H.Cámara de Diputados de la Nación

Transcripción

1 H.Cámara de Diputados de la Nación PROYECTO DE LEY Texto facilitado por los firmantes del proyecto. Debe tenerse en cuenta que solamente podrá ser tenido por auténtico el texto publicado en el respectivo Trámite Parlamentario, editado por la Imprenta del Congreso de la Nación. Nº de Expediente Trámite Parlamentario Sumario Firmantes Giro a Comisiones 2115-D (12/04/2012) OBRAS SOCIALES, ASOCIACIONES DE OBRAS SOCIALES Y ENTIDADES DE MEDICINA PREPAGA, OBLIGATORIEDAD DE APLICAR TECNICAS DE DETECCIÓN DE ACIDOS NUCLEICOS COMO METODO DE ANALISIS SANGUINEOS PARA LAS TRANSFUSIONES. CICILIANI, ALICIA MABEL - MILMAN, GERARDO FABIAN - GARNERO, ESTELA RAMONA - BARCHETTA, OMAR SEGUNDO - BULLRICH, PATRICIA - COMI, CARLOS MARCELO - RASINO, ELIDA ELENA - COMELLI, ALICIA MARCELA - GARRIDO, MANUEL. ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA; PRESUPUESTO Y HACIENDA. El Senado y Cámara de Diputados,... ARTICULO 1º.- Las obras sociales y asociaciones de obras sociales regidas por leyes nacionales y las entidades de medicina prepaga deberán brindar obligatoriamente la prestación establecida en esta ley, la que queda incorporada de pleno derecho al Programa Médico Obligatorio. ARTICULO 2º.- Será obligatoria la aplicación de la técnica de detección de ácidos nucleicos como metodología de análisis sanguíneo para las transfusiones recibidas por beneficiarios de las entidades alcanzadas por el artículo 1º, con el objetivo de minimizar el riesgo de transmisión de agentes infecciosos en virtud de su capacidad de detectar los virus en la fase de ventana serológica. ARTICULO 3º.- La Superintendencia de Servicios de Salud establecerá los criterios técnicos para su aplicación así como la no obligatoriedad de técnicas analíticas que se vienen implementando y que quedan superadas por la sensibilidad y especificidad de la técnica especificada en el art. 2º, con el objeto de garantizar su costo-efectividad. ARTICULO 4º.- El Ministerio de Salud, como autoridad de aplicación de la Ley Nacional de Sangre, a través del Plan Nacional de Sangre: a) Contribuirá técnicamente y logísticamente al Sistema Nacional de Sangre para llevar adelante las obligaciones establecidas en el artículo 2º de la presente.

2 b) Promoverá y estimulará en todo el territorio nacional la donación voluntaria de sangre, como mecanismo idóneo para garantizar la seguridad transfusional. ARTICULO 5º.- Comuníquese al Poder Ejecutivo. Señor presidente: FUNDAMENTOS Que el sistema de salud pueda brindar sangre segura, no solamente es una meta para especialistas vinculados a la hemoterapia sino también parte de la garantía del derecho a la salud. Porque es irracional que quien acude al sistema para restablecer su salud termine más enfermo aún o pierda la vida como consecuencia directa del accionar sanitario por la transfusión de sangre contaminada con agentes patógenos. Luego de la aparición del SIDA en los años '80, muy mortal en sus inicios y de una propagación excesivamente rápida, el tratamiento de los fluidos corporales y en particular la sangre ha sido tema de intensos debates y de un esfuerzo redoblado en materia de investigación científica. Para que un agente infeccioso sea considerado una amenaza en la transfusión sanguínea debe estar bien caracterizado, estar demostrado que la sangre es su vía de transmisión y, fundamentalmente, que produzca una enfermedad de relevancia clínica en el paciente transfundido. La seguridad transfusional se asienta sobre numerosos pilares, no dependiendo en tal sentido, de un único factor determinante. Sin embargo el Ministerio de Salud (1) destacaba en particular que desde 1990 se consideran como condiciones básicas e indiscutibles de la seguridad sanguínea: 1. El carácter "voluntario" de la donación. 2. El tamizaje de infecciones de transmisión por transfusión en el 100% de las unidades donadas, lo que significa estudiar completamente todas las unidades de sangre extraídas. 3. El uso adecuado de componentes sanguíneos, es decir una correcta indicación médica de las transfusiones a realizar, sobre todo en la elección del hemocomponente específico a transfundir. La Ley Nacional de Sangre Nº no menciona expresamente lo referente a las pruebas serológicas. Se dispone, sin embargo, la obligación general por parte de la autoridad de aplicación y los organismos jurisdiccionales de garantizar la

3 calidad de la sangre humana sus componentes y derivados (art. 3) y establece la necesidad de que se lleven adelante controles regulares y periódicos. Otras normas disponen que los bancos de sangre y servicios de hemoterapia deben practicar exámenes para detectar la presencia de enfermedades como la de Chagas (Ley No sobre la enfermedad de Chagas) o la hepatitis (Resolución Ministerial 1077 de 1993 que establece el tamizaje obligatorio para detectar los anticuerpos específicos contra HCV (anti HCV)) (2). El punto uno, es decir la donación voluntaria de sangre enfoca la seguridad en quien provee el insumo, el punto dos las condiciones técnicas y el tres la pericia o impericia de la actividad eminentemente médica o asistencial. Hoy se considera, y está demostrado, que es más segura la sangre de los donantes voluntarios, que la de los donantes de reposición, situación ésta última que caracteriza la donación en nuestro país. La OMS plantea como meta para el año 2020 que todos los países del mundo reemplacen sus donantes de reposición por donantes voluntarios. Ello en virtud de que la donación de reposición está vinculada a la presión que ejerce el sistema de salud sobre sus pacientes para lograr un aprovisionamiento adecuado y suficiente en función de sus necesidades. Dicha presión hace que no todas las personas que donan posean un bajo perfil de riesgo en cuanto a la calidad de la sangre donada, en función de que es necesario cumplir con la cuota como sea. De la misma manera en que se considera necesario erradicar la donación remunerada por muy diversas razones, y entre ellas la seguridad del material obtenido, ya que ello aún es usual en otros países del mundo. Según la Organización Mundial de la Salud la situación mundial en la materia puede resumirse en los siguientes puntos según datos recopilados del año 2008 (3) : - La mitad de las donaciones de sangre de todo tipo se hacen en los países desarrollados, que solo representan un 15% de la población mundial países tienen guías nacionales sobre el uso clínico apropiado de la sangre. Sin embargo sólo un 23% de los países pobres, un 30% de los medios y un 78% de los países ricos tienen sistemas nacionales de hemovigilancia y de monitoreo y mejoramiento de la seguridad en los procesos transfusionales. - En 40 países los donantes voluntarios no remunerados, que son la fuente más segura, aportaron menos del 25% de las donaciones. - En 39 países no se realizaron en toda la sangre donada pruebas de detección de una o más de las siguientes infecciones transmisibles por

4 transfusión: VIH, hepatitis B y C, y sífilis. Un 47% de las donaciones en países de bajos ingresos son testeados en laboratorios sin garantía de calidad - Según la encuesta de 2007, 31 países todavía seguían obteniendo donaciones remuneradas, que totalizaron más de un millón de donaciones (4). Nuestro país integra el grupo de 40 países en los cuales la donación voluntaria está por debajo del 25% de las donaciones, mientras que por el contrario en los países desarrollados los donantes de reposición (allegados o familiares frente a un evento que requiera transfusión) sólo constituyen el 5% (5). Todo ello aún cuando se habría mejorado mucho durante los últimos años. Según Mabel Maschio, en 2010 se alcanzó un porcentaje de donación voluntaria del 23%, siendo que en 2002 no superaba el 5% (6). Según Socorro Gross, funcionaria de la OPS en Argentina, sólo Cuba y Nicaragua alcanzaron en América Latina la meta de un 100% de donación voluntaria (7). Teniendo en cuenta como indicador la cantidad de donantes por mil habitantes la Argentina se encuentra por debajo de los países desarrollados, con un promedio de entre 20 y 29 donantes por mil, habiendo mejorado sustancialmente en tal sentido respecto de la medición anterior efectuada por el mismo organismo internacional (8). En tal sentido Argentina presenta una doble problemática al respecto: una oferta insuficiente de sangre, mientras que por el contrario las demandas van en aumento, y paralelamente, una muy pequeña proporción de ella consiste en donaciones voluntarias o a repetición, lo cual aumenta aún más la inseguridad transfusional. En síntesis: el resultado es sangre insuficiente y menos segura. Types of donors (%) and prevalence (%) of markers for human inmunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), and hepatitis B surface antigen (HBsAg) in 25 countries and territories in the Region of the Americas with information*

5 FUENTE: CRUZ, José Ramiro and PEREZ-ROSALES, María Dolores. Availability, safety, and quality of blood for transfusion in the Americas. Rev Panam Salud Publica [online]. 2003, vol.13, n.2-3, pp La demanda es creciente por múltiples razones. La universalización de la atención médica, el aumento de la prevalencia de accidentes producto de la vida moderna, las nuevas terapias médicas y cirugías complejas y el envejecimiento de la población. Por otro lado la oferta se estancó por el envejecimiento poblacional (en tanto población que por edad ya no puede donar), la falta de cultura de la donación entre los jóvenes, y la utilización de criterios cada vez más restrictivos para la donación (9). El presente proyecto aborda la cuestión técnica en tanto que los nuevos desarrollos tecnológicos en la materia han permitido avanzar cada vez más a hacer realidad la meta de sangre segura. Los riesgos que corren los pacientes que necesitan estos insumos terapéuticos no son pocos. Los principales virus implicados en las infecciones postransfusionales son los de los distintos tipos de hepatitis: VHB, VHA, VHC; el virus de la inmunodeficiencia humana: VIH 1 y 2; el virus de la leucemia de las células T humanas: HTLV 1 y 2; virus del Nilo Occidental: WNV; y otros: como el Parvovirus B19 y el citomegalovirus (CMV). Pero no sólo virus sino que también se transmiten bacterias, siendo la mayor causa de infecciones transmitidas por transfusión principalmente de plaquetas. Los gérmenes que con mayor frecuencia

6 producen sepsis y muertes, incluyen la Yersinia y Pseudomonas, por transfusión de hematíes y Staphilococcus, Serratia y Salmonella, debido a las plaquetas. Los gram-negativos originan el mayor riesgo de muerte. Finalmente un tercer grupo lo constituyen los parásitos como el Tripanosoma Cruzi, causante de la Enfermedad de Chagas, varias especies de Plasmodium causante de paludismo o malaria y especies de Babesia que producen babesiosis. Ocasionalmente se ha publicado la transmisión de Leishmanias, en zonas endémicas y de helmintos, como microfilarias (Wuchereria bancrofti). Además de estos agentes ya conocidos de enfermedades transmitidas por la sangre pueden aparecer nuevos agentes, por ejemplo por mutación o por cruce de animales a humanos. En las últimas décadas se descubrieron los flavivirus (GBV-C/HGV), los circovirus como el virus TT (TTV), virus SEN (SEN_V) y el herpes virus tipo 8 (HHV_8), los cuales aún cuando se transmiten por sangre no producen mayores trastornos a los pacientes. Algunos virus que es necesario hacerles un seguimiento estrecho y que son de nueva aparición pero de rápida propagación en zonas densamente pobladas son el SARS, síndrome respiratorio agudo grave causado por un coronavirus, y la Gripe Aviar, producida por el subtipo H5N1 del género influenza A (10). Para la aplicación de técnicas analíticas siempre se han tenido en cuenta dos criterios: la prevalencia de la patología en la población analizada y la trascendencia clínica de los agentes infecciosos. Mediante pruebas serológicas, que detectan los anticuerpos que la persona genera como mecanismo de defensa frente a las proteínas virales, se ha logrado una alta garantía de seguridad. Por ejemplo: VHC en 1990, VIH1 en 1985, VIH2 en 1992, HTLVI/II en Otros test de escrutinio serológico se basan en la detección de proteínas virales (HBsAg en 1971, Agp24 en 1996). No obstante, estas pruebas carecen de sensibilidad o no aplican frente al llamado "período ventana". Se entiende por tal el período que transcurre entre el momento de la infección y el del desarrollo del primer anticuerpo o la aparición del primer antígeno viral posible de ser detectado por métodos comunes, el cual puede ser de muchos días. Si la persona ha donado dentro de ese período los métodos tradicionales no detectarán la infección incipiente que aún no ha generado una reacción de parte del organismo. Asimismo otras razones para su ineficacia pueden ser la preseroconversiones, variantes virales, seroconversiones atípicas y, desde ya, errores en el procesamiento del laboratorio, subsanables mediante severos y estrictos programas de garantía de calidad. Sin embargo se atribuye al período ventana el 90% de las transfusiones con sangre contaminada (11). El desarrollo de la biología molecular ha proporcionado técnicas cada vez más sensibles y por ende más seguras de aplicación a diversos campos, y también

7 para el caso que nos ocupa. Las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos permiten la detección directa del material genético de los virus. Estas técnicas, conocidas como TAN (Testeo de Ácidos nucleicos) (en inglés, NAT Nucleic Acid Testing), disminuyen sustancialmente el período ventana, y aún cuando no lo elimina totalmente lo acerca bastante a cero, que es la expectativa de mínima para cualquier paciente que necesite una transfusión. Es decir, al igual que en materia de procesos de certificación de calidad (12) de productos, el error cero, máxima aspiración del productor de un bien, es sin embargo la aspiración de mínima del cliente que lo compra. Esta máxima de la calidad se hace aún más patente tratándose de la vida humana, en especial tratándose de la propia. En el gráfico que se reproduce a continuación se puede observar la reducción del riesgo que ha conllevado la aplicación en los bancos de sangre de diferentes técnicas analíticas a medida que se las ha ido desarrollando, para HIV y hepatitis B y C. Disminución del riesgo de transfusiones virales según evolución histórica de las técnicas analíticas FUENTE: Hyllier et. al. (2003) Bacterial Contamination of Blood Components: Risks, Strategies, and Regulation Joint ASH and AABB Educational Session in Transfusion Medicine. Hematology. (13) Como se dijo, la técnica TAN disminuye sustancialmente el período ventana, y de manera diferencial para diferentes patologías.

8 FUENTE: George B. Schreiber, D.Sc., Michael P. Busch, M.D., Ph.D., Steven H. Kleinman, M.D., and James J. Korelitz, Ph.D. The Risk of Transfusion-Transmitted Viral Infections. for the Retrovirus Epidemiology Donor Study N Engl J Med 1996; 334: El testeo de ácidos nucleicos pueden detectar material genético propio de los virus analizados desde la preseroconversión y de esa manera el período ventana se ve reducido como se muestra en el cuadro siguiente: FUENTE: Jackson, B.R.; Busch, M.P.; Stramer, S.L. y AuBuchon, J.P. (2003) The cost-efectiveness of NAT for HIV, HCV and HBVin whole blood donations. Transfusion. Vol. 43. pp En 1999 seis países europeos inician el cribado utilizando esta tecnología y la FDA en EU solicita a las compañías de hemoderivados y bancos de sangre su utilización a los fines de contar con sangre cada vez más segura. Pero es en la última década donde se registra su mayor expansión mundial, ampliando incluso la cantidad de patologías alcanzadas, ya que se comenzó por la Hepatitis C y progresivamente se fueron incorporando el SIDA y la Hepatitis B. Dicho organismo dispone de una guía para el sector de hemoterapia que utilice la técnica TAN para HIV y HCV (14), otra para la reducción del riesgo de transfusión de Parvovirus 19 en plasma o productos derivados de él con TAN (15). Respecto de su aplicación a nivel en América Latina Villanueva (16) informa que Brasil estudia donaciones utilizando rangos de entre 1 y 12 donadores;

9 Cuba estudia el total de unidades donadas pero sólo para HIV y HCV en pools de 24; Jamaica estudia el 22,8% de las unidades para las mismas patologías en pools de 24 donadores, Colombia estudia alrededor de de unidades de sangre utilizando pools de entre 1 a 24 donadores. En el caso de Chile, Ecuador, Perú, Uruguay y Venezuela indica que se encuentran en camino de implementarla. Sin embargo no cita las fuentes de dónde se extrae esta información estadística y a juzgar por los datos que da para nuestro país, todos ellos sufrirían una elevada sobre-estimación. Según Villanueva en Argentina el 39,15% del total de sangre donada es estudiada por ID-NAT, posicionándose así como el primer país de América Latina en cuanto a la magnitud de su aplicación. Estimaciones locales indican que en realidad se estaría alcanzando un porcentaje no superior al 13%. En tanto que según datos presentados en el último Congreso de Medicina Transfusional realizado en Buenos Aires el test se aplicaría en menos del 15% de las donaciones en todo el país. Sobre su propio país, México, no aporta datos estadísticos pero indica que en Septiembre de 2007 el banco de sangre del Instituto Nacional de Cancerología se convirtió en el primer banco a nivel nacional que realiza la determinación de TAN de manera rutinaria para HIV, HVB y HCB para el total de sus donaciones (mayormente de reposición) en mini-pool. Para el caso de Cuba y según una publicación del año 2003 las técnicas analíticas son las serológicas y no se menciona la aplicación de TAN a esa fecha. No obstante se informan solamente tres casos de infección por HIV desde 1985 tratándose de pacientes hemofílicos en todos los casos (17). Un trabajo que se presentará en el 32nd International Congress of the ISBT (18) a realizarse en Julio del corriente año 2012 revela los resultados de un trabajo colaborativo realizado por varios países de América Latina sobre la aplicación de la técnica en cada uno de ellos desde su inicio hasta diciembre de Se reportaron para Argentina un total de donaciones de HCV testeadas con TAN, para HIV y para HBV. En tanto que Brasil reportó para HCV, para HIV y para HBV. El estudio informa asimismo la detección de 46 donaciones portadoras de virus en período ventana: doce para HCV (1 en Argentina y 11 en Brasil), 16 para HIV (5 en Argentina, 11 en Brasil) y 18 para HBV (5 en Argentina, 12 en Brasil y 1 en Colombia). Respecto del costo-efectividad de la aplicación del TAN se registran algunos estudios que han arrojado conclusiones importantes a tener en cuenta. La aplicación de esta práctica insume a los sistemas de seguro de salud recursos adicionales si sólo se tiene en cuenta su aplicación misma sin considerar los costos derivados de las transfusiones inseguras que transforman a personas

10 relativamente sanas en pacientes portadores de patologías crónicas de alto costo. Desde un punto de vista humano la pérdida de calidad de vida de estas personas o de su vida misma son hechos que teniendo los medios técnicos necesarios para evitarlos los vuelve más injustos y dolorosos. De allí que un análisis de costoefectividad no es una simple adición del costo de realización del NAT multiplicado por la cantidad de donaciones a las cuales se aplicará sino que resulta de un análisis inmensamente más complejo. Jackson, Busch, Stramer y AuBuchon (2003) concluyeron que la única manera de garantizar la costoefectividad del TAN es bajando su costo o bien eliminando técnicas analíticas que terminan siendo parcialmente redundantes al TAN. De otra manera, la intención de aplicar esta técnica a nivel nacional debería re-evaluarse en función de una mejor aplicación de los recursos públicos, afirman los autores citados (19). El sistema de salud tiene por fin preservar la salud, restañar los daños de la enfermedad y proteger la vida, por ello es inadmisible que las personas terminen perdiendo su vida precisamente a causa del sistema de salud y como consecuencia de la aplicación de prácticas y acciones no seguras. En este orden de ideas el proyecto propone que la sangre transfundida a pacientes que sean beneficiarios de la seguridad social y de las entidades de medicina prepaga haya sido analizada mediante la técnica de detección de ácidos nucleicos, que actualmente es la que proporciona los máximos niveles de seguridad alcanzados en esta materia, hasta tanto la ciencia avance en el desarrollo de una tecnología que ofrezca una garantía más completa aún. Para ello la práctica deberá ser incluida como una prestación más del Programa Médico Obligatorio a efectos de ser financiada por la seguridad social y la medicina prepaga. En tanto que el Plan Nacional de Sangre tendrá que promover la donación voluntaria y desalentar la donación por reposición así como asistir desde un punto de vista técnico y logístico al Sistema Nacional de Sangre a efectos de la implementación de la presente ley. Por todo lo expuesto solicito a los señores legisladores me acompañen en la presentación del presente proyecto. (1) Publicación que a la fecha ya no está disponible en el sitio oficial. (2) OPS (2005) Comparativo de legislaciones sobre sangre segura. Washington D.C. (3) WHO Blood safety. Key global fact and figures in Fact sheet Nº 279. June p df

11 (4) WHO (2009) Disponibilidad y seguridad de la sangre a nivel mundial. Nota descriptiva Nº 279. Noviembre. (5) WHO Percentaje of voluntary unpaid blood donation Fact sheet Nº 279. June p df (6) Diario Página 12. Lindo día para donar sangre. Pedro Lipcovitch. 14 de junio de Fecha de último acceso: 24 de enero de html (7) Diario Página 12. Lindo día para donar sangre. Pedro Lipcovitch. 14 de junio de Fecha de último acceso: 24 de enero de html (8) WHO Blood donation per 1000 populations Fact sheet Nº 279. June p df (9) Llovet, I. y otros. Cultura y organización de la donación de sangre. Los casos de Argentina y Canadá. CEDES. (10) González Diez, R. (2004) NAT y seguridad de la transfusión. Gac Méd Méx Vol Suplemento Nº 3. (11) González Diez, R. (2004) NAT y seguridad de la transfusión. Gac Méd Méx Vol Suplemento Nº 3. (12) Varó, J. (1994) Gestión estratégica de la calidad en los servicios sanitarios. Un modelo de gestión hospitalaria. Ed. Díaz de Santos. Madrid. (13) (14) U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Biologics Evaluation and Research. Guidance for industry. Nucleic Acid Testing (NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) and Hepatitis C Virus (HCV): Testing, Product Disposition, and Donor Deferral and Reentry gul atoryinformation/guidances/blood/ucm pdf (15) U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Center for Biologics Evaluation and Research. Guidance for industry. Nucleic Acid Testing (NAT) for Human Immunodeficiency Nucleic Acid Testing (NAT) to Reduce the Possible Risk of Human Parvovirus B19 Transmission by Plasma-Derived Products

12 eregulatoryinformation/guidances/blood/ucm pdf (16) Villanueva, M. Prueba de NAT en el banco de sangre del Instituto Nacional de Cancerología. Rev Mex Med Tran. Vol. 2, Supl 1, Mayo-agosto 2009 (17) Ballester Santovenia, J. (2003)El programa de medicina transfusional de Cuba. Rev Panam Salud Publica/Pan Am J Public Health 13(2/3). (18) Wendel, Silvano (2012) The ISBT Working party for transfusiontransmitted infectious disease (WP-TTID) survey for NAT testing in Latin American. 32nd International Congress of the ISBT. Cancun. July Entre los coautores del trabajo se encuentran por Argentina: Acevedo (Fundación Hemocentro Buenos Aires, CABA), Cudola (Laboratorio Central de la Provincia de Córdoba), del Pozo (Hospital de Pediatría Prof. Dr. J.P. Garrahan, CABA), Fay (CIVIC, Rosario, Provincia de Santa Fe) y Gallego (Fundación Banco Central de Sangre, CABA).(Comunicación personal) (19) Jackson, B.R.; Busch, M.P.; Stramer, S.L. y AuBuchon, J.P. (2003) The cost-efectiveness of NAT for HIV, HCV and HBVin whole blood donations. Transfusion. Vol. 43. pp