ÁREA: FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Nº DESPACHO: TF:

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1 FICHA DE ASIGNATURAS DE LA LICENCIATURA DE FARMACIA PARA GUÍA DOCENTE EPERIENCIA PILOTO DE CRÉDITOS EUROPEOS. UNIVERSIDADES ANDALUZAS CURSO ACADÉMICO DATOS BÁSICOS DE LA ASIGNATURA NOMBRE: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA INDUSTRIAL CÓDIGO: 10411D1 AÑO DE PLAN DE ESTUDIO: 2002 TIPO (troncal/obligatoria/optativa) : OPTATIVA Créditos totales (LRU / ECTS):4.5 /4 Créditos LRU/ECTS teóricos: 3 / Créditos LRU/ECTS prácticos: 1.5 / CURSO: 5º CUATRIMESTRE: 1º CICLO: 2º DATOS BÁSICOS DE LOS PROFESORES NOMBRE: CÉSAR VISERAS IBORRA CENTRO/DEPARTAMENTO: FACULTAD DE FARMACIA/ FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ÁREA: FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Nº DESPACHO: cviseras@ ugr.es TF: URL WEB: NOMBRE: CAROLA AGUZZI CENTRO/DEPARTAMENTO: FACULTAD DE FARMACIA/ FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA ÁREA: FARMACIA Y TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA Nº DESPACHO: carola@ugr.es TF: DATOS ESPECÍFICOS DE LA ASIGNATURA 1. DESCRIPTORES Áreas y servicios de laboratorio. Estudio de operaciones y procesos a nivel industrial. Validación. Normas de buena fabricación. 2. SITUACIÓN 2.1. PRERREQUISITOS: Sólido conocimiento de la asignatura del tercer curso Tecnología Farmacéutica General, así como de las Tecnología Farmacéutica Especial incluida en el cuarto curso de esta Licenciatura CONTETO DENTRO DE LA TITULACIÓN: La asignatura de Tecnología Farmacéutica Industrial, sistematiza las enseñanzas referidas a la preparación, control, envasado y acondicionamiento a escala industrial de formas farmacéuticas RECOMENDACIONES: Tener aprobadas las asignaturas de Tecnología Farmacéutica General y Tecnología Farmacéutica Especial de 3 er y 4º curso de la licenciatura. 3. COMPETENCIAS 3.1. COMPETENCIAS TRANSVERSALES/GENÉRICAS: Desarrollar habilidades que permitan comprender el lenguaje y el método científico, promoviendo la comprensión de textos científicos. Acercar a la lectura de publicaciones en inglés. Mejorar la comunicación oral y escrita del alumno. Habilidades básicas para recuperar y analizar información de diferentes fuentes. Favorecer los procesos de búsqueda de información, incluyendo el uso de Internet. Capacidad para aplicar la teoría a la práctica. Desarrollar capacidades de razonamiento, de análisis y de síntesis. Desarrollar capacidades críticas alejando a los estudiantes de una visión dogmática de la ciencia.

2 3.2. COMPETENCIAS ESPECÍFICAS: Cognitivas (Saber): Apartado 11. Procedimentales/Instrumentales (Saber hacer): Estudio de modelos de investigación industrial de medicamentos y fundamentos tecnológicos necesarios para una correcta fabricación industrial. Registros farmacéuticos. Normas de correcta fabricación. Actitudinales (Ser): Capacidad de trabajo de forma autónoma. Destrezas interpersonales, asociadas a la capacidad y a los hábitos del trabajo en equipo. Tener curiosidad por los temas de divulgación científica en el tema de la Farmacia industrial. Adoptar los principios éticos y deontológicos que rigen el ejercicio profesional. 4. OBJETIVOS Partiendo de los conocimientos adquiridos por el alumno con anterioridad, la asignatura de Tecnología Farmacéutica Industrial plantea la transposición de los conocimientos generales de tipo científico y técnico, en la fabricación de medicamentos a escala industrial. 5. METODOLOGÍA Clases teóricas: La metodología seguida para las clases presenciales es la lección magistral. Consiste en la transmisión oral directa (presencial) de los conocimientos actualizados, seleccionados y sistematizados que constituyen el fundamento de la asignatura. Se empleará como material de apoyo: la pizarra, transparencias, diapositivas, esquemas animados y vídeos. Todo el material docente será asequible al alumno a través del tablón de docencia de la UGR. Cuando sea necesario se suministrarán en clase fotocopias con los esquemas pertinentes. No es suficiente para la formación del alumno, el estudio únicamente con los apuntes de clase por ello se incidirá en la importancia del estudio utilizando libros de texto, por ello se aportará bibliografía recomendada y accesos directos a páginas Web al abordar cada tema. Los estudiantes podrán interrumpir tantas veces como sea necesario las explicaciones del profesor para solicitar aclaraciones o solventar dudas, así como para reclamar información adicional. De igual modo, el profesor podrá requerir la participación de los estudiantes en la discusión. Seminarios: Los seminarios se impartirán por expertos (invitados) en la materia, de acuerdo con el programa que se acompaña. Tendrán carácter complementario para la consecución de los objetivos docentes. La materia tratada en el seminario no será objeto de examen. Trabajo personal autónomo: Los alumnos deberán realizar un trabajo bibliográfico en grupos, que los alumnos expondrán en clase, y están dirigidos a formarles en la utilización de la bibliografía especializada, el trabajo en grupo, y la exposición de los conocimientos adquiridos. Se centraran en los anexos de las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea. Dichos trabajos se contabilizan como horas de actividades académicas dirigidas por el profesor. Dedicarán un tiempo para las tutorías individualizadas con objeto de realizar un seguimiento de realización del trabajo. Se evaluará la calidad del trabajo, el interés mostrado y la capacidad de trabajar en equipo. Clases prácticas: - Prácticas de laboratorio: Fabricación a escala Piloto y control de medicamentos. Serán impartidas a grupos reducidos de alumnos y la asistencia obligatoria. Concluidas las prácticas, el alumno deberá

3 realizar y entregar una memoria sobre el trabajo desarrollado, incluyendo los cálculos y los resultados obtenidos. Su evaluación se llevará a cabo basándose tanto en una prueba escrita de 1 hora como en la calidad de la memoria presentada. - Prácticas de campo: Visitas guiadas a los Departamentos de una Industria Farmacéutica. Serán organizadas en grupos reducidos de alumnos debido a las restricciones que la propia industria impone y son de carácter voluntario dado que deben de adaptarse a las fechas propuestas por la industria. Cada estudiante deberá redactar y entregar una memoria sobre el trabajo realizado y las evidencias obarvadas. Se valorará la asistencia y se evaluará dicha memoria. Las visitas se realizarán a tres empresas: Rovi (Granada), Robis (Granada) y ASACPharma (Alicante). Tutorías: El horario de tutorías (individuales) de los profesores que imparten la asignatura se encuentran disponibles en el tablón del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica o en su página web A principio de curso se organizará una tutoría colectiva con objeto de organizar los equipos de trabajo para los seminarios y las fechas de visita a la industria de las prácticas de campo. NÚMERO DE HORAS DE TRABAJO DEL ALUMNO: PRIMER SEMESTRE: Nº de Horas: Clases Teóricas*:17 Clases Prácticas*: 15 Exposiciones y Seminarios*: 2 Tutorías Especializadas (presenciales o virtuales): A) Colectivas*: 1 B) Individuales: 3 Realización de Actividades Académicas Dirigidas: A) Con presencia del profesor*: exposición de trabajos 10 B) Sin presencia del profesor: Otro Trabajo Personal Autónomo: A) Horas de estudio:34 B) Preparación de Trabajo Personal: 15 C)... Realización de Exámenes: A) Examen escrito: 3 B) Exámenes orales (control del Trabajo Personal): 6. TÉCNICAS DOCENTES (señale con una las técnicas que va a utilizar en el desarrollo de su asignatura. Puede señalar más de una. También puede sustituirlas por otras): Sesiones académicas teóricas Exposición y debate: Tutorías especializadas: Sesiones académicas prácticas Visitas y excursiones: Controles de lecturas obligatorias:

4 DESARROLLO Y JUSTIFICACIÓN: Se han transformado los 4.5 créditos LRU del Plan de Estudios (3 teóricos y 1.5 prácticos) de acuerdo con la fórmula recomendada en 4 ECTS. ECTS = Créditos LRU teóricos + (créditos LRU prácticos / 1 45) = /1 45 = 4.03 Estos 4 créditos ECTS deben representar el tiempo total de trabajo de un alumno medio para superar la asignatura, habiendo estimado 25 horas de trabajo por cada ECTS, lo que constituye un total de 100 horas, que se han distribuido de la siguiente forma: El 70% de las 45 horas del componente LRU se dedica a clases teóricas (16.5 h.) y prácticas (15 h.) y el 30% a seminarios (2 h.), tutoría colectiva (1h.) y exposición de trabajos (10 h.). El resto, es decir 55 horas, se distribuyen entre tutorías individuales, exámenes y trabajo individual. Todo ello según la siguiente tabla: Con presencia del profesor: 45 horas Horas 70% de 45 Clases teóricas 17 Clases prácticas de laboratorio 15 Seminarios 2 30% de 45 Exposiciones de trabajos por los estudiantes 10 Tutorías colectivas 1 Trabajo personal autónomo: 55 horas Tutorías especializadas individuales 3 Realización de exámenes 3 Realización de trabajo 15 Horas de estudio BLOQUES TEMÁTICOS (dividir el temario en grandes bloques temáticos; no hay número mínimo ni máximo) I. INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA INDUSTRIAL II. DISEÑO, AREAS Y SERVICIOS III. GARANTIA DE CALIDAD EN EL DESARROLLO, CONTROL Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS: BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (GMPs). IV. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO GALÉNICO. 8. BIBLIOGRAFÍA 8.1 GENERAL - AULTON, M.E. Farmacia. La Ciencia del Diseño de las Formas Farmacéuticas. Elsevier. Madrid., ESPECÍFICA (con remisiones concretas, en lo posible) - Agencia - Farmaindustria: 9. TÉCNICAS DE EVALUACIÓN (enumerar, tomando como referencia el catálogo de la correspondiente Guía Común) Exámenes de clases teóricas: Las pruebas serán escritas dado el alto número de alumnos actual. Se realizarán fuera del horario de clase. Los temas se elegirán de forma que el alumno pueda demostrar los conocimientos adquiridos que le capaciten para su ejercicio profesional en la industria farmacéutica. Constarán de un único examen final, constará de 5-6 preguntas de extensión limitada (a resolver en 120 minutos). Fechas curso : Examen final: 11/ Examen final (convocatoria de septiembre): 03/09/2013 Trabajos en equipos: Se valorará la calidad del trabajo, la exposición del mismo, medios utilizados, bibliografía consultada y la capacidad de trabajar en grupo. Valoración de las prácticas obligatorias :

5 Examen de prácticas consistente en: 2 preguntas cortas resolución y 1 problema, y valoración de la memoria presentada por el alumno. Valoración de las prácticas voluntarias : A los alumnos que asistan voluntariamente a las visitas guiadas a la industria farmacéuitca se le valorará la asistencia, el interés mostrado y la memoria realizada de dicha visita. Criterios de evaluación y calificación (referidos a las competencias trabajadas durante el curso): - Será necesario realizar y aprobar las prácticas con una nota igual o superior a 5 para aprobar la asignatura. El examen de recuperación para aquellos alumnos que no hayan superado las prácticas durante el presente curso académico se realizará en el mes de enero de Será necesario realizar y aprobar el trabajo en equipo con una nota igual o superior a 5 para aprobar la asignatura. - La calificación final se obtendrá valorando: Los exámenes de clases teóricas (60%) El examen práctico (10%) Trabajo en grupo (20%) Asistencia voluntaria a visitas a la industria (5%) Otras actividades (5%): Asistencia regular a clase, colaboración como monitor de prácticas, participación activa en las tutorías, etc.

6 Distribuya el número de horas que ha respondido en el punto 5 en 20 semanas para una asignatura semestral y 40 para una anual 10. ORGANIZACIÓN DOCENTE SEMANAL (Sólo hay que indicar el número de horas que a ese tipo de sesión va a dedicar el estudiante cada semana) Nº de horas de Nº de horas Nº de horas Nº de horas Nº de horas Tutorías Nº de horas Tutorías SEMANA sesiones Teóricas Exposiciones Visita y Exámenes Temas del temario a tratar sesiones prácticas colectivas individuales y seminarios excursiones Primer Semestre (*) 3 3 1ª Semana y 2 2ª Semana 2 3 3ª Semana 2 4 4ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana ª Semana 0 1 (*) Fecha condicionada por la Industria Farmacéutica

7 11. TEMARIO DESARROLLADO (con indicación de las competencias que se van a trabajar en cada tema) PROGRAMA TEÓRICO I. INTRODUCCIÓN A LA TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA INDUSTRIAL Tema 1. Origen, desarrollo y objetivos de la producción de medicamentos a escala industrial. Descriptores: Concepto de Tecnología Farmacéutica Industrial. La industria farmacéutica en el ámbito mundial, europeo y nacional. Estructura y organización de la industria farmacéutica. Gestión de la producción. Registro farmacéutico. Propiedad industrial y patentes. II. DISEÑO, AREAS Y SERVICIOS Tema 2. Plantas farmacéuticas. Descriptores: Estudio del diseño de una planta farmacéutica. Factores condicionantes en el diseño. Diseño de instalaciones y equipos. Flujos de materiales y de personal en la industria farmacéutica. Clasificación de zonas en la industria farmacéutica. Preparación de una memoria técnica de Planta Farmacéutica. Tema 3. Aire en la Industria Farmacéutica. Descriptores: Sistemas de tratamiento de aire. Climatizadores. Requisitos ambientales en la fabricación de medicamentos. Salas limpias, concepto y características. Clasificación de las salas. Normativa de filtración de aire. Flujo, presiones y partículas. Monitorización. Tema 4. Agua en la Industria Farmacéutica. Descriptores: Sistemas de tratamiento de agua en la industria farmacéutica. Tipos de agua y normativa aplicable. Elementos de diseño. III. GARANTIA DE CALIDAD EN EL DESARROLLO, CONTROL Y FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS: BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN (GMPS). Tema 5. Gestión de la calidad. Descriptores: Concepto de calidad. Premisas básicas de calidad. Garantía de Calidad. Aplicación de un sistema de Garantía de Calidad a la producción de medicamentos a escala industrial. Control de Calidad. Causas de error inherente y asignable. Tema 6. Personal. Descriptores: Principio. Normas generales. Responsabilidades. Formación. Higiene del personal. Higiene ambiental y seguridad en el trabajo. Tema 7. Locales y equipo. Descriptores: Principio. Normativa. Locales (zonas de producción, almacenamiento y control de calidad. Zonas auxiliares). Equipos (diseño, emplazamiento, limpieza, contaminación). Tema 8. Documentación. Descriptores: Normas generales. Especificaciones de materiales de partida, acondicionamiento, productos intermedios y a granel, y productos terminados. Fórmula y métodos patron. Instrucciones de acondicionamiento, protocolos de producción y acondicionamiento de lotes. Procedimientos y registros. Tema 9. Producción. Descriptores: Normas generales. Prevención de la contaminación cruzada. Materiales de partida y operaciones de elaboración de productos intermedios y a granel. Materiales y operaciones de acondicionamiento. Productos terminados. Materiales rechazados, recuperados y devueltos. Reclamaciones y retirada de productos. Gestión de residuos. Tema 10. Validación. Descriptores: Concepto de Validación y Cualificación. Organización de la validación. Tipos de validación. Protocolos y planificación. Tema 11. Control de Calidad. Descriptores: Buenas prácticas de laboratorio. Documentación. Muestreo. Ensayos. Autoinspección. IV. INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO GALÉNICO. Tema 12. Investigación y desarrollo galénico. Descriptores: Buenas prácticas de Laboratorio. Estudios de Preformulación. Estudios de Formulación. Estudios de Estabilidad. Estudios Biofarmacéuticos. La planta piloto. Cambio de escala. Aplicación de la teoría de las semejanzas.

8 PROGRAMA DE SEMINARIOS Los dos seminarios impartidos por expertos en la materia (2 horas en total) tratarán temas propuestos por el ponente, pero siempre sobre temas específicos y monográficos en relación a la materia. PROGRAMA PRÁCTICO a) Fabricación a escala Piloto y control de medicamentos. Ejemplos Prácticos. Medicamentos sólidos de administración oral. Medicamentos líquidos de administración oral. Medicamentos de aplicación tópica. b) Visitas guiadas a los Departamentos de una Industria Farmacéutica: Planificación y compras, Almacenes, Mantenimiento, Producción, Empaquetado, Control de Calidad, Garantía de Calidad, Investigación y Desarrollo Galénico. 12. MECANISMOS DE CONTROL Y SEGUIMIENTO (al margen de los contemplados a nivel general para toda la experiencia piloto, se recogerán aquí los mecanismos concretos que los docentes propongan para el seguimiento de cada asignatura): Las actividades docentes programadas durante el curso tienen como fin primordial comprobar la evolución continuada del aprendizaje del alumno. Por tanto, se valorará la asistencia a las clases teóricas y a los seminarios, la participación activa en los seminarios y en las tutorías colectivas, la calidad del trabajo en grupo, la colaboración como monitor en las clases prácticas así como la asistencia en las visitas guiadas a la industria farmacéutica. Los mecanismos concretos para el seguimiento de la asignatura: - Encuestas a los alumnos sobre el interés e importancia de cada uno de los temas del programa. - Encuestas a los alumnos sobre las horas de estudio y de preparación de exámenes. - Encuestas a los alumnos sobre el grado de satisfacción con el trabajo en equipo. - Estadísticas sobre el grado de éxito en la superación de la asignatura - Correlación entre las respuestas de los alumnos y su grado de éxito Con estos resultados se podrán hacer los ajustes necesarios a cada uno de los parámetros utilizados para la realización de este proyecto.