XI Encuentro de Autoridades Competentes de Medicamentos de Iberoamérica (EAMI)

Transcripción

1 XI Encuentro de Autoridades Competentes de Medicamentos de Iberoamérica (EAMI) Experiencia de Uruguay en la Implementación del Decreto de Registro de Medicamentos Biotecnológicos Varadero, Cuba 22 de junio de 2016 Q.F. Beatriz Luna Directora Departamento de Medicamentos Ministerio de Salud Pública Uruguay

2 Antecedentes 2 Decreto 324/999: no contempla los medicamentos con principios activos de origen biológico/biotecnológico en particular Grupo de Trabajo: Departamento de Medicamentos División Normas e Investigación Facultad de Química Facultad de Medicina Instituto Pasteur de Montevideo Análisis comparado de regulaciones de la región, recomendaciones de OMS y Red PARF, normativa internacional de referencia (EMA) Consulta con ALN, CEFA y otros

3 3 Decreto 38/ de enero de 2015 «Registro de Medicamentos Biotecnológicos»

4 Clasificación y Glosario 4 Principio activo de origen biológico: principio activo obtenido a partir de organismos vivos. Medicamento Biológico: medicamento que contiene principio/s activo/s obtenido/s a partir de seres vivos. Medicamentos Biotecnológicos (MB): medicamentos que contienen principio/s activo/s obtenido/s a partir de cultivo celular, microorganismos o células vivas por la tecnología del ADN recombinante o técnicas de hibridomas. Se utilizan para prevención, tratamiento o diagnóstico in vivo de enfermedades.

5 Clasificación y Glosario 5 Medicamento Biotecnológico de Referencia (MBR): es un producto innovador, cuyas indicaciones fueron autorizadas sobre la base de datos completos de calidad, seguridad y eficacia y ha sido admitido como comparador de un MB, con el fin de demostrar similaridad en términos de calidad, seguridad y eficacia en los estudios de comparabilidad. Medicamento Biotecnológico Similar (MBS): MB que ha demostrado ser similar en cuanto a calidad, seguridad y eficacia respecto a un MBR, mediante los criterios definidos por esta reglamentación. Ejercicio de comparabilidad: comparación en igualdad de condiciones entre un MB y el MBR, en el mismo estudio, con el fin de determinar su similaridad en cuanto a calidad, seguridad y eficacia.

6 Requisitos específicos para el registro de MB 6 Los MB podrán registrarse: a partir de un protocolo completo, por comparabilidad con un MBR.

7 Registro por protocolo completo 7 Información general y administrativa Información sobre el/los principios activos Información sobre la Especialidad Farmacéutica Información Preclínica Información Clínica Farmacovigilancia y Plan de Gestión de Riesgos

8 Registro por comparabilidad con un MBR 8 Implica la presentación de: Protocolo de Comparabilidad de Calidad Protocolo de Comparabilidad Preclínica Protocolo de Comparabilidad Clínica

9 Registro por comparabilidad con un MBR 9 Protocolo de Comparabilidad de Calidad Se deberá presentar un protocolo donde se realice la caracterización de varios lotes del MBR, y el diseño de un proceso de fabricación que produzca un MBS de características similares en cuanto a calidad. La información requerida en este protocolo dependerá entre otros, del producto a comparar y del estado de la ciencia, y su evaluación será caso a caso.

10 Registro por comparabilidad con un MBR 10 Protocolo de Comparabilidad de Calidad Elección del MBR: la ARN evaluará la pertinencia de esta elección. Aislación del principio activo del MBR (si fuera necesario), y demostración que el mismo no se afecta por el proceso. Caracterización completa de las características fisicoquímicas, biológicas e inmunoquímicas del MBS y su comparación en igualdad de condiciones con el PBR. Perfil de impurezas. Estudio y evaluación del impacto clínico de las diferencias debidas, entre otros, a perfiles de glicosilación u oxidación, excipientes, cantidad y tipo de impurezas, y su impacto desde el punto de vista de seguridad y eficacia. Otra que el estado de la ciencia así lo determine.

11 Registro por comparabilidad con un MBR 11 Protocolo de Comparabilidad Preclínica El tipo y extensión de los estudios a realizar dependerá entre otros, del tipo de producto, del estado de la ciencia, y de la similaridad demostrada en el protocolo de comparabilidad de Calidad, y será evaluado caso a caso. Los estudios se deben realizar utilizando la formulación final del MBS. La información a presentar comprende: Estudios in vitro Estudios in vivo de actividad biológica y de toxicidad

12 Registro por comparabilidad con un MBR 12 Protocolo de Comparabilidad Clínica Los estudios clínicos se deben realizar utilizando la formulación final del MBS. El tipo y extensión de los estudios a realizar dependerá entre otros, del tipo de producto, del estado de la ciencia, y de la similaridad demostrada en los protocolos de comparabilidad de Calidad y Preclínica, y será evaluado caso a caso.

13 Registro por comparabilidad con un MBR 13 Protocolo de Comparabilidad Clínica La información a presentar comprende: Estudios Farmacocinéticos Estudios Farmacodinámicos Estudios Farmacocinéticos y Farmacodinámicos comparativos Estudios de Eficacia Estudios de Seguridad Estudios de Inmunogenicidad Extrapolación de los datos de eficacia y seguridad a otras indicaciones clínicas

14 14 Registro por comparabilidad con un MBR Farmacovigilancia y Plan de Gestión de Riesgos La empresa, a través de su responsable en FV y su DT, presentará el plan de FV que ha definido para cada MB, y su Plan de Gestión de Riesgos, que le permita informar la aparición de eventos adversos esperados o imprevistos, y evaluar el perfil de seguridad y efectividad del medicamento a lo largo de su ciclo de vida. Se deberán presentar informes anuales, además de comunicar las RAM según la reglamentación vigente. Rotulación y Prospectos de MBS El MBS debe ser claramente identificable mediante un nombre comercial único. En el rotulado secundario se debe indicar que se trata de un MBS. La información de prospecto del MBS ser lo más similar posible a la del MBR, en particular en lo que se refiere a la posología y a la información de seguridad. Si el MBS tuviera menos indicaciones que el MBR, se debe dejar claramente establecido este hecho en la información de prospecto.

15 Requisitos para otros trámites 15 Modificación a datos de registro No puede implementarse ninguna modificación que no haya sido previamente autorizada. Renovación de registro Medicamentos registrados anteriormente a la vigencia del presente Decreto: por protocolo completo, por comparabilidad, con Farmacovigilancia.

16 Desafíos en la Implementación del Decreto 16 Renovación de registro Protocolos completos: varias actualizaciones posteriores, dificultad en reunir información. Protocolos de comparabilidad: realizados previo a la implementación del Decreto ó bajo otras normativas (falta de convergencia normativa), dificultad en conseguir referencias. Farmacovigilancia: activa a partir de la renovación.

17 Acceso a Medicamentos Biotecnológicos 17 Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS): en Uruguay el SNIS da cobertura al 100% de la población. Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM): lista positiva de medicamentos de Alto Valor Terapéutico destinados a resolver el tratamiento farmacológico de los problemas sanitarios relevantes, de acuerdo al perfil socioepidemiológico nacional. Fondo Nacional de Recursos (FNR): forma parte del SNIS brindando cobertura financiera a los Prestadores Integrales para la realización de procedimientos de medicina altamente especializada a través de los Institutos de Medicina Altamente Especializada (IMAE), y para el tratamiento de algunas patologías con medicamentos de alto costo (FTM Anexo III).

18 18 Tratamientos con Medicamentos (Anexo III FTM) Anemia en la IRC (Eritropoyetina) Artritis Reumatoidea (Anti- TNF, Rituximab, Tocilizumab) Cáncer de Mama (Trastuzumab, Lapatinib, Fulvestrant) Cáncer de Riñón (Sunitinib, Sorafenib, Pazopanib) Cáncer Colo- Rectal (Bevacizumab) Cáncer de Pulmón (Erlotinib, Gefitinib) Citomegalovirus en Trasplantes (Valganciclovir) Colitis Ulcerosa (Adalimumab, Infliximab) Diabetes (Insulina glargina, Insulina detemir) Enfermedad de Crohn (Anti- TNF) Enfermedad de Parkinson (Cabergolina) Esclerosis Múltiple (Interferón Beta, Acetato de Glatiramer) Espondiloartritis (Anti- TNF)

19 19 Tratamientos con Medicamentos (Anexo III FTM) Espasticidad y Distonías (Toxina Botulínica) Fibrosis Quística (Tobramicina, Alfa-dornasa) Hipertensión Arterial Pulmonar (Bosentan, Iloprost) Infarto Agudo de Miocardio (Tenecteplase, Estreptoquinasa) Leucemias y GIST (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib) Linfomas y Leucemia Linfoide Crónica (Rituximab) Mieloma Múltiple (Bortezomib) Trasplante Renal (Tacrolimus, Everolimus) Tricoleucemia (Cladribine) Tumores SNC (Temozolomida) Virus Sincicial Respiratorio (Palivizumab) Virus de la Hepatitis C (Interferón pegilado + Ribavirina) Cobertura Farmacológica- Tabaquismo

20 MUCHAS GRACIAS!!