de ocurrencia y no instantes rígidamente fijados. Además de eso, fueron agregados estudios recientes que utilizaron stents farmacológicos 39,45 y envolvieron gran número de pacientes. La tendencia a mayor mortalidad precoz encontrada en los pacientes quirúrgicos está en consonancia con el Registro del Estado de Nueva York 50 que mostró mortalidad hospitalaria con la cirugía más de dos veces mayor que la de los pacientes sometidos a la angioplastia (0,68% versus 1,75%). Cabe recordar que el peor resultado de la cirugía se debió a estudios de la era balón y, en la era stent, a los estudios ERACI II y AWESOME, los cuales envolvieron sustancial número de enfermos agudos o de elevado riesgo quirúrgico. Además de eso, hubo importante mejora de los resultados quirúrgicos en los ensayos clínicos más recientes 34,35,38. En lo tocante a la mortalidad intermedia, los datos del presente estudio son extremadamente consistentes y están en consonancia con todo lo que fue publicado hasta ahora: ninguna diferencia en un año entre angioplastia y cirugía. Tampoco fue encontrada diferencia significativa en la mortalidad tardía, particularmente en la era stent, lo que también fue sugerido en reciente revisión sistemática 48, estando sin embargo en desacuerdo con un metanálisis más antiguo 46. Éste mostró una tendencia progresivamente favorable a la cirugía a medida que la comparación era más tardía. Existe una posible explicación para esa discrepancia: cuando se comparó la angioplastia con la cirugía en el referido metanálisis, a medida que la evaluación se volvía más tardía comenzaba a incluir mayor número de estudios de la era balón, en los cuales había tendencia a superioridad de la cirugía. En la presente revisión, en que fue incluido un número más significativo de estudios de la era stent, la superioridad tardía de los resultados quirúrgicos tendió a disminuir. Tabla 4 - Nueva revascularización y nueva revascularización por procedimiento alternativo Estudio y número de pacientes Nueva revascularización por angioplastia Angioplastia transluminal coronaria Nueva revascularización por cirugía (NRPA) Total de nuevas revascularizaciones Nueva revascularización por angioplastia (NRPA) Cirugía de revascularización miocárdica Nueva revascularización por cirugía Total de nuevas revascularizaciones ERACI I (127) 14,5% 17,7% 32,2% 3,2% 0% 3,2% EAST (392) 27% 22% 49% 13% 1% 14% MASS I (142) 29,1% 11,8% 39,9% 0% 0% 0% RITA (1011) 12% 15% 27% 2% 2% 4% GABI (359) 23% 18% 41% 4% 0% 4% CABRI (1054) 20,8% 15,7% 36.5% 2,7% 0,8% 3,5% BARI (1829) 22% 22% 44% 6,7% 0,7% 7,4% LAUSANNE (134) 11,8% 13,2% 25% 3% 0% 3% MASS II (454) 8,8% 3,5% 12,3% 0,5% 0% 4% AWESOME (454) ND ND 11% ND ND 4% ERACI II (450) ND ND 15,5% ND ND 4,5% SOS (998) 11% 9% 20% 5% 1% 6% OCTOSTENT (280) 7,2% 2,9 10,1% 2,1% 0% 2,1% CISOWSKI *(100) 6% 0% 6% 2% 0% 2% ARTS (1205) 15,7% 6,7% 22,4% 8,3% 1,2% 9,5% LEIPZIG (220) 22,7 3,6 26,1 4,5 0 4,5 KIM* (100) 12% 2% 14% 0% 2% 2% DRENTH* (105) ND ND 8% ND ND 3% AMIST (100) ND ND 4% ND ND 0% SINTAX (1800) 11,4% 2,8% 14,2% 4,7% 1,3% 6% LE MANS (105) 26,9% 2% 28,9% 9,4% 0% 9,4% CÁRDIA (510) ND ND 11,8% ND ND 2% HONG* (180) 1,7% 0% 1,7% 4,4% 1,5% 5,9% Los estudios en negrita son de la era stent, los demás, de la era balón. Los subrayados utilizaron stents farmacológicos. Los números en negrita representan: NRPA - la nueva revascularización por procedimiento alternativo: cirugía en pacientes del grupo angioplastia y angioplastia en pacientes del grupo cirugía. ND - no definido. e66

8 Se nota también la similitud de resultados en los estudios de lesión única proximal de la DA, habiendo inclusive una tendencia a superioridad de la angioplastia en la era stent, por lo menos en términos de mortalidad precoz e intermedia. Esto vuelve a la ICP, por ser menos invasiva, la forma preferible de revascularización en pacientes con lesión única proximal de DA, a menos que la anatomía sea claramente inadecuada. La posibilidad de que técnicas quirúrgicas menos invasivas puedan mejorar los resultados quirúrgicos no es corroborada en la presente revisión. El análisis individualizado de los datos de las tablas 2 y 3 sugiere que los mejores resultados de la cirugía fueron justamente en los estudios que utilizaron técnica convencional, o sea, esternotomía mediana y cirugía con CEC (SIMA, LAUSANNE y MASS I), y los peores en los que utilizaron técnicas mínimamente invasivas. La tendencia a mayor incidencia de ACV en el grupo quirúrgico ya había sido sugerida anteriormente 48, habiendo alcanzado significación estadística en el SYNTAX. Por agrupar mayor número de pacientes y acrecentar los resultados del SYNTAX y del CÁRDia, la superioridad de la angioplastia en la presente revisión es incuestionable. Curiosamente no encontramos diferencia en la ocurrencia de ACV en los estudios en pacientes con lesión única de DA, ni en el OCTOSTENT, que utilizó cirugía sin CEC. Además de una menor manipulación de la aorta y del uso casi exclusivo de mamaria podríamos aventar como explicación para el hecho un menor grado de aterosclerosis en esos pacientes. Las diferencias de resultados entre los estudios randomizados, cuando son evaluados en metanálisis o revisiones como ésta, y los datos de registros, como el de Nueva York 50, merecen ser comentadas. Registros, al contrario de los metanálisis, mostraron casi uniformemente mayor mortalidad de la angioplastia en los subgrupos considerados clásicamente como quirúrgicos (3 vasos, 2 o 3 vasos con obstrucción de la DE A proximal, mala función ventricular). Mientras tanto, registros presentan sesgos de selección que aun las mejores técnicas estadísticas no consiguen eliminar. La posibilidad clásicamente levantada de que la ausencia de diferencias en la mortalidad en los estudios randomizados sea consecuencia de un predominio de biarteriales sobre los triarteriales y del pequeño número de pacientes con mala función ventricular u obstrucción proximal de la DA 51,52 no nos parece válida actualmente, por las siguientes razones: a) la mayoría de los pacientes definidos como multiarteriales en la presente revisión fue constituida de triarteriales u obstrucción de tronco, principalmente en la era stent; b) hubo tendencia favorable a la angioplastia en los estudios envolviendo pacientes con lesión única proximal de la DE A; c) más de 50% de los multiarteriales presentaban obstrucción de la DE A proximal y cerca de 18% presentaban mala función ventricular, un número no insignificante; d) varios trabajos sugieren que las condiciones de triarterial, de presentar mala función ventricular (en no diabéticos) y de presentar obstrucción de DE A proximal no comprometen los resultados de la ICP cuando es comparada con la cirugía 14,22,23,49. En la comparación entre la era balón y la era stent llama la atención la mejora de los resultados de mortalidad tardía de la angioplastia en la era stent, a pesar de la mayor complejidad de los pacientes. Las hipótesis para esa mejora serían el progreso en la técnica intervencionista, permitiendo tratar de forma más completa y segura las obstrucciones, así como progresos en el tratamiento clínico, por el uso más liberal de antiadhesivos plaquetarios y hipolipemiantes. Los peores resultados quirúrgicos en los primeros estudios de la era stent, particularmente en relación a la mortalidad precoz, pueden ser atribuidos a la gravedad de los pacientes, debiéndose principalmente a los estudios ERACI II y AWESOME. Al considerar los resultados de los estudios más recientes, inclusive los estimados a través de las curvas de sobrevida, lo que sorprende es una mortalidad operatoria extremadamente baja, abajo de 1% 34,35,38. La explicación para la caída en la mortalidad quirúrgica en los estudios recientes sería, a primera vista, la mejora de los cuidados postoperatorios y de las técnicas quirúrgicas, incluyendo el uso de cirugía sin CEC en pacientes seleccionados. Una explicación alternativa sería el hecho de la mayor parte de los pacientes con angina inestable de alto riesgo, en el pasado, frecuentemente tratados por cirugía, está siendo hoy encaminada para angioplastia. La superioridad de la CRM sobre la ICP en lo que toca a la incidencia de nuevas revascularizaciones es ampliamente reconocida. Con todo, existe un inexorable sesgo de origen en esa comparación. La ICP no compromete revascularizaciones futuras, sean ellas una nueva angioplastia o una primera cirugía, no sucediendo lo mismo con la CRM. Esa última imposibilita frecuentemente futuras angioplastias y aumenta significativamente el riesgo en caso de nueva revascularización quirúrgica. En el presente trabajo, a pesar de la evidente superioridad de la cirugía, se puede observar una progresiva mejora de la angioplastia en la era stent, culminando con los excelentes resultados con el uso de stents farmacológicos. Esa mejora es particularmente destacada cuando consideramos apenas el riesgo de nueva revascularización por procedimientos alternativos, en lo cual hubo tendencia a la ecualización de resultados en la era stent. La lesión de tronco no protegida constituía, hasta hace poco tiempo, una indicación definitiva para cirugía. La existencia de comprobado beneficio de la cirugía en la reducción de la mortalidad y el carácter catastrófico de una oclusión aguda durante la intervención percutánea, la llevan a ser clasificada como indicación preferencial para cirugía en las directrices, siendo la angioplastia caracterizada durante mucho tiempo como indicación tipo III y sólo recientemente como IIb 53. A los resultados del SYNTAX y del LEMANS, así como la tendencia a la superioridad de la angioplastia en pacientes con escore de SYNTAX inferior a señalan la necesidad de mejor clasificación de la intervención percutánea en lesión de tronco, desde que los pacientes presenten buena anatomía para intervención. Pacientes multiarteriales diabéticos constituyen, de manera general, indicación preferencial para cirugía. Las evidencias contrarias a la angioplastia en diabéticos tienen origen en la era balón, a partir de los hallazgos ocasionales del estudio BARI. Sus investigadores evaluaron un subgrupo de 343 diabéticos y encontraron una mortalidad tardía de 34,5% para la intervención con balón y 19,4% para la cirugía p = 0,03). Diabetes en multiarteriales constituye, de ese modo, indicación preferencial para cirugía en las directrices, siendo la angioplastia en esos pacientes clasificada como IIb. En el presente trabajo, que incluyó la tasa de mortalidad en 4 años del CABRI y en 5 años del ARTS y del SOS, el agrupamiento de resultados fue favorable a la cirugía, con tendencia a la significación estadística. Es probable que esa tendencia a la superioridad esté relacionada simplemente con el e67

9 grado de complejidad de las lesiones, no valiendo para todos los diabéticos. En particular no se aplicaría a pacientes con angina inestable (estudio ERACI II), a pacientes de alto riesgo quirúrgico (estudio AWESOME) y a pacientes en que se empleen con mayor frecuencia injertos venosos (estudio RITA). Además de eso, ninguno de esos nueve estudios utilizó stents farmacológicos. El SYNTAX y el CÁRDia, primeros estudios a comparar stents farmacológicos con cirugía en diabéticos, no mostraron diferencia en la mortalidad en un año. Pero como son resultados iniciales, una respuesta definitiva tendrá que aguardar los resultados tardíos de esos estudios, así como los del FREEDOM. Conclusión Los datos de la presente revisión confirman la tendencia actual de considerar la complejidad de las lesiones y no el número o tipo de vasos envueltos, o aun la mala función ventricular, como el principal factor para elección entre los procedimientos de revascularización miocárdica. Potencial Conflicto de Intereses Declaro no haber conflicto de intereses pertinentes. Fuentes de Financiación El presente estudio no tuve fuentes de financiación externas. Vinculación Académica No hay vinculación de este estudio a programas de postgrado. Referencias 1. Henderson RA, Pocock SJ, Sharp J, Nanchahal K, Schulper MJ, Buton MJ, et al. Long-term results of RITA 1 trial: clinical and cost comparisons of coronary angioplasty and coronary-artery bypass grafting. Lancet. 1998;352(9138): Coronary angioplasty versus coronary artery bypass surgery: the Randomized Intervention Treatment of Angina (RITA) trial. Lancet. 1993;341(8845): Rodriguez A, Boullon F, Perez-Balino N, Paviotti C, Liprandi MI, Palácios I, et al. Argentine randomized trial of percutaneous transluminal coronary angioplasty versus coronary artery bypass surgery in multivessel disease (ERACI): in hospital results and 1-year follow-ups. ERACI groups. 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