Vehículos para suspensiones

Transcripción

1 Vehículos para suspensiones La calidad como parámetro inherente a la formulación magistral Dr. Jordi Esquirol Caussa

2 CALIDAD en Formulación y Suspensiones Indicación principal Pacientes con especial vulnerabilidad Personas frágiles Trastornos neurológicos Discapacidad, Disfagia Pediatría Neonatos, Lactantes, Niños Pacientes con Sonda nasogástrica Hospitales (planta, UCI), centros de enf. crónicas, domicilio Precauciones: diámetro, precipitación, obstrucción Restricciones alimenticias: Alergias Intolerancias (gluten, lactosa) Diabetes, Obesidad Dietas cetogénicas

3 CALIDAD en Formulación y Suspensiones Paciente Fácil administración Seguridad ingredientes Tolerabilidad Resultado terapéutico Médico prescritor Seguridad dosis óptima Seguridad ingredientes Fiabilidad Estabilidad Farmacéutico Compatibilidad probada Alta eficacia Calidad

4 CALIDAD en Formulación y Suspensiones Paciente Fácil administración Seguridad ingredientes Tolerabilidad Resultado terapéutico Médico prescritor Fiabilidad Seguridad ingredientes Seguridad dosis óptima Estabilidad Farmacéutico Compatibilidad probada Alta eficacia Calidad

5 Suspensión líquida oral ideal Necesidades Dosis precisa y uniforme durante todo el tratamiento Actualización según nuevas evidencias científicas Administración segura durante todo el tratamiento Facilidad de administración, sabor agradable Solution Sediment Características Estabilidad, Compatibilidad con los principios activos Estudios científicos validados y publicados, laboratorios independientes, ISO9001 Seguridad, Tolerancia Ingredientes, excipientes Homogeneidad (partículas sólidas en fase líquida) Viscosidad, Solubilidad, Estabilidad en reposo (no caking ) Viscosity

6 Pacientes especiales: características idóneas Características para la elección de un vehículo 1. Composición química Seguridad: agentes de suspensión, edulcorantes, antiespumantes, tamponadores, conservantes 2. Características vehiculares Compatibilidad con APIs, ph estable, evidencia científica Dosificación fácil y consistente 3. Características organolépticas Palatabilidad (textura, sabor, facilidad de deglución) Comodidad del envase Seguridad: no obturación de SNG 4. Fiabilidad, elaboración y precio Consistencia, facilidad de elaboración Precio, servicio postventa

7 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Riesgo Relacionado con: - Por su metabolito tóxico, ácido benzoico, neurotoxicidad con resultado de muerte por depresión del SNC: - Envenenamiento yatrogénico en niños - Depresión respiratoria - Acidosis metabólica Breitkreutz J. BioPharmAsia. Sept/Oct OMS, EMEA, EU-SCCP, Pharmacý in Practice, JECFA, FAO-WHO, 2001.

8 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Riesgo Relacionado con: - Intolerancia a la glucosa, resistencia insulínica - Posible carcinógeno: Inflamación y necrosis tumoral, inhibición de la apoptosis celular - Inflamación gastrointestinal, diarreas The Cornucopia Institute, March, Bhattacharyya S et al., Diabetologia, Bhattacharyya S et al., JBiolChem, 2010.

9 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Relacionado con: - Hipersensibilidad - Alergias Riesgo OMS, EMEA, 2006.

10 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Riesgo Relacionado con: - Neurotoxicidad con resultado de muerte por depresión del SNC - Envenenamiento yatrogénico en niños - Efecto miotóxico, cardiotóxico, nefrotóxico y hepatotóxico (especialmente si se asocia a Propilenglicol) Breitkreutz J. BioPharmAsia. Sept/Oct OMS, EMEA, Pharmacý in Practice, 2004.

11 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Glicerina Relacionado con: - Diarrea - Mucositis - Hipercalórica Riesgo Propanetriol OMS, EMEA, 2006.

12 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Glicerina Parabenos Riesgo Breitkreutz J. BioPharmAsia. Sept/Oct OMS, Soni, Pharmacy in Practice, Relacionado con: - Disruptores Endocrinos - Posible efecto antiestrogénico (alteraciones reproducción, posible carcinogénesis), se unen a albúmina y bilirrubina - Alergias - (también cera de lana, sulfitos, aceite de cacahuete) - Toxicidad

13 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Glicerina Parabenos Propilenglicol Riesgo Breitkreutz J. BioPharmAsia. Sept/Oct OMS, EMEA, Pharmacý in Practice, Relacionado con: - Envenenamiento yatrogénico en niños (neurotoxicidad con resultado de muerte por depresión del SNC) - Diarrea por Hiperosmolaridad - Hipersensibilidad - Intoxicación aguda y crónica, especialmente con Etanol - Incrementa la acción de los parabenos

14 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Glicerina Parabenos Propilenglicol Dextrosa Relacionado con: - Caries dental - Hiperglucemia Riesgo OMS, 2011.

15 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Glicerina Parabenos Propilenglicol Dextrosa Sacarosa Riesgo Relacionado con: - Caries dental - Hiperglucemia, hipercalórica OMS, 2011.

16 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Glicerina Parabenos Propilenglicol Dextrosa Sacarosa Sorbitol Riesgo OMS, EMEA, Payne ML et al. Research and professional briefs, Johnston KR, The American journal of Medicine, Relacionado con: - Metabolizado a Fructosa, contraindicada en intolerancia a Fructosa o en hipoglucemia - Daño hepático, coma y muerte en pacientes sensibles - Diarrea osmótica

17 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Glicerina Parabenos Propilenglicol Dextrosa Sacarosa Sorbitol Xilitol Riesgo Relacionado con: - Diarrea osmótica - Daño hepático, coma y muerte en pacientes sensibles EMEA, 2006.

18 Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Riesgo Alcohol bencílico Neurotoxicidad, Acidosis metabólica, depresión del SNC Carragenanos Intol. a glucosa, resistencia a la insulina, toxicidad intestinal Colorantes Reacciones alérgicas Etanol Neurotoxicidad, Efectos tóxicos en niños y ancianos Glicerina Toxicidad gastrointestinal, diarrea, valor calórico Parabenos Disruptores endocrinos, Reacciones alérgicas Propilenglicol Reacciones alérgicas (niños) Dextrosa Caries. No apta para diabéticos Sacarosa Caries. No apta para diabéticos Sorbitol Elevada osmolaridad (diarrea), metaboliza a Fructosa Xilitol Elevada osmolaridad (diarrea)

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20 * * Quieres que me beba ESO? ** ** La formulación puede ayudar!

21 No contiene Vehículos líquidos orales 1. Composición: sin substancias nocivas ni problemáticas Ingrediente Syrspend SF Ora PCCA Medisca Humco FIRST Kits Alcohol bencílico Carragenanos Colorantes Etanol Glicerina Parabenos Propilenglicol Dextrosa Sacarosa Sorbitol Xilitol

22 Vehículos líquidos orales 1. Características para la elección de un vehículo Composición del vehículo: únicamente ingredientes seguros y bien tolerados (OMS, EMEA, FDA, ANVISA) Baja osmolaridad Agentes de suspensión basados en productos naturales (p.ej.: almidón alimentos) Edulcorantes (p.ej.: Sucralosa) Antiespumantes (p.ej.: Simeticona) Tamponadores naturales (p.ej.: carbonato cálcico, ácido cítrico, citrato de sodio, ácido málico) Sin conservantes o con conservantes seguros» Medio ácido ph4: Agua purificada, <0.1% de ácido benzoico» Polvos para reconstituir sin conservantes

23 Pacientes especiales: características idóneas Características para la elección de un vehículo 1. Composición química Seguridad: agentes de suspensión, edulcorantes, antiespumantes, tamponadores, conservantes 2. Características vehiculares Dosificación fácil y consistente Compatibilidad con APIs, ph estable, evidencia científica 3. Características organolépticas Palatabilidad (textura, sabor, facilidad de deglución) Comodidad del envase Seguridad: no obturación de SNG 4. Fiabilidad, elaboración y precio Consistencia, facilidad de elaboración Precio, servicio postventa

24 No Caking

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26 Pacientes especiales: características idóneas Características para la elección de un vehículo 1. Composición química Seguridad: agentes de suspensión, edulcorantes, antiespumantes, tamponadores, conservantes 2. Características vehiculares Compatibilidad con APIs, ph estable, evidencia científica Dosificación fácil y consistente 3. Características organolépticas Seguridad: no obturación de SNG Palatabilidad (textura, sabor, facilidad de deglución) Comodidad del envase 4. Fiabilidad, elaboración y precio Consistencia, facilidad de elaboración Precio, servicio postventa

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28 Riesgo relativo / Riesgo absoluto

29 Conclusiones Paciente frágil Fácil administración Dosificación idónea de principio a fin Tolerabilidad, Seguridad ingredientes Resultado terapéutico Soluciones de última generación Médico formulador Seguridad Fiabilidad Eficacia Confianza en el farmacéutico Frecuente desconocimiento de las novedades de la formulación Comunicación Equipo multidisciplinar Farmacéutico formulista Alta eficacia Profesionalidad Calidad Responsabilidad

30 GRACIAS Dr. Jordi Esquirol Caussa