RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA) 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ESPIRONOLACTONA EDIGEN 25 mg comprimidos recubiertos EFG ESPIRONOLACTONA EDIGEN 100 mg comprimidos recubiertos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ESPIRONOLACTONA EDIGEN 25 mg comprimidos recubiertos EFG ESPIRONOLACTONA EDIGEN 100 mg comprimidos recubiertos EFG Espironolactona (D.C.I.) 25 mg 100 mg Excipientes: ver apartado FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Edemas asociados con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico. Hiperaldosteronismo primario (diagnóstico y tratamiento). Hiperaldosteronismo secundario. Hipertensión, sólo o en asociación a otros agentes antihipertensores. Tratamiento y prevención de hipokalemia en aquellas situaciones en las que los suplementos de potasio se consideren inadecuados. 4.2 Posología y forma de administración Adultos Edemas: La dosis habitual es de 100 mg al día (rango de 25 a 200 mg al día y como dosis máxima 400 mg al día), en dos tomas durante 5 días como mínimo. Si la respuesta es satisfactoria, se puede disminuir la dosis hasta alcanzar la mínima eficaz. Hipertensión: La dosis inicial es de 50 a 100 mg diarios en varias tomas, solo o en unión de un diurético tiazídico, administrados durante 2 semanas como mínimo. Diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario: En el diagnóstico de la prueba larga duración se administra 400 mg al día durante tres o cuatro semanas. La corrección de la hipopotasemia y de la hiper tensión proporciona un diagnóstico de la presunción de hiperaldostero nismo primario. En el diagnóstico de la prueba corta duración, se administra 400 mg durante cuatro días. Se evalúa el potasio sérico, si aumenta durante la administración y

2 disminuye al suspender el tratamiento, puede considerarse la posibilidad de hiperaldosteronismo primario. Establecido el diagnóstico puede administrarse Espironolactona como preparación a la cirugía, a la dosis de mg diarios. Si no pudiera realizarse la cirugía establecer una dosis de mantenimiento. Niños Edemas: La dosis es 3 mg/kg/día, repartido en varias tomas. 4.3 Contraindicaciones Alergia al medicamento, así como en pacientes con hiperpotasemia (hiper kalemia) y en embarazo y en lactancia. Insuficiencia renal aguda, anuria y función renal notablemente alterada. 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleo Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con diabetes y modificarse la dosificación en caso de insuficiencia hepática. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción La espironolactona puede potenciar la toxicidad de amantadina, cardiotónicos digitálicos (digoxina) y sales de potasio. Puede reducir el efecto de anticoagulantes orales (warfarina) y carbenoxolona. La eficacia de la espironolactona puede ser reducida por los antiinflamatorios no esteroideos (ácido acetilsalicílico). Su toxicidad puede ser potenciada por las sales de amonio (cloruro amónico). La asociación de espironolactona con farmacos inhibidores del enzima convertidor de Angiotensina (IECAS) puede producir hiperpotasemia severa, por lo que debe evitarse el uso conjunto de ambos fármacos. No obstante, si el uso concomitante está indicado debido a una hipocalemia documentada, se utilizarán con precaución y el potasio sérico se monitorizará frecuentemente. La espironolactona puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: - Sangre: aumento de bilirrubina, hormona luteinizante (LH) y estradiol (biológica) y de cortisol (interferencia analítica); produce reducción (biológica) de albúmina, hormona folículo-estimulante (FSH), testoste rona y prolactina. - Orina: aumento (biológico) de estriol y estrógenos totales. 4.6 Embarazo y lactancia Espironolactona no debe utilizarse en el embarazo.

3 Un metabolito de la espironolactona es excretado por la lecha materna. En el tratamiento de mujeres en período de lactancia, ésta debe sustituirse por la lactancia artificial durante el período de tratamiento. Se administrará con gran precaución durante el embarazo. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se aconseja la conducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante las primeras semanas de tratamiento. 4.8 Reacciones advers as El 20-80% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso. Las reacciones adversas más características son: - Frecuentemente (10-25%): con dosis de 200 mg diarios: mastalgia, ginecomastia, amenorrea, metrorragia y sequedad de piel. - Ocasionalmente (1-9%). Hiperpotasemia particularmente en pacientes con alteración de la función renal o con suplementos de potasio, hiponatremia, cefalea, somnolencia, alteraciones digestivas (diarrea, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, calambres abdomina les), hirsutismo, ataxia, confusión y erupciones exantemáticas. - Raramente (<1%): impotencia sexual con dosis superiores a 100 mg al día y en tratamientos prolongados. - Excepcionalmente (<<1%): incremento de los valores de nitrógeno ureico en sangre y acidosis metabólica. 4.9 Sobredosificación La sobredosis con espironolactona puede causar somnolencia, confusión mental, náuseas, vómitos, mareos y diarrea. Puede ocurrir hiperpotasemia e hiponatremia. Los síntomas responden usualmente con la retirada del fármaco. Si existe intoxicación, proceder a lavado gástrico y medicación sintomática. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas La Espironolactona es un inhibidor competitivo de la aldosterona al unirse a los receptores de ésta, debido a que ambas sustancias tienen una estructura química semejante. También posee un efecto antiandrogénico, probablemente por un antagonismo periférico de los andrógenos. El resultado de la acción de la Espironolactona es la pérdida de agua y sodio urinarios, y la retención de potasio e hidrógeno; y los efectos clínicos finales son la diuresis economizadora de potasio y el descenso de la presión arterial. La Espironolactona también inhibe la biosíntesis de la aldosterona adrenocortical en pacient es con hiperaldosteronismo primario. En pacientes con hiperaldosteronismo secundario con edema actúa como diurético. Precisamente, su acción diurética, es efectiva en pacientes con edema refractario, asociados o no con aldosteronismo secundario, en patologías como la cirrosis hepática

4 con ascitis, insuficiencia cardíaca congestiva y síndrome nefrótico, sobre todo en aquellas situaciones en que los otros diuréticos fracasan. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La biodisponibilidad de la espironolactona es del 90%, aunque varía dependiendo de la formulación utilizada. Se absorbe rápidamente, siendo la Tmax de 1 a 2 horas. Los alimentos aumentan ligeramente la biodisponibilidad. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 90%. Se metaboliza ampliamente en el hígado, con formación de metabolitos activos, aunque con menor actividad que la espironolactona. Se elimina mayoritariamente con la orina, el 30% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 2 horas. Para canrenona, uno de los metabolitos activos, este valor varía entre 13 y 24 horas. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En ratas, la reducción de la evolución ponderal ocurrió solamente a par tir de las 52 semanas de tratamiento. No se encontraron anormalidades relacionadas con la espironolactona en cerebro, médula espinal, glándulas salivares, timo, nódulo linfático mesentérico, pulmón, vesícula biliar, bazo, páncreas, tracto gastrointestinal, vejiga urinaria, nervio y músculo. Los pesos relativos de los órganos (cociente peso del órgano/peso corporal) aumentaron en hígado, tiroides, adrenales y testículos y disminuyeron en próstata. La acción tumoral se estudió en la rata durante 78 semanas con niveles de dosis comprendidos entre 0 y 500 mg/kg/día y durante 104 semanas con niveles de dosis de 0 a 100 mg/kg/día. Tras el análisis de los resultados obtenidos, no hay evidencia para sugerir que la espironolactona sea tumorígena o carcinógena, a pesar de que en el PDR, se indique que tiene efectos proliferativos manifiestos en órganos endocrinos e hígado. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Lactosa Carboximetilalmidón de sodio Estearato de magnesio Hipromelosa (E464) Povidona Dióxido de titanio (E171) Hidroxipropilcelulosa 6.2 Incompatibilidades No se han descrito 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación.

5 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Plaquetas de PVC/aluminio con 10 comprimidos recubiertos cada una. - ESPIRONOLACTONA EDIGEN 25 mg comprimidos recubiertos EFG, 20 y 50 comprimidos recubiertos. - ESPIRONOLACTONA EDIGEN 100 mg comprimidos recubiertos EFG, 20 Y 500 (E.C.) comprimidos recubiertos. 6.6 Instrucciones de uso/manipulación No se requieren. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS EDIGEN, S.A. Ctra. M-300, Km. 29, Alcalá de Henares (MADRID) 8. NÚMERO DE REGISTRO Espironolactona Edigen 25 mg comprimidos recubiertos EFG: Espironolactona Edigen 100 mg comprimidos recubiertos EFG: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Espironolactona Edigen 25 mg comprimidos recubiertos EFG: 25/04/2001 Espironolactona Edigen 100 mg comprimidos recubiertos EFG: 24/04/ FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Abril 2001