Las Reglas de Westgard más Six Sigma, igual a Mejores Métodos, Mejor Control de la Calidad. Gabriel Alejandro Migliarino

Transcripción

1 Las Reglas de Westgard más Six Sigma, igual a Mejores Métodos, Mejor Control de la Calidad. Gabriel Alejandro Migliarino

2 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Introducción Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones

3 Introducción.. reducir defectos hasta casi cero Es reducir la variación para conseguir desvíos estándar muy pequeños, de manera que prácticamente la totalidad de los productos o servicios cumplan, o excedan, las expectativas de los clientes.

4 Introducción

5 Introducción

6 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Definiciones Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones

7 Definiciones

8 Definiciones Es muy difícil medir CALIDAD en el ámbito de la salud. Se colocó el foco sobre el DESEMPEÑO. CALIDAD y DESEMPEÑO están relacionados pero no son el mismo término. DESEMPEÑO es una medida de que tan bien estamos haciendo algo. CALIDAD es una medida de desempeño frente a un estándar o requerimiento. CALIDAD tiene que ver con que nivel de DESEMPEÑO es necesario para un buen cuidado médico.

9 Definiciones SEGURIDAD DEL PACIENTE. CALIDAD por SEGURIDAD. Foco: No hacer daño. Institute of Medicine s (IQM): Los errores causan entre a muertes de pacientes por año. Los errores se convierten una medida de la SEGURIDAD DEL PACINTE Es acá donde ingresa SEIS SIGMA

10 Definiciones Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.

11 Definiciones

12 Definiciones

13 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Métrica Sigma Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones

14 Métrica Sigma

15 Métrica Sigma

16 Métrica Sigma

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19 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Calidad Analítica Y Métrica Sigma Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones

20 Calidad Analítica y Métrica Sigma

21 Calidad Analítica y Métrica Sigma

22 Calidad Analítica y Métrica Sigma ETa Sigma CV σ Sesgo Sigma (σ) = ( ETa % Sesgo % ) CV %

23 Calidad Analítica y Métrica Sigma Sigma (σ) = ( ETa % Sesgo % ) CV %

24 Calidad Analítica y Métrica Sigma

25 Calidad Analítica y Métrica Sigma

26 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones

27 Requisitos de la Calidad Requisitos de la Calidad Son especificaciones sobre que tanto error le puedo permitir a un procedimiento de medida sin invalidar la utilidad clínica de los resultados considerando su uso previsto.

28 Requisitos de la Calidad

29 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones Conociendo a los procedimientos de medida

30 Conociendo a los procedimientos de medida Competencia pre olímpica de tiro al blanco: 30

31 Conociendo a los procedimientos de medida Presentamos a los cuatro participantes: Glucosa Método 1 Glucosa Método 2 Glucosa Método 3 Glucosa Método 4 31

32 Conociendo a los procedimientos de medida Definimos el blanco CLIA RCPA Variabilidad Biológica 32

33 Conociendo a los procedimientos de medida Evaluamos al participante 1 33

34 Conociendo a los procedimientos de medida Evaluamos al participante 1 34

35 Conociendo a los procedimientos de medida Evaluamos al participante 2 35

36 Conociendo a los procedimientos de medida Evaluamos al participante 2 36

37 Conociendo a los procedimientos de medida Evaluamos al participante 3 37

38 Conociendo a los procedimientos de medida Evaluamos al participante 3 38

39 Conociendo a los procedimientos de medida Evaluamos al participante 4 39

40 Conociendo a los procedimientos de medida Evaluamos al participante 4 No es preciso No es Veraz

41 Conociendo a los procedimientos de medida Seleccionamos dos jugadores Glucosa Método 1 Glucosa Método 2 Glucosa Método 3 No es preciso No es Veraz Glucosa Método

42 Conociendo a los procedimientos de medida Definiremos un esquema para asegurar que lleguen en condiciones a las olimpíadas. Entrenamiento de mantenimiento Entrenamiento intensivo para intentar mejorar su desempeño 42

43 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma

44 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma ETa Sigma CV σ Sesgo Sigma (σ) = ( ETa % Sesgo % ) CV %

45 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma Glucosa Método 1 Sigma: 7,2

46 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma Glucosa Método 2 Sigma: 4,9

47 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma Glucosa Método 3 Sigma: 2,1

48 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma No es preciso No es Veraz 1 2 Glucosa Método 4 Sigma: 0,1

49 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma Tipo de Error Concepto Vinculado Estadístico Aleatorio Precisión CV; SD y Varianza Sistemático Veracidad Media; Sesgo Total Exactitud Error de Medida Referencias CV: Coeficiente de Variación SD: Desvío Estándar ET: Error Total 49

50 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma EVALUACIÓN VALIDACIÓN VERIFICACIÓN 50

51 Procedimiento de medida Marca IVD/CE Aprobados FDA Desarrollo casero Modificados Mezclas Verificación Validación Validación Validación

52 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma Verificación de un procedimiento de medida Confirmar que el laboratorio utilizando un procedimiento de medida puede obtener un desempeño semejante al declarado por el fabricante en el inserto del ensayo. 52

53 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma Verificación de un procedimiento de medida - Estimación del error aleatorio - Confirmar especificaciones de precisión del fabricante - Estimación del error sistemático - Confirmar especificaciones de veracidad del fabricante Aseguramos que obtenemos un desempeño comparable al obtenido por el fabricante al momento de realizar la validación (verificación de especificaciones de desempeño). 53

54 Evaluar el Desempeño y Métrica Sigma Verificación de un procedimiento de medida - Evaluación del Error Total frente al requisito de la calidad - Evaluación del desempeño sigma del procedimiento de media Aseguramos que el desempeño obtenido cumple con el requisito de la calidad que hemos establecidos para asegurar la utilidad clínica de los resultados. 54

55 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad

56 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Control Estadístico Interno de la Calidad Planificado Qué implica? - Definir procedimientos de control ensayo por ensayo. Qué debemos considerar? - ETa (Requisitos de la Calidad) - Precisión (Coeficiente de Variación CV % ) - Veracidad (Sesgo) 56

57 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Control Estadístico Interno de la Calidad Planificado Qué datos obtengo? - Reglas de control a aplicar. - Cantidad de controles (N) a procesar. - Cantidad de corridas analíticas (R) a considerar. Qué herramientas utilizo? - Métodos Gráficos o Software. Cuáles son los beneficios? - Asegurar la utilidad clínica de los resultados. - Disminución de los falsos rechazos. - Aumento de la capacidad de detección de errores. - Disminución de Costos de No Calidad. 57

58 Requisito de la Calidad De una fuente válida, considerando el uso previsto del procedimeinto de medida Error Aleatorio Vinculado al concepto de precisión Cuantificado a través de: %CV Error Sistemático Vinculado al concepto de veracidad Cuantificado a través de: % Sesgo 58

59 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad 59

60 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Sigma (σ) = ETa Sesgo % CV % Referencias ETa = Requisito de la Calidad CV = Coeficiente de Variación en Condiciones de Precisión Intermedia 60

61 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad ETa : 10 % Valor Verdadero : 100 mg/dl Cuántas veces entra 2 mg/dl en 10 mg/dl? SD: 2 mg/dl Sigma= 5 Referencias ETa: Requisito de la Calidad SD: Desvío Estándar 90 mg/dl Valor Verdadero 110 mg/dl 100 mg/dl 61

62 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Sigma (σ) = ( ETa% Sesgo% ) CV % Media ETa. Sigma : 7,0 Referencias ETa: Requisito de la Calidad CV: Coeficiente de variación Sesgo (ETa Sesgo) CV Valor Verdadero 90 mg/dl 110 mg/dl 100 mg/dl 62

63 Sigma σ < 2 2 < σ < 3 3 < σ < 4 4 < σ < 5 5 < σ < 6 Desempeño Inaceptable, no válido como procedimiento de medición de rutina. Marginal, necesita que se le aplique un esquema de mejoramiento de la calidad. Pobre, va a necesitar de un esquema de control estadístico interno de la calidad con más de una corrida analítica (R) y varios resultados por corrida (N). Bueno, con un esquema de reglas múltiples se asegura la utilidad clínica de los resultados. Muy Bueno, con un esquema de regla única se asegura la utilidad clínica de los resultados. σ > 6 Excelente!!!!!!!!!!!! 63

64 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad TEa ETa CV Sigma σ Sesgo Referencias ETa: Requisito de la calidad CV: Coeficiente de Variación Es crítico : Error Sistemático Crítico ES crítico?

65 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Error Sistemático Crítico (ES crítico ) = σ 1.65 σ : Sigma 65

66 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad ES crítico = Sigma -1,65 Media Media Media Media 5 % ETa Valor Verdadero ES crítico ETa Referencias Es crítico : Error Sistemático Crítico ETa: Requisito de la Calidad 66

67 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad P ed : Probabilidad de detección de errores - Ideal 1.0 (100%) - Práctica 0.90 (90%) P fr : Probabilidad de falso rechazo - Ideal 0.00 (0%) - Práctica 0.05 (5%) Cada regla o combinación de reglas tiene una cierta probabilidad de detectar errores significativos y una cierta probabilidad de generar falsos rechazos 67

68 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Probabilidad de detección de errores (P ed ) del esquema de Control Interno de la Calidad seleccionado: P ed > < P ed < 0.9 P ed < 50 Alta Moderada Baja 68

69 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Sigma (σ) = ( ETa% Sesgo% ) CV % ES crítico = Sigma -1,65

70 Herramientas Gráficas P ed :0.90 P fr :

71 Herramientas Gráficas

72 Herramientas Gráficas

73 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Criterio de elección de esquemas: Esquema de regla simple por sobre esquema de reglas múltiples. N: 2 en vez de N: 4 ó N: 3 en vez de N: 6 P ed ; lo más alta posible P fr ; inferior al 0.05 (5%) 73

74 Herramientas Gráficas > 0,

75 0.97 Herramientas Gráficas 0,

76 Planificación del Control Estadístico Interno de la Calidad Control Estadístico Interno de la calidad 76

77 Agenda Introducción Definiciones Métrica Sigma Conclusiones Calidad Analítica y Métrica Sigma Requisitos de la Calidad Conociendo a los procedimientos de medida Evaluación de Desempeño y Métrica Sigma Planificación del Control Estadístico Interno la Calidad Conclusiones

78 Conclusiones

79