IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL

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1 UNIVERSIDAD PONTIFICIA COMILLAS ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA (ICAI) INGENIERO EN ORGANIZACIÓN INDUSTRIAL PROYECTO FIN DE CARRERA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL AUTORA: ANA Mª ALONSO MARTÍN MADRID, Junio de 2005

2 ÍNDICE ÍNDICE CAPÍTULO 1: INTRODUCCIÓN JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO OBJETIVOS DEL PROYECTO OBJETIVOS DEL LABORATORIO OBJETIVOS DEL ALUMNO ESTRUCTURA DEL PROYECTO...8 CAPÍTULO 2: ANTECEDENTES INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD INTRODUCCIÓN CONCEPTO DE CALIDAD MARCO NORMATIVO: NORMA ISO INTRODUCCIÓN ISO ASPECTOS NOVEDOSOS EN REQUISITOS DE GESTIÓN ISO ASPECTOS NOVEDOSOS EN REQUISITOS TÉCNICOS IMPLICACIONES DE LA NORMA PARA EL LABORATORIO CONCEPTO DE ACREDITACIÓN INTRODUCCIÓN CRITERIOS DE ACREDITACIÓN ACREDITACIÓN EN ESPAÑA ETAPAS DEL PROCESO DE ACREDITACIÓN BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN DE ENAC CONCEPTO DE CERTIFICACIÓN INTRODUCCIÓN PASOS A SEGUIR PARA LA CERTIFICACIÓN EN ESPAÑA CAPÍTULO 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL FASES DE IMPLANTACIÓN DE UN SGC CONCEPTOS PREVIOS FASE 1: PLANIFICACIÓN FASE 2: EVALUACIÓN FASE 3: DESARROLLO DEL PLAN FASE 4: IMPLANTACIÓN FASE 5: CONTROL FASE 6: ACTUACIÓN

3 ÍNDICE 3.2-DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL FASE 1: PLANIFICACIÓN FASE 2: EVALUACIÓN FASE 3: DESARROLLO DEL PLAN DE CALIDAD DOCUMENTOS DEL SGC CONCEPTOS BÁSICOS ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN ASOCIADA PLAN DE CALIBRACIÓN PLAN DE CALIBRACIÓN DIAGRAMA DE NIVELES DIAGRAMAS DE TRAZABILIDAD INTERIOR PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN REGISTRO DE CALIBRACIÓN INTERNA FICHA REGISTRO DE EQUIPO ETIQUETAS RESPONSABILIDADES AUDITORÍAS DE CALIDAD INTRODUCCIÓN AUDITORÍAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD REQUISITOS Y PERFIL DEL AUDITOR DEBERES DE LOS AUDITORES Y DE LOS AUDITADOS BASES Y PLANIFICACIÓN DE AUDITORÍAS CAPÍTULO 4: RESULTADOS DEL PROYECTO RESUMEN MANUAL DE LA CALIDAD GRADO DE IMPLANTACIÓN DEL SGC EN EL LABORATORIO PRESUPUESTO DEL PROYECTO INTRODUCCIÓN TIEMPO DE ELABORACIÓN PARA CADA UNA DE LAS FASES DE IMPLANTACIÓN DEL SGC CRONOGRAMA ELABORABORACIÓN DEL PRESUPUESTO INDICADORES DE EVALUACIÓN INTRODUCCIÓN LISTADO DE INDICADORES ENCUESTA DE EVALUACIÓN

4 ÍNDICE CAPÍTULO 5: CONCLUSIONES CONCLUSIONES DEL PROYECTO POR PARTE DEL LABORATORIO POR PARTE DEL ALUMNO LÍNEAS FUTURAS DE DESARROLLO CAPÍTULO 6: REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS DIRECCIONES DE INTERNET CONSULTADAS CAPÍTULO 7: ANEXOS

5 Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Justificación del Proyecto Capítulo 1 INTRODUCCIÓN 1.1- JUSTIFICACIÓN DEL PROYECTO Dentro del Departamento de Ingeniería Mecánica de la Escuela Técnica Superior de Ingeniería ICAI de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid, existe un Laboratorio capacitado y equipado con una amplia tecnología para la realización de calibraciones internas y de actividades docentes aplicadas al ámbito de la metrología dimensional. La idea de este Proyecto surge como consecuencia de la necesidad de adaptar dicho Laboratorio para dar respuesta a la docencia e investigación y proporcionar soluciones prácticas a problemas de diversa índole. Para ello, debe cumplir los requisitos exigidos por la normativa respecto a la competencia de los laboratorios de calibración, entre los que se encuentra la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad adecuado, condición indispensable para lograr la acreditación necesaria para poder prestar estos servicios. El Laboratorio de Metrología Dimensional dispone de las instalaciones y equipos adecuados para la realización de calibraciones internas, así como de personal técnico cualificado para llevarlos a cabo. Sin embargo, el Laboratorio carecía hasta el momento de un Sistema de Gestión de la Calidad que le permitiera validar y comparar los resultados de las calibraciones y asegurar su fiabilidad. 4

6 Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Justificación del Proyecto En España, la competencia técnica de los laboratorios de calibración se demuestra a través de la acreditación concedida por ENAC, Entidad Nacional de Acreditación. Ésta se limita a las calibraciones para las que el Laboratorio declara y demuestra tener la capacidad y competencia técnica. Para solucionar este problema, sería necesario implantar un Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio según los requisitos exigidos por la normativa aplicable, principalmente, la Norma UNE-EN ISO 17025: 2000: Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, para ser un Laboratorio acreditado por ENAC, que le permitiera ofrecer sus servicios al exterior y a la comunidad científica. De acuerdo a esta normativa, un Programa de Calidad requiere desarrollar los siguientes aspectos: Definir sistemáticas adecuadas para realizar las distintas calibraciones. Definir un Plan de Calibración. Elaborar, adaptar e implementar sistemáticas adecuadas en lo referente a: - Control, aprobación, distribución y modificación de documentos. - Control de las condiciones ambientales. - Manipulación de objetos de calibración. - Control de equipos. - Control de trabajos no conformes. - Aseguramiento de la calidad en los resultados de la calibración. - Comunicación con el alumno. El Laboratorio, en primer lugar, pretenderá conseguir la certificación y posteriormente la acreditación. A diferencia de la certificación acorde con la norma ISO 9001, que es la confirmación de que el laboratorio ha establecido un Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ciertos requisitos, la acreditación de acuerdo con la norma ISO/IEC

7 Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Objetivos del Proyecto confirma la competencia técnica del laboratorio y garantiza la fiabilidad en los resultados de las calibraciones. Solamente la acreditación aporta confianza tanto en la competencia del laboratorio para emitir resultados fiables, como en la capacidad del laboratorio para proporcionar un servicio adecuado a las necesidades de sus clientes, ya que la norma ISO/IEC 17025, además de requisitos de competencia técnica exige que el laboratorio disponga de un Sistema de Gestión de la Calidad definido por la propia norma OBJETIVOS DEL PROYECTO Este Proyecto se desarrolla con el propósito de definir, desarrollar e implantar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 aplicado a las necesidades concretas del Laboratorio de Metrología Dimensional del Departamento de Ingeniería Mecánica de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid, con el fin de garantizar una prestación homogénea y duradera de sus servicios y sobre todo una mayor satisfacción de todas las partes implicadas en el proceso. Partiendo de la base de este objetivo genérico, los propósitos particulares de cada participante en el desarrollo del Proyecto son los que a continuación se detallan: OBJETIVOS DEL LABORATORIO La Dirección del Laboratorio de Metrología Dimensional consciente de la evolución del entorno en el que se desarrolla y comprometida con las necesidades de sus alumnos, se plantea conseguir con el desarrollo de este Proyecto una mejora de su organización y gestión de sus actividades, para adaptarlas tanto a nuevas exigencias internas de calidad en el trabajo, como a las exigencias de sus alumnos de la Escuela Técnica Superior de Ingeniería de ICAI. 6

8 Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Objetivos del Proyecto Los objetivos del Laboratorio son: A corto plazo: - Impartir la formación específica según los planes de estudios en vigor dentro de la enseñanza universitaria de la Ingeniería. - Fomentar la formación, promoción y conservación de la cultura basada en la Calidad dentro del sector industrial, promoviendo para ello diversas actividades dentro del ámbito docente universitario que le es propio. A largo plazo: - Conseguir la certificación del Laboratorio. - Obtener la acreditación según la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: OBJETIVOS DEL ALUMNO El alumno, mediante la realización de este Proyecto, pretende afianzar conocimientos en el siempre cambiante mundo de la Calidad y conocer el alcance y aplicación de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000. Las actividades a desarrollar en este Proyecto se centran, por tanto, en los siguientes objetivos: - Identificar el estado inicial del Laboratorio de Metrología Dimensional con relación a los requisitos exigidos por la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: Establecer las acciones que han de adoptarse y los aspectos que se deben mejorar para adecuar el Laboratorio a la normativa. 7

9 Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Estructura del Proyecto - Especificar la documentación necesaria para el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio. - Elaboración de un Manual de Calidad para el Laboratorio de Metrología Dimensional. - Depurar los procedimientos actuales y adaptarlos a las nuevas tendencias de las normativas UNE e ISO Preparar un Plan de Calibración. - Definir variables de control e indicadores que midan la eficacia de la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio. - Preparar los contenidos relacionados con el Laboratorio para superar con éxito una posible Auditoría de Calidad ESTRUCTURA DEL PROYECTO Proyecto: A continuación se describe de forma somera la estructura seguida en este INTRODUCCIÓN Esta primera parte consiste en una breve introducción, la definición de los objetivos del Proyecto y una descripción de la estructura del documento. ANTECEDENTES En esta parte se definen los antecedentes con una introducción al tema de la Calidad. A continuación se presenta la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 resaltando sus aspectos novedosos con respecto a la normativa anterior, y se particulariza para el caso concreto del Laboratorio de Metrología Dimensional. 8

10 Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Estructura del Proyecto Por otra parte, se explican los conceptos de Acreditación y Certificación así como sus beneficios, y la situación española con la intervención de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación). DESARROLLO Después de los dos capítulos introductorios, en éste se define la estructura que debe tener un Sistema de Gestión de la Calidad, y se desarrolla el SGC particularizado al Laboratorio de Metrología Dimensional, así como las fases de su implantación y los documentos que se generan. A continuación se realiza una breve descripción del Laboratorio, estableciendo su estado inicial con relación a los requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 y comentando las mejoras aplicadas. Por último se incluye un apartado donde se describen los documentos realizados y su proceso de elaboración. RESULTADOS Como resultado del desarrollo se obtiene un proceso de implantación del Sistema de Gestión de la Calidad junto con la elaboración del Manual de la Calidad para el Laboratorio. Para finalizar se incluye una valoración del presupuesto del Proyecto y una relación de indicadores de la calidad para medir la eficacia de la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio. CONCLUSIONES Y LÍ NEAS FUTURAS DE DESARROLLO En esta última parte se expondrán las conclusiones del Proyecto Fin de Carrera y los trabajos propuestos para el futuro. 9

11 Capítulo 1: INTRODUCCIÓN Estructura del Proyecto REFERENCIAS BIBLIOGRÁFI CAS Se indican las referencias utilizadas, distinguiendo entres normas y otra documentación utilizada y páginas de Internet visitadas. ANEXOS Se ha estimado preciso la inclusión de los siguientes: 1. Diagrama de Niveles. 2. Formato de los procedimientos. 3. Tabla de definiciones. 10

12 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad Capítulo 2 ANTECEDENTES 2.1- INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD INTRODUCCIÓN Antes de comenzar a describir el proceso de implantación del Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Metrología Dimensional, es necesario presentar una serie de conceptos básicos referentes a la calidad, tales como certificación o acreditación. Por ello, en el presente apartado se realiza una breve introducción al concepto de calidad y de la Normativa e Instituciones referentes a la acreditación de laboratorios de calibración CONCEPTO DE CALIDAD El término calidad tiene diferentes definiciones. La Real Academia Española indica la siguiente: Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las restantes de su especie. Algunos expertos en calidad emiten otras definiciones, tales como: Cumplimiento los requisitos (P. B. Crosby, 1980), Adecuación al uso (J. Juran, 1987) o Satisfacción de las expectativas del cliente (A. Feigenbaum, 1994). No obstante, una definición más consensuada es la dada por la Norma internacional, UNE- EN ISO 9000:2000: Sistema de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario ; 11

13 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad Conjunto de propiedades o características de alguna cosa (producto, servicio, proceso, organización, etc.), que la hacen apta para satisfacer necesidades. Esta definición no se limita sólo a características propias del producto o servicio, sino también a otros aspectos como pueden ser sus precios, servicio de entrega, etc. También hace referencia a las necesidades de los clientes, lo que podría derivar a expectativas razonables del cliente. Existe calidad cuando las necesidades son cubiertas y las esperanzas realizadas, es decir, el cliente está satisfecho con el trabajo realizado y está dispuesto a volver a contratar al mismo laboratorio en otras ocasiones. pasos: Para llegar a la calidad correcta es necesario, por lo tanto, seguir los siguientes Misión: la misión es el propósito, la razón de ser o el motivo principal por el cual se ha creado el laboratorio. Se debe expresar la misión por escrito y tomar todas las decisiones teniendo a esa misión como referencia última. Todo el personal que trabaja en el laboratorio debe operar con la calidad total como principal método para conseguir una mejora continua. Conocimiento de las expectativas del cliente: sólo conociendo las expectativas y necesidades de los clientes, se pueden concentrar las energías en satisfacerlas. Traducción de las expectativas en especificaciones: una vez establecidas las expectativas de los clientes, éstas deben traducirse en especificaciones. Se entiende por especificaciones, las características concretas que debe poseer el servicio que brinda el laboratorio para que las necesidades o expectativas del cliente se satisfagan completamente. Realización de lo especificado y entrega al cliente: cuando se conocen las especificaciones que tiene que cumplir el servicio que se va a ofrecer, en el caso del Laboratorio de Metrología Dimensional, la realización de calibraciones debe llevarse a término lo especificado. 12

14 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad Conocimiento de la satisfacción del cliente con lo obtenido: es necesario establecer un sistema mediante el cual se conozca, con el suficiente detalle, el grado de satisfacción de los clientes con los servicios prestados por el Laboratorio. Esta información, obtenida a posteriori, puede aportar conocimiento sobre dos aspectos distintos, ambos de vital importancia: - uno negativo: causas de la insatisfacción de los clientes, y - otro positivo: oportunidades de mejora Acción correctiva (o de mejora) en función de las carencias de satisfacción (o de las oportunidades) detectadas: a partir de la información obtenida en el punto anterior, se actuará en consecuencia, es decir, modificándose la actuación futura en caso de descontento y utilizando una comunicación fluida con los clientes para descubrir oportunidades de mejora de los resultados. La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 hace referencia directa a estos dos últimos apartados, exigiendo que el laboratorio que desee acreditarse implante una sistemática de comunicación con sus clientes, así como una política adecuada en lo referente a las acciones correctivas, en caso de producirse desviaciones, y a las acciones preventivas u oportunidades de mejora. Para entender el contexto de la Calidad deben tenerse en cuenta, además, ciertos aspectos de interés que se exponen a continuación: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD El aseguramiento de la Calidad consiste en disponer de un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implantadas dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. Estas acciones deben ser demostrables para proporcionar la confianza adecuada, tanto al personal del Laboratorio, como a los alumnos, de que se cumplen los requisitos del Sistema de la Calidad (UNE-EN ISO/IEC 17025:2000). 13

15 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad GESTIÓN DE LA CALIDAD La Gestión de la Calidad son todas las actividades de la función gerencial que determinan la política de calidad, los objetivos y las responsabilidades que se ponen en práctica por medios tales como la planificación, el control y la mejora de la calidad dentro del Sistema de Gestión de la Calidad. CONTROL DE CALIDAD La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 lo define como: Las técnicas y actividades de carácter operativo utilizadas para cumplir los requisitos para la calidad. El Control de Calidad desarrolla, ejecuta y coordina la realización de los métodos de calibración para determinar las características de calidad de las mediciones. También participa en el desarrollo, ejecución y perfeccionamiento del Sistema de Calidad. SISTEMA DE LA CALIDAD Un Sistema de la Calidad es el conjunto formado por la estructura organizativa del Laboratorio, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para poner en práctica la gestión de la calidad (UNE-EN ISO/IEC 17025:2000) MARCO NORMATIVO: LA NORMA UNE-EN ISO/IEC 17025: 2000 En este apartado se presenta la norma ISO y se trata de reflejar qué implicaciones tiene para el Laboratorio de Metrología Dimensional de la Escuela Técnica Superior de Ingeniería de ICAI de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid aplicarla, haciendo hincapié en sus peculiaridades y aspectos novedosos con requisitos anteriores. 14

16 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad INTRODUCCIÓN La Norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2000 es la norma base para la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración por parte de los organismos de acreditación, sustituyendo a la Norma EN (UNE 66501:1991) y a la Guía ISO/IEC 25. La primera norma que se encuentra de amplia difusión sobre los requisitos de competencia técnica para la realización de ensayos y calibraciones data del año 1978 y se trata de la primera edición de la Guía ISO/IEC 25. Posteriormente se editaron nuevas versiones de la Guía en los años 1982 y 1990, en las que se actualizaban algunos requisitos, ampliando su campo de aplicación a los laboratorios de calibración. El grupo de Guías ISO/CEI referentes a competencia técnica y requisitos de calidad para la realización de calibraciones fueron tomadas por la Comisión Europea como base para la preparación de la norma europea EN 45001:1989 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de calibración. Esta Norma europea ha sido la norma de referencia para los laboratorios del ámbito de la UE (Unión Europea) y la base para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración por parte de las Entidades de Acreditación integradas en la actual EA (European co-operation for Accreditation). Por tanto hasta finales del año 1999 no existieron dos normas internacionales sobre Competencia técnica relativa a los laboratorios de ensayo y calibración, la Guía ISO/CEI 25 y la Norma EN Las normas han sido utilizadas como referencia para la acreditación, pero la mayoría de los Organismos de Acreditación han realizado sus propios documentos basados en los requisitos de las normas antes citadas. La utilización de estos documentos se debió a que dichas normas son de carácter general y establecen requisitos que son difícilmente aplicables en un proceso de evaluación. 15

17 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad Además, el origen de la Guía y de la Norma se encontraba vinculado con los laboratorios de calibración relacionados con la industria. La ampliación del campo de aplicación del concepto de acreditación de la competencia técnica a nuevos laboratorios de ensayo y a los laboratorios de calibración hace necesaria la interpretación de los requisitos planteados. Por otro lado, la extensión de la certificación de sistemas de aseguramiento de calidad basada en las normas ISO 9001/2, hacía que algunos laboratorios se vieran sometidos a exigencias de evaluación de sus sistemas de calidad como proveedores de empresas certificadas. Todas estas razones llevaron al consenso de la necesidad de actualizar y unificar la normativa de referencia sobre el aseguramiento de la calidad en la realización de ensayos y calibraciones, así como establecer un relación entre ésta y el grupo de normas aplicables a la certificación de sistemas de calidad basada en el modelo ISO 9001/2. Los objetivos que se persiguen con la revisión de la normativa son: Consecución de una Norma única de ámbito internacional. Documento más claro para los usuarios (laboratorios de ensayo, calibración y Organismos de Acreditación). Relación entre la norma unificada y las ISO 9001/2. Definición de requisitos aplicables tanto a laboratorios de ensayo como a laboratorios de calibración. Inclusión de todas las posibles actividades que se desarrollan en los laboratorios de ensayo y calibración a lo largo de sus procesos, tanto anteriores como posteriores a la realización de los ensayos o calibraciones, como es el caso de la toma de muestras o la interpretación de resultados. 16

18 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad Dar mayor importancia a los requisitos de gestión de la Organización. Proporcionar una orientación superior al cliente, buscando su satisfacción personal. La norma ISO incorpora todos los requisitos de las ISO 9001/2 junto con los requerimientos técnicos necesarios para asegurar la competencia técnica de los laboratorios. Esto implica, que un laboratorio que cumpla los requisitos de la Norma ISO cumple los requisitos de las Normas ISO 9001/2. La relación no es recíproca, dado que un laboratorio que cumpla los requisitos de las Normas ISO 9001/2 no demuestra, por esta única vía, la competencia técnica para producir datos y resultados técnicamente válidos. EN EN ISO Fig. 1: Influencias de la ISO La potenciación de los aspectos de Gestión se ve claramente en la estructura de la norma con dos grandes bloques diferenciados, el capítulo 4 Requisitos de Gestión y el capítulo 5 Requisitos Técnicos. Los apartados se detallan a continuación: CAPÍTULO 4. REQUISITOS DE GESTIÓN 4.1. Organización 4.2. Sistemas de Gestión de la Calidad 4.3. Control de los documentos 4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos 4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6. Compra de servicios y suministros 17

19 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad 4.7. Servicio al cliente 4.8. Reclamaciones 4.9. Control de trabajos no conformes Acciones correctivas Acciones preventivas Control de los registros Auditorías internas Revisiones por la dirección CAPÍTULO 5. REQUISITOS TÉCNICOS 5.1. Generalidades 5.2. Personal 5.3. Instalaciones y condiciones ambientales 5.4. Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos 5.5. Equipos 5.6. Trazabilidad de las medidas 5.7. Muestreo 5.8. Manipulación de objetos de ensayo y calibración 5.9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones Informe de los resultados El uso de esta norma internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos ayudando a intercambiar información y experiencia, así como a armonizar normas y procedimientos técnicos. A continuación se detallan los aspectos más importantes que se recogen en la misma y sus disimilitudes con la anterior. 18

20 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad ISO ASPECTOS NOVEDOSOS EN REQUISITOS DE GESTIÓN La norma incorpora nuevos requisitos o modifica algunos ya fijados para la acreditación de laboratorios de calibración. Las novedades respecto a los requisitos de gestión aplicables al caso del Laboratorio de Metrología Dimensional se centran en los siguientes aspectos: ORGANIZACIÓN Aparece un nuevo requisito aplicable a laboratorios que pertenecen a organizaciones de mayor tamaño. En este caso, se habrán de definir las actividades de toda la organización, delimitando claramente las responsabilidades del personal clave e identificando los posibles conflictos de interés. ENAC requerirá que queden adecuadamente descritas las funciones y responsabilidades de todas las personas que integren la Dirección del Laboratorio. SISTEMA DE CALIDAD En este apartado la norma establece de forma más clara, a diferencia que en el antiguo documento, los contenidos mínimos que habrá de tener la declaración de la política de calidad. CONTROL DE DOCUMENTOS Bajo este epígrafe se recogen las herramientas que los laboratorios deberán implantar para llevar a cabo un adecuado control de la documentación. 19

21 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS Este apartado no se aplica al caso del Laboratorio de Metrología Dimensional de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid. SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES Este apartado no se aplica al caso del Laboratorio de Metrología Dimensional de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS Este aspecto del sistema se trata en mayor profundidad de lo que se hacía en el antiguo CGA. Se desarrollan nuevos requisitos, basados en ISO 9000, con el objetivo de asegurar que los laboratorios antes de proceder a la compra, establecen las especificaciones que deberán cumplir los servicios o productos y que posteriormente, verifican el cumplimiento con las mismas antes de su utilización o puesta en servicio. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO O CALIBRACIONES NO CONFORMES Se establecen requisitos adicionales para el caso que se produzcan resultados de calibraciones no conformes. Será necesario, en este caso, el establecimiento de acciones correctivas inmediatas. ACCIONES CORRECTIVAS Apenas se introducen novedades significativas para los laboratorios acreditados. El único aspecto que resultará nuevo para algunos laboratorios es que deberán contemplar en su documentación la necesidad de realizar auditorías adicionales cuando se ponga en duda el cumplimiento con los requisitos de acreditación. 20

22 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad ACCIONES PREVENTIVAS Es un apartado completamente novedoso, que establece la necesidad de que los laboratorios desarrollen procedimientos que les permita identificar oportunidades de mejora y posibles fuentes de no conformidades, así como establecer las acciones preventivas oportunas. ENAC requerirá a los laboratorios evidencias de la implantación de este requisito. CONTROL DE REGISTROS En este caso se incorporan requisitos para llevar a cabo un adecuado control de los registros en soporte electrónico. AUDITORÍAS INTERNAS Con relación a la realización de auditorías internas, se requerirá la cualificación formal de los auditores internos. Por otra parte, siempre que la auditoría demuestre que los resultados del laboratorio pueden haberse visto afectados, existirá la obligación de informar a los clientes por escrito ISO ASPECTOS NOVEDOSOS EN REQUISITOS TÉCNICOS Particularizando para el caso que nos ocupa, los aspectos novedosos en requisitos técnicos de la norma son los siguientes: PERSONAL Se hace más hincapié en la supervisión del personal en formación, así como del personal no perteneciente a la plantilla. Por otra parte, los requisitos relativos a cualificación serán los mismos para el personal que realice calibraciones internas. 21

23 Capítulo 2: ANTECEDENTES Introducción a la Calidad MÉTODOS DE CALIBRACIONES Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS Con respecto al cálculo de incertidumbre, la norma pone un mayor énfasis en la necesidad de estimar el cálculo de incertidumbres asociadas con calibraciones internas. También se establecen claros requisitos relativos a la validación y control de las diferentes versiones del software utilizado en el Laboratorio y que pueda tener influencia en los resultados de la calibración. MUESTREO Este apartado no se aplica al caso del Laboratorio de Metrología Dimensional de la Universidad Pontificia Comillas de Madrid. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE CALIBRACIONES Se considera prioritaria, en este campo, una participación programada y periódica de los laboratorios en ejercicios de intercomparación. INFORME DE LOS RESULTADOS No se establecen grandes novedades en cuanto al contenido de calibración, aunque es recomendable que los laboratorios comprueben que han considerado todos los aspectos recogidos en este apartado de la norma. Uno de los aspectos más controvertidos de la norma es el relativo a la inclusión en los informes de calibración de opiniones o interpretaciones del Laboratorio. ENAC considera, por el momento, que esta actividad está fuera del alcance de acreditación. 22

24 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación IMPLICACIONES DE LA NORMA PARA EL LABORATORIO La conjunción de requisitos de gestión y técnicos hará que tenga que analizarse el Laboratorio de Metrología Dimensional desde dos ópticas distintas, integrando y enlazando estos dos aspectos para que en el cumplimento de los requisitos de gestión y técnicos se obtenga un desarrollo óptimo de las actividades CONCEPTO DE ACREDITACIÓN La evolución lógica y natural de un Sistema de Gestión de la Calidad tras su desarrollo e implantación es solicitar la correspondiente acreditación al organismo competente. Este proyecto se ha realizado con vistas a una posterior y seguro que no muy lejana petición de acreditación por parte del Laboratorio de Metrología Dimensional. En este apartado se describe en qué consiste INTRODUCCIÓN Según la propia definición que proporciona ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), la acreditación es el procedimiento mediante el cual un Organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad. La acreditación surge en Europa, así como en otras partes del mundo, para generar la confianza necesaria en los agentes evaluadores de la conformidad. Estos son: 23

25 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación Laboratorios de ensayo. Laboratorios de calibración. Entidades de certificación. Entidades de inspección. Verificadores medioambientales. Los organismos de evaluación de la conformidad son los encargados de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen unos requisitos específicos, ya sean del sector reglamentario o voluntario. En el sector reglamentario, la administración pública, responsable de la protección de la salud y seguridad del público, el medio ambiente y la defensa contra el fraude, utiliza organismos que evalúan la conformidad de los productos, instalaciones o servicios que están regidos por la legislación. En el sector voluntario, muchas áreas de la industria han puesto en marcha también sistemas de evaluación de la conformidad con objeto de conseguir un nivel técnico mínimo, así como garantizar la competencia en condiciones de igualdad. Los organismos de acreditación son los encargados de realizar comprobaciones independientes e imparciales de la competencia de los evaluadores de la conformidad con objeto de dar confianza al comprador y al legislador y facilitar, a su vez, el comercio internacional. 24

26 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación Organismo de acreditación Demandas para que se facilite el comercio transfronterizo Organismo de evaluación de la conformidad Demandas de evaluación de la conformidad competentes Producto / Servicio Proveedor Conformidad Productos + Servicios Requisitos del sector voluntario y requisitos del sector reglamentario Comprador / Reglamentador Autoridades de Comercio Fig.2: Organismos de acreditación y organismo de evaluación de la conformidad La acreditación, por tanto, garantiza que los organismos de evaluación de la conformidad de distintos países desempeñan su tarea de manera equivalente, generando la adecuada confianza que posibilita la aceptación mutua de resultados. Los objetivos de la acreditación son: Aportar confianza a las empresas industriales y a las autoridades públicas en los certificados expedidos en cualquier país por las entidades y organismos que operan en el campo voluntario y obligatorio, facilitando de esta forma la libre circulación de productos y servicios por todo el espacio económico global. Garantizar a los usuarios y consumidores que la calidad y seguridad de los productos y servicios comercializados son evaluados por un organismo competente y perfectamente cualificado. 25

27 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación CRITERIOS DE ACREDITACIÓN Llegado a este punto, se observa que también es necesario para los organismos evaluadores de la conformidad, aplicar la misma filosofía de normativa armonizada. Nacen así las siguientes Normas Internacionales que regulan el funcionamiento de estas entidades: UNE-EN 1S :2000 para Laboratorios de Ensayo y Calibración. EN (ISO / IEC 17020) para Entidades de Inspección. EN (ISO / IEC Guide 65) para Entidades de Certificación de Productos. EN (ISO / IEC Guide 62) para Entidades de Certificación de Sistemas de la Calidad y de Sistemas de Gestión Medioambiental. EN para Entidades de Certificación de Personas. Real Decreto 1369/2000 de Buenas Prácticas de Laboratorio, para Entidades que realizan estudios de productos fitosanitarios. Fig. 3: Normativa de los organismos de evaluación de conformidad 26

28 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación ACREDITACIÓN EN ESPAÑA La Unión Europea recomienda la existencia en cada país de una única entidad de acreditación como condición deseable para garantizar sus propios criterios de independencia técnica y funcionalidad. Tanto las entidades de acreditación europeas como la entidad acreditada deben efectuar su funcionamiento a los requisitos establecidos en la normativa aplicable. En España, el organismo reconocido por la Administración Pública para desarrollar las actividades de acreditación en nuestro país es ENAC, la Entidad Nacional de Acreditación, (Real Decreto 2200/1995). Está abierta a cualquier solicitante, sea cual sea el sector en el que desarrolle su actividad, su tamaño, su carácter público o privado o su pertenencia a asociaciones o empresas, universidades u organizaciones de investigación. ENAC coordina y dirige a nivel nacional un sistema de acreditación conforme a las normativas internacionales. La entidad acredita según criterios establecidos en normas internacionales ISO y europeas EN. Para el caso de la acreditación de laboratorios de calibración, como es el caso del Laboratorio de Metrología de la Universidad Pontificia Comillas, la norma de aplicación es la UNE- EN-ISO/IEC 17025: ETAPAS DEL PROCESO DE ACREDITACIÓN El proceso de acreditación está formado por siete etapas que se describen a continuación: - Solicitud de Acreditación - Revisión - Evaluación del equipo auditor - Auditoría - Informe de la Auditoría - Evaluación de la comisión de acreditación - Concesión de la acreditación 27

29 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación Fig. 4: Etapas del proceso de acreditación 1. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN El Laboratorio de Metrología Dimensional deberá entregar la documentación requerida para que sea revisada por los técnicos. Para ello, se utilizan los formularios disponibles a tal efecto donde se indica la documentación que debe aportarse. 2. REVISIÓN Se designa un grupo de expertos técnicos y un auditor jefe cualificado por ENAC, que revisa la documentación. 28

30 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación 3. EVALUACIÓN DEL EQUIPO AUDITOR El equipo auditor evalúa que el solicitante, el Laboratorio, cumple todos los requisitos respecto a la documentación. Si es así, se realiza una auditoría. 4. AUDITORÍA Se evalúa si el Laboratorio cumple todos los requisitos de acreditación mediante una auditoría de su sistema de funcionamiento y observación de las actividades para las que se pide la acreditación. 5. INFORME DE LA AUDITORÍA Se elabora un informe en el que se refleja cualquier desviación que será enviado al Laboratorio para que realice las acciones correctoras oportunas. 6. EVALUACIÓN DE LA COMISIÓN DE ACREDITACIÓN Con el informe de evaluación y a la vista de las acciones correctoras la Comisión de Acreditación toma una decisión que oportunamente es comunicada al solicitante, en este caso, el Laboratorio. Si es negativa, se aplaza la decisión hasta que se verifique la resolución de las desviaciones. 7. CONCESIÓN DE LA ACREDITACIÓN Si es positiva, ENAC emite el correspondiente certificado de acreditación. Se realizarán auditorías periódicamente y cada cuatro años, la entidad será evaluada de nuevo. En materia de acreditación de laboratorios de calibración, ENAC es firmante del acuerdo multilateral de reconocimiento mutuo establecido en el seno de EAL (European Cooperation for Accreditation of Laboratories). La firma de estos acuerdos implica el reconocimiento en Europa de las actividades de evaluación de la conformidad desarrolladas por los laboratorios acreditados por ENAC. Además, ENAC participa en 29

31 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación todos los foros mundiales donde se plantea la política a seguir en materia de acreditación (EAL, EAC, ILAC, IAF, EUROLAB, etc.). A nivel internacional se han establecido los Acuerdos Multilaterales de Reconocimiento (MLA) mediante los cuales los organismos de acreditación de diferentes países se reconocen entre sí, y por tanto dan fe de la competencia técnica que tienen las entidades acreditadas por cada uno de ellos. Respecto a la acreditación de laboratorios, ILAC (International Laboratoreis Accreditation Cooperation) e IAF (International Accreditation Forum) están desarrollando un esquema de reconocimiento mutuo similar al ya establecido en Europa y España está representada a través de ENAC BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN DE ENAC Para los Evaluadores... - En algunos sectores es un requisito imprescindible para poder trabajar. - Para determinadas actividades, es un requisito de facto para poder vender los servicios del evaluador (calibración, certificación ). - Es un rasgo diferenciador en el mercado, siendo garantía de integridad y competencia, aumentando así las oportunidades comerciales de los evaluadores. - Proporciona al evaluador la posibilidad de vender un servicio reconocido internacionalmente. - Ofrece garantías de su competencia y es un medio de concienciación sobre la necesidad de mejora continua. 30

32 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Acreditación Para los Clientes de los evaluadores... - Posibilita la toma de decisiones informada, disminuyendo el riesgo de tomar decisiones basadas en una evaluación incorrecta, o lo que es peor, ver rechazado su producto por el comprador que no acepta evaluaciones no acreditadas. - Garantiza la aceptación internacional de los productos sin necesidad de repetición de las evaluaciones realizadas. Para el Consumidor final. - Inspira confianza en el proveedor al garantizar que el producto ha sido evaluado por un organismo independiente y competente. - Aumenta la libertad de elección y fomenta un mercado libre, pero fiable. Para la Administración... - Pone a su disposición un valioso recurso: un conjunto de evaluadores de la conformidad independientes y técnicamente competentes. - Pone a disposición de las diferentes administraciones un proceso de evaluación único, transparente y reproducible, con lo que: Se evita la utilización de recursos propios. Se elimina el coste de reinventar. Se refuerza la coherencia. - La existencia de organismos de evaluación de la conformidad acreditados fomenta los esquemas fiables de autorregulación del propio mercado incrementándose la competencia y la innovación y reduciendo la necesidad de reglamentación por parte de las Administraciones. 31

33 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Certificación 2.4- CONCEPTO DE CERTIFICACIÓN INTRODUCCIÓN La Ley 21/1992 de Industria define certificación como la actividad que permite establecer la conformidad de una determinada empresa, producto o servicio con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas. La certificación es la acción llevada a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, mediante la que se manifiesta que se dispone de la confianza adecuada en que un producto o servicio, debidamente identificado, es conforme con una norma u otro documento normativo especificado. Existen dos ámbitos en la certificación: el voluntario y el obligatorio. CERTIFICACIÓN VOLUNTARIA Se lleva a cabo por organismos independientes. Las entidades o empresas recurren a esta certificación de modo voluntario para diferenciarse de la competencia y para ofrecer a sus clientes una mayor confianza en sus productos o servicios. CERTIFICACIÓN OBLIGATORIA La Administración debe asegurar que los productos que circulen sean seguros y no dañen la salud de los usuarios ni el medio ambiente. Para ello, establecen Reglamentos Técnicos. La Ley 21/1992 de Industria define estos reglamentos como especificaciones técnicas relativas a productos, procesos o instalaciones industriales, establecidas con carácter obligatorio a través de una disposición, para su fabricación, comercialización o utilización. La certificación obligatoria es la actividad por la que se establece la conformidad con respecto a reglamentos técnicos y es llevada a cabo por la propia Administración, o por los organismos de control autorizados por la misma. 32

34 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Certificación Respecto a la certificación voluntaria, se pueden certificar: productos, sistemas de la calidad, procesos y servicios, aunque las certificaciones más extendidas son las de productos y sistemas de calidad. Certificar un producto es verificar que sus propiedades y características están de acuerdo con las normas y especificaciones técnicas que le son de aplicación. Mediante la certificación de sistemas de la calidad, el organismo de certificación declara haber obtenido la confianza adecuada en la conformidad del sistema de la calidad de la entidad o empresa, debidamente identificada, con algún modelo de Sistema de la Calidad. Los modelos más conocidos, y por tanto, de los que existe una mayor actividad de certificación, son los descritos en las siguientes normas de la serie ISO 9000: - UNE-EN ISO 9001: "Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa ". - UNE-EN ISO 9002: "Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa". - UNE-EN ISO 9003: "Sistemas de la Calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales ". 33

35 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Certificación PASOS A SEGUIR PARA LA CERTIFICACIÓN EN ESPAÑA Los organismos de certificación desarrollan su actividad con imparcialidad, transparencia y objetividad. Para ello, disponen de procedimientos para la certificación de productos, servicios y sistemas de la calidad. Estos procedimientos describen los procesos de concesión de la certificación. En la certificación de productos, además del organismo de certificación, pueden participar laboratorios de ensayo y entidades de inspección. Es posible que una misma organización realice las funciones de los tres. En la certificación de Sistemas de la Calidad, el organismo de certificación suele pedir que junto con el cuestionario de solicitud de la certificación se remitan algunos documentos del Sistema de Gestión la Calidad tales como el Manual de Calidad o el listado de procedimientos. Posteriormente, el organismo de certificación revisará el cuestionario de solicitud y la documentación remitida. Si es conforme al modelo de Sistemas de la Calidad del que se solicita la certificación, el organismo de certificación y la entidad acuerdan las fechas en las que se realizará la auditoría del Sistema de la Calidad. Una vez realizada la auditoría, en el caso de que existan no conformidades, la entidad tendrá que planificar las acciones correctoras oportunas. Finalmente, el organismo de certificación, con los resultados de la auditoría y la planificación de acciones correctoras, toma la decisión sobre la concesión de la certificación. Se muestra a continuación un esquema general de la certificación de producto y de un sistema de calidad, respectivamente: 34

36 Capítulo 2: ANTECEDENTES Concepto de Certificación Fig. 5: Pasos necesarios para la certificación de bienes. Fig. 6: Pasos necesarios para la certificación de Sistemas de Calidad 35

37 Capítulo 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL Fases de la implantación de un LABORATORIO SGC Capítulo 3 DESARROLLO DEL SGC EN EL LABORATORIO DE METROLOGÍA DIMENSIONAL 3.1- FASES DE IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD CONCEPTOS PREVIOS La norma UNE-EN-ISO 9000:2000 define un Sistema de Calidad como: Conjunto de la estructura organizativa, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implantar la Gestión de la Calidad. El objetivo de un Sistema de Calidad es satisfacer las necesidades internas de la gestión de la organización, por lo que va más allá de satisfacer los requisitos exigidos por el cliente. El procedimiento para implantar un Sistema de Gestión de la Calidad depende de muchos factores: tamaño del laboratorio, tipo de actividad que desempeña, disponibilidad de recursos, etc. A continuación se muestra un procedimiento general de implantación. Este proceso se lleva a cabo en las siguientes seis fases: planificación, evaluación, desarrollo del plan, implantación, control y actuación, las cuales se describen en los siguientes apartados. 36

38 Capítulo 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL Fases de la implantación de un LABORATORIO SGC FASE 1: PLANIFICACIÓN Esta fase consiste en la elaboración de un calendario para la realización de las distintas actividades con sus fechas estimadas. Esta planificación debe revisarse periódicamente con el objeto de detectar desviaciones entre lo proyectado y el estado real del desarrollo. En caso de observarse diferencias considerables, se determinarán las medidas que se crean oportunas para corregirlas y evitar que se vuelva a producir. A partir de este momento, la Dirección del Laboratorio ha de comprometerse, involucrarse y concienciar al resto del personal que forma parte de las actividades del Laboratorio. Compromiso de la Dirección Uno de los errores más frecuentes es iniciar el proceso de implantación sin contar con el compromiso de la dirección. Si la dirección no se hubiese involucrado, sería imposible la implantación del Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio FASE 2: EVALUACIÓN El primer paso para el cambio radica en facilitar la visión interna, hacer una evaluación previa, aceptar los problemas y adoptar las medidas apropiadas. Para ello será imprescindible realizar las siguientes acciones: DIAGNÓSTICO Se inicia esta fase evaluando los factores clave del Laboratorio en las distintas áreas para iniciar el proceso, como son: - ÁREA ECONÓMICA: el estado financiero delimitará la inversión que debe hacerse y cómo debe repetirse a lo largo del tiempo. Es muy importante tener en cuenta los costes de la falta de calidad. 37

39 Capítulo 3: DESARROLLO DEL SGC EN EL Fases de la implantación de un LABORATORIO SGC - ÁREA TÉCNICA: se realizará un estudio de los elementos de la calidad que van a aplicarse y de la necesidad de cambio en los métodos de trabajo. - ÁREA PERSONAL: la implantación debe emprenderse con un clima laboral interno idóneo para maximizar la implicación de todo el personal en el tema. SEMINARIOS DE FORMACIÓN Puede ser necesario planificarlos al inicio de esta fase, debiendo impartirse por expertos con el fin de que la Dirección se comprometa e involucre con el programa mediante acciones concretas y que valore la calidad como un elemento vital para el Laboratorio. NOMBRAMIENTO DE UN COMITÉ DE CALIDAD POR PARTE DE LA DIRECCIÓN El Comité de Calidad tendrá la responsabilidad de coordinarse e implantar el Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio, siendo sus principales funciones: - Establecer la Política de Calidad - Asignar los recursos necesarios - Planificar y orientar el desarrollo e implantación EVALUACIÓN PREVIA Esta evaluación se hará al sistema actual de funcionamiento del Laboratorio con el fin de identificar las diferencias y desviaciones en procedimientos de calidad comparados con la norma, debiéndose identificar: - Los requisitos de la norma que son aplicables al Laboratorio - La falta de procedimientos escritos - El incumplimiento de procedimientos - Los procedimientos u otros documentos que requieran adaptarse a los requisitos de la norma. 38