PRODUCTOS QUÍMICOS. Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario

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2 PRODUCTOS QUÍMICOS Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario

3 PRODUCTOS QUÍMICOS Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario

4 PRODUCTOS QUÍMICOS. Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario. EDITA JUNTA DE ANDALUCÍA.. Avda. de la Innovación s/n. Edificio Arena Sevilla Fax: (+34) COORDINADO POR María Tarancón Estrada maria.tarancon@juntadeandalucia.es AUTORES María Tarancón Estrada. Capítulos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 12 Licenciada en Ciencias Químicas Dirección General de Salud Pública y Participación. Mª Teresa Gallego Quevedo. Capítulo 11. Aptdos 11.1, 11.2, 11.3 y 11.4 Doctora en Farmacia Delegación de Salud de Córdoba. Fco. José Marchena Fernández. Capítulo 11. Aptdos 11.5 y 11.6 Licenciado en Ciencias Químicas y en Derecho Delegación de Salud de Sevilla. COLABORADORES Han colaborado en la revisión parcial o total del texto de esta publicación los siguientes técnicos de la administración sanitaria: Roberto Cornax Castillo Doctor en Ciencias Biológicas Delegación de Salud de Málaga. Mª Teresa Campo San Segundo Licenciada en Ciencias Químicas Centro de Investigación y Control de la Calidad de Barajas. Instituto Nacional de Consumo Lourdes Gómez Jimenez Doctora en Farmacia Delegación de Salud de Jaén. DISEÑO Y MAQUETACIÓN tiempo real gráfico, S.L. estudio@tiemporealgrafico.com Edición en CD-ROM. Formato PDF Depósito Legal: SE Impreso en España. Printed in Spain

5 PRESENTACIÓN María Antigua Escalera Urkiaga Directora General de Salud Pública y Participación La meta para la Salud Ambiental definida en el ámbito europeo para el período , se resume en la contribución a la obtención de un alto nivel de calidad de vida y bienestar social para los ciudadanos, mediante el fomento de un desarrollo urbano sostenible y a la consecución de un medio ambiente en el que los niveles de contaminación no tengan efectos perjudiciales para la salud. Dicha meta está directamente ligada a las actuaciones en materia de salud pública y salud ambiental definidas en la Ley 2/1998, de Salud de Andalucía, para la administración sanitaria pública de nuestra Comunidad Autónoma, incluídas dentro de la promoción de actuaciones relacionadas con la atención al medio en cuanto a su repercusión sobre la salud humana individual y colectiva, incluyendo medidas de control y promoción de mejoras, sobre todas aquellas actividades con posibles repercusiones sobre la salud. En este escenario se insertan las actuaciones que se están realizando por la administración sanitaria en relación a la prevención y a la gestión de riesgos para la salud de las personas, asociados a la comercialización y al uso de productos químicos peligrosos. El control sanitario de los productos químicos tiene como objetivo garantizar la protección de la población en general, de los consumidores y en particular de las personas que están expuestas a productos químicos peligrosos de forma continuada, ya sea a través de su actividad profesional o durante la ejecución de cualquier actividad recreativa o doméstica. 5

6 Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario Esta actividad sanitaria de vigilancia y control, dirigida a prevenir y a limitar los efectos perjudiciales para la salud humana ocasionados por la exposición a corto y a largo plazo a los productos químicos, se realiza en Andalucía desde la planificación y ejecución de los programas de salud pública y de salud ambiental. Esta publicación tiene como finalidad la de constituir una herramienta de trabajo y una guía informativa para todos los profesionales, en especial los técnicos de salud pública, que están trabajando en el control y la vigilancia de los productos químicos y del riesgo sanitario asociado a éstos, con el fin de conseguir una comercialización y un uso más sostenibles de los mismos, mediante: El fomento de un cumplimiento más efectivo de la legislación aplicable en materia de seguridad química. El fomento de modelos sostenibles de producción y consumo. Mejora de la colaboración con las empresas del sector y sus organismos representativos, los consumidores y sus organizaciones. Contribución a la mejora de los sistemas de información disponibles, tanto destinados al usuario final de estos productos como a la administración sanitaria, sobre los efectos de los productos químicos en la salud de las personas y su entorno. Distintos profesionales del ámbito sanitario han intervenido en la edición de esta publicación. Mi agradecimiento a todos ellos por su dedicación y colaboración y mis felicitaciones por el resultado obtenido, que va a contribuir sin duda a la consecución de las metas y los objetivos descritos. 6

7 ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN introducción productos químicos en la unión europea legislación europea principales problemas en la aplicación de la legislación de productos químicos directiva 67/548/eec. sustancias peligrosas y sustancias nuevas directiva 88/379/eec. preparados peligrosos reglamento cee 793/93. sustancias existentes directiva 76/769/eec. limitación a la comercialización y al uso perspectivas futuras: libro blanco de productos químicos elementos principales de la estrategia propuesta s i st e ma reach: sist e ma de regist r o, eva luación y auto r i zación de susta n c i as y preparados químico s productos químicos y salud pública apéndice 1.1 legislación sobre sustancias y preparados químicos en la ue Bibliografía ALGUNOS CONCEPTOS BÁSICOS sustancias y preparados sustancias preparados número ce número cas peligrosidad riesgo toxicidad/tóxico evaluación del riesgo qué es la evaluación del riesgo? efectos adversos poblaciones humanas vías de exposición relaciones dosis-respuesta evaluación de la exposición caracterización del riesgo programa euses de evaluación del riesgo gestión del riesgo legislación nacional sobre sustancias y preparados

8 Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario apéndice 2.1 reglamento de sustancias peligrosas y modificaciones apéndice 2.2 sustancias y preparados bibliografía SUSTANCIAS EXISTENTES Y NUEVAS introducción sustancias existentes qué es el catálogo einecs? qué es una sustancia existente? prioridades en la evaluación del riesgo exenciones comunicación de datos caso particular: mezclas obtenidas en el proceso productivo sustancias nuevas qué es una sustancia nueva? exenciones qué es la notificación? documentación quién notifica una sustancia nueva? qué es la lista elincs? polímeros apéndice 3.1 listas prioritarias. criterios para su elaboración apéndice 3.2 actualización de la información comunicada apéndice 3.3 confidencialidad de la información comunicada bibliografía CATEGORÍAS DE PELIGROSIDAD categorías de peligrosidad categorías según las propiedades físico-químicas categorías según las propiedades toxicológicas muy tóxico, tóxico y nocivo corrosivo, irritante y sensibilizante categorías según sus efectos específicos sobre la salud humana carcinógeno mutágeno tóxico para la reproducción categoría según las propiedades con efectos sobre el medio ambiente anexo v del reglamento de sustancias: métodos de ensayo apéndice 4.1 tabla de las 15 categorías de peligrosidad apéndice 4.2 relación de ensayos incluídos en el anexo v apéndice 4.3 clasificación de las mercancías peligrosas

9 Índice 5. CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS Y PREPARADOS conceptos básicos símbolos e indicaciones de peligro símbolos indicaciones de peligro frases r de riesgos específicos frases r asociadas frases r complementarias criterios de asignación de frases r anexo i del reglamento de sustancias numeración de las sustancias nomenclatura de las sustancias en el anexo i formato de las entradas apéndice 5.1 listado de frases r de riesgo apéndice 5.2 tablas de clasificación general según las propiedades de los productos químicos apéndice 5.3 criterios de clasificación de sustancias y preparados: asignación de frases r apéndice 5.4 número de clasificación en el anexo i de las sustancias orgánicas: -abc apéndice 5.5 explicación de las notas del anexo i relacionadas con la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias apéndice 5.6 e xp l i c ación de las notas del anexo i rel ac i o n a das con el etique tado de los prepa r a d o s CLASIFICACIÓN DE SUSTANCIAS PELIGROSAS definición de sustancias peligrosas exenciones buscar una sustancia en el anexo i sustancias en el anexo i sustancias que no están en el anexo i c l as if i c ación de las susta n c i as que co nt ienen impur e zas, adit ivos o deter m inados co n st ituy ent e s metodología general de clasificación de sustancias según las propiedades fisico-químicas según las propiedades toxicológicas según las propiedades con efectos específicos sobre la salud según los efectos sobre el medio ambiente apéndice 6.1 ejemplos de búsqueda y clasificación de sustancias CLASIFICACIÓN DE PREPARADOS PELIGROSOS definición de preparados peligrosos exenciones métodos generales de clasificación de preparados método experimental o método de ensayo método convencional o método de cálculo metodología para evaluar las propiedades fisico-químicas

10 Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario 7.4 metodología para evaluar las propiedades toxicológicas método experimental o método de ensayo método convencional o método de cálculo metodología para evaluar las propiedades cmr metodología para evaluar las propiedades con efectos sobre el medio ambiente contribución a la peligrosidad de los componentes por debajo de los límites de concentración establecidos muy tóxicos tóxicos nocivos corrosivos irritantes peligrosos para el medio ambiente (sólo para el medio acuático) clasificación de preparados que contienen sustancias como impurezas o aditivos apéndice 7.1 tablas de límites de concentración para la clasificación de preparados peligrosos por el método de cálculo apéndice 7.2 casos especiales de clasificación de preparados apéndice 7.3 ejemplos de clasificación de preparados peligrosos ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS PELIGROSOS qué es y para qué sirve una etiqueta frases s de prudencia frases r en la etiqueta sistema de prevalencias para símbolos datos que deben aparecer en la etiqueta de las sustancias peligrosas datos que deben aparecer en la etiqueta de los preparados peligrosos condiciones que debe cumplir la etiqueta de un producto químico peligroso exenciones a las condiciones de etiquetado exenciones al etiquetado indicaciones especiales en la etiqueta de algunos preparados peligrosos o no (frases p) casos especiales de etiquetado de sustancias y preparados peligrosos sustancias peligrosas sustancias y preparados peligrosos preparados peligrosos apéndice 8.1 listado de frases s apéndice 8.2 criterios de asignación de frases s apéndice 8.3 publicidad de sustancias y preparados incluídos en la normativa apéndice 8.4 etiquetado y símbolos de peligrosidad del transporte de mercancías peligrosas por carretera (adr) FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS qué es una ficha de datos de seguridad (fds)

11 Índice 9.2 para qué sirve una fds productos químicos que requieren fds cúando se suministra la fds quién elabora la fds quién debe tener las fds de los productos químicos cómo se deben obtener o suministrar las fds contenido de la ficha de datos de seguridad LIMITACIÓN A LA COMERCIALIZACIÓN Y EL USO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y PREPARADOS PELIGROSOS objeto y ámbito de las limitaciones establecidas exenciones limitaciones a la comercialización y al uso grupos de compuestos químicos y limitaciones establecidas apéndice 10.1 listado de compuestos químicos incluídos en esta legislación EXIGENCIAS NORMATIVAS PARA DISTINTOS TIPOS DE PRODUCTOS QUÍMICOS productos químicos para tratamiento de las aguas de piscinas definición controles administrativos etiqueta condiciones de etiquetado fichas de datos de seguridad (FDS) legislación productos químicos para tratamiento de las aguas de consumo humano definición clasificación controles administrativos etiqueta y condiciones de etiquetado fichas de datos de seguridad (FDS) otros aspectos a tener en cuenta legislación lejías e hipocloritos alcalinos definiciones clasificación controles administrativos etiqueta condiciones de etiquetado fichas de datos de seguridad (FDS) otros aspectos a tener en cuenta legislación detergentes y limpiadores definiciones

12 Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario clasificación controles administrativos etiqueta condiciones de etiquetado limpiadores y detergentes que contienen lejía fichas de datos de seguridad (FDS) otros aspectos a tener en cuenta legislación biocidas definiciones clasificación controles administrativos etiqueta envasado fichas de datos de seguridad (FDS) legislación productos fitosanitarios definiciones controles administrativos etiquetado condiciones de etiquetado envasado fichas de datos de seguridad (FDS) legislación ENVASADO envasado de los productos químicos requisitos de envasado de sustancias y preparados peligrosos recipientes provistos de un cierre de seguridad para niños recipientes con indicación de peligro detectable al tacto especificaciones técnicas ANEXOS Anexo a.- sustancias con valores límite de exposición profesional comunitario Anexo b.- b.1 legislación de sustancias peligrosas b.2 legislación de preparados peligrosos b.3 legislación de limitación a la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos b.4 legislación de sustancias exixtentes

13 1. INTRODUCCIÓN

14 1. INTRODUCCIÓN 1.1 introducción 1.2 productos químicos en la unión europea 1.3 legislación europea 1.4 principales problemas en la aplicación de la legislación de productos químicos directiva 67/548/eec. sustancias peligrosas y sustancias nuevas directiva 88/379/eec. preparados peligrosos reglamento cee 793/93. sustancias existentes directiva 76/769/eec. limitación a la comercialización y al uso 1.5 perspectivas futuras: libro blanco de productos químicos elementos principales de la estrategia propuesta sistema reach: sistema de registro, evaluación y autorización de sustancias y preparados químicos 1.6 productos químicos y salud pública apéndice 1.1 legislación sobre sustancias y preparados químicos en la ue Bibliografía 15

15 1. Introducción 1.1 INTRODUCCIÓN La producción mundial de sustancias y preparados químicos de origen sintético ha pasado de un millón de toneladas en 1930 a más de cuatrocientos millones de toneladas en la a c t u a l i d a d. Este espectacular incremento en la producción, en especial a partir de la segunda guerra mundial, ha ido acompañado de una diversificación elevada de las aplicaciones de sustancias y preparados, a través de la industria de transformación, y por tanto, de una gran disponibilidad en el mercado de productos químicos o de productos sintéticos fabricados a partir de ellos. Todo esto ha traído como consecuencia que en las sociedades más industrializadas y con mayor poder adquisitivo, se hayan desarrollado y generalizado estilos de vida basados en el uso y consumo masivo de productos químicos sintéticos. Estos hábitos de consumo conforman modelos que están siendo a su vez rapidamente emulados en los países en vías de desarrollo, con economía de mercado. Dichos productos químicos son la base, a modo de ejemplo, de la industria farmaceútica, automovilística y del transporte, textil, del mueble, de papelería, de pinturas, de cosméticos, agroquímicos, biocidas, productos de limpieza o fotográfica, entre muchas otras. Constituyen asímismo un factor esencial para el bienestar social, en términos de comercio y empleo. No obstante, esta fuerte expansión de la fabricación y comercialización de nuevos productos y aplicaciones, en un período de tiempo tan breve, trae como consecuencia el escaso conocimiento de los efectos perjudiciales que estos bienes de consumo generan sobre la salud de las personas por exposición a los mismos y sobre el medio ambiente, y por tanto y durante años, un escaso interés en la adopción de medidas administrativas destinadas a evitarlos. Actualmente, se sabe que algunas sustancias químicas que se están o han estado comercializando en el mundo, afectan gravemente a la salud de las personas en algunas de las fases de sus ciclos de vida, ocasionando morbilidad y muerte prematura, a la vez que han provocado daños significativos en el medioambiente, por su toxicidad aguda, bioacumulación en los organismos vivos y persistencia en el medio. 17

16 Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario Entre los numerosos y conocidos ejemplos cabe citar el amianto, causante de cáncer de pulmón y mesotelioma; el benceno, causante de leucemia; el plomo, el metanol o la nicotina. Además de los efectos perjudiciales directos que sobre la salud de las personas generan muchos productos químicos, también pueden contribuir de forma indirecta a empeorar otras situaciones preocupantes en Salud Pública, como es la creciente resistencia bacteriana a los antibióticos. La presencia masiva en el mercado, a partir de la segunda mitad de los años noventa, de todo tipo de bienes de consumo para hogares y entornos saludables, que contienen o han sido tratados con productos biocidas, no ha generado ningún beneficio demostrable en términos de salud, y en cambio supone un abuso y mal uso de estos productos químicos, que puede derivar en un incremento de la resistencia de bacterias a antibióticos, por exposición continuada a biocidas en concentraciones subletales, así como en un aumento de los casos de alergias infantiles. En relación a la contaminación del medio ambiente cabe citar, entre otros muchos los contaminantes orgánicos persistentes (COPs) entre los que se encuentran los plaguicidas organoclorados (p. ejemplo DDT) cuyo uso incide de forma destructiva en el ciclo reproductivo de las aves, o los disruptores endocrinos, que abarcan a un número elevado de compuestos químicos de muy distinta naturaleza, cuya capacidad de alteración del sistema endocrino de mamíferos marinos y otras especies acuáticas es hoy ya un problema de alcance mundial. El conocimiento de la peligrosidad de estos productos químicos y de los efectos negativos potenciales que puedan producir, ha sido muy posterior a los daños causados, es decir, se ha reconocido a nivel legislativo el riesgo cuando ya habían sido afectadas un número significativo de personas, por exposición indirecta o directa (laboral o como consecuencia de accidentes graves en instalaciones donde se encontraban presentes dichos productos químicos) y en general, un número elevado de organismos vivos. En estos casos, las medidas de reducción de riesgos adoptadas han supuesto severas restricciones en la comercialización de dichas sustancias y preparados, llegándose en algunos casos a la prohibición de comercialización total de los mismos en todas o algunas partes del mundo. Por otro lado, la incidencia de determinadas enfermedades asociadas causalmente a factores ambientales como el asma y en general todo tipo de alergias o el cáncer del aparato reproductivo masculino, ha aumentado de forma significativa en las últimas décadas en el ámbito de la Unión Europea (UE) y también en otros países desarrollados. También 18

17 1. Introducción está constatada la asociación causal entre muchas enfermedades agudas y crónicas y la exposición a productos químicos en el ámbito laboral. Esta realidad y el hecho de que existe un escaso o nulo conocimiento sobre las propiedades peligrosas y el uso de la gran mayoría de los productos químicos presentes en el mercado, así como de los efectos de la exposición a los mismos y de la multiexposición, configuran un escenario de preocupación científica y social que exige el desarrollo de políticas y medidas de gestión dirigidas a conocer la peligrosidad real de estos productos químicos, a evaluar el riesgo que su comercialización actual pueda generar y sobre todo a reducir dicho riesgo a niveles aceptables en términos de protección de la salud y del medio que nos rodea. Se entiende por Seguridad Química, el conjunto de actividades encaminadas a garantizar la protección de la salud de las personas y del medio ambiente frente a los efectos adversos que, a corto y a largo plazo, la exposición a los productos químicos pueda generar en cualquiera de las fases de sus ciclos de vida: desde la fabricación, almacenamiento, transporte, comercialización y uso, hasta su eliminación como r e s í d u o. En el marco de la Seguridad Química se desarrolla la Legislación Europea de Productos Químicos. Esta legislación tiene un claro planteamiento preventivo, por lo que desde una perspectiva sanitaria, enlaza de forma directa con las estrategias de intervención en materia de Salud Pública. 1.2 PRODUCTOS QUÍMICOS EN LA UNIÓN EUROPEA La industria química es la tercera industria de transformación en importancia en Europa. Ha creado 1,7 millones de puestos de trabajo directos y 3 millones de puestos de trabajo indirectos. La estructura empresarial del sector la conforman varias multinacionales (4% del total de las empresas) que controlan el 72% de la producción y PYMES que representan el 96% de las empresas y son responsables del 28% de la fabricación. La industria química comunitaria es responsable de un 31% del total de la producción de productos químicos y la primera en importancia dentro del sector a nivel mundial, seguida de la de Estados Unidos, con el 28% de la producción. 19

18 Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario En el mercado comunitario se comercializan en la actualidad unas sustancias químicas distintas. Se estima que el número de preparados comerciales en la UE supera el millón. Actualmente, el 97% de las sustancias comercializadas son sustancias existentes. Esto quiere decir que la evaluación de riesgo de las mismas, incluyendo la caracterización de su peligrosidad, se inició en 1993, con posterioridad a su puesta en el mercado. De ellas, se comercializan en cantidades superiores a 1 Tn/año y se comercializan en cantidades superiores a 100 Tn/año. El número de sustancias peligrosas clasificadas como tales por la administración europea no supera las El 3% del mercado lo conforman sustancias nuevas, o sea, aquellas que se comercializaron por primera vez con posterioridad al año De estas sustancias, que están sujetas a una evaluación simplificada del riesgo con carácter previo a su comercialización, el 70% se han clasificado como peligrosas. Si se hace la hipótesis de que el porcentaje de peligrosidad en las sustancias comercializadas antes y después de 1981 no tiene en principio porqué ser diferente, estaríamos estimando que en el mercado europeo hay actualmente unas sustancias peligrosas de las cuales la administración europea ha clasificado como tales un máximo de Estos datos no hacen sino resaltar la evidente necesidad de disponer de instrumentos jurídicos que incidan en la regulación de esta situación y en la adopción de medidas preventivas que permitan controlar los efectos negativos que se puedan producir a corto, medio o largo plazo. Este es un trabajo de cáracter intersectorial, que se está llevando a cabo desde muchos frentes, por ejemplo: Transporte de mercancías peligrosas, almacenamiento de productos químicos, prevención de riesgos laborales, legislación medioambiental, legislación alimentaria, normativa de prevención de accidentes graves, regulación de familias específicas de productos químicos: plaguicidas, cosméticos, combustibles, entre otros y entre ellos, la legislación europea de productos quím i c o s. 20

19 1. Introducción 1.3 LEGISLACIÓN EUROPEA Los objetivos básicos de esta legislación son: Armonización de las legislaciones de los Estados miembros para eliminar barreras al comercio interior y proteger el funcionamiento del mercado único. Alcanzar un alto nivel de protección de la salud humana y el medio ambiente, frente al riesgo que supone la comercialización y el uso de productos químicos. La necesidad de proteger el funcionamiento del mercado único ha favorecido, hasta ahora, la generación de legislación comunitaria, porque una acción de control o un nuevo requerimiento en un Estado Miembro (EM), generalmente se traduce en una acción comunitaria en el mismo sentido. Durante 25 años, la Unión Europea ha establecido y desarrollado un sistema amplio de normas y programas para asegurar que los productos químicos se producen, usan y desechan de forma segura. En 1967, la CEE adoptó la Directiva del Consejo 67/548/CEE sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. La clasificación armonizada de sustancias se realiza en el seno de un grupo de trabajo de la Comisión Europea (CE) y expertos de los EM, con la participación de la industria, sindicatos y representantes de estados asociados. Las sustancias a clasificar son propuestas por los EM y en menor medida, por la industria. La clasificación de peligrosidad puede (y debe) tener repercusiones en la comercialización y en el uso de las sustancias o preparados que las contengan. Por ello, en los años 70, se desarrolla la Directiva 76/769/EEC relativa a las l i m i t a c i o- nes a la comercialización y el uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos. Esta normativa puede, después de una decisión que tiene en cuenta también implicaciones económicas y sociales, prohibir la comercialización y/o el uso por parte de la población en general, o de forma total, de sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción o de cualquier otra sustancia cuya peligrosidad derive en un riesgo inaceptable. Esta directiva se complementa también con la Directiva 90/394/CEE, de la que parte el control de la presencia de carcinógenos en ambientes l a b o r a l e s. 21

20 Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario En 1979, la 6ª enmienda de la Directiva 67/548/CEE introduce el procedimiento de notificación para sustancias nuevas como un sistema de control previo a la puesta en mercado de estas sustancias, que exige la realización de unas pruebas para determinar su peligrosidad. En los años 80, la legislación se extendió con la adopción de medidas para el etiquetado provisional de productos químicos peligrosos, por parte de la industria, para las buenas prácticas de laboratorio, la protección de animales de laboratorio y la regulación de la exportación/importación de químicos prohibidos o severamente r e s t r i n g i d o s. La legislación comunitaria para la clasificación y el etiquetado se extendió tambien a los preparados peligrosos, mediante la Directiva 88/379/CEE, sobre clasificación, etiquetado y envasado de preparados peligrosos, actualmente derogada. De este modo, las exigencias para sustancias se extienden a un millón estimado de productos químicos disponibles en el mercado interior. En , la CEE adoptó la Directiva 91/155/CEE, requiriendo a la industria que pusiera a disposición de los usuarios industriales o profesionales las Fichas de Datos de Seguridad de los preparados peligrosos; esto se extendió al resto de sustancias químicas en También se adoptó la regulación de un programa de Eco-etiqueta para ciertas familias de productos. En 1999, se publica la nueva Directiva 1999/45/CE, sobre clasificación, etiquetado y envasado de preparados peligrosos, que sustituye a la Directiva 88/379/CEE. En 1993, se adoptó el Reglamento CEE nº 793/93 del Consejo, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes, diferenciándolas de aquellas que habían sido ya reguladas como sustancias nuevas. Esta normativa se basa en el principio de que las medidas de control sobre los productos químicos deben estar sustentadas en la evaluación del riesgo que suponen para la salud y el medio ambiente, más que en una identificación de su peligrosidad. Este punto de vista ha sido fuertemente respaldado por la industria. De esta forma las limitaciones a la comercialización y el uso no podrían ser propuestas por los EM sin que previamente se hubiese llevado a cabo una evaluación de riesgos completa, siguiendo la metodología indicada en el Reglamento y desarrollada en Manuales Técnicos por la CE. 22

21 1. Introducción Estos cuatro instrumentos jurídicos y sus sucesivas modificaciones hasta la fecha, conforman la legislación europea de productos químicos. Esta legislación abarca a una gran variedad de sustancias de orígenes diferentes (industriales, productos naturales, metales, minerales..), regula el tipo y metodología de los ensayos a realizar sobre las mismas, y contempla medidas para reducir el riesgo. Asimismo, establece las obligaciones relativas a la información sobre seguridad que debe facilitarse a los usuarios. Además, a esta legislación de carácter general, hay que sumar la legislación específica en productos químicos agrupados por su finalidad, como por ejemplo, la legislación de fitosanitarios, biocidas o cosméticos. 1.4 PRINCIPALES PROBLEMAS DE LA APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS En 1998 y en respuesta a la creciente insatisfacción sobre el grado de protección real de la salud de las personas y del medio ambiente que proporciona la vigente política comunitaria de productos químicos, la CE elaboró un informe (1) que evaluaba el funcionamiento de los cuatro instrumentos jurídicos anteriormente descritos. En este documento se ponen de manifiesto una serie de deficiencias en la aplicación de esta legislación, que se resumen a continuación: Directiva 67/548/EEC. Sustancias Peligrosas y Sustancias Nuevas En general el grado de implementación es satisfactorio, en cuanto a las exigencias de clasificación, etiquetado y envasado, así como en la disponibilidad de las FDS. No obstante, se ha puesto de manifiesto que la estructura de la normativa con numerosas modificaciones y adaptaciones al progreso técnico (APT) dificulta su aplicación y crea confusión. Además: Sustancias Peligrosas - El procedimiento para conseguir que una sustancia tenga una clasificación nor- 23 (1) Ver BIBLIOGRAFÍA. Ref 5.

22 Peligrosidad y Control del Riesgo Sanitario malizada, incluyendo la publicación, es excesivamente largo (1 a 2 años). - Las provisiones de clasificación y etiquetado no se controlan ni se aplican suficientemente. - Es muy difícil seguir la pista de aquellas sustancias químicas que no han sido clasificadas por la Comisión Europea. - No hay seguimiento de los circuitos de comercialización reales de las sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMRs), Cat 1 y 2, aunque los efectos de dichas sustancias son muy preocupantes, desde un punto de vista sanitario. Sustancias Nuevas - Se estima que se introducen en el mercado de la UE un número significativo de sustancias nuevas sin notificar, afectadas por la normativa. - La publicación de las listas Elincs, que debía ser anual, en la práctica se produce cada varios años Directiva 88/379/EEC. Preparados Peligrosos En general, ha sido muy útil en términos de protección de la salud, y su grado de implementación, satisfactorio. Ha habido problemas relativos a la implementación y a cómo se ha efectuado: Existen preparados peligrosos en el mercado que no han sido clasificados como tales y hay preparados idénticos clasificados de forma distinta, por distintos fabricantes. Esto se atribuye, sobre todo en la pequeña empresa, a la falta de expertos y de conocimientos en la materia, pero también, y sobre todo, a la falta generalizada de vigilancia y control por parte de las administraciones implicadas y a la ausencia de criterios técnicos armonizados en la vigilancia. Asímismo se evidenció en el informe elaborado por la CE, que la Directiva no cubría los plaguicidas, no tenía en cuenta la peligrosidad para el medio ambiente de los preparados y no exigía practicamente nada a preparados no clasificados, aspectos todos que se han incorporado a la nueva normativa de preparados peligrosos (Directiva 1999/45/CE). De todas formas sigue habiendo problemas en la aplicabilidad relativos a: - La dificultad de entender y asimilar la información que aparece en la etiqueta, sobre todo por parte de la población en general. - La necesidad de implantación de un sistema armonizado de clasificación y etiquetado a nivel internacional, que incluya a países fuera del ámbito europeo. 24

23 1. Introducción Reglamento CEE 793/93. Sustancias Existentes La metodología de evaluación del riesgo descrita en este reglamento es complicada y se traduce en procesos de evaluación, que para cada sustancia duran en torno a un año o más. Además: - La selección de químicos para las listas prioritarias se cuestiona por su fracaso en definir los productos que suscitan más preocupación. - La naturaleza y cantidad de datos que se necesitan para hacer las evaluaciones de riesgo, así como la falta de recursos técnicos de la administración, determinan la lentitud del proceso. - La carga de la prueba se atribuye a la administración y no a las empresas. - Falta de compromiso, sobre todo en el suministro de datos, por parte de las empresas Directiva 76/769/EEC. Limitación a la Comercialización y al Uso - Hay casos en los que existen derogaciones, a nivel nacional, de la aplicación de las restricciones comunitarias armonizadas. - Hay casos en los que las resoluciones adoptadas tienen fechas de entrada en vigor muy dilatadas o no pueden implementarse de facto por falta de desarrollo de metodología analítica, por ejemplo, el caso del níquel en joyería. - Hay retrasos a la hora de imponer restricciones a la comercialización/uso de sustancias y preparados CMRs respecto a la velocidad de clasificación de estas sustancias en el Anexo I. - La Directiva es en general compleja en sus definiciones y en su estructura. Responde a una aproximación legislativa al tema, de alguna manera desfasada. - Debe prevalecer en la elaboración de esta Directiva el principio de precaución, para proteger eficazmente la salud de las personas y el medio ambiente. 1.5 PERSPECTIVAS FUTURAS: LIBRO BLANCO DE PRODUCTOS QUÍMICOS La Comisión Europea, como respuesta a la revisión realizada sobre la eficacia de la normativa vigente de productos químicos, y a las conclusiones de los Proyectos Europeos de Ejecución de la Legislación de Productos Químicos realizados hasta la fecha (SENSE, NONS y EUREX) publicó en 2001, el Libro Blanco de Productos Químicos Estrategia para la Futura Política en materia de Sustancias y Preparados Químicos, en el cual se establecen las estrategias y objetivos y se diseña un nuevo sistema de control de productos químicos: el sistema REACH. 25