Regulación n de medicamentos en México

Transcripción

1 Regulación de Productos Biológicos y Biotecnológicos En Latinoamérica y el Caribe Organización Panamericana de la Salud Regulación n de medicamentos en México M Santo Domingo, República Dominicana junio 12 y 13, 2008

2 Consideraciones En el 2002, la Secretaría de Salud tomó la decisión de transformar el proceso regulatorio de procesos verticales temáticos a un proceso horizontal que enfoque el riesgo poblacional. Esta premisa cambia el paradigma de la regulación y la transforma de un procedimiento punitivo-reactivo a un proceso proactivo y preventivo. Aún cuando esta transformación es necesaria y apropiada, la reestructuración de la institución debe ser de mayor profundidad que el simple cambio de funciones. Se requiere un cambio de los sistemas en los que se desarrolla la regulación. 2

3 Matriz de interacciones en la regulación n sanitaria Promover Regular Fomento Autorización Evaluación Conocer Operación Controlar 3

4 Respuesta institucional La segunda opción que ha tomado la COFEPRIS es iniciar el proceso de academizar la toma de decisiones en el área de Autorizaciones. Esta iniciativa se complementa con la sistematización de las actividades, seguimiento electrónico de los trámites y el área de apoyo legal. Blindaje del Dictamen CCAYAC CEMAR Con estas iniciativas, se pretende blindar el sistema de dictamen según se propuso desde el inicio de la administración. Control de Gestión CIS Dictamen COS Sistemas Apoyo Documental Apoyo Científico Auditoría Científica Convenios y Contratos

5 Programa a mediano plazo 1.Renovación n de registros sanitarios Control de Gestión Apoyo al usuario 2.Organización n modular y por proceso 3. Lineamientos y criterios (apertura y transparencia) 4. Academización n del Registro Ensayos clínicos Investigación n en México para el registro 5. Biotecnológicos

6 Renovación n de Registros sanitarios

7 Consideraciones Durante el 2007 se planteó la necesidad de iniciar la renovación n de los registros sanitarios. Programa que tenía ya más m s de dos años a de atraso. Con el diagnóstico inicial del programa, se encontró que: 1) No se había a cuantificado la magnitud del reto 2) No había a acuerdo sobre el tipo de trámite y requisitos 3) Se habían an identificado las necesidades de dictaminadores, pero no los procedimientos 4) No se contaba con sistemas para hacer más m eficiente el proceso. 7

8 Cómo se distribuye el Universo de trabajo? Dispositivos Medicamentos Probable Potencial 8

9 Procedimientos y avance de la COFEPRIS Jurídico Reglamento de Insumos para la Salud Consulta públicap Consejería a jurídica Acuerdo de trámites Ley Federal de Derechos Gesti Sistemas Gestión n (CIS, Archivo, CAS) Control de proceso (Estadística, stica, bases de datos, vigilancia) Dictamen Control y comunicación 9

10 Procedimientos y avance de la COFEPRIS II Secretaría General Comisiones Recursos Humanos Materiales Físicos (espacio) Tecnológicos Equipo especializado Flujogramas Lineamientos (dictamen) Procedimientos internos Estandarización n formatos Capacitación Convenios 10

11 Expectativas en los trámites 2008 El incremento en la carga de trabajo por la renovación n se une al crecimiento del 18.6% en el total de trámites que se presentó entre el 2006 y el 2007 (de 172 a 204 mil). Este incremento afecta los sistemas que la COFEPRIS ha implementado para contender con la renovación n lo que significa que se requiere incrementar el personal federal para las acciones de renovación n (considerando que es ejercicio de la autoridad sanitaria y exclusivo del personal de la SSA). 11

12 Preparativos para la renovación Preparativos administrativos Centro de control de gestión Reestructuración n física f del área Apoyo científico Apoyo al usuario Preparativos técnicost Reestructuración n del área Núcleos de dictamen Carriles del dictamen Convenios y auditorías as Lineamientos y dictamen técnicot 12

13 Diagrama de Flujo Gestión Documental Gestión documental ORDEN REVISIÓN CAPTURA GESTIÓN ARCHIVOS REVISA ORDENA - MIENTO CAPTURA VALIDA SALIDA ENTRADA RESOLUCIÓN INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA CIS ARCHIVO FINAL ÁREA TÉCNICA ARCHIVO PREVENCIONES 13

14 Reestructura física 8 piso Monterrey 14

15 15

16 16

17 Apoyo al usuario (6 piso) Marzo 2008 La empresa solicita la revisión Apoyo al de Usuario sus trámites programa al área cita a de la Apoyo brevedad. al Usuario No más de 48 horas 17

18 Apoyo al usuario (6 piso) Las consultas más complejas se integran y evalúan con las áreas Apoyo técnicas al al Usuario concentra revisará con la consulta el usuario y revisa los trámites con el que equipo desee directivo consultar 18

19 Apoyo al usuario (6 piso) Las consultas más complejas se integran y evalúan con las áreas técnicas Se cita a la empresa Se prepara respuesta a través de Apoyo al Usuario 19

20 Preparativos para la renovación Preparativos técnicost Reestructuración n del área Núcleos de Dictamen Apoyo científico Apoyo Legal Carriles del dictamen Convenios y auditorías as Lineamientos y dictamen técnicot 20

21 Estructuración del área Comisión Dirección Asesoría Jurídica Asesoría Científica Control de gestión Subdirección Gerencia Coordinador 21

22 Estructuración del área Comisión Dirección Dictaminador Subdirección Dictaminador Gerencia Dictaminador Dictaminador Coordinador Asesoría Jurídica Asesoría Científica Control de gestión Dictaminador Dictaminador 22

23 Estructuración del área Centro Integral de Servicios Captura Control de gestión Tr.1 Tr.2 Tr.3 Tr.4 Tr.5 Tr.6 Dirección n de registros 23

24 Grupo de apoyo científico de la Comisión de Autorización Sanitaria El grupo interno asesor científico está compuesto por seis profesionales: Coordinadora.- Epidemióloga Dr. Farmacología Dr. Química Biólogo-molecular Cirujana esp. Cuello/cabeza Administración/regulación Pediatra Funciones básicas: Coordinación del comité asesor en ensayos clínicos Coordinación del comité de moléculas nuevas Coordinación programa de revisión de prevenciones 24

25 Seguridad del área Control de gestión Personal bibliotecario y apoyo Sin relación n con la COFEPRIS Contrato de honorarios Dependen del Comisionado de Aut. Dirección n de registros Programa de capacitación Lineamientos y procedimientos Revisión n de prevenciones externa Auditoría a académica externa 25

26 Proceso de renovación - requisitos Administrativos Técnicos Formato Recibo de pago Número o copia de registro Marbetes Farmacovigilancia Informe de Intercambiabilidad Buenas Prácticas Tecnovigilancia 26

27 Como vamos a dictaminar y como vamos a renovar? 27

28 Cambio de paradigma del Dictamen Ingresa información Revisión Emisión Dictamen químico Autorización Dictamen médico Definición Prevención 28

29 Cambio de paradigma del Dictamen Ingresa información Dictamen químico Dictamen médico Revisión Emisión Proceso lineal No genera conocimiento (individual) Autorización Definición Prevención No genera interacciones No retroalimenta el proceso Decisión técnica Usa exclusivamente la información de la industria Proceso cerrado y poco transparente No aprovecha el conocimiento generado en el tema No agrega valor al proceso COFEPRIS recibe pasivamente información Reacciona al proceso de registro en forma burocrática 29

30 Cambio de paradigma del Dictamen Ingresa información Prevención Dictamen químico Dictamen médico Definición Acepta Revisión Revisión Revisión Información epidemiológica, investigación, etc. Emisión 30

31 Necesidad de investigación en MéxicoM 31

32 Consideraciones 1)La morbi-mortalidad mortalidad nacional 2)Las características de los Servicios de Salud 3)Los riesgos específicos de la población n mexicana 3) A estos se agregan nuevas consideraciones: 1) La variabilidad genética (y de respuesta) del mexicano 2) Las condiciones cambiantes del registro (renovación) n) 3) La academización n del registro sanitario 4) Los riesgos de falsificaciones y fraudes 32

33 Reto 1.- La variabilidad genética del Mexicano Africanos Amerindios Europeos Mestizos = Dr. Esteban González Burchard. Estudios Genéticos en Poblaciones Racialmente Diversas; Lecciones del Estudio Genética del Asma en Latino Americanos (GALA) 33

34 3,899 SNPs* en 313 genes en grupos poblacionales de E.U.A % de SNPs específicos No. SNPs Comunes a: 1 grupo 2 grupos 3 grupos 4 grupos 0 Africo Africo Americanos Americanos Asiáticos Asiáticos Caucásicos Caucásicos 25% de SNPs son comunes Latino Latino Americanos Americanos Tomado de: Stephens, et al Science 2001 *Polimorfismo de Nucleotido único 34

35 100% 80% Voluntarios Puertorriqueños 60% 40% 20% 0% Porcentaje Mezcla 100% Voluntarios Mexicanos Europeos Amerindios Africanos 80% 60% 40% 20% 0% Dr. Esteban González Burchard. Estudios Genéticos en Poblaciones Racialmente Diversas; Lecciones del Estudio Genética del Asma en Latino Americanos (GALA) 35

36 Prevalencia puntual de Asma 14.0% 12.0% 11.2% 10.0% 8.0% 6.0% 4.0% 2.7% 3.3% 5.2% 5.9% 2.0% 0.0% Mexico - Caucásicos Cubano- Africo- Puertorriqueños Americanos Americanos Americanos Fuente: HHANES & NHANES II, ENSANUT

37 Conclusiones 37

38 Respuesta Institucional - Organización La renovación de registros presenta importantes retos para la Secretaría de Salud y la industria, al tiempo que abre la posibilidad de transformar y mejorar la eficiencia del mercado nacional. A este fin se ha requerido: Revisar y reforzar los procedimientos para el registro Horizontalizar los procesos de registro Formar un expediente tipo, que de certeza a la industria y a la autoridad sanitaria Consensar con la industria un programa individualizado de renovación. Ampliación de los esquemas laborales a través de nuevos componentes institucionales. 38