RECOMENDACIONES ESPECÍFICAS PARA LA MEJORA DE LOS CRITERIOS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOS DEL EJE RENINA-ANGIOTENSINA

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1 RECOMENDACIONES ESPECÍFICAS PARA LA MEJORA DE LOS CRITERIOS DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS ANTIHIPERTEN COMISIÓN MULTIDISCIPLINAR DE USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO DE LA PROVINCIA DE SEVILLA Objetivos Mejorar la conciliación y la farmacoterapia relacionada con criterios de calidad específicos del Índice Sintético de Calidad y Consumo (ISCC), mediante la elaboración e implementación de un breve documento de recomendaciones explícitas para el uso de medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el del eje renina-angiotensina. Criterios de calidad 1. El objetivo del tratamiento antihipertensivo, más allá de seleccionar un determinado fármaco, es disminuir el riesgo cardiovascular en los pacientes con hipertensión arterial mediante la elección de los fármacos más eficientes. 2. El uso de medicamentos antihipertensivos del eje renina-angiotensina debe limitarse a las indicaciones con probada y adecuada relación beneficio-riesgo. 3. Los IECAS son los fármacos de elección cuando sea necesario utilizar un inhibidor del eje renina-angiotensina, si no existen alergias o contraindicaciones al tratamiento, riesgo de hiperpotasemia o insuficiencia renal. Decálogo de recomendaciones 1. Existen diferencias clínicamente relevantes orientadas al paciente entre IECA y ARAII? Los IECA son tan eficaces como los ARAII en todas las situaciones clínicas e indicaciones en las que se han comparado. Incluso en objetivos clínicamente relevantes como mortalidad total, mortalidad cardiovascular y aparición de infarto de miocardio parecen obtener mejores resultados (1-8). Además tienen un mejor coste (por cada tratamiento con ARAII pueden realizarse 6 tratamientos con IECA). Los ARAII sólo han demostrado ser no inferiores o similares a los IECA en los distintos escenarios en los que han sido comparados, nunca superiores (4). Por ello, los IECA son los fármacos de primera elección en todas las indicaciones en las que se requiera el uso de un fármaco que actúe sobre el eje renina angiotensina.

2 2. Si no podemos utilizar un IECA, es una alternativa correcta un ARA-II? En pacientes con indicación de uso de fármacos inhibidores del eje renina-angiotensina, un ARAII es una alternativa adecuada cuando no pueda utilizarse un IECA (1-5). En estos casos, la recomendación actual es utilizar losartán, por ser el fármaco de más amplio uso y más eficiente. 3. Existe alguna indicación en la que no estuviera justificado el uso de losartán y sí el de otro ARAII? Sólo en el caso de no alcanzar un adecuado control de la presión arterial, podría considerarse el uso de un ARAII con mayor potencia antihipertensiva. 4. Existen problemas de inter-cambiabilidad entre IECAS y ARAII? Únicamente se deben conocer las dosis equivalentes entre los fármacos a intercambiar. 5. Está indicada la asociación entre IECA y ARAII? No está indicada en la actualidad como tratamiento, por el elevado riesgo de provocar efectos indeseables, especialmente insuficiencia renal e hiperpotasemia e incluso aumento del riesgo de mortalidad (9). 6. En qué momento puede considerarse la adición de un antialdosterónico? Se puede considerar el uso de Espironolactona en pacientes con hipertensión no controlada, a pesar de una terapia triple con IECA o ARA-II, bloqueante de canales de calcio y diurético, a dosis óptimas, y siempre que no exista un filtrado glomerular inferior a 60 ml/min y la potasemia sea inferior a 4 meq/l (10-13). En estos casos es necesario un control estricto del potasio sérico. 7. Los pacientes con insuficiencia cardíaca, pueden recibir indistintamente un IECA o un ARAII de inicio? En pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de un fármaco bloqueador del eje reninaangiotensina es vital, por razones de supervivencia y mejoría sintomática. Si además estos pacientes presentan hipertensión arterial (HTA), lo ideal es usar fármacos que cubran los dos objetivos, tratar la insuficiencia cardiaca y la hipertensión, de la forma más eficiente y beneficiosa para el paciente. Por ello, son los fármacos de elección. En pacientes con HTA e insuficiencia cardíaca, la primera opción es un IECA, y en caso de intolerancia, un ARAII. Los que han demostrado eficacia en este contexto son candesartán, valsartán y losartán (este último a la dosis de 150 mg al día) (14). 8. Los pacientes con insuficiencia renal, pueden recibir indistintamente un IECA o un ARAII de inicio? En insuficiencia renal, se define claramente la importancia de la elección de un fármaco que actúe a nivel del eje renina angiotensina-aldosterona como primera elección. Estos fármacos, además de su efecto a nivel cardiovascular, han demostrado presentar efectos beneficiosos sobre la función renal, como la reducción de la excreción urinaria de albúmina, el enlentecimiento de la progresión de micro a macroalbuminuria o de la progresión de la pérdida de función renal (15). 2

3 9. Los pacientes diabéticos, pueden recibir indistintamente un IECA o un ARAII de inicio?. La HTA es el principal factor de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular, especialmente en pacientes con diabetes. Los pacientes con HTA presentan un riesgo de desarrollar diabetes que duplica o triplica el de los sujetos con presión arterial normal. Además, los pacientes con diabetes tipo 2 presentan un riesgo de mortalidad cardiovascular entre dos y cuatro veces superior al de los no diabéticos (16). La presencia simultánea de HTA y diabetes tiene un efecto especialmente lesivo sobre el sistema cardiovascular. Los fármacos que bloquean el sistema renina-angiotensina, bien IECA o ARAII, son de primera elección en el tratamiento de pacientes con HTA y diabetes, al demostrar efectos beneficiosos sobre la función renal, como la reducción de la excreción urinaria de albúmina, el enlentecimiento de la progresión de micro a macroalbuminuria o de la progresión de la enfermedad renal crónica (15,17). En pacientes diabéticos, está recomendado el uso de un IECA como primer escalón terapéutico, salvo que se encuentre contraindicado su uso, ya que no existe evidencia científica que demuestre superioridad de los ARAII frente a IECA en esta situación clínica, presentando un balance coste-eficacia más favorable (18). 10. En qué tipo de pacientes estaría indicado el aliskireno? Al ser un fármaco de reciente aparición, no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia a largo plazo y se desconocen sus efectos sobre la mortalidad cardiovascular. Su eficacia antihipertensiva en monoterapia parece similar a la de otros fármacos (19). Recientemente se han conocido efectos deletéreos con la combinación de aliskireno y otros fármacos inhibidores del eje renina-angiotensina, sobre todo en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal (20). La falta de datos existentes tampoco hace pensar que aliskireno sea un equivalente a IECAS o ARAII, que pudiera ser utilizado en la insuficiencia cardíaca en combinación con betabloquantes y antialdosterónico (usando aliskireno como inhibidor del sistema reninaangiotensina). Por lo tanto, es un fármaco que no debería ser usado, a la luz de la evidencia disponible y al existir opciones mejor conocidas y de probaba eficacia en la reducción de la mortalidad cardiovascular. 3

4 COMPONENTES DEL GRUPO DE TRABAJO Manuel Aljama Alcántara. Dirección Médica. Área Gestión Sanitaria Osuna. Jesús Alvarez Suero. Medicina Interna. Área Gestión Sanitaria Osuna. Francisco Atienza Martín. Medicina de Familia. Distrito Sevilla. Román Calvo Jambrina. Cardiología. Hospital Universitario Virgen Macarena. Alfonso Díaz Martínez. Medicina de Familia. Área Gestión Sanitaria Sur. Carmen Gálvez Beaterio. Medicina de Familia. Área Gestión Sanitaria Osuna. Mª Luisa Miranda Guisado. Medicina Interna. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Mª Carmen Montero Balosa. Servicio de Farmacia AP. Distrito Aljarafe-Sevilla Norte. Miguel A Rico Corral. Medicina Interna. Hospital Universitario Virgen Macarena. Francisco Sánchez Burguillos. Cardiología. Área Gestión Sanitaria Sur. Alejandro Suárez Benjumea. Nefrología. Hospital Universitario Virgen Macarena. Ignacio Vallejo Maroto. Medicina Interna. Hospital Universitario San Juan de Dios de Bormujos Del Aljarafe. Ernesto del Villar. Medicina Interna. Área Gestión Sanitaria Sur. BIBLIOGRAFÍA SELECCIONADA: 1. Proceso Asistencial Integrado de Riesgo Cardiovascular, Hypertension: clinical management of primary hypertension in adults. Guía NICE, 2011: 3. Hypertension: Evidence Update March 2013: htpp:// 4. Angiotensin-II receptor antagonists: what is the evidence for their place in therapy?. National Prescribing Centre, Acuerdo Interniveles para URM: Medicamentos en la prevención del riesgo cardiovascular.grupo de Trabajo de Riesgo Cardiovascular de la Comisión de Farmacia Interniveles de la provincia de Sevilla. Sevilla, diciembre Disponible en: 6. Van Vark LC, Bertrand M, Akkerhuis KM, Brugts JJ, Fox K, Mourand JJ et al. Angiotensin-converting enzyme inhibitors reduce mortality in hypertension: a meta-analysis of randomized clinical trials of renin angiotensin aldosterone system inhibitors involving patients. Eur Heart J (2012) doi: /eurheartj/ehs075. Disponible en: 7. Bangalore S; Kumar S; Wetterslev J; Messerli F. Angiotensin receptor blockers and risk of myocardial infarction: meta-analyses and trial sequential analyses of patients from randomized trials. BMJ 2011; 342: d2234. DOI: /bmjd Danni Fuchs F. The role of angiotensin receptor blockers in the prevention of cardiovascular and renal disease: time for reassessment?. Evidence-Bases Medicine April 2013;18(2): Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A y Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomised trials. BMJ 2013;346:f360 doi: / bmj.f360 (Published 28 January 2013). 10. Mehdi UF, Adams-Huet B, Raskin P, Vega GL, Toto RD. Addition of angiotensin receptor blockade or mineralocorticoid antagonism to maximal angiotensinconverting enzyme inhibition in diabetic nephropathy. J Am Soc Nephrol 2009;20: Yoneda T, Takeda Y, Usukura M, Oda N, Takata H, Yamamoto Y, et al. Aldosterone breakthrough during angiotensin II receptor blockade in hypertensive patients with diabetes mellitus. Am J Hypertens 2007;20:

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