MANUAL GENERICO PARA SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN PLANTAS PROCESADORAS DE LACTEOS.

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1 MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO DEPARTAMENTO PROTECCION PECUARIA SUBDEPTO INDUSTRIA Y TECNOLOGIA PECUARIA MANUAL GENERICO PARA SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN PLANTAS PROCESADORAS DE LACTEOS.

2 I N D I C E 1. INTRODUCCION 3 2. DEFINICIONES 3 3. JUSTIFICACION 4 4. OBJETIVO 4 5. ESTRATEGIA 4 6. VALIDACION 5 7. SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROPUESTOS PARA PLANTAS LECHERAS Buenas Prácticas de Manufactura. 7.2 Sistema HACCP 7.3 PLANTAS BAJO SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD, GMP 7.4 PLANTAS BAJO SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD, HACCP 8. DETERMINACION DE AREAS EN LA PLANTA LECHERA 7 9. FICHA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DEL SAC EN PLANTAS LECHERAS Pauta de instruccion para el uso de Ficha de Evaluación para la Validación o Verificación SAC en Plantas Lecheras. 9.2 Calificación de Cada Area 9.3 Pauta de Evaluación Oficial por Areas Area de Recepción de Leche Cruda Area de Tratamiento Térmico Area de Procesos Específicos por Producto Area de Proceso de Queso Area de Proceso de Yoghurt Area de Envasado Area de Almacenamiento Producto Terminado Area de Despacho. 1

3 9.4 CONTROL MICROBIOLOGICO 14 ANEXO N 1: DIAGRAMAS DE FLUJO. 15 ANEXO N 2: FICHA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DEL SAC EN PLANTAS LECHERAS 18 ANEXO N 3: MANUALES GMP 22 ANEXO N 4: MANUALES HACCP 29 ANEXO N 5: FORMAS DE REGISTRO DE DESARROLLO DEL PLAN HACCP 34 2

4 1. INTRODUCCIÓN. Las exigencias de los mercados y la toma de conciencia de sus derechos por parte de los consumidores, han obligado a las empresas dedicadas a la elaboración de alimentos a enfrentar escenarios cada día más competitivos. Al mismo tiempo los gobiernos a través de sus servicios reguladores plantean nuevas normativas orientadas a disminuir la frecuencia de aparición de enfermedades transmitidas por alimentos (ETAs) y en consecuencia rebajar los recursos que se invierten en la atención de salud de la población Tradicionalmente la producción de lácteos se ha caracterizado por realizar un esquema de control de calidad en dos etapas: la primera a la materia prima con el fin de determinar el precio de pago a los productores de leche, y la otra que se realiza sobre el producto terminado. En la actualidad la inspección tradicional se ha complementado con el uso de sistemas de control de procesos basado en enfoques sistemáticos y científicos, como son los Sistemas de Aseguramiento de Calidad. Siendo coherente con el principio que no existe una solución tecnológica simple a los problemas de calidad, sanidad e higiene alimentaria, este Manual pretende señalar actividades de vigilancia, monitoreo y verificación, que permitan reducir los peligros de contaminación de la leche y los productos lácteos, durante su procesamiento. El "Manual Genérico para Sistemas de Aseguramiento de Calidad en Plantas Procesadoras de Lácteos, es un manual de la familia de los SAC, que da las referencias para operar los procedimientos de autocontrol en este tipo de plantas. Para cumplir con los propósitos señalados, se ha considerado como herramienta de trabajo base el Manual Operativo para Validar los Sistemas de Aseguramiento de Calidad de Productos Pecuarios y el Manual Genérico de Sistemas de Aseguramiento de Calidad. 3

5 2. DEFINICIONES Leche Producto lácteo : Es la secreción mamaria normal de animales lecheros, obtenida mediante uno o más ordeños, sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche líquida o elaboración ulterior. : Es un producto obtenido mediante cualquier elaboración de la leche, que puede contener aditivos alimentarios y otros ingredientes funcionalmente necesarios para la elaboración. Producto lácteo compuesto : Es un producto en el cual la leche, productos lácteos o los constituyentes de la leche son una parte esencial en términos cuantitativos en el producto final, es decir, tal como se consume, siempre y cuando los constituyentes no derivados de la leche no estén destinados a sustituir totalmente o en parte, a cualquiera de los constituyentes de la leche. Producto lácteo reconstituido : Es el producto lácteo resultante de la adición de agua a la forma deshidratada o concentrada del producto, en la cantidad necesaria para restablecer la proporción apropiada, respecto del extracto seco. Producto lácteo recombinado : Es el producto resultante de la combinación de materia grasa de la leche y del extracto seco magro de la leche en sus formas conservadas, con o sin la adición de agua, para obtener la composición apropiada del producto lácteo. Planta lechera : Establecimiento procesador de leche y elaborador de productos lácteos habilitado por el Servicio Agrícola y Ganadero, para llevar a cabo producciones destinadas a la exportación. Las definiciones referentes a términos de los SAC se encuentran en el Manual Generico de Sistema de Aseguramiento de Calidad. 4

6 3. JUSTIFICACION Los diferentes grados de tecnificación que han alcanzado las plantas lecheras, su estructura y los productos que en ellas se elaboran a partir de una materia prima que presenta peligro de contaminación variable, requiere que se establezcan parámetros de evaluación específicos que sean comunes para estos establecimientos. Por tal razón, el presente Manual pretende dar directrices generales de vigilancia en aquellos puntos de control, que por sus características requieren ser monitoreados, con el propósito de actuar preventivamente frente a algún fallo en el sistema, que pueda significar un peligro a la seguridad del producto. 4. OBJETIVO El objetivo de este Manual es disipar dudas, dar transparencia o reforzar lo establecido en el Manual Operativo para la Validación de los SAC y el Manual Genérico de los SAC, en lo relativo a las plantas lecheras. 5. ESTRATEGIA La implementación de algunos de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad descritos en los manuales correspondientes, será opción y responsabilidad de la empresa. Esta deberá designar un responsable para llevar a cabo el SAC en el establecimiento quien a la vez será la contraparte del profesional oficial del Servicio Agrícola y Ganadero. 6. VALIDACION Es el proceso por el cual el SAG da la conformidad para certificar que, el Sistema de Aseguramiento de Calidad elegido por la empresa está documentado, en correcto funcionamiento y cumple con lo dispuesto en los Manuales normados por este Servicio. La Validación del SAC la realizará un Médico Veterinario del Servicio Agrícola y Ganadero, y será ratificada a través de una Resolución Exenta de la Dirección Regional correspondiente (Ver Manual Operativo para Validación de SAC). El SAC será evaluado de acuerdo a las pautas y guías entregadas en los siguientes documentos: Manual Operativo para Validar los SAC, Manual Genérico de los SAC y en las instrucciones que en particular se dan en éste, Manual Genérico para los SAC en Plantas Procesadoras de Lácteos. 5

7 El Médico Veterinario Oficial designado para la inspección de Validación deberá: Constatar que la planta tiene implementado un sistema documentado de autocontrol, el cual deberá ser coherente con lo establecido en los manuales SAC. Emitir un informe de inspección, dentro de un plazo de 15 días hábiles desde la fecha de solicitud, en el cual dejará expresa constancia de su validación u observaciones a la validación o verificación del SAC de la planta. Constatar el cumplimiento de lo establecido en los requisitos de exportación, cuando corresponda. 7. SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROPUESTOS PARA PLANTAS LECHERAS. Los establecimientos podrán postular a la Validación de algunos de los dos SAC que se señalan a continuación: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), comprende la descripción de los procedimientos de control de todos los procesos productivos de manera sistemática y son reconocidos como prerrequisitos HACCP. Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). 7.1 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Las GMP incorporan en su contexto los Procedimientos Operacionales Estandarizados (S.O.P.) y los Procedimientos Operacionales de Sanitización Estandarizados (SSOP). Estos procedimientos deben estar documentados en los manuales que describen la correcta forma de realizar todas las actividades y operaciones del proceso de producción, señalando las prácticas y medidas que se deben adoptar para asegurar la producción de alimento en condiciones de higiene adecuada. Para lo anterior se debe considerar como guía base lo establecido en el Manual Genérico de los SAC y en el Manual Genérico para los SAC en Planta Lecheras. 7.2 Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Se puede entender como la metodología con la cual se implementó un Plan de Aseguramiento de Calidad, a través de un enfoque sistemático y cuyo objetivo es identificar los peligros de contaminación del producto y estimar los riesgos que pueden afectar la inocuidad de los alimentos. Lo anterior a fin de establecer las medidas para controlarlos y que su implementación se realizó tomando como guía base lo señalado en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y el Genérico para los SAC en Plantas Lecheras. En la 6

8 elaboración de este manual han sido considerados los documentos elaborados por el Codex Alimentarius, Programa conjunto sobre Normas Alimentarias, de la FAO y OMS. Es necesario tener presente que un manual genérico entrega información valiosa, pero básica y general, por lo tanto es necesario que en cada establecimiento el Equipo de HACCP, adecue el manual a las condiciones de la planta y a los productos que en ella se elaboran. 7.3 Plantas bajo Sistema de Aseguramiento de Calidad G.M.P. Se considera que una planta está operando bajo un sistema de aseguramiento de calidad GMP cuando ha establecido, implementado y puesto en ejecución el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura. Este Manual debe establecer la metodología de autocontrol para cada etapa del proceso de elaboración. Los contenidos mínimos requeridos se detallan en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el Anexo N 3 de este manual. El Manual SSOP debe incluir las instrucciones de operación que debe realizar en cada proceso el operador y su contenido debe contemplar: El Programa de Higiene ( Limpieza y Desinfección). Se debe describir la metodología de limpieza e higienización de las salas, materiales y equipos, y de las normas de higiene y salud del personal, teniendo como marco lo señalado en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el Anexo N 3 de este manual. Programa de Control de Plagas. Se deberá indicar la metodología que aplicara la empresa para el control de insectos y roedores. Sus contenidos deben tener como referencia las indicaciones señaladas en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el Anexo N 3 de este manual. 7.4 Plantas bajo Sistema de Aseguramiento de Calidad HACCP. Se considera que una planta está operando bajo un sistema de aseguramiento de calidad HACCP cuando ha establecido, implementado y puesto en ejecución el Manual correspondiente. Este Manual debe describir el sistema de autocontrol de la empresa a través del Sistema HACCP, estableciendo: - Los siete Principios del Sistema de Análisis de Peligros e Identificación de los Puntos Críticos de Control (PCC). - Los Límites Críticos (LC) de cada Punto Crítico de Control (PCC), estableciendo además, los procedimientos de sus controles, las acciones correctivas, los registros, las verificaciones y vigilancia de los mismos. 7

9 - La formación de un equipo de trabajo para definir, normar, poner en marcha, y hacer cumplir el sistema. Los contenidos y la orientación para el desarrollo de cada uno de estos puntos deben tener como referencia las propuestas señaladas en el Manual Genérico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el Anexo N 4 de este manual. 8. DETERMINACION DE AREAS EN LA PLANTA LECHERA. Con el propósito de tener una adecuada sistematización en el trabajo del sistema de autocontrol de una empresa, se recomienda programar de acuerdo a las diferentes áreas que existen en una planta lechera. Esto permitirá evaluar el grado de peligro de contaminación cruzada que pueden presentar las diferentes secciones de la planta. Como orientación en este Manual se citan y analizan las siguientes: Area 1: Area 2: Area 3: Area 4: Area 5: Area 6: Recepción o recibo de leche. Tratamiento térmico. Procesos específicos por producto. Envasado. Almacenamiento producto terminado. Despacho. En el Anexo N 1, se presentan diagramas de flujos para los productos de las distintas áreas de una planta lechera: - Diagrama de flujo de Leche Pasteurizada Homogeneizada. - Diagrama de flujo Yoghurt (Producto Lácteo Compuesto). - Diagrama de flujo Queso (Producto Lácteo). 8

10 9. FICHA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DEL SAC EN PLANTAS LECHERAS Las definiciones, interpretaciones, vigilancias, monitoreos, verificaciones y registros de los procesos en la industria láctea presentan una gran variabilidad, debido a que el número de pasos del proceso depende de sí el producto final es leche, producto lácteo, producto lácteo compuesto, producto lacteo reconstituido o producto lácteo recombinado. Por lo anterior los requerimientos que se señalan a continuación, para cada área de trabajo, no constituyen una norma obligatoria, como tampoco una formula rígida para sectorizar las plantas. Si lo es el sistema que la empresa decide utilizar, el cual deben estar claramente descrito en los Manuales Operativos correspondientes (GMP y/o HACCP). A continuación se citan algunos puntos de referencia para la evaluación de los controles oficiales que sea necesario realizar para la Validación o Verificación del SAC de la empresa. Es una pauta para Validar y Verificar que, lo que dice hacer la empresa se realiza, por ello los controles que se hagan en la inspección oficial deben ser coherentes con lo descrito en los Manuales del sistema de autocontrol del establecimiento. Si además de éstos, la empresa realizara otros controles, estos deben quedar señalados en la ficha de control oficial. Para cumplir con lo anterior se ha diseñado una FICHA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DEL SAC EN PLANTAS LECHERAS (Anexo N 2), ella es un ejemplo de la guía que servirá para que el Médico Veterinario Oficial emita el informe final de su inspección. Para la interpretación y calificación de cada uno de los factores a verificar o validar, se entrega una Pauta de Evaluación para la Validación y Verificación SAC en Plantas Lecheras. 9.1 Pauta de instrucciones para el uso de la Ficha de Evaluación para la Validación o Verificación del SAC en Plantas Lecheras. Con el propósito de fijar una metodología y criterios comunes para ponderar cada una de las acciones que se realizan en las diferentes áreas de un planta lechera, a continuación se describe una metodología de ponderación, la cual servirá para hacer la calificación en la Ficha de Evaluación para la Validación y Verificación del SAC en Plantas Lecheras. 9

11 9.2 Calificación de cada Area. La calificación de cada acción en las diferentes áreas en que se ha dividido la planta lechera será: Eficiente, Incompleto e Ineficiente. La calificación deberá ser realizada por el Médico Veterinario Oficial en terreno, de acuerdo a los conceptos que se describen a continuación. Eficiente: Cuando las acciones de monitoreo y verificación están de acuerdo a lo señalado en los Manuales S.A.C. de la empresa y sus acciones se encuentran debidamente registradas y esto ha sido comprobado por el Médico Veterinario Oficial, en terreno. Incompleto: Cuando la acción realizada por el encargado de monitoreo y verificación está de acuerdo a lo señalado en los Manuales de la empresa y esto ha sido comprobado por el Médico Veterinario Oficial en terreno, sin embargo los registros están incompletos. Ineficiente: Cuando el monitoreo o verificación no está de acuerdo a lo validado en los Manuales de la empresa (ej. no existen registros), o bien estando de acuerdo con lo validado, esto no ha sido comprobado por el Médico Veterinario Oficial, en terreno. 9.3 Pauta de Evaluación Oficial por Areas. La evaluación por área del establecimiento consiste en una inspección en la cual se determina el grado de cumplimiento de los manuales confeccionados por el Equipo de Calidad de la empresa. En el Manual GMP cada actividad que contempla un flujo de trabajo, debe aparecer descrita en términos que no den lugar a equívoco. Esto permitirá expresar mediante instrucciones de trabajo la forma objetiva como deben efectuar su cometido los operarios que ocupan las distintas estaciones. Todo el trabajo del establecimiento debe realizarse utilizando los procedimeintos descritos en los SOP. En la misma forma se deberá comprobar que los sistemas de aseo e higienización descritos en el Manual de Procedimientos Operativos de Sanitización Estandarizados (SSOP), se cumplen de acuerdo a lo descrito y con la frecuencia indicada en el texto. Durante la visita de evaluación el funcionario oficial utilizará un formulario donde quedarán registradas todas las observaciones que resulten de la inspección del establecimiento y que acompañará al informe resultante de la visita. 10

12 9.3.1 AREA DE RECEPCION. Definición: Comprende los procesos que se realizan desde la entrada de los camiones con la leche, insumos e ingredientes a la planta hasta el envío de estos a almacenamiento. Medios de transporte. En el caso de la leche cruda los puntos de control mínimo que se deben registrar en el área de recepción son: predios de origen, litros de leche recepcionada por camión, temperatura y ph de la leche; determinación de residuos de inhibidores y antibióticos; recuento de células somáticas, clasificación, filtrado, enfriado y almacenamiento de leche cruda, sanitización de los camiones, y mantención y aseo de la infraestructura de recepción de leche cruda. En el caso de los otros insumos y materias primas los puntos de control mínimos en el momento de la recepción estarán determinados por el análisis de peligro de cada elemento, las especificaciones entregadas a los proveedores y las necesidades específicas de cada insumo. Monitorear que la temperatura de la leche durante el transporte corresponda a lo establecido por la planta (<9 C), que el lavado y sanitización se efectúe en instalaciones de la planta y que cumpla con las especificaciones de la empresa. Dejar constancia en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar. Laboratorio de recepción Monitorear la recepción de las muestras de leche por predio; el análisis de clasificación, determinación de residuos y determinación de células somáticas, por predio y/o por cisterna o estanque recepcionado, la temperatura y ph de la leche, lavado y sanitización de equipos utensilios y estructuras del laboratorio. Dejar constancia en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar. Filtrado y Enfriado. Registrar hallazgos de residuos físicos en la leche, temperatura de enfriamiento (<7 C), lavado y sanitización de enfriador en placa, cambio, limpieza y sanitización de filtros de estos. Dejar constancia en fichas correspondientes de todos los parámetros a verificar. 11

13 Almacenamiento Leche cruda. Monitorear la mantención de la temperatura y tiempo de almacenamiento, lavado y sanitización de los estanques o silos. Dejar constancia en ficha correspondiente de los parámetros a verificar. Insumos. Monitorear que se cumplen las condiciones especificadas para cada insumo, en las bodegas que se han destinado para su almacenamiento TRATAMIENTO TERMICO. Definición: Comprende los procesos destinados reducir o eliminar los microorganismos saprófitos y patógenos, que se encuentran en la leche y se inicia con la homogeneización y/o estandarización de la leche cruda y termina con el enfriado de la leche tratada. Los puntos de control mínimos que se deben registrar en el área de Homogeneizador. tratamiento térmico son: funcionamiento, lavado y sanitización del homogeneizador; temperatura y flujo de la leche en el pasteurizador o equipo UHT; control de la válvula diversora; lavado, sanitización y mantención de equipos, utensilios e infraestructura del sistema de tratamiento térmico. Monitorear el cumplimento de los procedimientos de mantención, lavado y sanitización del homogeneizador, especialmente los sistemas automáticos y de eliminación de lodo. Dejar constancia en fichas correspondientes de todos los parámetros a verificar. Pasteurizador o equipo UHT. Monitorear la temperatura de funcionamiento de los equipos y el flujo de paso de la leche, el funcionamiento y mantenimiento de las bombas de flujo y de reflujo, la aplicación de los procedimientos de lavado, sanitización y mantención de los equipos de tratamientos térmicos PROCESOS ESPECIFICOS POR PRODUCTOS. Definición: En el caso de la industria láctea, se pueden presentar procesos que son específicos para uno o un grupo determinado de productos, en los cuales se adicionan diferentes insumos o materias primas. En esta área se deberán monitorear los riesgos relacionados con estos elementos que no puedan ser controlados en las etapas anteriores. A continuación haremos el análisis de los procesos específicos de los productos queso (producto lácteo) y yoghurt con fruta (producto lácteo combinado). 12

14 Area de preparación de Quesos. Definición: Comprende los procesos que se realizan con el objeto de obtener queso y considera desde el enfriamiento de la leche hasta el término del período de maduración correspondiente para cada tipo de queso. Los puntos de control mínimos que deben registrarse son: control de requisitos y almacenamiento de materias primas (cloruro de calcio, fermentos, nitratos y cuajo), lavado y sanitización de tinas de mezclado y utensilios, lavado y sanitización de los operarios, actividad del fermento (ph), higienización de moldes y prensas, control de soluciones de salado, lavado y sanitización de tinas de salado, humedad y temperatura en sala de maduración. Tina de mezclado. Monitorear que las materias primas cumplan con las especificaciones de la empresa; temperatura de la leche durante el proceso, que se cumplen los procedimientos de lavado y sanitización de equipos, utensilios e infraestructura; los procedimientos de higiene de los operarios. Dejar constancias en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar. Moldeo. Monitorear que se cumplen los procedimientos de utilización; lavado, sanitización y mantenimiento de moldes y prensas; los procedimientos de higiene de los operarios y la actividad del fermento (ph). Dejar constancia en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar. Salado. Monitorear que las materias primas cumplan con las especificaciones de la empresa, temperatura de la solución de salado, concentración de sal; lavado, sanitización y mantenimiento de tinas de salado, infraestructura y utensilios; limpieza y sanitización de los operarios. Dejar constancia en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar. Maduración. Monitorear la humedad en sala de maduración, limpieza y sanitización de zarandas, limpieza y sanitización de infraestructura y utensilios, limpieza y sanitización de operarios. Dejar constancias en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar Area preparación de Yoghurt con frutas. Definición: Comprende los procesos que se realizan con el objeto de obtener yoghurt y considera desde la adición de ingredientes termo estables antes del tratamiento térmico (que se consideraran en el control de materias primas), hasta la adición de frutas. Los puntos de control mínimos que deben registrarse en esta área son: control de requisitos y almacenamiento de materias primas (ingredientes termoestables, fermentos, frutas), actividad de fermentación (ph), temperatura de enfriamiento; lavado, sanitización y mantención de equipos, infraestructura, utensilios y operarios. 13

15 Recipientes de yoghurt. Monitorear que las materias primas cumplan con las especificaciones de la empresa (incluye ingredientes termoestables), temperatura de la leche durante el proceso; actividad del fermento (ph); lavado y sanitización de equipos, utensilios, infraestructura y operarios. Dejar constancias en ficha correspondientes de todos los parámetros a verificar. Enfriado. Monitorear la temperatura y ph de ingreso y salida del producto, lavado y sanitización de equipos, utensilios, infraestructura y operarios. Dejar constancia en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar. Adición de frutas. Monitorear que las materias primas cumplan con las especificaciones de la empresa; lavado y sanitización de equipos, utensilios, infraestructura y operarios. Dejar constancia en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar Area de Envasado. Definición: Comprende los procesos que se realizan desde que el producto está terminado hasta su lugar de almacenamiento. Los puntos de control mínimos que deben registrarse en esta área son : materiales de envasado; mantención, limpieza y sanitización de equipos, utensilios e infraestructura, detección de metales. Envasado. Monitorear si los materiales de envasado cumplen con las normativas vigentes y con las especificaciones de la empresa, condiciones de almacenamiento del material de envasado; mantención, limpieza y sanitización de los equipos, utensilios, infraestructura y operarios. Dejar constancia en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar. Detección de metales. Monitorear el funcionamiento y mantención de los equipos detectores de metales; limpieza y sanitización de los equipos, utensilios, infraestructura y operarios. Dejar constancia en ficha correspondiente de todos los parámetros a verificar Area de almacenamiento de productos terminados. Definición: Comprende los procesos que se realizan desde el envasado hasta el despacho de los productos a la venta. Los puntos de control mínimos que se deben registrar son: temperatura en caso de ser almacenes refrigerados, controles de limpieza, sanitización y mantenimiento de las bodegas de almacenamiento, control de plagas y registros de ingreso y salida de los productos. 14

16 Almacenamiento. Monitorear el funcionamiento y mantención de equipos de refrigeración en bodegas, temperatura y humedad; limpieza, sanitización y mantenimiento de bodegas de almacenaje; control de plagas y fechas de ingreso y salida de los productos Area de despacho. Definición: Comprende el área de entrega de los productos para su distribución y comercialización. Los puntos de control mínimos que se deben registrar son: controles de limpieza, sanitización y mantenimiento del área: limpieza y sanitización de los operarios. 9.4 CONTROL MICROBIOLOGICO Se debe mantener un sistema de verificación basado en los controles microbiológicos que se efectúen en cada una de las áreas en que se ha dividido la planta lechera. Esta verificación deberá estar incluida en los registros para ser auditados periódicamente. Se recomienda llevar controles microbiológicos por lo menos en los siguientes aspectos: Los productos terminados. Los manipuladores Los materiales y equipos. El agua potable. El ambiente. Las materias primas y aditivos, La verificación microbiológica de estos puntos, se realizará de acuerdo con los procedimientos establecidos en los manuales respectivos de autocontrol de la empresa y para su validación deberá cumplir como mínimo con: Tener un registro individual para cada uno de los puntos de control enunciados. La metodología de verificación debe haber sido puesta en conocimiento del médico veterinario oficial. La muestra deberá haber sido obtenida por personal calificado de la empresa. 15

17 ANEXO N 1 DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE LECHE PASTEURIZADA HOMOGENEIZADA RECEPCION DE LECHE CRUDA ALMACENAMIENTO DE LECHE CRUDA FILTRADO HOMOGENEIZACION TRATAMIENTO TERMICO ENVASADO ALMACENAMIENTO EN CAMARA DESPACHO 16

18 DIAGRAMA DE FLUJO, PROCESO DE PRODUCCIÓN DE YOGHURT CEPAS Y FRUTAS INGREDIENTES TERMOESTABLES RECEPCION DE LECHE CRUDA MATERIALES DE EMBALAJE ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS E INSUMOS CLARIFICADOR/SEPARADOR ALMACENAMIENTO DE CREMA CRUDA INGREDIENTES TERMOESTABLES TANQUE DE MEZCLADO HOMOGENEIZADO TRATAMIENTO TERMICO CEPA RECIPIENTE DE YOGHURT FRUTA ENVASADO MATERIALES DE EMBALAJE ALMACENAMIENTO EN FRIO DESPACHO 17

19 DIAGRAMA DE FLUJO PRODUCCION DE QUESOS. NITRATOS Y CLORUROS RECEPCION DE LECHE CRUDA CUAJO FERMENTOS CULTIVOS ALMACENAMIENTO DE MATERIAS E INSUMOS ESTANDARIZACION/HOMOGENEIZACION TRATAMIENTO TERMICO CLORURO DE CALCIO FERMENTOS/CULTIVOS NITRATOS CUAJO COAGULACION, CORTE, DESUERADO Y SECADO MOLDEADO AGUA Y SAL SALADO MADURACION ENVASADO ALMACENAMIENTO DESPACHO 18

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21 ANEXON 2 MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO DEPARTAMENTO DE PROTECCION PECUARIA SUBDEPTO. INDUSTRIA Y TECNOLOGIA PECUARIA EJEMPLO DE FICHA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DEL SAC EN PLANTAS LECHERAS. AREA I : 1. RECEPCION DE LECHE ACTIVIDADES CALIFICACION OBSERVACIONES 1. N de muestras tomadas 2. Filtrado 3. Análisis de inhibidores 4. Registro de temperatura y ph de recepción de la leche 5. Recuento de células somáticas 6. Análisis de residuos. 7. Aseo y mantención del lugar de recepción y equipos. 8. Aseo y comportamiento del personal 1. Registro de temperatura de la leche en almacenamiento 2. Sanitización y enjuague de recipientes de almacenamiento (silos) 3. Sanitización de equipos y utensilios 20

22 FICHA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DEL SAC EN PLANTAS LECHERAS AREA II : TRATAMIENTO TERMICO. ACTIVIDADES CALIFICACION OBSERVACIONES 1. Control de temperatura y flujo 2. Sanitización de equipos y utensilios 3. Mantención de equipos e instalaciones 4. Aseo y comportamiento del personal AREA III: PROCESOS ESPECIFICOS POR PRODUCTO. QUESOS ACTIVIDADES CALIFICACION OBSERVACIONES 1. Control de temperatura. 2. Control de actividad de fermento. 3. Sanitización de equipos y utensilios 4. Mantención de equipos e instalaciones 5. Aseo y comportamiento del personal 21

23 FICHA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DEL SAC EN PLANTAS LECHERAS YOGHURT CON FRUTAS ACTIVIDADES CALIFICACION OBSERVACIONES 1. Actividad de fermentación 2. Sanitización de equipos y utensilios 3. Mantención de equipos e instalaciones. 4. Comportamiento y limpieza de operarios. AREA : IV. ENVASADO. ACTIVIDADES CALIFICACION OBSERVACIONES 1. Toma de muestra de producto lácteo para recuento bacteriano 2. Control del envase. 3. Detección de metales 4. Mantención de equipos e instalaciones. 5. Sanitización de equipos y utensilios. 6. Comportamiento y aseo personal de operarios. 22

24 FICHA DE EVALUACION PARA LA VALIDACION O VERIFICACION DEL SAC EN PLANTAS LECHERAS AREA : V. ALMACENAJE. ACTIVIDADES CALIFICACION OBSERVACIONES 1. Registro de temperatura de almacenaje 2. Registro de humedad en almacenamiento 3. Sanitización y mantención de bodegas 4. Control de plagas AREA : VI. DESPACHO. ACTIVIDADES CALIFICACION OBSERVACIONES 1. Toma de muestras para recuento bacteriano. 2. Registro de temperatura ambiental 3. Eliminación de envases defectuosos 4. Sanitización de equipos y utensilios 5. Mantención de equipos e instalaciones. 6. Aseo y comportamiento del personal. 23

25 ANEXO N 3 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (GMP) 24

26 1. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Este manual debe considerar los Procedimientos Operacionales Estandarizados y los Procedimientos Operacionales de Sanitización Estandarizados. 1.1 Buenas practicas de manufactura de productos lácteos. Los elementos que se deben incluir en un manual de Buenas Practicas de Manufactura (GMP) para productos lácteos, se basarán en los códigos internacionales de prácticas de higiene del Codex Alimentarius, en la Norma Chilena Oficial NCh2069.Of1999 "Buenas practicas de fabricación de productos lácteos, en los requerimientos establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos del Ministerio de Salud y en las exigencias sanitarias del país de destino de los productos. Elementos a considerar en un manual de GMP para productos lácteos: Establecimiento: proyecto y construcción de instalaciones Emplazamiento. Edificios e instalaciones. Equipos. Servicios. Establecimiento: mantención. Limpieza y desinfección. Lucha contra plagas. Programas de inspección e higiene. Almacenamiento y eliminación de desechos. Prohibición de animales domésticos. Almacenamiento de sustancias peligrosas. Ropa y efectos personales. Higiene personal y requisitos sanitarios. Enseñanza de higiene. Examen médico. Enfermedades transmisibles. Heridas. Lavado de manos. Aseo personal. Conducta personal. Guantes. Visitantes. Supervisión. 25

27 Establecimiento: requisitos en la elaboración. Requisitos aplicables a las materias primas. Prevención de la contaminación cruzada. Empleo de agua. Elaboración. Envasado. Almacenamiento y transporte de productos terminados. Toma de muestras y procedimientos de control de laboratorios Especificaciones aplicables al producto terminado. Criterios microbiológicos para los productos lácteos. Los procedimientos de aplicación de las materias indicadas en el manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Lácteos deben estar señalados en los manuales de procedimiento de las plantas Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP). Objetivos: Establecer, describir y registrar todas las operaciones realizadas en las distintas etapas de los procesos de producción de productos lácteos y sus respectivos controles. Estas operaciones pueden ser por ejemplo: recepción de leche, tratamiento térmico, fermentación, envasado, secado por spray, enfriado, etc., las que deben efectuarse con el propósito de mantener la aptitud para el consumo del producto. Describir detalladamente todas las labores que permitan guiar y tomar decisiones a los Supervisores de Area y Jefes de Departamento, teniendo como principal objetivo la prevención de posibles alteraciones del producto antes, durante y después de su procesamiento y distribución. Contenido del Manual: Los manuales deben delimitar las áreas en que está dividida la planta, desde el punto de vista estructural o de funcionamiento (salas u operaciones), y basándose en ello definir los controles operacionales, con el propósito de establecer los objetivos y ámbito de acción de los controles necesarios para asegurar la calidad del producto en la etapa en que se encuentra. 26

28 Definición de los Procedimientos Operacionales Estandarizados: Para definir los Procedimientos Operacionales Estandarizados se utilizarán los siguientes criterios: A. Descripción de lo que se busca controlar en el punto previamente definido. B. Descripción del control tomando en cuenta los siguientes aspectos: 1. Area o lugar a inspeccionar. 2. Definición del muestreo. 3. Establecimiento del tamaño de muestra. Definir el número de observaciones a tomar en cada lugar de muestreo. 4. Establecimiento del nivel de calidad aceptable. Esto significa definir un porcentaje de error aceptable para cada punto de muestreo. 5. Frecuencia de control. Determina el número de controles durante el o los turnos en cada punto definido. C. Materiales y metodología de control: Se deben describir los medios con los que se realiza el control y la forma en que este se lleva a la práctica. D. Registros: Es la forma como y donde se anotan los resultados obtenidos en los controles que se han realizado. E. Niveles de aceptación y rechazo. Significa llegar a establecer los límites para aceptar o rechazar un producto. F. Acciones correctivas. Son los pasos a seguir en caso que se sobrepasen los niveles de aceptación. Control de las prácticas de higiene personal 1 Ropa de trabajo. Es la vestimenta que utilizan los operarios durante la ejecución de su trabajo. Esta debe estar descrita explícitamente para las diferentes secciones, así como en que momento y en que lugar se equipa el personal (vestuarios). Es importante considerar en este punto el lugar donde se realizará el lavado de la indumentaria de trabajo, así como también donde se guarda ésta, una vez concluida la faena. 2 Prácticas de higiene personal. Se refiere a la presentación y comportamiento que debe tener el operario tanto al ingreso a la sala de trabajo, como cuando ya se encuentre manipulando alimentos. 27

29 Normas de higiene 1 Presentación personal: Se refiere a las exigencias de higiene y presentación personal que son exigidas por la empresa a los operarios, de acuerdo a la fase en que laboran. 2 Implementos: Se refiere al modo en que se deben manejar los implementos de trabajo (tinas, prensas, paletas, rejillas, etc.), como deben ser mantenidos higiénicamente. La frecuencia de recambio, el uso de los esterilizados y el rectificado de los implementos. 3 Equipos de trabajo y elementos de protección para personal y visitas. Se refiere a la indumentaria completa (uniformes, mascarillas, etc.) de los diferentes equipos de acuerdo al riesgo del área en que se desempeñan los operarios, supervisores, personal de mantención y de aseo. También se debe considerar la indumentaria obligatoria que deben vestir las personas ajenas a la planta que ingresan. 4 Hábitos higiénicos. Se refiere a las normas sanitarias que los operarios deben cumplir antes de entrar al recinto y los hábitos que deben mantener durante la fabricación de los productos. Prohibiciones en higiene Se refiere al reglamento sanitario de la planta, que indica las prohibiciones existentes y que deben ser dadas a conocer a todos los empleados y operarios que allí laboran Procedimientos Operacionales de Sanitización Estandarizados de la Planta (SSOP). Este manual debe describir en detalle cada uno de los procedimientos de aseo, higiene y sanitización de la planta. El manual deberá incluir todas las áreas a considerar dentro del plan de higienización de las instalaciones, equipos y materiales, sistema y periodicidad del control de plagas y disposición de los deshechos. Los procedimientos definidos en el manual deberán contemplar para cada una de las áreas las siguientes condiciones básicas: Procedimiento utilizado. Frecuencia. Higienizante o plaguicida a ocupar. 28

30 Dosificación o concentración del agente Frecuencia de recambio del agente. Personal responsable de la ejecución. utilizado. Se deberán ademas considerar aspectos relativos a: Sistema de monitoreo y verificación de los procedimientos de sanitización. Diseño de planillas para registros de resultados de las actividades de monitoreo y verificación contempladas. Provisión de agua. Ventilación. Servicios sanitarios del personal. El manual además debe tomar en cuenta los sistemas de monitoreo y verificación de los procedimientos de sanitización. También debe incluir el diseño de planillas para registrar los resultados de las actividades de monitoreo y verificación contempladas, dentro del plan de higiene. Objetivo Disminuir en el mayor grado posible la contaminación de productos, equipos, utensilios y ambiente, describiendo el modo de operación de los procedimientos de limpieza y sanitización de todas las áreas de la planta. Responsabilidades. La empresa debe determinar a que departamento delega la función de ejecutar, fiscalizar y llevar a cabo las acciones correctivas en el cumplimiento de lo dispuesto en este manual. Control de salud del personal 1 Reconocimiento previo a la contratación. Se refiere a los requisitos de salud (enfermedades preexistentes, exámenes, vacunaciones, etc.) que serán solicitados a los operarios y oportunidad en que se les exigirán éstos; antes de la contratación o una vez que han sido contratados por la empresa. 2 Capacitación sobre higiene de los alimentos. Se refiere al programa que la empresa tenga establecido como capacitación básica para todo operario que ingrese a trabajar en la planta manipulando alimentos. Así como también los cursos de perfeccionamiento, tener establecido el calendario, contenidos, evaluaciones y periodicidad de éstos. 29

31 3 Verificaciones periódicas. Se refiere a los controles microbiológicos, vacunaciones, exámenes de salud que serán practicados a los manipuladores de alimentos (operarios, supervisores, etc.) y la periodicidad de los mismos. Higiene y saneamiento de la planta. Se refiere al programa de higiene y sanitización de la planta en todas sus áreas. Este debe describir la metodología con la que se realiza el lavado y sanitizado, los productos utilizados, sus concentraciones y la frecuencia de realización, tanto de máquinas, equipos y ambientes. Este programa debe además considerar las auditorías de higiene y su periodicidad. Control de plagas. Definición. Se refiere al programa de control de roedores, moscas e insectos voladores. Para esto lo primero que se debe elaborar es un mapa de la planta e identificar las zonas de mayor riesgo y las áreas que se van a controlar. 1 Roedores. Se debe ejecutar un programa de saneamiento básico y limpieza (medidas pasivas) y un programa de control en base al uso de productos químicos, como rodenticidas, u otras medidas como elementos eléctricos, etc. (medidas activas). Al utilizar productos químicos estos se deben identificar de acuerdo a: Su composición, presentación, y los materiales y equipos necesarios para su aplicación. Procedimiento en la postura de los cebos. Distribución de los cebos rodenticidas en el mapa de la planta, Pauta general para evaluar los consumos de rodenticidas. Evaluación periódica en el consumo de rodenticidas. Registro de control de rodenticidas. 2 Moscas e insectos voladores. Corresponde a un programa enfocado a mantener un control sistemático de las moscas y otros insectos peligrosos para los productos lácteos y las personas. Este programa debe realizarse en base a un saneamiento básico y medidas activas que contemplen: Un programa anual, que estipule las fechas y productos a utilizar. Evaluaciones periódicas. Registro y control de productos químicos. 30

32 ANEXO N 4 SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (H.A.C.C.P.) 31

33 1. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) 1.1 Aplicación del sistema. Para llevar a cabo la implementación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, se recomienda cumplir los siguientes pasos, que incluyen los 7 principios del HACCP, los que se encuentran descritos detalladamente en el Manual Genérico de los Sistemas SAC Programas GMP. El documento del Plan HACCP deberá considerar la existencia de un manual de GMP, el que entrega las condiciones necesarias básicas para producir leche y productos lácteos seguros Compromiso de la Gerencia. El Plan HACCP debe considerar un programa de capacitación e información del nivel gerencial, con relación al sistema HACCP, que les permita comprometerse en la aplicación del plan desarrollado por la empresa Formación del equipo HACCP. El Plan HACCP debe indicar la conformación del equipo HACCP de la empresa, el que deberá ser multidisciplinario, compuesto por personal de la empresa con o sin participación de asesoría externa. Además debe incluir sus atribuciones y obligaciones Descripción del producto lácteo. En el Plan HACCP estara registrada la descripción de cada producto elaborado por la planta, con la finalidad de realizar una evaluación del análisis sistemático de los peligros asociados al producto y sus ingredientes. Esta descripción deberá considerar a lo menos los elementos indicados en el Manual Genérico de los SAC Identificación del uso del producto. En Plan HACCP indicará la definición de uso y consumidores probables del producto, realizada por el equipo HACCP de la empresa Elaboración y verificación del diagrama de flujo. El diagrama de flujo elaborado y verificado en terreno por el equipo HACCP se debera incluir en el Plan HACCP, indicando todas las modificaciones implementadas. Deberá considerar como mínimo lo señalado en el Manual Genérico de los SAC. 32

34 La aplicación estricta de los Siete Principios del Sistema de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control (HACCP). PRINCIPIO N 1. Realizar Análisis de Peligro en cada proceso de elaboración. Las plantas identificarán en sus procesos de producción, los puntos en los cuales existen peligros de contaminación significativos y describirán las medidas preventivas que se toman para no permitir que ellos ocurran. Para lo anterior se debe realizar : a. Una completa descripción y caracterización del o los procesos a que son sometidos el o los productos que se elaboran en la planta. b. Posterior a la descripción y caracterización se debe hacer una evaluación sistemática de los riesgos asociados a cada peligro identificado en el proceso. c. La evaluación de los riesgos identificados debe considerar cuales de ellos son significativos. Para esto se debe basar en un estudio de riesgo que pondere : - La magnitud e importancia del efecto. - La probabilidad de ocurrencia. - La incidencia del riesgo identificado. - La severidad del peligro. Se recomienda el uso de la Forma N 1 del Anexo N 5, para registrar el proceso de Análisis de Peligros. PRINCIPIO N 2. Identificar el o los Puntos Críticos de Control en el proceso (PCC). Para la identificación de el o los Puntos Críticos de Control, se debe considerar la caracterización, descripción y evaluación sistemática de los riesgos asociados a cada proceso señalado en el Principio N 1 y elaborar un diagrama de flujo. En esta etapa se debe determinar los puntos, procedimientos y fases operacionales que puedan controlarse para eliminar riesgos o reducir al mínimo la probabilidad de que estos ocurran. Se recomienda el uso de la Forma N 1 del Anexo N 5, para el registro del proceso de determinación de PCC. PRINCIPIO N 3. Establecer Límites Críticos (LC). Un Límite Crítico (LC) es un valor, un criterio o una definición valórica que se ha asignado para cada medida preventiva asociada con un PCC, es una determinación de los límites permitidos en cada uno de los PCC identificados. Encontrado el criterio de valoración y asignado éste, se establece el límite crítico para las medidas preventivas asociadas con cada PCC identificado. Se recomienda el uso de la Forma N 2 del Anexo N 5, para registrar los Limites Críticos. 33

35 PRINCIPIO N 4. Establecer los procedimientos para el monitoreo de cada PCC. Se debe establecer un sistema de monitoreo para asegurar el control de los PCC, mediante ensayos u observaciones programadas. Incluye por lo tanto, la observación sistemática, medición y registros de los valores de los LC. Para lo anterior, se debe establecer en los Manuales Operativos, los procedimientos a usar e interpretar los resultados del control realizado. Se deben especificar los criterios de control. Para ello se establecerán en esta etapa parámetros, reglas, normas y tolerancias para cumplir con los LC requeridos, que aseguren que los PCC están bajo control. Se recomienda el uso de la Forma N 2 del Anexo N 5, para registrar los procedimientos de monitoreo. PRINCIPIO N 5. Establecer acciones correctivas. Se deben establecer acciones correctivas, cuando el control indique la desviación de un Límite Crítico Establecido (LCE). Determinada las desviaciones de un LCE, el o los riesgos significativos afectados deben ser reestudiados, rediseñadas las medidas técnicas del proceso en cuestión y si es preciso hacer el cambio en la técnica o bien, rediseñar el proceso. Para cumplir con lo anterior se establecerá un diseño de procedimientos para el monitoreo de control en cada PCC. El monitoreo debe considerar observaciones, mediciones sistemáticas y llevar todos estos antecedentes a registros. Se recomienda el uso de la Forma N 2 del Anexo N 5, para registrar los procedimientos de monitoreo. PRINCIPIO N 6. Establecer registros efectivos del procedimiento. Se debe exigir un plan que entregue un sistema de registro de información y seguimiento de monitoreo, que documenten al inspector del PCC en el control del mismo, como también la actividad de verificación y de registro de desviación. Establecer una base de datos que permita al médico veterinario inspector elaborar una análisis histórico, mediato e inmediato de cada PCC establecido. Se recomienda el uso de la Forma N 3 del Anexo N 5, para registrar los procedimientos de monitoreo. 34

36 PRINCIPIO N 7. Establecer procedimientos para verificación del sistema. La verificación de procedimientos puede incluir registros PCC, límites críticos y análisis, y muestreos microbiológicos. Se recomienda el uso de la Forma N 3 del Anexo N 5, para registrar los procedimientos de monitoreo. Se recomienda el uso de la Forma N 4 "HOJA MAESTRA DE HACCP", del Anexo N 5, como resumen del Plan HACCP implementado en la planta lechera. 35

37 Paso en el proceso Peligros introducidos, controlados, aumentados o reducidos en este paso Biológico: FORMA N 1 ANALISIS DE PELIGROS, IDENTIFICACION DE PCC. Es este un Justificación de riesgo la decisión significativo? Medidas preventivas que pueden aplicarse para controlar este riesgo en este o pasos posteriores ANEXO N 5 Es este paso un Punto Crítico de Control? Químico: Físico: Biológico: Químico: Físico: Biológico: Químico: Físico: 34

38 N del PCC. Descripción del PCC (paso del proceso) FORMA N 2 LIMITES CRITICOS, PROCEDIMIENTOS DE MONITOREO, ACCIONES CORRECTIVAS. Límites Procedimientos de monitoreo Críticos Qué Cómo Frecuencia Quién ANEXO N 5 Acciones correctivas a tomar cuando el monitoreo indique que existe una desviación al límite crítico 37

39 ANEXO N 5 FORMA N 3 VERIFICACION Y MANTENCION DE REGISTROS N PCC Actividades de verificación de PCC. Registros y procedimientos para mantener dichos registros 38

40 ANEXO N 5 Paso en el proceso N de PCC. Medidas Preventivas y Limites Criticos FORMA N 4 HOJA MAESTRA DE HACCP Procedimientos de monitoreo Acciones correctivas Procedimientos de verificación Procedimientos de mantenimiento de registros 39