Guias De Antiemesis MASCC/ESMO 2011

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1 Guias De Antiemesis MASCC/ESMO 2011 Asociacion Multinacional De Cuidado De Soporte En Cancer Directores de organizacion y de la reunion: Richard J. Gralla, MD Fausto Roila, MD Maurizio Tonato, MD Jørn Herrstedt, MD

2 Estas diapositivas son facilitadas a todos por la asociacion de cuidado de soporte en cancer (en ingles MASCC) y pueden ser utilizadas libremente siempre y cuando no se hagan cambios y el logo de MASCC y la fecha de la informacion se conserven. Para preguntas favor contactar a: Rebecca Clark-Snow - Presidenta, Grupo de Estudio Antiemesis de MASCC

3 GUIA DE CONSENSO EN ANTIEMESIS : MASCC/ESMO - Algunos comentarios acerca de estas guias- Estas diapositivas de las guias representan la ultima edicion de el proceso de formacion de las guias. Los paneles de expertos han sido respaldados por el comite de guias de antiemesis de la MASCC. Las guias se basan en La Conferencia de Consenso de Terapia Antiemetica de Perugia, Junio Ultima actualization: Abril 2011.

4 PARTICIPANTES EN EL PROCESO DE CREACION DE LAS GUIAS DE ANTIEMESIS DE PERUGIA: MASCC/ESMO Matti Aapro, MD Enzo Ballatori, PhD Emilio Bria, MD Rebecca Clark-Snow, RN, BSN, OCN Lawrence Einhorn, MD Birgitte Espersen, RN Petra Feyer, MD Richard Gralla, MD Steven Grunberg, MD Jørn Herrstedt, MD Paul Hesketh, MD Mark Kris, MD Ernesto Maranzano, MD Alexander Molassiotis, RN, PhD Gary Morrow, PhD Ian Olver, MD, PhD Bernardo Rapoport, MD Cynthia Rittenberg, RN, MN, AOCN Fausto Roila, MD Mitsue Saito, MD Maurizio Tonato, MD David Warr, MD Karin Jordan, MD

5 Continentes y paises de los participantes en el proceso de guias de antiemesis : mascc/esmo Asia Africa Australia/Oceania Europa America del Norte Japon Sudafrica Australia Dinamarca Alemania Francia Italia Suiza Reino Unido Canada Estados Unidos de America

6 Resumen de Nauseas y Vomitos Agudos Riesgo de emesis Antiemeticos Alto 5HT3 + DEX + APR 5HT3 + DEX + APR ANTRACICLINA + 5HT3 + DEX + APR CICLOFOSFAMIDA (AC) 5HT3 + DEX + APR Moderado (diferentes a AC) PALO + DEX PALO DEX Bajo DEX o 5HT3 o Minimo + ADR DEX Ninguna profilaxis de rutina 5HT3 = Antagonista receptores de serotonina DEX = DEXAMETASONA APR = APREPITAN PALO = PALONOSETRON ADR = Antagonista de receptores de Dopamina NOTA: SI EL ANTAGONISTA DEL RECEPTOR NK1 NO ESTA DISPONIBLE PARA QUIMIOTERAPIA AC, PALONOSENTRON ES EL ANTAGONISTA DE LOS RECEPTORES 5HT3 PREFERIDO. SUBCOMITE DE ANTIEMESIS DE LA A SOCIACION DE CUIDADO DE SOPORTE EN CANCER. - Ann Oncol 2010;

7 RESUMEN DE NAUSEAS Y VOMITOS TARDIOS GRUPO DE RIESGO EMETICO ANTIEMETICOS Alto DEX + APR 5HT3 + DEX + APR Antraciclico + APR Ciclofosfamida (AC) 5HT3 DEX APR Moderado (diferente de AC) Bajo Minimo + + DEX PALO + DEX Ninguna profilaxis de rutina DEX Ninguna profilaxis de rutina DEX = DEXAMETASONA APR= APREPITAN EL SUBCOMITE DE ANTIEMESIS DE LA ASOCIACION MULTINACIONAL DE CUIDADO DE SOPORTE EN CANCER. Ann Oncol 2010;

8 GUIAS DE ANTIEMESIS: MASCC/ESMO - El Proceso - 1) Cada comite trabajo en su area de interes previo a la reunion de Perugia. En Perugia el Presidente de cada comite presento los hallazgos de ese comite a todo el grupo e incluyo la calificacion sugerida para el nivel de evidencia/confianza de la guia. 2) Se realizo una discusion de grupo y votacion de consenso posterior a cada presentacion. Cuales fueron los criterios de consenso? Grado de consenso requerido: Un acuerdo del 67% o mas entre los panelistas fue requerido para cambiar una guia. Base de evidencia para cambiar una guia: Se requirio evidencia convincente basada en estudios bien realizados, generalmente con un comparador que fuera consistente con las guias y representara la mejor practica. En general, una diferencia de por lo menos el 10% fue considerada el grado minimo de beneficio suficiente para realizar el cambio.

9 GUIAS DE ANTIEMESIS: MASCC/ESMO - Comites Y Sus Areas (1/2) - I. Clasificacion de emesis de los agentes antineoplasicos II. Emesis aguda: Quimioterapia altamente emetisante III. Emesis tardia:quimioterapia altamente emetisante IV. Emesis aguda: quimioterapia moderadamente emetisante V. Emesis tardia: Quimioterapia moderadamente emetisante

10 GUIAS DE ANTIEMESIS: MASCC/ESMO - Comites Y Sus Areas (2/2) - VI. Emesis inducida por quimioterapia de riesgo emetisante minimo o bajo VII. Aspectos adicionales: emesis refractaria,terapia antiemetica de rescate, quimioterapia de multiples dias, quimioterapia de altas dosis VIII. Emesis anticipatoria IXA. Emesis inducida por Radioterapia IXB. Antiemeticos en niños recibiendo quimioterapia X. Futuras consideraciones: Direccion de la investigacion, Diseño de los estudios, Consideraciones economicas

11 GUIAS DE ANTIEMESIS: MASCC/ESMO Futuro Proceso: Mantener Las Guias Exactas, Actualizadas Y Validas Proceso constante para manejar toda evidencia nueva en el futuro: Los comites son permanentes Cada presidente pregunta a su comite, cada sies meses, si hay nueva informacion que pueda afectar a las guias Un comite rector pregunta a los presidentes acerca de estas sugerencias Si la evidencia parece irrefutable, todos los miembros del grupo son notificados para escuchar sus opiniones Si se alcanza un consenso, el documento de las guias de la red (MASCC) es actualizado

12 Guias de Antiemesis MASCC/ESMO 2011 Comite I (1/5): Los cuatro grupos de riesgo emetico ALTO Riesgo en casi todos los pacientes(> 90%) MODERADO Riesgo en 30% al 90% de pacientes BAJO Riesgo en 10% al 30% de pacientes MINIMO Riesgo en menos del 10% de pacientes

13 Guias de Antiemesis MASCC/ESMO 2011 Comite I (2/5): Grupos de riesgo de emesis agentes unicos ev ALTO MODERADO Cisplatino Mecloretamina Estreptozotocina Ciclofosfamida > 1500 mg/m2 Carmustina Dacarbazina Oxaliplatino Citarabina > 1000 mg/m2 Carboplatino Ifosfamida Ciclofosfamida < 1500 mg/m2 Azacitidina Alemtuzumab Doxorubicina Daunorubicina Epirubicina Idarubicina Irinotecan Bendamustina Clofarabina

14 Guias de Antiemesis MASCC/ESMO 2011 Comite I (3/5): Grupos de riesgo emetico agentes unicos ev BAJO Paclitaxel Docetaxel Mitoxantrona Topotecan Etoposido Pemetrexed Methotrexate HCL Doxorubicina liposomal iv Temsirolimus Ixabepilona Mitomicina Gemcitabina Cytarabina < 1000 mg/m2 5-Fluoruracilo Bortezomib Cetuximab Trastuzumab Catumaxomab Panitumumab

15 Guias de Antiemesis MASCC/ESMO 2011 Comite I (4/5): Grupos de riesgo emetico agentes unicos ev MINIMO Bleomicina Busulfan Cladibrina Fludarabina Vinblastina Vincristina Vinorelbina Bevacizumab

16 Guias de Antiemesis MASCC/ESMO 2011 Comite I (5/5): Grupos de riesgo emetico agentes unicos orales ALTO MODERADO BAJO MINIMO Hexametilmelamina Procarbacina Ciclofosfamida Temozolomida Capecitabina Tegafur Uracilo Etoposido Sunitinib Fludarabina Clorambucilo Hidroxiurea Melfalan Methotrexato Vinorelbina Imatinib Everolimus Lapatinib Lenalidomida Talidomida 6-Tioguanina Gefitinib Sorafenib Erlotinib

17 COMITE II: Guias para la prevencion de nausea y vomitos agudos luego de quimioterapia de alto riesgo de emesis: Para prevenir nausea y vomitos agudos luego de quimioterapia de alto riesgo de emesis, se recomienda un regimen de tres drogas que incluya dosis unica de un antagonista del receptor 5-HT3, dexametasona y aprepitan (o fosaprepitan) aplicados previamente a la quimioterapia. Nivel de confianza: Alto Nivel de consenso: Alto

18 COMITE III: Guia para la prevencion de nausea y vomitos tardios luego de quimioterapia de alto riesgo de emesis: En pacientes recibiendo cisplatino tratados con una combinacion de aprepitan (o fosaprepitan), un antagonista del receptor 5-HT3 y dexametasona para prevenir nausea y vomitos agudos, la combinacion de dexametasona y aprepitan es sugerida para prevenir nausea y vomitos tardios, sobre la base de su superioridad sobre dexametasona sola. Nivel de confianza: Alto Nivel de consenso: Moderado

19 COMITE IV (1/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos luego de quimioterapia de riesgo de emesis moderado: Mujeres que reciben una combinacion de antraciclico y ciclofosfamida representan una situacion con un riesgo particularmente alto de nausea y vomitos. Para prevenir nausea y vomitos agudos, se recomienda un regimen de tres drogas que incluya dosis unica de un antagonista del receptor 5-HT3, dexametasona y aprepitan (o fosaprepitan) administrados antes de la quimioterapia. Nivel de confianza: Alto Nivel de consenso: Alto Nota: Si el antagonista del receptor NK1 no esta disponible para quimioterapia AC, palonosetron es el antagonista del receptor 5HT-3 preferido.

20 COMITE IV (2/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos luego de quimioterapia de riesgo de emesis moderado: En pacientes que reciben quimioterapia de riesgo emetico moderado, que no incluye una combinacion de antraciclico y ciclofosfamida, palonosetron mas dexametasona se recomiendan para la prevencion de nausea y vomitos agudos. Nivel de confianza: Moderado Nivel de consenso: Moderado

21 COMITE IV (3/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos agudos luego de quimioterapia de riesgo de emesis moderado: La dosis recomendada de dexametasona para profilaxis de nausea y vomitos agudos luego de quimioterapia de riesgo de emesis moderado es de 8mg endovenoso, como dosis unica. Nivel de confianza: Moderado Nivel de consenso: Alto

22 Dosis Recomendadas de los Antagonistas del Receptor de Serotonina (5-HT 3 ) para Emesis Aguda AGENTE VIA DE ADMINISTRACION ANTIEMETICO Ondansetron Granisetron EV 8 mg or 0.15 mg/kg + + Oral 5HT3 DEX 16 mg* APR EV mg or 0.01 mg/kg Oral 5HT3 DEX 2 mg (or APR 1 mg**) Dolasetron Oral 100 mg*** PALO + DEX EV 5 mg Tropisetron Oral DEX 5 mg Palonosetron EV Oral 0.25 mg 0.5 mg * Estudios aleatorios han probado el esquema de 8mg dos veces al dia ** La dosis de 1mg fue preferida por algunos panelistas *** La dosis oral es recomendada en lugar de la EV debido a una prolongacion potencial del intervalo QT

23 Dosis Recomendada del Corticosteroide* (dexametasona) DEXAMETASONA Dosis Y Esquema Alto Riesgo - Emesis Aguda - Emesis Tardia 20 mg Dosis Unica (12 mg si se usa con aprepitan o fosaprepitan)** 8 mg 3v/d por 3-4 dias (8 mg una vez al dia si se usa con aprepitan o fosaprepitan) Riesgo Moderado - Emesis Aguda 8 mg una vez al dia - Emesis Tardia 8 mg c/d por 2-3 dias (muchos panelistas prefieren 4 mg 2 v/d) Bajo Riesgo - Emesis Aguda 4-8 mg Dosis Unica * Mientras que otros corticosteroides diferentes a la dexametasona son antiemeticos efectivos, la dosis y esquema de la dexametasona,junto con la amplia disponibilidad en presentaciones variadas, le establecen como el agente de eleccion para las guias. ** La dosis de 12 mg de dexametasona es la unica probada con aprepitan en grandes estudios aleatorizados.

24 Dosis Recomendada Del Antagonista del Receptor NK 1 * APREPITAN and FOSAPREPITAN** - Emesis Aguda - Emesis Tardia Dosis y Esquema Aprepitan 125 mg oral, dosis unica el dia de quimioterapia - o - Fosaprepitan 115 mg ev, dosis unica el dia de la quimioterapia Aprepitan 80 mg oral, dosis unica,por 2 dias despues de quimioterapia * A la fecha de esta actualizacion, aprepitan y fosaprepitan son los unicos antiemeticos antagonistas NK 1 aprobados. ** Fosaprepitan es una pro-droga de Aprepitan administrada endovenosamente.en los paises en los que fosaprepitan esta disponible, esta indicado reemplazar aprepitan oral (125 mg) unicamente el primer dia. Si aprepitan o fosaprepitan son utilizados el dia de la quimioterapia, deben ser seguidos en cada uno de los dos siguientes dias por aprepitan 80 mg c/dia. Fosaprepitan fue aprobado basado en su perfil farmacocinetico similar (Lasseter et al, J Clin Pharm 47, , 2007) cuando se comparo con aprepitan, no por estudios comparativos de antiemesis.

25 COMITE V (1/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos tardios luego de quimioterapia de riesgo emetogenico moderado: Los pacientes que reciben quimioterapia moderadamente emetogenica que se sabe que esta asociada a una incidencia significativa de nausea y vomitos tardios,deben recibir profilaxis antiemetica para emesis tardia. Nivel de confianza: Alto Nivel de consenso: Alto

26 COMITE V (2/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos tardios luego de quimioterapia de riesgo emetogenico moderado: En pacientes con cancer de seno recibiendo quimioterapia con antraciclico y ciclofosfamida tratados con una combinacion de aprepitan (o fosaprepitan), un antagonista del receptor 5-HT 3 y dexametasona, para prevenir nausea y vomitos agudos, aprepitan debe ser utilizado para prevenir nausea y vomitos tardios. Nivel de confianza de MASCC: Moderado Nivel de consenso de MASCC: Moderado

27 COMITE V (3/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos tardios luego de quimioterapia de riesgo emetogenico moderado: En pacientes que reciben quimioterapia de moderado riesgo emetogenico (que no incluya una combinacion de antraciclico y ciclofosfamida) y en la que palonosetron este recomendado, un tratamiento con dexametasona oral por varios dias es la terapia preferida para la prevencion de nausea y vomitos tardios. Nivel de confianza : Moderado Nivel de consenso : Moderado

28 COMITE VI (1/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos agudos en pacientes recibiendo drogas de bajo riesgo de emesis: Un agente antiemetico unico tal como la dexametasona, un antagonista del receptor 5-HT 3 o un antagonista del receptor de dopamina como metoclopramida, es sugerido para profilaxis en pacientes recibiendo agentes de bajo riesgo emetogenico. Nivel de confianza : No es posible un nivel de confianza Nivel de consenso : Moderado

29 COMITE VI (2/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos agudos en pacientes que reciben drogas con riesgo emetogenico minimo*: Ningun antiemetico debe ser administrado rutinariamente antes de la quimioterapia en pacientes sin una historia de nausea Y vomitos. Nivel de confianza : No es posible un nivel de confianza Nivel de consenso : Alto * A pesar de ser inusual en este nivel de riesgo, si un paciente experimenta emesis, se aconseja que en los tratamientos subsecuentes de quimioterapia, se administre el regimen antiemetico corespondiente al siguiente nivel superior de emesis.

30 COMITE VI (3/3): Guia para la prevencion de nausea y vomitos tardios en pacientes que reciben drogas antineoplasicas con riesgo de emesis bajo o minimo*: Ningun antiemetico debe ser administrado para la prevencion de nausea y vomitos tardios inducidos por quimioterapia poco o minimamente emetogenica. Nivel de confianza : Ningun nivel de confianza es posible Nivel de consenso : Alto * Mientras que es inusual en este nivel de riesgo, si un paciente experimenta emesis se aconseja que durante los tratamientos de quimioterapia subsecuentes, se administre el regimen antiemetico correspondiente al siguiente nivel superior de emesis.

31 COMITE VII: Guia para pacientes recibiendo cisplatino por varios dias: Pacientes recibiendo cisplatino por varios dias deben recibir un antagonista del receptor 5-HT 3 mas dexametasona para la nausea y vomitos agudos y dexametasona para nausea y vomitos tardios. Nivel de confianza: Alto Nivel de consenso: Alto Nota: Ninguna guia fue considerada apropiada para antiemesis de rescate o quimioterapia de altas dosis ( p. ej. Transplante). Antagonistas del receptor 5-HT 3 deben ser indicados en dias 1-5, excepto palonosetron que debe ser indicado en los dias 1, 3 y 5 solamente.

32 COMITE VIII (1/2): Guias para la prevencion de nausea y vomitos anticipatorios El mejor abordaje para la emesis anticipatoria es el mejor control posible de la nausea y vomitos agudos. Nivel de confianza de MASCC: Alto Nivel de consenso de MASCC: Alto

33 COMITE VIII (2/2): Guia para la prevencion de nausea y vomitos anticipatorios Terapias conductuales, en particular ejercicios de relajacion muscular progresiva, desensibilisacion sistematica e hipnosis, las cuales pueden ser utilizadas para tratar nausea y vomitos anticipatorios. Nivel de confianza: Alto Nivel de consenso: Alto Las benzodiacepinas son las unicas drogas que reducen la incidencia de nausea y vomitos anticipatorios pero su eficacia tiende a disminuir al continuar los tratamientos de quimioterapia. Nivel de confianza: Moderado Nivel de consenso: Moderado

34 COMITE IXA (1/5) - Nivel de Riesgo Emetico con Radioterapia - Nivel de Riesgo* Area Tratada Alto RCT, radiacion nodal total Moderado Abdomen superior, RMC, RHCS Bajo Craneo, craneo-espinal, pelvis, cabeza y cuello, torax inferior Minimo Extremidades, Mama RCT: radiacion corporal total; RMC: radiacion a medio cuerpo;rhcs: radiacion a hemi-cuerpo superior. * En radio-quimioterapia concomitantes, la profilaxis antiemetica va de acuerdo a las guias antiemeticas relacionadas a la quimioterapia de la categoria de riesgo correspondiente, a menos, que el riesgo de emesis sea mayor con radioterapia que con quimioterapia.

35 COMITE IXA (2/5): Guia para la prevencion de nausea y vomitos en pacientes recibiendo radioterapia altamente emetogenica: RCT, radiacion nodal total. Pacientes recibiendo radioterapia altamente emetogenica deben recibir un antagonista del receptor 5-HT 3 mas dexametasona. Nivel de confianza: Alto (moderado con la inclusion de dexametasona) Nivel de consenso: Alto

36 COMITE IXA (3/5): Guia para la prevencion de nausea y vomitos en pacientes recibiendo radioterapia moderadamente emetogenica: abdomen superior, RMC, RHCS Pacientes recibiendo radioterapia moderadamente emetogenica deben recibir un antagonista del receptor 5-HT 3 y, opcional, un curso corto de dexametasona. Nivel de confianza: Alto (moderado con la inclusion de dexametasona) Nivel de consenso: Alto

37 COMITE IXA (4/5): Guia para la prevencion de nausea y vomitos en pacientes recibiendo radioterapia de bajo riesgo emetogenico: craneo, craneo-espinal, cabeza y cuello, torax inferior, pelvis Pacientes recibiendo radioterapia de bajo riesgo emetogenico deben recibir profilaxis o rescate con un antagonista del receptor 5-HT 3. Nivel de confianza: Moderado (bajo para el rescate) Nivel de consenso: Alto

38 COMITE IX (5/5): Guia para la prevencion de nausea y vomitos en pacientes recibiendo radioterapia de riesgo emetogenico minimo: extremidades, mama. Pacientes recibiendo radioterapia de riesgo emetogenico minimo deben recibir rescate con un antagonista del receptor de la dopamina o un antagonista del receptor 5-HT 3. Nivel de confianza: Bajo Nivel de consenso: Alto

39 COMITE IXB (1/3) - Antiemeticos en Niños - Guia para la prevencion de nausea y vomitos luego de quimioterapia de riesgo emetogenico alto y moderado en niños: Todos los pacientes pediatricos deben recibir profilaxis antiemetica con una combinacion de un antagonista del receptor 5-HT 3 y dexametasona. Nivel de confianza: Moderado Nivel de consenso: Alto

40 COMITE IXB (2/3) - Antiemeticos en Niños - Guia para la prevencion de nausea y vomitos tardios luego de quimioterapia de riesgo emetogenico alto y moderado en Niños: No existen estudios apropiados disponibles para la prevencion de nausea y vomitos tardios en niños y por lo tanto, ninguna recomendacion formal es posible. Muchos panelistas consideran que ante la ausencia de estudios, los niños deberian ser tratados de una manera similar a la de los adultos que reciben quimioterapia del mismo grado de riesgo. Las dosis deberian ser ajustadas adecuadamente en niños.

41 COMITE IXB (3/3) - Antiemeticos en Niños - Guia para la prevencion de nausea y vomitos luego de quimioterapia de riesgo emetogenico bajo y moderado en niños: No hay estudios apropiados disponibles en este contexto para niños y por lo tanto, ninguna recomendacion formal es posible. Muchos panelistas consideran que ante la ausencia de estudios, los niños deberian ser tratados de una manera similar a la de los adultos que reciben quimioterapia del mismo riesgo. Las dosis deberian ser ajustadas adecuadamente en los niños.

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