División de Toma y Análisis de Pruebas Especiales

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1 ICF Confidencial Enero/2008

2 División de Toma y Análisis de Pruebas Especiales Dr. Jorge González, Director Sra. Carmen Luquis, Administradora Sr. Edwin López, Supervisor Lic. Carla Salgado, Químico Lic. Laura Perez, Supervisora (Químico) Lic. Hector Vazquez, Químico Sra. Samary Flores, Técnico de Laboratorio Sra. Yarelys Gonzalez, Técnico de Laboratorio Sra. Maria Buono, Auxiliar de Laboratorio Sra. Lillian Cruz, Secretaria

3 División de Toma y Análisis de Pruebas Especiales Sección de Toma y Recogido de Muestras Especiales Colección y Custodia de Muestras Examen para Alcohol en el aliento Sección de Análisis Químico de Pruebas Especiales Immunoensayos Confirmaciones GC/MS

4 Fortalezas Grupo de Colección de Muestras 15 Expertos certificados en el área Recolectamos muestras en todo Puerto Rico Recolectamos en el Instituto Flexibilidad en el horario de recogido Recogemos hasta 1000 muestras en un día Técnico de pruebas para alcohol (BAT) Flota de vehículos independiente

5 Fortalezas Grupo del Laboratorio Personal certificados en el área Análisis son realizados en 1 ó 2 días laborables Análisis son en el ICF Procesamos hasta 800 muestras en un día Planes futuros: resultados via electrónica Tres Químicos licenciados

6 Sección de Toma y Recogido de Muestras Especiales

7 PROCESO DE RECOLECCION DE MUESTRAS, COLECCION DE ESPECIMENES DE ORINA PARA LA DETECCION DE SUSTANCIAS CONTROLADAS

8 COLECTOR Persona certificada en el proceso de colección. Instruye y asiste al donante en el proceso. Recibe e inspecciona el espécimen provisto por el donante. Inicia y completa la cadena de custodia.

9 LUGAR DE COLECCION (REQUISITOS) Un colector por baño. Baño con inodoro individual. Lavamanos son clausurados o inoperantes durante el proceso. Dos mesas para que el colector reciba y organice las muestras. Medidas de seguridad para restringir el acceso al lugar de colección y materiales.

10 MATERIALES DE COLECCION Envases de colección con termómetros Hojas de control y custodia con etiqueta de autenticidad o seguridad Maletines Guantes Tinte Azul Empaque de transporte (cajas) Purell

11 CADENA DE CONTROL Y CUSTODIA EMPLEADOS Copia 1 Copia Laboratorio Copia 2 Copia Laboratorio/Agencia Copia 3 Copia Médico Revisor Copia 4 Copia Donante Copia 5 Copia Agencia

12 CADENA DE CONTROL Y CUSTODIA CONFINADOS/MENORES Copia 1 Copia Laboratorio Copia 2 Copia Laboratorio/Agencia Copia 3 Copia Colector Copia 4 Copia Agencia Copia 5 Copia Donante

13 IDENTIFICACION DEL DONANTE Formas de identificación aceptables: Identificación con foto (licencia de conducir, pasaporte, tarjeta de empleado, etc.). Identificado por el supervisor directo. Identificado por el oficial de enlace. Formas inaceptables de identificación Identificación sin foto. Identificado por un compañero. Identificado por otro donante.

14 PROCEDIMIENTO DE COLECCION Designar e inspeccionar el área a usarse. Seguridad Colocar tinte azul al inodoro. Acceso al baño de personal autorizado solamente. Fuentes de agua accesibles.

15 PROCEDIMIENTO DE COLECCION Requerir identificación al donante. El donante seleccionará un envase sellado. El colector procederá a enumerar el envase Se le preguntará al donante si desea la muestra sencilla o dividida. Para la muestra sencilla será un volumen mínimo aproximado de 30 ml. Para una muestra dividida será un volumen de mínimo aproximado 45 ml.

16 PROCEDIMIENTO DE COLECCION El donante procederá a ir al servicio sanitario sin bultos u otra pertenencia que pueda adulterar la muestra. Se le indicará al donante que no descargue el inodoro, ni se lave las manos. Al empleado se le garantizará la privacidad en el baño. Un colector estará en el baño.

17 PROCEDIMIENTO DE COLECCION Una vez provea la muestra se verificará la temperatura. La temperatura de la muestra debe estar entre F (32-38 C). Si el empleado solicitó muestra dividida, el colector procederá a separar la muestra original en 30 ml para envase A y 15 ml para envase B. Si el donante no tiene deseo de donar la orina tiene hasta 3 horas para completar el proceso.

18 SOSPECHA DE ADULTERACIÓN Si se sospecha adulteración de la muestra la misma debe ser descartada. El empleado tendrá que proveer la muestra nuevamente bajo observación directa.

19 MUESTRA DIVIDIDA Solo la muestra A es analizada en el laboratorio ICF. Si en la muestra A se obtiene un resultado positivo alguna sustancia controlada, las muestras A y B serán guardadas en un congelador con llave o candado. Si el donante desea retar el resultado sólo la muestra B se enviará a un laboratorio externo. El costo de este análisis es responsabilidad del donante.

20 PROCEDIMIENTO DE COLECCION El colector sellará la muestra con las iniciales del donante. El envase debe estar a la vista del empleado y del colector en todo momento. El empleado completará la información en el formulario Finalizado el mismo se le entregará una copia.

21 ENTREGA DE LAS MUESTRAS Las muestras serán entregadas el mismo día al personal del laboratorio o al dia siguiente laborable si es fuera de horas laborables. Estas son almacenadas en una nevera con llave en un cuarto de accesibilidad exclusiva del personal de colección de muestras.

22 Laboratorio Análisis Químico de Pruebas Especiales

23 Personal del Laboratorio Sra. Samary Flores, Técnica Sra. Yarelys Gonzalez, Técnica Sra. Maria Buono, Aux Técnica Lic. Carla Salgado, Químico Lic. Hector Vazquez, Químico Lic. Laura Perez, Químico

24 Fortalezas Laboratorio de Immunoensayo Realizamos pruebas de cernimiento para todas las sustancias controladas (Panel 3/5) y hasta 8 drogas Panel 3: Marihuana, Cocaína y Opiáceos DOT: Marihuana, Cocaína, Opiáceos, PCP y Anfetaminas Drogas: Barbitúricos, Benzodiacepinas, Metadona Realiza 800 análisis por hora, equivalente a 220 muestras por hora Mantenimiento de cadena de custodia bajo los más estrictos parámetros de seguridad Almacenamiento con seguridad hasta 3000 muestras

25 Fortalezas Espectrometría de Masa Equipos modernos de GC-MS Químicos capacitados en los ensayos de análisis de sustancias controladas Únicos en Puerto Rico realizando confirmaciones de sustancias controladas Reconocidos como peritos en los tribunales de Puerto Rico y/o foros administrativos

26 Procedimiento de Laboratorio Recibo de muestras de orina Empaque sellado y debidamente identificado Entrada de datos Genera etiquetas con número de muestra, agencia, hora, fecha de la entrada de los datos y el panel Etiquetas son pegadas a los tubos de ensayo donde se van a servir las muestras para su análisis

27 Bandejas y Tubos

28 Procedimiento de Laboratorio Análisis de las muestras de orina Se verifica que la documentación este completada (Hoja de control y custodia) Se verifica que el envase de muestra de orina esté cerrado y sellado con una cinta adhesiva identificada Se verifica que el número de envase, de la cinta adhesiva y la hoja de control tengan el mismo número de identificación

29 Procedimiento de Laboratorio

30 Procedimiento de Laboratorio Verificacion iniciales del donante en la etiqueta o cinta adhesiva de seguridad que sella el envase de orina Se sirve una alícuota de muestra de orina en el tubo de ensayo previamente identificado Se colocan los tubos de ensayo con muestras en el instrumento de inmunoensayo

31 Procedimiento de Laboratorio

32 Bandejas y Tubos

33 Architect c8000 Instrumento de análisis (Prueba Inicial) Este ensayo utiliza anticuerpos monoclonales para detección de drogas Prueba de competencia entre la sustancia controlada y droga marcada que son reconocidas por anticuerpo enlazado a la enzima G6PDH Relación directa entre la concentración de droga en orina y la actividad enzimática

34 ARCHITECT C8000

35 Architect c8000 Sistema de Calidad Calibraciones y Controles Calibraciones se realizan cada 13 a 14 días Controles de calidad se realizan tres veces al dia para validación de curva de calibración (Controles) Proceso utilizado para verificacion del proceso e instrumentación

36 Resultados Muestras con resultado Negativo son descartadas- por debajo de los níveles establecidos por Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) Muestras con resultado positivo Se analiza por segunda vez en instrumento de inmunoensayo Se realiza un análisis de corroboración utilizando cromatógrafo de gas acoplado a un espectrómetro de masa (GC/MS) Muestras son guardadas mínimo por un año en un congelador a -20 C

37 Muestras Positivas Níveles Panel 3: Inicial Confirmación» Cocaína 150 ng/ml 100 ng/ml» Marihuana 50 ng/ml 15 ng/ml» Opiáceos 2000 ng/ml 2000 ng/ml

38 Confirmación GC/MS Preparación- estándares, controles, muestras, identificaciones de tubos y documentación Extracción de fase sólida/secado Material con alta afinidad por analito a confirmar Derivatización Aumentar peso molecular GC/MS análisis Señal cromatográfica y un espectro de masa de los iones más abundantes Huella digital de la molécula Interpretación de resultados

39 GC/MS

40 Drogas Cocaína - Marihuana - Opiáceos - Barbitúricos - Anfetaminas - PCP - Benzodiacepinas- Metadona- Detección 2-3 días 3-27 días 3 días 1-7 días 3-5 días 2 días 1-7 días 2-3 días

41 Drogas Cocaína - Marihuana - Opiáceos - Barbitúricos - Anfetaminas - PCP - Benzodiacepinas Metadona- Efectos estimulante halucinógeno dolor sedativo estimulante halucinógeno anxiolíticos dolor

42 Médico Oficial Revisor (MRO) Requisitos Médico Licenciado Conocimiento en abuso de substancias Certificado como MRO Funciones Examinar los resultados Entrevistar a las personas con resultado positivo Reportar Resultados Mantener un expediente de cada caso

43 Flujograma de Colección Colector Reportados al MRO Espera 3 horas Donante ID Selección envase Completar Parcialmente Formulario Donación Orina Observación Directa Adulteración? Cotejo de temp/ Características Físicas Entrega muestra a colector Entrega a Lab Completar Formulario Empaque de muestras Almacenamiento Nevera

44 Flujograma del Análisis Colección Entrega al Lab Análisis Inmunoensayo Resultados Positivo Corroboración Negativo Resultados a la Agencia GC/MS Entrevista MRO Positivo Negativo MRO

45 Seguridad Compromiso Control Integridad Privacidad

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