Protocolo de Vigilancia en Salud Pública

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1 Enfermedades Transmisibles Protocolo de Vigilancia en Salud Pública SIFILIS GESTACIONAL Y SIFILIS CONGENITA Fernando de la Hoz Director General INS Mancel Enrique Martínez Duran Director Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública Oscar Eduardo Pacheco García Subdirector de Prevención Vigilancia y Control en Salud Pública Hernán Quijada Bonilla Subdirector Análisis del Riesgo y Respuesta Inmediata en Salud Pública Mauricio Beltran Duran Director Técnico Redes en Salud Publica Cesar Augusto Ramirez Subdirector Laboratorio Nacional de Referencia DOCUMENTO ELABORADO POR Equipo Infecciones de Transmisión Sexual Grupo Transmisibles Instituto Nacional de Salud ACTUALIZADO POR: Amparo Liliana Sabogal Apolinar Jenny Carolina Peralta Carvajal Lida Musdie Martínez Montañez Equipo Infecciones de Transmisión Sexual Grupo Transmisibles Instituto Nacional de Salud Grupo de Microbiología Laboratorio Nacional de Referencia Dirección de Redes en Salud Pública

2 PRO-R Versión FEB 25 Página 1 de 40 Contenido 1. INTRODUCCIÓN Comportamiento Mundial, Regional y Nacional del evento Estado del arte Justificación para la vigilancia Usos de la vigilancia para el evento OBJETIVOS DE LA VIGILANCIA DEL EVENTO DEFINICIÒN DEL EVENTO FUENTES DE LOS DATOS Definición de la fuente Periodicidad del reporte Flujo de información Responsabilidad por niveles RECOLECCIÓN Y PROCESAMIENTO DE DATOS ANÁLISIS DE LA INFORMACIÒN ORIENTACIÓN DE LA ACCIÓN Acciones Colectivas Acciones por Laboratorio ACCIONES DE INFORMACIÓN, EDUCACIÒN Y COMUNICACIÒN REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS CONTROL DE REVISIONES ANEXOS... 39

3 PRO-R Versión FEB 25 Página 2 de INTRODUCCIÓN La sífilis gestacional y congénita es un importante problema de salud pública en nuestro país ya que puede precipitar el padecimiento de una condición crónica con consecuencias graves y un alto costo humano, social y económico para los pacientes. Las cifras entregadas por OPS indican que en 2007 más de niños nacieron con Sífilis congénita en América Latina y el Caribe, siendo una cifra considerable teniendo en cuenta que la sífilis puede prevenirse y también tratarse a un muy bajo costo. Por esta razón y teniendo en cuenta que dentro de los objetivos de desarrollo del Milenio se contempla 4: disminución de la mortalidad infantil, 5: mejorar la salud materna y 6: combatir el VIH, la malaria y otras enfermedades; la OPS, UNICEF y otras organizaciones han propuesto impulsar la iniciativa regional para la eliminación de la transmisión materno-infantil del VIH y de la sífilis congénita en América Latina y el Caribe. En Colombia se ha apoyado esta iniciativa con la construcción del Plan de Eliminación de Sífilis Congénita desde el año 2000, la Estrategia para la Reducción de la Transmisión Perinatal del VIH y de la Sífilis Congénita y actualmente, el Plan Estratégico para la Eliminación de la Transmisión Materno Infantil del VIH y de la Sífilis Congénita , sin embargo, a pesar de todos los esfuerzos de los diferentes sectores involucrados en el seguimiento y control de dichos eventos, la sífilis congénita no ha sido eliminada y por el contrario la incidencia va en aumento pasando de 0,90 casos por 1000 nacidos vivos en 1998 a 2,43 en En diciembre del año 2014, se publica la nueva Guía de práctica clínica (GPC) basada en la evidencia para la atención integral de la sífilis gestacional y congénita esperando contribuir al logro de la meta de eliminación. 1.1 Comportamiento Mundial, Regional y Nacional del evento Caracterización epidemiológica La sífilis sigue siendo un grave problema de salud pública; se calcula que cada año hay más de 12 millones de nuevas infecciones por Treponema pallidum, de las cuales más de 2 millones se producen en mujeres embarazadas. Debe mencionarse que América Latina y el Caribe (ALC) tiene una tasa de sífilis materna más alta que cualquier otra región, estimada por la OMS entre 1997 y 2003 en 3,9%. Con dicha tasa se calcula que puede haber aproximadamente

4 PRO-R Versión FEB 25 Página 3 de casos de sífilis gestacional en la Región de las Américas (exceptuando EE.UU. y Canadá), originando cada año de a casos de sífilis congénita. En la mayor parte de estos casos, la infección es transmitida al feto, en general entre las semanas 16 y 28 de embarazo y conlleva un pronóstico fatal en el 30-50% de casos. La prevalencia de sífilis materna varía bastante entre los países de la región. Por ejemplo, durante , era del 1,4% en Argentina, del 5,75% en Haití y del 5% en Bolivia (1) La Organización Panamericana de la Salud (OPS) ha propuesto la meta de eliminar la sífilis congénita como problema de salud pública llevando la incidencia a 0,5 casos o menos, incluidos los mortinatos, por nacidos. Para lograr esta meta, es necesario que se detecten y traten más de 95% de las gestantes infectadas, con lo que se logrará reducir la prevalencia de sífilis durante la gestación a menos de 1,0% (2). Se dispone de información valida de 15 países, de estos, en 7 países (Costa Rica, Colombia, Perú, Brasil, Paraguay, Uruguay y Argentina) la Sífilis Congénita (SC) constituye un problema de Salud Pública, es decir, se reportan más de 0.5 casos por nacidos vivos. (3) La eliminación de la SC es todavía un asunto pendiente, a pesar de contar con servicios de control prenatal de acuerdo con la norma, la tecnología adecuada y el conocimiento de cómo prevenir la infección (2). La notificación de casos de SC en Colombia desde 1996 ha ido en aumento; sin embargo aún se evidencia sub-registro y silencio epidemiológico en gran parte del territorio nacional. La incidencia de sífilis congénita varía ampliamente por regiones y departamentos; en la actualidad lejos de acercarnos al cumplimiento de la meta establecida de 0.5 por 1000 NV, la proporción de incidencia de la sífilis congénita ha pasado de 0,90 casos por 1000 nacidos vivos en 1998 a 2,43 casos en 2013 y la razón de prevalencia para sífilis gestacional de 1.3 casos por 1000 nacidos vivos en 2003 a 6,60 en Estado del arte Descripción del evento La sífilis es una enfermedad infecciosa sistémica exclusiva del humano como único reservorio, de transmisión sexual, sanguínea y perinatal, causada por la espiroqueta Treponema pallidum, la cual penetra en la piel o mucosas lesionadas. La transmisión sexual se produce por inoculación del microorganismo en

5 PRO-R Versión FEB 25 Página 4 de 40 abrasiones causadas por micro traumatismos en piel o mucosas durante las relaciones sexuales, evolucionando a erosiones y posteriormente a úlceras. Si la enfermedad no es tratada durante la fase aguda evoluciona hacia una enfermedad crónica con manifestaciones potencialmente graves. (1) Entre las conductas de riesgo para la transmisión de la sífilis se encuentran: 1) Las prácticas sexuales de alto riesgo (por ejemplo la práctica del sexo vaginal, oral o anal sin protección). 2) El inicio de la actividad sexual a una edad temprana. 3) Múltiples parejas sexuales. 4) El mantener relaciones sexuales bajo la influencia de las sustancias psicoactivas las cuales limitan tomar medidas acertadas sobre prácticas sexuales. La sífilis puede afectar a la mujer gestante y transmitirse al feto; se estima que dos terceras partes de las gestaciones resultan en sífilis congénita o aborto espontáneo; complicaciones que podrían ser totalmente prevenibles con tecnología básica y de bajo costo, además tiene un impacto negativo en la transmisión del VIH/SIDA. Se calcula que el riesgo de contraer la infección por VIH es de 2 a 5 veces más alto cuando está presente (2, 4). En la siguiente tabla se muestra la clasificación de la sífilis adquirida o congénita: Sífilis adquirida -SA- Sífilis congénita -SC- Clasificación De la sífilis Temprana (Hasta un año después de adquirida) Tardía (Mayor a un año de adquirida) Temprana (Precoz) Tardía Fases Primaria Secundaria Neurosífilis Latente temprana Latente tardía Latente indeterminada Terciaria Neurosífilis Hasta los 2 años de edad. Después de los 2 años de edad. Las manifestaciones clínicas de la sífilis se agrupan cronológicamente en los siguientes períodos: a) Sífilis primaria: Se caracteriza por la aparición del chancro después de un periodo de incubación de aproximadamente 3 semanas (10-90 días). El chancro es la primera manifestación de la sífilis y se localiza en el punto de inoculación del treponema.

6 PRO-R Versión FEB 25 Página 5 de 40 Se manifiesta como una erosión indolora, circunscrita y de bordes elevados redondeados u ovales y base indurada. A veces es difícil de detectar en mujeres debido a su localización interna. Cuando el chancro se localiza en la zona genital, se acompaña de cambios en los ganglios linfáticos inguinales, encontrándose a la palpación varios ganglios aumentados de tamaño, duros y poco dolorosos. Sin tratamiento el chancro involuciona y cicatriza en 2 a 6 semanas. b) Sífilis secundaria Se produce a las 3 a 12 semanas de la aparición del chancro. Se caracteriza por la presencia de lesiones cutáneas que surgen en este período: la roséola sifilítica y lesiones papulosas. La roséola sifilítica consiste en una erupción de manchas redondeadas de color rojo cobrizo de 5 a 12mm de diámetro y de localización predominante en el tórax, los brazos y el abdomen, y con afectación palmo plantar en el 50 al 80% de los casos. Pueden pasar inadvertidas si la roséola es tenue. La duración de las lesiones suele ser desde pocos días hasta semanas, y desaparecen espontáneamente aunque hasta una cuarta parte de los pacientes pueden presentar recurrencias durante el primer año. Pueden aparecer otras manifestaciones de sífilis secundaria como condilomas planos, localizados en zona perianal, ingles, regiones genitales, axilas, y en general, en los pliegues en donde hay humedad, maceración y lesiones en la mucosa oral (manchas rojas u opalinas delimitadas). Con cierta frecuencia suele presentarse malestar general, dolor muscular, pérdida del apetito o trastornos gastrointestinales, ronquera, pérdida ligera de peso y leve aumento de la temperatura corporal. Se han descrito casos de glomerulonefritis. Las lesiones desaparecen espontáneamente a las 2-6 semanas, pero las bacterias persisten, dando lugar a la fase latente que es seguida por la sífilis terciaria. c) Periodo latente Se caracteriza por ser un periodo asintomático que puede durar entre 5-50 años antes de que los pacientes presenten manifestaciones de sífilis terciaria. Durante esta fase el diagnóstico sólo puede realizarse por métodos serológicos. Este período se divide en sífilis latente temprana (infección de duración menor a un año), sífilis latente tardía (duración mayor a un año), o de tiempo indeterminado. Sin tratamiento, entre una tercera a cuarta parte de los pacientes desarrollarán manifestaciones de sífilis terciaria durante el seguimiento. El riesgo de transmisión sexual durante la fase latente es bajo, aunque no inexistente, y debe tenerse especialmente en cuenta en las mujeres embarazadas. d) Sífilis terciaria o tardía La sífilis tardía ocurre varios años después de la infección afectando hasta el 40% de los casos que no reciben tratamiento. Incluye un espectro de manifestaciones clínicas, siendo las más comunes, las complicaciones cardiovasculares, las gomas y las lesiones neurológicas. Las complicaciones cardiovasculares son las más

7 PRO-R Versión FEB 25 Página 6 de 40 frecuentes y aparecen entre los 10 a 30 años de infección y puede manifestarse como aneurisma del arco aórtico, ostitis coronaria, regurgitación aórtica, etc. Las lesiones por gomas aparecen por lo general a los 3 a 15 años de la infección y comienzan como uno o varios nódulos subcutáneos indoloros en cualquier parte del cuerpo, pero con mayor frecuencia en la cara, cuero cabelludo y tronco. La superficie de estos se enrojece y ulcera, posteriormente, puede cicatrizar, pudiendo llevar a úlceras, caída del paladar o tabique nasal, etc. La afección del sistema nervioso puede presentarse durante la sífilis temprana por compromiso vascular que se puede manifestar como meningitis, convulsiones, mielopatía, alteraciones de pares craneales o enfermedad ocular. La neurosífilis tardía representa a las manifestaciones asociadas con la sífilis crónica, e incluye a la demencia, tabes dorsal, paresias, ataxia sensorial, disfunción de esfínteres, etc. (1) Los microorganismos infecciosos (T. pallidum) en la sangre de una mujer embarazada pueden pasar al feto, especialmente en la fase temprana de la infección (denominada sífilis temprana). La mayor parte de las mujeres con sífilis de menos de un año de duración transmitirán la infección al niño no nato. Si bien la infección es transmisible al feto a partir de las nueve semanas de gestación, la transmisión suele tener lugar entre la 16ª y la 28ª semana del embarazo. (5) La transmisión prenatal en la sífilis materna primaria es de 70% y en la secundaria es de 90% a 100%. En la sífilis latente temprana es de 30%, en la latente tardía la transmisión disminuye a alrededor de 20% (2, 4, 6). La sífilis no se transmite por la lactancia materna, a menos que haya una lesión infecciosa presente en la mama. (7) La sífilis congénita (SC) ocurre cuando la madre con sífilis transmite la infección al fruto durante la gestación, ya sea por vía hematógeno-transplacentaria o durante el parto por el contacto del neonato con lesiones en los genitales de la madre. Las lesiones clínicas se forman a partir de la semana 16 de gestación cuando el sistema inmunológico se ha desarrollado, aunque el Treponema puede pasar a la circulación fetal desde la novena semana. La SC se clasifica según el momento de aparición de las manifestaciones clínicas, las cuales dependen no sólo de la edad gestacional al momento de la infección, sino también de la etapa evolutiva de la enfermedad (más frecuente en los estadios precoces de la infección) y del inicio del tratamiento (2, 4, 6).

8 PRO-R Versión FEB 25 Página 7 de 40 Aspecto Agente infeccioso Modo de transmisión Reservorio Período de incubación Periodo de transmisibilidad Susceptibilidad y resistencia Descripción Espiroqueta Treponema pallidum, bacteria del género Treponema Exposición sexual: corresponden a cerca de 90% de las infecciones. La contagiosidad va disminuyendo hacia el segundo año de la infección. La madre adquiere la sífilis durante las relaciones sexuales, por contacto directo con exudados infecciosos de lesiones (Chancro) iniciales húmedas evidentes o no manifiestas de la piel y de las mucosas; la exposición casi siempre tiene lugar durante el coito, está involucrado el sexo por vía vaginal, anal u oral. Prenatal/vertical: se adquiere por vía hematógeno-transplacentaria o durante el parto por el contacto sanguíneo o con lesiones de los genitales de la madre La lactancia: puede estar involucrada solo si existen lesiones sifilíticas en las mamas y la transmisión sería por inoculación directa Los seres humanos De 10 a 90 días, por lo común tres semanas Es transmisible mientras están presentes las lesiones mucocutáneas húmedas de la sífilis primaria y secundaria. Las lesiones de la sífilis secundaria pueden recurrir, con frecuencia cada vez menor, durante un lapso de hasta 4 años después de la infección, pero es raro que se transmita la infección después del primer año. La transmisión maternofetal es más probable durante la fase temprana de la enfermedad de la madre, pero puede producirse durante todo el periodo de latencia. Los recién nacidos infectados pueden tener lesiones mucocutáneas húmedas, más generalizadas que en la sífilis del adulto y que constituyen una fuente posible de infección. La susceptibilidad es universal, aunque solo cerca de 30% de las exposiciones terminan en infección. La infección genera inmunidad gradual contra Treponema pallidum. Es frecuente que no se genere inmunidad si el paciente se ha sometido a tratamiento temprano en las fases primaria y secundaria. La infección concurrente por el VIH puede reducir la respuesta normal del huésped contra T. pallidum. 1.3 Justificación para la vigilancia Las infecciones de transmisión sexual -ITS-, entre las que se encuentra la sífilis son consideradas como una de las principales causas de enfermedad en el mundo, con consecuencias económicas, sociales y sanitarias de gran repercusión en muchos países, principalmente en los que se encuentran en vía de desarrollo. Las complicaciones afectan principalmente a mujeres y a niños. En el caso de la sífilis, esta puede afectar a la mujer embarazada y transmitirse al feto. Se estima

9 PRO-R Versión FEB 25 Página 8 de 40 que dos terceras partes de estos embarazos resultan en sífilis congénita ó aborto espontáneo (8) En Colombia se diagnostican anualmente más de casos nuevos de ITS de los cuales 9.3% con ulcerativas ( sífilis precoz 6.1% y Herpes genital 3.2%) que facilitan la transmisión y se constituye en la puerta de entrada para infección por VIH; se ha establecido que las personas que tienen sífilis tienen un riesgo de 2 a 9 veces de adquirir infección por VIH (8) Entre las estrategias fundamentales para lograr reducir los casos de sífilis gestacional y alcanzar la eliminación de la sífilis congénita están la optimización de la cobertura y la calidad de la atención de los servicios de salud y el fortalecimiento de la detección y tratamiento de los casos de sífilis. Para lo anterior es fundamental el fortalecimiento de los procesos de atención y vigilancia de la sífilis en población general, sífilis gestacional y de la sífilis congénita en el marco del plan obligatorio de salud. El impacto en la salud pública que tiene la sífilis está dado por los siguientes aspectos: 1. Es una enfermedad que de no ser diagnosticada y tratada a tiempo produce secuelas irreversibles a largo plazo. 2. La sífilis presenta mecanismos de transmisión que no sólo son de tipo sexual sino que también la infección se transmite por transfusión sanguínea y de la madre al hijo (transmisión vertical), generando abortos, mortinatos y recién nacidos infectados según sea el caso. 3. La sífilis en sus etapas iniciales (sífilis primaria y secundaria) presenta lesiones ulcerativas e inflamatorias que corresponden a las etapas transmisibles de la enfermedad y, a la vez, aumentan el riesgo de adquirir una infección por VIH. 4. Repercusiones de tipo económico y social para los sistemas de salud. Desde la perspectiva de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM) se presenta una gran oportunidad para promover la reducción del número de casos de sífilis en población general y a su vez contribuir con la meta de eliminación de la sífilis congénita, lo anterior relacionado con cuatro de los ODM: promover la igualdad entre los géneros y la autonomía de la mujer (ODM-3), reducir la mortalidad infantil (ODM-4), mejorar la salud materna (ODM-5), y combatir el VIH/SIDA y otras enfermedades (ODM-6).

10 PRO-R Versión FEB 25 Página 9 de 40 El principio fundamental de la prevención y eliminación de la sífilis congénita (SC) consiste en detectar y tratar la infección en la gestante para prevenir la transmisión vertical. Se estima que de todas las gestantes con sífilis no tratada, sólo 20% llegará al término de la gestación y el neonato será normal. Las complicaciones incluyen aborto espontáneo, mortinato, hidrops fetal no inmune, retardo del crecimiento intrauterino, parto prematuro, muerte perinatal y serias secuelas en los que sobreviven. Puede llevar a muerte intrauterina en 30% de los casos, muerte neonatal en 10% y trastorno neonatal en 40%. Por ello, se deben dirigir los esfuerzos a prevenir la SC en la etapa prenatal, dadas las complicaciones antes mencionadas (2, 4). 1.4 Usos de la vigilancia para el evento Caracterizar los eventos de sífilis gestacional y congénita, de acuerdo a los procesos establecidos para la notificación, recolección y análisis de los datos, que permita generar información oportuna, válida y confiable para orientar medidas de prevención y control de la enfermedad. 2. OBJETIVOS DE LA VIGILANCIA DEL EVENTO Estimar la incidencia de sífilis gestacional y congénita, que permita conocer la tendencia del evento a nivel nacional. Caracterizar en las variables de persona, tiempo y lugar los casos de sífilis gestacional y congénita ingresados a través del sistema de vigilancia. Contribuir a la identificación de casos de sífilis gestacional y congénita para el desarrollo de acciones dirigidas a evitar la aparición de nuevos casos. 3. DEFINICIÒN DEL EVENTO Tipo De caso Caso probable de sífilis gestacional Características de la clasificación Toda mujer gestante, puérpera o con aborto en los últimos 40 días con o sin signos clínicos sugestivos de sífilis (como por ejemplo: úlcera genital, erupción cutánea, placas en palmas y plantas), con una prueba treponémica rápida positiva, que no haya recibido tratamiento adecuado para sífilis de acuerdo a su estadio clínico durante la presente gestación*. En todos los casos se debe solicitar prueba no treponema (VDRL, RPR) y esta debe ser reportada en diluciones. Los casos probables no son notificados al SIVIGILA * Tratamiento adecuado: Esquema completo de acuerdo con su estadio clínico

11 PRO-R Versión FEB 25 Página 10 de 40 - Sífilis temprana (menor o igual a ( ) 1 año de infección, incluye la sífilis primaria, secundaria y latente temprana): administrar UI de penicilina benzatínica IM dosis única. - Sífilis tardía (sífilis latente mayor a (>) 1 año de duración desde la infección): administrar UI de penicilina benzatínica IM dosis semanal por 3 semanas. - Sífilis de duración desconocida: administrar UI de penicilina benzatínica IM dosis semanal por 3 semanas. Toda mujer gestante, puérpera o con aborto en los últimos 40 días con o sin signos clínicos sugestivos de sífilis (como por ejemplo úlcera genital, erupción cutánea, placas en palmas y plantas), con prueba treponémica rápida positiva acompañada de una prueba no treponémica reactiva (VDRL, RPR) a cualquier dilución, que no ha recibido tratamiento adecuado para sífilis durante la presente gestación* o que tiene una reinfección no tratada**. Los casos confirmados se deben notificar al SIVIGILA ** Remitirse a definición de reinfección. REINFECCIÓN Caso confirmado de sífilis gestacional Es aquel caso que cumpla al menos uno de los siguientes criterios: Gestante o mujer en puerperio (40 días post-parto) que después de haber recibido tratamiento adecuado para sífilis de acuerdo al estadio de la enfermedad, presenta durante el seguimiento clínico y serológico, la aparición de lesiones compatibles en genitales o en piel, o un aumento en los títulos de la prueba no treponémica (VDRL, RPR) de cuatro veces o de dos diluciones con respecto a la prueba no treponémica inicial. O Caso de sífilis congénita Gestante o mujer en puerperio (40 días post-parto) con diagnóstico de sífilis primaria o secundaria que recibió tratamiento adecuado y 6 meses después los títulos de la prueba no treponémica (VDRL, RPR) no descienden 4 veces o dos diluciones, o con sífilis latente (temprana, tardía o de duración desconocida) y en quien 12 meses después los títulos de la prueba no treponenica no descienda cuatro veces o dos diluciones. Es aquel caso que cumpla al menos uno de los siguientes criterios: Fruto de la gestación (mortinato o nacido vivo) de madre con sífilis gestacional sin tratamiento o con tratamiento inadecuado

12 PRO-R Versión FEB 25 Página 11 de 40 para prevenir la sífilis congénita, sin importar el resultado de la prueba no treponémica (VDRL, RPR) del neonato. Se considera tratamiento adecuado para prevenir la sífilis congénita haber recibido al menos una dosis de Penicilina benzatínica de UI intramuscular (IM) aplicada 30 o más días antes del momento del parto. O Todo fruto de la gestación con prueba no treponémic(vdrl, RPR) con títulos cuatro veces mayores que los títulos de la madre al momento del parto, lo que equivale a dos diluciones por encima del título materno. O Todo recién nacido hijo de gestante con diagnóstico de sífilis en el embarazo actual, con una o varias manifestaciones sugestivas de sífilis congénita al examen físico con exámenes paraclínicos sugestivos de sífilis congénita *** O Todo fruto de la gestación con demostración de Treponema pallidum por campo oscuro, inmunofluorescencia u otra coloración o procedimiento específico en lesiones secreciones, placenta, cordón umbilical o en material de autopsia. *** MANIFESTACIONES SUGESTIVAS DE SÍFILIS CONGÉNITA AL EXÁMEN FÍSICO O EN EXÁMENES PARACLÍNICOS: Clínica sugestiva: Bajo peso, prematurez, pénfigo palmoplantar, rash, hepatoesplenomegalia, rágades, rinorrea muco sanguinolenta, hidrops-fetalis. Cuadro hemático: Presencia de anemia, reacción leucemoide (leucocitos> x mm3), trombocitopenia (< plaquetas x mm3) siempre que no esté asociado a transtorno hipertensivo gestacional. Radiografía de huesos largos: Que evidencie periostitis, bandas metafisiarias u osteocondritis. Líquido cefalorraquídeo (LCR): Con VDRL reactivo en cualquier dilución o aumento de las proteínas (>150 mg/dl en el recién nacido a término o >170 mg/dl en el recién nacido pretérmino) o conteo de células >25 x mm3 en LCR a expensas de linfocitos (meningitis aséptica) sin otra causa que lo explique. Aminotransferasas elevadas e hiperbilirrubinemia directa:

13 PRO-R Versión FEB 25 Página 12 de 40 Aspartato aminotransferasa - AST (valor de referencia U/L ± U/L), Alanina aminotransferasa - ALT (valor de referencia 7.95 U/L ± 4.4 U/L), bilirrubina directa o conjugada > 20% del total de la bilirrubina total. Uroanálisis: con proteinuria, hematuria, cilindruria. Existe disponibilidad de varios ensayos de pruebas treponémicas y no treponémicas. Dentro de las pruebas treponémicas están las pruebas rápidas, TPHA (Treponema pallidum, Haemagglutination Assay), TPPA (Treponema pallidum particle agglutination) y el menos utilizado FTA-ABS (Fluorescent- Treponemal antibody absorbed); y dentro de las no treponemicas las más utilizadas son el VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) y RPR (Rapid Plasma Reagin) De acuerdo a las recomendaciones de la Guía de práctica clínica (GPC) basada en la evidencia para la atención integral de la sífilis gestacional y congénita, el tamizaje de atención prenatal debe iniciar con prueba rápida (treponémica) y si el resultado es Positivo, se deben realizar las pruebas no treponémicas (VDRL o RPR) y reportar sus diluciones. En la siguiente tabla se presentan los posibles resultados e interpretaciones de las pruebas serológicas. Resultado No treponémica(-) Treponémica (-) No treponémica (+) Treponémica (+) Resultado e interpretación de las pruebas serológicas Interpretación Se puede excluir la infección. Una excepción sería la infección reciente, por lo que si hay sospecha se deben repetir las pruebas después de días Es una infección sifilítica. La entrevista ayudará a establecer si es reciente o antigua, conocida o desconocida. Si se confirma que había sido diagnosticada y tratada correctamente puede ser una cicatriz serológica, sin embargo, se debe hacer un seguimiento cuantitativo con prueba no treponémica. No treponémica(-) Treponémica (+) Es una reacción treponémica específica (99,5%-100%) Generalmente refleja la persistencia normal de anticuerpos al Treponema y no infección activa

14 PRO-R Versión FEB 25 Página 13 de 40 Resultado No treponémica (+) Treponémica (-) Resultado e interpretación de las pruebas serológicas Interpretación Es una reacción cardiolipínica no específica que se puede deber a otras patologías, incluyendo la gestación. Generalmente se trata de un falso positivo y no es un caso de sífilis gestacional. Confirmar con otras pruebas treponémicas (TPPA, TPHA, Pruebas rápidas.) Fuente: OPS. Unidad de VIH/sida. Eliminación de sífilis congénita en América Latina y el Caribe: Marco de referencia para su implementación. Washington, D.C., mayo de FUENTES DE LOS DATOS 4.1. Definición de la fuente Vigilancia regular Notificación individual de casos confirmados por laboratorio para sífilis gestacional, y por nexo epidemiológico para sífilis congénita. Búsqueda activa institucional trimestral de casos de sífilis congénita Periodicidad del reporte Notificación Notificación individual y semanal Ajustes por períodos epidemiológicos Responsabilidad Los casos de sífilis gestacional y congénita deben reportarse semanalmente en las fichas únicas de notificación individual, y de datos complementarios, a partir del caso confirmado por laboratorio, y por nexo epidemiológico evento 750 y 740 respectivamente, de conformidad con la estructura y contenidos mínimos establecidos en el subsistema de información para la vigilancia de los eventos de interés en salud pública. Las Entidades territoriales que reportan al Sivigila un número de casos de sífilis congénita superior a los casos de sífilis gestacional, presentan subregistro en este último evento, por lo cual se debe realizar la notificación de la madre a más tardar en el periodo epidemiológico inmediatamente posterior a la notificación de los casos, de conformidad a los mecanismos definidos por el sistema. Los ajustes a los casos notificados deben realizarse en el periodo epidemiológico inmediatamente posterior a la notificación, de conformidad a los mecanismos definidos por el sistema.

15 PRO-R Versión FEB 25 Página 14 de Flujo de información El flujo de la información se genera desde la unidad primaria generadora de datos (UPGD) hacia el municipio y del municipio hasta el nivel departamental, nacional e internacional, y desde el nivel nacional se envía retroalimentación a los departamentos, de los departamentos a los municipios, así como desde cada nivel se envía información a los aseguradores. 4.4 Responsabilidad por niveles Instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) El médico tratante debe diligenciar la historia clínica completa, especificando los antecedentes maternos, las fechas y resultados de laboratorio (Pruebas no treponémicas y pruebas treponémicas), las fechas de aplicación de tratamiento, el tratamiento de los contactos El médico tratante está en la obligación de diligenciar las fichas de notificación en su totalidad, con letra clara y legible, y enviarlas al área de epidemiologia de la institución para seguir el flujo de la notificación. Es

16 PRO-R Versión FEB 25 Página 15 de 40 importante tener en cuenta que el evento cuenta con ficha cara A ó de datos básicos, y cara B ó de datos complementarios. Realizar los ajustes que sean necesarios en el Sivigila dentro de las cuatro semanas siguientes a la notificación. El profesional de la salud está en la obligación de iniciar el tratamiento inmediatamente e informar a la paciente sobre la enfermedad, las recomendaciones, cuidados y la necesidad de continuar el tratamiento y el seguimiento con los exámenes de laboratorio. El laboratorio clínico debe tomar y procesar las muestras de suero para pruebas no treponémicas y treponémicas, e informar el resultado al médico tratante y al área de vigilancia epidemiológica de la institución. Es importante informar de manera inmediata cualquier prueba para sífilis con resultado positivo en gestantes. Realizar las pruebas diagnósticas necesarias para la confirmación del caso. De ser necesario, pueden solicitar apoyo técnico para el análisis de los casos a las autoridades locales, departamentales o nacionales, prestando toda la colaboración y poniendo a disposición la información necesaria. Si la IPS está caracterizada en el Sistema nacional de vigilancia (Sivigila) como Unidad Primaria Generadora de datos, se deben notificar todos los casos semanalmente, y realizar los ajustes pertinentes dentro de las cuatro semanas siguientes a la notificación inicial. Si no está caracterizada, debe enviar semanalmente a la unidad notificadora municipal las fichas de notificación para realizar el proceso, según el flujo de información establecido Capacitar y actualizar permanentemente a los profesionales de la salud en el diagnóstico, tratamiento, seguimiento y vigilancia de la sífilis gestacional y congénita en su área de influencia. Entidades Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) Promover la afiliación de los habitantes de Colombia al Sistema General de Seguridad Social en Salud en su ámbito geográfico de influencia, garantizando siempre la libre escogencia del usuario. Realizar actividades de demanda inducida, con el fin de organizar, incentivar y orientar a la población hacia la utilización de los servicios, y la adhesión a los programas de control prenatal. Administrar el riesgo en salud de sus afiliados, procurando disminuir la ocurrencia de eventos previsibles de enfermedad o de eventos de enfermedad sin atención, evitando en todo caso la discriminación de personas. Organizar y garantizar la prestación de los servicios de salud, con el fin de obtener el mejor estado de salud de sus afiliados, con este propósito

17 PRO-R Versión FEB 25 Página 16 de 40 gestionarán y coordinarán la oferta de servicios de salud, implementarán sistemas de control de costos, informarán y educarán a los usuarios para el uso racional del sistema, establecerán procedimientos de garantía de calidad para la atención integral, eficiente y oportuna de los usuarios en las instituciones prestadoras de salud. Garantizar los procesos de detección temprana, que hacen referencia a los procedimientos que identifican en forma oportuna y efectiva la enfermedad, facilitando su diagnóstico en estados tempranos, el tratamiento oportuno y la reducción de su duración y el daño que causa, evitando secuelas, incapacidad y muerte. En el caso de sífilis es su competencia asumir el costo de la prueba no treponémica y treponémica para diagnóstico, por estar incluida dentro del Plan Obligatorio de Salud (POS). Analizar y utilizar la información de la vigilancia para la toma de decisiones que afecten o puedan afectar la salud individual o colectiva de su población afiliada en su área de influencia. Suministrar la información de su población afiliada a la autoridad sanitaria de su jurisdicción, dentro de los lineamientos y fines propios del Sistema de Vigilancia en Salud Pública. Participar en las estrategias de vigilancia especiales planteadas por la autoridad sanitaria territorial, de acuerdo con las prioridades en salud pública. Unidades Notificadoras Municipales (UNM) Notificar a la Secretaría Departamental de Salud los casos de sífilis gestacional y congénita mediante la transferencia de archivos planos procedentes de las UPGD adscritas a su jurisdicción, según los tiempos y lineamientos establecidos para tal fin. Realizar las acciones de promoción, prevención y control, acorde a las competencias establecidas en la ley 715 de Generar espacios para el análisis de los casos de mortalidad por sífilis (Coves, salas situacionales, unidades de análisis) con las UPGD caracterizadas en su territorio, que permitan identificar los posibles factores asociados a la mortalidad, y generar estrategias de mejoramiento y control. Asegurar las acciones pertinentes para dar cumplimiento a los requerimientos en casos de mortalidad por este evento: envío de la unidad de análisis realizada con las instituciones involucradas en la atención del paciente. Realizar jornadas de capacitación y socialización del protocolo de vigilancia epidemiológica de sífilis gestacional y congénita a los profesionales de la salud de su área, teniendo en cuenta las condiciones geográficas y sociodemográficas de la población. Solicitar apoyo técnico a la dirección departamental de salud para la

18 PRO-R Versión FEB 25 Página 17 de 40 investigación y análisis de los casos, cuando lo consideren necesario. Diseñar estrategias de comunicación para la comunidad que promuevan la prevención de las infecciones de transmisión sexual (uso de preservativo), la asistencia al control prenatal y la consulta oportuna a los servicios de salud. Promover las acciones necesarias para el trabajo intersectorial durante la investigación de los casos para asegurar la participación de todas las instituciones según sus competencias. Participar en las estrategias de vigilancia especiales planteadas por la autoridad sanitaria territorial, de acuerdo con las prioridades en salud pública. Unidades Notificadoras Departamentales o Distritales (UND) Notificar mediante la transferencia de archivos planos los casos de sífilis gestacional y congénita reportados por sus municipios al Instituto Nacional de Salud, según los tiempos y lineamientos establecidos para tal fin. Mantener actualizada la información epidemiológica del comportamiento de la sífilis gestacional y congénita en el departamento. Apoyar a los municipios de su jurisdicción en la gestión del sistema de vigilancia en salud pública, y en el desarrollo de las acciones de vigilancia y control epidemiológico, garantizando el cumplimiento de los lineamientos y requerimientos establecidos. Coordinar el desarrollo y la operación del sistema de vigilancia, a nivel interinstitucional e intersectorial para que las acciones de prevención y control sean efectivas dentro del ciclo de la enfermedad. Capacitar permanentemente a los responsables de la vigilancia de los municipios en el protocolo y los lineamientos de sífilis gestacional y congénita. Solicitar apoyo técnico al Instituto Nacional de Salud para la investigación de los casos, en caso de considerarlo necesario. Laboratorios Departamentales de Salud Pública (LDSP) Realizar el control de calidad pertinente a los laboratorios de diagnóstico en su jurisdicción, y realizar un informe de realimentación con los resultados a los laboratorios evaluados. Participar en el programa de control de calidad que realiza el grupo de microbiología de la Dirección de Redes en Salud pública. Realizar capacitaciones a los profesionales de la salud de los municipios (médicos, enfermeros, bacteriólogos) en lo relacionado con el diagnóstico de sífilis (toma de muestras, tipo de muestras, tipo de pruebas, condiciones para transporte).

19 PRO-R Versión FEB 25 Página 18 de 40 Mantener una base de datos actualizada con las muestras recibidas por municipios, y los resultados luego del procesamiento de las mismas. Realimentar los resultados de los casos a las IPS y direcciones locales de salud para realizar las acciones necesarias con el paciente, y ajustar los casos en el sistema de vigilancia. Instituto Nacional de Salud (INS) Es responsabilidad del Instituto Nacional de Salud a través de la Dirección de vigilancia y análisis del riesgo en salud pública, construir y divulgar los lineamientos para la vigilancia epidemiológica de la sífilis gestacional y congénita en el territorio nacional. Apoyar mediante asistencia técnica de acuerdo a su competencia sanitaria a los departamentos y distritos, en la gestión del sistema de vigilancia en salud pública y en el desarrollo de acciones de vigilancia y control epidemiológico de la sífilis gestacional y congénita. Analizar y divulgar la información de vigilancia en salud pública de la sífilis gestacional y congénita. Coordinar con el Ministerio de la Protección Social y otras entidades del sector salud las acciones pertinentes a realizar en los distritos y departamentos para la vigilancia y control de este evento. Supervisar y evaluar las acciones de vigilancia y control realizadas por las entidades territoriales en las áreas de su competencia. Hacer seguimiento y realimentación del cumplimiento de los lineamientos nacionales para sífilis gestacional y congénita por parte de las entidades territoriales. Fortalecer la Red Nacional de diagnóstico de sífilis gestacional y congénita. El laboratorio de microbiología realizará el control de calidad a los Laboratorios Departamentales de Salud Pública para las pruebas no treponémicas y treponémicas. Cabe resaltar que el laboratorio nacional de referencia no procesará ninguna muestra para diagnóstico individual de caso, ya que esta responsabilidad recae directamente sobre el laboratorio clínico de la IPS que atiende el caso. Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS) Definir las políticas, planes, programas y proyectos requeridos para el adecuado funcionamiento y operación del sistema de vigilancia para la sífilis gestacional y congénita. Brindar asistencia técnica según su competencia, a los departamentos y distritos en caso de ser requerido. Coordinar la participación de las organizaciones del sector salud, y de otros sectores del ámbito nacional, para el fortalecimiento del sistema de

20 PRO-R Versión FEB 25 Página 19 de 40 vigilancia epidemiológica de sífilis gestacional y congénita. 5. RECOLECCIÓN Y PROCESAMIENTO DE DATOS Las unidades primarias generadoras de datos (UPGD), caracterizadas de conformidad con las normas vigentes, son las responsables de captar y notificar con periodicidad semanal, en los formatos y estructura establecidos, la presencia del evento de acuerdo a las definiciones de caso contenidas en el protocolo. Los datos deben estar contenidos en archivos planos delimitados por comas, con la estructura y características definidas y contenidas en los documentos técnicos que hacen parte del subsistema de información para la notificación de eventos de interés en salud pública del Instituto Nacional de Salud. Ni las direcciones departamentales, distritales o municipales de salud, ni las entidades administradoras de planes de beneficios, ni ningún otro organismo de administración, dirección, vigilancia y control podrán modificar, reducir o adicionar los datos, ni la estructura, en la cual deben ser presentados en medio magnético, en cuanto a longitud de los campos, tipo de dato, valores que puede adoptar el dato y orden de los mismos. Lo anterior sin perjuicio de que en las bases de datos propias, las UPGD y los entes territoriales puedan tener información adicional para su propio uso. Se entiende la notificación negativa para un evento como su ausencia en los registros de la notificación semanal individual obligatoria para las UPGD que hacen parte de la Red Nacional de Vigilancia. 6. ANÁLISIS DE LA INFORMACIÒN INDICADORES Nombre del indicador Definición Periodicidad Propósito Definición operacional Proporción de incidencia de sífilis congénita Se define como el número de casos nuevos de sífilis congénita que se desarrollan en una población durante un periodo de tiempo determinado (12). Por periodo epidemiológico Evaluar el ritmo de desarrollo de nuevos casos de sífilis congénita. Riesgo de estar enfermo Evaluar la magnitud del evento Numerador: Número de casos nuevos de sífilis congénita notificados en el periodo.

21 PRO-R Versión FEB 25 Página 20 de 40 Coeficiente de multiplicación Fuente de información Interpretación del resultado Nivel Meta Denominador: Población expuesta al riesgo de enfermar de esa causa en el periodo (nacidos vivos). 1000* Archivos planos Población por grupos de edad, zona y sexo fuente DANE En el periodo se notificaron casos nuevos de sífilis congénita por cada 1000 nacidos vivos. Nacional, departamental y municipal Para el año 2015 la incidencia de sífilis congénita en Colombia será de 0,5 casos o menos por 1000 nacidos vivos (incluidos mortinatos). Parámetros: Alta incidencia: mayor 0,7 casos de sífilis congénita por mil nacidos vivos Moderada incidencia: entre 0,5-0,7 casos de sífilis congénita por mil nacidos vivos Baja incidencia: menor o igual a 0,5 casos de sífilis congénita por mil nacidos Nombre del indicador Definición Periodicidad Propósito Definición operacional Coeficiente de multiplicación Fuente de información Interpretación del resultado Nivel Meta Aclaraciones Tasa de mortalidad de sífilis congénita Evaluar el impacto del evento en la población general, en términos de mortalidad Anual Evaluar la severidad del evento, establecer medidas de control Numerador: Defunciones por la causa registradas en un lugar en periodo de tiempo dado. Denominador: Total de nacidos vivos en el lugar Archivos planos, total casos por evento y entidad territorial. Población por grupos de edad, género. Por cada nacidos vivos del lugar, mueren a causa de sífilis congénita. Nacional, departamental y municipal No aplica El indicador puede construirse según género, edad, grupo poblacional Nombre del indicador Definición Periodicidad Propósito Letalidad por sífilis congénita Determina la probabilidad de morir a causa de una enfermedad, o la proporción de muertes a causa de una enfermedad Por periodo epidemiológico Evaluar la severidad del evento. Establecer medidas de control. Identificar grupos vulnerables.

22 PRO-R Versión FEB 25 Página 21 de 40 Definición operacional Coeficiente de multiplicación Fuente de información Interpretación del resultado Nivel Meta Aclaraciones Numerador: Defunciones* por una causa registradas en un lugar en periodo de tiempo dado Denominador: Enfermos de esa causa en ese lugar en tiempo dado**. De acuerdo a la interpretación: 1000 / 100 Probabilidad 1 Archivos planos, total casos por evento y entidad territorial. La probabilidad de morir a causa de sífilis congénita en lugar es de. La proporción de muertes a causa de sífilis congénita en lugar es de. Por cada 100 casos de sífilis congénita, mueren por esa causa. Nacional, departamental y municipal No aplica Aplica para evaluar el impacto de cada evento en términos de mortalidad. El indicador puede construirse según género, edad, grupo poblacional. *Para sífilis congénita: son muertes atribuibles a sífilis congénita. **Para sífilis congénita: Total de casos de sífilis congénita. Nombre del indicador Tipo de indicador Definición Periodicidad Propósito Definición operacional Coeficiente de multiplicación Fuente de información Interpretación del resultado Nivel Meta Porcentaje de muertes atribuibles a sífilis congénita analizadas Proceso Refleja el número de fallecimientos por Sífilis congénita que se han discutido en reunión de análisis. Por periodo epidemiológico. Garantizar la realización de la investigación de caso y campo a los casos de mortalidad por sífilis congénita. Numerador: Número de muertes por sífilis congénita con investigación de caso y campo a las que se les realizó unidad de análisis. Denominador: Número de muertes por sífilis congénita ocurridas por unidad de tiempo y lugar. 100 SIVIGILA. Archivo Grupo ITS - SVCSP Del total de muertes por Sífilis congénita, el % se ha discutido en reunión de análisis. Departamental y Nacional. El 100% de las muertes atribuibles a sífilis congénita se debe discutir en reunión de análisis.

23 PRO-R Versión FEB 25 Página 22 de 40 Nombre del indicador Tipo de indicador Definición Periodicidad Propósito Definición operacional Coeficiente de multiplicación Fuente de información Interpretación del resultado Nivel Meta Aclaraciones Razón de prevalencia de sífilis gestacional Impacto Razón de casos de sífilis gestacional presentados en el período de estudio por mil nacidos vivos Por periodo epidemiológico Permite conocer la razón de prevalencia de sífilis en gestantes en el año Establece la eficiencia del sistema para captar casos Permite detectar departamentos o distritos con niveles críticos de cumplimiento y adoptar oportunamente acciones correctivas Numerador: Número de casos de sífilis gestacional notificados en el periodo Denominador: Nacidos vivos DANE 1000 Sivigila, Nacidos vivos DANE Por cada 1000 nacidos vivos en el año, se presentaron casos de sífilis en gestantes. Departamental, Nacional NA Parámetros: Alta incidencia: mayor o igual a la incidencia promedio nacional por período epidemiológico o el año anterior Baja incidencia: menor a la incidencia promedio nacional por periodo epidemiológico o el año anterior En el denominador se utiliza nacidos vivos, teniendo en cuenta que es el dato oficial disponible presentado por DANE, el cual permite un acercamiento para evaluar el ritmo de la enfermedad en una población determinada. Nombre del indicador Definición Periodicidad Propósito Definición operacional Porcentaje de gestantes diagnosticadas antes de semana 17 Porcentaje de gestantes diagnosticadas antes de semana 17 de su actual gestación. Por periodo epidemiológico Permite conocer el porcentaje de gestantes diagnosticadas antes de semana 17 de su actual gestación, en el año. Establece la eficiencia del sistema para captar casos oportunamente. Permite detectar departamentos o distritos con niveles críticos de cumplimiento y adoptar oportunamente acciones correctivas Numerador: Número de casos de sífilis gestacional con pruebas de diagnóstico realizadas antes de la semana 17. Denominador: Número de casos de sífilis gestacional notificados en el periodo.

24 PRO-R Versión FEB 25 Página 23 de 40 Coeficiente de multiplicación Fuente de información Interpretación del resultado Nivel Meta 100 Sivigila El % de las gestantes notificadas como casos de sífilis gestacional, fue diagnosticado antes de la semana 17 de gestación. Departamental, Nacional NA 7. ORIENTACIÓN DE LA ACCIÓN 7.1. Acciones Individuales La detección de sífilis gestacional y congénita tendrá lugar, según el contexto, a través de criterios clínicos, epidemiológicos y de laboratorio Gestante Seguimiento y cumplimiento a recomendaciones referidas en la Guía de práctica clínica (GPC) basada en la evidencia para la atención integral de la sífilis gestacional y congénita La historia clínica perinatal completa, de acuerdo con lo establecido en la norma de atención de control prenatal y de parto (resolución 412/2000), debe cumplir con los siguientes requisitos: En toda gestante que acude a control prenatal se recomienda realizar una historia clínica completa, haciendo énfasis en antecedentes relacionados con infecciones de transmisión sexual (ITS) (lesiones compatibles, factores de riesgo, diagnóstico y tratamiento previo de la paciente y sus contactos sexuales). Identificar factores riesgo como: Antecedente de otras infecciones de transmisión sexual; alta tasa de recambio de parejas sexuales o miembro de la pareja sexual con más de una pareja sexual; contacto sexual con personas que hayan padecido infecciones de transmisión sexual, incluido VIH/SIDA; ausencia de control prenatal o control prenatal tardío (después de la semana 12 de gestación), y consumo de drogas psicoactivas o alcohol. En gestante adolescente (menor de 19 años), debe tenerse en cuenta el bajo nivel educativo y nivel socio-económico.

25 PRO-R Versión FEB 25 Página 24 de 40 Antecedente de sífilis, fase de la enfermedad, momento de la gestación en que fue tratada, el medicamento aplicado, seguimiento serológico y tratamiento de la pareja sexual. En gestantes con prueba rápida treponémica positiva (aplicada en el sitio de atención), se recomienda NO realizar prueba de alergia a la penicilina. Se deberá ampliar la historia clínica buscando antecedentes de aplicaciones previas de penicilina y reacción luego de su aplicación, además de historia personal de reacciones graves de hipersensibilidad. Pruebas de laboratorio. Se debe realizar el tamizaje para sífilis con prueba rápida como parte de la atención prenatal. En mujeres gestantes con prueba treponémica rápida inicial negativa (aplicada en el sitio de atención), deberá repetirse en cada trimestre de la gestación y en el momento del trabajo de parto, post-aborto, así como en la primera consulta en caso de parto domiciliario. Si la prueba rápida es positiva se debe continuar inmediatamente con la realización de las pruebas no treponémicas y reportar sus diluciones. En el o los contactos sexuales de la mujer con sífilis gestacional se recomienda NO realizar pruebas diagnósticas para sífilis. Tratamiento En mujeres sin antecedentes de reacciones alérgicas a la penicilina, se recomienda el uso de penicilina benzatínica UI IM aplicada en el mismo momento de conocer el resultado de la prueba rápida treponémica y continuar con el manejo según el estadio de la sífilis en el que se encuentre la gestante. Se recomienda que el tratamiento de la sífilis gestacional se administre dependiendo del estadio de la sífilis en la que se encuentre la gestante. o Sífilis temprana (menor o igual a ( ) 1 ano de infección, incluye la sífilis primaria, secundaria y latente temprana): administrar UI de penicilina benzatínica IM dosis única. o Sífilis tardía (sífilis latente mayor a (>) 1 ano de duración desde la infección): administrar UI de penicilina benzatínica IM dosis semanal por 3 semanas. o Sífilis de duración desconocida: administrar UI de penicilina benzatínica IM dosis semanal por 3 semanas.(9)

26 PRO-R Versión FEB 25 Página 25 de 40 En mujeres con diagnóstico de sífilis gestacional e historia de alergia a la penicilina o antecedente de reacciones alérgicas sistémicas tipo I (edema angioneurótico, urticaria generalizada, choque anafiláctico o dificultad respiratoria), se deberá utilizar penicilina benzatínica, previa desensibilización. Se recomienda utilizar el esquema de desensibilización con penicilina V potásica vía oral. Para su administración se requiere que la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) o Empresa Social del Estado (ESE) cuente con equipo básico para reanimación cardio-cerebropulmonar (RCP). Con una solución de penicilina V potásica, suspensión oral de 250 mg por 5 cc, equivalente a Unidades; es decir, Unidades por centímetro cúbico. Se deben aplicar 14 dosis, una dosis cada 15 minutos, en un tiempo total de 3 horas y 45 minutos, para una dosis acumulada de un millón doscientas noventa y seis mil setecientas unidades ( unidades). En la siguiente tabla se presenta el Esquema de desensibilización oral para personas alérgicas a la penicilina: Esquema de desensibilización oral para personas alérgicas a la penicilina Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social. Fondo de Población de las Naciones Unidas UNFPA. Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia para la atención integral de la sífilis gestacional y congénita. Bogotá. Colombia, diciembre de 2014.

27 PRO-R Versión FEB 25 Página 26 de 40 En mujeres con sífilis gestacional alérgicas a la penicilina se recomienda NO utilizar el tratamiento con macrólidos. En la mujer con sífilis gestacional con diagnóstico de reinfección se recomienda repetir el tratamiento con esquema de penicilina benzatínica UI/IM, una dosis cada semana hasta completar 3 dosis. Iniciar de manera inmediata el tratamiento de el(los) contacto(s) sexual(es) de la gestante. En el o los contactos sexuales de la mujer con sífilis gestacional se recomienda administrar el tratamiento para sífilis de duración desconocida, es decir UI de penicilina benzatínica IM dosis semanal por 3 semanas. En caso de alergia a la penicilina, se recomienda administrar doxiciclina 100 mg cada 12 horas por 14 días. En mujeres tratadas por sífilis gestacional, se realizará seguimiento al tratamiento con una prueba no treponémica (VDRL, RPR) reportada en diluciones, la cual será realizada en cada trimestre de la gestación y en el momento del trabajo de parto, post aborto, así como en la primera consulta posparto en caso de parto domiciliario. Se considera efectividad de tratamiento a partir de la disminución de 2 diluciones con respecto a la serología inicial. Así mismo, se aclara que el seguimiento debe ser realizado con el mismo tipo de prueba no treponémica para que el resultado sea confiable. Si no se identifica la efectividad del tratamiento deberán analizarse las posibles causas y la paciente deberá tratarse nuevamente. Para la mujer con sífilis gestacional y su o sus contactos sexuales se recomienda ofrecer e implementar consultas de asesoría y valoración en salud sexual, con énfasis en ITS, en ambientes idóneos, incluido lo contemplado en la Resolución 769 de 2008 referente a la asesoría y al suministro de condones. (9) Recién nacido Aunque la mayoría de los casos de sífilis congénita son asintomáticos, a todos los neonatos de madres con sífilis gestacional se les hará evaluación clínica y de laboratorio incluyendo lo siguiente:

28 PRO-R Versión FEB 25 Página 27 de 40 Examen físico en búsqueda de evidencias de sífilis congénita (Bajo peso, prematurez, pénfigo palmoplantar, rash, hepatoesplenomegalia, rágades, rinorrea mucosanguinolenta, hidrops-fetalis) Test serológico no treponémico cuantitativo (de sangre periférica, nunca de sangre de cordón) Cuadro hemático LCR para análisis de células, proteínas y VDRL Radiografía de huesos largos Uroanálisis Aminotransferasas (AST - ALT) Bilirrubinas Otros estudios clínicamente indicados: Radiografía de tórax, recuento de plaquetas, pruebas de función hepática, examen oftalmológico, potenciales evocados. Evaluaciones por exámenes complejos de los neonatos dependen de la presencia de anormalidades al examen físico, y su realización debe efectuarse con criterio de utilidad, es decir, siempre que los resultados impliquen cambios en el tratamiento, seguimiento o rehabilitación. Para el diagnóstico del recién nacido es indispensable conocer la historia clínica del control prenatal En todo recién nacido que cumpla los criterios de caso de sífilis congénita se recomienda realizar seguimiento clínico y serológico (prueba no treponémica - VDRL, RPR-) cada 3 meses hasta el año de edad (3, 6, 9 y 12 meses), para verificar el descenso de los títulos en dos (2) diluciones, hasta la negativización o hasta tener títulos persistentemente bajos en al menos dos mediciones separadas utilizando la misma técnica (VDRL, RPR). Si el recién nacido tuvo compromiso de sistema nervioso central, a los seis meses se le deberá hacer punción lumbar para verificar la normalidad de los parámetros en el LCR de acuerdo con la edad. Si persiste algún parámetro alterado deberá recibir el tratamiento nuevamente ajustando por el peso actual. En todo recién nacido que cumpla con la definición de caso de sífilis congénita, se recomienda el uso de penicilina G cristalina UI/Kg/IV dividida en dos dosis, cada una de UI cada 12 horas por 7 días y luego UI/Kg/IV del día 8 al 10 administrada en tres dosis (1 dosis cada 8 horas) de UI/Kg cada una. En todo recién nacido expuesto que no cumpla con los criterios de caso de sífilis congénita y cuya madre haya sido tratada adecuadamente; se recomienda aplicar una sola dosis de penicilina benzatínica UI/Kg/IM como profilaxis para infección por sífilis

29 PRO-R Versión FEB 25 Página 28 de 40 El seguimiento y tratamiento serán de acuerdo con lo estipulado por la Guía de práctica clínica (GPC) basada en la evidencia para la atención integral de la sífilis gestacional y congénita Acciones Colectivas Las acciones comunitarias de vigilancia están directamente relacionadas con las medidas preventivas que se aplican a todas las infecciones de transmisión sexual, y son las siguientes: Fortalecimiento de la cobertura y calidad del control prenatal en la red de servicios institucionales, mejorando su mercadeo social. Desarrollo y mantenimiento de la red de laboratorios y del control de calidad para las pruebas de diagnóstico en la madre y el recién nacido. Vigilancia sobre el cumplimiento de las actividades establecidas en la norma de atención de control prenatal y de parto y recién nacido (Resolución 412/2000). Fortalecimiento en el cumplimiento del protocolo de vigilancia de sífilis gestacional y congénita en las instituciones de salud. Coordinación con las instituciones formadoras del talento humano en salud y las asociaciones y sociedades científicas para la capacitación y divulgación de estas normas y protocolos (10). Promover la utilización de servicios de salud y el comportamiento de búsqueda de atención. Promover medidas generales para fomentar la educación sexual a través de campañas de promoción de comportamientos saludables relacionados con la sexualidad y la reproducción. Proveer servicios de diagnóstico temprano y tratamiento oportuno, los cuales deben ser culturalmente apropiados, accesibles y aceptables. Favorecer la producción de conocimiento acerca de las causas y posibles soluciones a los factores que limitan la accesibilidad de la población a los servicios de atención del embarazo, parto y puerperio. Se sugiere trabajar con la metodología de grupos focales.

30 PRO-R Versión FEB 25 Página 29 de 40 Información a la comunidad y vinculación de ésta al proceso de vigilancia epidemiológica para la detección de posibles casos. Realizar búsqueda activa comunitaria con el fin de hallar gestantes sin control prenatal ni pruebas treponémicas y no treponémicas para hacerles seguimiento. Realizar censo de parteras y establecer un programa de trabajo articulado entre las instituciones de salud y este grupo comunitario (11). La detección de la sífilis materna implica la asistencia de la gestante a los servicios de atención prenatal y la disponibilidad de pruebas no treponémicas y treponémicas. La detección y notificación requiere del esfuerzo y la voluntad del profesional responsable. Debido a la realidad contextual del país, la notificación de los mortinatos y los abortos no es regular; se dan partos no institucionales y la información relacionada con el número de casos e incidencia de sífilis gestacional y congénita es parcial. Esta situación debe corregirse mediante una búsqueda activa institucional con periodicidad trimestral en otras fuentes de información tales como los certificados de defunción y los registros del servicio de ginecología y laboratorio. Teniendo en cuenta que la concordancia del número de casos por laboratorio y los notificados al Sivigila debe ser total, debe hacerse énfasis en las siguientes situaciones: Cuando no hubo notificación de casos por parte del municipio (silencio epidemiológico). Cuando las UPGD han realizado notificación semanal negativa regularmente. Cuando hay relato o rumor de casos en la región o área. Cuando el supervisor deba verificar la calidad de la vigilancia. La vigilancia de la tendencia en la prevalencia de la sífilis gestacional y evaluación de las intervenciones como cobertura de tamizaje, tratamiento y seguimiento serológico adecuado y de la(s) pareja(s) serán los pilares para la eliminación y control de la sífilis congénita. La investigación de caso de cada uno de los casos de sífilis congénita y de las muertes atribuibles, es una acción esencial para evaluar la calidad del manejo de la gestante durante la atención prenatal, el manejo del neonato y de los contactos sexuales, identificando situaciones de vulnerabilidad y barreras de acceso, entre otras. Esta información será útil para diseñar estrategias de mejoramiento. Debe realizarse comités de vigilancia en salud pública (COVE) a nivel

31 PRO-R Versión FEB 25 Página 30 de 40 departamental o distrital, municipal e institucional. Las instituciones prestadoras de salud (IPS), a través de la oficina de epidemiología, deberán realizar un COVE mensualmente, el cual puede ser modificado de acuerdo con la aparición de los casos; se debe convocar a los profesionales encargados de la atención de la gestante y del menor, del área de promoción y prevención. La finalidad del COVE será analizar el comportamiento en la notificación de los casos, evidenciar fallas en la detección, tratamiento y seguimiento de los casos y los contactos, identificando los factores que influyeron en la aparición de dichos casos. El COVE municipal debe realizarse mensualmente y convocar a todas las IPS con el fin de realimentar la tendencia en el reporte de los casos, teniendo en cuenta aspectos como la fallas en la demanda inducida, en la atención y el seguimiento de los casos. 7.3 Acciones por Laboratorio Recolección, conservación y transporte de muestras Tipo de muestra: para la realización de la prueba rápida la muestra puede ser suero, plasma o sangre total recolectada por venopunción o punción dactilar. Para la realización de pruebas no treponémicas (VDRL y RPR) la recomendación es recolectar suero preferiblemente en ayunas. Obtención conservación y envío de la muestra: la muestra de suero se debe recolectar en tubo seco estéril sin anticoagulante por venopunción, dejar un tiempo entre 15 y 30 minutos para lograr la retracción del coagulo, centrifugar siguiendo el manual de procesos internos y separar el suero. Las muestras de plasma, sangre total por venopunción o punción dactilar se deben recolectar y separar de acuerdo a los procedimientos internos de cada institución, tener en cuenta también las recomendaciones particulares del fabricante de las pruebas rápidas. La muestra del recién nacido debe tomarse de vena periférica, ya que la del cordón umbilical no es recomendable por el traspaso de anticuerpos maternos. Si la muestra de suero o plasma requiere remitirse, conservar en refrigeración (2-8 C) si el tiempo de almacenamiento es corto (1-5 días), para tiempos mayores de conservación congelar a - 20 C. Las muestras deben remitirse

32 PRO-R Versión FEB 25 Página 31 de 40 debidamente rotuladas, en triple embalaje, con geles refrigerantes que permitan la conservación de la muestra durante el transporte y con la información epidemiológica relevante del caso. Estudios post mortem: en todo caso de muerte perinatal debe evaluarse la posibilidad de sífilis congénita. De ser posible, deben realizarse estudios de campo oscuro o inmunofluorescencia a la placenta y realizar la necropsia para la búsqueda de signos sugestivos de sífilis congénita. En este caso se debe observar el protocolo de mortalidad perinatal. Documentación asociada a la vigilancia del evento Cabe resaltar que el laboratorio nacional de referencia no procesará ninguna muestra para diagnóstico individual, ya que esta responsabilidad recae directamente sobre el laboratorio clínico de la IPS que atiende el caso, sin embargo en casos excepcionales que el laboratorio de Salud Pública requiera colaboración del Laboratorio de sífilis del Grupo de Microbiología LNR en realización de pruebas confirmatorias, deberá enviar una carta de solicitud y un resumen de historia clínica. Ensayos de laboratorio asociados a la vigilancia del evento El diagnóstico de la infección por Sífilis se realiza fundamentalmente por la detección de anticuerpos contra el Treponema pallidum. Hay dos tipos de pruebas para la detección de anticuerpos: las pruebas no treponémicas como VDRL (Venereal Disease Research Laboratory) y RPR (Rapid plasma reagin) y las pruebas treponémicas como las pruebas rápidas, TPPA (Treponema pallidum Particle Agglutination), TPHA (Treponema pallidum Haemagglutination Assay) y el FTA-Abs (fluorescent treponemal antibody absorption); ensayo que cada vez es menos usado. Las pruebas no treponémicas miden anticuerpos tipo Ig G e Ig M producidos por el hospedero en respuesta a material lipídico liberado por las células afectadas tales como sustancias lipoproteínas y cardiolipina. Las pruebas treponémicas usan al T. pallidum o componentes de éste como antígeno y se basan en la detección de anticuerpos contra componentes treponémicos, estas pruebas son más específicas. En el caso específico de este protocolo y en coherencia con la Guía de práctica clínica (GPC) basada en la evidencia para la atención integral de la sífilis gestacional y congénita, el diagnóstico en la gestante inicia con la realización de

33 PRO-R Versión FEB 25 Página 32 de 40 una prueba rápida (treponémica) y ante un resultado positivo en esta prueba, se deberá realizar una prueba no treponémica (VDRL, RPR), reportando siempre las diluciones. En caso de que en el sitio de atención de la gestante no se disponga de las pruebas no treponémicas, se recolectará la muestra de forma inmediata y se enviará al laboratorio indicado para la realización de estos ensayos. En el caso de la sífilis congénita se utilizaran las pruebas no treponémicas para el seguimiento del niño. Ver Flujograma detección sífilis gestacional y Flujograma sífilis congénita. Control de calidad Control de calidad directo El Grupo de Microbiología DRSP del Instituto Nacional de Salud realiza la prueba de idoneidad en serología de sífilis (PISS) con el propósito de evaluar en forma directa la calidad de las pruebas treponémicas y no treponémicas para el diagnóstico serológico de la sífilis, utilizadas por los laboratorios participantes. Esta evaluación se compone de dos (2) pruebas al año, con 5 sueros cada una, enviadas semestralmente de acuerdo con cronograma, para un total de 10 sueros en el año. Se envía a los laboratorios de Salud Pública, a los laboratorios clínicos de la red pública y a los laboratorios particulares inscritos que hayan cancelado el costo de la prueba Control de calidad indirecto El Grupo de Microbiología de la Dirección de Redes en Salud Publica del INS como laboratorio de Referencia Nacional realiza el control de calidad indirecto en serología de sífilis a los LSPD, en esta prueba los LSPD deben enviar una vez al año 16 sueros reactivos y no reactivos (de reactividad conocida) de acuerdo con el cronograma y las condiciones establecidas por el Grupo de Microbiología del Instituto Nacional de Salud. Responsabilidad de los laboratorios: Prestador Realizar las pruebas de diagnóstico treponémicas y no treponémicas Participar en el control de calidad indirecto con el LSPD

34 PRO-R Versión FEB 25 Página 33 de 40 Participar en prueba de idoneidad del Grupo de Microbiología del INS Enviar informes mensuales al LSPD Laboratorio de Salud Pública Departamental (LSPD): Apoyar en el diagnóstico con pruebas confirmatorias a los laboratorios clínicos de su red. Realizar el control de calidad indirecto a los laboratorios clínicos de su red. Realizar el control de calidad en el marco de la implementación de la resolución 2338 de 2013 y su anexo técnico. Participar en el control de calidad del Grupo de Microbiología (Prueba de idoneidad y control indirecto) Capacitar a los laboratorios del nivel municipal. Tener consolidado de las pruebas realizadas en su Red de Laboratorios Instituto Nacional de Salud Realizar el control de calidad directo e indirecto en serología de sífilis a los LSP Realizar Asistencias técnicas (presenciales y virtuales) a aquellos LSP que lo requieran de acuerdo a los resultados de los programas de evaluación del desempeño. Participar en el control de calidad externo internacional.

35 PRO-R Versión FEB 25 Página 34 de 40 Fuente: Ministerio de Salud y Protección Social. Fondo de Población de las Naciones Unidas UNFPA. Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia para la atención integral de la sífilis gestacional y congénita. Bogotá. Colombia, diciembre de 2014.