11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 2/ Inventor/es: Knox, Glenn, W. 74 Agente: Durán Moya, Luis Alfonso

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1 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 Número de publicación: Int. Cl. 7 : A61F 2/18 12 TRADUCCIÓN DE PATENTE EUROPEA T3 86 Número de solicitud europea: Fecha de presentación: Número de publicación de la solicitud: Fecha de publicación de la solicitud: Título: Prótesis otológica. Prioridad: US Titular/es: GYRUS ENT, L.L.C. 292 Appling Road Bartlett, Tennessee 38133, US 4 Fecha de publicación de la mención BOPI: Inventor/es: Knox, Glenn, W. 4 Fecha de la publicación del folleto de la patente: Agente: Durán Moya, Luis Alfonso ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 1 ES T3 2 DESCRIPCIÓN Prótesis otológica. La presente invención se refiere de modo general a una prótesis otológica y, en particular, a una nueva prótesis otológica perfeccionada para mejorar la audición conductiva alterada del oído medio. La otosclerosis es una causa habitual de pérdida auditiva conductiva progresiva en la que el ablandamiento y endurecimiento de áreas minúsculas de los osículos (martillo, yunque y estribo) en el oído medio producen un crecimiento óseo anormal y dificulta la conducción de la vibración del sonido desde el tímpano al oído interno. En el diez por ciento aproximadamente de pacientes afectados de otosclerosis, el crecimiento óseo se extiende específicamente al estribo, que es el eslabón final en la cadena del oído medio. El estribo es un pequeño hueso en forma de estribo con su base que descansa en una pequeña ranura, llamada habitualmente la ventana oval, en contacto íntimo con los fluidos del oído interno. Cuando la magnitud de la otosclerosis en este lugar es significativa, según se determina por cuidadosas pruebas auditivas, la estapedectomía (o estapedotomía) es el tratamiento escogido. Una estapedectomía es una técnica microquirúrgica en la que la totalidad o una parte del estribo es substituida por una prótesis. Cuando el procedimiento fue introducido por primera vez en los años 0, muchos cirujanos se especializaron en la técnica; y, si bien en la actualidad es llevada a cabo por muchos más cirujanos, como promedio hay relativamente pocas operaciones realizadas por cada cirujano. Por lo tanto, la eficacia es más difícil de mantener para un cirujano ocasional de estribo. La estapedectomía se lleva a cabo usualmente por una incisión en el canal auditivo con anestesia local o general. Se eleva una aleta que consiste en piel de canal y membrana de tímpano (tímpano) y se perfora el canal auditivo externo óseo superior posterior para acceder al estribo, yunque y cuerdas del tímpano ( chorda tympani ) (nervios faciales). Los osículos son palpados para confirmar la fijación del estribo y la movilidad del martillo y del yunque. Teniendo cuidado en conservar las cuerdas del tímpano ( chorda tympani ), se separa la unión entre el yunque y el estribo con un bisturí y un láser u otro instrumento microquirúrgico corta el tendón del estribo y un pedúnculo (brazo) del estribo. El arco del hueso del estribo puede ser retirado por rotura del otro pedúnculo permitiendo que la placa de base permanezca en la ventana oval. A continuación se utiliza un láser para formar un minúsculo orificio en la placa de base para colocar la prótesis estapedial. En algunos casos, la placa de base se retira también por una técnica llamada de orificio grande y se injerta una vena en la pared interna del tímpano para cubrir la abertura y para soportar la prótesis. Después de haber realizado un orificio en la placa de base (o se coloca tejido sobre la abertura en el oído interno realizado después de retirar la placa de base) se coloca un extremo de una prótesis estapedial de tipo pistón de plástico biocompatible o metal, de la longitud apropiada, en el orificio y el otro extremo es fijado en el yunque. Se toma una parte de grasa u otros tejidos, por ejemplo, de una pequeña incisión por detrás del lóbulo de la oreja para cerrar de forma estanca cualquier orificio de la ventana, y el tímpano es replegado después a su posición normal con una pequeña esponja de gelatina para retenerlo en posición. Una parte crítica del procedimiento es la fijación de la prótesis alrededor del proceso lenticular del yunque debido a su reducida dimensión y delicada naturaleza, de manera típica de 3, mm a 6 mm de longitud y de 0,6 a 0,8 mm de diámetro. Por ejemplo, en la Patente U.S.A de Causse un extremo de la prótesis fabricada en PTFE es colocada en un orificio taladrado en la placa de base ya expuesta y un ojete del otro extremo debe ser engrapado alrededor del yunque. En la Patente U.S.A de Shay Jr. un extremo de la prótesis es colocado en un injerto de vena insertado en la ventana oval y un ojete partido en el otro extremo debe ser obligado a abrirse por deformación elástica para su acoplamiento sobre el yunque. La capacidad de recuperación elástica del ojete provoca que éste recupere su forma original en unos minutos y que sujete firmemente el yunque. La Patente U.S.A de Armstrong, que se considera que es el documento de la técnica más próximo al actual, da a conocer una prótesis estapedial a utilizar en el caso en el que la placa de base es también retirada. Se fija un pistón en un extremo a un injerto de vena para cubrir la ventana oval. Un alambre de acero inoxidable, platino, oro u otro material biocompatible similar conformado en forma de gancho de bastón ( shepherd s crook ) que se extiende desde el otro extremo, es engrapado alrededor del proceso lenticular del yunque. La Patente U.S.A de Clifford y otros da a conocer una prótesis estapedial de metal o de plástico a la que un extremo de un pistón se extiende hacia adentro del fluido del oído interno y el otro extremo es fijado al yunque por un manguito separado retráctil térmicamente cuando se aplica calor, por ejemplo, mediante rayos láser. Se puede comprender fácilmente que se requieren gran cuidado y habilidad para fijar éstas y otras prótesis similares al proceso lenticular del yunque. Las reducidas dimensiones de las prótesis hace también que éstas sean extremadamente difíciles de manipular posicionándolas de manera adecuada para su tensado alrededor del yunque, incluso con instrumentos microquirúrgicos avanzados. Una vez en su lugar, si la prótesis no está suficientemente tensada alrededor del yunque, puede tener lugar pérdida auditiva fluctuante, falta de claridad o extrusión de la prótesis. Si se ha tensado demasiado, puede tener lugar necrosis del yunque. En cualquier caso, el proceso de tensado puede provocar trauma en las estructuras delicadas del oído medio, incluyendo fractura o subluxación (dislocación) del yunque. Otras prótesis otológicas pueden ser implantadas por procesos similares directamente entre el martillo y la placa base del estribo o de la ventana oval del oído interno. Teniendo en cuenta todo lo anterior, es un objetivo de la presente invención dar a conocer una prótesis otológica que se puede instalar más fácilmente y con mayor confianza por el cirujano que ocasionalmente realiza una substitución de osículo y con menores complicaciones y mejores resultados auditivos. Otro objetivo consiste en dar a conocer una prótesis otológica que puede quedar conectada más fácilmente a un osículo con mucho menos trauma en las estructuras delicadas del oído medio. Otro objetivo consiste en dar a conocer una prótesis estapedial que es relativamente simple en su cons-

3 3 ES T3 4 trucción, que utiliza materiales del estado de la técnica y que se puede manipular más fácilmente en el oído medio. La presente invención da a conocer una prótesis otológica autofijable que comprende: un vástago formado por una aleación biocompatible que tiene memoria de forma; el vástago tiene un extremo invertido que forma un lazo en su fabricación, estando configurado el lazo para la sujeción de la primera estructura otológica entre su vástago y su parte extrema invertida; siendo capaz el lazo de ser abierto para recibir la primera estructura otológica y para ser cerrado en acoplamiento de sujeción con la primera estructura otológica como respuesta a la acción del calor; y medios de fijación sobre el eje alejados del lazo para acoplamiento operativo con una segunda estructura otológica. Esta prótesis otológica es realizada en una aleación con memoria de forma, biocompatible, para conducir las vibraciones sonoras desde el tímpano, pasando por el oído interno, a la ventana oval del oído interno. Una realización de la invención es una prótesis estapedial que comprende un vástago de alambre de níquel-titanio que tiene medios en una parte extrema para su colocación en un orificio formado en la placa base del estribo. La otra parte extrema del vástago, en fase martensítica termoelástica, es girada de forma inversa constituyendo un lazo, en su fabricación, para acoplarse íntimamente alrededor del proceso lenticular del yunque en su instalación. El lazo es deformable plásticamente a temperatura ambiente para acoplarse de modo libre contra el yunque. Cuando la temperatura del alambre es elevada a una temperatura superior, por ejemplo, por aplicación de un haz de rayos láser, el lazo vuelve a su forma memorizada para abrazar positivamente el yunque. Preferentemente, se monta una pestaña de absorción de calor sobre el vástago para conducir el calor al lazo cuando se aplica energía de rayos láser. Se dan a conocer otras realizaciones de la prótesis. Los anteriores y otros objetivos, características y ventajas de la presente invención quedarán evidentes de los dibujos siguientes, en los cuales: la figura 1 es una vista en sección parcial y a mayor escala, en perspectiva, de un oído humano con una realización de una prótesis otológica según la presente invención; la figura 2 es una vista en perspectiva a mayor escala de la prótesis otolítica mostrada en la figura 1; las figuras 3A-3D son vistas en perspectiva de la realización de la prótesis de la figura 1, pero mostrando la misma en diferentes fases de instalación en un proceso de yunque; la figura 4 es una vista en alzado de otra realización de una prótesis otológica según la presente invención; la figura es una vista en alzado de otra realización de una prótesis otológica según la presente invención; y la figura 6 es una vista en alzado de otra realización de una prótesis otológica según la presente invención. Descripción de las realizaciones preferentes Haciendo referencia a los dibujos, la figura 1 muestra un oído humano que tiene una estructura de oído externo (OE), una estructura de oído medio (ME), y una estructura de oído interno (IE). El oído medio (ME) está separado del oído externo (OE) por la membrana de tímpano (T). El martillo (M) está conectado a la membrana de tímpano (T), y el yunque (I) está conectado al martillo. Una realización de una prótesis otológica () que incorpora la presente invención se ha mostrado conectando el yunque (I) a la ventana oval (O) adyacente al oído interno (IE). La prótesis otológica () que se ha mostrado en la figura 1 se utiliza en la llamada estapedectomía. Una vez instalada, la prótesis otológica () proporciona una conexión conductora del sonido entre una primera estructura otológica, tal como el proceso de yunque (I), y una segunda estructura otológica, tal como la ventana oval (O). Una vez instalada tal como se ha mostrado, las vibraciones del yunque (I) se transmiten en la ventana oval (O) de igual manera que en una prótesis convencional. Tal como se ha explicado hasta el momento, un problema significativo que se presenta con prótesis otológicas convencionales del tipo descrito consiste en la conexión del extremo externo de la prótesis al yunque. En la actualidad, es necesario engrapar el extremo externo de una prótesis en forma de alambre alrededor del yunque, y dado que ello requiere gran cuidado, es difícil y es la parte que consume más tiempo de la totalidad del proceso de estapedectomía. De acuerdo con la presente invención, los problemas asociados con las prótesis otológicas del tipo conocido son superados por la prótesis otológica () que comprende un vástago alargado (11) en forma de alambre de un metal de níquel-titanio, aleación que tiene características de memoria de forma y que es biocompatible, tal como Nitinol. El vástago (11) tiene una parte extrema (12) superior, o externa, que está girada de forma inversa sobre sí misma para formar un lazo o curvatura de extremo abierto (13). Una vez aplicada, la prótesis () tiene una longitud global de unos 4 mm, y el lazo girado de forma inversa tiene un radio aproximado de 0,0 mm. El diámetro de vástago del alambre es aproximadamente de 0,00 mm. El lazo (13) está adaptado para acoplarse con el yunque (I), tal como se ha mostrado en la figura 3D de la manera que se explicará. El vástago de prótesis (11) tiene una parte extrema inferior o interna (14) alejada del lazo (13), y un medio de fijación dispuesto en esta parte extrema para fijar el vástago (11) a una segunda estructura otológica, tal como la ventana oval (O) que se ha mostrado en la figura 3D. En la realización de la figura 2 los medios de fijación comprenden un pistón cilíndrico (1) de material plástico, tal como politetrafluoretileno (PTFE) moldeado alrededor del extremo inferior del vástago (11). El lazo (13) está abierto por medio de una herramienta para recibir el yunque (I) y se auto-cierra como respuesta a la acción del calor sujetándolo. A efectos de acelerar la acción de auto-cierre, se dispone una pestaña () que actúa como sumidero térmico sobre el vástago (11) entre el lazo (13) y el pistón (1). En la realización que se ha mostrado, la pestaña () que actúa de sumidero térmico está realizada en forma de placa metálica plana que está dispuesta preferentemente en un plano transversal con respecto al plano en el que se ha formado el lazo (13), tal como disposición ortogonal con respecto al plano del lazo (13). La pestaña () que actúa como sumidero térmico está fijada al vástago (11), por ejemplo, mediante soldadura. Por lo tanto, la pestaña que actúa de sumidero térmico 3

4 ES T () está dispuesta con su área superficial fácilmente expuesta al cirujano para recibir energía electromagnética, tal como se puede aplicar por medio de un haz de rayos láser habitualmente utilizado en operaciones de estapedectomía. Cuando recibe un haz de rayos láser, la pestaña sumidero térmico () conduce calor hacia arriba a lo largo del vástago (11) al lazo (13) provocando que gire de modo inverso sobre sí mismo en las condiciones de fabricación del mismo, sujetando el yunque tal como se ha mostrado en la figura 3D. La pestaña () sumidero térmico es asimismo grande con respecto al eje o vástago (11) proporcionando un objetivo claramente visible para que el cirujano pueda apuntar el haz de rayos láser. La instalación de la prótesis () es muy simple. Tal como se aprecia mejor en la figura 3A, se ha mostrado la prótesis () en su estado normal de fabricación, tal como se ha descrito con respecto a la figura 2. Después de desmontaje del recipiente estéril en el quirófano, el lazo vuelto al revés (13) es enderezado tal como se ha mostrado en la figura 3B. La prótesis () es montada con el pistón (1) acoplado con la ventana oval (O), y el lazo (13 es acoplado de manera libre con el yunque tal como se ha mostrado en la figura 3C. Después de ello, el cirujano aplica radiación electromagnética mediante láser a la pestaña sumidero térmico () para calentar el vástago (11) y provocar que el lazo (13) gire invirtiéndose sobre sí mismo adoptando su forma de fabricación y sujetando, por lo tanto, firmemente el yunque (I). Una temperatura de unos 86ºF (ºC) es suficiente para provocar que el lazo gire de manera inversa y se acople con el yunque (I) de manera rápida. Después de ello, al ser la temperatura superior a la temperatura de activación, mantiene el lazo (13) en acoplamiento firme con el yunque (I). La figura 4 muestra una segunda realización (1) de una prótesis según la presente invención. En la realización de la figura 4, el pistón es substituido por un bucle circular (1) formado en el fondo del vástago igual que en una prótesis de alambre convencional. En la realización de la figura, se ha dispuesto un medio de fijación mediante una parte extrema (21) de vástago girado de manera inversa, de forma muy similar a la parte de lazo extrema superior girado de modo inverso del vástago que se ha mostrado en la figura 2, pero con un radio más reducido. La parte extrema inferior girada de modo inverso en la figura se encuentra en el mismo plano que el lazo extremo superior y esta realización es particularmente adecuada para una prótesis de martillo a estribo. En ambas realizaciones de las figuras 4 y, se dispone una pestaña sumidero térmico (1) y (2) para los objetivos que se han descrito anteriormente. En otra realización, mostrada en la figura 6, el vástago (311) no tiene una construcción de alambre cilíndrico. En vez de ello, adopta una construcción parecida a una cinta plana que proporciona lazos superior e inferior (313) y (313) que descansan en planos perpendiculares entre sí. Una ventaja de esta construcción es que el vástago (311) en forma de cinta proporciona una pestaña sumidero térmico de tipo continuo. Esta realización es particularmente adecuada para su utilización en disposición a un yunque en prótesis de estribo. Teniendo en cuenta lo anterior, es evidente que la presente invención proporciona prótesis otológicas que superan muchas de las limitaciones de las prótesis de la técnica anterior al eliminar la necesidad de engrapar un alambre alrededor de una estructura otológica y las desventajas concomitantes que se asocian con ello. Si bien se han descrito en detalle realizaciones preferentes de la presente invención, se pueden realizar diferentes modificaciones, alteraciones y cambios sin apartarse del ámbito de la presente invención, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas

5 7 ES T3 8 REIVINDICACIONES Prótesis otológica auto-fijable (), que comprende: un vástago (11) formado por una aleación con memoria de forma, biocompatible; poseyendo el vástago una parte extrema girada de forma inversa (12) que forma un lazo (13) en estado de fabricación, estando configurado el lazo para sujeción de una primera estructura otológica (I) entre su vástago y su parte extrema girada de forma inversa; siendo capaz el lazo de ser abierto para recibir la primera estructura otológica y de ser cerrado para acoplamiento de sujeción con la primera estructura otológica como respuesta a la acción del calor; y medios de fijación en el vástago alejados del lazo para acoplamiento operativo de una segunda estructura otológica (O). 2. Prótesis, según la reivindicación 1, que comprende además una pestaña () en el vástago (11), proporcionando la pestaña un sumidero térmico para posibilitar la transferencia de calor por conducción al lazo (13) después de su acoplamiento con la primera estructura otológica (I). 3. Prótesis, según la reivindicación 2, en el que la pestaña () sumidero térmico está montada en un plano transversal al plano del lazo (13). 4. Prótesis, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el vástago (11) es alargado y está realizado en un alambre de aleación de un metal de níquel-titanio.. Prótesis, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que los medios de fijación comprenden un pistón (1). 6. Prótesis, según la reivindicación, en la que el pistón (1) tiene un extremo circular y está realizado en un material plástico biocompatible. 7. Prótesis (1), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que los medios de fijación están realizados en forma de bucle cerrado (11) constituido de forma integral con el vástago. 8. Prótesis (2), según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que los medios de fijación comprenden un segundo lazo (21) de igual construcción que el primer lazo mencionado, pero dispuesto en un plano transversal al del primer lazo mencionado. 9. Prótesis, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la prótesis está construida para acoplarse con una primera estructura otológica (I) constituida por el yunque, y con una segunda estructura otológica (O) constituida por una ventana oval.. Prótesis, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que la prótesis está construida para acoplarse en una primera estructura otológica (I) constituida por el yunque, y por una segunda estructura otológica (O) constituida por el estribo

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