Orsiro, DES Híbrido El pr mer DES híbrido del mercado. BIOTRONIK IV Orsiro Febrero 2012

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1 Orsiro, DES Híbrido El pr mer DES híbrido del mercado. BIOTRONIK IV Orsiro Febrero 2012

2 Primer DES híbrido del mercado con polímero bioabsorbible Combinación ideal de componentes pasivos y activos Una solución única para el tratamiento de estenosis de la arteria coronaria con una combinación híbrida de componentes pasivos y activos: Componente pasivo: el recubrimiento pasivo PROBIO sella la superficie del stent y elimina la interacción entre el stent metálico y el tejido circundante. Componente activo : BIOlute es una matriz de polímero bioabsorbible combinado con un fármaco Limus que utiliza la ventaja de la liberación controlada de fármaco. A largo plazo, sólo queda el stent recubierto con PROBIO. La plataforma del stent PRO-Kinetic Energy proporciona una excelente navegabilidad y un diseño de los struts del stent muy finos. Orsiro proporciona una excelente combinación de navegabilidad junto con la estructura híbrida, abriendo la puerta a una nueva generación de dispositivos para mejorar los resultados en los pacientes. 2 Orsiro Marketing Overview_March 2011

3 Primer DES híbrido del mercado con polímero bioabsorbible Una combinación ideal de componentes pasivos y activos PK Energy (60μm) strut del stent Diseño híbrido PROBIO rec. pasivo BIOlute rec. activo 3 Orsiro Marketing Overview_March 2011

4 Pasivo: el recubrimiento PROBIO sella la superficie metálica del stent. Previene la interacción El semiconductor carburo de silicio actúa como barrera de difusión PROBIO reduce en gran medida la interacción entre el tejido y la sangre con la superficie metálica del stent Estudios in vitro muestran una reducción de hasta el 96% de los iones metálicos alergénicos, cuando la superficie del stent está recubierta con carburo de silicio Concentration in ng/l Cobalt Nickel Tungsten Chromium Competitor A cobalt nickel alloy Competitor B cobalt chromium alloy PK Energy with PROBIO coating 4 Orsiro Marketing Overview_March 2011

5 RECORDAR ESTO ACERCA DE PROBIO Beneficios de PROBIO Hemocompatibilidad Reducción de liberación de Iones Reducción Trombogenicidad Endotelización 5

6 Activo: El recubrimiento BIOlute contiene un polímero biocompatible & libera fármaco Limus La base del polímero BIOlute es PLLA, un polímero degradable de probado uso médico PLLA se metaboliza en CO 2 y H 2 O Este polímero fue elegido por su naturaleza biocompatible y la capacidad de regular una liberación controlada de fármacos Inflammation score PK Energy with PROBIO PK Energy with PROBIO & PLLA Orsiro with PROBIO & BIOlute 28 days 90 days 180 days 6 Orsiro Marketing Overview_March 2011

7 BIOlute contiene PLLA de alto peso molecular que permite un control preciso de las propiedades mecánicas y farmacológicas La cinética de liberación está controlada por el recubrimiento y el diseño (no es necesario un recubrimiento adicional o topcoating) Recubrimiento del stent por Spray en un sólo proceso Dosis de fármaco en la superficie del strut 1.4 µg/mm 2 Las propiedades mecánicas son buenas en general debido a a la flexibilidad mecánica del polímero 7.4μm 60μm 3.5μm 7 Orsiro Marketing Overview_March 2011

8 ORSIRO BIOlute carrier system 8 Orsiro Marketing Overview_March 2011

9 BIOlute contiene sirolimus con una cinética de liberación de semanas Sirolimus es uno de los fármacos más probados en DES Estudios In vivo muestran una liberación completa del sirolimus entre días Dosis 1.4 μg/mm 2 La curva de liberación está en línea con la de otros stents que contienen Limus % Fármaco liberado Iiberación de fármaco in vivo en arterias coronarias de cerdo * Tiempo (días) * Tras la explantación del stent había fármaco residual. Data on file, BIOTRONIK AG. 9 Orsiro Marketing Overview_March 2011

10 ORSIRO BIOlute carrier system Cinética de liberación comparada in vitro 100 Orion DES vs. Cypher Select Plus Percentage release In-vitro, muy similar a Cypher ORION C245, mean n=2 ORION C247: mean n=2 ORION C248: mean n=2 Cypher select Plus: mean n=6 ORION T02...T05: mean n= time [d] 10 Orsiro Marketing Overview_March 2011

11 BIOlute se degrada poco a poco en menos de 2 años evitando el proceso de inflamación Degradación de BIOlute in vitro, datos en tiempo real Degradación en tiempo real de PLLA 4.0 Peso molecular [a.u.] Tiempo(días) 11 Orsiro Marketing Overview_March 2011

12 BIOlute muestra una histología buena incluso tras la degradación del polímero (en cerdos) Poca o ninguna respuesta inflamatoria del tejido Histología a los 12 meses Histología a los 24 meses Histología a los 36 meses El polímero es aún visible al año Aspecto diferente de la morfología; sin embargo, los análisis demuestran que no hay PLLA residual 12 Orsiro Marketing Overview_March 2011

13 La plataforma de PK Energy ofrece excepcional navegabilidad, conformabilidad y strut finos Características De PK Energy Diseño doble hélice proporciona excelente flexibilidad sin comprometer el scaffolding o la resistencia a la fatiga La aleación Cr-CO proporciona struts finos (60 μm) que resultan en mejor flexibilidad y resultados se traducen en rendimiento Con Orsiro podemos esperar la misma eficacia que con PK Energy El diseño de PK Energy es el óptimo para un recubrimiento de fármaco y permite la máxima integridad del mismo durante la expansión. Catéter balón optimizado para presiones de inflado más altas, usadas en DES (RBP 16 atm, Media de presión de ruptura[mbp] atm dependiendo del diámetro) Tecnología avanzada de sellado del stent que asegura un bajo perfiul de cruce (0.99 mm) Catéter balón basado en diseño de Pantera retocado para su uso en DES 13 Orsiro Marketing Overview_March 2011

14 Comparado con otros stent liberadores de Limus, Orsiro posee el perfil de cruce más bajo Orsiro Hybrid DES SEM images Grosor del Strut 140 μm 91 μm 81 μm 60 μm Grosor del polímero 12.6 μm 4.8 μm 7.8 μm 7.4 μm Grosor Total 153 μm 99 μm 95 μm 71 μm *sólo está representado el grosor del recubrimiento abluminal 14 Orsiro Marketing Overview_March 2011

15 La estrategia clínica de Orsiro recogerá datos comparativos a largo plazo Imperativo: demostrar la equivalencia y seguridad a largo plazocon el líder de mercado Diseño del estudio Estrategia Clínica Estudio prospectivo, multicéntrico, tratamiento único Objetivo: LLL 9 meses, N=30 Estudio FIM, resultados utilizados por TÜV para proceso de obtención CE. Estudio prospectivo, multicéntrico, noinferioridad randomizado, Orsiro vs. Xience Prime Objetivo: LLL 9 meses, N=400+ Para demostrar la no-inferioridad del DES líder del mercado Diseño del estudio Estrategia Clínica Registro prospectivo, multicéntrico, tratamiento único Objetivo: LLL 9 meses, N=100 Para su aprobación en India Datos pueden combinarse con los de otros estudios Registro prospectivo, multicéntrico, tratamiento único Objetivo: MACE a 9 meses, seguimiento a largo plazo, N=1500+ Vigilancia postcomercialización, requiere organismo notificado Resultados a largo plazo 15 Orsiro Marketing Overview_March 2011

16 Especificaciones técnicas Orsiro Material del Stent Cromo Cobalto, L-605 Recubrimiento pasivo Recubrimiento activo PROBIO carburo de silicio BIOlute Ácido poliláctico de alto peso molecular (PLLA) que libera sirolimus Dosis de fármaco 1.4 μg/mm 2 Grosor de Strut mm 71 µm/0.0030" mm 91 µm/0.0031" Acortamiento Minimal Relación Stent/arteria 11-18% Perfil de cruce 0.99 mm / Tipo de catéter Material del balón Recubrimiento (shaft distal) Intercambio rápido Polímero semicristalino Recubrimiento hidrofílico Catéter guía 5F (min. I.D ") Longitud total del catéter Presión Nominal RBP mm 16 Orsiro Marketing Overview_March cm 8 atm 16 atm

17 Información para pedidos Diámetro del stent (mm) Longitud del balón (mm) Orsiro Marketing Overview_March 2011

18 Conclusiones Orsiro Nueva categoría de DES híbrido Componentes pasivo (PROBIO) y activo (BIOlute) Biocompatible, el polímero se degrada suavemente proporcionando una liberación controlada del fármaco y quedando un stent recubierto de PROBIO Plataforma de PK Energy con una navegabilidad excepcional, como un BMS 18 Orsiro Marketing Overview_March 2011