BOLETIN FARMACOVIGILANCIA Página 2 de la 6 COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA

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1 BOLETIN FARMACOVIGILANCIA El conocimiento sobre la toxicidad derivada del uso de los medicamentos genera especial preocupación entre los 14 pacientes, DE JULIO los DEL prescriptores, 2010 los dispensadores y las autoridades reguladoras: Las reacciones adversas son una causa importante, no sólo de consulta médica, sino también de ingreso hospitalario y, Volumen 1, número 1 en ocasiones muerte del paciente. Además, en los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable no detectada cuando se autorizó la comercialización. SABES QUE TAN SEGUROS PUEDEN LLEGAR A SER LOS MEDICAMENTOS? Artículos de interés especial TENDENCIA DE FARMACOVIGILANCIA ENERO-MAYO FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A HEPATITIS SECUNDARIA A NEVIRAPINA Los medicamentos pueden tratar o prevenir las enfermedades y las afecciones; sin embargo, algunas veces pueden causar problemas de seguridad; estos problemas son las reacciones adversas a los medicamentos, las cuales muchas veces son poco relevantes, pero que en otras ocasiones pueden afectar la vida, causando así el retiro, disminución de la dosis o cambio de los medicamentos, si no se detectan a tiempo pueden causar daños irreparables en nuestro organismo e incluso la muerte. Cualquier persona puede tener una reacción adversa a un medicamento; sin embargo, las personas que toman mas de tres o cuatro medicamentos cada día, como es el caso de los pacientes con terapia antirretroviral, podrían tener una mayor probabilidad de padecer problemas de seguridad con los medicamentos QUE ES LA FARMACOVIGILANCIA? Aspectos más destacados: Farmacovigilancia 1 Importancia de la Farmacovigilancia en VIH 2 reacciones adversas 3 La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Los principales objetivos de la farmacovigilancia son: 1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento, 2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas), 3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas. 4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos. (1)

2 BOLETIN FARMACOVIGILANCIA Página 2 de la 6 FARMACOVIGILANCIA QUE ES? COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA El conocimiento sobre la seguridad derivada del uso de los medicamentos genera especial preocupación entre los pacientes, los prescriptores, los dispensadores y las autoridades reguladoras: Las reacciones adversas son una causa importante, no sólo de consulta médica, sino también de ingreso hospitalario y, en ocasiones muerte del paciente. Además, en los últimos años se han retirado del mercado numerosos medicamentos como consecuencia de una relación beneficio/riesgo desfavorable no detectada cuando se autorizó la comercialización. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM (reacción adversa a medicamentos) es «cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas»..(2) Como se describe en el documento de la OMS, uno de los principales elementos de los programas para mejorar la seguridad de los pacientes es tener la capacidad y la calidad de captar la información más completa posible sobre las reacciones adversas y errores de medicación. Para que puede ser usada como fuente de conocimiento y como las bases para acciones preventivas en el futuro por los comités de farmacovigilancia.(2) EL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA-SIES SALUD es un grupo de profesionales QUIMICOS FARMACEUTICOS que siguiendo los requerimientos y pautas establecidas por el INVIMA se ocupa de la detección de reacciones adversas, análisis de causalidad, reporte ante entes territoriales. IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN VIH La implementación de un programa de SFT en personas que viven con el VIH/SIDA articulado al proceso de atención en salud ambulatorio y hospitalario, se convierte en una estrategia eficiente para facilitar la intervención y contribución farmacéutica al racional y seguro y costo efectivo de los medicamentos, también permite generar evidencia de la respuesta clínica, inmunológica y virológica de los antirretrovirales. El desarrollo del SFT también elimina riesgos innecesarios por el uso de medicamentos por encima de lo estrictamente necesario, y simultáneamente ayuda a minimizar los RNM (Respuesta Negativa a la medicación) asociados al uso de medicamentos, contribuyendo de esta manera a la farmacovigilancia y a los estudios de utilización de medicamentos (EUM) en fase IV al detectar problemas que surgen en las condiciones habituales de consumo. (3) En general, esta práctica permite obtener la máxima efectividad y seguridad de los tratamientos farmacológicos, alcanzando así los objetivos planteados con la farmacoterapia.(3)

3 Página 3 de la 6 BOLETIN FARMACOVIGILANCIA PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES MEDICAMENTO REACCIONES ADVERSAS ABACAVIR Hipersensibilidad, reacciones que pueden ser fatales, los síntomas pueden incluir fiebre, rash, nauseas, vomito, cansancio, pérdida del apetito, síntomas respiratorios como dolor de garganta, tos. AMPRENAVIR Intolerancia gastrointestinal, nauseas, vomito, diarrea; Rash; Parestesias orales; Hiperlipidemia; Aumento de las transaminasas; Hiperglicemia; Distribución anormal de la grasa; Posible incremento de los episodios de sangrados en pacientes con hemofilia. Nota: la Solución oral contiene propilenglicol contraindicado en mujeres embarazadas, niños <4 años, pacientes con insuficiencia renal y hepática y pacientes tratados con disulfiram o metronidazol. ATAZANAVIR Hiperbilirubinemia indirecta; Prolongación del intervalo PR, algunos pacientes experimentan bloqueos AV grado 1 asintomáticos; uso con precaución en pacientes con defectos subyacentes de la conducción o concomitantemente con medicamentos que puedan causar una prolongación del PR; Hiperglucemia; Distribución anormal de la grasa; Posible incremento de los episodios de sangrados en pacientes con hemofilia. DELAVIRDINA Rash, Incremento de los niveles de transaminasas; Dolor de cabeza. DIDANOSINA Pancreatitis, neuropatía periférica, nauseas, diarrea, la acidosis láctica con esteatosis hepática es rara, pero la toxicidad asociada con el uso de NRTIs amenaza potencialmente la vida EFAVIRENZ Rash, síntomas en el sistema nervioso central (incluir vértigo, somnolencia, insomnio, sueños anormales, confusión, pensamiento anormal, anormalidades en la concentración, amnesia, agitación, despersonalización, alucinaciones, y euforia), incremento de los niveles de transaminasas; Falsos positivos en las pruebas de canabinoides; Teratogénesis en monos. EMTRICITABINA Toxicidad mínima; acidosis láctica con esteatosis hepática (rara, pero la toxicidad asociada con el uso de NRTIs amenaza potencialmente la vida). ENFUVIRTIDE Reacciones locales en el sitio de inyección - casi el 100 % de pacientes (dolor, eritema, nódulos y quistes, prurito, equimosis); índice aumentado de neumonía bacteriana; reacción de hipersensibilidad (< de 1 %) Los síntomas pueden incluir rash, fiebre, nauseas, vomito, escalofrío, hipotensión, o aumento de transaminasas séricas. ESTAVUDINA Neuropatía periférica; lipodistrofia; debilidad neuromuscular ascendente progresiva (rara); acidosis láctica con esteatosis hepática (mas incidencia con d4t que con otros NRTIs) FOSAMPRENAVIR Rash cutáneo 19%; Diarrea, nauseas, vomito; dolor de cabeza; Hiperlipidemia; aumento de las transaminasas; Hiperglicemia; Distribución anormal de la grasa; Posible incremento de los episodios de sangrados en pacientes con hemofilia INDINAVIR Nefrolitiasis; Intolerancia GI, nauseas; Hiperbilirubinemia indirecta; Hiperlipidemia; Hiperglicemia; Distribución anormal de la grasa; Posible incremento de sangrados en pacientes hemofílicos; Otros: dolor de cabeza, astenia, visión borrosa, rash, sabor metálico, trombocitopenia, alopecia y anemia hemolica. LAMIVUDINA Toxicidad mínima; acidosis láctica con esteatosis hepática (rara, pero la toxicidad asociada con el uso de NRTIs amenaza potencialmente la vida. LOPINAVIR/RITON Intolerancia GI, nauseas, vomito, diarrea; Astenia; Hiperlipidemia; aumento de las transaminasas en el suero; AVIR Hiperglicemia; Distribución anormal de la grasa; Posible incremento de sangrados en pacientes hemofílicos NELFINAVIR Diarrea; Hiperlipidemia; Hiperglicemia; Distribución anormal de la grasa; Elevación de las transaminasas; Posible incremento de sangrados en hemofílicos. NEVIRAPINA Ras, incluyendo síndrome Stevens- Johnson, Ha sido reportada hepatitis sintomática, incluyendo necrosis hepática fatal. RITONAVIR Intolerancia GI, nauseas, vomito y diarrea; Parestesias; Hiperlipidemia; Hepatitis; Astenia; Distorsión del gusto; Hiperglicemia; Distribución anormal de la grasa; Posible incremento de sangrados en pacientes hemofílicos. SAQUINAVIR HGC Intolerancia GI, nauseas y diarrea; Dolor de cabeza; Aumento de las transaminasas; Hiperlipidemia; Hiperglicemia; Distribución anormal de la grasa; Posible incremento de sangrados en pacientes hemofílicos SAQUINAVIR SGC Intolerancia GI, nauseas, diarrea, dolor abdominal, dispepsia; Dolor de cabeza; Aumento de las transaminasas; Hiperlipidemia; Hiperglucemia; Distribución anormal de la grasa; Posible incremento de sangrados en pacientes hemofílicos. TENOFOVIR Astenia, dolor de cabeza, diarrea, nauseas, vomito y flatulencia; insuficiencia renal; acidosis láctica con esteatosis hepática (rara, pero la toxicidad asociada con el uso de NRTIs amenaza potencialmente la vida ZIDOVUDINA Supresión de la medula ósea: anemia macrocítica o neutropenia; Intolerancia gastrointestinal, dolor de cabeza, insomnio, astenia; acidosis láctica con esteatosis hepática (rara, pero la toxicidad asociada con el uso de NRTIs amenaza potencialmente la vida TABLA 1. PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES

4 BOLETIN FARMACOVIGILANCIA Página 4 de la 6 TENDENCIA DE FARMACOVIGILANCIA SIES SALUD La posibilidad de usar una gran variedad de medicamentos nuevos ha modificado en los últimos años el ejercicio de la medicina y aunque esto ha podido ser beneficioso, también es necesario tener presente que la potencia de los medicamentos modernos y la imposibilidad de conocer todos sus efectos, hasta que no se cuente con una experiencia prolongada de su uso, exige una redoblada actitud de vigilancia y la conformación de un sistema organizado que permita detectar cuanto antes sus posibles efectos adversos o tóxicos(1). En el período comprendido entre el mes de enero y mayo, se presentaron 16 casos de reacciones adversas. De estas 5 fueron clasificadas como definitivas y 9 como probables según algoritmo de La OMS. La mayoría de todos los casos de RAM fueron resueltos con la suspensión a tiempo Del medicamento causante de la reacción adversa: en algunos casos como el del lopinavir /ritonavir la reacción adversa (diarrea) disminuye con el tiempo de tratamiento. Armenia y Cali fueron las sedes con más casos de reacciones adversas. CASOS REPORTADOS EN EL SEMESTRE ENERO- MAYO ENER FEBRE MARZ ABRIL MAYO MES REPORTE DE RAM POR SEDE DE ENERO- MAYO ARMENIA CALI VALLEDU NEIVA SEDE El medicamento que mas causo RAM fue la estavudina 40 mg presentando como reacción adversa lipodistrofia la cual se resolviendo suspendiendo el medicamento y realizando un cambio de esquema NUMERO DE CASOS NUMERO DE CASOS DE RAM POR MEDICAMNETO EFV 3TC/A NVP D4T RTV ABC LPV/r 3TC/A MX

5 Página 5 de la 6 BOLETIN FARMACOVIGILANCIA FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A HEPATITIS SECUNDARIA A NEVIRAPINA Medicamento: Nevirapina (Viramune ). Reacción adversa: Hepatotoxicidad. Fuente: Food and Drug Administration (FDA). Fecha: 2 de febrero de La nevirapina es un antirretroviral inhibidor de la transcriptasa inversa del VIH-1 no análogo de nucleósido utilizado como primera línea de la terapia antirretroviral asociado generalmente a otros 2 fármacos antirretrovirales. Entre los efectos adversos que puede provocar se encuentra la hepatitis con una incidencia que se estima alrededor del 1% en el ámbito de los ensayos clínicos. La FDA ha hecho pública una alerta de seguridad en la que comunica los resultados de la evaluación realizada por el fabricante, de los datos disponibles en el programa de farmacovigilancia Post-comercialización. Del análisis de dichos datos se extrae que los principales factores de riesgo para sufrir un episodio de hepatotoxicidad son el sexo femenino y un recuento de linfocitos CD4+ al inicio de la terapia superior a 250 células/mm3. La unión de ambos factores en una misma paciente multiplica por 12 dicho riesgo. Este incremento está presente durante las primeras 6 semanas de tratamiento con nevirapina aunque el riesgo continuo tras este primer periodo y los pacientes deben ser estrechamente monitorizados hasta la semana18. En algunos casos se ha observado que el daño hepático evoluciona desfavorablemente a pesar de suspender la terapia. Es frecuente que los episodios de hepatotoxicidad Se presenten asociados a reacciones adversas dermatológicas tipo rash, por otra parte frecuentes en la terapia con nevirapina (17%). Las mujeres presentan un riesgo 3 veces superior que los hombres de desarrollar rash asociado a hepatotoxicidad (4,6 vs 1,5%). Si además, el recuento de CD4 es superior a 250 células/mm3, el riesgo se multiplica por 9 si se compara con mujeres que presenten un recuento inferior a 250 células (8,4 vs 0,9%). En el caso del sexo masculino el límite se sitúa en las 400 células/mm3, elevándose la incidencia de 0,7 a 4,5%. Así mismo el incremento de las enzimas hepáticas (AST o ALT) y/o la coinfección con el VHC o VHB al inicio de la terapia antirretroviral se asocian a un mayor riesgo de hepatotoxicidad, por lo que se unen a los factores de riesgo anteriormente comentados. Algunos expertos recomiendan que la monitorización clínica y de laboratorio se realice con una periodicidad inferior al mes y especialmente las pruebas de función hepática que se realicen antes de iniciar la terapia, durante la fase de incremento de dosis y 2 semanas después de haber estabilizado la dosis. Tras las primeras 18 semanas se debe seguir con la monitorización de los pacientes. Es importante tener en cuenta que ante la aparición de cualquier episodio de rash se debe efectuar una prueba de función hepática para descartar un episodio hepático asociado. Así mismo se debe informar al paciente que en el caso de que detecte una reacción alérgica dermatológica, debe interrumpir inmediatamente la administración de nevirapina y buscar asistencia médica. (4) La farmacovigilancia es una responsabilidad que comparten los profesionales de la salud, la industria farmacéutica, las autoridades sanitarias y los pacientes. Las actividades realizadas por la Farmacovigilancia, favorecen el uso racional y seguro de los medicamentos en beneficio de nuestra salud.

6 BOLETIN FARMACOVIGILANCIA Página 6 de la 6 ALERTA OMS 30 de noviembre de 2009 DIRECCIÓN Parque empresarial Guadalajara km 2.5 via Medellín bodega 5 BOGOTA COLOMBIA TELÉFONO: (091) CORREO ELECTRÓNICO Paula_escobar@sies.com La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho un llamamiento con motivo del Día Internacional de la Lucha contra el SIDA para que todos los países vayan retirando de circulación el medicamento Stavudine, el antiretroviral más común en los tratamientos contra el sida, por sus efectos secundarios "irreversibles" y "a lo largo plazo" en los pacientes. Según la OMS, el Stavudine provoca en los pacientes debilidad crónica y desórdenes nerviosos. Sin embargo, la OMS advierte que este producto provoca desórdenes nerviosos que pueden provocar adormecimiento corporal y un dolor ardiente en manos y pies. Otro efecto secundario según la OMS es la pérdida de masa corporal, que puede producir estados de debilidad crónica. La OMS ha recomendado a todos los países que "vayan retirando de circulación de forma progresiva el Stavudine como el primer medicamento usado en los tratamientos contra el sida. La OMS les ha sugerido que los sustituya por "alternativas menos tóxicas" como el Zidovudine o el Tenofovir, que según la OMS "se trata de alternativas igual de efectivas". De los cuatro millones de enfermos del virus del sida en el mundo que se tratan con Antiretrovirales, en torno a la mitad están siguiendo tratamientos que incluyen Stavudine. "Se trata del producto más usado en tratamientos contra el sida. Aunque se está empezando a dejar de recetar, el proceso llevará tiempo", afirmó la doctora Siobhan Crowley, que pertenece al departamento de la OMS dedicado a la lucha contra el sida. (5) BIBLIOGRAFIA Estamos en Web! Visítenos en: TABLA 1 GUIA DE ACTUACIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES CON VIH/SIDA Segunda Versión. PAF HUMAX 1. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS-WHO), VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS. GUÍA PARA LA INSTALACIÓN Y PUESTA EN FUNCIONAMIENTO DE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA. Pág. 5,2001 UPPSALA MONITORING CENTRE. 2. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS, RED PANAMERICANA DE ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA-GRUPO DE TRABAJO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA, Documento borrador versión 5 Nov GUIA DE ACTUACIÓN FARMACÉUTICA EN PACIENTES CON VIH/SIDA Segunda Versión. PAF HUMAX. PAG 11P. J. MORENO ÁLVAREZ, M. MADURGA SANZ, 4. SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS, FARM HOSP (Madrid), Vol. 28. N. 3, pp , BOLETÍN ELECTRÓNICO LATINOAMERICANO PARA FOMENTAR EL ACCESO Y EL USO ADECUADO DE MEDICAMENTOS, Editado Salud y Fármacos Volumen 13, número 1, febrero FONDO MUNDIAL DE FORTALECIMIENTO DE LOS SISTEMAS FARMACÉUTICOS Y FARMACOVIGILANCIA.fondo mundial de la lucha contra el sida. mayo de EDITORIAL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA SIES SALUD ELABORADO POR Q.F PAULA ANDREA ESCOBAR REVISADO POR Q.F YELENA LOPEZ AUTORIZADO Y APROBADO POR Q.F Y CORDINADOR PROGRAMAS ESPECIALES.MIGUEL AMEZQUITA