EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS CON EL USO DEL EQUIPO DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA

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1 Second Global Forum on Medical Devices EVALUACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS CON EL USO DEL EQUIPO DE TOMOGRAFIA COMPUTARIZADA Ricardo Alcoforado Maranhão Sá, Msc. Gerente de Engenharia Clínica Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, Goiânia, Brazil

2 Background La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que los sistemas de salud sean capaces de identificar los informes de eventos adversos y alertar sobre ellos. Algunos autores han desarrollado un modelo de riesgo genérico para buscar y analizar las causas de los eventos.

3 Objetivo El objetivo de este estudio fue evaluar los eventos adversos (EA) relacionados con el uso de los equipos de tomografía computarizada informados en el sistema de notificación de Brasil y de los EUA, para clasificarlos de acuerdo a sus causas según el modelo de Shepherd.

4 Eventos Adversos (EA) Eventos que producen, o potencialmente pueden producir resultados inesperados o no deseados que afectan la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas (ANVISA, 2003).

5 Equipo Tomografía Computarizada (Brenner and Hall, 2007)

6 Riesgos encontrados en la literatura Artefactos Inyección de contraste Problemas mecánicos (mantenimiento) Exposición a la radiación (niños) Caídas del paciente u operador Colisiones con el paciente u operador Interferencia con otros dispositivos médicos ECRI. Radiation Dose in Computed Tomography, Full Body. Health Devices, February 2007.

7 Métodos La búsqueda por notificaciones de EA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA) - Brasil - Medical Device Reporting Database (MDR) - EUA - Manufacturer and User Facility Device Experience Database (MAUDE) - EUA. Los EAs encontrados fueron clasificados según el modelo de Shepherd (The Systems Risk Model - SRM).

8 Modelo de Shepherd Dyro J. Safety Program, Hospital. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation. Second Edition, Ed. John G. Webster, John Wiley & Sons, Inc 2006.

9 Modelo de Shepherd Dispositivo Médico Factores Humanos Ligados al Proyecto (HFD) Proyecto de los Circuitos y Partes Deterioración Manutención Ambiente Externo Interno Instalaciones Factores Humanos Ligados al Proyecto (HFD) Proyecto de los Circuitos y Partes Deterioración Manutención Paciente Activo Pasivo Operador Educación/ Capacitación Error en el Uso Desatención Uso Intencional Dyro J. Safety Program, Hospital. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation. Second Edition, Ed. John G. Webster, John Wiley & Sons, Inc 2006.

10 Métodos Los EAs fueron clasificados de acuerdo con la proporción de ocurrencia por componente y subcomponente. Los EAs también fueron clasificados de acuerdo con el tipo de evento según reglamento del MDR: muerte, graves lesiones, mal funcionamiento, otros, y sin respuesta. Los EAs relacionados al componente dispositivo médico fueron clasificados de acuerdo con el tipo de problema según el Reglamento MDR (Device Problem Codes).

11 Resultados Encontramos 519 eventos adversos (EA) relacionados con los equipos de tomografía, siendo 233 informes de MDR y 286 informes de MAUDE. Ningún evento encontrado en la base de datos de Brasil (NOTIVISA). El estudio mostró que el 78,2 % de los EA se relaciona con el componente dispositivo médico, y 38,9% de los EA se corresponde al sub-componente proyecto de circuitos y piezas (falla repentina e imprevisible).

12 Resultados Según el tipo de evento el estudio mostró que el 64,5% de los EA se refiere a un mal funcionamiento, seguido por graves lesiones (9,8%) y muerte (1,3%). Se clasificó los EA según el tipo de problema, el error de software (20,7%), seguida del movimiento involuntario de la mesa o del gantry (15,3%), de la inversión de las imágenes (9,6%) y del artefactos (9,1%).

13 Conclusión Podemos afirmar que el modelo de Shepherd es muy útil para identificar las causas y evaluar los riesgos de los eventos adversos encuestados. El modelo se puede emplear para analizar los sistemas que componen el servicio de salud, con énfasis en el uso del dispositivo médico.

14 Recomendación Para estudios futuros, se propone utilizar el modelo para evaluar EA relacionados con el uso de otros equipos de radiología. Se propone comparar los datos obtenidos en el estudio, utilizando la misma metodología, con la base de datos de otros bancos de EA.

15 Second Global Forum on Medical Devices No podemos cambiar la condición humana, pero sí las condiciones en las cuales los humanos trabajan. James Reason

16 Second Global Forum on Medical Devices Muchas Gracias! Ricardo Alcoforado Maranhão Sá, Msc. Secretaria de Estado da Saúde de Goiás, Goiânia, Brazil

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