k 11 N. de publicación: ES k 51 Int. Cl. 5 : A61M 13/00 k 72 Inventor/es: Cocozza, Salvatore k 74 Agente: Velasco Cortijo, Gonzalo

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1 k 19 REGISTRO DE LA PROPIEDAD INDUSTRIAL ESPAÑA k 11 N. de publicación: ES k 1 Int. Cl. : A61M 13/00 k 12 TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA B3 k k k k 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación : Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: Insuflador para la administración de medicamentos en forma de polvo predosificado en opérculos. 30 kprioridad: IT /87 73 k Titular/es: Miat S.p.A. Via Cesare Correnti 1 I Milan, IT k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Cocozza, Salvatore k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Velasco Cortijo, Gonzalo Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Registro de la Propiedad Industrial. C/Panamá, Madrid

2 DESCRIPCION La presente invención se refiere a los insufladores para administrar medicamentos que se presentan en forma de polvo muy fino (micronizado) predosificado en opérculos o cápsulas de gelatina dura u otro meterial atóxico. Dichos insufladorestienenundispositivoparperforarelopérculo através del cual se hace pasar entonces una corriente de aire que retira el polvo del opérculo y actúa como vehículo de administración. La corriente de aire es producida por medio de una bomba de accionamiento manuel apropiada. Se conoce varias clases de insufladores en los que el opérculo que contiene el medicamente en forma de polvo micronizado, que usualmente ocupa aproximadamente 1/3 del volumen interno del opérculo, está dispuesto en un asiento apropiado previsto en el dispositivo y después es perforado o abierto de otro modo para que la corriente de aire que pasa a través de dicho asiento arrastre el medicamento en polvo. El dispositivo perforador antes mencionado comprende una o más agujas o alfileres, usualmente dos alfileres coaxiales opuestos que son apropiados para perforar en el opérculo dos aberturas opuestas correspondientes para que la corriente de aire que fluye a través de dichas aberturas opuestas arrastre el polvo contenido en el opérculo. Véase, por ejemplo, la patente EE.UU en la que los alfileres están orientados verticalmente. Sin embargo, tal insuflador, además de resultar muy complicado, presenta también la desventaja de que cuando el opérculo es perforado por los dos alfileres opuestos, orientados verticalmente, del dispositivo perforador, debido al efecto combinado de la fuerza de la gravedad que actúa sobre el polvo contenido en el opérculo y del arrastre ejercido sobre el polvo por el alfiler más bajo cuando es extraído éste del opérculo, cae del opérculo una cantidad perceptible de polvo. La acción de la corriente de aire, que es producida en este caso por una bomba de mano inferior, no está en posición de eyectar completamente la cantidad de polvo que ha caído del opérculo, dando así lugar a malgastar el medicamente en polvo. Igualmente, tarde o temprano, el polvo se acumula especialmente en la bomba, dando así lugar a la necesidad de limpiar periódicamente el insuflador. Un insuflador similar pero mucho más sencillo es el producido por FISONS LIMITED, Inglaterra, bajo la marca RINOFLATORE. Comprende un solo alfiler perforador vertical, orientado hacia arriba, coaxial con el opérculo y el tubo de flujo de la corriente de aire. El alfiler es suficientemente largo para perforar realmente el opérculo de uno a otro de sus extremos. Este insuflador presenta sin embargo las mismas, o incluso peores, desventajas que el primero, en lo que se refiere a la salida del polvo del agujero inferior y a su amontonamiento dentro del aparato. Esto queda confirmado por el hecho de que dicho insuflador es comercializado con un cepillo incluido para suprimir el polvo que se acumula dentro. Otro aparato conocido es descrito en la patente EE.UU , y puede usarse a la vez como inhalador y como insuflador. En este apa rato el opérculo está orientado también verticalmente en sentido paralelo con el tubo de salida de la corriente de aire. Se abre el opérculo cortante sus dos capuchones terminales. Este aparato es complicado y costoso de fabricar porque comprende piezas más bien elaboradas que incluyen dos cuchillas metálicas de forma especial. Asimismo, también con este aparato se pierde una cantidad perceptible de polvo en el momento de cortar los dos capuchones terminales del opérculo. Es un objeto de la invención proporcuionar un insuflador para administrar medicamento bajo forma de un polvo predosificado en el opérculo, cuyo insuflador es sencillo de fabricar y ofrece la posibilidad de utilizar en la práctica todo el polvo contenido en el opérculo. Se consigue los objetos antes citados por medio del insuflador de acuerdo con la presente invención que comprende un cuerpo que tiene una abertura de entrada de aire y un canal de salida sustancialmente vertical para el aire portador del medicamento en polvo, y un dispositivo con alfileres opuestos de una clase conocida para perforar el opérculo, colocándose dicho opérculo en un asiento alargado apropiado que tiene dos aberturas dispuestas en posiciones axialmente opuestas, caracterizado porque el asiento para el opérculo está provisto de un miembro circular que puede girar con relación a dicho cuerpo, y porque dicho miembro giratori puede adoptar al menos dos posiciones diferentes: una primera posición horizontal, o posición de perforación del opérculo, en la que el opérculo puede ser perforado axialmente por los alfileres opuestos, sustancialmente horizontales, del dispositivo perforador antes citado; y una segunda posición vertical, o posición de entraga, que es girada sustancialmente 90 con relaciónalaprimeraposición, siendo ahora los agujeros opuestos que han sido perforados en el opérculo coaxiales con dicho canal de salidas del aire, estando en la segunda posición del extremo inferior del canal de salida del aire en comunicación con la abertura superior del asiento del opérculo, mientras que la abertura inferior del citado asiento está en comunicación con la abertura de entrada del aire. Con el insuflador de acuerdo con la invención, el opérculo es peforado mientras que el miembro giratorio se encuentra en su primera posición, impidiendo de este modo que el polvo se caiga del opérculo mientras se perfora este último debido al arrastre de los alfileres perforadores que actúan sobre el polvo contenido en su interior. EL miembro giratorio es girado entonces 90 para disponerlo en su segunda posición, de forma que los agujeros opuestos del opérculo sean coaxiales con el canal de salida de aire. El asiento del opérculo, y por consiguiente el interior del mismo (el opérculo es ahora perforado), está en comunicación con la abertura de entrada de aire y con el canal de salida de aire. De hecho, una pequeña cantidad de polvo puede salir del agujero inferior del opérculo cuando se gira el miembro giratorio 90 Cyse dispone en su segunda posición. Esta cantidad de polvo es in embargo muy pequeña porque en la masa de las partículas de polvo, sobre el agujero inferior del opérculo, se presenta el efecto

3 de bóveda. Por consiguiente, sólo pueden caer aquellas partículas de polvo que están debajo de dicha bóveda o, más exactamente, cúpula que se forma encima de dicha abertura inferior. El diámetro de los agujeros será evidentemente el menor posible que sea compatible con la necesidad de ofrecer un flujo de aire suficiente para retirar el polvo del opérculo. Por consiguiente, la cantidad de polvo que escapa en la práctica es despreciable y sin embargo mucho menor que la cantidd que escapa cuando se perfora el opérculo por los alfileres dirigidos verticalmente. De lo que precede se podrá comprende lo sencillo que es de fabricar y usar el insuflador de acuerdo con la invención. En particular, el miembro giratorio que contiene el asiento del opérculo puede tener ventajosamente una forma circular y alojarse en una cavidad circlar apropiada prevista en el cuerpo del insuflador. Las diversas partes del mismo pueden fabricarse todas ellas en un material plástico termomoldeable, atóxico. En el insuflador de acuerdo con la invención, la abertura de entrada de aire estará encomunicación con una bomba de mano convencional consistente convenientemente en un recipiente de elastómero atóxico cuyo interior está en comunicación con una abertura de entrada de aire. Dicho recipiente está provisto de una válvula unidireccional o de retención para la adimisión del aire externo. Se puede prever una válvulasimilaren la abertura de entrada de aire, de modo que se impida también la caídadelapequeña cantidad de polvo antes mencionada dentro del recipiente de elastómero. El cuerpo del insuflador de acuerdo con la invención puede estar provisto convenientemente de un dispositivo de eyección para eyectar el miembro giratorio de dicho cuerpo de forma que se facilite la carga de un opérculo dentro de dicho asiento previsto en el miebro giratorio. Dicho dispositivo de eyección puede consistir simplemente en un empujador que puede ser accionado desde el exterior, por ejemplo por medio de un botón, actuando dicho empujador sobre la cara interna del miembro giratorio. Basta con la presión ejercida por el dedo en dicho botón para expulsar el miembro giratorio y facilitar su retirada. El miembro giratorio puede comprender a su vez un dispositivo de eyección similarpara eyectar el opérculo vacío de su asiento. La carga del opérculo puede llevarse también a cabo sin necesidad de hacerel miembro giratorio separable del cuerpo del insuflador. En efecto, se puede prever que el opérculo sea cargado cuando el miembro giratorio está en una tercera posición en la que el asiento del opérculo es coaxial con una abertura de carga radial prevista en el cuerpo del insuflador. El diámetro de dicha abertura es suficientemente grande para insertar el opérculo en su asiento. En este caso, se puede facilitar la eyección del opérculo vacío previendo un dispositivo de eyección del tipo antes mencionado y apropiado para eyectar radialmetne el opérculo vacíoatravés de dicha abertura de carga después de colocar nuevamente el miembro giratorio en dicha tercera posición Se comprenderá la invención mediante la descripción que sigue de una realización ilustrativa, no limitativa de la misma, tomada en conjunción con el dibujo adjunto, en el que: La figura 1 es una vista frontal del insuflador de acuerdo con la invención provisto de una tapa protectora; La figura 2 es una vista de costado del mismo insuflador; La figura 3 es una vista superior del mismo insuflador; La figura 4 es una sección transversal parcial, agrandata, toada a lo largo de la línea IV-IV de la figura 3; La figura es una sección transversal parcial, agrandada, tomada a lo largo de la línea V-V de la figura 1; y La figura 6 es una sección transversal menos agranda, tomada a lo largo de la línea VI-VI de la figura 1. Por las figuras 1, 2 y 3 se podrá ver la apariencia exterior del insuflador de acuerdo con la invención. En particular, 1 es un recipiente fabricado en elastómeo atóxicoqueformalabomba que puede accionarse manualmente presionando dicho recipiente 1. Este último está provistode una válvula unidireccional o de retención 2 que está esbozada en las figuras y permite llenar de aire el recipietne 1 después de haberlo presionado. Presionando el recipiente resiliente 1 se genera una corriente de aire que es necesaria para accionar el insuflador. Se puede ver también en las figura 1, 2 y 3 la tapa amovible 3 que cubre el cuerpo del insuflador. En dicha tapa 3 se ha previsto una rendija 4 de la que se proyecta una aleta cuya función será explicadamás adelante. Se podrá ver en las figuras 4, y 6 cómo está realizado internamente el insuflador. Comprende un cuerpo 6 que tiene un canal de entrada de aire 7 en comunicación con el interior del recipiente 1. El cuerpo 6 comprende también un canal de salida 8 para el aire que es cargado con el medicamento en polvo. En la realización ilustrada el canal de salida 8 está provisto de un adaptador 9 que tiene una forma anatómicaensuparte superior para permitir la introducción del medicamentoenpolvoatravés de las fosas nasales. Tanto el canal de entrada de aire 7 como el canal de salida de aire 8 comunican respectivamente a través de aberturas 10, 11 con una cavidad cilíndrica central 12 (figuras y 6) prevista en el cuerpo 6 y dentro de la cual se puede insertar desde el exterior un miembro circular 13 que puede girar dentro de dicha cavidad 12. El miemvbro giratorio 13 tiene un aisento diametral 14 en el que se puede insertar el opérculo 1 de gelatina dura. El opérculo contiene el medicamento en forma de polvo micronizado. El asiento 14 presenta en posiciones axialmente opuestas dos agujeros 16, 17 coincidentes respectivamente con dichas abertras 10 y 11 cuando dicho miembro giratorio 13 se encuentra en la posición mostrada en las figuras 4, 6, es decir, en su denominada segunda posición. De este modo, cuando el miembro giratorio 13 se encuentra en su segunda posición, el asiento 14 está en comunicación con el canal de entrada de aire 7, y a través del mismo 3

4 con la bomba 1, y también con el canal de salida de aire 8. El miembro giratorio 13 puede girar entre dos posiciones, a saber, la posición ya llamada segunda posición y una posición que es girada 90 con relación a dicha segunda posición, y que llamaremos primera posición. Cuando el miembro giratorio 13 está en su primera posición, los agujeros 16 y 17 son coaxiales con dos alfileres opuestos 18, 19 unidos a los botones 20, 21 respectivamente, que pueden oscilar horizontalmente a través de aberturas de corredera opuestas 22, 23 previstas en el cuero 6. Los botones 20, 21 están provistos de muelles de retorno 24, 2 respectivamente. Cuando el miembro giratorio 13 se encuentra en su primera posición, presionanado los botones 20 y 21 los alfileres interiores 18, 19 atraviesan las correspondientes aberturas 26, 27 previstas en la pared de la cavidad 12 y también dichos agujeros correspondientes 16, 17 respectivamente, perforando así el opérculo 1 previamente introducido dentro de su asiento 14 en la parte superior de ambos capuchones esféricos de dicho opérculo. Dos agujeros opuestos, sustancialmente coaxiales con así previstos en el opéculo. Después de girar el miembro giratorio 13 a su segunda posición, dichos agujeros se sitúan sobre el mismo eje que ambos agujeros 16 y 17 del siento 14 y las aberturas correspondientes 10 y 11 se comunican con los canales de entrada y salida de aire 7 y 8, respectivamente. Se obtiene así un trayecto recto, vertical para la corriente de aire, siendo dicho trayecto coaxial al opérculo 1. En el fondo de la cavidad circular 12 se ha previsto un empujador de placa 28 (figuras y 6). Dicho empujador está unido a un extremo de un vástago 29 que atraviesa una abertura 31 prevista en la parte posterior del cuerpo 6. El vástago 29 tiene un botón 30 fijado a su otro extremo. El conjunto consistente en la placa 28, el vástago 29 y el botón 30 constituye un dispositivo de eyección para facilitar la retirada del miembro giratorio 13 de la cavidal 12. En efecto, presionando el botón 30, el miembro giratorio 13 será expulsado, facilitando de este modo la retirada del cuerpo 6. Cuando se retira el miembro giratorio 13, se puede insertar fácilmente un opérculo 1 en el asiento 14. Por las figuras 4 y 6 puede ver que el asiento 14 tiene preferiblemente, en ambas paredes laterales, algunas prominencias 32 por medio de las cuales se puede mantener el opérculo 1 en su posición en el asiento 14. Las prominencias 32 hacen que el opérculo 1 se introduzca dentro de dicho asiento 14 con una presión muy pequeña. De esta forma se impide la caída accidental durante la carga del insuflador. El insuflador tiene también un dispositivo para eyectar el opérculo del miembro giratorio 13 (véase las figuras y 6) después de haberlo usado Dicho dispositivo de eyección consiste en un empujador 34 en forma de silleta colocada en el fondo del asiento 14 (véase las figuras 6 y ). La silleta 34 está conectadea con una aleta externa que sobresale a través de una rendija 36 prevista en la cara exterior del miembro giratorio. Dicha aleta está unida con la silleta 34. Cuando se eyecta el miembro giratorio 13 de la cavidad circular 12, es posible eyectar, a su vez, el opérculo vacío 1 por medio de una pequeña presión ejercida sobre el borde vertical 3 de la aleta. La aleta se usa también para girar el miembro giratorio 13 con el fin de ponerlo en las posiciones deseadas y como dispositivo prensor para el miembro giratorio 13. Como ya se ha mencionado, el insuflador de acuerdo con la invención será fabricado convenientemente en un material plástico atóxico, termomoldeable mientras qyue el recipiente resiliente 1, que trabaja como bomba, será fabricada en un elastómero atóxico. Los muelles 24 y 2 y los alfileres 18 y 19 serán fabricados en un material plástico o metal atóxicos, apropiados. Aunque el funcionamiento del insuflador debería ser ya evidente con la descripción que precede y las figuras que se acompaña, será descrito ahora brevemente en obsequio de una mejor compresión. El primer paso consistirá obviamente en quitar la tapa de protección 3. A continuación: Se extraerá el miembro giratorio 13 de la cavidad 12 del cuerpo 6; se introducirá elopérculo 1 en su asiento 14 en el miembro giratorio 13; se dispondrá elmiembrogiratorio13dentrodelacavidad 12, poniendo mientras tanto el miembro 13, por medio de la aleta, dentro de su primera posición donde los agujeros 16 y 17 del miembro giratorio 13 son coaxiales con los alfileres 18 y 19; se empujará los botones 20, 21 para perforar axialmente el opérculo 1 en ambos extremos del mismo; se colocará, mediante la aleta, el miembro giratorio13 en su seguda posición (es decir, se girará 90 ) haciendo coindicir así los agujeros 16 y 17 con las aberturas 10 y 11 respectivamente; se introducirá eladaptador9dentrodelacavidad correspondiente (por ejemplo, en una ventana de la nariz) o se colocará su abertura de salida cerca del área a tratar; se comprime repetidamente el recipiente resiliente 1; se extrae nuevamente el miembro gitatorio 13; se eyecta el opérculo vacío 1 presionando ligeramente el borde 3 de la aleta ; se inserta el miembro giratorio 13 dentro de la cavidad 12; y se coloca nuevamente la tapa de protección 3. Se puede comprender por lo que precede que el insuflador de acuerdo con la presente invención tiene una estructura muy sencilla y puede fabricarse fácilmente. Puede usarse también de un modo sencillo y fiable y no da lugar a las desventajas antes mencionadas de los aparatos de la técnica anterior. 6 4

5 REIVINDICACIONES 1. Insuflador para la administración de medicamentos que se presentan bajo forma de polvo predosificado en opérculos, insuflador que comprende un cuerpo (6) que tiene una abertura de entrada de aire (7, 10) y un canal de salidas sustancialmente vertical (8, 11) para el aire de transporte del medicamento en polvo, y un dispositivo con alfileres opuestos (18, 19) de una clase conocida para perforar el opérculo (1), siendo colocado dicho opérculo (1) en un asiento alargado apropiado (14), teniendo el asiento (14) dos aberturas (16, 17) dispuestas en posiciones axialmente opuestas, caracterizado porque el asiento (14) para el opérculo (1) está provisto de un miembro circular (13) que es giratorio con relación a dicho cuerpo (6), y porque dicho miembro giratorio (13) puede ocupar al menos dos posiciones diferentes: una primera posición horizontal, o posición de perforación del opérculo, en la que el opérculo (1) puede ser axialmente perforado por los alfileres opuestos, sustancialmente horizontales (18, 19) del dispositivo perforador antes mencionado; y una segunda posición vertical, o posición de entrega, que es girada sustancialmente 90 con relación a dicha primera posición, siendo ahora los agujeros opuestos que han sido perforados en el opérculo (1) coaxiales con dicho canal de salida de aire (8, 11), encontrándose en dicha segunda posición del extremo inferior del canal de salida de aire (8, 11) en comunicación con la abertura superior (17) del mencionado asiento del opérculo, mientras que la abertura inferior (16) del citado asiento está en comunicación con la abertura de entrada de aire (7, 10). 2. Insuflador según la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro giratorio (13) es separable de dicho cuerpo (6). 3. Insuflador según la reivindicación 2, caracterizado porque el miembro giratorio (13) está alojado en una cavidad cilíndrica (12) prevista en dicho cuerpo (6) y coaxial con el miembro giratorio (13). 4. Insuflador según la reivindicación 3, caracterizado porque en la pared lateral circular de la cavidad cilíndrica (12) se ha previsto un dispositivo de eyección que puede desplazarse alternativamente a lo largo del eje de rotación del miembro giratorio (13), el dispositivo de eyección comprende un empujador de placa (28) conectado através de un vástago (29) a un botón (30) y puede accionarse desde el exterior del cuerpo (6) para facilitar la eyección del miembro giratorio (13) del citado cuerpo.. Insuflador según las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque en el fondo del asiento del opérculo (14) se ha previsto un empujador (34) que puede moverse alternativamente a lo largo del eje de rotación del miembro giratorio (13) y puede accionarse desde el exterior de dicho miembro giratorio (13) para la eyección del opérculo vacío (1) de su asiento (14) cuando se separa al miembro giratorio (13) del citado cuerpo (6). 6. Insuflador según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el miembro giratorio (13) está provisto de una aleta que se proyecta hacia fuera () para facilitar el giro de dicho miembro giratorio (13). 7. Insuflador según las reivindicaciones y 6, caracterizado porque dicha aleta () está unida a dicho empujador (34) para la eyección del opérculo (1) de su asiento (14). 8. Insuflador según la reivindicación 1, caracterizado porque el miembro giratorio (13) puede adoptar una tercera posición en la que el asiento (14) del opérculo es coaxial con una abertura de carga radial que está prevista e el cuerpo (6) del insuflador, siendo el diámetro de dicha abertura de carga suficientemente grande para permitir la inserción del opérculo (1) dentro de su asiento (14). 9. Insuflador según la reivindicación 8, caracterizado porque en el cuerpo (6) del insuflador se ha previsto un empujador que puede moverse alternativamente en sentido perpendicular al eje de rotación del miembro giratorio (13) y que se puede accionar desde el exterior de dicho cuerpo (6) para facilitar la eyección del opérculo vacío (1) a través de dicha abertura de carga cuando el miembro giratorio (13) se encuentra en dicha tercera posición. 10. Insuflador según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque se ha previsto una válvula unidireccional o de retención en la abertura de entrada de aire (7, 10) para impedir que se caiga el polvo a través de dicha abertura. 60 6

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