EXCELLA ll. Sistema de Fijación Transpedicular

Transcripción

1 EXCELLA ll Sistema de Fijación Transpedicular

2 Excella II Sistema de Fijación Transpedicular INDICACIONES PARA USO El Sistema Excella II de Innovasis ha sido diseñado para ser usado en la columna vertebral a excepción del segmento cervical. ADVERTENCIA: La seguridad y efectividad de los sistemas de tornillos transpediculares ha sido únicamente probada para afecciones de columna vertebral que impliquen una inestabilidad mecánica significativa o una deformidad que requiera fusión con instrumentación. Estas afecciones son inestabilidad mecánica significativa o deformidad de la columna vertebral torácica, lumbar y sacra causada por espondilolistesis severa (Grado 3 y 4) de las vertebras L5-S1, espondilolistesis degenerativa con evidencia objetiva de deterioro neurológico, fractura, dislocación, escoliosis, cifosis, tumor de la columna vertebral y falla tras fusión previa (pseudoartrosis). La seguridad y efectividad de estos dispositivos para otras afecciones se desconocen. CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL PRODUCTO El Sistema Excella II para columna vertebral es un sistema toracolumbar compuesto por tornillos transpediculares, barras, casquillos de cierre y conectores transversales. Todos los implantes son manufacturados con materiales bio compatibles y se encuentran codificados por colores para su identificación visual. El sistema ha sido diseñado con múltiples opciones para atender casos complejos, que implican varios niveles para acomodarse a las diferentes variantes anatómicas de los pacientes. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 2

3 Excella II Sistema de Fijación Transpedicular Exámenes no clínicos han demostrado que el Sistema de Tornillos Transpediculares Excella II de Innovasis no contraindica la resonancia magnética (RM). Puede ser escaneado de manera segura bajo las siguientes condiciones: Campo magnético estático de 1.5-Tesla (1.5 T) or 3.0-Tesla (3.0 T). Campo de pendiente espacial de hasta: 67,450 G/cm ( T/m) para sistemas 1.5 T. 33,720 G/cm ( T/m) para sistemas 3.0 T. Tasa de absorción específica promedio (SAR) en todo el cuerpo de: 4.0 W/kg para 15 minutos de escaneo en Modo Operativo del Primer Nivel a 1.5 T. 4.0 W/kg para 15 minutos de escaneo en Modo Operativo del Primer Nivel a 3.0 T. Calentamiento RF 1.5 T En pruebas no clínicas con alteración de cuerpo transmisor/receptor, el Sistema de Tornillos Transpediculares Excella II de Innovasis produjo un aumento de temperatura de menos de 3.0 C a una máxima tasa específica de absorción (SAR) promedio para todo el cuerpo de 4.0 W/Kg, establecido con calorímetro por 15 minutos de escaneo en un escáner RM 1.5 Siemens Espree (MRC30732) con el software SYNGO MR B17. Calentamiento RF 3.0 T En pruebas no clínicas con alteración de cuerpo transmisor/receptor, el Sistema de Tornillos Transpediculares Excella II de Innovasis produjo un aumento de temperatura de menos de 4.0 C a una máxima tasa específica de absorción (SAR) promedio para todo el cuerpo de 4.0 W/Kg, establecido por calorimetría por 15 minutos de escaneo en un RM escáner 3.0 Siemens Trio (MRC3732) con software SYNGO MR A30 4VA30A. Advertencias: El comportamiento del calentamiento RF no guarda las proporciones con la fuerza del campo estático. Los dispositivos que no muestran un calentamiento detectable a una fuerza de campo pueden mostrar valores elevados de calentamiento localizado en otra fuerza de campo. Artefactos RM En pruebas con secuenciador Eco de Espín, la forma del artefacto de la imagen sigue el contorno aproximado del dispositivo y se extiende radialmente hasta 4.25 cm del implante. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 3

4 DE LOS IMPLANTES TORNILLOS TRANSPEDICULARES Medidas de los implantes Diámetro de tornillo Largo Color 4.75 mm mm Lavanda 5.5 mm mm Verde 6.5 mm mm Platino 7.5 mm mm Azul 8.5mm mm Gris DISEÑO DE LA CABEZA EXCELLA II Cabeza poliaxial, permite 360 de rotación Carga máxima para facilitar la inserción de las barras 30 de angulación alrededor del eje del tornillo Provee máximo contacto de interconexión entre la barra y la cabeza del tornillo DISEÑO DE LA ROSCA EXCELLA II Rosca fuerte, áspera Doble guía que acelera el tiempo de inserción Autorroscante Punta afilada cónica para una fácil inserción Transición afiliada de menor diámetro Disponible en versiones sólidas o canuladas Alambre K 1.2mm para tornillos de 4.75mm Alambre K 1.5mm para tornillos 5.5mm a más CASQUILLOS DE CIERRE Rosca de respaldo asegura apropiada fuerza de sujeción y resiste la retirada. ADVERTENCIA: Los casquillos de cierre deben ser instalados colocando la parte superior hacia arriba. Esta se identifica por la entrada de seis lóbulos y por los números de serie y parte grabados en la superficie superior. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 4

5 DE LOS IMPLANTES BARRAS BARRAS Barras curvas que reducen la necesidad de contorneo Barras de 5.5.mm de diámetro Barras tanto rectas como curvas se presentan en una variedad de extensiones que varían entre los 35mm y los 500mm CONECTORES TRANSVERSALES Medidas de los Implantes Tipo Largo Color Fijo 30mm Gris Fijo 35mm Gris Variable 39-45mm Gris Variable 45-57mm Gris Variable 57-81mm Gris INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 5

6 DEL INSTRUMENTAL INSTRUMENTOS PARA TORNILLOS LA-184 Mango Universal tipo Trinquete LS-170 Destornillador Transpedicular LS-160 Destornillador de arranque para Casquillo de Cierre LS-129 Destornillador para Casquillos de Cierre LA-183 Contrafuerte LA-T100 Llave de Torque de 100 pulgadas/libras INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 6

7 DEL INSTRUMENTAL INSTRUMENTOS PARA MANIPULACIÓN DE BARRAS LS-153 Instrumento con horquilla para introducción de barra LS-045 Alicate impulsor de barra LS-150 Alicate doblador de barra LS-151 Compresor LS-152 Distractor INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 7

8 TÉCNICA QUIRÚRGICA ABORDAJE Un plan preoperatorio ha de ser desarrollado a fin de determinar el óptimo abordaje y colocación del implante. Se deben seleccionar los implantes apropiados basándose en la anatomía del paciente y en el método de corrección. Antes del procedimiento el paciente es colocado bajo anestesia general y en posición decúbito ventral. El área operatoria es limpiada cuidadosamente y se realiza una incisión en los niveles apropiados. Se prefiere un abordaje estándar posterior a la columna. PREPARACIÓN DE ORIFICIO PARA TORNILLO TRANSPE- DICULAR Coloque los tornillos y remueva el hueso y tejido suave si es necesario utilizando instrumentos estándar. Haga una entrada al pedículo utilizando el punzón. Inserte la Lezna en el orificio creado por el punzón hasta la profundidad adecuada. Nota: Las marcas de profundidad de la lezna pueden ser usadas para confirmar la profundidad. Confirme la integridad de las paredes del pedículo utilizando un palpador pedicular. Utilice marcadores pediculares para confirmar su posición con Fluoroscopía o Rayos X. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 8

9 TÉCNICA QUIRÚRGICA PREPARACIÓN DEL ORIFICIO PARA TORNILLO TRANS- PEDICULAR (CONT.) Los tornillos Excella II son autorroscantes, sin embargo se puede utilizar previamente una tarraja. Determine el tamaño apropiado de la tarraja basándose en el diámetro del tornillo a ser implantado. Nota: Las tarrajas son 0.5mm menores en diámetro al tornillo que será implantado y se encuentran clasificadas por color de manera que corresponden con el tornillo a ser implantado. INSERCIÓN DEL TORNILLO TRANSPEDICULAR Cargue el tornillo transpedicular de tamaño adecuado con el destornillador y diríjalo al agujero previamente preparado. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 9

10 TÉCNICA QUIRÚRGICA INSERCIÓN DE LA BARRA Una vez que los tornillos estén colocados, ha de seleccionarse la barra del tamaño sea por ensayo sea utilizando el modelo de barra. Si es necesario, moldee la barra sagitalmente utilizando el Alicate doblador de barra. La barra moldeada es insertada en los tornillos comenzando por cualquiera de los extremos. La barra debe ser insertada primero en los implantes que requieren poca o nula reducción. El sujetador de barra debe ser usado para sujetar la barra durante la inserción. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 10

11 TÉCNICA QUIRÚRGICA INSERCIÓN DE CASQUILLOS DE CIERRE Los Casquillos de Cierre se insertan en el implante utilizando el destornillador para casquillos de cierre. Los casquillos de cierre se insertan primero en los implantes donde la barra ha asentado bien en el implante y se requiere poca o ninguna reducción. Los casquillos de cierre se insertan normalmente en el orden en que se requiere reducción empezando con los tornillos que requieren poca reducción y dejando al final los tornillos de mayor dificultad de reducción. El Presionador de barra puede ser usado para asistir en la inserción de la barra. Una vez que un casquillo es insertado en el implante, éste es ajustado provisionalmente. El ajuste final ocurrirá posteriormente. Nota: Verifique que los casquillos de cierre se encuentran orientados con el grabado hacia arriba y visible a fin de asegurar que éstos han sido insertados en la orientación correcta. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 11

12 TÉCNICA QUIRÚRGICA REDUCCIÓN DE BARRA El Sistema Excella II para Columna Vertebral tiene diferentes opciones para reducción de la barra. Los instrumentos de reducción de barra están diseñados para asentar la barra en el implante. OPCIÓN A: INSTRUMENTO CON HORQUILLA, PARA INTRODUCCIÓN DE BARRA Para usar el instrumento para introducción de barra, coloque el instrumento en el implante y ajuste cerrando el mango. Incline el instrumento impulsor de barras a fin de colocar la barra en el implante hasta que el casquillo de cierre pueda ser insertado. Inserte el casquillo y remueva el instrumento del tornillo o gancho. OPCIÓN B: ALICATE IMPULSOR DE BARRA Coloque el Alicate impulsor de Barra sobre la cabeza del implante y presione ésta hacia abajo hasta que el instrumento toque la barra. Una vez que el instrumento esté en el lugar presione la empuñadura para reducir la barra hacia la cabeza del implante. El instrumento proveerá hasta 30mm de reducción. Una vez que la barra está totalmente asentada en la cabeza del implante un casquillo puede ser insertado a través de la cánula del alicate y ajustado provisionalmente. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 12

13 TÉCNICA QUIRÚRGICA COMPRESIÓN Y DISTRACCIÓN Después que la barra está asegurada en los implantes se puede realizar compresión y/o distracción. El compresor o distractor se utiliza ajustando uno de los casquillos de manera que se establezca un punto rígido para el procedimiento. Una vez que la compresión o distracción se ha completado el segundo casquillo es finalmente ajustado. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 13

14 TECNICA QUIRÚRGICA AJUSTE FINAL El ajuste final se realiza una vez que la columna está fijada en una posición satisfactoria. Usando el Contrafuerte y el Torque ajustando cada casquillo hasta que se escuche un click. Los casquillos de cierre Excella II se encuentran ajustados finalmente a 11.3 Nm (100 pulgadas- libras). Nota: El contrafuerte debe ser usado para el ajuste final. Nota: El contrafuerte usado para sostener el destornillador mientras los casquillos se ajustan debería moverse suavemente hacia adelante y atrás, paralelamente a la barra, de manera que permita al destornillador estabilizarse de manera perpendicular a la barra mientras que se ajusta el casquillo. De otra manera la montura del tornillo transpedicular puede no asentar definitivamente contra la barra. ESTO PUEDE RESULTAR EN QUE SE AFLOJE LA BARRA CUANDO EL PACIENTE SE MUEVA. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 14

15 TÉCNICA QUIRÚRGICA COLOCACIÓN DEL CONECTOR TRANSVERSAL El Conector transversal Excella II está diseñado para ser usado como un elemento estabilizador que incremente la firmeza. Seleccione un conector transversal de largo apropiado y colóquelo en la barra dentro del sistema en la posición deseada. El conector transversal es finalmente ajustado en 46 kg.cm usando el mango de Trinquete. El tornillo central del conector transversal de largo variable es también ajustado finalmente a 46 Kg. Nota: Si los tornillos han salido del conector transversal durante el tránsito o lavado reemplácelos utilizando el destornillador de conector transversal. Los tornillos de fijación de forma cónica van en las posiciones exteriores, y los tornillos de fijación aplanados van en la posición media. INNOVASIS Guía Técnica Excella ll / PG 15

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