Prograf XL (Tacrolimus de liberación prolongada) en el Trasplante Renal. Amado Andrés Coordinador de Trasplantes Hospital 12 de Octubre Madrid
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- María Isabel Poblete Serrano
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1 Prograf XL (Tacrolimus de liberación prolongada) en el Trasplante Renal Amado Andrés Coordinador de Trasplantes Hospital 12 de Octubre Madrid
2 PROGRAF XL
3 Media de los niveles de Tacrolimus en sangre Curva de 24 horas Tacrolimus de liberación prolongada (Prograf XL ) es una formulación de liberación prolongada que se administra una vez al día. Concentración total de Tacrolimus en sangre (ng/ml) Día 1, Prograf Día 7, Prograf Tiempo (h) Día 14, Prografa XL Día 21, Prograf XL horas
4 Introducción Los tratamientos inmunosupresores en los pacientes trasplantados combinan múlnples fármacos que requieren varias tomas, lo cual puede dificultar el cumplimiento terapéudco. El incumplimiento de la terapia inmunosupresora es un factor de riesgo para el desarrollo de rechazo agudo y para la pérdida del trasplante a largo plazo. Siegal & Greenstein; Hilbrands et al, Sketris et al, Bunzel et al, Sellares et al Un régimen de dosificación de un inmunosupresor basado en una sola toma al día puede ayudar a mejorar el cumplimiento terapéudco de los pacientes trasplantados. Schweizer et al
5 Adherencia a la terapia inmunosupresora en adultos que han recibido un trasplante renal Estudio CUMPLIMENTA
6 Número de pastillas que toma al día Media = 11,4 pastillas N = El 25% toma más de 14 pastillas/día Pacientes (%) ,4 22,7 11,6 1, >12 Número de pastillas que el paciente toma al día
7 Introducción Los tratamientos inmunosupresores en los pacientes trasplantados combinan múlnples fármacos que requieren varias tomas, lo cual puede dificultar el cumplimiento terapéudco. El incumplimiento de la terapia inmunosupresora es un factor de riesgo para el desarrollo de rechazo agudo y para la pérdida del trasplante a largo plazo. Siegal & Greenstein; Hilbrands et al, Sketris et al, Bunzel et al, Sellares et al Un régimen de dosificación de un inmunosupresor basado en una sola toma al día puede ayudar a mejorar el cumplimiento terapéudco de los pacientes trasplantados. Schweizer et al
8 Meta-analysis of the impact of nonadherence on graft survival. Forest plots of odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) for each study. OR (box within the interval); OR of 1 (solid vertical line) (random effects combined OR=7.1, 95% CI, 4.4% 11.7%, P <0.001). Butler: Transplantation, Volume 77(5).March 15,
9 412 biopsias indicadas en 315 pacientes Sellares et al AJT 2012, 12:388
10 412 biopsias indicadas en 315 pacientes 60 pacientes que perdieron el injerto 26 de 60 GT(43%) Sellares et al AJT 2012, 12:388
11 Introducción Los tratamientos inmunosupresores en los pacientes trasplantados combinan múlnples fármacos que requieren varias tomas, lo cual puede dificultar el cumplimiento terapéudco. El incumplimiento de la terapia inmunosupresora es un factor de riesgo para el desarrollo de rechazo agudo y para la pérdida del trasplante a largo plazo. Siegal & Greenstein; Hilbrands et al, Sketris et al, Bunzel et al, Sellares et al Un régimen de dosificación de un inmunosupresor basado en una sola toma al día puede ayudar a mejorar el cumplimiento terapéudco de los pacientes trasplantados. Schweizer et al
12 Media de los niveles de Tacrolimus en sangre Curva de 24 horas Tacrolimus de liberación prolongada (Prograf XL ) es una formulación de liberación prolongada que se administra una vez al día. Concentración total de Tacrolimus en sangre (ng/ml) Día 1, Prograf Día 7, Prograf Tiempo (h) Día 14, Prografa XL Día 21, Prograf XL horas
13 Correlación de niveles de Tacrolimus Cmin en sangre y AUC 0-24h En pacientes con trasplante estable de riñón, hígado y corazón se ha demostrado que la exposición sistémica (AUC 0-24 ) y la correlación entre AUC y C mín de Tacrolimus es similar con una dosis única diaria de Prograf XL o de Prograf administrado dos veces al día. AUC 0-24 (ng h/ml) Tiempo (h) Día 1, Prograf, r=0.80 Día 7, Prograf, r=0.84 Día 14, PROGRAF XL, r=0.92 Día 21, PROGRAF XL, r=0.86 Concentración de tacrolimus (C min ) (ng/ml) horas
14 ObjeNvos de los estudios aleatorizados con Prograf XL en trasplante renal de novo Comparar la eficacia y seguridad de dos formulaciones de Tacrolimus: Prograf XL (liberación prolongada): una dosis al día. Prograf (liberación inmediata): dos dosis diarias. Misma dosis total diaria de ambas formulaciones
15 Ensayos con Prograf XL de novo Ensayo Grupos comparanvos Diseño Pacientes incluidos Med Inmu. Concomitante Seguimiento Europeo FarmacocinéNca Wlodarczyk Z et al Am J Transplant 2009, 9: Prograf Abierto aleatorizado PRG XL=61 PRG=58 Simulect (+/- ) MMF Est 6 semanas Americano Silva HT Jr, et al. Am J Transplant 2007; 7(3): Yang H, Am J Transplant 2007,7(supl 2):183 (abstract) Prograf CsA Abierto aleatorizado PRG XL=214 PRG=212 CsA=212 Simulect MMF Est 1 y 2 años Europeo (FG- 1203) Krämer BK et al Am J Transplant 2010; 10: Prograf Doble ciego PRG XL=280 PRG=291 MMF Est 1 año
16 Ensayos con Prograf XL de novo Ensayo Grupos comparanvos Diseño Pacientes incluidos Med Inmu. Concomitante Seguimiento Europeo FarmacocinéNca Wlodarczyk Z et al Am J Transplant 2009, 9: Prograf Abierto aleatorizado PRG XL=64 PRG=58 Simulect (+/- ) MMF Est 6 semanas Americano Silva HT Jr, et al. Am J Transplant 2007; 7(3): Yang H, Am J Transplant 2007,7(supl 2):183 (abstract Prograf CsA Abierto aleatorizado PRG XL=214 PRG=212 CsA=212 Simulect MMF Est 1 y 2 años Europeo (FG- 1203) Krämer BK et al Am J Transplant 2010; 10: Prograf Doble ciego PRO XL=280 PRG=291 MMF Est 1 año
17 Resultados. FarmacocinéNca de Tacrolimus 600 AUC media de Prograf XL y Prograf día 1, día 14 y día 42 N=32 Progrf XL MR Prograf Prograf Media Mean AUC AUC (ng.hr/ml) N=34 0 Día Day 1 Día Day 14 Día Day 42 American Journal of TransplantaNon 2009;9:
18 Resultados. FarmacocinéNca de Tacrolimus Correlación entre AUC y C mín de Prograf XL y Prograf Media AUC0-24(ng.h/mL) 0-24 (ng.hr/ml) R = 0,8278 R = R = R = Prograf XL Advagraf MR Prograf Prograf C mín (ng/ml) Ctrough (ng/ml) Wlodarczyk Z et al. Am J Transplant 2009, 9:
19 Ensayos con Prograf XL de novo Rechazo agudo Fallo en el tratamiento Prograf XL Prograf CsA Prograf XL Prograf CsA Europeo farmacocinénca 8 (13%) (61) 9 (15%) (58) Americano 22 (10,3%) (214) 16 (7,5) (212) 29 (13,7%) (212) 30 (14%) (214) 32 (15,1%) (212) 36 (17%) (212) Europeo 59 (21,1%) (280) 49 (16,8%) (291) 63 (22,5%) (280) 55 (18,9%) (291)
20 Ensayos con Prograf XL de novo Ensayo Grupos comparanvos Diseño Pacientes incluidos Med Inmu. Concomitante Seguimiento Europeo FarmacocinéNca Wlodarczyk Z et al Am J Transplant 2009, 9: Prograf Abierto aleatorizado PRG XL=61 PRG=58 Simulect (+/- ) MMF Est 6 semanas Americano Silva HT Jr, et al. Am J Transplant 2007; 7(3): Yang H, Am J Transplant 2007,7(supl 2):183 (abstract Prograf CSA Abierto aleatorizado PRG XL=214 PRG=212 CsA=212 Simulect MMF Est 1 y 2 años Europeo (FG- 1203) Krämer BK et al Am J Transplant 2010; 10: Prograf Doble ciego PRG XL=280 PRG=291 MMF Est 1 año
21 Ensayos con Prograf XL de novo Rechazo agudo Fallo del tratamiento Prograf XL Prograf CsA Prograf XL Prograf CsA Europeo farmacocinénca 8 (13%) (61) 9 (15%) (58) Americano 22 (10,3%) (214) 16 (7,5) (212) 29 (13,7%) (212) 30(14%) (214) 32(15,1%) (212) 36 (17%) (212) Europeo 59 (21,1%) (280) 49 (16,8%) (291) 63 (22,5%) (280) 55 (18,9%) (291)
22 Ensayos con Prograf XL de novo Superv. Injerto al año Superv. Paciente al año Prograf XL Prograf CsA Proagraf XL Prograf CsA Europeo farmacocinénca 96,7% 92,9% 95,7% 98,6% 95,7% 97,6% Americano (214) (212) (212) (214) (212) (212) 91,5% 92,8% 96,9% 97,6% Europeo (280) (291) (280) (291)
23 Ensayos con Prograf XL de novo CreaNnina sérica µmol/l Aclaramiento de Cr Prograf XL Prograf CsA Prograf XL Prograf CA Europeo farmacocinénca Americano 123 (214) 127 (212) 132 (212) 55,4 (214) 55,1 (212) 53,5 (212) Europeo 130 (280) 129 (291) 67 (280) 67 (291)
24 Estudio americano mulncéntrico fase III en trasplante renal primario Aleatorizados N=668 Grupo Final Analizado N=638 1 y 2 años de seguimiento. Los pacientes también recibieron inducción con basiliximab y esteroides. Prograf + MMF (n=212) Prograf XL + MMF (n=214) CsA- ME + MMF (n=212) Prograf XL Dosis diarias totales medias (mg/kg), respecnvamente (Prograf,prograf XL ): 0,08±0,060; 0,09±0,055 One year Results wih Extended- Release Tacrolimus/ MMF, Tacrolimus/MMF and Cyclosporine/MMF in de Novo Kidney Trasplant Recipients. Silva HT Jr, et al. Am J Transplant. 2007;7(3):
25 Ensayos con Prograf XL de novo Ensayo Grupos comparanvos Diseño Pacientes incluidos Med Inmu. Concomitante Seguimiento Europeo FarmacocinéNca Wlodarczyk Z et al Am J Transplant 2009, 9: Prograf Abierto aleatorizado PRG XL=61 PRG=58 Simulect (+/- ) MMF Est 6 semanas Americano Silva HT Jr, et al. Am J Transplant 2007; 7(3): Yang H, Am J Transplant 2007,7(supl 2):183 (abstract Prograf CsA Abierto aleatorizado PRG XL=214 PRG=212 CsA=212 Simulect MMF Est 1 y 2 años Europeo (FG- 1203) Krämer BK et al Am J Transplant 2010; 10: Prograf Doble ciego PRG XL=280 PRG=291 MMF Est 1 año
26 Ensayos con Prograf XL de novo Rechazo agudo Fallo en el tratamiento Prograf XL Prograf CsA Prograf XL Prograf CsA Europeo farmacocinénca 8 (13%) (61) 9 (15%) (58) Americano 22 (10,3%) (214) 16 (7,5) (212) 29 (13,7%) (212) 30 (14%) (214) 32 (15,1%) (212) 36 (17%) (212) Europeo 59 (21,1%) (280) 49 (16,8%) (291) 63 (22,5%) (280) 55 (18,9%) (291)
27 Ensayos con Prograf XL de novo Superv. Injerto Superv. Paciente Prograf XL Prograf CsA Prograf XL Prograf CsA Europeo farmacocinenca 96,7% 92,9% 95,7% 98,6% 95,7% 97,6% Americano (214) (212) (212) (214) (212) (212) 91,5% 92,8% 96,9% 97,6% Europeo (280) (291) (280) (291)
28 Ensayos con Prograf XL de novo CreaNnina sérica µmol/l Aclaramiento de Cr Prograf XL Prograf CsA Prograf XL Prograf CsA Europeo farmacocinénca Americano 123 (214) 127 (212) 132 (212) 55,4 (214) 55,1 (212) 53,5 (212) Europeo 130 (280) 129 (291) 67 (280) 67 (291)
29 Niveles estables con Prograf y Prograf XL Estudio Europeo FG PRG + PRG XL- placebo + MMF + Esteroides* Diseño doble ciego Periodo de extensión Diseño abierto PRG XL + PRG- placebo + MMF + Esteroides* 24 semanas 12 meses Tac Mean Trough Level over Periods and Standard Deviation Tacrolimus Mean Daily Dose and Standard Deviation Trough Level (ng/ml) Daily dose (mg/kg) Postoperative Day FK506 FK506E (MR4) Postoperative Day FK506 FK506E (MR4) Krämer BK et al Am J Transplant 2010; 10:
30 Resumen de resultados con Prograf XL de novo Con o sin inducción con Simulect (Americano o Europeo), la combinación Prograf XL + MMF proporciona un tratamiento eficaz, comparable a la combinación de Prograf + MMF. La supervivencia del paciente e injerto a 1 año (Americano y Europeo) y a 2 años (Americano) fue similar entre los grupos de tratamiento. En el estudio aleatorizado con CsA- ME (Americano) los pacientes en Prograf XL o Prograf tuvieron una tasa de conversión a otro brazo de tratamiento significanvamente menor que los pacientes en CsA- ME. Prograf XL, en combinación con MMF, proporcionó un perfil de seguridad comparable al perfil de seguridad establecido para Prograf. Elaborado personalmente por el conferenciante
31 Trasplante Evolución anual renal en del el trasplante Hospital renal 12 de en Octubre el hospital 12 de octubre. Cifras acumulativas Periodo: Total:
32 Evolución de la donación de órganos en el Hospital 12 de Octubre Asistolia Muerte encefalica
33 Tx. Renal de donante vivo Experiencia en el H. 12 de Octubre Primer Tx. De donante vivo 19/05/1982 Ultimo Tx. de donante vivo 10/12/ N= 3179 Tx. renal con donante vivo: 82 (3%) Living Kidney Donor T. Cadaver Kidney Donor T. Tx. Con donante cadáver: 2097 (97%) Diciembre 2011
34 Tx. Renal de donante vivo Experiencia en el H. 12 de Octubre (9%) Enero 04 16/1964 (0,8%) Febrero 04-Diciembre 10 66/1230 (5,4%) P< 0,001 CADÁVER VIVO
35 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Prograf XL N = 49 Prograf N = 30 Edad Receptor (a) 54±18 49±12 Edad Donante (a) 48±8,6 46±13 Receptor > 60 a 47% 30% Cr s Donante (mg/dl) 0,8±0,3 0,7±0,4 Seguimiento (meses) 3,5±2,5 4±2,6 Andrés et al, Transplant Proc Oct;42(8):3034-7
36 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Prograf XL N = 49 Prograf N = 30 Retraso en la función del injerto 51% 47% Rechazo agudo 10% 13% Episodios de nefrotoxicidad aguda No No Andrés et al, Transplant Proc Oct;42(8):3034-7
37 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Prograf XL N = 49 Prograf N = 30 Supervivencia del injerto 96% 96% Supervivencia del receptor 98% 100% CreaNnina sérica (mg/dl) 1,31 ± 0,25 1,45 ± 0,4 Andrés et al, Transplant Proc Oct;42(8):3034-7
38 Dosis y niveles de Prograf XL en el post- trasplante inmediato. Experiencia del Hospital 12 de Octubre Prograf XL (N=49) Dosis (mg/kg/día) Niveles (ng/ml) 0, ,16 0,14 0,12 0,1 0,08 0,06 0, , Días PostTx Días PostTx Andrés et al, Transplant Proc Oct;42(8):3034-7
39 Dosis y niveles de Prograf en el post- trasplante Inmediato. Experiencia del Hospital 12 de Octubre Prograf ( N=30) 0,18 0,16 0,14 0,12 0,1 0,08 0,06 0,04 0,02 0 Dosis (mg/kg/día) Niveles (ng/ml) Días PostTx Días PostTx Andrés et al, Transplant Proc Oct;42(8):3034-7
40 Dosis de Prograf XL y Prograf en el post- trasplante inmediato. Experiencia del Hospital 12 de Octubre Dosis (mg/kg/día) 0,18 0,16 0,14 0,12 0,1 0,08 0,06 0,04 Prograf XL (N=49) Prograf (N=30) 0, Días PostTx Andrés et al, Transplant Proc Oct;42(8):3034-7
41 Niveles de Prograf XL y Prograf en el post- trasplante inmediato. Experiencia del Hospital 12 de Octubre Niveles (ng/ml) Prograf XL (N=49) Prograf (N=30) Días PostTx Andrés et al, Transplant Proc Oct;42(8):3034-7
42 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 1er trim do trim er trim to trim er trim do trim er trim to trim er trim do trim er trim er trim Prograf Prograf XL Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
43 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre 1º caso: 14/01/2008. Seguimiento mínimo: 1 año. Periodo de reclutamiento: 14/01/2008 a 27/08/2009. Total de Tx renales en ese periodo: 257. Tratados con Prograf XL de novo: 153. Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
44 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Total Tx : 257 Total Prograf XL : 153 (60%) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% Prograf XL : 60% Prograf Prograf XL 20% 10% 0% 1er trim do trim er trim to trim er trim do trim er trim Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
45 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Prograf XL N = 153 Edad receptor (a) 55 ± 16 Receptor > 60 a 44% Edad donante (a) 53 ± 19 Donante fallecido/vivo 92,2% / 7,8% Causa de fallecimiento: asistolia/tce/hce 22% / 16% / 62% Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
46 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Prograf XL N = 153 Tiempo en diálisis (años) 3 ± 3,6 Receptor diabénco pre- Tx 22% Retrasplante 20% IncompaNbilidad HLA 4 ± 1,3 Tiempo de Isquemia Fria (h) 17± 7 Seguimiento (días) 311 ± 119 Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
47 Inmunosupresión inicial Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Fármacos IS Prograf XL N = 153 Timoglobulina (D. asistolia e HI) 39 (26%) Basiliximab ( D>60 años, D. vivo) 75 (49%) Prograf XL 100% Esteroides 100% Micofenolato 98% Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
48 Dosis y niveles en el post- trasplante inmediato Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Dosis inicial: Receptor de D >60 a: 0,05-0,10 mg/kg/día 0,21 0,2 0,19 0,18 Receptor de D <60 a: 0, mg/kg/día Receptor de D. asistolia: 0,1 mg/kg/día diferido 5-7 días DOSIS / Kg 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 Receptor de D. vivo: 0, mg/kg/día 0, Tiempo postrasplante [Días] Niveles diana: Receptorde D >60 a: 5-7 ng/ml Receptor de D <60 a: 8-10 ng/ml NIVEL Receptor de D. asistolia: 8-10 ng/ml Receptor de D. vivo: 8-10 ng/ml Tiempo postrasplante [días] Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
49 Dosis y niveles en el post- trasplante inmediato Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Dosis inicial: Receptor de D >60 a: 0,05-0,10 mg/kg/día Receptor de D <60 a: 0, mg/kg/día Receptor de D. asistolia: 0,1 mg/kg/día diferido 5-7 días Dosis / Kg 0,246 0,236 0,225 0,215 0,205 0,195 0,184 0,174 0,164 0,154 0,143 0,133 0,123 0,113 0,102 0,092 0,082 0,072 Receptor de D. vivo: 0, mg/kg/día Tiempo postrasplante [días] Donante >= 60 a Donante < 60 años Donante asistolia Donante vivo Niveles diana: Receptorde D >60 a: 5-7 ng/ml Receptor de D <60 a: 8-10 ng/ml Receptor de D. asistolia: 8-10 ng/ml Nivel Receptor de D. vivo: 8-10 ng/ml Tiempo postrasplante [Días] Donante >= 60 años Donante < 60 años Donante asistolia Donante vivo Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
50 Dosis y niveles a largo plazo Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Dosis inicial: Receptor de D >60 a: 0,05-0,10 mg/kg/día 0,17 0,16 0,15 Receptor de D<60 a: 0, mg/kg/día Receptor de D. asistolia: 0,1 mg/kg/día diferido 5-7 días Dosis / Kg de peso 0,14 0,13 0,12 0,11 0,1 0,09 0,08 Receptor de D. vivo: 0, mg/kg/día 0, Tiempo postrasplante [meses] Niveles diana: Receptorde D >60 a: 5-7 ng/ml Receptor de D <60 a: 8-10 ng/ml NIVEL 10 9 Receptor de D. asistolia: 8-10 ng/ml 8 7 Receptor de D. vivo: 8-10 ng/ml Tiempo postrasplante [meses] Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
51 Dosis y niveles a largo plazo Prograf XL de novo en el Hospital 12 de Octubre Dosis inicial: Receptor de D >60 a: 0,05-0,10 mg/kg/día Receptor de D <60 a: 0, mg/kg/día Receptor de D. asistolia: 0,1 mg/kg/día diferido 5-7 días Receptor de D. vivo: 0, mg/kg/día Dosis / Kg 0,184 0,179 0,174 0,169 0,164 0,159 0,154 0,148 0,143 0,138 0,133 0,128 0,123 0,118 0,113 0,108 0,102 0,097 0,092 0,087 0,082 0,077 0, Meses postrasplante Donante >= 60 años Donante < 60 años Donante asistolia Donante vivo Niveles diana: Receptorde D >60 a: 5-7 ng/ml Receptor de D <60 a: 8-10 ng/ml Receptor de D. asistolia: 8-10 ng/ml Nivel Receptor de D. vivo: 8-10 ng/ml Meses postrasplante Donante >= 60 años Donante < 60 años Donante asistolia Donante vivo Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
52 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Prograf XL N = 153 No función primaria 7 (4,5%) Retraso en la función del injerto 75 (49%) Rechazo agudo clínico 18 (11,8%) Rechazo agudo confirmado con biopsia 15 (10,5%) Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
53 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Donante >= Donante < Donante Donante 60 a N=58 60 a N=52 asistolia, N=31 vivo, N=12 Edad del receptor (años) 71±6 46±12 46±12 42±15 Retrasplante N (%) 6(10) 21(40) 3(10) 1(8) PRA max >20% / >50% 4% / 0% 33% / 17% 10% /0% 9% /0% PRA max/act (x/x) (%/%) 3/0,1 18/6 2/4 2/2 Cuadruple terapia 1(2) 14 (27%) 0(0%) 1(8%) Timoglobulina N(%) Rechazo (clinico) N (%) 5(8) 10(19) 2(6) 1(8) Todos los rechazos 0,2 0,15 Pr. de Rechazo 0,1 0, Días postrasplante Donante >= 60 años Donante < 60 años Donante asistolia Donante vivo Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
54 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Donante >= Donante < Donante Donante 60 a, N=58 60 a, N=52 asistolia, N=31 vivo, N=12 Edad del receptor (años) 71±6 46±12 46±12 42±15 Retrasplante N (%) 6(10) 21(40) 3(10) 1(8) PRA max >20% / >50% 4% / 0% 33% / 17% 10% /0% 9% /0% PRA max/act (x/x) (%/%) 3/0,1 18/6 2/4 2/2 Cuadruple terapia 1(2) 14 (27%) 0(0%) 1(8%) Timoglobulina N(%) Rechazo (biopsiado) N (%) 4(7) 9(17) 2(6) 1(8) 0,2 Rechazo confirmado por Biopsia 0,175 0,15 Pr. Rechazo 0,125 0,1 0,075 0,05 0, Días postrasplante Donante >= 60 años Donante < 60 años Donante asistolia Donante vivo Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
55 Dosis y niveles de Tacrolimus en la visita en la que se registra el rechazo Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Media S DOSIS 9,17 6,05 DOSIS/Kg 0,13 0,11 NIVEL 9,03 2,72 Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
56 Niveles en las visitas hasta el primer rechazo, en pacientes con rechazo y sin rechazo Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre ng / ml ,47 11,51 9,52 11,2 11,92 10,13 Rechazo No rechazo 9,2 8,11 7 7,83 6 6, días 15 días 1 mes 3 meses 6 meses 1 año Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
57 Complicaciones infecciosas Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Probabilidad de infección (Kaplan- Meier) 1 0,9 0,8 0,7 Pr. 1ª infección 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, Días postrasplante Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
58 Complicaciones infecciosas Prograf de novo en el Hospital 12 de octubre Probabilidad de ingreso por infección (Kaplan- Meier) 0,3 Pr. Ingreso por infección 0,25 0,2 0,15 0,1 0, Días postrasplante Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
59 Complicaciones Metabolicas Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Probabilidad de diabetes de novo (Kaplan- Meier) 0,25 Pr. diabetes de novo 0,2 0,15 0,1 0, Días postrasplante Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
60 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Supervivencia del injerto (total) 139 (91%) 1 SUPERVIVENCIA DEL INJERTO 0,9 0,8 0,7 Supervivencia 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, Tiempo pos trasplante [días] Se consideran como pérdidas los fallecidos con injerto funcionando Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
61 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Supervivencia del injerto 144 (94%) (censurando muerte con injerto funcionante) 1 SUPERVIVENCIA DEL INJERTO (CENSURADA) 0,9 0,8 0,7 Supervivencia 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, Tiempo pos trasplante [días] Se censuran los fallecidos con injerto funcionando Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
62 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre Supervivencia del receptor 146 (95%) 1 SUPERVIVENCIA DEL PACIENTE 0,9 0,8 0,7 Supervivencia 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0, Tiempo pos trasplante [días] Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
63 Función renal: evolución de la creannina sérica Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre 6 mg/dl 5 Creatinina Cr s 1 año: 1,4±0, Días postrasplante Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
64 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre CONCLUSIONES Prograf XL, administrado desde el inmediato pretrasplante renal, es eficaz y seguro, consiguiendo muy bajas tasas de rechazo agudo y muy poca incidencia de nefrotoxicidad, diabetes e infecciones graves. La dosis inicial fue similar a la de Prograf y luego fue adaptándose a los niveles prefijados para cada Dpo de receptor, sin que esto haya supuesto una mayor tasa de rechazo agudo ni de nefrotoxicidad. Prograf XL, desde el día cero, puede mejorar la adherencia al tratamiento en las primeras semanas postrasplante, donde el riesgo de rechazo agudo es mayor. Conclusiones personales del conferenciante Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
65 Prograf XL de novo en el Hospital 12 de octubre CONCLUSIONES Dada la gran variabilidad individual y las medicaciones concomitantes que pueden interferir en la farmacocinénca de Prograf XL : Más que recomendar dosis de Prograf XL de inicio superiores o inferiores a Prograf Creemos que es más prácnco (y por otra parte recomendable): Un control de niveles de Tacrolimus cada 48 horas durante las primeras 2-3 semanas post- trasplante para ajustar adecuadamente la dosis a los niveles establecidos como diana. Conclusiones personales del conferenciante Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
66 ESTUDIOS DE CONVERSIÓN EN TRASPLANTE RENAL PROGRAF XL vs Prograf
67 Estudios de conversión: Prograf vs Prograf XL en pacientes con injerto estable Objetivo: evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de PROGRAF XL en receptores de injerto renal estables convertidos desde Prograf
68 Estudio de conversión americano Conversión de receptores de injerto renal estables
69 Diseño del Estudio: PROGRAF XL vs Prograf Conversión de receptores de injerto renal estables Este fue un estudio de Fase II, multicéntrico, abierto, y cruzado, para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de ADVAGRAF en receptores de injerto renal estables convertidos de Prograf. Los sujetos con dosis estables de Prograf se convertían a PROGRAF XL en la mañana del día 8 del estudio, en base a 1:1 (mg:mg) respecto de la dosis diaria total y eran seguidos hasta el día 35.Los perfiles farmacocinéticos (24 horas) eran obtenidos los días 1 y 7 para Prograf y los días 8, 14 y 21 para PROGRAF XL. También se evaluaron los parámetros de laboratorio y de seguridad. Se reclutaron en total 70 pacientes en el estudio; 67 pacientes ultimaron los 5 perfiles PK, y 66 pacientes completaron los 5 perfiles PK sin ningún error en la dosis de conversión y se consideraron para la evaluación PK. Los pacientes que cumplieron el periodo de seguimiento de 35 días, se eligieron para participar en un estudio de extensión del ensayo. Alloway R, et al. Transplant Proc. 2005;37(2):
70 Diseño del Estudio: ADVAGRAF vs Prograf Conversión de receptores de injerto renal estables Perfil 1 Perfil 2 Perfil 3 Perfil 4 Perfil 5 Día Prograf Prograf PROGRAF XL Selección Estado basal/ Inclusión Conversión Fin Estudio de extensión 24 hours Blood Concentration-Time Profile HORA Alloway R, et al. Transplant Proc. 2005;37(2):
71 Media de 24-Horas de los Niveles de Tacrolimus en Sangre Conversión de receptores de injerto renal estable Concentración total de Tacrolimus en sangre (ng/ml) Día 1, Prograf Día 7, Prograf Día 14, PROGRAF XL Día 21, PROGRAF XL Tiempo (h) Internal Document TX4138MAR07.
72 Parámetros PK en el Estado Estacionario Conversión de receptores de injerto renal estables Parámetros Valor Medio PROGRAF XL Prograf (días 14 & 21) (días 1 & 7) PROGRAF XL:Prograf Ratio 90% CI Datos PK No ajustados a la dosis (n=66) AUC 0-24 (ng h/ml) % 90.72% 99.41% C max (ng/ml) % 82.69% 93.96% C min (ng/ml) % 82.72% 91.93% Adaptado de Alloway R, et al. Transplant Proc. 2005;37(2):
73 Correlación del AUC 0-24 y la C min Conversión de receptores de injerto renal estable AUC 0-24 (ng h/ml) Día 1, Prograf, r=0.80 Día 7, Prograf, r=0.84 Día 14, PROGRAF XL, r=0.92 Día 21, PROGRAF XL, r=0.86 Concentración de tacrolimus (C min ) (ng/ml) Adaptado de Alloway R, et al. Transplant Proc. 2005;37(2):
74 Perfil de Seguridad: 2 Años Postconversión Conversión de receptores de injerto renal estable Supervivencia del paciente=100% Supervivencia del injerto=98.5% Una pérdida de injerto debido a infección por poliomavirus humano Rechazo agudo probado con biopsia = 6.0% EAs graves experimentados por >1 paciente: Celulitis=4.5% Infección por poliomavirus humano=3.0% Pielonefritis =3.0% Infección del tracto urinario=3.0% Incremento de la creatinina sérica (SCr) =3.0% Fallo renal agudo =4.5% No empleo de insulina o agentes hipoglucemiantes orales de novo Alloway R, et al. Transplantation 2007; 83(12):
75 Estudio de conversión europeo FG1202: Estudio de conversión doble en receptores de injerto renal estable
76 Van Hooff J, et al. ICI, 2004; p. Abstr. 26 Diseño duplicado / EU Renal Perfil 1 Perfil 2 Perfil 3 Perfil 4 PK 24 h PK 24 h PK 24 h PK 24 h Conversión Conversión Conversión Prograf Prograf Prograf XL Prograf Prograf XL Día Niveles medios / Parámetros clínicos Perfiles PK 24 h Evaluación Día de inicio / Inclusión Fin Extensión Perfil Concentración en sangre-tiempo de 24 horas HORA
77 Estudio de conversión europeo FG1202 Comparación de los principales parámetros PK Parámetro Unidades Media PROGRAF XL Media Prograf Tasa PROGRAF XL/Prograf 90% CI AUC 0-24 ng*h/ml (89.8, 96.0) Cmin= C 24 ng/ml (84.5, 97.2)
78 Correlación AUC 0-24 versus C 24 FG Day 14 (Prograf) r= Day 28 (Prograf XL) r= Day 42 (Prograf) r= Day 56 (Prograf XL) r= AUC 0-24 ( ng.hr/ml) C 24 ng/ml
79 Observaciones Clínicas (EU Conversión Renal) FG1202 Ningún paciente sufrió rechazo agudo o abandono del tratamiento La creatinina sérica se mantuvo estable después de la conversión a PROGRAF XL Mean Serum Creatinine µ mol Day
80 Experiencia española con PROGRAF XL Estudio EVOLUTION Evaluation of Advagraf Conversion and Long Term Use in Kidney Transplantation
81 Estudio EVOLUTION. Grupo español de actualizaciones en trasplante (GREAT) Dr Lluís Guirado (Fundació Puigvert) Dra Carme Cantarell (Hospital de la Vall d Hebron) Dr Antonio Franco (Hospital de Alicante) Dr Ernesto Gómez Huertas (Hospital General de Asturias) Dra Ana Sánchez Fructuoso (Hospital Clínico San Carlos) Dra Ana Fernández (Hospital Ramón y Cajal) Dr Miguel Ángel Gentil (Hospital Virgen del Rocío) Dr Aurelio Rodríguez (Hospital Universitario de Canarias) Dr Javier Paul (Hospital Miguel Servet) Dr José Vicente Torregrossa (Hospital Clínic Barcelona) Dr Alberto Rodríguez (Hospital Reina Sofía) Dr Angel Alonso (Hospital Juan Canalejo) Dr Domingo Hernández/ Dra Lola Burgos (Hospital Carlos Haya) Dr Carlos Jiménez (Hospital La Paz) Dra Luisa Jimeno (Hospital Virgen de la Arrixaca) Dr Ricardo Lauzurica (Hospital Germans Trias i Pujol) Dra Auxiliadora Mazuecos (Puerta del Mar) Dr Antonio Osuna (Hospital Virgen de las Nieves) Dr Jaime Sánchez Plumed (Hospital La Fe) Dr Juan Carlos Ruiz (Hospital Marqués de Valdecilla) Dra Sofía Zárraga (Hospital de Cruces) Nº centros= 21
82 Experiencia española con PROGRAF XL Estudio EVOLUTION. Conversiones de trasplantados renales estables N = 1832 Trasplantes renales realizado entre Conversión: 1:1 en el 95% de casos 1:1,1 en el 5% de casos (pacientes con niveles <6 ng/ml Edad/sexo: 50±13, 63% varones Guirado et al American Journal of Transplantation 2011; 11:
83 Dosis diaria de tacrolimus. Niveles. Guirado et al American Journal of Transplantation 2011; 11: N =1832
84 Función renal. Creatinina sérica N =1832 Guirado et al American Journal of Transplantation 2011; 11:
85 Incidencia de Rechazo Agudo Incidencia de Rechazo Agudo 0,4% Guirado et al American Journal of Transplantation 2011; 11:
86 Resumen Estudio EVOLUTION. Conversión a XL desde prograf a la misma dosis 1:1 mg es seguro y eficaz en trasplantes renales estables Mejora la adherencia al tratamiento Mantiene una buena función renal al año Supervivencia del paciente al año 99,8 % (solo un fallecido) Supervivencia del injerto al año 99,8% Mínima incidencia de rechazo agudo (0,4%) Preferencia de la formulación XL en el 99,4% de los pacientes Elaborado personalmente por el conferenciante Guirado et al American Journal of Transplantation 2011; 11:
87 Multicentrico Europeo (participó H12 Octubre) 114 pacientes >18 años convertidos de Prograf a XL 1: 1(mg:mg) No Rechazo agudo Supervivencia Paciente 100% Supervivencia del injerto 100% Morales JM et al Am J Transplant 2009, 9:512 (abstract)
88 Prograf XL Conversion. Experiencia del Hospital 12 de Octubre Dosis diaria de tacrolimus. Niveles. 8 7 Prograf Prograf XL 300 pacientes convertidos Muestra de 37 Edad:42,5± Dosis mg/dia Niveles ngr/ml pre-conver. post-conver. Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
89 Prograf XL Conversion. Experiencia del Hospital 12 de Octubre Creatinina Sérica 1,4 Prograf Prograf XL 300 pacientes convertidos Muestra de 37 Edad:42,5±14 años 1,2 1 0,8 0,6 Crs 0,4 0,2 0 No rechazo agudo Idéntico perfil de seguridad pre-conver. post-conver. Esta diapositiva contiene opinión y experiencia personal no publicada
90 Conversión de Ciclosporina A a Prograf XL Estudio CONCERTO Estudio multicentrico abierto de una sola rama de 24 semanas de duración Pacientes trasplantados renales tratados con ciclosporina A convertidos a Prograf XL por Hiperlipidemia 49 Hipertricosis 114 Hipertensión.. 93 Hipertrofia gingival 87 Total..346 Dosis de conversión Prograf XL 0,1 mg/kg/dia Hipótesis de no inferioridad en cuanto a la función renal con un margen de un 10% usando el aclaramiento de Cr estimado (eccr) (Cockcroft-Gault) Rostaing L et al Transplant Int 2012, 4:391
91 Conversión de Ciclosporina A a Prograf XL Estudio CONCERTO Evolución de la dosis y los niveles de tacrolimus Incidencia de rechazo Agudo 0% Rostaing L et al Transplant Int 2012, 4:391
92 Conversión de Ciclosporina A a Prograf XL Estudio CONCERTO RESUMEN La conversión de Ciclosporina A a Prograf XL en pacientes trasplantados renales estables: 1. Fue segura y eficaz sin cambios relevantes en la función renal 2. Produjo una remarcable mejoría en los efectos estéticos 3. Solo mínimos cambios en los efectos cardiovasculares (solo 24 semanas de observación) Rostaing L et al Transplant Int 2012, 4: Conclusiones elaboradas por el conferenciante basándose en el trabajo de Rostaing L et al Transplant Int 2012, 4:391
93 Conclusiones Estudios de Conversión Ø El AUC 0-24 para Prograf XL y para Prograf es equivalente después de la conversión mg-por-mg de la dosis diaria de pacientes estables. Ø Elevada correlación entre el AUC 0-24 y la C 24 para los dos Prograf XL y Prograf. Numéricamente mejor para Prograf XL Ø Los datos farmacocinéticos apoyan una conversión segura 1:1 Ø de Prograf (bid) a Prograf XL(uid). Ø En la conversión desde ciclosporina A la seguridad y la eficacia son perfectas, con mejoría y de los efectos estéticos. Conclusiones personales del conferenciante
94 Conclusiones finales De novo, se recomienda que Prograf XL se use a la misma dosis que Prograf ajustandola individualmente para obtener los niveles que se consideran adecuados en cada trasplantado. La conversión a Prograf XL desde Prograf debe hacerse con la equivalencia 1 mg:1mg ajustando la dosis a los niveles deseados en cada paciente trasplantado renal. Conclusiones. personales del conferenciante
95 Conclusiones finales El tratamiento una vez al día con Prograf XL ofrece a los trasplantados renales ventajas, al ser un régimen inmunosupresor simplificado y práctico. Mas largos seguimientos evidenciarán su bondad sobre cumplimiento terapéutico y por ende sobre los resultados a largo plazo del trasplante renal.. Conclusiones personales del conferenciante
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