Evaluación de Tecnologías para la Salud: Auxiliares Auditivos Externos

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1 Evaluación de Tecnologías para la Salud: Auxiliares Auditivos Externos 1

2 Coordinación e integración: Rosa María Ceballos Blanco Evaluación de aspectos clínicos: Mariana Pineda López Evaluación de aspectos económicos: Laura Calvo Bretón Evaluación de aspectos éticos y sociales: Alejandra Prieto de la Rosa 1 de noviembre de 2009 Expediente CENETEC: 20S.6.2/03/2009 2

3 Contenido Resumen Ejecutivo... 5 Introducción... 7 El oído y la audición... 7 Descripción de la tecnología Preguntas de investigación Evaluación de la seguridad y la efectividad Efectividad del auxiliar auditivo Seguridad del auxiliar auditivo Evaluación de costos e impacto presupuestal Métodos Alcance y limitaciones Resultados Costo unitario promedio para el Sector Público Impacto presupuestal para el Sector Público del país Evaluación de aspectos éticos y sociales Uso y desarrollo del lenguaje Aspectos psicológicos Aspectos sociales Impacto en la familia Profesionales de la salud Aspectos éticos Conclusiones Recomendaciones Referencias

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5 Resumen Ejecutivo En México, la discapacidad auditiva es uno de los principales problemas de salud pública entre la población infantil; es el defecto congénito más frecuente, con una prevalencia de 3 niños con algún tipo de hipoacusia por cada 1,000 nacimientos 1. Es el más común de los defectos de nacimiento 1 y es la sexta discapacidad entre la población en general 2. Se reconoce que la hipoacusia infantil constituye un importante problema de salud al limitar la evolución del lenguaje y afectar el desarrollo emocional y social del niño pero, un diagnóstico temprano y un tratamiento oportuno, pueden atenuar su impacto 3. Conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-034-SSA ; para la prevención y control de los defectos al nacimiento 8 ; los casos diagnosticados con hipoacusia media, severa, profunda o sordera, deberán ingresar al programa de seguimiento, incluyéndose en los registros de cobertura nacional. Por otra parte, el Programa Seguro Médico para una Nueva Generación 9, incluye dentro de las intervenciones médicas que ofrece para la atención de enfermedades del oído: auxiliares auditivos externos (AAE) y sesiones de rehabilitación auditiva verbal hasta por cinco años. Es por ello que la Secretaría de Salud, a través del Consejo Nacional para Personas con Discapacidad, estructuró el Programa de Acción Específico (PAE) Tamiz Auditivo Neonatal e Intervención Temprana (TANIT) 9 en el que se establecieron una serie de acciones para la detección precoz de problemas auditivos, el diagnóstico oportuno y la atención temprana en los períodos críticos auditivos, con lo que se busca, entre otras cosas, promover la inclusión social y desarrollo integral de los niños y consolidar los esfuerzos que se han venido dando en materia de atención a la discapacidad auditiva 1,4. Objetivos 1. Evaluar la efectividad y seguridad de los auxiliares para la pérdida auditiva en niños menores de 5 años. 2. Definir las características de la atención temprana de la hipoacusia en recién nacidos diagnosticados a partir del Tamizaje Auditivo Neonatal en nuestro país. 3. Calcular el costo unitario promedio de la intervención en el sector público, incluyendo la dotación de auxiliares auditivos y la rehabilitación. 4. Estimar el impacto presupuestario de esta atención para el Sector Público del país. 5. Discutir los aspectos sociales, éticos y psicológicos de la utilización de auxiliares auditivos para sordera superficial, media o profunda en menores de 5 años. Métodos Para la evaluación de aspectos clínicos se empleo una revisión crítica de la literatura publicada y una síntesis de los resultados relevantes encontrados. La búsqueda se realizó en las bases de datos: Cochrane, BVS, PubMed y CRD y se limitó a estudios controlados aleatorizados (ECAs), meta-análisis y series de casos. Se excluyeron estudios que enfocaban el uso de auxiliares auditivos en adultos. La valoración económica consistió en la determinación del impacto presupuestal del establecimiento de dicha atención en el Sector Salud de México, para lo cual: se llevó a cabo una búsqueda de información relativa al costo o impacto en el presupuesto gubernamental de la intervención temprana en hipoacusia infantil; se realizó una encuesta mediante entrevista a dos médicos audiólogos; se buscó información demográfica para realizar las proyecciones de la población a atender; se obtuvieron costos de unidades médicas del sector público y de proveedores de auxiliares auditivos. En cuanto a la determinación de aspectos éticos y sociales, se realizó una investigación documental de tipo revisión no-sistemática de artículos publicados en revistas auditadas e indexadas sobre los aspectos sociales, éticos y psicológicos de la utilización de auxiliares auditivos, empleando bases de datos especializadas y limitaciones en tiempo e idioma. 5

6 Resultados y conclusiones A pesar del desarrollo en el campo científico y tecnológico que permite detectar, diagnosticar y tratar con oportunidad a los niños con hipoacusia, al día de hoy, esta problemática continúa impidiendo el desarrollo integral de una importante proporción de la población infantil que presenta este tipo de discapacidad. La intervención temprana se sustenta en la importancia de la experiencia auditiva en el desarrollo cerebral y del lenguaje, que ofrece oportunidades de aprendizaje al niño, así como su desarrollo integral e inserción social. El uso de los auxiliares auditivos data desde inicios de los años 60 para los auxiliares análogos y principios de los años 80 para los auxiliares digitales, es decir, se trata de una tecnología bien estudiada con una efectividad adecuada. En cuanto a su seguridad, no se encontró el la literatura eventos adversos importantes con el uso del auxiliar auditivo. Aunque se trata de un tecnología benéfica es importante enfatizar que es indispensable que las personas que ingresen a un programa de AAE, cuenten con un diagnostico por un especialista y se les ofrezca el equipo especifico para su la pérdida auditiva. Otro aspecto importante a considerar es la adaptación de los AAE a la vida del usuario. En relación a la organización institucional de la intervención, es importante destacar la necesidad y distribución territorial de los médicos audiólogos y los especialistas en rehabilitación en nuestro país. El impacto presupuestal se estimó para dos alternativas que consideran diferentes prevalencias de los grados de hipoacusia en la población y considerando el presupuesto federal destinado a la Secretaría de Salud para el año 2009 que fue de $85 036,468,164, el tratamiento oportuno de la hipoacusia en niños mediante AAE, representa alrededor del 1%. Finalmente, la mayoría de los niños diagnosticados tempranamente de algún déficit auditivo, se podrán beneficiar de un tratamiento oportuno que puede aprovechar el período crítico donde el lenguaje se aprende con más facilidad, minimizando obstáculos para el desarrollo cognitivo, social y emocional Recomendaciones Este Centro en base a la evidencia disponible analizada, recomienda el uso del auxiliar auditivo en niños, siempre siguiendo un protocolo de diagnostico de la hipoacusia y una adecuada selección del auxiliar auditivo conforme a la tipificación de la hipoacusia, para ofrecer al paciente una ganancia auditiva lo más efectiva posible. De la literatura revisada, se desprende que no existe un claro protocolo para el tratamiento temprano de la hipoacusia, por lo que se recomienda su elaboración, con un doble propósito: que permita aprovechar el periodo más importante del desarrollo del lenguaje (de los 0 a los 3 años), para que el niño logre su integración e inclusión a la sociedad; y para minimizar la variabilidad de la práctica clínica. Además de desarrollar habilidades de comunicación efectiva en los profesionales de la salud es aconsejable establecer medidas adicionales tales como programas y materiales educativos para los padres de niños con discapacidad auditiva; dichos materiales deberán utilizar un lenguaje simple, hacer uso de diagramas y explicaciones claras de las implicaciones que tiene la pérdida de capacidad auditiva en el desarrollo del lenguaje en los niños. Dada el creciente desarrollo de sitios de internet, es aconsejable referir a los padres y familiares a páginas y contenidos electrónicos que cuenten con información fidedigna de apoyo. Asimismo, si se establece un programa público de atención a la discapacidad auditiva en niños, es aconsejable instaurar una oficina o sistema de seguimiento de los niños a los que se les proporcione un auxiliar auditivo y que se establezca un sistema de recordatorio y control de citas médicas y de rehabilitación. 6

7 Introducción En México, la discapacidad auditiva es uno de los principales problemas de salud pública entre la población infantil; es el defecto congénito más frecuente, con una prevalencia de 3 niños con algún tipo de hipoacusia por cada 1,000 nacimientos 1. Es el más común de los defectos de nacimiento 1 y es la sexta discapacidad entre la población en general 2. Se reconoce que la hipoacusia infantil constituye un importante problema de salud, al limitar la evolución del lenguaje y afectar el desarrollo emocional y social del niño; sin embargo, un diagnóstico temprano y un tratamiento oportuno, pueden atenuar su impacto 3. El retraso en el diagnóstico de la discapacidad auditiva tiene serios efectos adversos en el uso del lenguaje y el desarrollo del habla, así como en el desarrollo social, emocional, cognitivo, académico y vocacional de los niños 4. Algunos de éstos efectos -como el retraso en el desarrollo del habla y del lenguaje-, incluso pueden tener como consecuencia bajo desarrollo educativo y bajo ingreso o subempleo en la vida adulta 5. Estudios recientes hechos por NIH (Nacional Institutes of Health, USA), han concluido que los niños cuya hipoacusia es identificada y reciben una apropiada intervención antes de los 6 meses de edad, desarrollan significativamente mayores habilidades del lenguaje que los niños que se diagnostican y tratan más tardíamente 6. Una estrategia de intervención temprana de la deficiencia auditiva, debe proponerse minimizar el tiempo entre la confirmación diagnóstica y el tratamiento; además de considerar que la atención debe ser individualizada y fexible para el niño y su familia, así como entender que el proceso de toma de decisiones de los padres de los niños hipoacúsicos, como son por ejemplo, la elección del medio de comunicación que adoptarán para su hijo, la acepatación de la responsabilidad para la rehabilitación del niño, etc.. cobran especial relevancia en su abordaje 1,7. Adicionalmente, los padres y familiares requieren información suficiente sobre la discapacidad y sus implicaciones en la vida del niño, así como apoyo emocional y empatía al momento de la detección de la deficiencia auditiva, durante el tratamiento mediante el uso de un auxiliar auditivo y la terapia de rehabilitación. Conforme a la Norma Oficial Mexicana NOM-034-SSA ; para la prevención y control de los defectos al nacimiento 8 ; los casos diagnosticados con hipoacusia media, severa, profunda o sordera, deberán ingresar al programa de seguimiento, incluyéndose en los registros de cobertura nacional; en tanto que el Programa Seguro Médico para una Nueva Generación 9, incluye dentro de las intervenciones médicas que ofrece para la atención de enfermedades del oído, a la Hipoacusia neurosensorial bilateral severa y profunda (Prótesis auditiva externa y sesiones de rehabilitación auditiva verbal), Implantación prótesis cóclea, rehabilitación postquirúrgica y sesiones de rehabilitación auditiva hasta por cinco años. Es por ello que la Secretaría de Salud, a través del Consejo Nacional para Personas con Discapacidad, estructuró el Programa de Acción Específico (PAE) Tamiz Auditivo Neonatal e Intervención Temprana 9, en el que se establecieron una serie de acciones para la detección precoz de problemas auditivos, el diagnóstico oportuno y la atención temprana en los períodos críticos auditivos, con lo que se busca, entre otras cosas, promover la inclusión social y desarrollo integral de los niños y consolidar los esfuerzos que se han venido dando en materia de atención a la discapacidad auditiva 1,4. El oído y la audición El oído humano está completamente desarrollado al nacer y los bebés responden a sonidos incluso en el útero 10. Esta compuesto por el oído externo, el oído medio y el oído interno. El oído externo funciona fundamentalmente como un colector de las vibraciones sonoras para después enviarlas al conducto auditivo externo, que se extiende desde el pabellón de la oreja hasta el tímpano. La base exterior del conducto auditivo es el cartílago cubierto de piel que contiene pelos y glándulas que segregan cerumen. Los pelos y el cerumen ayudan a evitar que cuerpos extraños, como insectos o polvo, entren en el canal auditivo. 7

8 Figura 1: Anatomía del oído. Fuente: Medline Plus 2008 El oído interno contiene los órganos de la audición y del equilibrio. La cóclea es la parte de audición y los canales semicirculares, del equilibrio. La cóclea es una estructura ósea en forma de caracol y llena de fluidos. La energía mecánica del movimiento de los huesos del oído medio empuja la ventana oval que se encuentra a la entrada de la cóclea. Esto produce movimiento de los fluidos de la cóclea que, a su vez, estimulan a las células ciliadas que responden individualmente a determinadas frecuencias de sonido. Las señales de estas células se convierten en impulsos nerviosos que se transmiten al cerebro por la porción coclear del nervio auditivo 10. La audición, por otra parte, es un proceso complejo que implica recoger el sonido y asignarle significado 10 y se mide mediante un audiograma, que detecta lo siguiente: La intensidad del sonido, que por lo general se mide en decibeles (db). El tono del sonido, que se mide en ciclos por segundo, también conocidos como Hercios (Hz) o Hertz. El audiograma es un gráfico que ilustra la audición de las personas en cada uno de los oídos mediante una gráfica de la respuesta a estímulos sonoros (ver figura 2). Permite cuantificar el grado de pérdida auditiva, el lugar de lesión y, en algunos casos, el origen de la pérdida auditiva. El audiograma muestra el umbral auditivo para distintas frecuencias. Este se mide y se define como la intensidad más baja a la que el oyente puede identificar la presencia de la señal al menos el 50% de las veces Error! No se encuentra el origen de la referencia.. En el audiograma, en el eje horizontal se representa la frecuencia (tono) en Hz de los sonidos con que se estimula al paciente. La intensidad del sonido medida en decibeles (db) se representa en el eje vertical, por lo general empleando la región negativa del eje, pues se registran los niveles de pérdida de la audición. 8

9 Figura 2. Audiograma Fuente: Construcción propia Se define como Nivel Auditivo la desviación en db entre el umbral auditivo de un individuo y el nivel cero de referencia. El nivel cero de referencia es el umbral auditivo de la media normal de una persona joven. La audición normal no está solo en la línea cero, si no también el rango comprendido hasta 20 db se considera normal. Las desviaciones a partir de este rango (0-20 dbhl) se consideran "Pérdida Auditiva". Factores de riesgo en la pérdida de la audición 11 Hereditarias y/o congénitas: El término hereditario se usa en los casos que obedecen a las leyes de la herencia genética y el término congénito se aplica a aquellas causas que afectaron al niño durante el embarazo, y que se pueden detectar durante las primeras horas después del nacimiento. Malformaciones: La ausencia del canal auditivo, distintos tipos de microtia y de anormalidades del oído medio e interno. Infecciones durante el embarazo: Algunas enfermedades infecciosas en la madre durante el embarazo son causa de trastornos auditivos, la rubéola es el ejemplo clásico 9,10. En el mundo y particularmente en el continente Americano la rubéola constituye un problema de salud pública susceptible de prevención. Otras infecciones: Otros procesos infecciosos como las meningitis, encefalitis, el sarampión, parotiditis, infección por citomegalovirus, toxoplasmosis son susceptibles a producir un trastorno auditivo durante el embarazo. Complicaciones durante el periodo perinatal: La anoxia, la lesión cerebral traumática, el peso bajo al nacimiento, la incompatibilidad por grupo sanguíneo y su consecuencia ictericia neonatal. Otitis media Ruido Trauma: Las lesiones que afectan a las estructuras que forman el oído son la causa más común de trastorno auditivo. Tumores Medicamentos ototóxicos 9

10 Clasificación de la hipoacusia Según su origen 1 Causas genéticas Causas no genéticas Causa desconocida Según el tipo: Hipoacusias conductivas: debido a algún problema mecánico en el oído externo o el oído medio, estas son reversibles. Hipoacusias neurosensoriales unilaterales / bilaterales: se produce cuando hay un problema en el oído interno, estas no son reversibles. Según su intensidad 12 Leve (pérdida menor de 35 db) Moderada (pérdida entre 35 y 60 db) Profunda (pérdida entre 60 y 90 db) Total o cofosis o anacusia (pérdida superior a 90 db) Según el momento de aparición 13,14 Hipoacusia congénitas: cuando se instaura durante la gestación o dentro de los 3 primeros meses de vida. Hipoacusia prelocutiva o prelingual: cuando la pérdida de la audición ocurre antes de la adquisición del lenguaje entre los 3 meses y los 2 años. Puede ser congénita o adquirida poco después del nacimiento. Hipoacusia postlocutiva o postlingual: cuando la pérdida de audición ocurre después de la adquisición del lenguaje, niños mayores de 5 años y adultos. Hipoacusia perilocutiva: la pérdida de audición ocurre durante el periodo de adquisición del lenguaje, cuando la producción del habla no ha sido todavía firmemente establecida. Población especial: Hipoacusia en adultos prelocutivos e Hipoacusia en sordo-ciegos postlocutivos. El diagnósticio de la pérdida de audición debe realizarse lo antes posible, de preferencia antes de los 3 meses y habitualmente incluye los siguientes estudios 15 : Potenciales evocados (PE) de las neuronas del nervio auditivo Potenciales evocados del tallo cerebral (PETC) Potenciales evocados medios o tardíos Emisiones otoacústicas (EOA) pueden identificar a los lactantes con una pérdida auditiva que rebase los 30 db Impedanciometría Los estudios publicados sobre seguimiento de niños sordos sugiere que los EOA pueden detectar perdías auditivas en neonatos de 30 y mas db en estudios de tamizaje. Descripción de la tecnología El auxiliar auditivo externo (AAE) es un sistema de amplificación constituido por un receptor o micrófono y un procesador auditivo o sistema de amplificación, que funcionan con alimentación eléctrica de una batería especial para auxiliar auditivo. El sonido producido por el amplificador, hace vibrar el conjunto timpano-osicular para posteriormente ser procesados por las células ciliadas residuales y las fibras nerviosas intactas en el paciente. Los auxiliares auditivos externos son particularmente útiles en pérdidas conductivas, con daño exclusivo del oído externo e interno ya que la audición amplificada será casi igual a la de los normo oyentes 16. La conducción del sonido amplificado, puede realizarse por vía ósea o aérea, pero en esta evaluación, se tratarán únicamente los segundos, es decir, aquellos que llevan la señal procesada a través del conducto auditivo externo hacia la membrana timpánica. Los hay de tres tipos 17 : Curvetas: se colocan por detrás del pabellón aurícular y están unidos a un molde realizado a la forma y 10

11 tamaño del conducto auditivo del paciente; son los más utilizados en niños con pérdidas auditivas profundas, ya que tienen la capacidad para incluir entre ellos circuitos especiales que puedan otorgar potencia de salida máxima muy alta como la utilizada en las pérdidas con umbrales mayores a los 90 db, el costo varia dependiendo de los circuitos electrónicos que incluye. Intracanal: se colocan sobre la concha y en el inicio del conducto auditivo externo Paratimpánicos: se colocan el la profundidad de la porción ósea del conducto auditivo, estos se utilizan en lesiones o pérdidas auditivas cuya variación no sea mayor de 60 db (hipoacusia superficial o media) debido a su tamaño pequeño no incluyen varios circuitos electrónicos para procesamientos especiales en la amplificación y estos los hace de mayor costo y son poco recomendables en niños debido a la geometría del conducto auditivo y a las modificaciones del conducto auditivo con el crecimiento. Los auxiliares auditivos pueden amplificar de diferente manera las distintas frecuencias del espectro auditivo y según el tipo de amplificación que producen pueden clasificarse como de: Amplificación lineal: una vez fijado el volumen, la ganancia se mantiene constante hasta llegar a los valores de máxima presión de salida (nivel de saturación). Amplificación no lineal: una vez fijado el volumen, varía la ganancia en función de algunos parámetros prefijados, la salida no aumenta en igual proporción a la entrada. Tipos de auxiliares auditivos según el tipo de tecnología 16 Auxiliares analógicos convencionales: están diseñados con una respuesta de frecuencia particular, sobre la base de su audiograma, esencialmente amplifica todos los sonidos (voz y ruido) de la misma manera. Esta tecnología es la menos costosa y puede ser adecuado para los diferentes tipos de pérdida auditiva. Auxiliares analógicos programables: tienen un microchip que permite ajustes del sonido para diferentes tipos de ambientes. El audiólogo utiliza una computadora para programar el auxiliar en función del perfil individual de pérdida auditiva, la comprensión del habla, y el rango de tolerancia de los sonidos más fuertes. Estos auxiliares son más caros, pero generalmente tienen una vida más larga. Auxiliares digitales programables: tienen todas las características de los auxiliares analógicos programables, para el empleo "de procesamiento de sonido digitalizado" para convertir ondas sonoras en señales digitales. Un chip de computadora en el auxiliar analiza las señales de su entorno para determinar si el sonido es ruido o habla, realiza varias modificaciones para proporcionar una clara distorsión de amplificación de señal libre. Estos por lo general son auto-ajustables. Esta tecnología digital permite mejorar la programación, una mayor precisión en la colocación, la gestión de las molestias volumen, el control de realimentación acústica (silbidos), y la reducción de ruido. Los auxiliares auditivos presentan características especiales entre ellos, como lo son el micrófono direccional, algunos presentan un interruptor para activar un micrófono direccional que responde al sonido procedente de una dirección específica, como ocurre en una conversación cara a cara. Existen otros que integran una bobina de inducción en su interior con la cual se pueden utilizar los teléfonos actuales y los sonidos ambientales son eliminados, y sólo captan el sonido del teléfono. La tecnología mas novedosa que se les ha agregado a los auxiliares auditivos es una entrada directa de audio, que le permite al usuario conectar un micrófono remoto o un sistema de ayuda auditiva, y conectarse directamente a un televisor, o conectarse con otros dispositivos como una computadora, un reproductor de música

12 Preguntas de investigación Esta evaluación se produce en respuesta a una solicitud del Consejo Nacional para las Personas con Discapacidad (CONADIS) que con el fin de contribuir a la plena integración e inclusión social de la población infantil con hipoacusia, busca la creación de un programa que garantice la dotación de auxiliares auditivos a todos lo niños y niñas con diagnóstico confirmatorio de hipoacusia. La petición del CONADIS, incluye la evaluación de implicaciones médicas, económicas, éticas y sociales derivadas de dotar de auxiliares auditivos externos a la población infantil considerada en el Programa de Acción Específico : Tamiz auditivo neonatal e intervención temprana. Los objetivos específicos del estudio son: 1. Evaluar la efectividad y seguridad de los auxiliares para la pérdida auditiva en niños menores de 5 años. 2. Definir las características de la atención temprana de la hipoacusia en recién nacidos diagnosticados a partir del Tamizaje Auditivo Neonatal en nuestro país. 3. Calcular el costo unitario promedio de la intervención en el sector público, incluyendo la dotación de auxiliares auditivos y la rehabilitación. 4. Estimar el impacto presupuestario de esta atención para el Sector Público del país. 5. Discutir los aspectos sociales, éticos y psicológicos de la utilización de auxiliares auditivos para sordera superficial, media o profunda en menores de 5 años. 12

13 Evaluación de la seguridad y la efectividad La metodología utilizada para la realización de esta evaluación comprende una revisión crítica de la literatura publicada y una síntesis de los resultados relevantes encontrados. La estrategia de búsqueda consistió en una búsqueda sistemática de la evidencia científica disponible sobre auxiliares auditivos disponible actualmente en las bases de datos: Cochrane, BVS, PubMed y CRD, se limitaron estas búsquedas a estudios controlados aleatorizados (ECAs), meta-análisis y series de casos. Se excluyeron estudios que enfocaban el uso de auxiliares auditivos en adultos. Los diferentes estudios reportaron las indicaciones del uso de los auxiliares auditivos, como son las hipoacusias conductivas, las hipoacusias neurosensoriales unilaterales o bilaterales, y las hipoacusias a partir de 1000 Hz. Existen contraindicaciones para el uso de los auxiliares auditivos en niños como son la hipoacusia profunda, anacusia o cofosis. Un punto importante en la elección de los auxiliares auditivos cuando la hipoacusia es bilateral, es la decisión del oído a utilizar, esto quiere decir que cuando un oído por encima de 30 db y el otro por debajo, se deberá utilizar el auxiliar en el oído mas bajo. Cuando los dos oídos están comprometidos entre los 30 y 60 db, se deberán probar ambos oídos y se equipará al oído de mejor respuesta. Cuando se presenta una pérdida bilateral mayor a los 60 db, se equipará al oído de mejor respuesta. Cuando se selecciona un auxiliar auditivo es importante definir los criterios de selección; como son el tipo de hipoacusia, el tipo de vía de amplificación que se desea, como la aérea o la ósea, la intensidad que se busca en el auxiliar deberá ser de por lo menos 50 db, la frecuencia, esta deberá ampliar por lo menos la zona entera de la palabra entre 500 y 3000 db; en cuanto al timbre este debe distorsionar lo menos posible el sonido, la tolerancia dependerá del campo auditivo de distorsión mecánica y de la presencia de reclutamiento, es importante que no existan ruidos con el uso del auxiliar auditivo. 13 Hay factores importantes que deberán ser tomados en cuenta para la utilización del auxiliar auditivo, como lo son la edad del niño, el diagnóstico y tipificación de la lesión auditiva, las condiciones anatómicas del sistema auditivo periférico central, hay que tomar en cuenta si la hipoacusia es adquirida, la edad de aparición en el niño, se tendrá que realizar un perfil audiométrico de la perdida auditiva, fluctuaciones o estabilización de la pérdida auditiva, valorar el desempeño escolar o social, la disponibilidad del niño y la familia para la rehabilitación, la situación económica familiar. El principio mas importante para el éxito o fracaso de la adaptación del auxiliar auditivo es otorgar al niño una ganancia optima en la audición aprovechando la existencia de la capacidad auditiva residual 17. Como debe ser la adaptación del auxiliar auditivo; la mayoría de los lactantes y los niños con pérdida auditiva bilateral y muchos de ellos con pérdida de la audición unilateral se ven beneficiados con algún tipo de auxiliar auditivo. Si la familia decide la adaptación de un auxiliar auditivo, ésta debe realizarse dentro del primer mes de la confirmación de la pérdida auditiva incluso cuando la evaluación audiológica aun este en curso. Esta adaptación debe ser realizada por un audiólogo, con experiencia en estos procedimientos. El retraso entre la confirmación diagnóstica de la pérdida de audición y la instalación del auxiliar auditivo deber ser mínima 18. El objetivo de la adaptación del auxiliar auditivo en un niño es proporcionarle el máximo acceso a todas las características de la acústica de una conversación, dentro del rango de intensidad que es seguro y cómodo para él, es decir un habla amplificada que debe estar por encima del umbral sensorial del paciente, pero por debajo del nivel de malestar en toda la gama de frecuencias de voz para ambos oídos. Es importante enseñar a los niños sobre el cuidado de los auxiliares auditivos, estos cuidados dependerán de cada fabricante, es importante no mojar ni golpear el auxiliar auditivo, no usarlo al dormir, bañarse o cuando el cabello este mojado, no exponerlo a calor extremo, nunca deberá limpiar el auxiliar auditivo con alcohol o limpiadores químicos, gasolina, etc. No se deberá usar fijador o mousse para el cabello con el auxiliar puesto. Se deberá apagar el auxiliar al quitárselo y ponérselo, así como retirar la batería cuando éste no se use; mantener limpio y seco el molde, usar deshumidificador si vive o trabaja en lugares húmedos

14 El monitoreo del auxiliar auditivo, deberá hacerse dependiendo de las especificaciones de cada fabricante, se deberá iniciar con una prueba de las baterías, que estas estén a su máxima, capacidad y funcionando correctamente ya que son de gran importancia para el buen funcionamiento del auxiliar auditivo, se tendrán que verificar el control de volumen, el molde, los tubos que estos no estén sucios o rotos, es importante verificar que el micrófono del auxiliar no este obstruido o roto, verificar el interruptor de encendido y apagado 20. Hay importantes recomendaciones que hacen los fabricantes de los auxiliares auditivos para sacar el mayor provecho posible, como los son que la persona que utiliza el auxiliar deberá colocarse lo más cerca posible de la persona que le está hablando, orientar el oído con el auxiliar auditivo hacia el hablante (en caso de que solo use un auxiliar auditivo) deberá mirar de frente al hablante. Es importante alejarse de fuentes de ruido como ventiladores, motores, etc; la persona deberá utilizar el auxiliar auditivo el mayor tiempo posible para que se adapte a él. El mantenimiento del auxiliar auditivo dependerá de las recomendaciones de cada fabricante, las más importantes a seguir son: cuando no se use el auxiliar, éste deberá ser guardado en su estuche en un lugar fresco, no deberá exponerse a condiciones extremas de temperatura y humedad. Nunca deberán ser utilizados cuando se someta el usuario a estudios con ultrasonido, rayos x, tomografía, resonancia magnética, el auxiliar deberá apagarse cuando no este en uso y cuando no se use por tiempo prolongado deberá retirarse la batería. Para prolongar la vida del auxiliar, es importante limpiarlo a diario y seguir las instrucciones de mantenimiento con regularidad. Además de prolongar la vida, estos procedimientos asegurarán que el auxiliar pueda medir el sonido con gran precisión y reproducirlo lo mejor posible 21. Efectividad del auxiliar auditivo La desventaja de los auxiliares auditivos digitales, es que la tecnología se centra más en la claridad e intensidad del sonido, es decir la amplificación, por lo cual no es recomendable para las personas con pérdida auditiva profunda. Esto se debe a que los circuitos utilizados por los auxiliares digitales no ofrecen una amplificación como los auxiliares análogos. Otro factor importante de mencionar es el costo ya que los análogos resultan ser más económicos que los digitales 16. Un estudio publicó que los auxiliares digitales son preferidos sobre los analógicos, aunque la evidencia del beneficio es débil debido a que esta se evalúa en cuestionarios y no a través de exámenes de oído 21. Se encontró un estudio donde revelo que el uso de auxiliar auditivo durante los primeros 6 meses de vida en comparación con los niños a los que se les instala después de esa edad, tiene efectos en su rehabilitación. El primer problema en la selección del auxiliar auditivo apropiado se basa en la obtención de información suficiente y precisa acerca de la sensibilidad auditiva del niño sobre el rango esencial de frecuencias del habla, es decir de 500 a 4000 Hz. Una vez que el niño alcanza los 6 meses o se sienta de forma independiente y tiene un buen control de la cabeza, es posible obtener información sobre la sensibilidad auditiva mediante la distracción o el esfuerzo visual de las técnicas de audiometría y los estudios de diagnostico EOA y PETC 23. Seguridad del auxiliar auditivo El uso de los auxiliares auditivos en un entorno electromagnético, la interferencia electromagnética puede ocasionar zumbidos en el auxiliar 24. La evidencia científica demuestra que el uso del auxiliar auditivo sin un adecuado cuidado del conducto auditivo, después de tomar una ducha, termina en una otitis media debido a la humedad generada en el conducto y la colonización bacteriana o micótica del mismo, es por eso que se deben extremar cuidados de limpieza en el conducto, mismo que serán especificados por el otorrinolaringólogo. La seguridad del auxiliar auditivo con el uso del celular es importante, se deberá informar el usuario los diferentes teléfonos celulares para ver cual es el que funciona mejor con el uso del auxiliar auditivo. Las personas con auxiliares al usar teléfonos celulares pueden presentar interferencias de radiofrecuencia, por que se podrán escuchar zumbidos, silbidos o estática. Afortunadamente la compatibilidad de ambos está mejorando

15 Evaluación de costos e impacto presupuestal La valoración económica de la Intervención Temprana de la Hipoacusia en recién nacidos diagnosticados a partir del Tamizaje Auditivo Neonatal, que aquí se presenta, consistió en la determinación del impacto presupuestal del establecimiento de dicha atención en el Sector Salud de México. Métodos 1. Se llevó a cabo una búsqueda de información relativa al costo o impacto en el presupuesto gubernamental de la intervención temprana de hipoacusia infantil, incluyendo artículos de Análisis de Costo Efectividad. 2. Se realizó una encuesta mediante entrevista a dos médicos audiólogos, para conocer las características del tratamiento de la hipoacusia en niños, una vez que han sido diagnosticados. 3. Se buscó información demográfica para realizar las proyecciones de la población a atender. 4. Se obtuvieron costos de unidades médicas del sector público y de proveedores de auxiliares auditivos. Alcance y limitaciones Población diana: Neonatos con diagnóstico confirmado de hipoacusia: Leve, moderada, severa y profunda, después de un tamiz neonatal auditivo en hospitales públicos de México; que no cuentan con seguridad social, más los que provienen del Seguro Popular. El impacto financiero no considera actividades de promoción, educación o prevención, como mecanismos de control, así como tampoco se consideraron costos de capital. La valoración económica no incluye el costo del tratamiento y rehabilitación para candidatos a Implante Coclear. Se estableció un modelo de intervención a partir de supuestos que se derivan de la información para el Sector Público (incluye todo el gobierno). Se calcularon costos promedio unitarios. Los precios corresponden a abril de Se construyeron 2 escenarios que se plantearon a partir de las metas establecidas en el PAE Tamiz Auditivo Neonatal e Intervención Temprana, en relación con las coberturas del Tamiz, Diagnóstico confirmatorio y dotación de auxiliares auditivos: o Alternativa A : Considera una distribución de hipoacusias reportada por una Unidad Médica del IMSS. o Alternativa B : Considera una distribución de hipoacusias reportada por una Unidad Médica de Alta Especialidad. Resultados En el siguiente esquema, se presenta un prototipo para la operación de la atención temprana de la Hipoacusia en recién nacidos con diagnóstico confirmatorio: 15

16 Niño con diagnóstico confirmado de Hipoacusia: Leve Moderada Severa Profunda 1er Consulta: Servicio de Audiología: Definición de Tratamiento Determinación de tipo de auxiliares auditivos a requerir Determinación del Programa de Rehabilitación Seguimiento Audiológico Rehabilitación Durante 6 años Este prototipo se armó a partir de la entrevista realizada a dos médicos pediatras especialistas en audiología y con la información contenida en el PAE Tamiz Auditivo Neonatal e Intervención Temprana (PAE TANIT); así, la operacionalización de la atención temprana de la hipoacusia en recién nacidos comprende: 1. A los padres del grupo de interés, se les provee de toda la información sobre la situación clínica del niño o niña y se solicita firma de consentimiento informado. 2. En la primera consulta se revisan los resultados del diagnóstico y se define el tratamiento y tipo de auxiliares que responden a las necesidades del infante. 3. El seguimiento audiológico durará al menos 5 años, incluyendo estudios de control y mapeo (calibración) de los auxiliares auditivos. 4. Muy importante la creación de un sistema de información para evaluar y dar seguimiento al avance a la intervención temprana de la hipoacusia, incluyéndose en los registros de cobertura nacional 1,9. Costo unitario promedio para el Sector Público. La determinación del costo promedio unitario se dividió en dos rubros: Auxiliar Auditivo por grado de hipoacusia, dado que los auxiliares se compran una vez cada 5 años y Atención y rehabilitación por tipo de hipoacusia, porque la atención y rehabilitación representan un costo continuo. Los conceptos del costo promedio unitario de la atención temprana de la hipoacusia en recién nacidos en el sector público son: 16

17 Costo Unitario Promedio durante DETALLE DEL COSTO los 6 años de análisis (pesos de oct. 2009) Auxiliar Auditivo por grado de hipoacusia Para Hipoacusia leve/moderada $ 21,670 Para Hipoacusia severa/profunda 31,920 Atención y rehabilitación Molde 285 Pilas 263 Seguimiento de audiología (5 años) 1,868 Estudios para seguimiento y control 1,703 Rehabilitación (5 años) Pacientes con hipoacusia leve/moderada 5,141 Pacientes con hipoacusia severa/profunda 7,712 Gastos de Administración 1,728 Costo unitario total de la atención y rehabilitación por tipo de hipoacusia Para Hipoacusia leve/moderada 9,650 Para Hipoacusia severa/profunda 13,559 El promedio del costo unitario, se calculó para los 6 años de operación considerados en este análisis, conforme a las siguientes bases de cálculo: a. El costo de los auxiliares auditivos, los moldes y las pilas se obtuvieron por cotización de dos proveedores a precios de lista y menudeo en el mercado privado, vigentes a octubre de (los costos pueden reducirse sensiblemente en compras gubernamentales y al mayoreo a través de licitaciones públicas) La vida útil del auxiliar se estimó en 5 años, de acuerdo con la información del proveedor, quien además recomienda que se adquieran dos auxiliares por niño. Con la compra del aparato se incluye un molde y un kit de pilas para 3 y medio meses. Para determinar el costo de la pila durante el resto del período analizado, se considera que una pila tiene una duración de 10 días. El molde se debe cambiar cada 6 meses, de tal manera que en el primero y sexto años, solamente se incluyó el costo de un molde, en tanto que para los años 2 a 5 se incluyó la adquisición de dos moldes por paciente. b. El salario del especialista corresponde al de un médico especialista 'B' del sector público. Se estimó una hora para cada consulta. Se contemplaron 3 consultas al año de seguimiento y control de la audición en los dos primeros años; del año 4 al 6, el número se redujo a 2 consultas anuales; más el costo de estudios audiológicos. c. El costo de la rehabilitación corresponde al salario de un terapeuta del sector público para sesiones de 45 min. Para hipoacusia leve/moderada, se supusieron 2 sesiones por semana durante los 6 años del horizonte de planeación. Para hipoacusia severa/profunda, se consideraron 3 sesiones por semana durante los 6 años del horizonte de planeación. d. Gastos de administración, equivalentes al 15% de la suma de los 3 costos anteriores. En resumen, el costo promedio unitario anual (6 años de horizonte de planeación) por alternativa es: 17

18 Grado de hipoacusia Auxiliares auditivos Atención y rehabilitación Hipoacusia leve/moderada 21,670 9,650 Hipoacusia severa/profunda 31,920 13,559 Impacto presupuestal para el Sector Público del país. Para llevar a cabo las estimaciones del impacto presupuestal, se estableció un horizonte de 6 años de planeación para el análisis; se partió de la consideración de que la prevalencia de hipoacusia infantil es de 3 por cada 1,000 nacidos vivos 9, a partir de lo cual se proyectó la población diana (niños recién nacidos en familias con Seguro Popular o no derechohabiente), en función de la cobertura definida en el PAE TANIT (PAE TANIT) para los primeros cuatro años, y una propuesta de cobertura del CENETEC para los años 5 y 6, como se presenta en el cuadro siguiente: Concepto Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6 % de cobertura por tipo de intervención Cobertura del Programa de Tamizaje Cobertura del diagnóstico confirmatorio Cobertura de niños con auxiliares auditivos Núm. de niños 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2, años Número de niños detectados con hipoacusia Número de niños tratados con auxiliares auditivos Asimismo, se consideraron dos escenarios en función de la clasificación de los pacientes por grado de hipoacusia, que equivale a atender a 1,950 niños en promedio anual durante los 6 años de horizonte de planeación del análisis. Así, las alternativas consideradas para este análisis, se determinaron como sigue: 18

19 AÑOS Nacimientos 964,558 1,016,837 1,075,582 1,141,481 1,215,695 1,299,389 Niños tamizados* 144, , , ,185 1,154,910 1,234,420 Incidencia de hipoacusia entre los tamizados (3 de cada mil) 434 1,220 2,259 2,740 3,465 3,703 Pacientes diagnosticados** 347 1,037 1,920 2,466 3,291 3,518 Ingresos al programa de auxiliares audivos externos*** ,728 2,342 3,127 3,342 Pacientes a atender 278 1,159 2,887 5,230 8,357 11,699 Alternativa A Leve, 43% ,242 2,249 3,593 5,030 Moderada, 30% ,569 2,507 3,510 Severa, 27% ,412 2,256 3,159 Alternativa B Leve y moderada, 30% ,569 2,507 3,510 Severa y profunda, 70% ,021 3,661 5,850 8,189 * considera el número de tamizados de acuerdo a la cobertura del PAE TANIT ** considera el número de diagnosticados de acuerdo a la cobertura del PAE TANIT ***considera el número de pacientes que se van a tratar con auxiliares auditivos de acuerdo a la cobertura del PAE TANIT Fuente: Elaboración propia, a partir de las Proyecciones de población y de CONAPO, información del INEGI, de estrategias del PAE : Tamiz Auditivo Neonatal e Intervención Temprana. Para la definición de la Alternativa A, se tomaron los resultados del estudio llevado a cabo en el Departamento de Neonatología de una Unidad Médica de Alta Especialidad (UMAE) del IMSS 25 sobre la distribución del grado de hipoacusia.; en el caso de la Alternativa B, se consideró la distribución de pacientes por grado de hipoacusia que reportaron los médicos especialistas del Instituto Nacional de Pediatría. El promedio anual durante los 6 años de análisis de pacientes a atender por alternativa, es: Alternativa A Población diana por grado de hipoacusia Promedio No. Pacientes a atender con hipoacusia leve 845 No. Pacientes a atender con hipoacusia moderada 585 No. Pacientes a atender con hipoacusia severa/profunda 520 TOTAL 1,950 Alternativa B 19

20 Población diana por tipo de hipoacusia Promedio No. Pacientes a atender con hipoacusia leve/ moderada 585 No. Pacientes a atender con hipoacusia severa/profunda 1,365 TOTAL 1,950 Una vez determinada la población blanco de la intervención bajo análisis y calculado el costo promedio unitario, se calculó el monto de presupuesto público anual para atender la hipoacusia infantil, en las dos alternativas propuestas, como se presenta en los dos siguientes cuadros: Alternativa A (pesos de octubre de 2009) Alternativa 'A' AÑOS Costo del Auxiliar Auditivo 6,779,067 21,513,920 42,167,085 57,160,402 76,307,269 79,204,353 No. Pacientes a atender con hipoacusia leve 2,608,566 8,278,495 16,225,774 21,995,160 29,362,820 33,992,856 No. Pacientes a atender con hipoacusia moderada 1,805,930 5,731,266 11,233,228 15,227,419 20,328,106 23,533,516 No. Pacientes a atender con hipoacusia severa/profunda 2,364,571 7,504,159 14,708,082 19,937,823 26,616,342 21,677,981 Costo de la atención 3,696,647 15,683,098 34,645,397 63,348, ,694, ,652,982 No. Pacientes a atender con hipoacusia leve 1,488,611 6,302,187 13,747,714 25,099,687 40,263,207 56,427,985 No. Pacientes a atender con hipoacusia moderada 1,062,117 4,516,313 9,935,723 18,195,237 29,230,425 41,027,814 No. Pacientes a atender con hipoacusia severa/profunda 1,145,919 4,864,599 10,961,960 20,054,004 32,200,592 45,197,184 TOTAL 10,475,714 37,197,018 76,812, ,509, ,001, ,857,335 Alternativa B (pesos de octubre de 2009) Alternativa 'B' AÑOS Costo del Auxiliar Auditivo 8,012,930 25,429,683 49,841,943 67,564,204 90,196,006 80,438,216 No. Pacientes a atender con hipoacusia leve/moderada 1,805,930 5,731,266 11,233,228 15,227,419 20,328,106 23,533,516 No. Pacientes a atender con hipoacusia severa/profunda 6,207,000 19,698,417 38,608,715 52,336,785 69,867,899 56,904,700 Costo de la atención 3,903,582 16,476,477 36,502,908 66,514, ,596, ,307,097 No. Pacientes a atender con hipoacusia leve/moderada 1,062,117 4,516,313 9,935,723 18,195,237 29,230,425 41,027,814 No. Pacientes a atender con hipoacusia severa/profunda 2,841,465 11,960,165 26,567,185 48,318,894 77,365, ,279,282 TOTAL 11,916,512 41,906,160 86,344, ,078, ,792, ,745,312 El gasto público en promedio anual para 6 años (pesos de octubre de 2009) que deberá destinarse a la intervención temprana de hipoacusia en recién nacidos, para las dos alternativas consideradas se presenta en a continuación: 20

21 Concepto Alternativa 'A' Alternativa 'B' (pesos de oct. de 2009) Costo del Auxiliar Auditivo 47,188,683 53,580,497 No. Pacientes a atender con hipoacusia leve 18,743,945 12,976,578 No. Pacientes a atender con hipoacusia moderada 12,976,578 No. Pacientes a atender con hipoacusia severa/profunda 15,468,160 40,603,919 Costo de la atención 60,286,879 63,216,724 No. Pacientes a atender con hipoacusia leve 23,888,232 17,327,938 No. Pacientes a atender con hipoacusia moderada 17,327,938 No. Pacientes a atender con hipoacusia severa/profunda 19,070,709 45,888,786 TOTAL 107,475, ,797,221 Ahora bien, el impacto financiero de la intervención Temprana de la Hipoacusia en recién nacidos sobre el presupuesto público, se determinó mediante el cálculo del Valor Presente Neto (VPN) del flujo de gasto durante los 6 años de análisis, considerando una tasa de descuento del 5% para incorporar el costo de oportunidad del uso alternativo de recursos. Adicionalmente, se calculó el gasto público promedio anual (pesos de 2009) que deberá ser considerado para atender a los recién nacidos con déficit auditivo. Los resultados del gasto total acumulado en los 6 años de análisis en la intervención bajo estudio y el gasto promedio anual para el mismo período, se presentan a continuación: Alternativa Presupuesto Público Promedio Anual (pesos 2009) * Gasto total Acumulado (6 años) ** Impacto Financiero (% con relación al PEF en Salud 2009 *** ) 'A' $ 107,475,562 $ 514,234, % 'B' $ 116,797,221 $ 559,884, % * Corresponde al monto que deberá presupuestarse anualmente (pesos de 2009) ** Fijado como el Valor Presente Neto (VPN) del flujo de gasto durante los 6 años de análisis *** Presupuesto de Egresos de la Federación (PEF) 2009 para Salud = $ 85'036, 468,164 21

22 Evaluación de aspectos éticos y sociales Metodología. Se realizó una investigación documental de tipo revisión no-sistemática de artículos publicados en revistas auditadas e indexadas sobre los aspectos sociales, éticos y psicológicos de la utilización de auxiliares auditivos. Se utilizó PubMed, EBSCO-Host y en la base de datos sobre evaluación de tecnologías para la salud del Centre for Reviews and Dissemination (CRD) para la búsqueda, recuperación, selección y discriminación de los artículos. Las limitaciones fueron: literatura publicada después del año 2000, en inglés y español y no se establecieron límites en cuanto al diseño del estudio o al método utilizado. La estrategia de búsqueda se diseñó en agosto de 2009 y en ese mismo mes se realizó la búsqueda, utilizando los términos Hearing Aids, Aid Hearing, Ear Mold, Hard of Hearing en combinación con Quality of life, Psychology, Psychosocial and Patient Family, Social, Satisfaction, Ethics, Preference. Uso y desarrollo del lenguaje Algunos estudios sugieren que la detección y tratamiento de la discapacidad auditiva a edades tempranas mejora los resultados de los niños en cuanto al desarrollo del lenguaje hablado 27,28,29 e incluso que los niños con discapacidad auditiva pueden igualar el desarrollo del lenguaje y del habla similar a los niños oyentes 30 ; sugieren que esto se logra independientemente del grado de severidad de la discapacidad auditiva, como de la inteligencia o el estatus socioeconómico de la familia 27. Sin embargo, algunos sistemas de salud y proveedores de servicios de salud no se deciden a implementar programas de tratamiento a edades muy tempranas porque, hasta ahora, la evidencia de los estudios que sugieren dichos beneficios no es contundente e incluso presenta algunas fallas metodológicas 27,29. Los padres juegan un papel vital en el desarrollo del lenguaje en los niños, una buena relación e interacción entre padres e hijos es una variable que influye en dicho desarrollo 27. Aspectos psicológicos La importancia de las hipoacusias en la infancia reside en que al actuar en un mundo sin palabras, los mecanismos superiores de abstracción y generalización se desarrollan con dificultad, lo que dificulta la adquisición de las nociones más elementales como las del tiempo y espacio y funciones más importantes como la percepción visomotora dada la estrecha relación que tiene con el lenguaje (ya que el desarrollo visomotor corre paralelo con el desenvolvimiento mental del niño), así como con otras funciones asociadas con la inteligencia, como la memoria, la percepción visual, la coordinación motora, los conceptos temporales y espaciales, la organización y la representación 31. El carácter también se ve afectado; la desconexión con el ambiente sonoro y la imposibilidad de desarrollar normalmente la inteligencia conducen a trastornos psicológicos múltiples con perturbación del carácter y de la esfera afectiva, muchas veces agravados por una orientación pedagógica deficiente. Los problemas emocionales más frecuentes en niños con discapacidad auditiva son: inmadurez, inestabilidad, ansiedad aguda, impulsividad, agresividad y pobre concepto de si mismo 31. Aspectos sociales La discapacidad auditiva además de las complicaciones en el manejo de las emociones y en el uso del lenguaje genera problemas en cuanto a la educación e integración social de los niños. En algunas culturas, -incluida la nuestra- las personas con discapacidad auditiva (sordas, sordomudas o débiles auditivos) 2 han sido marginadas, y a la fecha, los niños que nacen con esta discapacidad aún enfrentan distintos problemas a pesar de los esfuerzos que se han realizado por incluirlos en la sociedad oyente 32. La literatura sugiere que la desinformación y la falta de comunicación, así como la falta de conocimientos 22

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