ASIGNATURA: OPERACIONES FARMACÉUTICAS Clave de la asignatura: ACP-DCS-19 Tipo de asignatura: De Concentración Profesional

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1 ASIGNATURA: OPERACIONES FARMACÉUTICAS Clave de la asignatura: ACP-DCS-19 Tipo de asignatura: De Concentración Profesional Presentan: Dr. EFRÉN HERNÁNDEZ BALTAZAR MF. EDGAR BARRERA BAUTISTA H T 2 H P 4 CRÉDITOS 8 1

2 DESCRIPCIÓN DEL CURSO: Durante el desarrollo de éste curso se darán a conocer a los estudiantes los fundamentos físicos y las características de mayor importancia de los procesos involucrados en el manejo de materias primas y en la fabricación y desarrollo de medicamentos con la finalidad de que el alumno conozca y se identifique con las operaciones unitarias llevadas a cabo en la industria farmacéutica. La estructura establecida permitirá al estudiante iniciar con una comprensión de los fenómenos que componen las bases de transferencia de masa y energía de los procesos farmacéuticos hasta concluir con el completo entendimiento de cada operación farmacéutica programada en el curso. Las competencias genéricas que se pretenden reforzar en el estudiante al cursar esta asignatura son: Habilidades en la metodología científica como herramienta del trabajo cotidiano, búsqueda permanente de la innovación y calidad, razonamiento crítico, así como, trabajo en equipo. METODOLOGÍA DE APRENDIZAJE a) Los participantes de la asignatura desarrollaran sus habilidades adquiriendo los conocimientos básicos indispensables en cada tema, incorporando la información dada por los docentes que emplean distintos métodos para presentarla como: exposiciones docentes, con apoyo audiovisual y talleres de trabajo en equipo, demostraciones y ejemplos prácticos. En la clase presencial la técnica predominante es la exposición oral, donde el profesor plantea el tema, lo desarrolla, agrega problemas o aplicaciones y enfoques novedosos o tendencias. El objetivo es orientar al alumno en el estudio individual mediante las recomendaciones pertinentes para resaltar aquellos aspectos del trabajo a desarrollar por los alumnos. El profesor podrá designar temas específicos para ser tratados por los alumnos como expositores y apoyarles en su exposición. La designación debe ser aleatoria, se trata de hacer un ejercicio con el grupo para estimular el aprendizaje individual. El profesor decide si utiliza o no la modalidad de clases en línea o Blackboard (Bb), esta modalidad se puede usar para apoyar a los alumnos en la flexibilidad. El profesor puede subir al software Blackboard su clase grabada, sus presentaciones o los textos que los alumnos deben consultar. Los estudiantes reciben en sus correos las instrucciones y la información de la asignatura en el tablero de la aplicación Bb, efectúan las lecturas y ejercicios señalados y entregan las tareas que les pide el pizarrón de actividades. Puede haber interacción en línea entre el profesor y sus compañeros de clase. Se pueden presentar exposiciones con PowerPoint o flash. Es factible pasar películas o videos cortos, y programar conferencias en línea. Es necesario especificar la duración del curso en sesiones, trabajos por sesión o semanas, calendario de evaluaciones y reuniones de chat. El mismo material de la clase teórica aparecerá en la clase virtual. 2

3 b) Posteriormente, mediante trabajos individuales elaborarán productos, integrando los conocimientos, elaboración de documentos en un desempeño. c) Finalmente mediante el trabajo práctico en un proyecto de integración o prácticas de laboratorio, ejecuta desempeños esperados poniendo a prueba al alumno en su capacidad para poner en práctica lo aprendido de los procesos indispensables dentro del Laboratorio. d) El curso tiene una bibliografía extensa y existen varios ejemplares actualizados en la Biblioteca, los alumnos por su parte podrán usar los libros de texto que su profesor recomiende o seleccione para el curso. El profesor podrá subir al sistema de educación en línea las clases resumidas en las presentaciones hechas en power point, textos seleccionados, artículos traducidos o en inglés, El sistema en línea está disponible solo para los alumnos inscritos al curso. e) La asignatura requiere del estudiante una serie de actividades que el alumno deberá efectuar en casa, en promedio deberá cubrir como mínimo 10 horas de estudio independiente a la semana. Cada semana los alumnos deben tener un trabajo, resultado, o evidencia de su desempeño semanal lo cual constituirá su portafolio que será el objeto principal de la evaluación. DESCRIPCIÓN DE LA COMPETENCIA TERMINAL Mediante el programa de asignatura se pretende reforzar las siguientes competencias terminales: Aplicar los conocimientos y criterios fundamentales involucrados en las operaciones unitarias empleadas en la producción y desarrollo de materias primas y medicamentos. DOMINIOS Y COMPETENCIAS ESPECÍFICAS DOMINIO 1. SISTEMA DE UNIDADES Emplear los principales sistemas de unidades empleados en las operaciones unitarias farmacéuticas y realizar adecuadamente conversiones de unidades de un sistema a otro. Generalidades (Prefijos para múltiplos. Temperatura. Velocidad. Tiempo Sistema Internacional de Unidades. Sistema Cegesimal. Sistema Inglés Leyes de los gases y presión de vapor. Conversión de unidades 3

4 Evidencias y Productos: 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. DOMINIO 2. TRANSFERENCIA DE CALOR Describir los principios básicos de transferencia de calor y sus procesos básicos mediante el empleo de modelos matemáticos. Identificar los principales equipos e instrumentos de transferencia de calor empleados en la industria farmacéutica. Aplicaciones en farmacia Conducción (ley de Fourier. Conductividad térmica. Conducción a través de una placa o una pared. Conducción a través de un cilíndrico hueco) Convección (Libre y forzada y tipos de flujo. Flujo a contracorriente y en paralelo) Irradiación (Fuentes de energía. Combustión. Sistemas de vapor, Térmico-Líquido, eléctricos y refrigerantes) Equipos de transferencia de calor (Intercambiadores de calor. Diferencia media y media logarítmica de temperaturas) Instrumentos de medición. Fundamentos de esterilización. Evidencias y Productos: 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. 4

5 DOMINIO 3. SECADO Aplicar los procesos de secado tanto a la materia prima como a los principios activos. Utilizar las principales teorías de secado y sus modelos matemáticos en excipientes, fármacos y formulaciones farmacéuticas. Evidencias y Productos: Aplicaciones en Farmacia Generalidades Definición y propósitos (Temperatura de bulbo seco, de bulbo húmedo, de rocío, humedad absoluta y relativa. Entalpia. Calor húmedo y Volumen húmedo) Psicometría Medición de la humedad Teoría del secado (Humedad de equilibrio. Secado primario y secundario. Balances) Equilibrio de contenido de humedad Equipo. 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. DOMINIO 4. MANEJO DE FLUIDOS Describir las principales teorías de flujo de fluidos destacando su importancia en el área farmacéutica. Seleccionar los materiales y equipos empleados en el monitoreo y control de flujo de fluidos. Aplicaciones en farmacia Flujo de fluidos (Balance: teoría de Bernoulli. Tipos de flujo) Válvulas, Conexiones y Tubería (Tipos, materiales y aplicación. Calidad de los materiales sanitarios) Bombas y compresoras (Tipos, materiales y aplicación. Características del equipo sanitario) 5

6 Evidencias y Productos: Equipo de medición 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. DOMINIO 5. MEZCLADO DE LÍQUIDOS Seleccionar el equipo de mezclado de líquidos adecuado al proceso farmacéutico correspondiente. Evidencias y Productos: Aplicaciones en Farmacia Fundamentos Equipo Selección de equipo Características del equipo sanitario 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. DOMINIO 6. FILTRACIÓN Emplear los principales pasos involucrados en el desarrollo del proceso de filtración, así como los diferentes procesos de filtrado implementados en la industria farmacéutica. Seleccionar los equipos y materiales de mayor Aplicaciones en Farmacia Fundamentos Medios filtrantes y selección (Profundidad. Superficie) Filtración no aséptica Filtración aséptica Fundamentos y Equipo Prueba de integridad y Normalización 6

7 importancia en el proceso de filtración tanto de manera aséptica como no aséptica. Evidencias y Productos: Osmosis Inversa 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. DOMINIO 7. MEZCLADO DE SÓLIDOS Y PASTAS Identificar los principales factores, tanto del material sólido como del equipo de mezclado, que intervienen en el mezclado de sólidos. Ejecutar adecuadamente los procedimientos empleados en la fabricación de las mezclas de líquidos con sólidos y los efectos de calidad en el producto terminado. Seleccionar los materiales y equipos empleados en la manufactura de sólidos y pastas. Aplicaciones en Farmacia Fundamentos (Esfericidad y tamaño de partícula. Características de flujo. Mecanismos de mezclado y estratificación) Equipo de uso común en Farmacia (Características del equipo sanitario) Mezclado de líquidos con sólidos (pastas). (Aplicaciones en Farmacia. Humectación. Equipo más común. Efectos en la calidad del producto terminado) Evidencias y Productos: 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. 7

8 DOMINIO 8. MOLIENDA Describir los fundamentos y los factores que intervienen en el proceso de molienda de materia prima y principios activos. Analizar estadísticamente una distribución de tamaño de partícula después de aplicar el proceso de molienda. Seleccionar los materiales y equipos empleados en la molienda de sólidos farmacéuticos. Evidencias y Productos: Aplicaciones en Farmacia Fundamentos Factores que afectan la molienda Tipos de molinos Selección de equipo Distribución de tamaño de partícula (Medición: USP) 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. DOMINIO 9. GRANULACIÓN Describir los fundamentos y los dos procesos básicos de granulación con aplicación farmacéutica. Seleccionar el tipo de granulación a utilizar entre los procesos de granulación por vía húmeda y granulación seca. Seleccionar entre los diferentes equipos empleados en granulación húmeda o seca. Evidencias y Productos: Aplicaciones en Farmacia Método húmedo (vía húmeda) (Extrusión. Equipo) Método seco. (Equipo) 8

9 3. Examen teórico del tema al terminar el curso. s: 2 horas. ORGANIZACIÓN DEL TIEMPO: 1) Evaluación de números de horas en clase Cursos teóricos: 13 * 2h = 26h Sesiones de prácticas: 23 * 2h = 46h Sesiones de laboratorios: 12 * 2 = 24h Sesiones de ejercicios: 11 * 2 = 22 h Sesiones de seminarios 13 * 2h = 26 Sesiones de congreso: 4 * 2h = 8h Total tiempo en clases: 106 h (56%) 2) Evaluación de números de horas de preparación/trabajo en casa: Reporte de laboratorio 12 * 1h = 12 Reporte de ejercicios: 11 * 1h = 11 Preparación de los seminarios: 13 * 3h = 39h Preparación del trabajo de investigación: 1 * 21h = 21h Total tiempo a casa: 83h (44) REQUISITOS POR LAS SESIONES DE PRÁCTICAS/SEMINARIOS 1) Sesiones de laboratorio: Al final de cada sesión de laboratorio, los estudiantes escribirán un reporte en equipos de 4 personas, en donde resumirán la sesión y los resultados obtenidos. Los reportes contendrán: objetivo de la práctica, introducción del tema, objetivos, materiales empleados, metodología o procedimiento seguido, discusión de los resultados obtenidos (cálculos, gráficos, dibujos, etc.), conclusión y cuestionario de la práctica resuelto. El reporte tendrá un máximo de 2 cuartillas incluyendo tablas, gráficos, dibujos etc. Serán escritos en Arial 12 con interlineado de 1.5 y se entregará a la siguiente sesión en formato Word (USB) e impreso. 9

10 2) Sesiones de ejercicios: Los estudiantes recibirán los ejercicios en la sesión y entregaran un reporte al tiempo planeado (3 días como mínimo); en caso de que el alumno no pueda asistir, se podrá enviar por correo electrónico a más tardar el término de la sesión siguiente. Los resultados de los ejercicios tienen que ser presentados de manera entendible, coherente con la teoría. El reporte tendrá un máximo de 2 cuartillas incluyendo tablas, gráficos, dibujos o cálculos matemáticos. Serán escritos en Arial 12 con interlineado de 1.5 y se entregará a la siguiente sesión en formato Word (USB) e impreso. 3) : Al principio de los seminarios se tendrá tiempo para las preguntas y dudas acerca del tema de la semana (discusión abierta con el profesor). Cada semana, los estudiantes tendrán que preparar el seminario con un tema que se especificará en la clase teórica previa. Los temas se desarrollarán de manera individual. Todos los estudiantes tendrán que entregar un trabajo acerca del tema en un máximo de 3 cuartillas escritas en Arial 12 con interlineado de 1.5. El trabajo se basará en la búsqueda en internet mediante la descarga de artículos científicos internacionales y en la literatura, usando libros. Será redactado de manera coherente y legible. Al final se presentará la bibliografía empleada para sustentar dicho trabajo. Ejemplo de redacción de bibliografías: (libro) Alexander T. Florence, David Attwood. Physicochemical principles of pharmacy. Four edition. Pharmaceutical Press. USA Páginas, 24, (Articulo de investigación) Irene Pasquali, Ruggero Bettini, Ferdinando Giordano. Solid-state chemistry and particle engineering with supercritical fluids in pharmaceutics. European journal of pharmaceutical sciences. 2006, 24, (Referencia de un sitio de internet) Gyory J, Mariano AJ, Ryan EH Ocean Surface Currents: The Caribbean Current. Disponible en Ultima fecha de acceso 18 de Agosto de

11 En cada sesión se erigirán al azar un máximo de 5 estudiantes, que tendrán que presentar de manera oral frente a la clase, sus aportaciones al tema y el trabajo se entregará a la siguiente sesión en formato Word (USB) e impreso. Requisitos del trabajo de investigación. Se realizará en equipos de 4 estudiantes. Cada equipo llevara un tema general que puede incluir varios temas del curso. Se dividirán el tema entre los cuatro y realizarán un reporte de máximo 10 páginas, letra en Arial 12 con interlineado de 1.5. Se realizará una presentación en Power Point de máximo 30 minutos (los cuatro estudiantes presentarán información de manera secuencial). Tendrán 15 minutos de preguntas y discusión con el grupo. Estructura del trabajo: Introducción, antecedentes y justificación, marco teórico, discusión y conclusiones, bibliografía. El trabajo escrito se entregará el día 30 de Noviembre como límite, en formato Word (USB) e impreso. SISTEMA DE EVALUACIÓN Fechas de entrega de las tareas. Todas las tareas serán terminadas y entregadas previamente al desarrollo de actividades grupales o individuales (taller, laboratorio, seminario o examen). Un criterio esencial es la entrega PUNTUAL y OPORTUNA de los compromisos; si los materiales se envían a una cuenta de correo o al sistema Bb, los tiempos del día vencen a las 00:00 horas del día señalado y solo será valido el registro del sistema. Valor de las tareas. El alumno debe lograr el mayor número de actividades para la integración de su portafolio de evidencias. Se sugiere no dar peso a actividades que no tienen ninguna aplicación directa. Pueden ser objeto de mención especial la puntualidad, la limpieza la seguridad, el orden, etc. valores explícitos en el logro de una competencia o capacidad. Los casos de deshonestidad académica deberán ser sancionados fuertemente, todos los trabajos deberán ser filtrados para detectar copias ilegales o transcripciones no autorizadas. Las aportaciones innovadoras podrán ser estimuladas a criterio del docente. Exámenes Departamentales. Las Academias definen con la División un calendario de Evaluaciones departamentales. Los profesores deben aportar los reactivos que el Secretario Técnico de docencia integra y construye el examen en sus versiones. Imprimirlo y Calificarlo. Deberán realizarse al menos un examen departamental por semestre. Los exámenes departamentales deben calendarizarse y publicarse con un mes de anticipación. 11

12 VALOR DE LA EVALUACIÓN Para aprobar la asignatura se requiere obtener como mínimo la puntuación de 7.0 puntos en la calificación global de la asignatura. Sistema de evaluación. Individual (50%) Reporte de laboratorio y sesión de ejercicios 15 Trabajo de seminario: Escrito 15 Trabajo de seminario: Exposición 10 Participación (laboratorio, ejercicios, seminarios) 10 En equipo (30%) Trabajo de investigación final: Escrito 15 Trabajo de investigación final: Exposición 15 Examen final (20%) Teórico 10 Preguntas abiertas 10 Total 100 DESGLOSE DE LOS SEMINARIOS Todos los trabajos de seminario serán individuales (ver detalles en los requisitos de seminarios) 1: Sistemas de Unidades Este seminario permitirá al estudiante identificar el origen de los sistemas de unidades. Entregar reporte. 2: Transferencia de calor Este seminario permitirá al estudiante identificar en donde puede aplicar los conceptos de transferencia de calor (Funcionamiento de Radiadores, transferencia en tuberías, transferencia de calor en paredes, Esterilización por calor, etc). Entregar reporte. 3: Secado 12

13 Este seminario permitirá al estudiante identificar en donde puede aplicar los conceptos de secado (Usos del secado en la elaboración de tabletas, secado por microondas, secado de capsulas, secado para aumentar la estabilidad, etc). Entregar reporte. 4: Manejo de fluidos Este seminario permitirá al estudiante identificar en donde puede aplicar los conceptos de manejo de fluidos (Como medir diferenciales de presión en fluidos, calculo de potencia de una bomba, calculo de longitud de una tubería, impacto de la presencia de llaves, coples y otros accesorios de tuberías, etc). Entregar reporte. 5: Mezclado de líquidos Este seminario permitirá al estudiante identificar en donde puede aplicar los conceptos de mezclado de líquidos (Como medir grado de mezclado en liquidos, efecto de la viscosidad sobre el mezclado, efecto de la densidad sobre el mezclado, efecto de la presencia de sólidos, etc). Entregar reporte. 6: Filtración Este seminario permitirá al estudiante identificar en donde puede aplicar los conceptos de filtración (identificar variables importantes en la filtración, filtración no aséptica, ultrafiltración, osmosis inversa, filtración y cromatografía, etc). Entregar reporte. Desglose de las sesiones de ejercicios: Ejercicio 1 (semana 1): Conversión de unidades de masa, longitud y tiempo Se realizarán con los estudiantes una serie de problemas de conversión de masa, longitud y tiempo del sistema internacional de unidades al sistema ingles y viceversa. Desglose de las sesiones de laboratorio: Laboratorio (semana 1): Normas de seguridad en el laboratorio y Bioseguridad Objetivos de la práctica: Establecer las reglas básicas y los principios internacionales de bioseguridad de trabajo en el laboratorio. Dar a conocer los procedimientos de manejo correcto de los materiales y reactivos así como de los equipos y técnicas del laboratorio de Operaciones Farmacéuticas. 13

14 Actividades En el laboratorio 1.- El alumno comprenderá las medidas de seguridad más importantes al trabajar en el laboratorio de operaciones farmacéuticas. 2.- El alumno conocerá la vestimenta de protección necesaria (bata, cofia, guantes y mascarilla) para trabajar en el laboratorio el cual deberá vestir durante todo el tiempo de permanencia en el mismo. En la casa 1.- El alumno elaborará un reporte donde se mencionen los señalamientos, materiales y equipo vistos durante la sesión, incluyendo la función de cada uno. Laboratorio 1 (semana 2): Transferencia de calor Tema: Transferencia de calor en flujo a contracorriente y en paralelo Objetivo: Describir y evaluar el fenómeno de trasferencia de calor experimentalmente. Objetivos de la práctica: Evaluar el efecto de las diferentes formas de operación en un mismo intercambiador, bajo diferentes condiciones de proceso, a través de los siguientes conceptos básicos que lo caracterizan: Rango, acercamiento, diferencia media logarítmica de temperatura. ESTRUCTURA DEL CURSO POR SEMANA 14

15 Fecha Tema Fecha Ejercicios Fecha Laboratorio fecha s Laboratorio 0 Ejercicio 1 Sistema de Presentación 31/08 02/09 Conversión de unidades de 04/09 05/09 1 unidades Normas de seguridad en 1: masa, longitud y tiempo laboratorio /09 14/09 Transferenci a de calor Transferenci a de calor 09/09 16/09 21/09 Secado 26/09 28/09 Secado 30/09 05/10 12/10 Manejo de fluidos Mezclado de líquidos 07/10 14/10 19/10 Filtración 21/10 26/10 Filtración 28/10 02/11 Mezclado de sólidos y pastas 04/11 09/11 Molienda 11/11 16/11 Mezclado de sólidos y pastas 18/11 23/11 Granulación 25/11 Ejercicio 2 Conversión de unidades fuerza y presión. Ejercicio 3 Aplicación de la ley de Fourier Ejercicio 4 Aplicación de la ley de enfriamiento de Newton Ejercicio 5 Problemas de presión parcial y fracción mol de vapor de agua y aire seco Ejercicio 6 Problemas de Psicometría Ejercicio 8 Aplicación de la ecuación de Bernoulli Ejercicio 9 Ejercicios de velocidad de filtrado Ejercicio 10 Aplicación de la ecuación de Poiseuille Ejercicio 11 Investigación sobre Pastas, Cremas, ungüentos o pomadas y Geles Ejercicio 12 Investigación sobre rutas de absorción de fármacos por vía tópica Laboratorio 10 Caracterización reológica a 5 diferentes tamices Laboratorio 12 Comportamiento reológico de emulsiones y suspensiones 11/09 18/09 25/09 02/10 09/10 16/10 23/10 30/10 06/11 13/11 20/11 27/11 Laboratorio 0 Manejo de los instrumentos de medición Laboratorio 1 Transferencia de calor en flujo a contracorriente y paralelo Laboratorio 2 Secado en lecho estático 12/09 19/09 26/09 Laboratorio 3 Secado por microondas 03/10 Laboratorio 4 Diagrama psicométrico Ejercicio 7 Problemas de presión de 10/10 fluidos Laboratorio 5 Flujo de fluidos 1/107 Laboratorio 6 Filtración Laboratorio 7 Mezclado de sólidos Laboratorio 8 Molienda Laboratorio 9 Caracterización reológica Laboratorio 11 Granulación Laboratorio 13 Compresión 24/10 31/10 07/11 14/11 21/11 28/11 2: 3: 4: 5: 6: 7: 8: 9: 10: 11: 12: 13: 14 30/11 Presentación proyecto de investigació n 02/12 Presentación de proyecto de investigación 04/12 Exámenes Presentación de proyecto de investigación 05/11 Presentaci ón de proyecto de investigaci ón 15

16 15 16 En verde: Cursos Teóricos En rojo: Cursos Prácticos En azul: s Exámenes BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA: Procesos de transporte y operaciones unitarias. C. J. Geankopolis. Tercera edición. Editorial CECSA. Mexico Pharmaceutical Process Engineering. Anthony Hickey, David Ganderton, Primera edición, Editorial Marcel Dekker Pharmaceutical Principles of solid dosage Forms. Jens. T. Carstensen. Primera Edición. Editorial Taylor & Francis Group Farmacia: La ciencia del diseño y de las formas farmacéuticas. Michael E. Aulton. Segunda edición.. Editorial Elsevier. España The theory and practice of industrial pharmacy. Leon Lachman et-al. Third edition. Editorial Lea & Febiger Physical Pharmacy. Alfred Martin. Cuarta edición. Editorial Lea and Febiger. USA1993. Operaciones unitarias en ingeniería química. Warren L. McCabe et-al. Cuarta edición. McGraw-Hill. España