monografia de producto

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1 monografia de producto

2 LEVANTE Mometasona formulacion Furoato de mometasona 0.05 g en 100mL Cada nebulización contiene 50 mcg de furoato de mometasona indicaciones terapeuticas Rinitis alérgica intermitente o persistente Tratamiento de los síntomas Pacientes adultos, adolescentes y niños desde dos años de edad Historia de síntomas moderados a severos de rinitis alérgica intermitente Tratamiento profiláctico durante dos a cuatro semanas antes del comienzo previsto de la estación del polen 1 Rinosinusitis aguda Tratamiento de los síntomas Tratamiento asociado con antibioticoterapia 2 Hipertrofia de adenoides Tratamiento de los síntomas Niños y adolescentes a partir de los dos años de edad Ronquido nocturno, congestión nasal, respiración oral, rinorrea y descarga retronasal Pólipos nasales Tratamiento de la patología y síntomas asociados que incluyen congestión e hiposmia Pacientes adultos mayores de 18 años 1 01 mecanismos de accion Incrementa la transcripción de varios genes antiinflamatorios y suprimiendo la transcripción de muchos genes inflamatorios, causan una inhibición de la formación de citocinas como interleucinas(il-4 e IL-5). 2 via administracion Spray nasal

3 dosis Rinitis alérgica intermitente y persistente: Adolescentes, adultos y ancianos Profilaxis y tratamiento: Dos disparos (50 mcg/disparo) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis total de 200 mcg). Dosis de mantenimiento con síntomas controlados: Un disparo en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg) En caso que los síntomas persistan: seguridad en el uso de esteroides nasales Dosis a un máximo de cuatro disparos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 400 mcg) Niños entre dos y 11 años Un disparo (50 mcg/disparo) diario en cada fosa nasal (dosis total de 100 mcg) Rinosinusitis aguda Dos disparos (50 mcg/disparo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 400 mcg) Si los síntomas persisten, la dosis se puede incrementar a cuatro disparos (50 mcg/disparo) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 800 mcg) 02 Poliposis nasal Dos disparos (50 mcg) en cada fosa nasal dos veces al día (dosis total de 400 mcg). Una vez que los síntomas se controlan adecuadamente, se recomienda reducir la dosificación a dos disparos en cada fosa nasal una vez al día (dosis total de 200 mcg) Hipertrofia adenoidea Un disparo (50 mcg/disparo) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis total de 200 mcg) Se sugiere que el tratamiento de estos síntomas asociados sea administrado durante al menos dos meses continuos En los niños la administración debe ser supervisada por un adulto. contraindicaciones Embarazo o lactancia Niños menores de 2 años Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula Infecciones tuberculosas activas o latentes de las vías respiratorias Infecciones micóticas, bacterianas o virales Herpes simple ocular a seguridad de los esteroides intranasales se ha establecido durante 30 años de uso de estos medicamentos. Se demuestra en muchos estudios clínicos, que los nuevos medicamentos como furoato de mometasona, propionato, furoato de fluticasona y ciclesonida son seguros. La preocupación de muchos trabajadores de la salud y pacientes sobre los efectos adversos sistémicos de estas moléculas no está basada en ninguna evidencia científica, por lo contrario, existe gran cantidad de evidencia científica que demuestra la seguridad y eficacia de los nuevos corticosteroides intranasales para el manejo de la rinitis alérgica, rinosinusitis y pólipos nasales. 03 reacciones adversas Los efectos adversos más comunes, asociados al uso de corticosteroides intranasales son epistaxis, faringitis, resequedad, ardor y escozor nasal. La incidencia en la mayoría de los casos, excepto epistaxis, es similar a la observada con placebo, y la mayoría son leves, se autolimitan y se resuelven sin suspender la terapia. Efectos adversos locales: Cefalea Epistaxis Faringitis Ardor nasal Irritación nasal Estornudos Rara vez pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (broncoespasmo, disnea) De forma excepcional se han reportado anafilaxia y angioedema, alteraciones en el olfato y el gusto 1

4 Seguridad de los corticosteroides locales y sistemicos. Sastre J, Mosges R. Local and Systemic Safety of Intranasal Corticosteroids. J Investig Allergol Clin Immunol 2012;22(1):1-12 Furoato de mometasona en spray nasal en el tratamiento de la rinitis alergica Resumen 04 La seguridad y eficacia de los esteroides intranasales (INCs) está claramente definida para el tratamiento de la rinitis alérgica, la rinosinusitis o la poliposis nasal. Como se ha demostrado en numerosos estudios, los INCs han demostrado tener una muy reducida biodisponibilidad en comparación con los corticoides orales o incluso los inhalados, al igual que han demostrado un excelente perfil de seguridad durante tres décadas de uso. No obstante, algunos prescriptores y pacientes tienen dudas sobre si estos productos pueden alcanzar la circulación sistémica en suficiente concentración para causar efectos adversos (AEs). Las pruebas disponibles no avalan estas dudas. Una revisión de la literatura científica sobre el tema indica que los efectos adversos de los INCs tienen en una baja incidencia y son principalmente leves y a menudo transitorios, como irritación nasal y epistaxis. Los INCs de segunda generación actualmente en uso (furoato de mometasona, propionato y furoato de fluticasona, ciclesonida en forma de nebulización nasal) tienen unas características farmacocinéticas favorables que minimizan la biodisponibilidad sistémica (<1%) en comparación con los antiguos INCs o con los medicamentos vía oral. Por lo tanto, se limita el riesgo de AEs sistémicos con el uso los INCs de segunda generación. 3 a prevalencia de rinitis alérgica se ha incrementado en la última década. Los estudios sugieren que del 5 al 40% de los adultos y más del 45% de los niños están afectados por esta enfermedad en algunos países. Los corticosteroides nasales se recomiendan como el tratamiento de primera línea para la rinitis alérgica, especialmente en pacientes con síntomas moderados a severos y cuando la obstrucción nasal es la mayor molestia. El furoato de mometasona es un corticosteroide tópico y potente en spray nasal que ha demostrado ser efectivo en condiciones de inflamación severa del tracto respiratorio superior como rinitis alérgica y no alérgica, pólipos nasales, hipertrofia adenoidea y rinosinusitis. Este medicamento ha demostrado su efectividad en reducir los síntomas en pacientes con rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal. También ha demostrado la mejoría en manifestaciones no nasales de la enfermedad. Hay evidencia significativa de que el tratamiento con 200 mcg de furoato de mometasona en spray nasal una vez al día es efectiva para mejorar los síntomas de la rinitis alérgica. 05

5 Eficacia de furoato de mometasona en spray nasal en el tratamiento de la rinitis alergica. Penagos M, Compalati E, Tarantini F, et al. Efficacy of mometasone furoate nasal spray in the treatment of allergic rhinitis. Meta-analy- Uso de esteroides nasales en rinosinusitis sis of randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Allergy 2008:63: Resumen 06 Existen numerosos estudios aleatorizados con mometasona, lo que permitió realizar un metanálisis para determinar su eficacia. De 113 artículos, 16 fueron aleatorizados y comparados con placebo (2,998 pacientes). La mometasona redujo el puntaje de síntomas (obstrucción, rinorrea, estornudos y comezón) en forma estadísticamente significativa, con una frecuencia de efectos adversos similar en ambos grupos. a rinosinusitis aguda es un diagnóstico frecuente en las consultas en el primer nivel de atención, es uno de los 10 diagnósticos más comunes en atención médica ambulatoria, presenta varios síntomas y signos que incluyen secreción nasal purulenta, congestión nasal y tos que dura más de los típicos siete a 10 días de una infección viral del tracto respiratorio superior. Hay estudios que sugieren que el uso de esteroides intranasales alivia los síntomas y acelera la recuperación en rinitis alérgica y sinusitis aguda, comparado con otros antiinf lamatorios. Conclusiones Este metanálisis proporciona un nivel de evidencia para la eficacia de furoato de mometasona en spray nasal en el tratamiento de la rinitis alérgica vs placebo. La frecuencia de efectos adversos fue similar en ambos grupos.4 La evidencia actual es limitada para sinusitis aguda confirmada por radiología o endoscopia nasal, pero apoya el uso de esteroides nasales como monoterapia o terapia adyuvantes a los antibióticos. Los médicos deben valorar los beneficios moderados pero clínicamente importantes contra los pocos eventos adversos cuando se prescribe esta terapia. 07

6 Esteroides nasales en sinusitis aguda Zalmanovici TA, Yaphe J. Intranasal steroids for acute sinusitis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 12. Art. No.: CD DOI: / CD pub4 Esteroides tópicos en pólipos nasales Resumen Una revisión sistemática de la literatura encontró cuatro estudios, aleatorizados y de intervención controlados con placebo, con la participación de 1,943 participantes durante 15 o 21 días. Los resultados sugieren que puede haber un efecto modesto con esteroides intranasales en la resolución o mejora de los síntomas. Sólo se informaron eventos adversos menores, como epistaxis, dolor de cabeza y picazón nasal. Dado el pequeño número de estudios incluidos en esta revisión, se recomienda que se realicen más ensayos controlados aleatorios a rinosinusitis crónica con pólipos nasales es una enfermedad predominantemente inflamatoria, asociada a una desregulación entre la interacción del epitelio de los senos y la inmunidad innata. El papel crucial del epitelio respiratorio en la mediación de la respuesta inflamatoria con interleucinas elevadas, IL-25 e IL-33, a partir de la mucosa sinusal y su interacción a través de las células linfoides innatas pueden representar el enlace entre la interfaz del ambiente/huésped y los linfocitos T cooperadores 2 que dominan la inf lamación que caracteriza en esta enfermedad. Si bien el perfil inmunológico a fondo no está disponible habitualmente, sólo clasificando a los pacientes en rinosinusitis crónica eosinofílica o no eosinofílica, refleja un proceso inflamatorio asociado a la severidad de la enfermedad y un pronóstico malo. Se han estudiado múltiples etiologías para los pólipos nasales, no es una enfermedad sistémica y es necesario el control antiinflamatorio local a largo plazo. Los esteroides tópicos, cuando se entregan de manera efectiva, se asocian no sólo con el control de los síntomas, sino con la resolución endoscópica y el control de la mucosa. La rinosinusitis eosinofílica, al igual que el asma, requiere tratamiento antiinflamatorio a largo plazo, por lo que el tratamiento deberá prolongarse aún después de la cirugía endoiscópica.

7 Poliposis nasal una condicion inflamatoria que requiere efectivo tratamiento antiinflamatorio. Chin D. Harvey RJ. Nasal polyposis: an inflammatory condition requiring effective anti-inflammatory treatment. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg 2013;21:23 30 El uso de mometasona y otros esteroides nasales en hipertrofia adenoidea en niños 10 Resumen Hay una creciente evidencia de que la rinosinusitis crónica con pólipos nasales es una enfermedad predominantemente inf lamatoria. Incluso la simple clasificación histopatológica sobre la base de grados de eosinofilia tisular refleja los mecanismos patogénicos subyacentes con implicaciones de diagnóstico y pronóstico.el tratamiento óptimo consiste en prolongar el tratamiento antiinflamatorio tópico, incluso después de una intervención quirúrgica. 6 a hipertrofia de las adenoides es probablemente la patología más frecuente en la población pediátrica. Este trastorno se manifiesta con varios síntomas como obstrucción nasal bilateral, rinorrea, tos, ronquidos, voz nasal, hipopnea y apnea del sueño. Cuando la hipertrofia amigdalina también está presente, el síndrome de apnea obstructiva del sueño puede manifestarse. Hasta la fecha, el examen endoscópico nasal es la técnica estándar para diagnosticar y estimar la masa de las adenoides. La adenoidectomía se considera el tratamiento quirúrgico de elección para resolver la obstrucción nasofaríngea debido a la hipertrofia de las adenoides. Por esta razón, algunos investigadores han probado la eficacia de los esteroides nasales tópicos para disminuir la gravedad de los síntomas nasales y la masa de las adenoides. Se ha encontrado que los esteroides nasales son un tratamiento bien tolerado para la mejora de los síntomas de obstrucción nasal en niños con hipertrofia de adenoides. Esta mejora es probable que sea debido a una reducción de tamaño de las adenoides. 11

8 Revision sistematica y metanalisis de estudios controlados aleatorizados sobre el rol de mometasona en hipertrofia adenoidea en ninos. Uso de esteroides nasales para tratar la obstruccion nasal causada por hipertrofia adenoidea. Chohan A. Et. Al. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the role of mometasone in adenoidhypertrophy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2015 Oct;79(10): doi: /j.ijporl Chadha NK, Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Cesar JA. Using nasal steroids to treat nasal obstruction caused by adenoid hypertrophy: does it work. Otolaryngology - Head and Neck Surgery 2009;140(2): Resumen 1 Mometasona mostró resultados de mejora en la obstrucción nasal, ronquidos, los síntomas nasales totales, audiometría de tonos puros, otitis media con efusión, tamaño de las adenoides y la calidad de vida. Los datos se basan en un metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados de baja calidad metodológica. Para una alta calidad metodológica se requieren ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo de diferentes dosis y duración de la administración de mometasona para evaluar su eficacia clara y seguridad en niños con hipertrofia de las adenoides. 7 Resumen 2 La evidencia disponible sugiere que los esteroides nasales pueden mejorar significativamente los síntomas de obstrucción nasal en niños con hipertrofia de adenoides. Esta mejora parece estar asociada con una reducción del tamaño de las adenoides. La evidencia de eficacia a largo plazo es limitada, pero sugiere que en muchos niños se necesita una terapia de mantenimiento si los síntomas de alivio persisten. Se requieren estudios adicionales para apoyar el uso de los esteroides nasales como un enfoque de primera línea en estos niños. 8 referencias 1 Liomont. Información para prescribir amplia. Furoato de Mometasona, Suspensión. Código: LIO-075-IPPA. Versión: Sacre JA, Torre C, López AL. Prescripción de corticosteroides intranasales para la rinoconjuntivitisalérgica y rinosinusitis en la edad pediátrica. Revista Alergia México 2007;54(6): Sastre J, Mosges R. Local and Systemic Safety of Intranasal Corticosteroids. J Investig Allergol Clin Immunol 2012; 22(1): Penagos M, Compalati E, Tarantini F, et al. Efficacy of mometasone furoate nasal spray in the treatment of allergic rhinitis. Meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Allergy 2008:63: Zalmanovici TA, Yaphe J. Intranasal steroids for acute sinusitis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 12. Art. No.: CD DOI: / CD pub4 6 Chin D, Harvey RJ. Nasal polyposis: an inflammatory condition requiring effective anti-inflammatory treatment. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg 2013;21: Chohan A. Et. Al. Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the role of mometasone in adenoidhypertrophy in children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol Oct;79(10): doi: /j.ijporl Chadha NK, Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Cesar JA. Using nasal steroids to treat nasal obstruction caused by adenoid hypertrophy: does it work. Otolaryngology - Head and Neck Surgery 2009;140(2):139-47