El acceso y las donaciones apropiadas. de medicamentos?

Transcripción

1 14 El acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos Javier Fonseca García-Donas Programa de Educación para el Desarrollo de Cáritas Española (1) Sumario 1. El acceso a medicamentos esenciales. 2. Las donaciones de medicamentos. 3. Saber Donar Por qué no sirven los medicamentos que nos sobran para enviarlos al Tercer Mundo? 3.2. Cómo podemos realizar una donación apropiada de medicamentos? 3.3. Qué podemos hacer con los restos de medicamentos? RESUMEN La promoción de la salud es una estrategia para conseguir salud, calidad de vida y equidad. La ordenación jurídica de nuestro país da un gran valor a la promoción de la salud. En la Unión Europea va adquiriendo paulatinamente una mayor importancia. Las actividades de promoción de la salud tiene que desarrollarse mucho más en (1) Este artículo nace de los documentos elaborados por la Campaña Saber Donar a favor del acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos. A ella y a las quince organizaciones sociales españolas que participan en la misma nos referiremos más adelante. 317

2 Javier Fonseca García-Donas nuestro país y alcanzar niveles suficientes para toda la población. Las estrategias de promoción de la salud son multisectoriales e interdisciplinares y requieren una sólida metodología y evaluación. Las experiencias de salud eficaces están bien definidas y deberían ser difundidas. El intercambio de buenas practicas y la colaboración para la salud son claves. La equidad es uno de los ejes centrales de la promoción de la salud. El abordaje del impacto en la salud de los factores económicos, sociales y culturales es clave para evitar las desigualdades y conseguir la salud para todos. ABSTRACT There are millions of persons in the world having no access to those medicines that cover their basic health needs. In front of this situation we ask the causes of this serious lack of supplies and the way to resolve it. With that purpose, the article proposes the duty that all countries must have access to a list of essential medicines previously defined by local sanitary authorities, and following the directives of the O.M.S. Given that this process requires time and political and business corporations will, we suggest a complementary way of solution to this problem: the revision of these donations of medicines, following also O.M.S. directives to achieve a quality of them and on the premises that donate does not mean to give leavings. 318

3 El acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos 14 1 EL ACCESO A MEDICAMENTOS ESENCIALES Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente una tercera parte de la población mundial (más de millones de personas) no tiene asegurado el acceso a aquellos medicamentos que satisfagan sus necesidades sanitarias esenciales. Esta cifra es todavía más explícita si consideramos que las principales causas de mortalidad en los países más pobres están causadas por enfermedades para las que hay tratamientos eficaces. En la falta de acceso a estos medicamentos y tratamientos preventivos y paliativos está el origen de una gran parte del millón de muertes anuales por malaria, o de una no menos despreciable porción de los dos millones de fallecimientos por causa de la tuberculosis que se dan cada año. La OMS define los medicamentos esenciales como aquellos que cubren la mayoría de las necesidades de salud en prevención, tratamiento y diagnóstico, de la mayor parte de la población. Su eficacia está comprobada, su rango de seguridad es aceptable y son económicamente accesibles. Se trata, pues, de medicamentos que deben estar disponibles en todo momento en cantidades adecuadas y presentación apropiada y a un precio asequible para el individuo y la comunidad. Este año se cumple el 25 aniversario de la primera lista de medicamentos esenciales, compuesta por aproximadamente 200 sustancias, elaborada por la OMS. Se trata de una lista que se actualiza periódicamente cada dos años y actualmente supera las 300 sustancias. Los países, tomando como referente esta Lista Modelo, asesorados por comités de expertos sanita- 319

4 Javier Fonseca García-Donas rios internacionales y teniendo en cuenta sus patrones de mortalidad, elaboran sus propias listas nacionales. Para que un medicamento forme parte de la lista de esenciales de un país es preciso que cumpla con una serie de criterios de calidad, inocuidad, estabilidad en las condiciones de almacenamiento del país, coste por tratamiento, y se suele dar preferencia a medicamentos simples (con un solo principio activo) frente a los compuestos, salvo que éstos ofrezcan alguna ventaja terapéutica decisiva. La última revisión de la lista de la OMS fue llevada a cabo en 1999 actualmente se está finalizando una nueva revisión y en esa fecha 146 países habían establecido una lista nacional propia. Buscando las razones principales de que se den problemas en el acceso a los medicamentos esenciales es posible distinguir al menos tres causas principales (2). Y detrás de todas ellas, una razón recurrente: el beneficio económico. Es evidente la falta de interés en la inversión e investigación de nuevos fármacos para tratamientos de aquellas enfermedades que afectan casi exclusivamente a los países menos desarrollados. Entre 1975 y 1999 se comercializaron nuevas entidades químicas, de las que sólo 13 eran específicas para enfermedades tropicales. Por qué ocurre esto? El 80% de los beneficios que obtienen las industrias farmacéuticas tiene su origen en las ventas realizadas en Estados Unidos, Japón y Europa, y ninguno de estos clientes demanda tratamientos para enfermedades tropicales. En otros casos, el problema no es la falta de medicamentos sino su elevado precio. Y el ejemplo más significativo podemos encontrarlo en el coste de la terapia antirretroviral que frena la (2) HERRANZ, Emilia: «2.000 millones de personas sin acceso a medicamentos esenciales», en Hacia una cooperación eficaz. Informe de la Campaña Saber Donar. Madrid, Prosalus, pág

5 El acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos 14 progresión del VIH-SIDA. El coste anual de la misma para una persona supone de cuatro a seis meses de salario si vive en un país desarrollado, mientras que si vive en un país en vías de desarrollo le costaría, en caso de estar disponible, el equivalente a 30 años de salario. Por supuesto, antes de que un medicamento esté a disposición de la población debe seguirse un camino que irá desde la investigación hasta la comercialización, pasando por ensayos, registro, distribución... y este es un proceso caro. Pero de todo este itinerario, el coste de producción no suele superar el 1%. Una política de diferenciación de precios, que permitiera cargar los costes totales a los países ricos y tan sólo los de producción a los más empobrecidos, facilitaría el acceso de estos últimos a unos medicamentos imprescindibles para muchos de sus habitantes. Estamos hablando de países como los que conforman el África Subsahariana, cuya cuota de mercado respecto al comercio mundial de medicamentos es apenas un 1%. Luego el hecho de que estos países accedieran a ciertos medicamentos a un precio reducido casi pasaría inadvertido para los resultados de las grandes empresas farmacéuticas. Frente a esto, qué es lo que ocurre en la actualidad? La liberalización económica ha reducido considerablemente la capacidad de garantizar el acceso a los medicamentos esenciales por parte de los Gobiernos de países en desarrollo. Las grandes diferencias entre oferta y demanda encarece los precios de los medicamentos en estos países de forma considerable. Una investigación llevada a cabo por Acción Internacional por la Salud (AIS) en 1998 sobre precios de medicamentos, que comparaba los precios al por menor de 100 unidades (cápsulas o tabletas) de 21 medicamentos comúnmente usados en 42 países, reveló, entre otros datos, que la Amoxicilina de 250 mg. 321

6 Javier Fonseca García-Donas cuesta en España 3,4 euros, mientras que en Bolivia alcanza los 18,18 (3). A estas razones debe añadirse una más, de gran peso e importante calado económico y político. Todos los países pertenecientes a la Organización Mundial del Comercio deben adherirse al Acuerdo sobre Derechos de la Propiedad Intelectual con el Comercio (ADPIC/TRIPS en inglés). Por este Acuerdo que, además, dentro de unos plazos establecidos, debe incorporarse a la legislación nacional de los Estados miembros, la empresa que patente un medicamento goza de exclusividad de mercado para el mismo durante 20 años. Esto le otorga el derecho a fijar su precio e impide la fabricación o importación de genéricos el mismo medicamento sin marca comercial. En otras palabras, hace desaparecer la competencia y, con ella, la posibilidad de que los precios bajen. En los mismos acuerdos se abre una posibilidad a que el Gobierno de un país que se encuentre en una situación de Emergencia Nacional para la Salud Pública pueda autorizar mediante una Licencia Obligatoria la producción propia de los medicamentos necesarios, a pesar de que éstos estén protegidos por una patente; o a través de Importaciones Paralelas la adquisición del medicamento en cuestión del país donde se comercialice más barato. Pero, a pesar de estar así regulado y de constatarse la eficacia de estas medidas en Brasil, la producción propia de genéricos, unida a una buena planificación sanitaria, ha reducido a la mitad la mortalidad a causa del SIDA, con demasiada frecuencia este derecho se ve coartado por presiones de las industrias y laboratorios farmacéuticos. Aunque, si queremos ser objetivos, es preciso matizar esta última afirmación, ya que hay casos... y casos. (3) Datos tomados de documentos internos de la Campaña Saber Donar a favor del acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos. 322

7 El acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos 14 Probablemente recordemos el juicio en el que se vio implicado el Gobierno sudafricano al ser demandado por 39 multinacionales farmacéuticas, cuando intentó acogerse a las medidas comentadas para frenar la epidemia de SIDA que sufre su población. Sólo después de tres años de pleito tiempo en el que miles de enfermos sudafricanos se vieron privados de tratamiento y gracias a las presiones y campañas internacionales de la sociedad civil, a finales de 2001 las empresas farmacéuticas se retiraron del juicio. Sin embargo, hace unos meses pudimos ver cómo no todas las emergencias sanitarias son igualmente tratadas. En efecto, ante la amenaza que se extendió por los Estados Unidos de América de una «epidemia de antrax», el Gobierno no dudó en autorizar a través de una Licencia Obligatoria la producción de Ciprofloxacino, producto cuya patente tiene el laboratorio alemán Bayer. Por suerte no fue necesario llegar a esos extremos, ya que se pudo demostrar que dicha epidemia no existía fue un efecto más del pánico provocado tras el atentado del pasado 11 de septiembre en Nueva York. Además, antes de llegar a esa solución, el laboratorio Bayer se ofreció generosamente a proveer de dicho medicamento a los Estados Unidos de América a un menor precio, lo que puede considerarse una Importación Paralela. La comparación de estos casos da bastantes y evidentes pistas del doble rasero que aplica la industria farmacéutica a sus clientes. El acceso a los medicamentos esenciales exige, por tanto, la voluntad de organismos internacionales, industria farmacéutica, Gobiernos y sociedad civil para conseguir: Mayor inversión y prioridad, por parte de instancias políticas nacionales e internacionales y laboratorios farma- 323

8 Javier Fonseca García-Donas céuticos, en Investigación y Desarrollo para las enfermedades olvidadas o poco rentables en términos económicos. Aplicación de una política de diferenciación de precios que permita que paguen menos los que menos tienen. Facilitar a los países que lo necesiten la posibilidad de acceder a los medicamentos a través de Importaciones Paralelas o de Licencias Obligatorias y flexibilización de las patentes. 2 LAS DONACIONES DE MEDICAMENTOS Aparentemente, y mientras no se solucionen los problemas de acceso, la idea de recoger los medicamentos que nos sobran y enviarlos allí donde «puedan necesitarlos» no parece descabellada. Sin embargo, tras años de experiencia se ha podido comprobar que aproximadamente un 75% de los medicamentos recogidos se tiene que eliminar directamente. Del 25% restante, alrededor de un 70% son medicamentos para el tratamiento de enfermedades crónicas de la tercera edad, mientras que los productos farmacéuticos que más se demandan en los países en desarrollo son los más ausentes (Farmacéuticos Mundi). Junto a este dato, emergencias sanitarias producidas en los últimos años nos hacen igualmente replantear estas prácticas. La necesidad de disponer de medicamentos en el menor tiempo posible para responder a esas situaciones, ha dado casos nada deseables de donaciones problemáticas. Así, tras el terremoto que asoló El Salvador en 2001, aproximadamente el 37% de las 882 toneladas de medicamentos que se recibieron resultaron inapropiados, pese a la existencia de un listado de nece- 324

9 El acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos 14 sidades establecido por el Gobierno salvadoreño. Algo parecido ocurrió en marzo de 2000 cuando el 69% de los medicamentos recibidos tras las inundaciones de Mozambique tuvieron que destruirse, pues no respondían a las necesidades identificadas por el país. Del 31% restante, menos de la mitad estaban incluidos en la lista de 33 medicamentos solicitados por las autoridades sanitarias mozambicanas. No podemos olvidar que, al igual que en cualquier otro ámbito de la cooperación internacional, en materia de donaciones de medicamentos cooperar no es dar lo que sobra. Son necesarios una serie de criterios que permitan que las donaciones sean eficaces. 3 SABER DONAR En España ha existido y existe una gran tradición de donaciones de medicamentos por parte de particulares a farmacias, parroquias, ONG... Obviamente, estas prácticas no pueden cambiarse de la noche a la mañana. Ni tampoco está la solución en oponerse a las donaciones de medicamentos. Se trataría, por un lado, de reorientar progresivamente la gran actividad solidaria que en este campo se viene realizando desde España hacia unas donaciones apropiadas y eficaces. Y por otro, de instar a los poderes públicos competentes para que agilicen la puesta en funcionamiento de las agencias encargadas en todo el Estado de gestionar adecuadamente los envases y residuos de medicamentos usados. Con esta finalidad, en 1999 se inicia la campaña Saber Donar en España con el objetivo de mejorar la calidad de las donaciones de medicamentos que salen de las distintas organizaciones en España, y también desde 2001 defender el derecho al 325

10 Javier Fonseca García-Donas acceso a medicamentos esenciales. Se trata de un proyecto que se enmarca en el consorcio europeo «Medicines crossing borders» y en el que participan en la actualidad 15 organizaciones españolas (4). Para lograr estos objetivos es preciso responder a las siguientes cuestiones: 3.1. Por qué no sirven los medicamentos que nos sobran para enviarlos al Tercer Mundo? Las enfermedades más frecuentes o de mayor prevalencia no son siempre las mismas en todos los países. Por eso, muchos de los medicamentos que aquí usamos no se necesitan en otros lugares. Es muy frecuente, como ya hemos señalado, que aquellos realmente necesarios no lleguen a su destino, pues las donaciones se convierten en «limpiezas de botiquín» en las que simplemente nos desprendemos de lo que nos sobra. Esto provoca casos extremos, como el envío de solución para lentillas a Sudán en 1990; o de cacao de labios y parches antinicotina a los campos de refugiados albanokosovares en Una donación cuyo contenido no sirve para nada y el receptor tiene que gastar dinero en destruirlo es una donación perjudicial. A la hora de hacer una donación es necesario valorar la adaptación de los medicamentos donados a cada circunstancia. Por ejemplo, los supositorios no resisten bien en zonas con cli- (4) Organizaciones pertenecientes a la campaña Saber Donar: Cáritas, Colegio de Farmacéuticos de Bizkaia, Colegio de Farmacéuticos de Murcia, Colegio de Farmacéuticos de Zaragoza, Cruz Roja Española, CU- SAD, Farmacéuticos Mundi, Farmacéuticos sin Fronteras, Fundación para el Desarrollo de la Enfermería, Fundación Farmacia Siglo XXI, Instituto de Salud Carlos III, Médicos del Mundo, Médicus Mundi, Médicos sin Fronteras y Prosalus (coordinadora). 326

11 El acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos 14 mas cálidos ni son fácilmente aceptados en muchas áreas; los sobres de polvos son menos estables y necesitan agua para su disolución; los inyectables necesitan jeringuillas y agujas estériles, no siempre disponibles para su administración... Desprendernos de estos productos vía donaciones genera un proceso de recogida, selección, transporte y distribución mucho más costoso que adquirir los medicamentos que el país receptor ha identificado como necesarios en una central de compra especializada. Por otro lado, una vez el medicamento sale del control farmacéutico no se puede garantizar su calidad. Puede no haber tenido las condiciones óptimas de conservación, es posible que ya esté empezado, o que no sea suficiente para un tratamiento completo Cómo podemos realizar una donación apropiada de medicamentos? En 1996, la OMS estableció una serie de directrices, recomendadas en nuestro país por la Agencia Española del Medicamento, que exigen que las normas de calidad de los medicamentos deben ser iguales para todos. En otras palabras: «no deben donarse medicamentos ya usados o muestras gratuitas». Estas directrices fueron revisadas y ratificadas en 1999 por la propia OMS, organizaciones sociales y organismos internacionales como Cáritas Internationalis, Iglesias para la acción de la salud del Consejo Mundial de Iglesias, Cruz Roja Internacional, OX- FAM, ACNUR, UNICEF, Banco Mundial... entre otros. Constan de doce artículos que se resumen en cuatro principios esenciales (ver cuadro). 327

12 Javier Fonseca García-Donas POR UNAS DONACIONES APROPIADAS (OMS) Beneficio máximo para el receptor: Todo donativo debe basarse en las necesidades expresadas por el receptor y se deben evitar los donativos de medicamentos no solicitados. Respeto de los deseos y la autoridad del receptor: Los donativos deberán ser conforme a las políticas sanitarias oficiales y las disposiciones administrativas existentes en el país receptor. Idénticas normas de calidad para todos: No estamos eliminando desechos. Si la calidad de un artículo es inaceptable para el país donante, será también inaceptable como donativo. Comunicación eficaz entre donantes y receptores: Los donativos tienen que basarse en la necesidad expresada y no deben enviarse sin previo aviso. En virtud de estas directrices, los medicamentos deberán ser nuevos; cumplir normas internacionales de calidad; tener fecha de caducidad superior a un año; sus envases estarán adaptados a las condiciones del país receptor para facilitar su transporte, almacenamiento y manejo, y la información del envase y el prospecto estará en un idioma comprensible para el receptor. Además, deberán estar incluidos en las listas legales del país receptor. Y para adquirirlos se puede acudir a laboratorios de genéricos, donde se encontrarán más baratos y sin nombre comercial que pueda confundir al receptor, evitando así casos como el ocurrido en 1998, tras el paso del huracán «Mitch», cuando llegaron a Centroamérica donaciones de medicamentos con etiquetas ilegibles y nombres de marcas comerciales, que no pudieron utilizarse. Otra alternativa es la adquisición de estos medicamentos genéricos en laboratorios especializados, bien de países en desarrollo resultan más económicos y están adaptados a las necesidades de estos países-, bien del propio país receptor si los fabrica-, con lo que, una vez asegurada la calidad del medicamento, se evitan problemas de transporte y aduanas y se incentiva el comercio y la industria local. 328

13 El acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos 14 Todos estos criterios acelerarían el proceso de las donaciones y asegurarían que los medicamentos recibidos van a responder a las verdaderas necesidades de los beneficiarios Qué podemos hacer aquí con los restos de medicamentos? Muchas de las donaciones inapropiadas son consecuencia del uso irracional de los medicamentos que hacemos en los países más desarrollados. España es uno de los países que más gasto sanitario público destina a medicamentos. En 1999 se superaron los millones de euros de gasto farmacéutico. Y en muchos casos los pacientes dejan de tomar los medicamentos antes de completar el tratamiento señalado por el médico. Esto puede traer consigo consecuencias para la salud enfermedades mal curadas, resistencia a ciertos microorganismos en el caso de los antibióticos... y significa también un gasto extraordinario y una fuente de residuos médicos. No obstante, aun en el supuesto de que los hábitos de consumo médico cambiaran, hay que contar con que seguiríamos teniendo medicamentos en casa que ya no nos sirven, pues han caducado, sobran porque el envase que compramos tenía más comprimidos que los necesarios para el tratamiento... Es necesario, pues, un cambio en los hábitos de consumo de medicamentos. Evitar la automedicación y aprender a «limpiar» los botiquines correctamente. Los medicamentos que ya no utilizamos se convierten en residuos, la mayoría de las veces tóxicos, y deben ser convenientemente eliminados para evitar la contaminación medioambiental. Y si no podemos donarlos, qué haremos con ellos? 329

14 Javier Fonseca García-Donas En mayo de 1999, Farmaindustria, Fedifar (Asociación de Distribuidoras) y el Consejo General Farmacéutico crearon una sociedad limitada sin ánimo de lucro denominada SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de Envases). Su objetivo es constituir y administrar un sistema para la recogida, tratamiento, recuperación, reciclado y/o destrucción de los envases y sus residuos. El SIGRE responde a la Directiva de la Unión Europea 94/62 sobre gestión de envases, asumida por el ordenamiento español. La aplicación de esta normativa al sector farmacéutico exige que éste se responsabilice del reciclado de los envases y la eliminación de los residuos medicamentosos. Los residuos recogidos se clasificarán y separarán por materiales básicamente en dos tipos: por un lado residuos asimilables a urbanos cartón, papel, aluminio, vidrio, plástico... que se entregarán a entidades especializadas para su reciclado, y por otro residuos peligrosos, de acuerdo a la ley 10/98 de Residuos, que están constituidos por el propio medicamento y aquellos materiales que hayan estado en contacto directo con el fármaco. En este caso, se procederá a su eliminación, en un principio de dos formas: inertización y depósitos de seguridad por tratamiento térmico (termólisis) e incineración con recuperación energética. En este proyecto, que poco a poco se está implantando en todo el territorio estatal, están implicados la industria, las oficinas de farmacia y los distribuidores. La industria se responsabiliza de la financiación del sistema y de la identificación de los envases de sus medicamentos con el logo de SIGRE. Por su parte, los distribuidores aportan la logística necesaria para la recogida, transporte y almacenamiento de los medicamentos y su posterior entrega en las plantas de selección y clasificación. Y las oficinas de farmacia tendrán un contenedor identificado 330

15 El acceso y las donaciones apropiadas de medicamentos 14 con el sello del SIGRE en el que podrán depositarse los envases, vacíos o con medicamentos. Junto a esto, llevarán a cabo una función asesora e informativa para los consumidores, resolviendo sus dudas respecto a la recogida y eliminación de medicamentos. 331