NICODOSE 1,5 mg sabor regaliz mentolado pastillas para chupar

Transcripción

1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios ANEXO I FICHA TECNICA 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NICODOSE 1,5 mg sabor regaliz mentolado pastillas para chupar 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pastilla para chupar contiene 1,5 mg de nicotina que corresponden a 8,33 mg de resinato de nicotina. Lista de excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Pastillas para chupar. Pastillas para chupar cuadradas, de color marrón y opacas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Alivio de los síntomas de la abstinencia de la dependencia a la nicotina como ayuda para dejar de fumar. 4.2 Posología y forma de administración Adultos y ancianos Las pastillas para chupar, que contienen 1,5 mg de nicotina, no son adecuadas para fumadores con dependencia a la nicotina intensa o muy intensa (puntuación de 7 a 10 en la prueba de Fagerström). Posología El tratamiento de la dependencia de la nicotina suele realizarse en 2 fases. 1ª fase: Chupe lentamente una pastilla cada vez que sienta la necesidad de fumar. El número de pastillas para chupar de 1,5 mg de nicotina suele ser de 8 a 12 al día, y en ningún caso se superarán las 20 al día. La duración de esta fase es de unos 3 meses, pero puede variar dependiendo de la respuesta individual. 2ª fase: Una vez suprimida por completo la necesidad de fumar, se reduce gradualmente la cantidad diaria de pastillas para chupar. El tratamiento se interrumpirá cuando se reduzca la dosis a 1 ó 2 pastillas para chupar al día. Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Se recomienda no utilizar las pastillas para chupar durante más de 6 meses. Adolescentes (< 18 años) NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar no debe utilizarse por menores de 18 años sin la recomendación de un médico. No existe experiencia en el tratamiento de adolescentes de edades inferiores a 18 años con NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar. Forma de administración VÍA BUCAL. La pastilla debe introducirse en la boca, donde se disolverá gradualmente. Debe pasar regularmente de un lado a otro de la boca y debe chuparse lentamente, hasta su completa disolución. La estructura matricial de las pastillas para chupar se ha diseñado para garantizar que se disuelvan en 30 minutos aproximadamente, lo que permite que la nicotina se libere de manera gradual y sea absorbida lentamente por la mucosa bucal. Por consiguiente, no han de ser masticadas ni tragadas. Evite beber o comer mientras tenga la pastilla en la boca. Las bebidas ácidas (café o soda) deben evitarse durante los 15 minutos anteriores a la toma de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar. 4.3 Contraindicaciones No fumadores o fumadores ocasionales. Hipersensibilidad a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El uso de este medicamento debe asociarse a la suspensión total del consumo de tabaco. Se debe animar a dejar de fumar sin intervención farmacológica (por ejemplo consejos) a los fumadores dependientes que han sufrido recientemente un infarto de miocardio, angina inestable o empeoramiento de una angina existente incluyendo la angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensión no controlada o accidente vascular cerebral. Si esto fracasa, debe considerarse la toma de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, el tratamiento debe iniciarse sólo bajo supervisión médica. En caso de que el paciente padezca cualquiera de las condiciones médicas que se citan a continuación, se recomienda consulte con su médico: - Enfermedad cardiovascular estable, - Diabetes mellitus, hipertiroidismo o feocromocitoma, - Insuficiencia hepática y/o renal grave. La nicotina chupada puede exacerbar los síntomas en sujetos que sufren de esofagitis activa, inflamación oral o faríngea, gastritis o úlcera péptica. NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

3 Debido a que NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar contiene isomalta, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. La nicotina es una sustancia tóxica. Debe advertirse a los pacientes que mantengan las pastillas para chupar fuera del alcance de los niños. De hecho, la dosis terapéutica prevista para adultos puede producir una intoxicación grave, incluso mortal, en los niños (ver sección 4.9). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los hidrocarburos aromáticos del tabaco inducen la actividad del citocromo P450 (CYP) 1A2. La cesación tabáquica reduce la actividad del CYP1A2 lo que lleva al aumento de las concentraciones sanguíneas de determinados medicamentos metabolizados por la vía del CYP1A2, como cafeína, teofilina, flecainida, clozapina, olanzapina, ropinirol y pentazocina. Puede ser necesario el ajuste de dosis, y para medicamentos con un reducido margen terapéutico, como la teofilina, dejar de fumar debe ir acompañado de una estrecha vigilancia clínica e incluso de los parámetros de laboratorio, y el paciente deberá ser informado de los riesgos de sobredosis. Por sus propiedades farmacológicas cardiovasculares, neurológicas y endocrinas específicas, la nicotina, como el tabaco, puede: Aumentar las concentraciones de cortisol y de catecolaminas. Requerir un ajuste de la dosis de nifedipino, betabloqueantes e insulina. Reducir los efectos de los diuréticos. Retrasar la velocidad de curación de la úlcera gástrica con antihistamínicos H2. Aumentar la incidencia de reacciones adversas de la combinación de estrógenos y progestágenos. 4.6 Embarazo y lactancia Embarazo En las mujeres embarazadas se recomendará siempre la supresión completa del hábito sin tratamiento de sustitución con nicotina. No obstante, en caso de fracaso en mujeres con dependencia muy intensa, se puede recomendar la cesación tabáquica utilizando sustitutivos de la nicotina. De hecho, el riesgo fetal es probablemente menor que el esperado del consumo de tabaco, debido a que: - La concentración plasmática máxima de nicotina es menor a la de la nicotina inhalada, - No hay exposición adicional a los hidrocarburos policíclicos y al monóxido de carbono, - Mejoran las posibilidades de dejar de fumar hacia el tercer trimestre. Fumar durante el tercer trimestre de embarazo puede ser causa de retraso del crecimiento intrauterino o incluso de nacimiento prematuro o de nacimiento del feto muerto, dependiendo de la cantidad de tabaco consumida diariamente. Dejar de fumar con o sin tratamientos de sustitución no debe considerarse de manera aislada, sino formando parte de un programa de deshabituación tabáquica supervisado por un médico. En el tercer trimestre la nicotina tiene efectos hemodinámicos (por ejemplo, cambio en la frecuencia cardiaca del feto) que pueden afectar al feto cerca del parto. Por lo tanto, después del sexto mes de embarazo, las pastillas para chupar deben tomarse únicamente bajo supervisión médica en fumadoras embarazadas que han fracasado en el intento de dejar de fumar en el tercer trimestre.

4 Lactancia La nicotina se excreta por leche materna en cantidades que pueden afectar al niño incluso en dosis terapéuticas. Las pastillas para chupar, al igual que el consumo de tabaco, deben evitarse durante la lactancia. Si no se consigue deja de fumar, el uso de pastillas para chupar en mujeres que se encuentran en período de lactancia debe iniciarse sólo si el médico lo aconseja. Cuando se utilicen sustitutos de la nicotina durante la lactancia, las pastillas para chupar deben tomarse inmediatamente después de la lactancia; y nunca en las dos horas previas a la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Dejar de fumar puede causar cambios en el comportamiento. No hay evidencia de riesgo alguno asociado a la conducción y manejo de maquinas cuando se usan las pastillas para chupar en las dosis recomendadas. 4.8 Reacciones adversas No se ha demostrado que el uso de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar en la dosis recomendada, cause ninguna reacción adversa grave. La mayoría de las reacciones adversas, que han sido informadas por pacientes, se dan generalmente durante las primeras 3-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Cuando se empieza el tratamiento, las pastillas para chupar pueden causar una ligera irritación de garganta y pueden incluso aumentar la salivación. Si se chupa excesivamente la nicotina disuelta, al principio esto puede causar hipo. Cuando se empieza el tratamiento, los pacientes pueden presentar una ligera dispepsia o acidez. Las pastillas para chupar de nicotina pueden producir reacciones adversas similares a las de la nicotina administrada por otras vías. CLASIFICACIÓN ÓRGANO-SISTEMA (Clasificación según MedDRA) Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del sistema nervioso Frecuentes (> 1/100, < 1/10) - - Vértigo Cefalea Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100) - - Trastornos cardíacos - Palpitaciones Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Trastornos gastrointestinales Dolor en la faringe y/o laringe Hipo Dolor de garganta Irritación de la boca (sensación de quemazón y cosquilleo) Boca seca Náuseas Vómitos Raras (> 1/10.000, < 1/1.000) Reacciones alérgicas como edema angioneurótico Fibrilación auricular reversible

5 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Malestar abdominal - Eritema Urticaria - Un consumo excesivo de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar en pacientes que no tienen el hábito de inhalar el humo del tabaco puede provocar náuseas, debilidad o cefaleas (como experimentaría un paciente en caso de inhalar el humo del tabaco). Algunos síntomas, como vértigo, cefalea y alteraciones del sueño, pueden asociarse a síntomas de la cesación. Tras la abstinencia tabáquica aumenta la frecuencia de aftas bucales. 4.9 Sobredosis En la sobredosis se han observado síntomas correspondientes a un elevado consumo de tabaco. La dosis letal de nicotina por vía oral es de 0,5 0,75 mg por Kg de peso corporal, que corresponde a mg en un adulto. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas en niños y puede conllevar síntomas muy graves de envenenamiento que pueden resultar fatales. Si se sospecha envenenamiento en un niño, se debe consultar a un médico inmediatamente. La sobredosis con NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar puede darse sólo en caso de chupar muchas pastillas a la vez. Lo más probable es que la toxicidad de la nicotina una vez ingerida se minimice como resultado de las náuseas y vómitos que suceden a la excesiva exposición a nicotina. Los síntomas generales de envenenamiento por nicotina son: sensación de debilidad, transpiración, salivación, quemazón en la garganta, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, alteración de la visión y del oído, cefalea, taquicardia y arritmia cardiaca, disnea, postración, colapso circulatorio, coma y convulsiones terminales. Medidas en caso de sobredosis: Después de la sobre sobredosis, los síntomas aparecerán rápidamente sobre todo en niños. La emesis generalmente es espontánea. Se deberá considerar la administración de carbón activado por vía oral, así como el lavado gástrico lo antes posible y dentro de la hora posterior a la ingesta. Se recomienda controlar los signos vitales y el tratamiento sintomático. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: FÁRMACOS USADOS EN LA DEPENDENCIA A LA NICOTINA, código ATC: N07BA01. Si se deja de fumar repentinamente tras un período prolongado de consumo diario se produce un síndrome de abstinencia constituido por al menos cuatro de los siguientes síntomas: disforia o estado de ánimo deprimido, insomnio, irritabilidad, frustración o ira, ansiedad, dificultad para concentrarse, inquietud o impaciencia, reducción de la frecuencia cardiaca, aumento del apetito o aumento de peso. La apetencia por la nicotina se considera un síntoma clínico aparte del síndrome de abstinencia. En estudios clínicos se ha demostrado que los productos de sustitución de la nicotina pueden ayudar a los fumadores a dejar de fumar o a reducir el consumo de tabaco disminuyendo los síntomas de la abstinencia. Se han demostrado con claridad que las reacciones adversas de la intoxicación tabáquica continuan en los enfermos coronarios y/o en los pacientes con antecedentes de accidente

6 cerebrovascular. En estudios realizados en estos pacientes se ha demostrado que los sustitutos de la nicotina carecen de reacciones adversas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas La disolución total de las pastillas para chupar en la cavidad bucal se suele lograr en un plazo de 30 minutos. La nicotina de este medicamento presentado en pastillas para chupar está combinada con una resina intercambiadora de iones. La nicotina es absorbida por la mucosa bucal. Tras la administración de una sola dosis se alcanza una concentración máxima de 4,20 ng/ml aproximadamente en un plazo de unos 50 minutos. Distribución El volumen de distribución tras la administración de nicotina por vía intravenosa es de 2 3 l/kg, y la semivida es de 2 horas aproximadamente. La unión a las proteínas del plasma es inferior al 5 %. Por consiguiente, las variaciones de la unión de la nicotina a las proteínas plasmáticas ocasionadas por interacciones con el medicamento o por alteraciones de dichas proteínas no afectan necesariamente a los parámetros cinéticos de la nicotina. Metabolismo El metabolismo es principalmente hepático. Se han identificado más de 20 metabolitos de la nicotina, y se considera que todos son menos activos que ella. El principal metabolito plasmático de la nicotina, la cotinina, tiene una semivida de 15 a 20 horas, y su concentración alcanza niveles 10 veces superiores a los de la nicotina. La nicotina también se metaboliza en riñón y pulmón. Eliminación El aclaramiento plasmático medio es de 70 litros por hora aproximadamente. Los principales metabolitos excretados por la orina son cotinina (15 % de la dosis) y trans-3- hidroxicotinina (45 % de la dosis). Cerca del 10 % de la nicotina se excreta intacta por la orina. Esta concentración puede llegar al 30 % en caso de filtración glomerular importante o acidificación de la orina (ph < 5). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La nicotina dio positiva en algunos ensayos genotóxicos in vitro pero también hay resultados negativos con los mismos sistemas de ensayo. La nicotina dio negativa en ensayos estándar in vivo. Los estudios experimentales en animales han demostrado que la nicotina induce la pérdida postimplantación y reduce el crecimiento del feto.

7 Los resultados de los estudios de carcinogenicidad no proporcionaron evidencia clara de efecto carcinogénico de la nicotina. Los resultados de un estudio local de la tolerancia en carrillo de hámster demostraron una buena tolerancia de NICODOSE 1,5 mg pastillas para chupar. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Isomalta Hipromelosa Extracto seco de regaliz desglicirrizinada Carbonato de sodio anhidro Hidrogenocarbonato de sodio Aroma menta IFF (aroma menta natural, pulegona) Aroma enmascarador Permaseal GIVAUDAN (sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma arábiga, propilenglicol) Acesulfamo potásico Glicirrizato de amonio Aspartamo (E-951). 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 2 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente 12 pastillas para chupar en blisters (PVC/PE/PVDC/aluminio) Presentaciones: Cajas con 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ó 204 pastillas para chupar. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados. 6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación No se requieren instrucciones especiales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. c/ Ramón Trias Fargas, Barcelona ESPAÑA 8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Noviembre FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento no sujeto a prescripción médica.