Manual de Legislación Farmacéutica

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1 Colección Manuales Manual de Legislación Farmacéutica Antonio González Bueno Segunda edición Madrid, 1999

2 SUMARIO PRESENTACIÓN (F. J. Puerto Sarmiento) 19 PRÓLOGO (A. Linage Conde) : INTRODUCCIÓN LA SANIDAD ESPAÑOLA EN EL MARCO CONSTITUCIONAL. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DE LA SANIDAD ESPAÑOLA 1. El ordenamiento Constitucional español La intervención del Estado español en la salud pública Competencias de las Administraciones públicas en el Sistema Nacional de Salud La estructura del sistema sanitario público El Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD I. EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO 1. Organización general del Ministerio de Sanidad y Consumo La Subsecretaría de Sanidad y Consumo La Secretaría General de Asistencia Sanitaria El Consejo Asesor de Sanidad : El Cuerpo de Farmacéuticos de Sanidad Nacional, LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD II. LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO 1. La Agencia Española del Medicamento Órganos de la Agencia Española del Medicamento Financiación y régimen presupuestario de la Agencia Española del Medicamento El Sistema Español de Farmacovigilancia LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD III. EL INSTITUTO DE SALUD «CARLOS III» 1. El Instituto de Salud «Carlos III» 69 9

3 5. LA ORGANIZACIÓN CENTRAL DEL ESTADO EN MATERIA DE SANIDAD IV. EL INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD (INSALUD) 1. La Seguridad Social en el Estado español El Instituto Nacional de la Salud: estructura y funciones Los servicios territoriales del INSALUD El personal estatutario de la Seguridad Social La Administración Sanitaria Local LA ESTRUCTURA EN MATERIA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MA- DRID I. LA CONSEJERÍA DE SANIDAD 1. La Comunidad de Madrid: Competencias en materia de sanidad La Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid LA ESTRUCTURA EN MATERIA DE SANIDAD DE LA COMUNIDAD DE MA- DRID II. EL SERVICIO REGIONAL DE SALUD. LOS SERVICIOS FARMACÉUTI- COS EN LA COMUNIDAD DE MADRID 1. El Servicio Regional de Salud de la Comunidad de Madrid La Comisión Regional del Plan de Salud de la Comunidad de Madrid La Comisión Mixta de Evaluación del Plan de Salud de la Comunidad de Madrid El Consejo Asesor de Salud de la Comunidad de Madrid La zonificación de salud de la Comunidad de Madrid. Los equipos de atención primaria Los servicios farmacéuticos en la Comunidad de Madrid 97 Apéndice. Zonificación de salud y servicios sociales en la Comunidad de Madrid 101 Apéndice. Baremo de méritos establecido en las pruebas selectivas para ingreso en el Cuerpo de Técnicos Superiores de Salud Pública de la Comunidad de Madrid 112 Apéndice. Baremo de méritos para cubrir interinidades y sustituciones de farmacéuticos en Equipos de Salud de Distrito LA SANIDAD EXTERIOR Y EL COMERCIO DE MEDICAMENTOS 1. Competencias del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de sanidad exterior Las actuaciones en materia de sanidad exterior del Ministerio de Economía y Hacienda El comercio exterior de medicamentos LOS PROFESIONALES SANITARIOS FRENTE AL CONSUMO 1. La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios El Consejo de Consumidores y Usuarios El Instituto Nacional del Consumo La protección al consumidor en la Comunidad de Madrid LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA: FUNCIÓN PÚBLICA Y RÉGIMEN JURÍDICO DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS 1. Los funcionarios públicos.; El Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y el Procedimiento Administrativo Común LA ORGANIZACIÓN PROFESIONAL FARMACÉUTICA 1. Los Colegios Profesionales El Consejo General de Colegios Oficiales.de Farmacéuticos

4 3. El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid Previsión Sanitaria Nacional EL MEDICAMENTO EN ESPAÑA. EL USO RACIONAL 1. La Ley 25/1990 del Medicamento Conceptos básicos en torno al medicamento El uso racional de los medicamentos LA INDUSTRIA EN ESPAÑA 1. La Ley de Industria Instalación, ampliación y traslado de industrias Seguridad en las industrias: normalización, homologación y certificaciones Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos Residuos.\ Las medidas de prevención de riesgos laborales Productos e instalaciones radiactivas La Ley española de Patentes LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA 1. En torno al concepto de garantía de calidad farmacéutica Vinculación de la industria farmacéutica española con el Ministerio de Sanidad y Consumo. Autorización de laboratorios Vinculación de la industria farmacéutica española con el Ministerio de Industria y Energía Titularidad de los laboratorios de especialidades farmacéuticas Requisitos materiales y técnicos para la fabricación de medicamentos Normas de correcta fabricación y control de calidad en la industria farmacéutica El Director Técnico de un laboratorio farmacéutico Fabricación de especialidades farmacéuticas por terceros Las inspecciones a la industria farmacéutica Infracciones y sanciones relativas a la fabricación de medicamentos y a los laboratorios de especialidades farmacéuticas Régimen laboral de la industria farmacéutica Régimen fiscal de la industria farmacéutica La industria farmacéutica y la protección del medio ambiente en la Comunidad de Madrid LA MATERIA PRIMA: FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN '. 1. La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos Apéndice. Relación de materias primas y material de acondicionamiento sometido a control por el Ministerio de Sanidad y Consumo REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS I. LA TRAMITACIÓN DE SOLICITUDES 1. La especialidad farmacéutica El Registro de Especialidades Farmacéuticas La solicitad de inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas La intervención de expertos en la solicitud de inscripción presentada en el Registro de Especialidades Farmacéuticas

5 5. Procedimiento y plazos de resolución en el Registro de Especialidades Farmacéuticas Evaluación del expediente de registro de especialidades farmacéuticas Contenidos y efectos de la resolución de autorización e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas Procedimientos simplificados de registro de medicamentos Registro de especialidades farmacéuticas genéricas Registro de asociaciones medicamentosas a dosis fijas 223 Apéndice. Clasificación anatómica de medicamentos 225 Apéndice. Contenido de la ficha técnica de especialidad farmacéutica REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS II. MODIFICACIONES EN LA AUTORIZACIÓN Y OBLIGACIONES DEL TITULAR 1. Suspensión y revocación de la autorización para fabricación y/o comercialización de especialidades farmacéuticas Modificaciones y suspensiones voluntarias en el Registro de Especialidades Farmacéuticas Obligaciones del titular de la autorización de una especialidad farmacéutica El precio de las especialidades farmacéuticas en España Reposición y compensaciones de las especialidades farmacéuticas por los laboratorios fabricantes 244 Apéndice. Enumeración de las modificaciones a que pueden someterse las condiciones de autorización de una especialidad farmacéutica REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS III. EL MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO. ENVASE CLÍNICO 1. El material de acondicionamiento en las especialidades farmacéuticas La información del medicamento en el material de acondicionamiento Envase clínico 263 Apéndice. Principios activos para los que la Administración sanitaria del Estado tiene establecida la información que debe figurar en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas, no publicitarias, que los contengan 265 Apéndice. Grupos o subgrupos terapéuticos susceptibles de presentación en envase clínico PRODUCTOS EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS 1. La Administración Sanitaria y la autorización de productos en fase de investigación clínica Ensayos clínicos La intervención de la Administración en los ensayos clínicos: tramitación administrativa e información Los Comités Éticos de Investigación Clínica y los ensayos clínicos Los ensayos clínicos en la Comunidad de Madrid Inspección, infracciones y sanciones administrativas relativas a los ensayos clínicos El uso compasivo de medicamentos FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICIALES. LA REAL FARMA- COPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL 1. Fórmulas magistrales y preparados oficinales La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional

6 21. MEDICAMENTOS ESPECIALES I. MEDICAMENTOS INMUNOLÓGICOS Y MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO 1. Medicamentos inmunológicos Medicamentos de origen humano: derivados de la sangre, del plasma y de los demás fluidos y tejidos humanos..., MEDICAMENTOS ESPECIALES II. RADIOFÁRMACOS Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 1. Radiofármacos Medicamentos homeopáticos MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES E INFUSIONES DE PLANTAS APTAS PARA LA ALIMENTACIÓN HUMANA 1. Los preparados galénicos con plantas medicinales Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana Apéndice. Especies vegetales medicinales que no se consideran de necesario registro para autorizar su envasado, distribución y venta 328 Apéndice. Especies vegetales aptas para infusiones de uso en alimentación MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS MEDICAMENTOSOS 1. Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios Farmacovigilancia veterinaria Los ensayos clínicos veterinarios Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios Presentación comercial de los medicamentos veterinarios Información y publicidad de los medicamentos veterinarios Distribución de medicamentos veterinarios '." Prescripción de medicamentos veterinarios Dispensación de medicamentos veterinarios Vigilancia y régimen sancionador relativos a los medicamentos veterinarios El Comité de Evaluación de Medicamentos Veterinarios Los medicamentos veterinarios en la Comunidad de Madrid LA AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS Y LOS PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN Y SUPERVI- SIÓN DE MEDICAMENTOS 1. La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos El registro de medicamentos en la Comunidad Europea El procedimiento centralizado en el registro de medicamentos de uso humano Autorización y supervisión comunitaria de los medicamentos veterinarios sometidos a procedimientos centralizados de registro Decisiones de reconocimiento mutuo entre Estados miembros: autorización, suspensión o retirada de medicamentos El certificado complementario de protección de medicamentos PROMOCIÓN E INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO 1. Promoción e información del medicamento La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos

7 27. LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA PUBLICITARIA. LA PUBLICIDAD DE PRODUCTOS, ACTIVIDADES O SERVICIOS CON PRETENDIDA FINALIDAD SANITARIA 1. La especialidad farmacéutica publicitaria Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria Promoción y publicidad de medicamentos en la Comunidad de Madrid 408 Apéndice. Relación de textos normalizados, aprobados por la Administración sanitaria del Estado, destinados al material de acondicionamiento de especialidades farmacéuticas publicitarias PRODUCTOS SANITARIOS 1. Los productos sanitarios Comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios Distribución y venta de los productos sanitarios Investigaciones clínicas con productos sanitarios Comercio exterior de productos sanitarios Las actuaciones de las Administraciones públicas sobre los productos sanitarios Publicidad y exhibiciones de productos sanitarios Infracciones y sanciones relativas a los productos sanitarios 424 Apéndice. Clasificación de los productos sanitarios MATERIAL E INSTRUMENTAL MÉDICO, TERAPÉUTICO O CORRECTIVO. IM- PLANTES CLÍNICOS ACTIVOS. APARATOS ELÉCTRICOS UTILIZADOS EN VETERINARIA. REACTIVOS PARA ANÁNILIS Y DIAGNÓSTICO 1. Instrumental médico, terapéutico y correctivo Implantes activos Aparatos eléctricos utilizados en veterinaria Reactivos para análisis y diagnósticos COSMÉTICOS. DENTÍFRICOS Y PRODUCTOS HIGIÉNICOS SIMILARES 1. Cosméticos Dentífricos y productos higiénicos similares 447 Apéndice. Lista indicativa, por categorías, de los productos cosméticos 450 Apéndice. Lista indicativa de productos cosméticos decorativos PREPARADOS ALIMENTICIOS ESPECIALES 1. Preparados alimenticios especiales PLAGUICIDAS, INSECTICIDAS DOMÉSTICOS Y RATICIDAS 1. Plaguicidas Insecticidas domésticos Raticidas DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1. Los almacenes de distribución farmacéutica Los almacenes de distribución farmacéutica en la Comunidad de Madrid

8 34. LA RECETA MÉDICA. EL FARMACÉUTICO EN LA DISPENSACIÓN 1. La receta médica Medicamentos de dispensación con receta médica : Recetas especiales Derechos y obligaciones del farmacéutico dispensador 495 Apéndice. Grupos y subgrupos terapéuticos, de acuerdo con la clasificación anatómica de medicamentos, de obligada dispensación con receta 498 Apéndice. Grupos y subgrupos terapéuticos, de acuerdo con la clasificación anatómica de medicamentos, que pueden dispensarse sin receta 501 Apéndice. Grupos y subgrupos terapéuticos, de acuerdo con la clasificación anatómica de medicamentos, que pueden dispensarse con o sin receta, según resuelva la Agencia Española del Medicamento, en cada caso LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL. LA RECETA MÉDICA Y LOS SEGUROS SOCIALES 1. La intervención pública en el precio del medicamento La receta médica utilizada para la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad Nacional de Previsión de la Administración Local La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial Colaboración entre el Servicio Regional de Salud de la Comunidad de Madrid y el IN- SALUD en relación con la prestación farmacéutica: medicamentos extranjeros 522 Apéndice. Principios activos dispensables en receta para tratamientos de larga duración utilizada para la prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud 523 Apéndice. Grupos o subgrupos terapéuticos excluidos de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social 526 Apéndice. Grupos o subgrupos terapéuticos de aportación reducida en la prestación farmacéutica de la Seguridad Social 529 Apéndice. Efectos y accesorios financiados con fondos estatales afectos a sanidad MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS ESTUPEFACIENTES 1. El Convenio Único de 1961, sobre estupefacientes Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes Apéndice. Listados de estupefacientes afectos a la Convención Única de 1961, enmendada por Protocolo de modificación de MEDICAMENTOS Y SUSTANCIAS PSICÓTROPAS 1. El Convenio de Viena de 1971, sobre sustancias psicótropas Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropas en España Faltas y sanciones relativas al tráfico lícito de sustancias psicótropas 561 Apéndice. Sustancias enumeradas en las listas adjuntas al Convenio sobre Sustancias Psicótropas, hecho en Viena, el Apéndice. Relación de sustancias psicótropas no incluidas en las listas I, II, III y IV

9 38. EL TRÁFICO ILÍCITO DE ESTUPEFACIENTES Y SUSTANCIAS PSICÓTROPAS 1. El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos El control de las sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea La lucha contra las toxicomanías en el Estado español La Agencia Antidroga de la Comunidad de Madrid LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA I. LA PLANIFICACIÓN TERRITORIAL. AUTORIZACIÓN DE FARMACIAS EN LA COMUNIDAD DE MA- DRID. TRANSMISIÓN Y REGENCIA. MODIFICACIÓN DE LAS INSTALACIONES 1. La ordenación territorial de las oficinas de farmacia: marco estatal La ordenación territorial de las oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid Establecimiento de una oficina de farmacia en la Comunidad de Madrid: el expediente de apertura Traslado de oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid Transmisión y regencia de las oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid Modificación de instalaciones y local de la oficina de farmacia en la Comunidad de Madrid Cierre de oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid La Comisión de Oficinas de Farmacia de la Comunidad de Madrid 594 Apéndice. Zonas farmacéuticas de la Comunidad de Madrid 595 Apéndice. Conocimientos académicos y experiencia profesional evaluables en las solicitudes de autorización de oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid. Valoración LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA II. FUNCIONES Y SER- VICIOS. REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS. HORARIOS Y SERVICIOS DE GUARDIA. FORMACIÓN CONTINUADA 1. La atención farmacéutica en la Comunidad de Madrid Funciones de la oficina de farmacia Requisitos técnico-sanitarios de las oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid Horarios y turnos de guardia en las oficinas de farmacia de la Comunidad de Madrid La Comisión de Formación Continuada en oficinas de farmacia de la Comunidad de Madrid 622 Apéndice. Existencias mínimas en oficinas de farmacia LA OFICINA DE FARMACIA DE PROPIEDAD PRIVADA III. MÁRGENES PRO- FESIONALES. RÉGIMEN LABORAL Y FISCAL. INCOMPATIBILIDADES EN LA COMUNIDAD DE MADRID. INFRACCIONES Y SANCIONES 1. Márgenes profesionales en la oficina de farmacia Régimen laboral en la oficina de farmacia Régimen fiscal en la oficina de farmacia Régimen de incompatibilidades profesionales en la Comunidad de Madrid Infracciones y sanciones relativas a la actividad profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia EL SERVICIO DE FARMACIA HOSPITALARIA. LA ATENCIÓN FARMACÉUTI- CA EN HOSPITALES Y CENTROS SOCIO-SANITARIOS DE LA COMUNIDAD DE MADRID. GESTIÓN DE MEDICAMENTOS CITOTÓXICOS Y RESIDUOS BIOSANITARIOS EN LA COMUNIDAD DE MADRID -1. La farmacia hospitalaria. Norma estatal El servicio de farmacia hospitalaria en la Comunidad de Madrid

10 3. El servicio de farmacia hospitalaria en los hospitales del INSALUD Centros, servicios y establecimientos con manejo de medicamentos citotóxicos en la Comunidad de Madrid Gestión de residuos biosanitarios y citotóxicos en la Comunidad de Madrid Los servicios farmacéuticos en los centros socio-sanitarios de la Comunidad de Madrid LA FARMACIA MILITAR 1. El Cuerpo Militar de Sanidad La Especialidad de Farmacia en el Cuerpo Militar de Sanidad El Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) La prestación de medicamentos veterinarios en las Fuerzas Armadas BOTIQUINES 1. Los botiquines rurales Los botiquines en centros hospitalarios Los botiquines de productos veterinarios Los botiquines en centros de trabajo Los botiquines en centros docentes estatales Los botiquines en los espectáculos taurinos Los botiquines en buques y embarcaciones Los botiquines de las ambulancias asistenciales Otros depósitos de medicamentos extrahospitalarios en la Comunidad de Madrid 664 Apéndice. Petitorio mínimo para botiquines rurales 666 Apéndice. Grupos terapéuticos en los que habrán de estar comprendidos los medicamentos veterinarios que podrán formar parte de un botiquín de urgencia 667 Apéndice. Tipos de botiquines que deben llevar los buques LOS ESTUDIOS POSTERIORES A LA LICENCIATURA. DOCTORES Y FARMACÉ- UTICOS ESPECIALISTAS 1. El grado de Doctor El Farmacéutico Especialista 674 Apéndice. Baremo aplicable a la evaluación de méritos académicos de los participantes en las pruebas selectivas para la formación de especialistas

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