CAMPAÑA DE VACUNACIÓN FRENTE A LA RUBÉOLA EN LA COMUNIDAD DE MADRID. DOCUMENTO OPERATIVO.

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1 CAMPAÑA DE VACUNACIÓN FRENTE A LA RUBÉOLA EN LA COMUNIDAD DE MADRID. DOCUMENTO OPERATIVO.

2 Este documento se ha elaborado con la participación de: Dolores Barranco Ordóñez. Servicio de Prevención de la Enfermedad. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Domingo Iniesta Fornies. Servicio de Prevención de la Enfermedad. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Francisco Marqués Marqués. Subdirección General de Epidemiología, Prevención, Promoción de la Salud y Sanidad Ambiental. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Javier Gómez Marco. Gerencia de Atención Primaria Área 11. Dirección General Servicio Madrileño de Salud. Jenaro Astray Mochales. Servicio de Informes de Salud y Estudios. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. José Ignacio García Merino. Servicio de Promoción de la Salud. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. José Luis Sanchez Suárez. Servicio de Programas Asistenciales. Dirección General Servicio Madrileño de Salud Luis García Comas. Servicio de Epidemiología. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Manuel Merino Moína. Gerencia de Atención Primaria Área 8. Dirección General Servicio Madrileño de Salud. Margarita García Barquero. Servicio Salud Pública del Área 1. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. María Jesús Gascón. Servicio Salud Pública del Área 3. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. María José Esteban Niveiro. Coordinación de Áreas de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Maria Victoria Rodríguez Gracia. Servicio de Prevención de la Enfermedad. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Moisés Cameno Heras. Servicio de Prevención de la Enfermedad. Instituto de Salud Pública. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Pilar Martín-Carrillo. Coordinación con Instituciones. Dirección General de Salud Pública y Alimentación. Sonia López Palacios. Gerencia de Atención Primaria Área 7. Dirección General Servicio Madrileño de Salud. Teresa Regidor. Gerencia de Atención Primaria Área 2. Dirección General Servicio Madrileño de Salud. Dirección General de Salud Pública y Alimentación - 2 -

3 ÍNDICE 1. JUSTIFICACIÓN 2. OBJETIVO GENERAL 3. OBJETIVO ESPECIFICO 4. POBLACIÓN DIANA 5. PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES 5.1 Periodo de desarrollo de la campaña 5.2 Lugar de vacunación 5.3 Captación de la población 5.4 Distribución de la vacuna 5.5 Pauta de vacunación 5.6 Registro 5.7 Incidencias 5.8 Material gráfico 5.9 Evaluación 6. ANEXOS Anexo 1. MODELO CARTA PERSONALIZADA Anexo 2. MATERIALES DE INFORMACIÓN DE CAMPAÑA Anexo 3. RELACIÓN DE CENTROS DE SALUD PÚBLICA DE ÁREA Anexo 4. FICHAS TÉCNICAS Anexo 5. HOJA DE REGISTRO MANUAL DE PERSONAS SIN CARTA Y CENTROS NO MECANIZADOS Anexo 6. DECLARACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS Anexo 7. HOJA RESUMEN DEL OPERATIVO DE CAMPAÑA VACUNACIÓN RUBÉOLA Dirección General de Salud Pública y Alimentación - 3 -

4 1. JUSTIFICACIÓN En las primeras semanas del año 2005 se detectó un incremento en el número de casos de rubéola confirmados en el marco del Plan de Eliminación del Sarampión de la Comunidad de Madrid (CM), motivo por el cual se reforzaron las actividades de vigilancia epidemiológica de la enfermedad a lo largo de este año. El brote ha afectado a 460 personas residentes en la Comunidad de Madrid y mayoritariamente a población entre 15 y 49 años de edad. El 56,2% de los casos son residentes que proceden de otros países, especialmente de países latinoamericanos. El 41,6% de los casos se han producido en mujeres, la mayoría en edad fértil. El 58,2% de los casos inmigrantes y el 18,5% de los casos autóctonos son mujeres. Las principales medidas de prevención tomadas ante esta situación consistieron en informar sobre la necesidad de incrementar la vacunación sistemática de los niños en el marco del calendario de vacunación infantil y de asegurar la inmunidad a todas las mujeres en edad fértil con el fin de evitar la infección y el síndrome de la rubéola congénita. Asimismo se han realizado intervenciones en los medios de comunicación de mayor audiencia en la población extranjera y reuniones con las ONGs que trabajan con estos colectivos. Con el fin de acelerar la inmunización de la población femenina para evitar la aparición de nuevos casos de infección y síndrome de rubéola congénita la Consejería de Sanidad y Consumo ha propuesto la realización de una campaña de captación activa en dicha población 2 OBJETIVO GENERAL El objetivo que se busca con esta campaña de vacunación es reducir el número de mujeres entre los 15 y 49 años susceptibles a la rubéola en la Comunidad de Madrid. 3 OBJETIVO ESPECÍFICO Asegurar la inmunidad frente a la rubéola de todas las mujeres entre 15 y 49 años residentes en la Comunidad de Madrid. Es necesario que todas las mujeres de estas edades tengan constancia documentada de vacunación con al menos una dosis de vacuna de rubéola (triple vírica u otra vacuna atenuada que contenga rubéola) o evidencia serológica de inmunidad frente a la rubéola. 4 POBLACIÓN DIANA. La población diana es todas las mujeres residentes en la Comunidad de Madrid con edades comprendidas entre los 15 y 49 años (nacidas entre el 1 de enero de 1957 y 31 de mayo de 1991) no vacunadas y sin evidencia serológica de inmunidad frente a la rubéola. De acuerdo con los datos de la III Encuesta de Serovigilancia de la Comunidad de Madrid realizada en , se puede estimar que una media del 1,4% de la población autóctona residente no presenta anticuerpos frente a la rubéola. Considerando la explotación de Tarjeta Individual Sanitaria (TIS) en junio de 2005 resulta una cifra de mujeres en edad fértil autóctonas susceptibles. De forma progresiva se está actualizando la información del estado vacunal de la población de otros países que se han ido incorporando a la Comunidad de Madrid, pero se estima que en su gran mayoría no han sido vacunadas frente a la rubéola en sus países de origen. El número de mujeres de origen extranjero residentes en la Comunidad de Madrid, según explotación de TIS es de , cifra que podrá variar a fecha de cierre de campaña. Dirección General de Salud Pública y Alimentación - 4 -

5 5. PROGRAMACIÓN DE ACTIVIDADES 5.1 Periodo de desarrollo de la campaña. Comienza el 27 de febrero y finaliza el 31 de mayo de Lugar de vacunación. Se realizará en los centros de salud y de vacunación habituales de la Comunidad de Madrid, tanto públicos como privados colaboradores. 5.3 Captación de la población Para la captación se va a realizar una campaña de información y difusión, y una captación activa de todas las mujeres de origen extranjero mediante envío de carta personalizada (anexo 1) donde se explica el objeto de la campaña y el procedimiento a seguir para vacunarse. Deseando garantizar un acceso y atención adecuados en los centros de vacunación se establece un cronograma de envío de cartas en tres fases en función del número de personas estimadas. En la carta se indica la necesidad de solicitar cita previa con su enfermera/o en su centro de vacunación para proceder a la administración de la vacuna. FECHA DE CITACIÓN Y VACUNACIÓN NÚMERO DE PERSONAS Del 27 de febrero al 27 marzo Del 28 de marzo al 30 de abril Del 1 al 31 de mayo Resto de población diana Como en todas las campañas de intervención es fundamentar identificar aquellos colectivos con barreras de acceso a la asistencia. Los Centros de Atención Primaria del Servicio Madrileño de la Salud, los Servicios de Salud Pública de Área, Servicios Sociales, Recurso de Salud Municipales, ONGs deben de trabajar de forma conjunta para asegurar la vacunación de estos colectivos. Para reforzar la captación de la población diana se desarrollaran actividades de información y difusión (anexo 2) Edición de carteles Edición de volantinas Intervenciones en medios de comunicación 5.4 Distribución de la vacuna La distribución de las vacunas se realizará desde el almacén del laboratorio adjudicatario y desde la cámara de vacunas de la DGSPyA a los centros de vacunación. En la semana anterior al inicio de la campaña se realizará un envío programado con las dosis necesarias para la vacunación de las mujeres captadas a través del primer envío de cartas, posteriormente los centros irán solicitando el resto de las dosis necesarias en función del ritmo de vacunación y por las vías habituales para la petición de vacunas de calendario. En el momento de la recepción de las vacunas en los centros se firmarán y/o sellarán los albaranes de entrega para que la distribución no se interrumpa. Después es necesario verificar los datos de identificación del centro, el número de dosis de las vacunas y proceder a la apertura del embalaje para comprobar que: Los indicadores de temperatura han sido activados y mantienen una coloración correcta. Las vacunas no están inutilizadas por rotura. Los albaranes se guardarán en el centro hasta el final de la campaña en que se enviarán a las Gerencias y de aquí al Servicio de Salud Pública de cada Área (anexo 3). Es Dirección General de Salud Pública y Alimentación - 5 -

6 importante colocar rápidamente las vacunas en los frigoríficos con el fin de no romper la cadena del frío. Si una recepción no está conforme y se plantea la devolución del envío, habrá que comunicarlo urgentemente al Servicio de Prevención de la Enfermedad de la DGSPA, al teléfono / Pauta de vacunación La vacuna que se utiliza en la campaña es la triple vírica que inmuniza frente al sarampión, la rubéola y la parotiditis por no existir vacuna monovalente. Si alguna persona no vacunada frente a la rubéola hubiera recibido dosis previas frente al sarampión o la parotiditis no existe contraindicación para la administración de una nueva dosis de la vacuna combinada excepto las contraindicaciones propias de los antígenos administrados. En (anexo 4) se incluyen las fichas técnicas de las vacunas disponibles. La pauta de vacunación para todas las mujeres objeto de la campaña es de una sola dosis administrada por vía subcutánea, preferiblemente en la cara externa de la parte superior del brazo. No se vacunan las mujeres ya vacunadas y aquellas con constancia documentada de serología previa positiva con determinación de IgG por el método de ELISA. En el caso de que no se haya realizado serología previa a la vacunación no es necesario realizarla. Aunque las fichas técnicas incluyen en las contraindicaciones que se debe de evitar el embarazo durante los 3 meses siguientes a la vacunación, las recomendaciones de la Comunidad Científica y de las instituciones oficiales (OMS, CDC, Ministerio de Sanidad y Consumo) indican que es suficiente únicamente un mes de intervalo. La administración inadvertida en el embarazo no se ha comprobado que pueda afectar al feto y en este sentido existen varios estudios a los que se hace referencia en el apartado de la ficha técnica I y en el Documento Técnico dirigido a profesionales. 5.6 Registros Registro Informático. En los centros del Servicio Madrileño de Salud el registro de vacunaciones se realizará en el sistema OMI-AP, con los códigos correspondientes. Es necesario registrar también el lote y laboratorio de la vacuna administrada. Dependiendo de la disponibilidad de la versión de OMI-AP (versión 5 o versión 6) y del área correspondiente, los códigos recomendados para registrar las dosis de vacuna administradas son: Código Descripción TV-C TRIPLE VIRICA CORR-CAL TV-A TRIPLE VIRICA ADULTO TV-C1 TRIPLE VIRICA [1] CORR-CAL OMI-AP v.6 En aquellas mujeres que tengan constancia documentada de serología para rubéola positiva previa (IgG positivo por ELISA) y por tanto no requieran vacunación, deberá registrarse con la palabra POSITIVO ó POS o + alguno de los siguientes códigos de DGPs de OMI-AP: ESRUBEOL (serología de rubéola) ESRUBEO2 (serología de rubéola) HVRUBEOL (inmunización de rubéola) Dirección General de Salud Pública y Alimentación - 6 -

7 Registro Manual. En los centros donde no se disponga de equipos para mecanizar los datos y por tanto no se disponga del sistema de registro OMI-AP o cualquier otra aplicación, se realizará el registro manual. Si la persona que se va a vacunar aporta la carta personalizada enviada a su domicilio, el sanitario que vacuna separará la parte troquelada una vez sellada con el nombre del centro, lote y fecha de vacunación y los remitirá mensualmente al Centro de Salud Pública de Área correspondiente para su posterior mecanización o en su defecto al Servicio de Prevención de la Enfermedad. Si la persona no aporta la carta personalizada enviada a su domicilio, el responsable de la vacunación registrará en la hoja de registro nominal (anexo 5) y las remitirá mensualmente al Centro de Salud Pública de Área correspondiente para su posterior mecanización. A la persona vacunada se le proporcionará la correspondiente cartilla de vacunación con los datos de la vacuna, fecha y profesional sanitario que la administra. En el siguiente diagrama se resumen las distintas posibilidades de registro: ARBOL DE DECISIONES PARA REGISTRAR LA VACUNACIÓN (INCLUIDO EL REGISTRO DE VACUNACIÓN PREVIA A LA CAMPAÑA) El Centro dispone y utiliza OMI-AP? si no El paciente tiene Historia clínica en el Centro? Aporta la carta de convocatoria? si no si no Registro de vacunación o registro de serología positiva en OMI Abrir ficha rápida y registro de vacunación o registro de serología positiva en OMI Utilizar la carta como registro de vacunación añadiendo datos de centro, fecha vacunación, lote y laboratorio o marcando serología positiva Registrar los datos de vacunación o serologia positiva cumplimentando la hoja de registro manual (Anexo 5) 5.7 Incidencias. Los responsables de la coordinación de la campaña para los Centros de vacunación públicos y privados autorizados serán las Secciones de Prevención y Promoción de los Servicios de Salud Pública de Área (anexo 3) o en su defecto, el Servicio de Prevención de la Enfermedad de la DGSPA, teléfono /82. Dirección General de Salud Pública y Alimentación - 7 -

8 La declaración de reacciones adversas debe seguir el curso habitual, a través del Centro de Fármacovigilancia de la Comunidad de Madrid, con la cumplimentación del modelo de declaración. Para más información, consultar la página de la Consejería de Sanidad En el anexo 6 se recogen las instrucciones para su registro en el caso de que se disponga del sistema OMI-AP y el modelo de hoja amarilla. 5.8 Material gráfico Antes del comienzo se remitirá a los centros de vacunación el material gráfico de la campaña. Se realizará una distribución durante la tercera semana de febrero. Si fueran necesarias reposiciones de material posteriores, se solicitarán a los Servicios de Salud Pública de Área. Dicho material consta de: Cartel de la campaña de vacunación Volantinas Documento para profesionales sanitarios Documento operativo de campaña Hoja resumen para sanitarios (anexo 7) Hoja de registro nominal Cartilla de vacunación de adultos 5.9 Evaluación. La DGSPA en colaboración con la Dirección General de Informática, Comunicaciones e Innovación Tecnológica y el Servicio Madrileño de Salud de la Comunidad de Madrid procederá a la explotación centralizada de los registros de vacunación en el sistema OMI-AP y contemplará los siguientes datos: Datos de proceso: Tasas de utilización de las vacunas a nivel Regional, Áreas y unidades funcionales, en base a las dosis recibidas, puestas y devueltas. Incidencias Datos de resultado: Coberturas de vacunación alcanzadas a nivel Regional, Áreas y unidades funcionales. Tasas de vacunación previa a la campaña y serología documentada previa. Dirección General de Salud Pública y Alimentación - 8 -

9 6. ANEXOS Anexo 1. MODELO CARTA PERSONALIZADA Anexo 2. MATERIALES DE INFORMACIÓN DE CAMPAÑA Anexo 3. RELACIÓN DE CENTROS DE SALUD PÚBLICA DE ÁREA Anexo 4. FICHAS TÉCNICAS Anexo 5. HOJA DE REGISTRO NOMINAL DE PERSONAS SIN CARTA Y CENTROS NO MECANIZADOS Anexo 6. DECLARACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS Anexo 7. HOJA RESUMEN DEL OPERATIVO DE CAMPAÑA VACUNACIÓN RUBÉOLA Dirección General de Salud Pública y Alimentación - 9 -

10 Anexo 1. MODELO CARTA PERSONALIZADA Dirección General de Salud Pública y Alimentación

11 Anexo 2. MATERIALES DE INFORMACIÓN DE CAMPAÑA - CARTEL - VOLANTINA - Cara A - Cara B Dirección General de Salud Pública y Alimentación

12 Anexo 3. RELACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD PÚBLICA DE ÁREA ÁREA I C/ Valdebernardo, 26 Post. Moratalaz MADRID Tlfno: Fax: Correo e: Isp.cspa1@salud.madrid.org ÁREA II Avda. Constitución, s/n Edificio OMIC COSLADA Tlfno: / 2821 / 3008 Fax: Correo e: Isp.cspa2@salud.madrid.org ÁREA III C/ Reyes Magos, s/n ALCALÁ DE HENARES Tfno: Fax: Correo e: Isp.cspa3@salud.madrid.org ÁREA IV C/ Albasanz - 2, 2ª planta MADRID Tfno: Fax: Correo e: Isp.cspa4@salud.madrid.org ÁREA V Avda. De Bruselas - 38, 1ª planta, edificio A ALCOBENDAS Tfno: Fax: Correo e: Isp.cspa5@salud.madrid.org ÁREA VII C/ Maudes, MADRID Tfno: Fax: Correo e: Isp.cspa7@salud.madrid.org ÁREA VIII Avda. Leganés, ALCORCÓN Tfno: / 5805 Fax: Correo e: Isp.cspa8@salud.madrid.org ÁREA IX C/ Rey Juan Carlos I 84, planta LEGANÉS Tfno: Fax: Correo e: Isp.cspa9@salud.madrid.org ÁREA X C/Juan de la Cierva, s/n GETAFE Tfno: / 9588 Fax: Correo e: Isp.cspa10@salud.madrid.org ÁREA XI Pza. De Parejas, 11 Escalera 10 planta ARANJUEZ Tfno: Fax: Correo e: Isp.cspa11@salud.madrid.org ÁREA VI Avda. Guadarrama, MAJADAHONDA Tfno: Fax: Correo e: Isp.cspa1@salud.madrid.org Dirección General de Salud Pública y Alimentación

13 Anexo 4. FICHAS TÉCNICAS FICHA TECNICA I 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS (vacuna con virus vivos del sarampión, parotiditis y rubéola) es una vacuna de virus vivos para la inmunización frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola. VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS es un preparado liofilizado estéril de (1) AMUNOVAX (vacuna con virus vivos del sarampión), una línea más atenuada del virus del sarampión, derivada de la cepa Edmonston atenuada por Enders y cultivada en cultivos celulares de embrión de pollo; (2) VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS (vacuna con virus vivos de la parotiditis), la cepa Jeryl Lynn (nivel B) del virus de la parotiditis cultivada en cultivos celulares de embrión de pollo, y (3) VACUNA MSD ANTIRUBÉOLA (vacuna con virus vivos de la rubéola), la cepa Wistar RA 27/3 de virus de la rubéola atenuados vivos cultivados en cultivos de células diploides humanas (WI-38). Los virus de la vacuna son iguales a los utilizados en la fabricación de AMUNOVAX (vacuna con virus vivos del sarampión), VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS (vacuna con virus vivos de la parotiditis) y VACUNA MSD ANTIRUBÉOLA (vacuna con virus vivos de la rubéola). Los tres virus se mezclan antes de ser liofilizados. Cuando se reconstituye según las instrucciones, la dosis para la inyección es de 0,5 ml, y su contenido no es en ningún caso inferior al equivalente de TCID 50 (dosis infecciosa en cultivo de tejido) del virus del sarampión, TCID 50 del virus de la parotiditis, y TCID 50 del virus de la rubéola. VIAL DE POLVO LIOFILIZADO PRINCIPIO ACTIVO. Virus del sarampión TCID 50 Virus de la rubéola TCID 50 Virus de la parotiditis TCID 50 EXCIPIENTES Neomicina Albúmina humana 25,0 mcg 0,3 mg y otros excipientes que se recogen en el apartado 6.1. VIAL DE DISOLVENTE. Agua para inyección 0,5 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado inyectable en vial + vial con disolvente 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. La VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS está indicada en la inmunización activa de los niños y sujetos susceptibles frente a la parotiditis, el sarampión y la rubéola. La edad para la vacunación es a partir de los 15 meses. Debida a la posible persistencia de una escasa proporción de anticuerpos maternos del sarampión, puede que algunos niños que aún no hayan cumplido los 15 meses, no respondan al componente contra el sarampión de la vacuna. (Todo indica que los anticuerpos maternos de la parotiditis y la rubéola no subsisten, en proporciones apreciables, más de 12 meses). Si el propósito de la vacunación es interrumpir la transmisión del sarampión en una comunidad, se deberá administrar la vacuna a todos los niños de 15 meses en adelante. Los niños vacunados con vacuna del sarampión o triple vírica antes de los 15 meses de edad deben de recibir una nueva dosis de vacuna al llegar a la edad de 15 meses. La segunda dosis de vacuna triple anti-sarampión, rubéola, parotiditis puede administrarse como refuerzo en los programas de vacunación recomendados por las Autoridades Sanitarias. Dirección General de Salud Pública y Alimentación

14 La vacuna también puede administrarse en los programas de vacunación de adolescentes en edad prepuberal establecidos por las Autoridades Sanitarias POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología. Se debe administrar la dosis recomendada de la vacuna. Una dosis única de 0,5 ml de VACUNA MSD ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS -se emplea la misma dosis para niños y adultos - proporcionará una inmunidad duradera frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola a casi todos los individuos susceptibles de contraer estas enfermedades. Administrar por vía Subcutánea, preferiblemente en la cara externa de la parte superior del brazo. No administrar por vía intravenosa Forma de administración. Para la reconstitución, utilizar únicamente el diluyente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna. Extraer en primer lugar el volumen completo de diluyente a la jeringa que se va a utilizar para la reconstitución. Inyectar todo el diluyente contenido en la jeringa en el vial de vacuna liofilizada y agitar para mezclar completamente. Extraer todo el contenido en una jeringa e inyectar el volumen total de vacuna reconstituida por vía subcutánea. Es importante utilizar jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente, con el fin de evitar la transmisión de la hepatitis B y de otros agentes infecciosos de una persona a otra. Se recomienda una aguja de calibre 25 y de 1,6 cm CONTRAINDICACIONES. No administrar VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS a mujeres embarazadas; en este momento se desconocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal. Si se vacuna a mujeres en edad pospuberal, debe evitarse el embarazo en los 3 meses siguientes a la vacunación (v. "Embarazo y lactancia"). Cualquier enfermedad respiratoria febril u otro tipo de infección febril activa. Tuberculosis activa no tratada. Pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor. Esta contraindicación no es aplicable a pacientes que estén recibiendo corticoides como tratamiento de sustitución, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison. Personas con discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a la médula ósea o a los sistemas linfáticos. Estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida; déficit de la inmunidad celular; estados hipo y disgammaglobulinémicos. La vacuna puede administrarse a personas infectadas por VIH asintomáticas. Personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna. Esta vacuna está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye una contraindicación. Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO. Generales Es preciso disponer de las medidas de tratamiento adecuadas, incluida adrenalina, para su utilización inmediata en caso de producirse una reacción anafiláctica o anafilactoide. Deberán tomarse ciertas precauciones cuando se administre VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS a personas con antecedentes individuales o familiares de convulsiones, historia de lesiones cerebrales o cualquier otra enfermedad en la que deba evitarse el estrés que produce la fiebre. El médico deberá estar alerta ante la elevación de la temperatura que puede producirse después de la vacunación. (v. Reacciones adversas). Puede vacunarse a los niños y adultos jóvenes con infección conocida por virus de la inmunodeficiencia humana pero que no presenten manifestaciones clínicas evidentes de inmunosupresión; sin embargo, en las personas vacunadas es obligada una vigilancia estrecha de la posible exposición a enfermedades que puedan prevenirse con vacunas, dada la posibilidad de que la inmunización sea menos eficaz que en personas no infectadas. En casos seleccionados puede estar indicada la confirmación de los niveles de anticuerpos circulantes para ayudar a tomar las medidas de protección adecuadas, incluida la inmunoprofilaxis si la inmunidad ha descendido a niveles no protectores. Dirección General de Salud Pública y Alimentación

15 En la mayor parte de los individuos sensibles se produce la excreción de pequeñas cantidades de virus de la rubéola atenuados vivos por la nariz y la garganta a los 7 a 28 días de la vacunación. No hay pruebas confirmadas que indiquen que dichos virus se transmitan a personas sensibles que estén en contacto con los individuos vacunados. En consecuencia, la transmisión por contacto personal estrecho, aunque aceptada como posibilidad teórica, no se considera un riesgo significativo. Sin embargo, está documentada la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a lactantes a través de la leche materna (v. Madres lactantes). No se han comunicado casos de transmisión de virus atenuados vivos del sarampión o de la parotiditis de personas vacunadas a contactos sensibles. Los niños sometidos a tratamiento de la tuberculosis no han experimentado exacerbaciones de la enfermedad cuando han sido inmunizados con vacunas de virus del sarampión vivos; hasta la fecha, no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas con virus del sarampión sobre niños tuberculosos no tratados. Al igual que ocurre con otras vacunas, la vacunación con VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS puede no conseguir la seroconversión en el 100 % de las personas sensibles que reciben la vacuna. Los virus atenuados de la vacuna se inactivarán rápidamente con éter, alcohol y detergente, por lo que se debería tener la precaución de evitar el contacto con estas sustancias. Este medicamento contiene 1,9 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN. Utilización con otras vacunas Esta vacuna puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral y la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes. No administrar inmunoglobulinas (IG) conjuntamente con la VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS. VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS no debe administrarse menos de un mes antes o después de la administración de otras vacunas víricas. Debe retrasarse la vacunación hasta al menos 3 meses después de las transfusiones de sangre o plasma o de la administración de inmunoglobulina sérica humana. Se ha comunicado que la administración individual de vacunas con virus atenuados vivos de sarampión, parotiditis y rubéola puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar una prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes o simultáneamente con la administración de VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS. 4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo No se han realizado estudios sobre reproducción en animales con VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS. Se desconoce también si VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS puede causar daños fetales cuando se administra a mujeres gestantes o si puede afectar a la capacidad de reproducción. Por tanto, no debe administrarse la vacuna a mujeres gestantes; además debe evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (Ver contraindicaciones). En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la inmunidad a rubéola. Al aconsejar a una mujer que ha sido vacunada de forma inadvertida cuando estaba embarazada o que se ha quedado embarazada en los 3 meses siguientes a la vacunación, el médico debe ser consciente de lo siguiente: (1) en una revisión de 10 años de duración que abarcaba más de 700 mujeres gestantes que recibieron la vacuna de la rubéola 3 meses antes o después de la concepción (de las que 189 recibieron la cepa Wistar RA 27/3), ninguno de los recién nacidos presentó anomalías compatibles con el síndrome de rubéola congénita; (2) aunque el virus de la parotiditis es capaz de infectar la placenta y el feto, no existen pruebas de que provoque malformaciones congénitas en los seres humanos. También se ha demostrado que el virus de la vacuna de la parotiditis infecta la placenta, aunque no se ha aislado en los tejidos fetales de mujeres sensibles que fueron vacunadas y se sometieron a abortos electivos, y (3) existen informes que indican que la adquisición de un sarampión natural durante la gestación aumenta el riesgo fetal. Se han observado tasas más elevadas de aborto espontáneo, nacimiento de niños muertos, defectos congénitos y prematuridad después del sarampión natural durante el embarazo. No existen estudios adecuados sobre la cepa atenuada (vacuna) del virus del sarampión en la gestación. Sin embargo, sería prudente suponer que la cepa del virus de la vacuna es capaz también de inducir efectos fetales adversos. Dirección General de Salud Pública y Alimentación

16 Lactancia Se desconoce si el virus de la vacuna del sarampión o de la parotiditis se segrega en la leche humana. Estudios recientes han demostrado que mujeres puérperas lactantes inmunizadas con vacuna de la rubéola con virus atenuados vivos pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural. De los lactantes con pruebas serológicas de infección por rubéola, ninguno mostró enfermedad grave; sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS a mujeres en período de lactancia EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA Es poco probable que la vacuna produzca un efecto en la habilidad de conducir y usar maquinaria REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas asociadas a la utilización de 'VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS' son las comunicadas tras la administración de las vacunas monovalentes. COMUNES Sensación de quemazón o de pinchazos de corta duración en el lugar de inyección. OCASIONALES En todo el cuerpo: fiebre (38,3º C o más) Piel: Erupción, habitualmente mínima, aunque puede ser generalizada. Generalmente aparecen fiebre, eritema o ambos entre los días 5 y 12. RAROS En todo el cuerpo: reacciones locales leves como eritema, induración e hipersensibilidad; dolor de garganta, malestar. Digestivos: parotiditis, náuseas, vómitos, diarreas. Hematológicos/linfáticos: adenopatías regionales, trombocitopenia, púrpura. Hipersensibilidad: reacciones alérgicas como habones y reacciones eritematosas en el lugar de la inyección, anafilaxis y reacciones anafilactoides, urticaria. Musculoesqueléticos: artralgias, artritis o ambas (habitualmente transitorias y rara vez crónicas, v. más adelante), mialgias. Nerviosos/psiquiátricos: Convulsiones febriles en niños, convulsiones febriles, cefaleas, vértigo, parestesias, polineuritis, síndrome de Guillain- Barre, ataxia. Se han comunicado casos de encefalitis o encefalopatía en aproximadamente 1 caso por cada 3 millones de dosis. En ningún caso se ha demostrado que las reacciones fueran causadas realmente por la vacuna. El riesgo de que se produzcan estos graves trastornos neurológicos después de la administración de la vacuna del sarampión con virus vivos es mucho menor que el riesgo de encefalitis y encefalopatía con el sarampión natural (1 por cada casos comunicados). Piel: eritema multiforme Sentidos especiales: formas de neuritis óptica, incluida neuritis retrobulbar, papilitis y retinitis; parálisis oculares, otitis media, sordera nerviosa, conjuntivitis. Urogenitales: orquitis. Existen comunicaciones de panencefalitis esclerosante subaguda (PEES) en niños sin historia de infección por sarampión natural, pero que habían recibido la vacuna del sarampión. Algunos de los casos pueden haberse debido a un sarampión no reconocido durante el primer año de vida o, posiblemente, a la vacunación contra el sarampión. Basándose en la distribución estimada de la vacuna del sarampión a nivel nacional, la asociación entre los casos de PEES y la vacuna del sarampión es de aproximadamente un caso por cada millón de dosis de vacuna distribuidas. Esta cifra es muy inferior a la de asociación con el sarampión natural, que es de 6-22 casos de PEES por cada millón de casos de sarampión. Los resultados de un estudio retrospectivo con control de casos llevado a cabo por el Center for Disease Control sugieren que el efecto global de la vacuna del sarampión ha sido la protección frente a la PEES mediante la evitación del sarampión, que lleva aparejado un mayor riesgo intrínseco de contraer PEES. Se han producido reacciones locales caracterizadas por tumefacción intensa, enrojecimiento y formación de vesículas en el lugar de inyección de la vacuna del sarampión con virus vivos atenuados, y reacciones sistémicas, como sarampión atípico, en personas que habían recibido anteriormente vacunas con virus del sarampión muertos. No se ha administrado VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS en estas condiciones en ensayos clínicos. En raras ocasiones, se han comunicado reacciones más graves que necesitaron hospitalización, como fiebre alta prolongada y reacciones locales extensas. Se han comunicado casos esporádicos de paniculitis después de la administración de la vacuna del sarampión. Dirección General de Salud Pública y Alimentación

17 Artralgias, artritis o ambas (habitualmente transitorias y rara vez crónicas) y polineuritis son características de la rubéola natural y varían en frecuencia y gravedad según la edad y el sexo, siendo más importantes en mujeres adultas y menos en niños en edad prepuberal. Se ha asociado una artritis crónica con la infección por rubéola natural y se ha relacionado con la persistencia del virus o del antígeno vírico en los tejidos corporales. Sólo en raras ocasiones han desarrollado los receptores de la vacuna síntomas articulares crónicos. Tras la vacunación en niños, las reacciones articulares son poco frecuentes y generalmente de breve duración. En la mujer, las tasas de incidencia de artritis y artralgias son generalmente mayores que en los niños (niños: 0-3 %; mujeres: %), y las reacciones suelen ser más intensas y de mayor duración. Los síntomas pueden persistir durante algunos meses o, en raras ocasiones, durante años. En chicas adolescentes, la incidencia de reacciones parece ser intermedia entre la observada en niños y la observada en mujeres adultas. Incluso en mujeres de edad más avanzada (35-45 años), estas reacciones suelen ser bien toleradas y rara vez interfieren en las actividades normales. Estas reacciones suceden con una frecuencia mucho menor después de la revacunación que de la vacunación primaria SOBREDOSIFICACIÓN No existen datos relacionados con la sobredosis. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS. No procede 5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS. No procede 5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD. No procede 5.4. INFORMACION RELEVANTE PARA VACUNAS. Estudios clínicos realizados en 279 niños con triple seronegatividad, de edades comprendidas entre 11 meses y 7 años, demostraron que VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS es muy inmunógena y generalmente bien tolerada. En estos estudios, una sola inyección de la vacuna inducía anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (IH) del sarampión en el 95 %, anticuerpos neutralizantes de la parotiditis en el 96 % y anticuerpos IH de la rubéola en el 99 % de las personas sensibles. La cepa de la rubéola RA 27/3 de VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS origina niveles de anticuerpos IH, neutralizantes y fijadores del complemento inmediatamente después de la vacunación más elevados que las otras cepas de vacunas de la rubéola, y se ha demostrado que induce un perfil más amplio de anticuerpos circulantes, incluidos los anticuerpos precipitantes antizeta y antiiota. La cepa de la rubéola RA 27/3 simula inmunologicamente la infección natural de forma más exacta que otros virus de vacunas de la rubéola. Los mayores niveles y el perfil más amplio de anticuerpos producido por la vacuna con virus de la rubéola de la cepa RA 27/3 parecen estar relacionados con una mayor resistencia a la reinfección subclínica con el virus natural, y proporcionan una mayor confianza en una inmunidad duradera. Se ha demostrado que los niveles de anticuerpos inducidos por la vacuna después de la administración de VACUNA MSD TRIPLE ANTI-SARAMPIÓN, RUBÉOLA, PAROTIDITIS persisten durante más de 11 años y la inmunidad es probablemente permanente a lo largo de la vida. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. LISTA DE EXCIPIENTES Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato sódico, medio 199, medio mínimo esencial Eagle, neomicina, rojo fenol, albúmina humana, sorbitol, fosfato potásico monobásico, fosfato potásico dibásico, gelatina hidrolizada, sacarosa, L-glutamato monosódico INCOMPATIBILIDADES Debe utilizarse una jeringa estéril sin conservantes, antisépticos ni detergentes para cada inyección o reconstitución de la vacuna, ya que esas sustancias podrían inactivar la vacuna de virus vivos PERIODO DE VALIDEZ La fecha de caducidad va impresa en el envase. El periodo de validez es de dos años cuando se almacena bajo las condiciones de temperatura prescritas, es decir entre +2º C y +8º C. El disolvente se puede almacenar a temperatura ambiente. Dirección General de Salud Pública y Alimentación

18 Se recomienda utilizar la vacuna lo antes posible después de su reconstitución. Proteger siempre la vacuna de la luz, ya que su exposición a ella podría inactivar el virus. Almacenar la vacuna reconstituida en el vial de la vacuna en un lugar oscuro a 2-8º C, y desecharla si no se utiliza en 8 horas PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN La vacuna liofilizada deberá guardarse en un refrigerador a una temperatura de +2ºC a +8ºC. El disolvente se puede conservar a temperatura ambiente NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE Vial con una dosis única de vacuna liofilizada y un vial de diluyente INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN Véase la posología. La vacuna deberá ser examinada visualmente para confirmar que no contiene ninguna partícula extraña y que no ha sufrido ninguna variación de su color característico antes de su administración NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana Madrid Texto revisado: Febrero 2005 FICHA TÉCNICA II 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRIORIX polvo y disolvente en jeringa precargada con aguja para solución inyectable PRIORIX polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable Vacuna de virus vivos atenuados de sarampión, antiparotiditis y rubéola. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna reconstituida, 0,5 ml, contiene Virus vivos atenuados del sarampión de la cepa Schwarz* no menos de 10 3,0 CCID 50 (1) Virus vivos atenuados de la parotiditis de la cepa RIT 4385* no menos de 10 3,7 CCID 50 (1) Virus vivos atenuados de la rubéola de la cepa Wistar RA27/3** no menos de 10 3,0 CCID 50 (1) (1) (Cell Culture Infective Dose 50% - Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares= DITC 50 -Dosis infecciosa en cultivo de tejidos) * propagado en cultivo tisular de embrión de pollo ** propagado en células diploides humanas MRC 5 Para excipientes, ver FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. El componente liofilizado de sarampión, parotiditis y rubéola es un polvo de color blanco a rosáceo. El disolvente es transparente e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 12 meses de edad, adolescentes y adultos frente al sarampión, parotiditis y rubéola Posología y forma de administración Posología La dosis es de 0,5 ml. Se puede utilizar para la inmunización primaria y/o la revacunación de acuerdo con las pautas recomendadas. Dirección General de Salud Pública y Alimentación

19 Forma de administración PRIORIX se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por vía intramuscular (ver 4.4.) Contraindicaciones Como sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX a personas que padecen enfermedades febriles agudas severas. Sin embargo, la presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación. PRIORIX está contraindicado en personas con historia de anafilaxia alas proteínas del huevo, o con hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna (ver 4.4.). Una historia previa de dermatitis de contacto a la neomicina, no es una contraindicación. No se debe administrar PRIORIX a personas con una respuesta inmunitaria deficiente. Aquí se incluyen las personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias. La vacunación frente al sarampión, parotiditis y rubéola en personas infectadas por VIH, se deja a criterio del médico que trate al paciente. Está contraindicada la administración de PRIORIX en mujeres embarazadas. Además, se debe evitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación. No hay datos suficientes del uso de PRIORIX en mujeres en periodo de lactancia. La vacunación de mujeres en el periodo de lactancia puede ser considerada, si los beneficios de la vacunación superan los posibles riesgos Advertencias y precauciones especiales de empleo Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la administración de la vacuna. Debido a la existencia de anticuerpos maternos antisarampión, los niños menores de 12 meses pueden no responder de forma satisfactoria al componente del sarampión de la vacuna. No debe administrarse esta vacuna a niños menores de 12 meses, aunque la vacunación puede estar indicada en determinadas situaciones, tales como en áreas de alto riesgo. En estas situaciones se debería administrar una dosis adicional. En individuos con alteraciones del sistema nervioso central, susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones debe prevenirse el incremento de temperatura. Como sucede con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico apropiado, en previsión de que se presenten reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna. Se ha demostrado que las vacunas fabricadas en cultivos tisulares de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidad suficiente para provocar reacciones de hipersensibilidad. Se puede considerar la vacunación de las personas que tienen alergia al huevo, si la alergia no es de naturaleza anafiláctica (ver 4.3.). No se ha documentado la transmisión de virus de sarampión o rubéola de las personas vacunadas a contactos susceptibles. La excreción faríngea del virus de la rubéola puede producirse entre los 7 y los 28 días siguientes a la vacunación con una mayor incidencia a los 11 días. Sin embargo, no hay evidencia de transmisión del virus vacunal excretado a los contactos susceptibles. Los datos disponibles obtenidos de los ensayos clínicos en personas a las que se administró PRIORIX por vía intramuscular muestran que los niveles de serconversión a los tres componentes de la vacuna son equivalentes a los observados tras la administración por vía subcutánea. Los títulos de anticuerpos frente a la parotiditis y a la rubéola pueden ser comparativamente menores. PRIORIX contiene trazas de neomicina. La vacuna debería utilizarse con precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida a este excipiente (ver sección 4.3). BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA PUEDE ADMINISTRARSE PRIORIX POR VÍA INTRAVENOSA Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente a la administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de virus vivos atenuados de sarampión, parotiditis y -rubéola pueden producir una disminución temporal de la sensibilidad de la piel a la tuberculina. Como esta energía puede durar como máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos. Las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubéola pueden administrarse simultáneamente con otras vacunas cumpliendo las recomendaciones del comité asesor de vacunas de cada estado miembro y/o las prácticas clínicas. Se deberían utilizar lugares diferentes de inyección. Si la administración de PRIORIX no se realiza simultáneamente con otra vacuna de virus vivos atenuados, la administración de ambas vacunas se debe realizar con un intervalo de al menos un mes. Dirección General de Salud Pública y Alimentación

20 En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, la vacunación debe retrasarse durante al menos tres meses, ya que la vacuna puede no ser eficaz debido a la presencia de anticuerpos adquiridos de forma pasiva frente al sarampión, parotiditis o rubéola. PRIORIX se puede utilizar en la revacunación de sujetos que se hayan vacunado previamente con otra vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola Embarazo y lactancia Ver sección 4.3. Contraindicaciones Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria La vacuna no tiene o tiene escaso efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria Reacciones adversas Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubéola corresponden a las observadas tras la administración de la correspondiente vacuna monovalente sola o en combinación. En ensayos clínicos controlados, se monitorizaron activamente los signos y síntomas en más de personas durante 42 días tras la administración de la vacuna. También se les solicitó que comunicaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo. Los vacunados comunicaron las siguientes reacciones adversas. Las frecuencias se reportan como sigue: Muy frecuentes: 10% Frecuentes: 1% y < 10% Poco frecuentes: 0,1% y < 1% Raras: 0,01% y < 0,1% Muy raras: < 0,01% Síntomas generales: Muy frecuentes: fiebre (rectal 38ºC - 39,5ºC, axilar/oral 37,5ºC - <39ºC) Frecuentes: fiebre (rectal >39,5ºC; axilar/oral 39,0ºC) Poco frecuentes: llanto anormal Raras: malestar Sistema nervioso central y periférico: Poco frecuentes: convulsiones febriles Sistema endocrino: Poco frecuentes: Inflamación de la parótida Aparato gastrointestinal: Poco frecuentes: diarrea, vómitos, anorexia Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: nerviosismo Poco frecuentes: somnolencia, insomnio Mecanismo de resistencia: Poco frecuentes: otra infección vírica, otitis media Aparato respiratorio: Poco frecuentes: faringitis, infección del tracto respiratorio superior, rinitis, bronquitis, tos Piel y anejos: Frecuentes: rash Leucocitos y sistema reticuloendotelial: Poco frecuentes: linfadenopatía. Durante el seguimiento post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adicionalmente, en asociación temporal con la vacunación con PRIORIX : Síntomas generales: Muy raras: artralgia, artritis, reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas, síndrome de Kawasaki Sistema nervioso central y periférico: Muy raras: meningitis, mielitis transversa, síndrome de Guillain-Barré, neuritis periférica, encefalitis Plaquetas, hemorragia y coagulación: Muy raras: trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Dirección General de Salud Pública y Alimentación