INSTRUCCIÓN TÉCNICA DE DISPENSACIÓN DE ANTIBIÓTICOS

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1 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 1 de 16 ÍNDICE 1.- OBJETO 2.- ALCANCE 3.- DOCUMENTACIÓN APLICABLE 4.- DEFINICIONES 5.- RESUMEN DE RESPONSABILIDADES 6.- CONTENIDO 6.1 Procedimiento General de la Dispensación 6.2 Dispensación de antibióticos 6.3 Verificaciones 6.4 Evaluación de incidencias detectadas y valoración de PRM/RNM 6.6 Recogida de datos 7.- REGISTROS DE CALIDAD 8.- ANEXOS 9.- CONTROL DE MODIFICACIONES Y COPIAS REALIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR: Fdo: Fecha: Nombre: Fdo: Fecha: Nombre: Fdo: Fecha:

2 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 2 de OBJETO Establecer la sistemática a seguir en la oficina de farmacia x para la implantación y el desarrollo de la Dispensación en el ámbito de la atención farmacéutica (AF); informando a los pacientes/usuarios (en adelante PACIENTE) sobre el uso correcto de los antibióticos, para optimizar el resultado terapéutico obtenido con los mismos, y procurando identificar, evitar o resolver los Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM), impidiendo la aparición de un resultado negativo asociado a los medicamentos (RNM). Facilitar la metodología a seguir para el registro de las intervenciones o actuaciones profesionales realizadas en la práctica asistencial. 2.- ALCANCE La presente instrucción técnica (IT) es aplicable a los farmacéuticos y al personal técnico de la oficina de farmacia X en la Dispensación de antibióticos, ante la entrega por el/ la PACIENTE de la receta médica correspondiente. 3.- DOCUMENTACIÓN APLICABLE Son de aplicación los siguientes documentos: Norma de Calidad para la Oficina de Farmacia del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos Manual de Calidad Documento de Consenso sobre Atención Farmacéutica 2001 Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Documento de Consenso 2008 Foro de Atención Farmacéutica. Procedimiento operativo de Dispensación PO Fichas Técnicas Autorizadas de los antibióticos prescritos. BOT-Plus 4.- DEFINICIONES 1) Dispensación: es el servicio profesional del farmacéutico encaminado a garantizar, tras una evaluación individual, que los pacientes reciban y utilicen los medicamentos de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos

3 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 3 de 16 individuales, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y de acuerdo con la normativa vigente. 2) Medicamentos de prescripción: Medicamentos para cuya dispensación es perceptiva la exigencia de una receta médica de acuerdo a la legislación vigente. 3) Prescripción médica o receta: Documento normalizado por el cual los profesionales sanitarios legalmente capacitados prescriben una medicación como tratamiento específico al diagnóstico de una enfermedad al paciente, para su dispensación posterior en la farmacia. 4) Problemas relacionados con los medicamentos (PRM): son aquellas situaciones que causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado al uso de medicamentos (RNM). Los PRM son elementos del proceso que suponen al usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir un RNM. 5) Resultados negativos asociados a la medicación (RNM): son los resultados obtenidos en la salud del paciente, no adecuados al objetivo de la farmacoterapia, asociados o que pueden estar asociados a la utilización de medicamentos 6) Intervención: Es la actuación profesional del farmacéutico encaminada a la resolución o prevención de PRM de modo que mejore la salud del paciente, tras evaluar la información referida por éste al dispensarle un medicamento con o sin receta 7) Información personalizada del medicamento (IPM): Actuación profesional en la que el farmacéutico ofrece al paciente junto al medicamento, la información necesaria para garantizar un uso seguro de los medicamentos. 8) Verificaciones: Concepto que incluye aquellas preguntas esenciales que el farmacéutico debe conocer durante la entrevista establecida con el paciente respecto al grado de información y a la adecuación del medicamento a dispensar. 9) Incidencia: es cualquier circunstancia relacionada con la farmacoterapia que, en el transcurso del procedimiento establecido para la Dispensación, no concuerda con una situación esperada o aceptada, e interrumpe el procedimiento, obligando a evaluarlo en un episodio de seguimiento. 10) Episodio de Seguimiento es un proceso de evaluación puntual de los posibles problemas relacionados con los medicamentos (PRM) y/o de los resultados negativos asociados a los mismos (RNM), cuando se produce una incidencia en el servicio de Dispensación, utilizando herramientas propias del Servicio de Seguimiento. 5.- RESUMEN DE RESPONSABILIDADES

4 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 4 de 16 RESPONSABLE Farmacéuticos Personal Técnico FUNCIÓN Realizar el proceso de dispensación Supervisar la dispensación del personal técnico y en prácticas Derivar al médico (agente sanitario correspondiente) cuando proceda Registrar las intervenciones que procedan Entregar el antibiótico Realizar el proceso de dispensación conforme al PO y las instrucciones técnicas (IT) asociadas Derivar al farmacéutico cuando proceda. 6.- CONTENIDO La aplicación de la IT englobará todos los procesos que se realicen en la oficina de farmacia X para la Dispensación de un antibiótico cuando sea solicitada por un PACIENTE adulto mediante la entrega de la prescripción médica correspondiente. Los objetivos de la Dispensación están especificados en el PO (Procedimiento Operativo) relacionado. 6.1 PROCEDIMIENTO GENERAL EN LA DISPENSACIÓN La Dispensación de un antibiótico ha de garantizar que se: facilite el acceso del medicamento en función de las condiciones especificas de utilización recogidas en la receta médica. proporcione suficiente información sobre el correcto proceso de uso del antibiótico y su comprensión por el paciente, con el fin de que pueda obtener un resultado óptimo, eficaz y seguro. informe sobre cuestiones de educación sanitaria (alimentación, bebidas, hábitos saludables...) que puedan paliar la aparición de reacciones adversas o evitar la aparición de interacciones. pueda entregar información impresa, en caso necesario.. Para ejercer una Dispensación profesional de un antibiótico, el farmacéutico ha de considerar la situación previa del PACIENTE en relación a otros medicamentos, si los

5 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 5 de 16 hubiera. Para ello establecerá un diálogo en el curso del cuál pueda referir información sanitaria de interés, en orden asegurar que el PACIENTE: Conoce las instrucciones para el correcto proceso de uso del antibiótico: para qué es, cómo, cuánto, durante cuánto tiempo, qué hacer frente a los principales efectos adversos, cuántas veces se puede utilizar, y qué otros medicamentos utiliza o enfermedades sufre. No presenta condiciones que pudieran impedir la Dispensación del antibiótico que variarán según el tipo: alergia al principio activo o a alguno de los excipientes, existencia de una situación especial (embarazo o lactancia), posibilidad de interacciones con otros medicamentos de importancia clínica relevante o contraindicación por la existencia de otras enfermedades concomitantes. 6.2 DISPENSACIÓN DE Ante la solicitud de un antibiótico mediante la entrega de una receta, el personal de la oficina de farmacia llevará a cabo una serie de consideraciones técnico sanitarias (Anexo 1- Ver diagrama de flujo): a. Sobre la receta, verificando que contiene todos los datos obligatorios según la legislación aplicable. b. Sobre el medicamento prescrito, verificando que contiene los datos necesarios para una identificación inequívoca. Una vez verificada la receta, el personal de la oficina de farmacia comprobará la relación del solicitante de la dispensación con el destinatario de la medicación: c. Sobre el paciente, verificando si se trata de un tratamiento de inicio o crónico aplicando las Verificaciones correspondientes al punto d. Sobre la prescripción en relación al paciente, valorando el beneficio/riesgo: detección de incidencias /filtro de situaciones de riesgo de PRM/RNM La decisión sobre la dispensación del medicamento al paciente dependerá del análisis de los parámetros denominados 6.3 Verificaciones y la evaluación de las incidencias detectadas y valoración de PRM/RNM en el punto 6.4. Todo ello dependerá de la información específica para cada antibiótico que el farmacéutico deberá consultar en caso necesario mediante la ficha técnica o la información relacionada en el Bot-Plus.

6 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 6 de 16 En caso de detectar un error durante o después de la dispensación, se actuará conforme a la documentación aplicable. Si se considera necesario se facilitará la información adicional al paciente para mejorar el cumplimiento terapéutico o el conocimiento del tratamiento, en el ámbito de la educación sanitaria. Si el paciente destinatario del medicamento, lo utiliza como tratamiento de continuación, no ha tenido problemas durante su consumo previo y tiene toda la información relacionada con las Verificaciones, y no se considera necesario aportar más información, se procederá a entregar el antibiótico. Si el paciente solicita/ usa por primera vez el medicamento, y/o el personal técnico considera que es necesario facilitar más información o detecta alguna situación riesgo o posible PRM/RNM, derivará el proceso al farmacéutico. Se obtendrá del paciente la información correspondiente a los siguientes parámetros: Para quién es el medicamento: en caso de que sea otra persona la destinataria del antibiótico en la prescripción médica, el farmacéutico podrá dar impresa la información relacionada con el adecuado proceso de uso del antibiótico. Si existe la posibilidad de una condición fisiopatológica especial (embarazo, alergias, etc) u otra condición que pueda interferir en la seguridad y eficacia del tratamiento. A este respecto, se habrán de tener en cuenta las verificaciones especificadas en el punto 6.3. Si no existen condiciones que puedan impedir la dispensación (punto 6.3), el farmacéutico seguirá el proceso en base al diagrama de flujo anexo (Anexo 1- Diagrama de flujo), valorando las siguientes consideraciones: Saber si se trata de la primera vez o no que va a utilizar el antibiótico: Si es la primera vez que lo va a utilizar: el farmacéutico informará de aquellas dudas o consideraciones farmacoterapéuticas relacionadas con las Verificaciones a realizar para un adecuado proceso de uso Sabe para qué es el antibiótico que le han prescrito? Indicación Tratamiento de infecciones. El tipo de infección dependerá del antibiótico prescrito.

7 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 7 de 16 sabe cómo utilizarlo?/ Cómo tomarlo, durante cuánto tiempo?, cómo conservarlo..? La forma de uso. Pauta posológica, dosis La posología dependerá del antibiótico concreto y será la especificada en la receta médica. El farmacéutico se ha de asegurar que el paciente entiende la posología especificada. Normas de administración En general, la mayoría de los antibióticos se deberán tomar con el estómago lleno a fin de minimizar los efectos adversos gástricos. No obstante, hay algunos como el ceftibuteno o el estearato de eritromicina que se deberán tomar con el estómago vacío. Duración del tratamiento Convencionalmente, la mayoría de los tratamientos se establecen por períodos entre 5 y 10 días. No obstante, la duración del tratamiento vendrá especificada en la receta médica. Es fundamental para el tratamiento con antibióticos advertir al paciente que, aunque se encuentre mejor, no ha de abandonar el tratamiento hasta que no se cumpla la duración del tratamiento especificada en la receta. Condiciones de conservación Generalmente, se han de mantener los medicamentos en el envase original para proteger al medicamento de la humedad ambiental. En caso de soluciones extemporáneas, se ha de advertir al paciente que deseche el medicamento sobrante al finalizar el tratamiento. Otras recomendaciones: La automedicación, el uso de antibióticos en procesos infecciosos no bacterianos y el incumplimineto terapéutico por parte del paciente son los principales problemas del empleo de antibióticos en Atención Primaria. Por ello, es fundamental que el farmacéutico insista en estos puntos y le haga entenderlos de forma comprensible al paciente. Si no es la primera vez que lo va a utilizar: el farmacéutico intentará conocer desde cuando está el paciente usando el antibiótico y la percepción que tiene sobre su seguridad y eficacia preguntando: Cuánto tiempo lleva utilizando el antibiótico? Le va bien? Posible falta de efectividad Si no obtiene el alivio de los síntomas después de un plazo inferior al de la duración propia de la enfermeda, considerar la derivación al médico.

8 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 8 de 16 Presenta algún problema o efecto adverso? Posible falta de seguridad Las reacciones adversas a antibióticos suelen ser leves y generalmente transitorias. No obstante, las reacciones adversas dependerán de cada tipo de antibiótico. Generalmente, las alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, etc) son las más frecuentes en el uso de antibióticos. Estas disminuyen si se administran junto con las comidas. También pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad inmediata (rash, urticaria, angioedema) que, si son graves, requerirán la derivación al médico. Hay otros efectos adversos menos frecuentes y más específicos de ciertos tipos de antibióticos (prolongación del intervalo QT y ototoxicidad con macrólidos; alteraciones hepáticas con quinolonas y coloración de dientes y huesos con tetraciclinas) que también habrán de tenerse en cuenta. Verificar otras alertas: Para finalizar el proceso, el farmacéutico intentará comprobar otra información que pueda referir el paciente respecto a otras enfermedades, problemas de salud o medicamentos que puedan incidir en la seguridad o efectividad del tratamiento, y que ha podido olvidar referir. El farmacéutico preguntará de forma similar a lo siguiente: Tiene otras enfermedades, alergias conocidas o utiliza otros medicamentos, plantas, etc. que no ha comentado anteriormente?, teniendo en cuenta la información en el punto 6.3 En función de la información recogida y la evaluación realizada, la actuación del farmacéutico será: o Dispensar el antibiótico con Información personalizada del medicamento (IPM) y educación sanitaria relacionada o No dispensar el antibiótico en caso de detectar una contraindicación o interacción muy grave. o Derivar al médico en situaciones como sospecha de una falta de efectividad o de que aparezcan efectos adversos, etc. o Intervenir, al detectar una incidencia (ver 6.4) En cualquier caso el farmacéutico podrá facilitar información impresa con consejos al paciente 6.3 VERIFICACIONES

9 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 9 de 16 El farmacéutico en el dialogo con el PACIENTE intentará conocer aquellos aspectos que pueden impedir la dispensación del antibiótico y que dependarán del tipo de antibiótico prescrito. A modo de ejemplo, se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones: Embarazo y lactancia: Hay que tener en cuenta que algunos antibióticos no se recomiendan durante el embarazo. Las tetraciclinas presentan acción sobre huesos y dientes y también pueden provocar hepatotoxicidad.en embarazadas. Por otra parte, los aminoglucósidos presentan potencial ototóxico. En cuanto a las madres lactantes, se recomienda evitar la exposición del lactante a sulfamidas y ácido nalidíxico ya que tienen riesgo de hemólisis en lactantes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenása. Así mismo, el cloroanfenicol y el metronidazol también podrían causar efectos adversos en el recién nacido. Edad: En el anciano se deberán tener el cuenta las reacciones adversas que dependen de la concentración del antibiótico (alteraciones neurológicas con beta-lactámicos, neutropenia con penicilinas y ototoxicidad con aminoglucósidos). El riesgo de hepatotoxicidad por isoniazida puede estar aumentado en ancianos. En los niños hay que considerar que en los neonatos las sulfamidas pueden provocar hiperbilirrubinemia y las tetraciclinas, alterar el desarrollo y el crecimiento del tejido ósio y dentario. Contraindicaciones.: a. Alergia a los antibióticos: son varios los grupos de estos medicamentos que pueden provocar reacciones alérgicas que impiden su uso (penicilinas, sulfamidas, etc). b. Otras patologías concomitantes: En algunas penicilinas está contraindicado el uso en caso de infecciones virales concomitantes y de leucemia o sarcoma. Tampoco se recomienda el uso de telitromicina ni moxifloxacino en caso de antecedentes de síndrome de alargamiento del intervalo QT ni de ciprofloxacina en caso de antecedentes de patología tendinosa asociada a la administración de quinolonas.el ofloxacino ni el levolfoxacino se deberán usar en caso de epilepsia, ni el norfloxacinoo en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato-hidrogenasa. c. Algunos antibióticos pueden tener interacciones graves con otros medicamentos, por lo que no se recomienda el uso conjunto. Por ejemplo: eritromicina y terfenadina, claritromicina con zidovudina en formas unidía, telitromicina con inhibidores potentes del CYP3A4, etc.:

10 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 10 de 16 Interacciones: debido a la ámplia variedad de medicamentos que forman el grupo de los antibióticos, se deberá repasar la monografía de cada uno de ellos para detectar posibles interacciones que resulten en una falta de efectividad o seguridad del antibiótico o del otro medicamento. Por ejemplo, las penicilinas pueden inhibir la acción de los anticonceptivos orales con riesgo de embarazo, algunos antibióticos pueden aumentar el riesgo de episodios hemorrágicos, etc. Duplicidad: es importante asegurarse si ante la presencia del tratamiento con dos anticióticos, el prescriptor lo ha decidido así ya que hay situaciones en las que esta justificado el uso de combinaciones de antimicrobianos como en el caso de prevención de aparición y desarrollo de microorganismos resistentes, tratamiento de pacientes inmunodeprimidos, infecciones polimicrobianas o en las que se aprovecha el efecto sinérgico de determinadas combinaciones. 6.4 EVALUACIÓN DE INCIDENCIAS DETECTADAS Y VALORACIÓN DE PRM/RNM Si durante la dispensación se detecta una Incidencia que precise la necesidad de su evaluación, esto puede suponer una paralización del proceso de dispensación, si existe: a) Sospecha de la presencia de un Problema Relacionado con el Medicamento (PRM), En este caso el farmacéutico identifica una o varias de las situaciones que se relacionan en el Anexo 2. b) Sospecha de la presencia de un Resultado Negativo asociado a la Medicación (RNM), En este caso, el paciente sufre o está en riesgo de sufrir un problema de salud asociado al uso de medicamentos. (Anexo 3). El farmacéutico debe evaluar la incidencia detectada para poder llegar a resolverla, mediante una propuesta de intervención (Anexo 4). 6.5 RECOGIDA DE DATOS Se registrarán y documentarán las intervenciones y actuaciones realizadas según a criterio del farmacéutico en un soporte papel o informático, con el fin de cumplir los indicadores de calidad que sirvan para evaluar el proceso y establecer los correspondientes objetivos de mejora continua.

11 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 11 de 16 Como ejemplo de soporte informático, aquellos farmacéuticos que lo consideren pueden utilizar el Bot plus o los sistemas de gestión que han integrado los procedimientos de los Servicios de Atención Farmacéutica, al disponer del procedimiento en una pantalla similar a la adjunta:

12 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 12 de REGISTROS DE CALIDAD R1/PO Registro manual en papel R2/PO Registro informático en Bot Plus o en sistemas integrados de gestión y atención farmacéutica. 8.- ANEXOS Indicadores Los indicadores serán establecidos por el farmacéutico titular en función de sus objetivos, prioridades y de la información accesible desde su farmacia, entre otros y como sugerencias se proponen los siguientes: Número de dispensaciones registradas/ total de ventas Número de dispensaciones registradas/ total de recetas Número de derivaciones al médico/dispensaciones registradas o totales Número de derivaciones al seguimiento/dispensaciones registradas o totales Número de informes escritos al médico/ derivaciones al médico Número de actuaciones de educación sanitaria/ dispensaciones Número de situaciones de riesgo PRM filtrados /detectados Número de dispensaciones ante una situación fisiológica especial Número de no dispensaciones/ total de solicitud de medicamentos o recetas Grado de satisfacción del paciente Anexos Anexo 1: Diagrama de flujo Dispensación de medicamentos con prescripción. Anexo 2: Listado de PRM Anexo 3: Clasificación de RNM Anexo 4: Listado de intervenciones

13 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 13 de 16 Anexo 1. Diagrama de flujo: Dispensación de medicamentos con prescripción.

14 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 14 de 16 Anexo 2. Listado de PRM (como causa), posibilitar varias opciones Administración errónea del medicamento Características personales Conservación inadecuada Contraindicación Dosis, pauta y/o duración no adecuada Duplicidad Errores en la dispensación Errores en la prescripción, Incumplimiento Interacciones Otros problemas de salud que afectan al tratamiento Probabilidad de efectos adversos Problema de salud insuficientemente tratado Otros Anexo 3. RNM Se dividen en: NECESIDAD Una Necesidad de medicamentos. Una No Necesidad de medicamentos. EFECTIVIDAD Una Inefectividad no cuantitativa. Una Inefectividad cuantitativa. SEGURIDAD Una Inseguridad no cuantitativa. Una Inseguridad cuantitativa.

15 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 15 de 16 Anexo 4. Listado de Intervención Facilitar información (IPM) Ofrecer educación sanitaria Derivar a seguimiento farmacoterapéutico Derivar al medico comunicando el PRM/RNM Derivar al médico proponiendo cambios en el tratamiento Proponer otras modificaciones Notificar a farmacovigilancia de acuerdo a la legislación vigente 9.- HOJA DE CONTROL DE COPIAS Y MODIFICACIONES DOCUMENTO CODIFICACIÓN TÍTULO IT Procedimiento de Dispensación de Antibióticos CONTROL DE COPIAS COPIA Nº : ASIGNADA A : FECHA : CONTROL DE MODIFICACIONES REV./EDIC FECHA APDO. MODIFICADO DESCRIPCIÓN DE LA MODIFICACIÓN 01 XX/YY/ZZ Edición inicial

16 CODIGO: IT Edición Nº A: 01 Fecha Ed.: XX/YY/ZZ Página: Página 16 de 16