Metaanálisis de la eficacia de la rehabilitación perineal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina.

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1 METAANÁLISIS DE LA EFICACIA DE LA REHABILITACIÓN PERINEAL PARA EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA urología neurológica y urodinámica 8 Arch. Esp. Urol., 55, 8 ( ), 2002 Metaanálisis de la eficacia de la rehabilitación perineal para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. MIGUEL VÍRSEDA CHAMORRO, JESÚS SALINAS CASADO 1 Y CARLOS MARTÍN GARCÍA 2. Servicio de Urología. Hospital Gómez Ulla. Madrid. 1 Servicio de Urología. Hospital Clínico San Carlos. Universidad Complutense. Madrid. 2 Servicio de Urología. Hospital Gutiérrez Ortega. Valdepeñas. Ciudad Real. España. Resumen.- OBJETIVOS: Determinar con la máxima evidencia científica disponible, la efectividad de la rehabilitación perineal en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura en la base de datos electrónica MEDLINE con el fin de localizar los ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECA) que evaluaran la efectividad de la rehabilitación perineal en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. Posteriormente, se efectuó un metaanálisis cuantitativo, combinando los resultados de estos estudios según el método Logit con el fin de obtener una razón de Odds (OR) global con su intervalo de confianza. Se determinó además la heterogeneidad de los estudios incluidos en el metaanálisis mediante el cálculo del componente Q de Cochrane. RESULTADOS: Se localizaron 8 ECA que cumplían los criterios de inclusión. La OR global resultado de la combinación de estos estudios fue de 7,03 (intervalo de confianza entre 4,99 y 9,89). Sin embargo, la heterogeneidad de los estudios fue significativa, debido entre otras Correspondencia Miguel Vírseda Chamorro C/ Argentina, 4-1º 1ª Madrid. España. bgmeli@nagasys.es Trabajo recibido el 24 de mayo de circunstancias a que estos estudios no establecen una clara distinción entre curación y mejoría. CONCLUSIONES: La heterogeneidad de los estudios analizados no permiten asegurar que la rehabilitación sea eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina por medio del metaanálisis (máximo grado de evidencia científica). Sin embargo, se localizaron dos ECA que confirmaron que la rehabilitación cura la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina, por lo que al menos existe una buena evidencia científica a favor de este tratamiento. Palabras clave: Medicina basada en la evidencia. Metaanálisis. Incontinencia urinaria de esfuerzo. Incontinencia urinaria en la mujer. Summary.- OBJECTIVE: To determine with the highest level of evidence the efficacy of pelvic floor rehabilitation in the treatment of stress urinary incontinence in women. METHODS: A systematic search was performed in the MEDLINE electronic database with the purpose to find randomised and controlled clinical trials evaluating the efficacy of pelvic floor rehabilitation in the treatment of stress urinary incontinence. A quantitative metanalysis was performed then by the Logit method combining the results from these studies to obtain an Odds ratio (OR) with its confidence interval. Moreover, it was determined the heterogeneity of the studies included in metanalysis by calculus of the Cochrane Q component. RESULTS: 8 randomised controlled clinical trials matched the inclusion criteria. Global OR resulting from the combination of these studies was 7.03 (Confidence interval ). Nevertheless, the heterogeneity of the studies was significant, secondary among other

2 938 M. VÍRSEDA CHAMORRO, J. SALINAS CASADO Y C. MARTÍN GARCÍA circumstances to the fact that these studies did not establish the difference between improvement and cure clearly. CONCLUSIONS: The heterogeneity of the studies does not allow to state after metanalysis (maximum level of scientific evidence) that pelvic floor rehabilitation is effective in the treatment of woman s stress urinary incontinence. Nevertheless two randomised controlled studies were found confirming that rehabilitation cures woman s stress urinary incontinence, from which there is good scientific evidence in favour of this treatment. Keywords: Evidence based medicine. Metanalysis. Stress urinary incontinence. Female urinary incontinence. INTRODUCCIÓN La incontinencia urinaria de esfuerzo es una patología muy frecuente en la mujer adulta. Los estudios epidemiológicos han encontrado una prevalencia de incontinencia urinaria en la mujer del 40% (1). El porcentaje que corresponde a la incontinencia urinaria de esfuerzo es difícil de calcular, ya que en los estudios epidemiológicos se valoran los síntomas y no se realizan estudios urodinámicos. La distribución de los distintos tipos clínicos de incontinencia urinaria varía según las series y es dependiente de la edad de la paciente. Las series más amplias consideran que el porcentaje de incontinencia con la tos oscila alrededor del 40%, la incontinencia asociada a urgencia se sitúa alrededor del 7% y a la incontinencia con síntomas de ambos tipos de síntomas le corresponde el 53% restante (2). Teniendo en cuenta que, en estudios de validación clínico-urodinámica (3), se ha comprobado que el porcentaje de pacientes con incontinencia de esfuerzo corresponde al 32 % de las pacientes con incontinencia a la tos, al 7% de las pacientes con incontinencia asociada a urgencia, y al 33% de las pacientes con incontinencia clínica de ambos tipos, se deduce que un 31% de las incontinencias en la mujer son debidas a incontinencia de esfuerzo aislada. Este porcentaje sería mayor si consideráramos también las incontinencias de esfuerzo asociadas a hiperactividad vesical (incontinencia urinaria mixta). Esto es: el 12% de las mujeres padecen incontinencia urinaria de esfuerzo aislada. Actualmente se considera que el tratamiento quirúrgico es el más efectivo en la resolución de la incontinencia urinaria de esfuerzo (4, 5, 6). Sin embargo, la aparición de efectos secundarios postoperatorios ha favorecido la utilización de tratamientos menos agresivos como la rehabilitación perineal (7, 8, 9). Esto plantea la cuestión de si la rehabilitación perineal es efectiva en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, o si se trata de un método paliativo que sólo estaría indicado en aquellas mujeres que no pueden someterse al tratamiento quirúrgico. Tradicionalmente cuando se plantea una cuestión clínica lo habitual es recurrir a la opinión de un experto, y si las opiniones son divergentes realizar conferencias de consenso o paneles de expertos. Otra posibilidad es encargar a un experto de reconocido prestigio la realización de una "revisión de la literatura". Estas revisiones de la literatura sirven, la mayoría de las veces, para que el experto exprese su opinión mediante una serie de declaraciones enunciativas seguidas de una serie de citas en la que apoyarse, incurriendo así en un sesgo de elección de los artículos (10). La naturaleza narrativa y la aproximación subjetiva de estos procedimientos, hacen que su nivel de evidencia científica sea muy bajo (11). El nuevo paradigma clínico constituido por la denominada Medicina Basada en la Evidencia (MBE), tiene como objetivo buscar la mejor evidencia científica disponible para responder a una serie de preguntas de interés clínico. Entre estas preguntas, una de las más importantes es investigar la eficacia de un tratamiento. El diseño del estudio tiene un papel fundamental en la valoración de la evidencia aportada. Así, para investigar la eficacia de un tratamiento es necesario que el estudio sea un ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECA). Además, el tamaño de la muestra es importante para determinar la potencia estadística del estudio, dado que, si éste es pequeño, el intervalo de confianza del efecto puede ser muy amplio e incluir valores no significativos (12). La técnica del metaanálisis surgió en respuesta a los problemas que originaban una revisión no sistemática de la literatura y la realización de ECA con un pequeño tamaño muestral. Esta técnica se basa en dos pilares fundamentales: 1º) la búsqueda sistemática de información relevante y 2º) la combinación de la información disponible mediante la realización de un análisis estadístico de la información seleccionada (10). Por eso el metaanálisis ocupa actualmente el máximo grado en la evaluación de la evidencia científica (gra-

3 METAANÁLISIS DE LA EFICACIA DE LA REHABILITACIÓN PERINEAL PARA EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA TABLA I ESCALA DE EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA (13) Niveles de evidencia Calidad de la evidencia Tipo de diseño del estudio I Buena Meta-análisis de ensayos controlados y aleatorizados II Ensayos controlados y aleatorizados de muestra grande III Buena- Regular Ensayos controlados y aleatorizados de muestra pequeña IV V Ensayos prospectivos controlados no aleatorizados multicentricos Ensayos prospectivos controlados no aleatorizados VI Regular Estudios de cohortes VII Estudios de casos y controles VIII Baja Series clínicas no controladas Estudios descriptivos longitudinales Estudios transversales IX Comités de expertos Conferencias de consensos Casos clínicos do I), seguido de los ensayos clínicos aleatorizados de muestra grande (superior o igual a 200 casos) (grado II) y los ensayos clínicos aleatorizados de muestra pequeña (inferior a 200 casos) (grado III) (Tabla I) (13). El objetivo de este trabajo es determinar mediante un metaanálisis si la reeducación perineal es efectiva para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. MATERIAL Y MÉTODOS Se realizó una búsqueda bibliográfica electrónica en la base de datos MEDLINE, utilizando como palabras claves "Pelvic floor and urinary incontinence" y "Biofeedback and urinary incontinence". Los criterios de inclusión de los estudios localizados fueron: 1.- Tipo de estudio: ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECA) en los que el grupo control estuviera formado por pacientes tratados con placebo, sin tratamiento o con tratamientos cuya efectividad fuera poco probable (agentes beta-adrenérgicos o ejercicio físico sin supervisión). Además, los trabajos tenían que presentar los datos de manera que fuera posible reconstruir una tabla de frecuencias para calcular la razón de "odds" (OR) de curación del grupo de tratamiento respecto del grupo control. 2.- Población a estudiar: mujeres adultas (mayores

4 940 M. VÍRSEDA CHAMORRO, J. SALINAS CASADO Y C. MARTÍN GARCÍA de 18 años), con clínica de incontinencia urinaria a la tos o aislada o asociada a urgencia miccional, o con diagnóstico urodinámico de incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta. 3.- Tipo de intervención: pacientes en los que el grupo experimental fuera tratado mediante algún tipo de rehabilitación perineal: fisioterapia perineal dirigida o "biofeedback", exceptuando la electroestimulación perineal. En aquellos artículos que comparaban diversos tratamientos, sólo se tuvo en cuenta los resultados obtenidos por la rehabilitación perineal. La combinación de los datos de los estudios se efectuó mediante el método logit, que de manera resumida consiste en calcular una razón de odds (OR) global teniendo en cuenta la variancia de cada uno de los estudios analizados. Se calculó también el intervalo de confianza de la OR global y el estadístico de contraste asociado mediante la prueba de la chi-cuadrado de asociación. Por último se analizó la heterogeneidad de los estudios incluidos en el metaanálisis mediante el cálculo del componente Q de heterogeneidad de Cochrane (14). Fig. 1: Representación gráfica de la razón de Odds (OR) y su intervalo de confianza del 95% de cada uno de los estudios analizados en el metaanálisis, y de la OR y su intervalo de confianza global. En ordenadas, tamaño de la muestra (escala logarítmica orden descendente). En abcisas la OR (escala logarítmica). Los puntos indican la OR de cada estudio y la longitud del segmento rectilíneo es proporcional a su intervalo de confianza. Entre paréntesis se indica la referencia bibliográfica de cada estudio situada encima de su correspondiente OR. Una OR superior a 1 indica que el tratamiento es mejor que el placebo, pero si su intervalo de confianza incluye un valor menor que 1, entonces esa diferencia no es significativa. RESULTADOS Se localizaron un total de ocho estudios que cumplían con los criterios de inclusión (15-22). La muestra incluida en los estudios estaba formada por: mujeres adultas (a partir de 18 años) en cinco estudios (15, 17, 19, 20, 22), mujeres jóvenes (entre 20 y 40 años) en dos estudios (16, 21) y mujeres ancianas (a partir de 60 años) en un estudio (18). El tipo de incontinencia de las pacientes fue incontinencia clínica a la tos aislada o asociada a sensación de urgencia en dos estudios (17, 18) y incontinencia de esfuerzo (aislada o mixta) diagnosticada urodinámicamente en los otros seis estudios (15, 16, 19, 20, 21, 22). En tres estudios el grupo control no recibió ningún tipo de tratamiento, (15, 18, 21), en dos estudios recibió un placebo (17, 19), en otros dos realizaron ejercicios pélvicos sin supervisión (16, 22) y en otro recibió agentes beta-adrenérgicos (20). El tratamiento consistió en fisioterapia perineal supervisada en tres estudios (15, 21, 22) y "biofeedback" en cinco estudios (16, 17, 18, 21, 22). Respecto al criterio de valoración de los resultados después del tratamiento, en cinco estudios se valoró la mejoría clínica (16, 17, 18, 20, 22), en un estudio la curación clínica (15), en otro la mejoría mediante el test de la compresa (19), y en otro estudio la curación urodinámica de la incontinencia de esfuerzo (21). La razón de odds del grupo experimental respecto al grupo control en cada uno de los estudios con sus intervalos de confianza, así como la razón de odds global y su intervalo de confianza se muestran en la figura 1. La OR global resultado de combinar todos los estudios fue de 7,03, intervalo de confianza entre 4,99 y 9,89. Prueba de la chi-cuadrado de asociación: 64,05; p <0,001 (significativo). El componente de heterogeneidad fue significativo Q het = 21, 775; p <0,005. DISCUSIÓN Los resultados del metaanálisis indican que la rehabilitación perineal es 7,03 veces más efectiva que el placebo o la abstención terapéutica en la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina (con un intervalo de confianza comprendido entre 4,99 y 9,89 veces). Sin

5 METAANÁLISIS DE LA EFICACIA DE LA REHABILITACIÓN PERINEAL PARA EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA embargo, también se comprobó la existencia de una heterogeneidad significativa (coeficiente Q de Cochrane) entre los distintos estudios utilizados, por lo que los resultados de su análisis combinado (metaanálisis) no se pueden considerar concluyentes. Entre los factores que originan esa heterogeneidad podrían encontrarse los distintos tipos de rehabilitación empleados en los diferentes grupos de tratamiento. En nuestra revisión observamos la utilización de fisioterapia perineal aislada en 3 estudios (15, 21, 22), mientras que en el resto se asoció además "biofeedback". Algunos autores consideran que el biofeedback es superior a la fisioterapia aislada en el tratamiento de la incontinencia femenina. Así, Weatherall (23) mediante un metaanálisis, efectuado combinando cinco estudios que comparaban la fisioterapia aislada frente al "biofeedback" llega a la conclusión que la OR de curación de las pacientes sometidas a "biofeedback" es de 2,1 respecto a las que únicamente realizaron rehabilitación. Sin embargo, el intervalo de confianza de la OR incluye el valor 0,99, lo que indicaría la ausencia de diferencias significativas entre ambos tratamientos. Por otra parte, Berghmans et al (24), en un metaanálisis realizado sobre 11 ECA, sugieren que existe una fuerte evidencia científica a favor de que la rehabilitación perineal mejora la incontinencia urinaria y además indican que no existe evidencia de que el "biofeedback" sea más efectivo que la rehabilitación aislada. Los miembros de la 1 st International Consultation on Incontinence, patrocinados por la OMS, realizaron en 1998 un metaanálisis cualitativo sobre la eficacia de la rehabilitación perineal en la incontinencia urinaria femenina (25). Para ello realizaron una búsqueda de ensayos clínicos controlados en las bases de datos MEDLINE, EXCERPTA MEDICA, y en la biblioteca Cochrane, encontrando 11 ensayos clínicos controlados que comparaban la rehabilitación perineal con una o varias alternativas terapéuticas como: ausencia de tratamiento (4 estudios), farmacoterapia (2 estudios), diversos programas de rehabilitación (1 estudio), cirugía (1 estudio) y electroestimulación (5 estudios). Estos autores concluyen que los resultados positivos ocurren entre el 65% al 75% de las pacientes sometidas a este tratamiento. Sin embargo, encuentran como principal limitación de estos estudios la ausencia de distinción entre la mejoría y la curación de la incontinencia. En nuestra revisión sólo se utilizó como criterio la curación de la incontinencia en dos estudios (15) y (21). Esto puede ser una de las causas de heterogeneidad encontradas en nuestro metaanálisis. Pero al menos, indica que existe evidencia científica necesaria como para afirmar que la rehabilitación cura la incontinencia, aunque esta evidencia no sea a nivel de metaanálisis (grado I), sino a nivel de ensayos clínicos controlados (grado III). En un metaanálisis efectuado por la fundación Cochrane (patrocinadora de la Medicina Basada en la Evidencia) (26), utilizando las bases de datos MEDLINE, EMBASE, la del instituto holandés profesional de la salud ("Dutch National Institute of Allied Health Professions"), la de la propia fundación Cohcrane, y el "Physioterapy Index", así como contactando con diversos profesionales del campo de la incontinencia urinaria, encuentran 43 ECA, que analizan el efecto de la rehabilitación perineal sobre la incontinencia urinaria femenina, solos o en combinación con otras terapias como la electroestimulación. Estos autores concluyen que hay suficientes evidencias para afirmar que la rehabilitación perineal es más efectiva, que la ausencia de tratamiento o el tratamiento con placebos, en la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina. Sin embargo, también indican que existe una gran heterogeneidad entre los estudios, por lo que es difícil establecer conclusiones formales. Además encuentran otras dos limitaciones respecto a los estudios revisados: una, consiste en que la mayoría de los tratamientos se efectúan sobre mujeres jóvenes premenopáusicas que tendrían un mejor pronóstico. En nuestra revisión encontramos dos estudios de estas características (16) y (21), aunque con resultados dispares: clara evidencia de curación en un caso (21) y resultado no concluyente en otro (16) por tener un intervalo de confianza de su OR menor que 1. La otra limitación, radica en el limitado tamaño muestral de la mayoría de los ensayos clínicos revisados, por lo que su intervalo de confianza es muy amplio. En nuestra revisión ningún estudio fue de tamaño muestral grande. Los estudios de mayor tamaño muestral tuvieron un tamaño ligeramente superior a 100 (21 y 17). Parece evidente que la principal limitación de todos los metaanálisis revisados es la gran heterogeneidad de sus estudios, lo que hace difícil llegar a conclusiones formales. Por ello algunos autores proponen la realización de ensayos clínicos con un amplio tamaño muestral para mejorar la evidencia científica sobre la

6 942 M. VÍRSEDA CHAMORRO, J. SALINAS CASADO Y C. MARTÍN GARCÍA efectividad de la rehabilitación perineal (26). Sin embargo, otra posibilidad es realizar un metaanálisis multivariante (metarregresión) controlando los posibles factores de heterogeneidad de los estudios introducidos en el análisis. Pero para esto es preciso contar con una mayor número de ensayos clínicos de los que actualmente se dispone (27). Es posible que en un futuro cuando se consiga ese objetivo, la calidad de la evidencia científica mejore. En conclusión, se puede afirmar que nuestro metaanálisis no fue capaz de confirmar que la rehabilitación perineal es eficaz en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina, debido a la heterogeneidad de los estudios incluidos en el análisis. Sin embargo, de los resultados de nuestra búsqueda sistemática se deriva que al menos existen dos ECA comprueban que la rehabilitación perineal cura la incontinencia de esfuerzo femenina (grado III de evidencia). BIBLIOGRAFÍA Y LECTURAS RECOMENDADAS (*lectura de interés y **lectura fundamental) 1. HUNSKAAR, S.; ARNOLD, E.P.; BURGIO, K. y cols.: "Epidemiology and natural history of urinary incontinence." In: Abrams P, Khoury S, Wein AJ, editors. Incontinence. Plymouth: Plymbridge Distributors Ltd. p TEMML, C.; HAIDINGER, G.; SCHMIDBAUER, J. y cols.: "Urinary incontinence in both sexes: Prevalence rates and impact on quality of life and sexual life." Neurourology and Urodynamics, 19: 259, TEBA, F.; VÍRSEDA, M.; SALINAS, J. y cols.: "Incontinencia urinaria femenina: correlación clínico-urodinámica." Arch. Esp. Urol., 52: 237, FISCHER-RASMUSSEN, W.: "Treatment of stress urinary incontinence." Annals of Medicine, 22: 455, RAZ, S.; LITTLE, N.; JUMA, S.: "Female urology." In: Walsh, Retik, Stamey, Vaughan, editors. Campbell s Urology. 6 th ed. p W.B. Saunders Co. Philadelphia, MEDINA, R.A.; RAMÍREZ, A.; SOLTERO, A.: "Manejo de la incontinencia urinaria de esfuerzo en una unidad especializada." 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