CURSO BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA SUCRE - BOLIVIA Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montán GERENTE GENERAL LAB. LAFAR

Transcripción

1 CURSO BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA SUCRE - BOLIVIA 2009 Expositor: Dr. Jaime Ocampo Montán GERENTE GENERAL LAB. LAFAR

2 HISTORIA A mediados del siglo XIX, se crean los primeros laboratorios farmacéuticos Posteriormente se amplían y equipan las industrias, para producir medicamentos con anticipación a la prescripción del médico

3 HISTORIA FARMACIA: Todas las operaciones, para preparar un medicamento son realizadas por un profesional Industria: Las operaciones las realizan operarios bajo la supervisión de un profesional. Se diluye la responsabilidad

4 TRAGEDIAS POR CULPA DEL FABRICANTE U.S.A. 107 muertes por intoxicación con un elixir de sulfanilamida, donde se cambió glicerina por etilenglicol (tóxico para los riñones) Australia: Intoxicación masiva, niños epilépticos. En cápsulas de Fenitoína, se cambió el sulfato de calcio por lactosa. Niveles sanguíneos elevados

5 Niños entre 5 y 10 años de un hospital pediátrico, con cambios físicos (crecimiento de busto, engrosamiento de la voz). La investigación mostró que las cápsulas vitamínicas que consumían, tenían estrógenos, por falla en la limpieza de un equipo que se usaba alternativamente para ambos productos

6 CONSTITUCIÓN DE LAS B.P.M. Debido a las tragedias, la FDA responsabilizó a los fabricantes, de la calidad de sus productos y le exigió desarrollar procedimientos de la manufactura y aseguramiento de la calidad para cada uno de ellos.

7 ORIGEN DE LAS B.P.M. 1962: U.S.A. La ley de protección al consumidor, obligó a todos los establecimientos farmacéuticos que se registrarán en la F.D.A., la que efectuaba una inspección cada 2 años. 1963: F.D.A. Publica una reglamentación que podría considerarse como el origen de las B.P.M.

8 1967: En la 21 Asamblea de la OMS, se sometió a consideración el primer borrador de las B.P.M. 1973: La normativa debería ser considerada con carácter y fuerza legal 1975: Se aprobó el esquema de certificación y las B.P.M. Muchos países han acogido estas recomendaciones generales y han ido desarrollando sus propias reglamentaciones.

9 Por qué? Globalización de la economía Internacionalización de las empresas y procesos Creación de bloques regionales Integración económica y sociocultural Creación de zonas de libre comercio Armonización de legislaciones y normas técnicas Creación de instituciones supranacionales de regulación,control y vigilancia

10 ORIGEN DE B.P.M. EN BOLIVIA En Bolivia a solicitud de la entonces, Secretaria de Salud, se reunieron todos los regentes de la industria nacional y por consenso, se aprobaron mediante resolución ministerial las Normas y la Guía de Inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura

11 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Son definidas como aquellas normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia, que garantiza que el medicamento, recetado por el médico cumple su finalidad de salvar vidas y/o preservar la salud de los pacientes que lo utilizan

12 NUESTRO CLIENTE Paciente - Consumidor, cuando siente la necesidad de salud, recurre al médico que es realmente quien escoge por él. El cliente sólo espera el efecto sanador

13 EL DESTINO FINAL DE TODAS NUESTRAS ACTIVIDADES SON: Los seres humanos y los animales por extensión la comunidad, la sociedad y el ecosistema LA UNICA RAZÓN DE SER Y EXISTIR DE LA INDUSTRIA ES UNA SOLA: Atender las necesidades de salud en su más amplio sentido con el fin de mejorar la calidad de vida de toda la población

14 Un pequeño error durante el proceso puede causar la muerte de una persona o, al menos, que el medicamento no actúe en forma adecuada! Somos responsables con nuestro trabajo, de la salud de muchas personas! En la industria farmacéutica no hay margen para errores!

15 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA INTRODUCCIÓN: CALIDAD Es una filosofía, un estilo de vida Su prioridad: la satisfacción del cliente Su requisito: El compromiso total de la empresa Su implicación: Cambio de mentalidad Requerimientos: Autonomía y trabajo en equipo

16 EDUCACIÓN SOBRE CALIDAD La calidad tiene que ser un agente que establezca la diferencia entre el éxito y el fracaso: Si no sabe como actúa? No sólo es capacitación, es formación integral Promueve la participación Crea confianza, elimina barreras Debe darse por niveles

17 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD Es la satisfacción de las necesidades del cliente Es prevención NO reparación Se construye, no se controla

18 Su patrón de desempeño es cero errores, cero desperdicios Los costos de satisfacción son inferiores a los de no satisfacción. (Hacer bien las cosas desde la primera vez y por siempre)

19 FACTORES QUE INFLUYEN EN LA CALIDAD DE UNA F.F. REGLA DE LAS 5 EMES (En inglés): 1. Materiales 2. Máquinas 3. Métodos 4. Mano de Obra 5. Medio ambiente

20 MATERIALES Variación de la calidad entre distintos proveedores Variación entre distintos lotes de un mismo proveedor Variación dentro del mismo lote Especificaciones incompletas o inconclusas

21 MÁQUINAS Variación de un equipo para un mismo proceso Diferencia de ajustes en el equipo Envejecimiento y manejo descuidado Mal mantenimiento/calibración de los equipos Limpieza deficiente

22 MÉTODOS Falta de POE S POE S inexactos POE S inadecuados Negligencias fortuitas en la observación de los POE S (trabajar de memoria)

23 MANO DE OBRA Falta de conocimientos Capacitación inadecuada Condiciones y trabajo inapropiadas Programas de entrenamiento y comprensión inadecuados Falta de interés (apatía) y trastornos emocionales Fraude, fatiga y descuido (negligencia) Enfermedad

24 MEDIO AMBIENTE Humedad Número de partículas Temperatura Flujo y diferenciales de presión de aire: contaminación cruzada

25 BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de medicamentos. Enuncian estándares vigentes que deben cumplirse para satisfacer los criterios de calidad

26 FILOSOFIA DE LAS B.P.M. CALIDAD DE MEDICAMENTOS EVITAR LA CONTAMINACIÓN CRUZADA (PARTÍCULAS, MICROBIOS) EVITAR CONFUSIONES POR FALLAS EN LA IDENTIFICACIÓN

27 TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M. 1. Organización de la empresa y personal 2. Instalaciones, sistemas de apoyo crítico, maquinarias y los equipos 3. Control de calidad de componentes, envases y cierres 4. Controles durante la producción: proceso, empaque y etiquetado

28 5. Consideraciones sobre almacenamiento y distribución 6. Recomendaciones e instrucciones sobre documentación, registros e informes 7. Pautas para el manejo de productos devueltos y recuperados del mercado, como para la destrucción de los mismos

29 LOS 10 MANDAMIENTOS DE LAS B.P.M. 1. Escribirás todos los procedimientos y normas! 2. Seguirás los procedimientos escritos! 3. Documentarás el trabajo con los registros correspondientes! 4. Validarás los procedimientos! 5. Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos adecuados!

30 6. Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos! 7. Serás competente! (Como resultado de educación, adiestramiento y experiencia) 8. Mantendrás limpias las instalaciones y equipos! 9. Controlarás la calidad! 10. Formarás y examinarás al personal para el cumplimiento de lo anterior!

31 CAPÍTULOS DE LA BPM 1. Aseguramiento de calidad 2. Definición 3. Control de Calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validación 6. Quejas 7. Retiro de pdtos 8. Producción y análisis por contrato 9.Autoinspección y auditorias 10. Personal 11. Instalaciones 12. Equipos 13. Materiales 14. Documentación

32 1. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados, de modo que el cliente pueda comprarlo con confianza y utilizarlo largo tiempo con seguridad y satisfacción

33 3. CONTROL DE CALIDAD Muestreo, especificaciones y ensayos Evaluación de procedimientos Organización, documentación y autorizaciones Elementos en la toma de decisiones ES EL FACTOR QUE ASEGURA QUE LA FABRICACIÓN SEA UNIFORME CONTROLADA, REPRODUCIBLE.

34 4. SANEAMIENTO E HIGIENE Contaminación: Es la presencia de un cuerpo que resulta extraño para el producto o área de producción. Por su origen puede ser: Interna o externa Vehículos: Aire, agua, superficies, personal. Elementos: Limpieza, sanitización, documentación y validación

35 5. VALIDACIÓN Es el establecimiento de una evidencia documentada que suministra un alto grado de seguridad, de que un proceso específico se elaborará en forma permanente, dando como resultado un producto que cumple con unas características y especificaciones de calidad predeterminadas.

36 6. QUEJAS Información acerca de productos potencialmente peligrosos Responsabilidades y procedimientos Registro para evaluar repeticiones Investigación y seguimiento

37 7. RETIRO DE UN PRODUCTO Sistema para retirar del mercado rápida y efectivamente un producto defectuoso Responsabilidades y disponibilidad Procedimiento por escrito y comprobado Registros de distribución Informe con conciliación de unidades

38 8. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO Acuerdo y control mutuo de las partes Contrato por escrito Posibilidad de auditar Entrega de información

39 9. AUTOINSPECCIÓN Y AUDITORIAS Inspección: Toma muestras, evalúa y compara con las especificaciones, emitiendo un resultado cumple o no cumple. Auditoria: Evaluación del sistema de calidad, concepto global, si cada una de las divisiones de la empresa cumple con los procedimientos, objetivo.

40 10. PERSONAL Formación integral Organigrama Responsabilidades definidas Delegación de funciones pero no de responsabilidades Formación técnica y profesional de acuerdo a la legislación

41 PERSONAL PRINCIPAL Jefe de Aseguramiento de Calidad Jefe de Producción Jefe de Control de Calidad Totalmente independientes uno del otro, con educación científica y experiencia práctica, que permitan tener criterio profesional

42 PROHIBICIONES No fumar No beber No comer o masticar No mantener plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, medicamentos personales en las áreas de producción,laboratorio, almacenamiento.

43 MÁS PROHIBICIONES No escuchar música No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos, relojes, etc.) No tener cabellos al descubierto Para las mujeres: No usar maquillaje de ningún tipo Para varones: Cubrir barbas y bigotes, mejor si no los usan

44 REQUISITOS Antes, durante y después de ser contratados someterse a exámenes médicos Práctica de higiene personal a todas las personas que ingresan a la planta Manejo de incapacidad temporal Recibir adiestramiento inicial y continuado

45 HIGIENE PERSONAL El personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de higiene personal, que abarque desde el lavado de manos Información de condiciones anómalas (enfermedad infectocontagiosa o heridas expuestas) Vestir ropas adecuadas a las labores que realizan, igual para visitantes

46 BACTERIAS Y PARTÍCULAS QUE PORTA UNA PERSONA A. Bacterias Manos /cm2 Frente /cm2 Cuero cabelludo / cm2 Axila millones/ cm2 Secreción nasal millones/g Saliva millones/g

47 B. Partículas * Superficie de la piel m2 * Reemplazo de piel cada 5 días 2 m2 * Liberación de partículas mayor a 10 millones cada día

48 11. INSTALACIONES Ubicación, diseño, construcción, adaptación y mantenimiento específicos para uso en industria farmacéutica En la planeación y diseño reducir al máximo la posibilidad de errores Mantener condiciones que eviten la contaminación cruzada y en general cualquier condición que pueda poner en riesgo la calidad.

49 GENERALIDADES Ambiente + medidas de protección= Protección de operaciones de fabricación con mínimo riesgo de contaminación Diseño y construcción deben facilitar la limpieza y sanitización Programa de mantenimiento

50 El diseño de instalaciones y sistemas de apoyo crítico son para proteger ante todo al producto Control de plagas

51 ÁREAS ACCESORIAS Descanso y alimentación separadas (No permitir contaminación, turnos) Guardarropas o vestier: acceso, tamaño (Esclusa primaria) Talleres, áreas de mantenimiento y sus accesorios separados de fabricación

52 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO Capacidad Categoría de productos: materias primas, a granel, cuarentena, etc. Clase de productos Condiciones de almacenamiento Áreas de recepción y despacho (esclusa primaria) Cuarentenas demarcadas o condiciones adecuadas de seguridad Área de muestreo de m.p. separada

53 ALMACENAMIENTO DE MATERIALES ESPECIALES Rechazos o devoluciones Fármacos o productos de alto riesgo por su uso o por los peligros potenciales que ofrecen Material de envase, etiquetado y empaque impreso y codificado

54 ÁREAS DE PESAJE Ubicación: * Área de almacenamiento * Área de producción Deben ser separadas y con condiciones que impidan la contaminación cruzada

55 ÁREAS DE PRODUCCIÓN Instalaciones independientes y autónomas, para la fabricación de fármacos sensibilizantes, como antibióticos penicilánicos y cefalosporinas, hormonas, citotóxicos y citostáticos o preparaciones biológicas No utilizar las instalaciones para otros productos no farmacéuticos

56 Acabados interiores: Superficies lisas, no esquinas, no aberturas, no grietas, no producción de partículas, fácil limpieza, no permitir acumulación de residuos Materiales y equipos que se encuentren en la zona, no deben aportar contaminación

57 ÁREA DE CONTROL DE CALIDAD Separada de producción, con zonas separadas para cada tipo de prueba y si es necesario con sistemas de apoyo independientes Contar con capacidad de almacenamiento para muestras, patrones, documentación Protección de la instrumentación analítica

58 12. EQUIPOS Diseñados, construidos, adaptados, ubicados, y mantenidos de acuerdo con las operaciones que se vayan a realizar Fácil limpieza y mantenimiento Los equipos de producción no deben presentar riesgos para el producto Los equipos analíticos de acuerdo con las técnicas empleadas DQ, IQ, OQ Y PQ

59 DESCRIPCIÓN DQ = Cualificación del diseño, se realiza un estudio bibliográfico y práctico, eligiendo varias alternativas y comprobando su idoneidad. Requerimientos del proceso, las especificaciones y la descripción. Es la ingeniería del detalle.

60 IQ= Cualificación de la instalación: Contiene información detallada de los principales componentes comprende: Inspección física Lista del equipo con información técnica, operaciones de cada componente, modelo, etc. En la práctica es el fabricante quien hace la lista y mantenimiento comprobar todo el equipo

61 OQ = Cualificación Operacional: Su ejecución es una verificación documentada de que el sistema o subsistemas funcionan de acuerdo a lo previsto. Que todo funciona correctamente

62 PQ = Cualificación del Funcionamiento (Performance qualification) Es la verificación de la consistencia y fiabilidad del proceso, equipo o maquinaria. También se la llama validación del proceso, para cumplir plenamente las especificaciones al menos deben repetirse tres veces consecutivas los resultados obtenidos, sin desviación significativa

63 14. DOCUMENTACIÓN Objetivo: Especificar Procedimientos de cada etapa del Sistema y los Registros de Ejecución, así como las Funciones del Personal. Diseñados, Revisados y Distribuidos Aprobados, Firmados, Fechados por personas autorizadas, no se modifican sin autorización de Regente.

64 Libre de expresiones ambiguas, claros Redactarse ordenadamente Cumplir con los 9 requisitos de la Documentación. Permanentes, Legibles, Exacta, Puntual, Clara, Consistente, Completa, Directa y Cierta

65 La Resolución Secretarial Nro. 0296, del 18 de junio de 1997, es la que norma esta adecuación, cuyo plazo fenece en diciembre de Con está finalidad, nuestro Laboratorio está en camino según los proyectos de cada empresa. El Ministerio de Salud Pública, concederá una ampliación en el plazo que tenemos, y solamente adecuándonos a las BPM S, podremos comercializar en nuestro país, y en cualquier parte del mundo. Gracias