1. IDENTIFICACIÓN DE LA MATERIA

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1 Guía Docente MATERIA: BLOQUE PRECLINICO/APROBACIÓN DE UN FÁRMACO SEMESTRE: 2 MÁSTER: MÁSTER UNIVERSITARIO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y APLICADA EN ONCOLOGÍA CURSO: 2017/2018 FACULTAD DE MEDICINA. UNIVERSIDAD SAN PABLO-CEU

2 1. IDENTIFICACIÓN DE LA MATERIA Módulo en el que se integra la materia BLOQUE PRECLíNICO/APROBACIÓN DE UN FÁRMACO Nombre de la materia: BLOQUE PRECLÍNICO/APROBACIÓN DE UN FÁRMACO Código: rh11 Curso(s) en el que se imparte: 1º Semestre(s) en el que se imparte: 2 Carácter: Obligatoria ECTS de la MATERIA: 6 Master(es) en que se imparte la MATERIA: MÁSTER UNIVERSITARIO EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y APLICADA EN ONCOLOGÍA Director del Máster: DATOS DE CONTACTO Antonio Cubillo Gracián Tfno Coordinadores del Máster: DATOS DE CONTACTO Emiliano Calvo Aller Tfno Jesús García-Donas Tfno Departamento: DOCENCIA Facultad o Centro al que se adscribe el título: título propio de la Universidad San Pablo CEU 2. PROFESORADO DE LA MATERIA Coordinador de la materia DATOS DE CONTACTO Pedro López Casas pplopez@cnio.es Profesorado Pedro López Casas Belén Rubio Viqueira Elena Garralda Cabanas DATOS DE CONTACTO pplopez@cnio.es brubio.mad@giron.es egarralda@vhio.net 2.- ACCIÓN TUTORIAL: Para todas las consultas relativas a la materia, los alumnos pueden contactar con el Coordinador del Máster y/o los profesores a través del o del teléfono a las horas de tutoría, que se harán públicas, en el portal del alumno. 2

3 3. COMPETENCIAS ESPECÍFICAS DE LA MATERIA COMPETENCIAS DE LA MATERIA BÁSICAS Poseer y comprender conocimientos específicos de la disciplina objetivo. Aplicar dichos conocimientos y tener la capacidad de resolución de problemas nuevos dentro de contextos multidisciplinares interrelacionados. Tener la capacidad para integrar estos conocimientos y formular juicios a partir de una información parcial, incompleta o limitada. Saber comunicar conclusiones, conocimientos y razonamientos, tanto verbalmente como por escrito, sobre la disciplina de estudio. Poseer las habilidades y metodologías necesarias para ser capaz de actualizar la información y los conocimientos, generales y específicos, que les permitan estar al día de las últimas tendencias en la disciplina objeto de estudio. ESPECÍFICAS Que el alumno: 1. Adquiera un conocimiento profundo en los aspectos más destacados de la investigación pre-clínica en sus facetas relativas al área de la oncología. 2. Conozca el funcionamiento de un estabulario, condiciones, infraestructuras necesidades y sepa utilizar todos sus recursos en los estudios pre-clínicos 3. Pueda diseñar e iniciar estudios pre-clínicos 4. Se familiarice con los modelos de investigación in vitro y in vivo, tanto mediante una formación teórica sólida como a través de ejercicios prácticos en el laboratorio y en el animalario de investigación. 5. Conozca en profundidad las etapas de transición desde la investigación pre-clínica a los modelos clínicos, sus limitaciones y sus posibles sesgos. 6. Pueda diseñar estudios clínicos en base a los resultados pre-clínicos 7. Conozca en detalle las fases finales que conducen a la aprobación de un fármaco, desde su parte clínica hasta los aspectos regulatorios. 8. Conozca los organismos implicados en la aprobación de un compuesto tras haber completado las distintas fases de desarrollo que han sido revisadas en temas precedentes. 9. Sea capaz de cumplir los pasos correspondientes para la aprobación definitiva de un nuevo fármaco 10. Utilice los recursos bibliográficos existentes y sea capaz de interpretar los resultados y aplicar los mismos en los ensayos pre-clínicos y clínicos, así como en la redacción de manuscritos y protocolos de investigación RESULTADOS DE APRENDIZAJE 1. Se introduzca en las bases de los estudios pre-clínicos incluyendo tanto los modelos in vitro como los modelos in vivo. 2. Se introduzca en los pasos finales en la aprobación de un fármaco tras concluir los estudios pre-clínicos y clínicos. El alumno deberá conocer el proceso y los organismos implicados en la aprobación de un compuesto tras haber completado las distintas fases de desarrollo que han sido revisadas en temas precedentes. 3. A través de lecciones teóricas y ejercicios prácticos en el laboratorio y en un animalario, se familiarice con el ámbito en el que habitualmente se desarrollan los estudios pre-clínicos y las técnicas más frecuentemente utilizadas. 4. El alumno debe adquirir conceptos básicos relativos a los estudios pre clínicos con agentes antitumorales. 5. El alumno mediante ejercicios prácticos adquirirá cierta familiaridad con el entorno de un laboratorio de estudios preclínicos 6. El alumno debe adquirir conceptos básicos relativos a la investigación en modelos animales aplicada a la oncologia. 3

4 7. El alumno mediante ejercicios prácticos adquirirá cierta familiaridad con el entorno de un animalario y las técnicas básicas empleadas en modelos in vivo. 8. El estudiante debe familiarizarse con el proceso para la aprobación de un fármaco desde su identificación en un laboratorio hasta la aprobación por el organismo correspondiente. 9. Conocer y entender los organismos implicados y los conceptos generales relacionados con el desarrollo de un nuevo fármaco. 10. Entender y conocer en profundidad el proceso de un IND 11. El alumno debe familiarizarse con las bibliotecas electrónicas más comúnmente empleadas en la búsqueda de bibliografía en investigación clínica. 12. A través de ejercicios prácticos el alumno adquirirá cierta familiaridad con la búsqueda de material bibliográfico en internet, acceso a las principales herramientas disponibles, PUBMED, CHOCRANE, etc 13. El alumno aplicará los conceptos teórico prácticos aprendidos en esta lección en sus ejercicios prácticos del curso que incluyen la redacción de manuscritos y protocolos de investigación. 4. METODOLOGÍA DOCENTE DE LA MATERIA 1.- METODOLOGÍA DOCENTE DE LA MATERIA DE REFERENCIA RANGO PORCENTUAL DE CRÉDITOS PRESENCIALES (ACTIVIDADES FORMATIVAS) Laboratorios Lección magistral Seminario Taller /prácticas internas /aulas de Prácticas en instituciones externas/ Prácticas asistenciales /clínicas Tutoría (individual o grupal) Tutoría on line Trabajo Individual o en grupo proyectos Practicum 25% % % 25% % % % % 50% 2.- DETALLE DE LA METODOLOGÍA DOCENTE DE LA MATERIA 2.1- DESCRIPCIÓN DE LA PRESENCIALIDAD La parte teórica se impartirá en clases magistrales dictadas por los profesores responsables con la ayuda de soporte informático. La parte práctica se impartirá a la conclusión de cada modulo teórico en el laboratorio con el fin de que el alumno adquiera familiaridad con los materiales y técnicas más frecuentemente usadas en estudios preclínicos con agentes antitumorales. Una parte de las prácticas se desarrollarán en un animalario para que el alumno conozca in situ los modelos animales para testaje de nuevos fármacos y se familiarice con los diferentes modelos y técnicas empleadas en este campo de la investigación DESCRIPCIÓN DE LA NO PRESENCIALIDAD 87.5 horas se contemplaran como trabajo personal y otras actividades que en su mayoría corresponderían a ejercicios prácticos para incorporar los conceptos aprendidos en esta lección en los proyectos prácticos del máster como la elaboración de un manuscrito, protocolo, etc. 4

5 1.- CRITERIOS DE EVALUACIÓN: 5. EVALUACIÓN DEL APRENDIZAJE CONVOCATORIA ORDINARIA. Habrá un examen escrito (55% nota) y un ejercicio práctico (20% nota) el 25% restante representará la participación activa en las clases y las aptitudes e interés mostrados CONVOCATORIA EXTRAORDINARIA: Para la superación de los módulos en que se estructuran los estudios, el alumnado dispone de un máximo de dos matrículas, que incluyen, cada una, las correspondientes convocatorias oficial y extraordinaria. En caso de agotar las matrículas sin superar el módulo, el alumno debe abandonar los estudios. 2.- VALORACIÓN FINAL DEL ALUMNO: PARÁMETRO A EVALUAR PORCENTAJE Examen escrito 55 Ejercicio práctico 20 participación activa en las clases y las aptitudes e interés mostrados 25 CALIFICACIÓN FINAL DE LA MATERIA 100 5

6 6. PROGRAMA Y BIBLIOGRAFÍA DE LA MATERIA PRECLÍNICO. APROBACIÓN DE UN FÁRMACO 1.- PROGRAMA Y BIBLIOGRAFÍA DE LAS ASIGNATURAS QUE COMPONEN LA MATERIA: PROGRAMA TEÓRICO PRÁCTICO TEMA 1. CONCEPTOS BÁSICOS EN ESTUDIOS PRECLÍNICOS CON AGENTES ANTITUMORALES El alumno debe adquirir conceptos básicos relativos a los estudios pre clínicos con agentes antitumorales. Contenido: Introducción Estudios in vitro Estudios in vivo Selección de un fármaco a desarrollar Historia del programa de screening de antineoplasicos en el NCI. Estudios de eficacia Conceptos básicos de farmacología preclínica Conceptos básicos de toxicologia preclínica TEMA 2. MODELOS ANIMALES PARA EL DESARROLLO DE TERAPIAS ANTINEOPLÁSICAS: PRINCIPIOS BÁSICOS El alumno debe adquirir conceptos básicos relativos a la investigación en modelos animales aplicada a la oncología. Contenido: Introducción Historia del programa de desarrollo de nuevos fármacos antinieoplásicos en el NCI Nuevos modelos murinos interpretación de resultados: variables y endpoints Modelos murinos y mecanismo de acción de los fármacos antitumorales Futuras aplicaciones de los modelos murinos: biomarcadores y tratamientos personalizados Otros modelos animales Aspectos éticos y legales de la experimentación con animales TEMA 3. EL PROCESO DE APROBACIÓN DE UN NUEVO FÁRMACO: NDA Y IND El estudiante debe familiarizarse con el proceso para la aprobación de un fármaco desde su identificación en un laboratorio hasta la aprobación por el organismo correspondiente. Conocer y entender los organismos implicados y los conceptos generales relacionados con el desarrollo de un nuevo fármaco Entender y conocer en profundidad el proceso de un IND Contenido: Revisión de Conceptos Normativa Legal de regulación de desarrollo de Fármacos - Perspectiva Histórica en los EEUU: FDA FDA: Food and Drug Act 1906 FDC: Federal Food, Drug and Cosmetic Act 1938 Enmienda de Durham-Humphrey 1951 Enmienda de Kefauver-Harris 1962 Enmienda de Hatch-Waxman Bill Perspectiva Europea: EMA (European Medicines Agency) - Perspectiva Nacional Conceptos relevantes en desarrollo de nuevos fármacos - OND (Office of New Drugs)

7 - IND: (Investigational New Drug Application) Tipos: Investigator, Emergency use IND y Treatment IND Secciones: Farmacología animal y estudios toxicológicos, Información de la empresa manufactora y Protocolo Clínico - NDA: (New Drug Application): Proceso - Orphan Drug (fármaco huérfano) - GCP: (Good Clinical Practice): Regulación - Accelerated Approval PRÁCTICA ANIMALARIO: MODELOS ANIMALES PARA EL DESARROLLO DE TERAPIAS ANTINEOPLÁSICAS: PRINCIPIOS BÁSICOS El alumno mediante ejercicios prácticos adquirirá cierta familiaridad con el entorno de un animalario y las técnicas básicas empleadas en modelos in vivo. Contenido: Plataforma preclínica in vivo: Xenoinjertos primarios de tumores humanos - Práctica I Implante subcutáneo - Práctica II Implante ortotópico en páncreas 1.- BIBLIOGRAFÍA BÁSICA: Cancer Drug Development Guide: Preclinical Screening, Clinical Trials, and Approval, 2nd Ed. Edited by B.A. Teicher and P.A. Andrews, Humana Press Inc. Totowa NJ Gibaldi M, Perrier D: Pharmacokinetics (2nd Ed). New York, Dekker, Hidalgo M, Garret-Mayer E. Clendenin NJ et at (eds): Principles of Anticancer Drug Development (1st Ed.) New York, Humana Press, FICHA ECTS DE LA MATERIA PRECLÍNICO. APROBACIÓN DE UN FÁRMACO TÍTULO DEL MÓDULO Denominación Código DESCRIPCIÓN Bloque preclínico. Aprobación de un fármaco rh11 IDENTIFICACIÓN DE LA MATERIA Máster (es) Máster en investigación clínica y aplicada en oncología Carácter(1) Obligatoria Centro(s) Facultad de Medicina Semestre(s) 2 Rama de conocimiento Aprobación de un fármaco Módulo (s) Preclínico ECTS 6 Director del Máster Antonio Cubillo Gracián Coordinador del Máster Jesús García-Donas, Emiliano Calvo Aller PROFE- SORADO Responsable del Área/Unidad docente Profesorado Manuel Hidalgo Medina Emiliano Calvo Aller, Belén Rubio, Pedro López Casas METODOLOGÍA, EVALUACIÓN DOCENTE Y PROGRAMA Competencias Adquiera un conocimiento profundo en los aspectos más destacados de la investigación pre-clínica en sus facetas relativas al área de la oncología. Conozca el funcionamiento de un estabulario, condiciones, infraestructuras necesidades y sepa utilizar todos sus recursos en los estudios pre-clínicos. Pueda diseñar e iniciar estudios pre-clínicos Se familiarice con los modelos de investigación in vitro y in vivo, tanto mediante una 7

8 formación teórica sólida como a través de ejercicios prácticos en el laboratorio y en el animalario de investigación. Conozca en profundidad las etapas de transición desde la investigación pre-clínica a los modelos clínicos, sus limitaciones y sus posibles sesgos. Pueda diseñar estudios clínicos en base a los resultados pre-clínicos. Conozca en detalle las fases finales que conducen a la aprobación de un fármaco, desde su parte clínica hasta los aspectos regulatorios. Conozca los organismos implicados en la aprobación de un compuesto tras haber completado las distintas fases de desarrollo que han sido revisadas en temas precedentes.sea capaz de cumplir los pasos correspondientes para la aprobación definitiva de un nuevo fármaco. Utilice los recursos bibliográficos existentes y sea capaz de interpretar los resultados y aplicar los mismos en los ensayos pre-clínicos y clínicos, así como en la redacción de manuscritos y protocolos de investigación. Objetivos Este bloque pretende introducir al alumno en las bases de los estudios preclínicos incluyendo tanto los modelos in vitro como los modelos in vivo. Asimismo en este bloque se introducen los pasos finales en la aprobación de un fármaco tras concluir los estudios preclinicos y clínicos. El alumno debe conocer el proceso y los organismos implicados en la aprobación de un compuesto tras haber completado las distintas fases de desarrollo que han sido revisadas en temas precedentes. A través de lecciones teóricas y ejercicios prácticos en el laboratorio y en un animalario el alumno debe familiarizarse con el ámbito en el que habitualmente se desarrollan los estudios preclínicos y las técnicas más frecuentemente utilizadas. Bibliografía básica Requisitos previos Método de enseñanza Métodos de evaluación Idioma utilizado Cancer Drug Development Guide: Preclinical Screening, Clinical Trials, and Approval, 2nd Ed. Edited by B.A. Teicher and P.A. Andrews, Humana Press Inc. Totowa NJ; Gibaldi M, Perrier D: Pharmacokinetics (2nd Ed). New York, Dekker, Ninguno Clases magistrales con la ayuda de soporte informático, presentaciones en Power Point, videos, animaciones + Clases prácticas ejercicios prácticos + un examen escrito + participación activa Español e Inglés 8