*Nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos

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1 Boletín Técnico Desinfectante para manos en espuma PURELL Advanced Green Certified Datos técnicos USO El desinfectante para manos ayuda a reducir las bacterias en la piel. Modo de uso Coloque suficiente producto en la palma para cubrir sus manos completamente Frote sus manos hasta que seque Se necesita la supervisión para el uso en niños menos de 6 años. Propiedades Físicas Apariencia: Sin color casi amarillo Fragancia: Alcohol, Sin fragancia Forma: Líquida como espuma *Nomenclatura internacional de ingredientes cosméticos Nombre INCI* Alcohol Etílico 70% v/v Agua (Acqua) Alcohol Isopropílico Glicol Caprililo Glicerina Miristato Isopropílico Acetato Tocoferol Dimeticona PEG-12

2 Cuidado personal de limpieza de manos Objetivo: Este estudio evaluó la eficacia antimicrobiana de un (1) producto de prueba y de un (1) producto de control utilizando un procedimiento de cuidado personal, así como por metodología especificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FR 59:116, 17 Jun 94). Laboratorio Independiente: Fecha: 24 de febrero de 2011 Número de aplicaci ón Veintiséis personas (26) utilizaron el producto de la prueba y veinticuatro (24) personas utilizaron el producto de referencia de control positivo (50 totales). Se determinaron la eficacia antimicrobiana del producto de la prueba y del producto de control para el uso como limpiadores para manos para el cuidado personal utilizando once (11) contaminantes para manos, el primero con una muestra de vaselina, y los diez restantes (10) con aplicaciones del producto. Las muestras microbianas se tomaron con vaselina y después con las aplicaciones del producto una (1), tres (3), siete (7), y diez (10). Todo el muestreo de las manos se llevo a cabo utilizando el procedimiento de muestreo Glove Juice. Serratia marcescens (ATCC #14756) fue el organismo creador utilizado para los contaminantes de las manos. La AAM requiere de productos para alcanzar una reducción mínima 2 log 10 después de una aplicación y una reducción de 3 log 10 después de 10 aplicaciones. BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, MT Reducción Log 10 del producto de la prueba Reducción Log 10 del producto de control Conclusión: El producto de la prueba cumple con los requerimientos de cuidado personal de limpieza para manos de la AAM cuando se aplican 2 ml del producto en las manos y frota hasta secar.

3 Objetivo: Laboratorio independiente: Evaluación de tiempo de exposición Fecha: 19 de octubre 2010 Evaluar la eficacia antimicrobiana del producto in vitro. Se llevaron a cabo evaluaciones de exposición de quince (15) segundos utilizando cincuenta y seis (56) variedades de microrganismos de reto. El reto inoculum se introdujo al producto de prueba en un momento adecuado; una porción de la prueba se eliminó y se coloco en medios neutralizadores en un momento apropiado de (15 segundos). Las técnicas de la placa estándar se utilizaron para enlistar microrganismos de reto viables. BioScience Laboratories, Inc., Bozeman, MT Microbios de reto No. ATCC Exposición (segundos) Porcentaje de reducción Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis Burkholderia cepacia Burkholderia cepacia Campylobacter jejuni Citrobacter freundii Clostridium difficile (células vegetativas) Clostridium perfringens (células vegetativas) Corynebacterium diphtheria Enterobacter aerogenes Enterococos faecalis Enterococos faecalis Enterococos faecalis VRE Enterococos faecalis VRE Enterococos faecium Enterococos faecium (MDR, VRE) Escherichia coli Escherichia coli Escherichia coli (O157:H7) Escherichia coli (MDR, ESBL) BAA

4 Escherichia coli ESBL; Carbapenemase- Producing BSLI #082710EcC P Haemophilus influenzae MDR Klebsiella pneumonia Ozaenae Klebsiella pneumonia Pneumonia Klebsiella pneumonia pneumonia Klebsiella pneumonia KPC 2 Positive; Carbapenemase Producing BSLI# KPCI Lactobacillus plantarum Listeria monocytogenes Micrococos luteus Proteus hauseri Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas aeruginosa Salmonella enterica enterica serovar Enteritidis Serratia marcescens Serratia marcescens Shigella dysenteriae Shigella sonnei Estafilococos aureus aureus Estafilococos aureus aureus Estafilococos aureus aureus (MRSA) Estafilococos aureus aureus (MRSA) Estafilococos aureus (MRSA) (VRSA) BSLI # NARSAVRSal Estafilococos aureus (MRSA) BSLI # (NARSA Strain NRS384 USA 300) NRSa384 Estafilococos epidermidis Estafilococos epidermidis MRSE Estafilococos haemolyticus Estafilococos hominis hominis Estafilococos saprophyticus Estreptococos pneumoniae Estreptococos pneumoniae Estreptococos pyogenes Estreptococos pyogenes Hongo Exposición (segundos) Porcentaje de reducción No. ATCC Candida albicans Candida albicans Candida tropicalis Conclusiones: Se mostró una reducción de bacterias muy efectiva de gram-negativos y gram-positivos.

5 ESBL- Productor de amplio espectro Beta-Lactamasa GRSA Resistente de gentamicina y meticilina Estafilococos aureus MDR Resistente multi-fármaco MRSA Resistente de meticilina Estafilococos aureus MRSE Resistente de meticilina Stpaphyococcus epidemidis NARSA Red en la Resistencia antimicrobiana en Estafilococos aureus VRE Resistente de vancomicina Enterococos * - Isolato clínico Datos de irritación y de los resultados de la prueba de alergia Pruebas de contacto para detectar alergias o irritaciones a repetición en humanos Objetivo: Determinación de la irritación dérmica y potencial de sensibilización del producto. Este estudio fue dirigido utilizando un protocolo estándar y un total de cincuenta y dos (52) personas. Se les pidió a las personas bañarse de manera regular antes de llegar a las instalaciones. Los parches que contenían el material de la prueba se pegaron directamente en la piel en las áreas interescapulares de la parte de atrás, a la derecha o a la izquierda de la línea media y se les pidió a las personas que se fueran con instrucciones de no mojar o exponer el área de prueba al sol. Se les pidió a las personas quitar el parche 48 horas después de la primera aplicación y 24 horas a partir de entonces para el resto del estudio. Este procedimiento se repitió hasta una serie de nueve (9) consecutiva, se hicieron exposiciones de 24 horas tres veces (3) a la semana por tres (3) semanas consecutivas. Antes de cada reaplicación, los sitios de prueba se evaluaron por personal capacitado del laboratorio. Siguiendo un periodo de días se aplicó otra dosis de prueba una vez más a un sitio de prueba que no había sido expuesto. Se evaluaron los sitios de prueba por personal capacitado del laboratorio 48 y 96 horas después de la aplicación. En caso de una reacción adversa, se midieron el área de eritema y edema. Se estimó edema por la evaluación de la piel con respecto al contorno de la piel normal.

6 Laboratorio independiente: Se les pidió a las personas informar y retrasar reacciones que pudieran ocurrir después de la lectura final. BioScreen Testing Services, Torrance, California, USA Fecha: 17 de septiembre de 2010 Conclusiones: No se observaron reacciones dérmicas durante las etapas de inducción o reto del estudio. El producto de la prueba no mostró un potencial para una irritación dérmica o sensibilización. Objetivo: Ensayo de irritación de 21 días cumulativos con un reto retrasado Laboratorio Independiente: Fecha: 6 de octubre de 2010 Evaluación del potencial de la irritación de la piel en humanos of skin. Phillips y al (Farmacología Aplicada y Tóxica 21: ) resume el método utilizado para esta evaluación. Se aplica material fresco diariamente, 5 días a la semana, por 21 días en el mismo sitio (los parches no se removieron o se volvieron a colocar los fines de semana). RCTS, INC. Irving, TX, USA Conclusiones: Calificación promedio CIT = 0.22 (escala 0 4; Aceite de bebe = 0.24) Etapa de reto: Sin sensibilización Se considera el producto suave y tiene bajo potencial para la irritación de la piel y para la dermatitis de contacto alérgico.

7 Resultados de prueba de compatibilidad Estudio de compatibilidad para medir los efectos del producto en las propiedades antimicrobianas de una formula de un cepillo quirúrgico de Gluconato Clorhexidina Objetivo: Laboratorio Independiente: Fecha: 19 de Abril de 2011 Conclusiones: Evaluar la compatibilidad del artículo de prueba con un cepillo quirúrgico conocido de Gluconato Clorhexidina (CHG) utilizando un procedimiento de piel de cerdo. Serratia marcescens ATCC se utilizó como organismo indicador. El inoculum se aplicó para esterilizar y preparar las pieles de los cerdos y permitir que secaran. Para las muestras de vaselina, las pieles se encubaron en el cuarto de temperatura por 2 horas antes del muestreo skins. Para un control positivo (4% CHG solamente del producto), y las muestras de la prueba (ya sea que el producto de la prueba se aplicara antes o después de un 4% CHG del producto), se aplicaron los productos en pieles secas y dejaron encubar por 2 horas antes del muestreo. Las disoluciones y el baño se realizaron utilizando técnicas estándares microbiológicas. Las reducciones Log 10 de vaselina se calcularon y se condujo un análisis estadístico para determinar si existían las diferencias estadísticas entre el control positivo y las muestras del producto de prueba. Un producto es considerado CHG compatible si la reducción log para el producto de la prueba junto con un 4% CHG del producto no es significativamente inferior al control positivo. BioScience Laboratories, Bozeman, MT, USA La reducción log del producto de la prueba utilizada antes o después del producto CHG no es diferente que la reducción log del producto CHG cuando se utiliza por separado. Por lo tanto, el producto no interfiere con la eficacia antimicrobiana de CHG y es compatible con productos que contienen CHG.

8 Compatibilidad de guantes Método de prueba Laboratorio de prueba ASTM D Las muestras de guantes estuvieron inmersas en el producto por un periodo de 2 horas y después se examinaron por filtración. Las muestras de control no se expusieron al producto. Smithers RAPRA Inc., Akron, OH, USA Fecha 25 de abril de 2011 Propósito del estudio Tamaño de muestra: Resumen: Determinar el efecto del producto en guantes médicos incluyendo látex, goma de nitrilo y guantes de vinil. Se probaron 100 guantes de control y 100 guantes con el producto de prueba en cada uno de los tres tipos de guantes. Los probados fueron de látex, vinil y goma de nitrilo. La ejecución de los guantes expuestos al producto de prueba no fue diferente a aquellos expuestos al producto de control. El producto de prueba no tuvo impacto en la integridad de los guantes médicos de látex, goma de nitrilo y vinil.

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