CONFERENCIA 6. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad con Enfoque Proactivo

Transcripción

1 CONFERENCIA 6 Esquema de Evaluación Externa de la Calidad con Enfoque Proactivo

2 1ra. Parte

3 Agenda Introducción Aspectos críticos Desempeño y calidad

4 Introducción

5 Introducción Herramienta para la mejora continua de la calidad

6 Introducción

7 Enfoque reactivo Prevención Gestión de riesgos

8

9

10

11 Agenda Introducción Aspectos críticos Desempeño y calidad

12

13 Trazabilidad metrológica Valor de referencia/ valor asignado Composición del grupo Dispersión Incertidumbre del valor asignado Nº del grupo

14 Instrumento Dato de lectura Curva? de Resultado del paciente Calibración

15 Abs. Curva de Calibración C1: C2: C3: Instrumento Dato de lectura A1: A2: A3: Concentración (mg/dl)

16 Abs. Instrumento Dato de lectura Am: Curva de Calibración Resultado del paciente Cm: Concentración (mg/dl)

17 Valor de referencia / Valor asignado Media robusta grupo de comparación

18 Dispersión N: Cantidad de laboratorios participantes N > 30

19 Incertidumbre del valor asignado

20 Incertidumbre del valor asignado Valor asignado Media robusta grupo de comparación S* = σ pt

21 Nº del grupo

22 Nº del grupo

23 Prevención

24

25 Estimación del sesgo Especificaciones de desempeño analítico Componente de incertidumbre asociado a posibles efectos sistemáticos Indicadores

26

27

28 Error de medida Índice de desvío estándar

29 Error de medida

30 Error de medida Valor de referencia Error de medida EM= C - V V C Valor medido

31

32 Error de medida

33

34 Error de medida

35

36

37

38 Error de medida

39 Índice de desvío estándar u(x) < 0.3 * σ pt u(x) > 0.3 * σ pt

40 u(x) < 0.3 * σpt

41

42

43

44 u(x) > 0.3 * σpt

45

46

47

48 [Z] 2.0 Desempeño satisfactorio 2.0 < [Z] < 3.0 Desempeño cuestionable [Z] 3.0 Desempeño inaceptable

49 [Z] 2.0 Desempeño satisfactorio

50 <[Z] < 3.0 Desempeño cuestionable

51 [Z] 3.0 Desempeño inaceptable

52

53

54 Agenda Introducción Aspectos críticos Desempeño y calidad

55 Desempeño y calidad

56

57

58

59 Desempeño y calidad

60

61 2da. Parte

62 Enfoque proactivo Evaluación de la consistencia del grupo de comparación Foco en los resultados aceptados y rechazados Revisión de la última encuesta frente a las encuestas anteriores Criterio de aceptación/rechazo externo (proveedor del esquema) y considerando los requisitos de calidad Estandarización en el tratamiento de los resultados no conformes

63 Evaluación de la consistencia del grupo de comparación

64 Valor asignado

65 Ciclo de evaluación Muestra RESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) N de participantes Valor asignado: Media robusta del grupo de comparación Mejor estimación del valor verdadero DE robusto Grupo de comparación Media robusta DE: Desvío estándar robusto del grupo de comparación Vinculado a la dispersión del grupo de comparación Incertidumbre estándar del valor asignado

66 Evaluación de la consistencia del grupo de comparación Ciclo de evaluación Muestra RESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) N > 12 (media) N > 15 (estadística robusta) N > 18 (mediana) N: Cantidad de laboratorios participantes N > 20 (mínimo) N > 30 (óptimo)

67 Evaluación de la consistencia del grupo de comparación Ciclo de evaluación Muestra ESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) DE confiable N >30

68 Evaluación de la consistencia del grupo de comparación RESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml Ciclo de evaluación Muestra N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) u(x): Incertidumbre estándar del valor asignado DE grupo: Desvío estándar robusto N grupo: número de participantes del grupo par U = K.uc U: Incertidumbre Expandida K: Factor de Cobertura u c : Incertidumbre Combinada

69 Evaluación de la consistencia del grupo de comparación Ciclo de evaluación Muestra RESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) u(x) = 1.25 x u (x) = 0.06

70 Evaluación de la consistencia del grupo de comparación Si la incertidumbre estándar u(xpt) del valor asignado es grande en comparación con el criterio de evaluación de desempeño, existe el riesgo que algunos participantes reciban señales de acción y alerta debidas a inexactitud en la determinación del valor asignado, no debido a alguna causa del participante. La incertidumbre estándar del valor asignado debe ser determinada y reportada a los participantes (ver ISO/ IEC 17043:2010,4.4.5 y 4.8.2) Si se cumple el criterio siguiente, la incertidumbre del valor asignado puede considerarse despreciable y no es necesario incluirla en la interpretación de los resultados de la ronda del ensayo de aptitud. u Xpt = Incertidumbre estándar del valor asignado pt = Desvío estándar del grupo de comparación

71 Evaluación de la consistencia del grupo de comparación Ciclo de evaluación Muestra RESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) u(x) < 0.3 * DE grupo 0.06 < 0.3 * 0.51 u (x) = < 0.15 Incertidumbre despreciable Valor asignado confiable Grupo par consistente

72 Evaluación de la consistencia del grupo de comparación Ciclo de evaluación Muestra RESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) u(x) < 0.3 * DE grupo 0.16? 0.3 * 0.51 u (x) = > 0.15 Incertidumbre SIGNIFICATIVA

73

74 Evaluación de desempeño Z score (IDE) Permite evaluar el desempeño del laboratorio en una encuesta Para sacar conclusiones debemos asegurar la consistencia del grupo par Z (IDE): Indice de desvío estándar Zscore (IDE) = Recordar! Las estimaciones son confiables a partir de N > 30 ( x X grupo ) DEgrupo X: valor informado por el lab Xgrupo: valor asignado (media robusta del grupo par) DE grupo: desvío estándar robusto del grupo Indicador vinculado al error sistemático

75 Evaluación de desempeño Z score (IDE) Interpretación de valores obtenidos Z score (IDE) Interpretación [Z]+ 2.0 Satisfactorio 2.0 < [Z] < 3.0 Cuestionable [Z]+ 3.0 Inaceptable Óptimo IDE 1 Aceptable 1 < IDE 2 Error Sistemático IDE > 2

76 Evaluación de desempeño Z score (IDE) Ciclo de evaluación Muestra RESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) Zscore (IDE) = ( x X grupo ) DEgrupo ( ) Zscore (IDE) = 0.51 Z score (IDE)= 0.26

77 Evaluación de desempeño Z score (IDE) RESUMEN ESTADISTICO DE RESULTADOS PSA total ng/ml Ciclo de evaluación Muestra N grupo par Valor informado Valor asignado Error de medida % IDE ( Z score) CV grupo % DE grupo u(x) Z score (IDE )= 0.26 Z score (IDE) Interpretación Z+ 2.0 Satisfactorio 2.0 < [Z] < 3.0 Cuestionable Z+ 3.0 Inaceptable

78 Revisión de la última encuesta frente a las encuestas anteriores

79

80 No existen resultados excluidos según el criterio del proveedor

81 Desvío Negativo

82 ERROR DE MEDIDA Error de medida EM= C - V Valor de referencia V C Valor medido

83 Error porcentual de medida = X Valor 7.80 Informado 0.61 % - Media del 7.75 Grupo Media del 7.75 Grupo 100

84 Indicador vinculado la exactitud Error de medida < Especificación de desempeño analítico

85 0.61 % Fuente: CLIA 17 %

86

87 Seguimiento del %EM de encuesta a encuesta %TEa *100= 11 2

88 Estandarización del tratamiento de resultados no conformes Se deben implementar procedimientos para detectar, comprender y corregir los problemas identificados Análisis de resultados de Esquemas de evaluación externa de la calidad: Debe llevarse a cabo en los días subsiguientes a la recepción de cada reporte, con un tope máximo de 7 (siete) días para que los posibles problemas descubiertos se solucionen en el menor tiempo posible. Situaciones que llevan a elevar una No Conformidad: Cuando el Error% de una (1) encuesta supera al ETa%: Encuesta Rechazada. Cuando en dos (2) encuestas consecutivas el Error% es igual o mayor al Error Sistemático Aceptable (SEa: 0,50 * TEa). Cuando el Sesgo% de las encuestas evaluadas (calculado como la Media Cuadrática de Errores%) es igual o mayor al SEa. Cuando se evidencie un aumento significativo en la imprecisión del método, es decir aumenta la variabilidad en los Errores%. Cuando se evidencie una tendencia en siete (7) puntos consecutivos, es decir aumentan o disminuyen progresivamente

89 Estandarización del tratamiento de resultados no conformes Situaciones que llevan a toma de Acciones Preventivas (AP): Cuando exista un Sesgo% que, aunque no supere el SEa, se considere necesario investigar para evitar errores significativos posteriores. Cuando existan dos reportes consecutivos con SDi 2, aunque no exista rechazo en la encuesta, es necesario investigar para evitar errores significativos posteriores.

90 Pre analítico Analítico Pos analítico Problemas con las muestras Muestras mal identificadas Problemas en el transporte Problemas metodológicos Problemas con el equipo Problemas técnicos Errores en los resultados Errores de envío Sin explicación

91 Causas raíz asociadas al desempeño Entrenamiento del personal insuficiente, poco efectivo o ausente Comunicación de instrucciones inadecuada por parte del supervisor Falta de experiencia, o poco conciencia, en el manejo de EQA/PT Uso de equipos inapropiados o inadecuados Diseño inadecuado del espacio de trabajo

92 F-730 Análisis de Desvíos de Control de Calidad Externo PG-SGC.02 Rev. 00 GESTIÓN DE LA CALIDAD Error Administrativo El resultado fue correctamente trascripto al informe Se reportó el resultado en las unidades correctas Se realizaron correctamente los cálculos Se realizó la revisión final antes del envío de resultados Se cargó correctamente la hoja o página donde se reportan los resultados Se informó el resultado en fecha apropiada El Laboratorio está registrado en el grupo de comparación correcto Otros problemas asociados con actividades administrativas Error Técnico Error en el procesamiento del CCE Se procesó la muestra de control correcta El agua utilizada para la reconstitución del material estaba en óptimas condiciones Se reconstituyó correctamente el control (para muestras liofilizadas) Se homogeneizó correctamente el material de control El material de control se almacenó en las condiciones recomendadas de temperatura y/o tiempo de conservación. El material de control se contaminó durante el procesamiento Se retrasó el procesamiento de la muestra luego de su reconstitución, causando evaporación o deterioro. Se realizó correctamente la dilución (en caso de necesidad de diluir) Entrada en vigencia: SI NO Fallas en el CCI Control Interno del día de largada del CCE correcto Desempeño del CCI correcto Error en el CCE Problemas con el Material remitido Volumen del material de control adecuado Problemas en la Evaluación Grupo par apropiado El n del grupo comparador apropiado Error Metodológico Problemas en reactivos y/o Calibradores El fabricante o distribuidor comunicó problemas con el funcionamiento de los calibradores que fueron utilizados El fabricante o distribuidor comunicó problemas con el funcionamiento del reactivo que fue utilizado Error de Equipamiento La aspiración de la muestra fue incorrecta (error de aspiración) Se detectó mal funcionamiento del equipo

93 Conclusiones Asegurar la consistencia del grupo de comparación. Evaluar los resultados de la última encuesta frente a aquellos de encuestas anteriores, los rechazados y los aceptados. Considerar los criterios de aceptación/rechazo del proveedor y los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio. Estandarizar el tratamiento de resultados no conformes. Realizar el seguimiento de indicadores de calidad analítica obtenidos de datos de las encuestas. Estas prácticas permiten una gestión proactiva de los esquemas de evaluación externa de la calidad, brindando la posibilidad de prevenir errores que pueden afectar los resultados y el cuidado de la salud de los pacientes.

94 Muchas Gracias!