Luciana Santi Presidente Comité de AR Nicolas Fabre Líder de RA Toxicología Global

Transcripción

1 La Ciencia Detrás de los Cosméticos Innovación y evaluación del riesgo en productos cosméticos: de la materia prima hacia el producto final Luciana Santi Presidente Comité de AR Nicolas Fabre Líder de RA Toxicología Global

2 La Ciencia Detrás de los Cosméticos Luciana Santi Presidente Comité de AR CASIC

3 Temas que abordaremos CASIC Quiénes somos Objetivos de esta ponencia Evolución del Contexto regulatorio en regiones de referencia a la luz de la innovación, desarrollo y nuevas tecnologías La evaluación de riesgo como principal motor de la seguridad de los productos cosméticos I&D hoy: qué ha cambiado? Mensajes para llevarse a casa

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5 QUIÉNES SOMOS Y QUÉ REPRESENTAMOS Países con Asociaciones Miembro de CASIC Países NO Miembros o SIN Asociaciones de Industria Nota: 70% de las Cámaras Miembros de CASIC también representan la categoría de cuidado del hogar. ASOCIACIONES Argentina CAPA Brasil ABIHPEC Chile CCC Colombia ANDI Costa Rica CCCR Ecuador PROCOSMÉTICOS El Salvador CCS México CANIPEC Panamá CCIA Paraguay CAEDHPA Perú COPECOH Rep. Dominicana AFAPER Uruguay CUPCAT EMPRESAS Amway Avon Belcorp Chanel C-P Clorox Edgewell J&J L Oreal Natura P&G Sanofi Aventis Unilever Unique

6 La Ciencia Detrás de los Cosméticos Objetivos de esta ponencia

7 Innovación y evaluación del riesgo en productos cosméticos Destacar los avances de la ciencia y la tecnología a la luz de la innovación para productos cosméticos más seguros Resaltar la responsabilidad de las Compañías en este camino Priorizar el diseño de productos seguros en lugar de comprobar su seguridad una vez diseñado Demostrar que el paso de evaluación de peligro hacia la evaluación de riesgo fomenta la innovación, contribuye con las Autoridades Sanitarias en garantizar la Salud Pública, ofrece productos seguros en el mercado bajo estándares globales a los Consumidores Demostrar que la evaluación de la seguridad de los ingredientes individuales es clave para determinar la seguridad del producto final

8 La Ciencia Detrás de los Cosméticos Evolución del Contexto regulatorio en regiones de referencia a la luz de la innovación, desarrollo y nuevas tecnologías. Nicolas Fabre Líder de RA Toxicología Global - Unilever

9 Un contexto regulatorio EU Reglamento 1223/2009 remplaza a la Directiva Cosmética 76/768/CEE) Definición de Producto Cosmético: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales

10 Regulación Europea Reglamento 1223/2009 Los cambios más significativos en el nuevo Reglamento de Cosméticos incluyen: Requisitos de seguridad para productos Cosméticos fortalecidos. Informe sobre la seguridad de productos: Relación más clara entre el contenido del PIF y la conclusión de la evaluación Introducción del concepto de persona responsable Notificación de productos / Base de datos electrónica y centralizada (CPNP) Introducción del concepto de reporte de eventos graves no deseados Más responsabilidad por parte de las empresas

11 Regulación de los Estados Unidos Food, drug and Cosmetic Act (subchapter VI) No se requiere aprobación de la FDA previa al mercado Notificación voluntaria Reportes de Consumidores y entidades de salud (Health Care Providers) Compañías e individuos que colocan productos cosméticos en el mercado tienen la responsabilidad legal de garantizar la seguridad de estos productos

12 La Ciencia Detrás de los Cosméticos La evaluación de riesgo como principal motor de la seguridad de los productos cosméticos

13 La evaluación de riesgo es principal motor para la seguridad Diseño de Productos Seguros Abordaje de seguridad basado en riesgo, no en peligro El riesgo es la combinación del peligro y la exposición al mismo

14 La evaluación de riesgo facilita la innovación Diseño de Productos Seguros Seguridad Basada en Peligro Cumplimiento tipo check List Pruebas innecesarias No considera uso del producto Decisiones si / no Incertidumbres no exploradas Seguridad Basada en Riesgo Motorizada por la experiencia y evidencia Sólo pruebas fundamentales Uso del producto y exposición determinan el resultado Opciones para manejar riesgos Incertidumbres explícitas Pasado Presente + Futuro

15 La evaluación de riesgo sigue pasos definidos - Ingredientes EXPOSICIÓN Considerar tipo de producto y hábitos de consumo PELIGRO Identificar datos toxicológicos disponibles Determinar ruta y cantidad de exposición Evaluar potenciales gaps en los datos Identificar toxicological endpoints de potencial preocupación Conducir pruebas toxicológicas requeridas Conducir evaluación de riesgo para cada critical endpoint Evaluación general de seguridad por producto definir aceptabilidad y medidas de mitigación de riesgos

16 La Exposición es un dato clave Piel: Crema Desodorante/Antitranspi rantes jabón/ limpiadores shampoo/ acondicionador Geles de ducha Ingestión: Pasta de dientes/ Enjuague Labiales Inhalación: Aerosoles sprays shampoo/ acondicionador Geles de ducha

17 Exposición Disponibilidad de datos Compañías de Marketing Estudios publicados Instrucciones de uso Estima la cantidad utilizada Marketing data (ventas) Pruebas en consumidores Estudio de los hábitos de los consumidores Cosmetics Europe (ex Colipa) (Europe) PCPC studies (US) SCCS note of guidance

18 Evaluación del Peligro - Ingredientes Existe una lista de puntos toxicológicos Muchos datos disponibles: Publicaciones Evaluaciones por parte de grupos de expertos independientes (SCCS, CIR) Registro de ingredientes (REACh, GRAS) Acute toxicity Skin irritation Eye irritation Skin sensitization (type IV allergy) Immediate Allergy (type I) Phototoxicity Systemic toxicity Reproductive toxicology including teratogenicity Mutagenicity Carcinogenicity Inhalation toxicity

19 La evaluación de riesgo Una combinación entre la exposición y el peligro: Se resume en un cálculo: Systemic toxicity Factor de seguridad para variabilidad inter-species Peligro - 10 para intra-species variabilidad (hombre o población)

20 Cómo utilizar un ingrediente de manera segura? Conocimiento de perfil toxicológico Inclusión dentro de la formulación final a un nivel adecuado Cálculo del margen de seguridad Cumplimiento con los límites presentes en las regulaciones

21 Seguridad del producto final La suma de ingredientes individuales utilizados a niveles seguros: Ingredientes evaluados por parte de las autoridades (valores límites) Ingredientes procedentes de la innovación: cálculo del margen de seguridad basado en los datos relevantes

22 Un ejemplo Los márgenes de seguridad de cada ingrediente están por encima de 100 Formulación final segura

23 Evaluación de riesgo vs pruebas clínicas La evaluación de riesgo siempre precede el uso del producto final en pruebas con voluntarios sanos Si la evaluación de riesgo esta hecha según los principios descritos, el uso en voluntarios sanos no va a mostrar ningún efecto secundario Las pruebas en humanos (por motivos éticos) no pueden servir como marcador de efecto tóxico debido a los ingredientes. Por el contrario, se utilizan para sustentar claims y para destinar el producto a poblaciones específicas.

24 Mensajes Claves compartidos La Ciencia Detrás de los Cosméticos

25 Innovación y evaluación del riesgo en productos cosméticos Avances de la ciencia y la tecnología a la luz de la innovación para productos cosméticos más seguros Responsabilidad de las Compañías en este camino Priorizar el diseño de productos seguros en lugar de comprobar su seguridad una vez diseñado El paso de evaluación de peligro hacia la evaluación de riesgo fomenta la innovación, contribuye con las Autoridades Sanitarias en garantizar la Salud Pública, ofrece productos seguros en el mercado bajo estándares globales a los Consumidores. La evaluación de la seguridad de los ingredientes individuales es clave para determinar la seguridad del producto final

26 La Ciencia Detrás de los Cosméticos I&D hoy: qué ha cambiado?

27 I&D hoy - qué ha cambiado? Diseño de Productos Seguros Los productos cosméticos son productos seguros Esto se debe garantizar desde su diseño Para ellos se utiliza el método de evaluación de riesgo La evaluación de la seguridad de los ingredientes individuales es clave para determinar la seguridad del producto final Pruebas en voluntarios permiten confirmar el uso de productos cosméticos en poblaciones específicas, mas no deben utilizarse para garantizar la seguridad de los productos

28 Mensajes para llevarse a casa El paso de evaluación de peligro hacia la evaluación de riesgo fomenta la innovación. La evaluación de la seguridad de los ingredientes individuales es clave para determinar la seguridad del producto final. Pruebas en voluntarios permiten confirmar el uso de productos cosméticos en poblaciones específicas, pero el diseño del producto debe hacerse desde la seguridad.

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