Información y formación sobre medicamentos desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España

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1 Información y formación sobre medicamentos desde el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España Santiago Cuéllar Responsable del Departamento de Acción Profesional (Lisboa, 4 de diciembre de 2014)

2 Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) Órgano de representación, coordinación y cooperación de la profesión farmacéutica, tanto en el ámbito estatal como en el internacional (FIP, PGEU, Federación Panamericana). Representación y colaboración institucional Ordenación y regulación profesional Prestación de servicios profesionales Formación Información Desarrollo de herramientas profesionales Asamblea (52 COF: farmacéuticos) y Pleno (directiva + 11 vocalías + 17 CCAA). Directiva (7): P + 3VP + SG + T + C) Servicios técnicos y administrativos: 68 personas. 2

3 Información por el CGCOF - Pasiva (en respuesta a consultas específicas) - Centro de Información de Medicamentos (CIM) - Centro de Atención al Colegiado (CAC) - Asesoría Jurídica - Activa (información con finalidad educativa y formativa) - Profesional - Portalfarma (Internet) - Revista Farmacéuticos - Congresos, Jornadas profesionales, etc. - Científico-técnica - Revista Panorama Actual del Medicamento - Base de datos (BOT) y aplicaciones para smartphones (app) 3

4 Actividades formativas y divulgativas Plan Nacional de Formación Continuada Campañas sanitarias formativas Servicios asistenciales Plan Estratégico de Atención Farmacéutica. FORO de Atención Farmacéutica. Red de Investigación en Farmacia Comunitaria: Atención Farmacéutica a dependientes Seguimiento Farmacoterapéutico a mayores polimedicados: consigue 4

5 Campañas Sanitarias Formativas Informar al usuario de oficina de farmacia, a través del farmacéutico, en diferentes temas de salud. Alrededor de farmacéuticos se han formado en: Promoción de hábitos saludables, uso racional de medicamentos, mejora en el conocimiento y cuidado de determinadas patologías, etc. Más de de personas han recibido una información directa desde la oficina de farmacia. 5

6 Campañas Sanitarias Formativas 6

7 Plan Estratégico de Atención Farmacéutica 7

8 Red de Investigación en Farmacia Comunitaria Programa ADHIÉRETE: Mejorar la adherencia a los tratamientos en pacientes mayores, crónicos, polimedicados e incumplidores. Programa consigue? Demostrar el valor del Servicio de Seguimiento Farmacoterapéutico a mayores polimedicados en la Farmacia Comunitaria, midiendo el impacto en los resultados en salud obtenidos (a nivel clínico, humano y económico), para una futura implantación sostenible del mismo. 8

9 Plan Nacional de Formación Todas las actividades de Formación Continuada se realizan desde el 2010 a través de la Plataforma de Formación Continuada del CGCOF (Portalfarma) inscripciones (1997 a 2014) - 44 cursos: 2-6 meses. - Programa de Actualización en Farmacología y Farmacoterapia (4 años) - Acreditados por el SNS - Más de 300 autores de reconocido prestigio Continuada (PNFC) 9

10 Centro de Información del Medicamento Fundado en 1980 (CIM) del Consejo General Centro de coordinación y apoyo para los CIM de los Colegios Provinciales. Información pasiva orientada esencialmente a la resolución de consultas relacionadas con el medicamento consultas en la decenio ( ) La disponibilidad de diversas fuentes adicionales de información del CGCOF (BOT, Portalfarma, etc.), ha ido limitando progresivamente la cantidad de consultas, aunque las ha hecho mucho más selectivas y complejas 10

11 Evolución de consultas en el CIM

12 Panorama Actual del Medicamento Órgano científico oficial del CGCOF. Fundado en 1977 Mensual (10 núm/año) ejemplares/núm. Edición electrónica en Portalfarma páginas anuales. No admite publicidad comercial. Acceso: Impreso: 50 /año On line: Gratis (colegiados) 12

13 Panorama Actual del Medicamento (PAM) Órgano científico oficial del CGCOF. Fundado en 1977 Mensual (10 núm/año) ejemplares/núm. Edición electrónica en Portalfarma páginas anuales. Búsqueda No admite publicidad comercial. Acceso: Impreso: 50 /año On line: Gratis (colegiados) 13

14 Evaluación de nuevos medicamentos en PAM 14

15 Evaluación de medicamentos en PAM Más de nuevos medicamentos (principios activos) evaluados Recuerdo fisiopatológico: Definición de la patología o indicación autorizada Aspectos epidemiológicos: prevalencia, factores de riesgo/protección, mortalidad etc. Etiología Pronóstico y complicaciones Aproximación terapéutica actual: Había antes fármacos eficaces en esa indicación? Son del mismo grupo que el nuevo? Cómo (cuánto) de eficaces y tóxicos son? Qué necesidad hay de un nuevo medicamento en esta indicación? 15

16 Evaluación de medicamentos en PAM Acción y mecanismo: Indicaciones aprobadas. Descripción básica de los efectos esperables. Mecanismo de acción. Aspectos moleculares: Relación de la estructura química con el mecanismo de acción: analogía con moléculas fisiológicas, productos naturales y/o con otros fármacos Metódología de los ensayos clínicos: análisis de la metodología y de los resultados de los ensayos clínicos principales (pivotales) de y otros secundarios o complementarios. Idoneidad de las variables (1ª y 2ª) de eficacia y seguridad (end points) Diseño del estudio: DC, MC, A, CP, Cruzado, Criterios de inclusión y exclusión de pacientes: Son apropiados? Dosificación y formulación galénicas empleadas: iguales a las autorizadas? Duración del estudio: suficiente para justificar la indicación? Tratamiento estadístico de los datos de Eficacia y Toxicidad: cuantificación de la delta (criterio de diferencia), significación, enfoque estadístico (no inferioridad, superioridad) con relación al placebo y/o comparadores. Idoneidad de los controles : placebo, comparadores activos, no intervención, mejor tratamiento disponible, etc. Etc. 16

17 Evaluación de medicamentos en PAM Grado de innovación no significa grado de utilidad terapéutica. Hay nuevos medicamentos útiles que no son innovadores (EFG) Hay nuevos medicamentos innovadores que no tienen una utilidad generalizada (medicamentos huérfanos) Panorama Actual del Medicamento estudia la utilidad del medicamento, y el grado de innovación; es decir, si es eficaz, efectivo y eficiente (EEE) con respecto a los tratamientos disponibles, Se trata de una valoración provisional de la innovación aparente en función de la evidencia clínica públicamente disponible en el momento de la comercialización. Tres niveles de innovación: ( ) SIN INNOVACIÓN. No implica aparentemente ninguna mejora farmacológica ni clínica en el tratamiento de las indicaciones autorizadas. ( ) INNOVACIÓN MODERADA. Aporta algunas mejoras, pero no implica cambios sustanciales en la terapéutica estándar ( ) INNOVACIÓN IMPORTANTE. Aportación sustancial a la terapéutica estándar: modifica el tratamiento estándar. 17

18 Innovación: niveles de evidencia Evidencia clínica: estudios controlados específicamente diseñados y rigurosamente desarrollados para demostrar lo que pretende ser un avance o mejora sobre la terapia estándar, o la no inferioridad de: Eficacia clínica Perfil e incidencia de efectos adversos Potencialidad: existencia de aspectos en el medicamento que podrían mejorar la terapéutica actual, pero que no han sido adecuadamente demostradas mediante ensayos clínicos, bien por motivos éticos o bien por imposibilidad de realización en el momento de la comercialización del nuevo medicamento. Perfil de interacciones más favorables Mecanismos nuevos que permiten nuevas vías terapéuticas Nuevos perfiles bioquímicos frente a mecanismos de resistencia microbiana Posibilidad de combinar con otros medicamentos para la misma indicación terapéutica Potenciales efectos sobre el cumplimiento terapéutico por cambios en la vía de administración, número de dosis, etc.). 18

19 Valoración de la innovación Criterios generales: Un medicamento solo es valorado con un nivel de innovación importante ( ) cuando sus cualidades innovadoras están avaladas por ensayos clínicos adecuados. No se considera que un nuevo medicamento tiene una innovación importante solo en función de sus ventajas potenciales, por muchas que éstas sean ( ). Un medicamento no innovador no es un medicamento inútil ( ) 19

20 Valoración de la innovación Relevancia clínica del resultado de la intervención: Curación, prevención, mejoría global, mejoría parcial (solo determinados síntomas), incremento de la duración de la supervivencia, duración de la respuesta, etc. Pacientes objetivamente beneficiados por el tratamiento: en relación a placebo, a tratamientos comparadores activos estándar (farmacológicos o no), efectos específicos sobre grupos particulares de pacientes (edad, sexo, nivel de gravedad, circunstancias fisiopatológicas especiales, etc.). Rapidez con que se produce los resultados del tratamiento. Prevalencia y morbi/mortalidad de la patología para la que ha sido autorizado el medicamento. Tanto las indicaciones huérfanas (enfermedades raras) como las patologías de elevada prevalencia e incidencia clínica tienen una consideración especial. 20

21 Valoración de la innovación Posibilidad de asociar con otros tratamientos actualmente en vigor. Utilidad en cuadros refractarios a los tratamientos actuales o en pacientes en los que el tratamiento estándar está contraindicado. Pautas posológicas más cómodas (más adherentes) y/o eficientes que las correspondientes a la terapéutica estándar. Reducción del riesgo de emergencia de cepas microbianas resistentes. Efectos sobre la calidad de vida de los pacientes, contrastados mediante variables o ensayos clínicos específicos. Calidad y cantidad de la evidencia clínica disponible 21

22 Valoración de la innovación Mejoras del perfil toxicológico con relación a la terapia estándar: Ausencia o reducción de la frecuencia y/o de la intensidad con que se manifiestan los efectos adversos más comunes y/o los más graves clínicamente asociados a los tratamientos alternativos. Perfil toxicológico sustancialmente diferente y más tolerable de la terapia estándar Menor potencial de interacciones. 22

23 Valoración de la innovación Mejora en las características farmacocinéticas, con incidencia en las condiciones reales de uso y en la respuesta del paciente. Utilización de vías y/o dispositivos de administración sustancialmente más seguros y/o cómodos para el paciente Mayor linealidad de la farmacocinética del nuevo medicamento Mejoras en el espectro de incompatibilidades físicoquímicas, etc. 23

24 Valoración de la innovación Mejoras farmacoeconómicos o farmacotécnicas que implique: Mejor relación coste/beneficio (considerando: efectividad clínica, costes laborales, calidad de vida), sobre otras terapias alternativas, farmacológicas o no, demostrado mediante estudios farmacoeconómicos realizados en las condiciones de uso real en España. Obtención mediante tecnologías más eficaces, baratas o seguras, o a partir de fuentes no limitadas, todo ello siempre en relación con la terapéutica farmacológica estándar. 24

25 Conclusiones (1) Las organizaciones profesionales farmacéuticas facilitan una formación/información independiente, profesional y adecuada las demandas y necesidades de los socios/colegiados La información sobre medicamentos es inseparable de la formación. La formación es lo que da sentido a la información. Los centros de información de medicamentos han sido (y continúan siendo) una referencia primaria en la labor profesional La información pasiva alcanza su máxima eficacia cuando está complementada y avalada por la activa, y viceversa. 25

26 Conclusiones (2) El CIM del CGCOF de España leva funcionando 35 años. PAM comenzó su publicación en abril de 1977 (34 años). La evaluación de nuevos medicamentos (principios activos) es un elemento capital para conocer el estado actual de la farmacoterapia y su uso óptimo. PAM ha evaluado los nuevos principios activos que se ha han ido incorporando a la práctica clínica en España desde 1977 hasta hoy: una media de 31 por año. El mayor número de nuevos principios activos comercializados desde 1977 han sido antiinfecciosos de uso sistémico (J; 146; 13,9% del total) y antineoplásicos y terapia inmunomoduladora (L; 146; 13,9%), seguidos de medicamentos para el Sistema Nervioso (N; 144; 13,7%), para el Aparato Cardiovascular (C; 122; 11,6%) y para el aparato digestivo y metabolismo (A; 100; 9,5%);, 123. Estos cinco grupos terapéuticos acumularon el 63% de todos los nuevos principios activos. 26

27 Conclusiones (3) PAM ha establecido un procedimiento propio de revisión sistemática de la innovación de los nuevos principios activos, basado en el análisis sistemático de cinco aspectos: beneficio clínico, innovación molecular, mejorar toxicológica, simplificación farmacocinética, y farmacoeconomía favorable. La evaluación de medicamentos al inicio de su andadura comercial ayuda a establecer el lugar provisional del nuevo medicamento en el ámbito terapéutico de la indicación autorizada, según el estado actual de la ciencia La incorporación de innovación supone un valor añadido, pero su ausencia no implica en ningún caso que el medicamento tenga una relación beneficio/riesgo desfavorable: todo nuevo medicamento ha sido autorizado sobre criterios científicos actuales y rigurosos. Una cosa es innovación y otra utilidad. El 15% de los nuevos principio activos supusieron, en el momento de su comercialización en España, una innovación clínicamente muy relevante. Un 37% adicional fueron moderadamente innovadores. 27

28 Pero El valor de la evalución inicial es limitado, ya que las condiciones regulatorias del registro de medicamentos condiciona generalmente una investigación clínica que a veces es apresurada y estrecha para poder asegurar el retorno económico de la inversión realizada mediante una suficiente duración de vida comercial en exclusiva. El valor real del medicamento en la terapéutica solo se determina cuando lleva utilizándose de forma generalizada en las condiciones clínicas normales, al menos cinco años, permitiendo valorar en sus justos términos la eficacia y la seguridad reales, y desarrollar nuevas indicaciones o posologías, o delimitar mejor las antiguas. Aunque los medicamentos estrella son los que representaron en el momento de su comercialización una innovación clínicamente muy relevante, es muy importante también valorar la innovación moderada que aportaron muchos medicamentos, gracias a la cual la farmacoterapia ha evolucionado de forma continua y sustancial. 28

29 En definitiva Todo proceso evolutivo en el ámbito científico y tecnológico requiere la consolidación y la innovación en materias muy diversas que, consideradas individualmente, pueden parecer poco relevantes pero cuya aportación al conocimiento global resulta trascendental. Muito obrigado pela sua atenção 29

30

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