Esta condición no se puede curar y muy probablemente su pronóstico empeorará con el tiempo. (4)

Transcripción

1 Definición del alcance de la evaluación económica de condroitín más glucosamina para el tratamiento de adultos con osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria) Descripción de la condición de salud La osteoartrosis (OA) es una enfermedad que involucra las articulaciones, el revestimiento de la articulación, el cartílago, los ligamentos y el hueso. Esta condición se caracteriza por deterioro cartilaginoso, cambios óseos, deterioro de los tendones y ligamentos, y diferentes grados de inflamación de la membrana sinovial. (1) La OA es la más común de las enfermedades articulares. (2) Este síndrome se caracteriza por presentar una evolución crónica, con dolor, inflamación y rigidez de las articulaciones. El cuadro conduce progresivamente a una pérdida o disminución de la función articular y causa diferentes grados de discapacidad. (2) La OA produce grados variables de afectación que van desde sólo dolor, hasta una importante imposibilidad del paciente para realizar sus actividades habituales, con un impacto negativo en la calidad de vida. (3) Se estima que hasta un 50% de los pacientes con OA sintomática progresan a algún grado de discapacidad. (3) La OA se debe al envejecimiento, desgaste y ruptura de las articulaciones. (4) La enfermedad puede causar alteración de una o varias articulaciones, pudiendo afectar a cualquiera: rodillas, caderas, dedos de las manos y pies, y columna vertebral, principalmente cervical y lumbar. De todas estas, la OA es más frecuente en caderas, rodillas y manos. (3) El inicio y progresión de la OA dependen de la interacción de múltiples factores que incluyen la alteración en la regulación de la matriz extracelular del cartílago, procesos inflamatorios, factores mecánicos e influencias genéticas. (1) La edad es el principal factor de riesgo para el desarrollo de la OA. El riesgo aumenta paulatinamente después de los 30 años, pudiendo llegar hasta un 80% hacia los 65 años e incluso a un 95% en edades superiores. (2) Hasta la quinta década la OA muestra un comportamiento similar en ambos sexos. Después de los 60 años de edad, las mujeres presentan una mayor frecuencia de OA que los hombres, fenómeno probablemente asociado con influencias hormonales. (3) La OA por lo general afecta a las personas de mediana y tercera edad, siendo en este último grupo la principal causa de discapacidad. (1) Esta condición no se puede curar y muy probablemente su pronóstico empeorará con el tiempo. (4) La enfermedad se puede clasificar como primaria o idiopática cuando aparece en ausencia de algún factor predisponente conocido, o como secundaria, cuando está asociada con un

2 factor patogénico local o sistémico subyacente. Ambas formas son anatomopatológicamente indistinguibles. (1) La OA constituye un motivo habitual de consulta médica y se asocia con costos elevados de atención, incluyendo costos indirectos y pérdida de productividad. (3,5) El objetivo del manejo médico de la OA es controlar el dolor, mantener la funcionalidad y evitar la progresión de la enfermedad. Para lograr esto, se realizan simultáneamente una serie de intervenciones, que incluyen prevención, educación, terapias no farmacológicas y terapias farmacológicas. (6) El tratamiento con medicamentos puede ser muy variado incluyendo la indicación del acetaminofén (el analgésico más ampliamente usado), los anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) con un potencial significativo de toxicidad y los denominados condroprotectores que actúan sobre la degradación y degeneración cartilaginosa, entre ellos, el condroitín, la glucosamina, el ácido hialurónico y la diacereina. (6) Existen diversas formas clínicas y radiológicas de evaluar el compromiso por OA. Un instrumento de medición es la escala WOMAC, que permite valorar tres dimensiones: dolor, rigidez y capacidad funcional. (6) Tecnología en salud de interés El condroitín/glucosamina es un medicamento empleado para el tratamiento sintomático de la artrosis. La condroitina es un polisacárido tipo glicosaminoglicanos, un constituyente de los cartílagos, que unido a una proteína central forman el proteoglicano, trasfiriendo al cartílago propiedades mecánicas y elásticas (7, 8). Por su parte, la glucosamina es un aminoazúcar, precursor de los glicosaminoglicanos y proteoglicanos, los cuales favorecen el desarrollo de los tejidos cartilaginosos. La glucosamina es sintetizada por el cuerpo, pero con el proceso de envejecimiento disminuye su producción (7, 8). Esta mezcla se emplea para el tratamiento de desórdenes musculo-esqueléticos y en la OA por su supuesta acción condroprotectora. En muchos países se comercializa como suplemento dietario (1). La dosis administrada está en un rango de 800/500 mg y 1200/1500 mg de condroitina/glucosamina, dividida en una o varias tomas diarias (7). En Colombia el condroitín/glucosamina se comercializa como medicamento. A la fecha, existen 58 registros sanitarios vigentes de esta tecnología, de formas farmacéuticas sólidas orales y polvos para disolver (8).

3 Pregunta de evaluación Cuál es la costo-efectividad de condroitín más glucosamina comparado con acetaminofén, anti-inflamatorios no esteroideos (AINES), glucosamina, diacereina, ácido hialurónico, fitoterapéuticos (piascledine, harpagofito, proteínas de colágeno o traumeel) y condroitín más glucosamina más metilsulfonilmetano para el tratamiento de adultos con osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria) en Colombia? Componente Problema de decisión Horizonte temporal Perspectiva Tasa de descuento Desenlaces y valoración Descripción Población: adultos (hombres y mujeres) con osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria) en Colombia. Subgrupos: sexo. Ámbito: ambulatorio. Intervención: condroitín más glucosamina. Comparadores: - Acetaminofén - Anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) - Glucosamina - Diacereina - Ácido hialurónico - Fitoterapéuticos (piascledine, harpagofito, proteínas de colágeno o traumeel) - Condroitín más glucosamina más metilsulfonilmetano Desenlaces: costos esperados y Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC). Expectativa de vida. Se empleará la perspectiva del sistema de salud colombiano, es decir, serán incluidos los costos médicos directos asociados con el uso de las tecnologías en salud que son objeto de la evaluación y los beneficios en salud percibidos directamente por los pacientes. Se empleará una tasa de descuento del 5% tanto para los costos como para los desenlaces de efectividad. Se llevarán a cabo análisis de sensibilidad con tasas de descuento de 0%, 3.5%, 7% y 12%. De acuerdo con las recomendaciones del manual metodológico del IETS, en esta evaluación se propone emplear los AVAC (años

4 de vida ajustados por calidad) como medida de desenlace. La información de las ponderaciones de utilidad se obtendrá de la literatura. En caso que no sea factible estimar los AVAC, se emplearán otros desenlaces, que serán justificados en el informe. Componente Costos Modelo de decisiones Presentación de resultados Análisis de sensibilidad Descripción Se tendrán en cuenta todos los costos asociados con las tecnologías evaluadas y con los desenlaces en salud incluidos en el modelo de decisión planteado. Se utilizarán como fuentes de información bases de datos institucionales de carácter nacional, consulta directa con actores clave y otras fuentes, tal como lo estipula el manual metodológico del IETS. Se diseñará un modelo de decisión analítico a partir de la revisión de literatura económica existente, los resultados de la evaluación de efectividad y seguridad elaborada por el IETS y la consulta con expertos clínicos y otros actores del sistema de salud relacionados con la tecnología e indicación de interés. En el caso de tecnologías no dominadas, se calcularán las razones incrementales de costo-utilidad o costo-efectividad. Para efectos de interpretación, y de acuerdo con las recomendaciones del manual metodológico del IETS, se realizarán comparaciones entre la razón incremental y 1 PIB per cápita y 3 PIB per cápita en Colombia de acuerdo con las estimaciones actuales del Banco de la República. Se evaluará la incertidumbre en las estimaciones mediante análisis de sensibilidad univariados y probabilísticos. Los resultados de las simulaciones de Montecarlo se presentarán mediante un diagrama de dispersión en el plano de costoefectividad y los resultados del análisis de sensibilidad probabilístico mediante curvas de aceptabilidad.

5 Preguntas para consulta Cuál es la prevalencia o incidencia de osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria) para adultos (hombres y mujeres) en Colombia? Por favor, adjunte los estudios o cite las fuentes correspondientes. A nivel local o internacional, conoce de estudios observacionales o registros clínicos sobre la efectividad o seguridad del condroitín más glucosamina en adultos (hombres y mujeres) con osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria)? Por favor, adjunte los estudios o cite las fuentes correspondientes. Existen evaluaciones económicas para las tecnologías e indicación de interés que no se encuentren publicadas en revistas indexadas? Por favor, adjunte los estudios o cite las fuentes correspondientes. A nivel local o internacional, conoce de estudios que reporten calidad de vida relacionada con la salud, medida a través del instrumento EQ-5D, en adultos (hombres y mujeres) con osteoartrosis sintomática (primaria y secundaria)? Por favor, adjunte los estudios o cite las fuentes correspondientes. Existen consideraciones especiales sobre los costos, efectividad, seguridad o calidad de vida que sean pertinentes contemplar para esta evaluación económica? Nota: la información suministrada será analizada por el grupo desarrollador de la evaluación económica y será incluida a discreción del Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS.

6 Referencias bibliográficas (1) Agudelo Y, Vanegas E, Estrada O, Mantilla RD. Efectividad y seguridad de condroitín comparado con acetaminofén, antiinflamatorios no esteroideos, glucosamina, condroitín más glucosamina, diacereina, ácido hialurónico o fitoterapéuticos, en pacientes con osteoartrosis. Reporte N 133. Bogotá, D.C: Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud-IETS y Ministerio de Salud y Protección Social; (2) Friol González Jesús, Carnota Lauzán O, Rodríguez Boza E.M, Campo Torres M.F,Porro Novo Javier. Morbilidad y discapacidad física por osteoartritis en el municipio 10 de Octubre. Órgano oficial de la Sociedad Cubana de Reumatología y el Grupo Nacional de Reumatología. 2012; XIV (19): (3) Góngora Cuenca Y.L, Friol González Jesús, et al. Calidad de vida en pacientes con osteoartrosis de cadera y rodilla. Centro Nacional de Rehabilitación. 2006; VIII (9-10) (4) MedlinePlus. Osteoartritis [cited 2015 Jun 18]; Available from: (5) MMWR Medical Expenditure Panel Survey. 2007; 56(01):4-7. (6) Prada Hernández Dinorah, Molinero Rodríguez Claudino, Gómez Morejón Jorge A, et al. Evaluación de la calidad de vida en pacientes con osteoartritis de rodilla y tratamiento rehabilitador. Órgano oficial de la Sociedad Cubana de Reumatología y el Grupo Nacional de Reumatología. 2011; XIII (17): (7) AEMPS. FICHA TÉCNICA - Condrosulf 400 mg Capsulas - GRANULADO Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (cited 2014 Dic 8); Available from: (8) MICROMEDEX. Home - MICROMEDEX. (cited 2014 Nov 10); Available from: