Herramientas para el análisis estadístico del control de calidad en laboratorios en desarrollo

Transcripción

1 Herramientas para el análisis estadístico del control de calidad en laboratorios en desarrollo QFB. Pedro Morales Bonilla QFB. Christian Montejo Priego M. en C. Roger I. López Díaz Laboratorios Biomédicos de Mérida

2 Qué espera el paciente y el médico del laboratorio clínico? Resultados confiables (CU) Resultados entregados a tiempo Requisitos especificados por el cliente

3 Definiciones relacionadas con calidad Calidad Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumplen con los requisitos (ISO 9000). Requisito Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. Control de la calidad Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad (ISO 9000). Aseguramiento de la calidad Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad (ISO 9000). Requisito de la calidad Requisito relativo a la calidad. ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad fundamentos y vocabulario.

4 Definiciones asociadas a veracidad de un método

5 Definiciones asociadas a precisión de un método

6 Otras definiciones útiles Exactitud Concordancia entre la media de una serie de mediciones y el valor verdadero. Precisión Grado de concordancia entre resultados de mediciones obtenidas independientes bajo condiciones establecidas. Veracidad Grado de concordancia entre el valor medio obtenido a partir de una serie de resultados y un valor de referencia aceptado.

7 Gestión de la calidad El conjunto de actividades necesarias para asegurar la calidad de acuerdo con lo establecido en el sistema de calidad recibe el nombre de gestión de calidad. La gestión pretende una mejora continua en la calidad de los procesos y productos de la empresa. Implica planificación, control y mejora Los gerentes necesitan actuar como líderes, además de fungir como administradores (Jack Welch).

8 Por qué usar controles de calidad en el laboratorio clínico? NOM-007-SSA Deberán aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. 7.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cual deberán integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clínico en materia de calidad. 7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria. NMX-CC-9001-IMNC Seguimiento y medición del producto La organización debe hacer el seguimiento y medir las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas (véase 7.1). Se debe mantener evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

9 Por qué usar controles de calidad en Datos de control de la calidad el laboratorio clínico? NMX-EC IMNC-2015 Los datos de control de la calidad se deben revisar a intervalos regulares para detectar tendencias en el desempeño del análisis que pudieran indicar problemas en el sistema analítico. Cuando se perciben tales tendencias, se deben tomar y registrar las acciones preventivas correspondientes. NOTA Se deberían utilizar técnicas estadísticas y no estadísticas para el control del proceso siempre que sea posible para realizar el seguimiento de forma continua del desempeño del sistema analítico. El talento de su gente es su ventaja competitiva (Robín Sharma)

10 Objetivo del control de calidad Verificar el desempeño analítico de un método y alertar al analista sobre problemas que pueden invalidar la utilidad clínica de los resultados de los pacientes Para poder controlar es indispensable conocer nuestros métodos y su desempeño

11 Utilidad del CCI y CCE Control de calidad interno: es prospectivo y su objetivo es detectar errores inadmisibles en el proceso analítico. Precisión del sistema (estabilidad). Control de calidad externo: es retrospectivo y permite comprobar la exactitud de los procedimientos de medida o comparar los resultados de diferentes laboratorios.

12 Selección del material de control de calidad interno Criterios para la selección de los materiales : 1. Tipo de material control (Primera vs Tercera opinión) 2. Composición del material (Matriz sérica, origen humano, baja turbidez, libre de riesgos biológicos) 3. Estabilidad y costos (líquido a -20 C, liofilizado de 2 a 8 C) 4. Lote (caducidad mínima de un año) 5. Concentración de los analitos (cercanos a los puntos de decisión clínica) Los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los calibradores para asegurar que el procedimiento de control de calidad proporcione una valoración independiente del desempeño del procedimiento de medición en su totalidad, incluyendo el procedimiento de calibración de la medición. (6.2.1 CLSI C24-A3) Control de calidad de primera opinión Control de calidad de tercera opinión

13 Primera o tercera opinión?

14 Diseño de un sistema para el CCI en mi laboratorio Tener el equipo y los materiales a usar en condiciones óptimas de trabajo Estandarización Analizar controles durante al menos 20 días Eliminar valores aberrantes (filtro de Dixon) Determinar la Media, DS y CV Calcular el IDS para validar la media obtenida Elaborar el gráfico de Levey Jennings Graficar y evaluar los datos cada día

15 Registrar los datos SECUENCIA VALORES Ordenarlos ORDENADO ELIMINAR VALORES ABERRANTES Menor aberrante 14>9 Mayor aberrante 5>9

16 Filtro de Dixon automatizado

17 Revisión de conceptos estadísticos Media Desviación estándar Coeficiente de variación VALIDACIÓN DE LA MEDIA OBTENIDA El índice de desvío estándar describe el error sistemático o desvío de un método como un múltiplo del desvío estándar observado para el valor diana. IDS = (Media del laboratorio Media diana) Desviación estandar diana

18 Ejercicio GRAFICAR IDS = (Media del laboratorio Media diana) Desviación estandar diana Análisis mensual de la inexactitud Sesgo y variación

19 Gráfica de Levey Jennings Cálculo de los datos del laboratorio Media del inserto Hormona Folículo estimulante (FSH) 3DS 2DS 1DS X -1DS -2DS -3DS X1= 14.6 DS1= 1.46 X2= 42.9 DS2= 4.29 Distribución Gausiana 3s: 99.7% 2s: % 1s: UN DECIMAL MÁS

20 Detección de errores ERRORES * SISTEMÁTICOS * ALEATORIOS

21 Reglas de Westgard Hay seis reglas básicas en el programa de Westgard: 13s, 22s, R4s, 12s, 41s, y 10x. Estas reglas se utilizan por separado o combinadas (reglas múltiples) para evaluar la calidad de las series analíticas. Advertencia EA Rechazo ES Rechazo EA Rechazo ES Revisión ES Revisión Sistemas de control de calidad básico e intermedio del laboratorio clínico (BIORAD)

22 Ejercicios

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24 El error total y los límites analíticos de desempeño Error total del método Representa el error total que puede ocurrir en el resultado de una prueba debido a su imprecisión (error aleatorio) y su inexactitud (error sistemático). ET= Z*CV + %Bias Z= 1.65 (95%) Z= 2 (97%) Z= 2.33 (99%) Bias o Sesgo

25 Límites analíticos de desempeño Límite Algo que no podemos o no debemos traspasar Variabilidad biológica. Variación intraindividual e interindividual. RiliBAK. Alemania CLIA (Clinical Laboratory Improvement Ammendmands). Estados Unidos Estado del arte por percentiles. Grupo de comparación interlaboratorios. Opciones para seleccionar límites analíticos de desempeño en el laboratorio clínico Rev Latinoamer Patol Clin, Vol. 59, Núm. 1, pp Enero - Marzo, 2012

26 Ejercicio Cortisol (ug/dl) target Media target 1: 11.2 Desv. Estandar 1: Media target 2: 25 Desv. Estandar 2: 1.75 Cortisol (ug/dl) lab. Media lab 1: 10.9 Desv. Lab 1: 0.5 Media lab 2: 24.6 Desv. Lab 2: 1.8 Especificación CLIA Cortisol: +/- 25% ETa= 2.80 ug/dl ETa= 6.25 ug/dl CV1= 4.59 CV2= 7.32 %Sesgo1= %Sesgo2= % ET1= ET2= % ET1= ET2= % ET1= 1.12 ug/dl ET2= 3.63 ug/dl

27 Como seleccionar los límites analítico de desempeño adecuados? Opciones para seleccionar límites analíticos de desempeño en el laboratorio clínico Rev Latinoamer Patol Clin, Vol. 59, Núm. 1, pp Enero - Marzo, 2012

28 En resumen

29 + + x C H A onocimiento abilidad ctitud rild27@outlook.com Roger Iván López Díaz GRACIAS POR SU ATENCIÓN!!!