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1 k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: kint. Cl. 6 : A61K 39/39 //(A61K 39/39 A61K 31:70) 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: k Fecha de presentación : k Número de publicación de la solicitud: k Fecha de publicación de la solicitud: k 4 Título: CDw2-Anticuerpo específico para el tratamiento de la inflamación de las articulaciones mediada por células T. k Prioridad: US GB k 73 Titular/es: BTG International Limited Fleet Place London EC4M 7SB, GB k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: k 72 Inventor/es: Waldmann, Herman y Hale, Geoffrey k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: k 74 Agente: Polo Flores, Carlos ES T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, Madrid

2 ES T3 DESCRIPCION CDw2-Anticuerpo específico para el tratamiento de la inflamación de las articulaciones mediada por células T. La presente invención se refiere a la fabricación de un medicamento para el tratamiento de ciertas afecciones auto-inmunes en un ser humano o en un animal. Las células y moléculas de un cuerpo animal no estimulan normalmente una respuesta inmune adaptable en ese cuerpo como resultado de varios mecanismos que aseguran un estado denominado autotolerancia. Sin embargo, en ciertas circunstancias, estos mecanismos pueden no impedir la estimulación de tal respuesta inmune y esta afección se denomina auto-inmunidad. Actualmente, se cree que varias enfermedades de los seres humanos y de los animales resultan de la autoinmunidad. Una de tales afecciones es la artritis reumatoide, una enfermedad común, progresiva y que conduce a una parálisis, que está asociada con la producción por un animal de anticuerpos contra su propia IgG. Probablemente, la inflamación y la posterior lesión de las articulaciones asociadas con la enfermedad, están mediadas por complejos inmunes. Las enfermedades en las que la inflamación y las lesiones de las articulaciones se producen a causa de una autoinmunidad, se denominan genéricamente en este documento inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T. El antígeno CDw2 (una glicoproteína de 23 kda, también denominada CAMPATH-1) se expresa fuertemente en la superficie de todos los linfocitos humanos y en la mayoría de los monocitos, pero está ausente en otras células sanguíneas que incluyen las células madre. Se han creado varios anticuerpos dirigidos contra CDw2 que es una diana inusualmente buena para el ataque mediado por el complemento. Los anticuerpos contra CDw2 se unen a todos los linfocitos y monocitos, pero sólo lisan a los linfocitos (T y B) in vivo. En otras especies de mamíferos se expresan antígenos similares a CDw2. Los anticuerpos que se han creado contra CDw2 y que se han usado en terapia, incluyen los siguientes: CAMPATH-1M es un anticuerpo monoclonal IgM de rata que se ha usado ampliamente in vitro para limpiar recolecciones de médula ósea, con el fin de reducir la población de células T antes del transplante de médula ósea. Con esta terapia se han observado notables reducciones en la incidencia y gravedad de enfermedades de rechazo a injertos. CAMPATH-1G es una variante de cambio de clase de IgG2b de rata de un anticuerpo IgG2a que reconoce al antígeno Cdw2, y que se ha usado in vivo para conseguir la inmunosupresión en más de 0 pacientes que se han sometido a trasplante de órganos y de médula ósea, para el tratamiento del rechazo de órganos y de enfermedades hematológicas con un alto nivel de éxito. Sin embargo, es probable que el rápido desarrollo de una respuesta contra inmunoglobulinas de rata, incluyendo la posibilidad de anafilaxis, limiteel uso de anticuerpos monoclones de rata contra el antígeno CDw2 en los seres humanos in vivo. CAMPATH-1H es un anticuerpo IgG manipulado genéticamente obtenido mediante el injerto de las regiones determinantes de complementariedad de CAMPATH-1G en regiones estructurales humanas. El anticuerpo humanizado resultante es muy eficaz in vitro, siendo equivalente al anticuerpo monoclonal de rata en la lisis del complemento y de dos a cuatro veces mejor en la lisis de linfocitos humanos mediada por células. No se espera ninguna respuesta anti-globulina limitante con este anticuerpo humanizado. La expresión de CAMPATH-1H se consiguió inicialmente en células de mieloma de rata, colocando ADN que codificaba las cadenas de anticuerpo obtenidas por ingeniería genética en un contexto genómico bajo el control del promotor/potenciador de inmunoglobulinas. Recientemente, se ha expresado CAMPATH-1H a altos niveles en células de ovario de hámster chino (CHO). Mathieson et al, New England Journal of Medicine 323(4), -24 (1990), describe el tratamiento de un paciente que sufre vasculitis sistémica con CAMPATH-1H. La vasculitis sistémica es una afección diferente y distinta de la inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T. Sorprendentemente, ahora se ha observado que los anticuerpos contra el antígeno CDw2 son eficaces en el tratamiento de la inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T. 2

3 ES T3 La presente invención proporciona el uso de un anticuerpo que reconoce al antígeno CDw2, para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de un ser humano o de un animal que sufre inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T El medicamento fabricado de acuerdo con la invención se puede aplicar al tratamiento de cualquier enfermedad que implique una inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T. La más común de tales enfermedades es la artritis reumatoide, que es la causa principal de sufrimiento e incapacitación en el mundo desarrollado. Otras enfermedades que implican la inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T, incluyen variantes de la artritis reumatoide tales como la enfermedad atípica de Still. El medicamento encontrará su mayor aplicabilidad en el tratamiento de los seres humanos, pero también puede encontrar aplicación en la medicina veterinaria, en la que los animales con enfermedades que implican la inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T también pueden tratarse con un anticuerpo apropiado. Para el tratamiento de los seres humanos, se prefiere usar un anticuerpo anti-cdw2 que no lleva asociado el riesgo del desarrollo de una reacción inmune contra el propio anticuerpo. Por consiguiente, aunque es posible usar anticuerpos monoclonales de ratón o de rata, se prefiere usar anticuerpos que se hayan producido mediante tecnologías de ADN recombinante y que se hayan obtenido por ingeniería genética, para reducir el riesgo de provocar una reacción inmune. Así pues, es posible usar un anticuerpo quimérico en el que los dominios constantes del anticuerpo anti-cdw2 de ratón o de rata se hayan reemplazado por los dominios constantes de un anticuerpo humano. Sin embargo, se prefiere usar un anticuerpo humanizado o en el que se hayan injertado CDR (Regiones Determinantes de Complementariedad) para el tratamiento de los seres humanos, es decir, un anticuerpo en el que las regiones determinantes de complementariedad del anticuerpo de un ratón o rata estén combinadas con regiones estructurales y dominios constantes de uno o más anticuerpos humanos. Más preferiblemente, el anticuerpo es el anticuerpo CAMPATH-1H en el que se han injertado CDR (véase Riechmann et al, Nature, 322, (1998)). Como se ha indicado anteriormente, el anticuerpo CAMPATH-1H puede producirse en células de mieloma de rata como se describió originalmente o puede producirse en cualquier otro sistema de expresión, particularmente en un sistema de expresión adecuado para la producción de una proteína de mamífero, glicosilada y plegada correctamente. Se han obtenido altos rendimientos de CAMPATH-1H mediante expresión en una línea de células CHO manipuladas genéticamente (Page and Sydenham, Biotechnology, 9, (1991)). Las dosis de anticuerpo anti-cdw2, preferiblemente CAMPATH-1H, a administrar a un paciente que sufre una enfermedad que implica la inflamación de la sinovia articular mediada por las células T, variará con la afección a tratar y el receptor del tratamiento. La dosis generalmente estará en el intervalo de 1 a aproximadamente 0 mg para un paciente adulto, normalmente administrada diariamente durante un periodode1adías. La dosis diaria preferida es de 1 a mg al día, aunque en algunos casos pueden usarse dosis mayores, de hasta mg al día. El anticuerpo anti-cdw2, particularmente CAMPATH-1H, generalmente se administrará alpaciente en forma de una formulación farmacéutica. Tales formulaciones preferiblemente incluyen, además del anticuerpo, un vehículo o diluyente fisiológicamente aceptable, posiblemente en mezcla con uno o más agentes distintos tales como otros anticuerpos, o fármacos tales como un antibiótico. Los vehículos adecuados incluyen, pero sin limitación, solución fisiológica salina, solución salina tamponada con fosfato, glucosa y solución salina tamponada con fosfato, y solución salina tamponada. Alternativamente, el anticuerpo puede liofilizarse (deshidratarse por congelación) y reconstituirse para usarse cuando sea necesario mediante la adición de una solución acuosa tamponada como se ha descrito anteriormente. Las vías de administración rutinariamente son inyección o liberación parenteral, incluyendo intravenosa, intramuscular, subcutánea e intraperitoneal. El anticuerpo anti-cdw2 puede administrarse en combinacióno secuencialmente con otros fármacos, en particular, con otros fármacos usados convencionalmente en el tratamiento de la inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T, tales como agentes inmunosupresores y/o antiinflamatorios. Típicamente, los agentes inmunosupresores incluiránciclosporina A o un análogode purina, por ejemplo, el metotrexato, la 6-mercaptopurina o similar. Los agentes anti-inflamatorios adecuados incluyen esteroides, por ejemplo, hidrocortisonas, tales como prednisona, etc., o fármacos anti-inflamatorios no esteroideos, muchos de los cuales son conocidos para los especialistas en la técnica. En algunos casos, puede ser apropiada la administración secuencial del anticuerpo con otros fármacos. Por ejemplo, el anticuerpo anti-cdw2 puede re-establecer la eficacia de esteroides en pacientes en los 3

4 ES T3 que la terapia de esteroides ha dejado de ser eficaz, de forma que el tratamiento con el anticuerpo puede seguirse convenientemente por la terapia de esteroides. 1 El anticuerpo anti-cdw2 también puede administrarse junto con otro anticuerpo que tiene un efecto inductor de tolerancia y/o inmunosupresor, por ejemplo, anticuerpos anti-cd2, anti-cd3, anti-cd4 o anti-cd18. Un protocolo de tratamiento preferido de acuerdo con la invención incluye la administración de un anticuerpo anti-cdw2, tal como Campath 1H, junto o seguido por la administración de un anticuerpo anti-cd4. La administración de los anticuerpos puede suplementarse mediante la administración simultánea o posterior de un agente químico terapéutico tal como un esteroide. La invención se ilustra por las siguientes historias de casos de pacientes tratados con el anticuerpo CAMPATH-1H anti-cdw2, en el que se han injertado CDR. El anticuerpo anti-cdw2 usado en el Caso No. 1 se produjo en células de mieloma de rata Y-0. El anticuerpo anti-cdw2 usado en los demás casos se produjo mediante expresión en una línea de células CHO recombinantes (Page y Sydenham, Biotechnology, 9, (1991)). En todos los casos, los anticuerpos se extrajeron del medio de cultivo de células y posteriormente se purificaron. Debe entenderse que estas historias de casos no pretenden ser limitantes de forma alguna del alcance de la invención. Caso No El paciente era una mujer nacida en 19 que era un caso típico de un paciente con artritis reumatoide agresiva grave, que no había respondido o que había reaccionado adversamente a varios fármacos anti-reumáticos modificadores de la enfermedad. Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con CAMPATH-1H, la paciente tenía restringida la movilidad de las articulaciones y había mostrado una respuesta deficiente a dosis crecientes de penicilamina, tratamiento que se había interrumpido. El tratamiento con CAMPATH-1H comenzó en Septiembre de 1988 y la paciente recibió 12dosisde2mgdeCAMPATH-1Hporvía intravenosa en 00 ml de solución salina normal, durante un período de 14 días. Esto produjo una mejoría subjetiva notable en la afección de la paciente. También hubo una mejoría objetiva basándose en varios criterios clínicos convencionales y en el sentido de que ella podría realizar su auto-cuidado y también actividades tales como pasear y hacer punto. La paciente también recibió 00 mg de Naprosyn dos veces al día. El tratamiento con CAMPATH-1H produjo una linfopenia relativamente prolongada. Aproximadamente semanas después del tratamiento, el recuento de linfocitos de la paciente se había recuperado hasta un valor por encima de 1,0, que coincidió con una reactivación de su enfermedad. Se comenzó un tratamiento con piritinol (un agente anti-reumático de segunda línea bajo ensayo) y este tratamiento se continuó durante 12 meses. Después se comenzó un tratamiento con 12 mg de ciclosporina al día y, 2 meses después del comienzo del tratamiento con CAMPATH-1H, la paciente continúa respondiendo razonablemente bien a la ciclosporina. Caso No. 2 El paciente era una mujer nacida en 1971 a la que se había diagnosticado un caso particularmente gravedeenfermedadatípica de Still (una variante de la artritis reumatoide que se produce en pacientes más jóvenes). Alaedadde1años (en 1986) desarrolló fiebre, un breve episodio de náuseas y vómitos y dolor abdominal y después un enrojecimiento doloroso del tobillo derecho. Ingresó en el hospital y se extrajo una pequeña cantidad de pus de la articulación del tobillo. Al mismo tiempo, se observó que tenía una sinovitis simétrica, dolor hipocondrial derecho, dolor pleurítico y un exantema. Estas manifestaciones han persistido intermitentemente desde entonces, siendo la poliartropatía dominante e inmovilizadora. Durante el periodo de 1988 a 1990, varias investigaciones mostraron anemia (normocrónica, normocítica), trombocitosis, hiperglobulinemia, función hepáticaanormal(tantoencuantoalafosfatasa alcalina como a las transferasas), aclaramientos de creatinina fluctuantes (posiblemente relacionados con la terapia con FAINE), hipoalbuminemia (sin proteinuria), exploraciones de glóbulos blancos (captación en las articulaciones), ensayos de la función respiratoria, ECG (ondas T invertidas), ANCA positivo. Las exploraciones ANA, DNAB, del factor Rh, del complemento y de hueso siempre han sido normales, así 4

5 ES T3 como las biopsias renales, hepáticas y cutáneas. Una biopsia sinovial realizada en Junio de 1990 mostró un infiltrado predominantemente de células T y las subseries periféricas mostraron que éstas también eran en su mayoría células T (80 % de T, 11 % de B) Las terapias aplicadas durante el periodo anterior incluían esteroides, penicilamina, azatioprina, ciclofosfamida, metotrexato, intercambio de plasma, altas dosis intravenosas de gamma-globulina y ciclosporina A. Se consiguió un control parcial con los esteroides, intercambio de plasma y ciclosporina A, pero las remisiones demostraron ser de corta duración. La progresión de la enfermedad y la ausencia de respuesta a la terapia agresiva y convencional dieron como resultado que permaneciera ingresada en el hospital durante grandes periodos de tiempo a lo largo de La paciente comenzó el tratamiento con CAMPATH-1H en Diciembre de 1990 y recibió 6 dosis diarias de 2 mg cada una de CAMPATH-1H, seguidas por 6 dosis de mg cada una durante un periodo de 7 días. El anticuerpo se administró por vía intravenosa en solución salina. Hacia el final del periodo de tratamiento, se detectó una mejoría sintomática definida y al final del tratamiento las articulaciones de la paciente estaban menos inflamadas y ella tenía un menor valor de proteína reactiva con C menos y un menor índice termográfico, así como una menor velocidad de sedimentación de eritrocitos. Poco después de terminar el tratamiento, desarrolló un absceso cutáneo en el muslo izquierdo en el sitio de las inyecciones subcutáneas, que se trató con antibióticos. Dos semanas y media después de finalizar el tratamiento cambió lanutrición parenteral total por la alimentación oral. Cuatro semanas después de finalizar el tratamiento, su estado había mejorado notablemente y pudo salir del hospital y volver a casa. La terapia con esteroides se redujo gradualmente desde el nivel anterior al tratamiento con el anticuerpo ( mg/día), de forma que cinco meses después de la terapia con el anticuerpo, la paciente sólo recibía 6 mg/día de prednisona e incluso este tratamiento se interrumpió posteriormente. Aproximadamente 9 meses después del tratamiento inicial, sufrió una recaída con la implicación de múltiples articulaciones. Después de un ensayo inicial de la sensibilidad con una baja dosis, recibió un curso adicional de tratamiento de CAMPATH-1H a una dosis de 8 mg/día durante días y después de mg/día durante días. La respuesta terapéutica fue inicialmente buena, pero la remisión duró relativamente poco tiempo y tres meses después necesitó un tratamiento adicional. El CAMPATH-1H se administró a una dosis de 12 mg/día durante cinco días, seguido por mg/día de un anticuerpo anti-cd4 humano derivado de rata (clon YNB46.1.8; IgG 2b, serotipo de cadena ligera kappa; véase Galfre et al., Nature, 277, (1979)). No hubo un efecto terapéutico sostenido y la investigación demostró la presencia de una respuesta anti-idiotípica a CAMPATH-1H. Se realizó un intercambio de plasma en un intento de reducir el nivel de anticuerpos anti-idiotípicos y la paciente se trató de nuevo con la combinación de CAMPATH-1H y anticuerpo anti-cd4, esta vez con un buen efecto. La paciente también se trató con una terapia de esteroides ( mg/día de prednisona) y cuatro meses después tuvo una remisión estable. CasosNos. 3.1a3.8 En un pequeño estudio abierto, ocho pacientes (3.1 a 3.8) con artritis reumatoide se trataron con CAMPATH-1H. En siete de los ocho casos, un corto curso de tratamiento produjo respuestas terapéuticas favorables. Sólo en un paciente hubo algún signo de sensibilización, y la respuesta serológica resultante estaba dirigida contra un componente de suero de ternero fetal (usado en la fabricación del anticuerpo) y no contra el propio anticuerpo humanizado. La Tabla 1 resume las características de los ocho pacientes. Todos cumplieron los criterios de la American Rheumatism Association para la RA y tenían la enfermedad activa, según se define por 3 de 4 de los siguientes criterios: índice articular de Ritchie >, rigidez en las primeras horas de la mañana > 4 minutos, ESR > 0 mm/hora, calificación de las articulaciones >. Siete eran seropositivos. Se había demostrado que su enfermedad no respondíaadosomás agentes de segunda línea y el tratamiento con estos agentes se había interrumpido al menos cuatro semanas antes de la inclusión en el ensayo. Se permitió que los pacientes continuaran el tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (FAINE) y una dosis existente de prednisolona (hasta mg al día). Por lo demás, estaban sanos y tenían funciones renales y hepáticas normales. Los pacientes ingresaron en el hospital para realizar la terapia con anticuerpos. Se produjo CAMPATH-1H de calidad terapéutica en células de ovario de hámster chino (CHO) desarrolladas en un sistema de cultivo continuo de fibras huecas ( Acucyst-Junior, Endotronics Inc) y se purificó en Proteína A. Se formuló ensolución salina tamponada con fosfato y, después de las comprobaciones de

6 ES T3 esterilidad y del contenido de endotoxinas, el anticuerpo se almacenó a- C antes de la administración El anticuerpo se administró mediante infusión intravenosa durante un periodo de 2-4 horas, durante el cual se registraron los signos vitales cada 1 minutos. Un curso de terapia duró días y consistía en 4mgdeanticuerpodurantedías seguido por 8 mg de anticuerpo durante días. Entre las infusiones diarias, los pacientes se podían mover libremente, pero no recibían fisioterapia. Se evaluaron el índice articular de Ritchie y la calificación de las articulaciones, inmediatamente antes del tratamiento y diariamente durante el tratamiento, por un metrólogo entrenado. También se registraron la duración de la rigidez matinal; la evaluación global del paciente (que comprende la suma de cuatro puntuaciones que representan dolor nocturno, dolor en reposo, bienestar general y capacidad funcional, cada una medida en una escala analógica visual), la termografía de las articulaciones, ESR, CRP y FBC con WCC diferencial. Después de realizar la terapia durante un mes, se realizó una evaluación similar semanalmente y después mensualmente. Se consideraba que los pacientes habían recaído si se administraba un agente de segunda línea adicional, o si se aumentaba la dosis de prednisolona, en un intento de controlar los síntomas. Los datos de los pacientes se analizaron usando un ensayo de Rangos Mann-Whitney Wilcoxon, que compara los valores después del tratamiento con los del día cero. Los pacientes se excluían del análisis adicional si se había administrado más prednisolona u otro agente de segunda línea (es decir, si se consideraba que habían sufrido una recaída). Esto era necesario para evitar la introducción de desviaciones por estas terapias adicionales. La primera infusión de CAMPATH-1H dio como resultado una rápida reducción del recuento total de linfocitos en todos los pacientes. La linfopenia fue evidente ya una hora después del inicio de la primera infusión y, en este momento, todos los pacientes desarrollaron síntomas sistémicos de fiebre (hasta C), escalofríos, náuseas y, en un caso, hipotensión. Estos síntomas duraron 2-3 horas. Los recuentos de linfocitos permanecieron reducidos durante varios meses después de la terapia. En varios pacientes hubo una respuesta inicial impresionante a la terapia como se demuestra por la reducción clínica en la hinchazón de las articulaciones y la mejoría de la termografía. Además, hubo mejorías estadísticamente significativas en el índice articular de Ritchie y en la calificación de las articulaciones que duraron hasta el día 12. La Tabla 2 muestra los datos reunidos de todos los pacientes y la Tabla 1 también incluye la duración de la remisión para los respondedores individuales, que era variable. Así pues, un paciente (3.7) requirió una terapia adicional un mes después de la terapia con anticuerpos, mientras que otro (3.) continúa demostrando efectos beneficiosos seis meses después del tratamiento con mejorías sostenidas en el índice de Ritchie (1), rigidez matinal (0 minutos), calificación de las articulaciones (13) y evaluación global (92). No hubo ninguna mejoría en el ESR o CRP con la terapia y tampoco hubo ninguna correlación entre la recaída clínica y el número de linfocitos. Aparte de la respuesta a la primera dosis y síntomas similares pero más leves después de la segunda dosis, la terapia se toleraba bien. Los dos primeros pacientes tratados desarrollaron ulceraciones bucales que dieron un resultado negativo en cultivo, pero éstas no se observaron en los siguientes pacientes que recibieron una profilaxis con una mezcla de anfotericina y enjuagues bucales antibacterianos. En el paciente 3.4 se desarrollo una ulceración de Herpes simplex leve, pero respondió a la terapia tópica con acyclovir. No se detectaron efectos adversos sobre la función renal o hepática. Se detectó una respuesta anti-globulina débil en el paciente 3. al final de la terapia. Los análisis posteriores demostraron que esto podía adsorberse de una forma no específica por el suero de ternero fetal, sugiriendo una respuesta serológica a un componente de éste en lugar de al propio CAMPATH-1H. Además, no inhibía la unión de AMPATH-1H a transfectantes que expresaban CDw2. Esta es la primera demostración de un tratamiento con anticuerpos de la artritis reumatoide sin una respuesta significativa anti-globulina que complique el primer curso de la terapia. La respuesta serológica medida en el paciente 3. demostró estar dirigida a un componente de la preparación del anticuerpo distinto del propio CAMPATH-1H. 6

7 ES T3 TABLA 1 Características de los Pacientes al Inicio de la Terapia 1 Paciente Edad Duración de ESR CRP No. de N de punt. Rigidez la enfermedad Ritchie de las art. matinal (y) (y) (mm/hr) (mg/l) (min) 3, , , , , , , , Paciente Evaluación Factor Terapia Dosis de Duración de la global reumatoide previa pred. (mg/día) remisión (iu/ml) (días) 3 3,1 181 G,P,M,S , G,P,M,S,IFN 1 3, G,P,M,S,A,CyA ,4 12 G,P,M,S , G,P,S,C 16 (bien) 3, G,P,S,CyA , G,P,M,S,C,Cy 37 3, S,Romazarit Evaluación global = suma de cuatro puntuaciones (máx = 0 cada una) medidas en una escala analógica visual de cm que representa el dolor nocturno, el dolor en reposo, el bienestar general y la capacidad funcional. G = oro, P = penicilamina, M = metotrexato, S = sulfasalazina, γifn = γ-interferon, A = azatioprina, CyA = ciclosporina A, C = ciclofosfamida bien = aún en remisión en el seguimiento más reciente. 0 Los valores máximos obtenibles del índice de Ritchie y de la puntuación de las articulaciones fueron 78 y 26 respectivamente. 7

8 ES T3 1 TABLA 2 Resumen de Resultados Clínicos (Los valores son la media y el intervalo para cada índice en cada punto de tiempo). Día No. 0(8) (8) 28(8) Ritchie 34(-39),(0-29) 9,(1-32) Punt. de las articulaciones 16(12-18) 7(1-14) 8,(2-14) Rigidez matinal (min) 90(-3) (0-2) (0-0) Evaluación global 247(61-299) 86(4-318) 74(21-8) ESR (mm/hr) 8(-0) 76(8-1) 61(-1) CRP (mg/l) 3(4-1) 79(23-1) 63(23-8) Día No. 6(7) 90(7) 12() Ritchie 9,0(0-2) 11,0(0-34) 13(2-26) Punt. de las articulaciones 7(0-13) 12(6-14) 12(3-14) Rigidez matinal (min) (0-1) (0-1) (0-1) Evaluación global 9(-368) 126(4-39) 136(8-271) ESR (mm/hr) 66(16-4) (12-) 84(26-1) CRP (mg/l) 70(24-) 81(4-212) 136(74-236) 2 = significativo a p<0,0 por el ensayo de rangos Mann-Whitney Wilcoxon. El número entre paréntesis se refiere a los pacientes que permanecían en el estudio en cada punto de tiempo

9 ES T3 REIVINDICACIONES 1. Uso de un anticuerpo que reconoce el antígeno CDw2 para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la inflamación de la sinovia articular mediada por células T. 2. Uso de acuerdo con la Reivindicación 1, en el que dicho anticuerpo es un anticuerpo humanizado. 3. Uso de acuerdo con la Reivindicación 2, en el que dicho anticuerpo es CAMPATH-1H Uso de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 3, para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la artritis reumatoide.. Uso de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 4, en el que en dicho tratamiento el anticuerpo se administra en una cantidad de 1 a aproximadamente 0 mg por día, durante un periodo comprendido entre 1 y días. 6. Uso de acuerdo con la Reivindicación, en el que dicha cantidad es de 1 a mg al día Uso de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 6, en el que dicho medicamento se adapta para administrarse por vía intravenosa. 8. Uso de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 7, en el que el medicamento es para uso en el tratamiento de la inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T, mediante un procedimiento que incluye la administración simultánea o secuencial de otro anticuerpo inmunosupresor. 9. Uso de acuerdo con la Reivindicación 8, en el que dicho otro anticuerpo inmunosupresor es un anticuerpo anti-cd4.. Uso de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones 1 a 8, en el que el medicamento es para uso en el tratamiento de la inflamación de la sinovia de las articulaciones mediada por células T por un procedimiento que incluye la administración simultánea o secuencial de un esteroide NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del , no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté onoincluída en la mencionada reserva. 9

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