Administración de vacuna viva atenuada (Candid #1) en mujeres que desconocían estar embarazadas

Transcripción

1 Administración de vacuna viva atenuada (Candid #1) en mujeres que desconocían estar embarazadas Farm. Laura Bugna 1 Dra. Andrea Uboldi 2 1 Progr. Prov. Farmacovigilancia de la Dirección Bqca. y Fcia. 2 Directora Provincial de Promoción y Protección de la Salud Ministerio de Salud Gobierno de Santa Fe

2 Presentación Relevancia de la Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) en Santa Fe La Farmacovigilancia en el monitoreo de eventos adversos post vacunales Desarrollo del trabajo

3 Relevancia de la FHA en Santa Fe Patología nueva en el mundo, de alta letalidad Presente en la región centro del país, de extensión progresiva Agente causal: virus Junín, flia. Arenaviridae Transmitida por pequeños roedores (Calomys musculinus)

4 Relevancia de la FHA en Santa Fe Enf. caracterizada por fiebre, progresiva leucopenia y trombocitopenia. Pudiendo producir alteraciones renales, neurológicas y cardiovasculares. Elevada mortalidad: 50 % GRAN DESAFÍO CIENTÍFICO Alta eficacia del tratamiento: transfusión de plasma de convalescientes

5 Producción nacional de vacuna FHA (Candid#1) Colaboración científica entre EE.UU. y la Argentina. Estudios preclínicos: demostró ser inocua, inmunogénica y eficaz en animales; estabilidad del comportamiento atenuado de la cepa vacunal y desarrolló anticuerpos neutralizantes (ACNT). Estudios clínicos: demostraron una eficacia del 95.5 Laboratorio productor: Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas (INEVH).

6 Resolución 48/2007 Intégrase al Calendario Nacional de Vacunación con carácter gratuito, la vacunación con vacuna Candid #1 contra la FHA a partir de los 15 años de edad en el área endémica de la enfermedad de las provincias de Santa Fe, Córdoba, Buenos Aires y La Pampa.

7 Presentación Relevancia de la Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) en Santa Fe La Farmacovigilancia en el monitoreo de eventos adversos post vacunales Desarrollo del trabajo

8 La Farmacovigilancia en el monitoreo de eventos adversos post vacunales 1969 SEGURIDAD 2015 SEGURIDAD, EFECTIVIDAD, NECESIDAD y CALIDAD MEDICAMENTOS IDENTIFICACIÓN DE RAM MEDICAMENTOS, VACUNAS, HIERBAS, PRODUCTOS MÉDICOS IDENTIFICACIÓN DE PRM PREVENCIÓN DE DAÑOS

9 Programa Provincial de Farmacovigilancia Santa Fe Efector periférico de Farmacovigilancia desde 1995 MONITOREO DE ESAVIs PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA Dirección de Bioquímica y Farmacia VACUNA y EPIDEMIOLOGÍA Dirección de Promoción y Protección de la Salud

10 ESAVIs Son Eventos adversos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización: es todo cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y que podría asociarse a la vacuna o a la vacunación. Desde 2010 en Santa Fe es notificación on line

11 Notificaciones ESAVIs PPFv Sta.Fe Cantidad de reportes por año desde 2007 hasta oct

12 Presentación Relevancia de la Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA) en Santa Fe La Farmacovigilancia en el monitoreo de eventos adversos post vacunales Desarrollo del trabajo

13 Vacuna Candid #1 Composición vacunal: Virus Junín cepa Candid # 1 vivo atenuado. Administración IM, dosis 0,5 ml. Frascos de 10 dosis liofilizadas + diluyente de agua estéril. Población objeto: Residir en el área endémica Hombres y mujeres mayores de 15 años No haber recibido la vacuna Candid #1 anteriormente Mujeres, no deben estar embarazadas ni amamantando No presentar cuadros agudos o crónicos descompensados, ni inmunosupresión No haber recibido otras vacunas ni gammaglobulinas en el mes previo, ni en el posterior.

14 Vacuna Candid#1 Eventos pos vacunales La tolerancia a la vacuna Candid # 1 es muy buena. Los efectos reportados son generalmente leves, de duración limitada y de resolución espontánea o con tratamiento sintomático. Generales: Cefalea, decaimiento, mialgias, fiebre, náuseas, vómitos, mareos, leucopenia leve, plaquetopenia leve, lumbalgia y exantema. Locales: Dolor o molestia en el sitio de inoculación, picazón, eritema y leve induración.

15 ESAVI Candid#1 PPFV Sta. Fe Cantidad de notificaciones (2007 oct )

16 Errores reportados relacionados con Candid #1 Total 60 TIPO Nº RESULTADOS Mujeres inadvertidamente embarazadas en seguimiento Readministración de dosis 5 Sin evento Administración simultánea con vacuna antigripal Error de conservación (41 días en heladera) 13 Dosaje de anticuerpos, no requieren revacunación 8 Dosaje de anticuerpos, no requieren revacunación Administración en lactancia 5 Sin evento adverso Administración en paciente inmunodeprimido 2 Monitoreo

17 Desarrollo del trabajo Resultó relevante el análisis de los casos de Errores programáticos por la vacunación con VVA Candid #1 de mujeres que desconocían estar embarazadas. Se analizaron todos los casos reportados al Programa desde el comienzo de la vacunación con FHA hasta fines del 2014 y se verificó el seguimiento durante todo el embarazo hasta el nacimiento del bebé, del equipo de profesionales del efector. Un total de 16 casos, clasificados como Errores Programáticos con necesidad de monitoreo durante todo el embarazo (Tipo D). 1º trimestre 2º trimestre 3º trimestre

18 CASOS: 14 embarazos llegaron a buen término, con bebes nacidos normales. Los 2 casos que no llegaron a buen término: - Niña de 16 años primeriza recibe la vacuna estando de 6 semanas de gestación, 2 meses después presenta un aborto espontáneo. NO CONCLUYENTE - Mujer de 31 años recibe la vacuna estando de 8 semanas de gestación, 4 meses después requiere cesárea de urgencia por hipertensión, falleciendo el bebé. COINCIDENTE

19 Comentarios: Son escasos los estudios sobre el tema. El único antecedente encontrado, es la publicación sobre el estudio comparativo de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Argentina con la elaborada en Estados Unidos, en donde se vacunó a 4 mujeres inadvertidamente embarazadas, de un total de 946 voluntarios; uno de los embarazos culminó en aborto espontáneo (huevo huero) y los 3 restantes con el nacimiento de bebés normales. COINCIDENTE

20 Estrategias de mejora: Trabajar en la prevención del Error programático, reduciendo en número y consecuencias los errores. Remarcar la importancia del seguimiento y acompañamiento de la embarazada hasta el nacimiento de su bebé. Remarcar la importancia del registro y monitoreo de estos casos para generar más evidencias en el tema. Implementación de un protocolo de seguimiento de embarazadas inadvertidamente vacunadas con Candid #1 y el seguimiento de las madres y niños.

21 Recomendación: La vacunación es la herramienta más eficaz para la prevención de enfermedades, contribuyendo a mejorar la salud y la calidad de vida de la población. Por esto resulta indispensable que el equipo de salud trabaje en garantizar una vacunación segura, que mantenga una cobertura alta, protegiendo tanto al vacunado, al enfermero, al medio ambiente y a toda la población.

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23 Clasificación de ESAVIs Según su causalidad: Relacionados a la vacuna Relacionados con un error Relacionados con la ansiedad Relacionados con la calidad Según su intensidad Leves Moderados Graves Coincidentes No concluyentes